药品检验工作中标准采用存在的问题及建议

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砸耘杂耘粤砸悦匀医学综合

药品检验工作中标准采用存在的问题及建议

钟敏摇苏新民

昆明医学院第二附属医院（云南摇昆明远缘园员园员）

【摘要】摇目的摇探索药品质量标准管理采用存在的问题，规范药品标准的管理和使用。方法摇以药品检验标准采用为实例，对

药品标准的管理存在问题进行分析。结果摇药品标准管理不规范、一个药品多个标准以及标准的滞后性给药品检验工作带来困难。结论摇为提高药品生产整体水平，确保上市药品的安全有效，建议有关部门尽快规范药品标准管理，以保证人民群众用药安全有效。

【关键词】摇药品标准；摇管理；摇采用；摇存在问题阅则怎早贼藻泽贼蚤灶早泽贼葬灶凿葬则凿泽燥枣憎燥则噪责则燥遭造藻皂泽葬灶凿泽怎早早藻泽贼蚤燥灶泽在匀韵晕郧酝蚤灶，杂哉载蚤灶原皂蚤灶援栽澡藻杂藻糟燥灶凿粤枣枣蚤造蚤葬贼藻凿匀燥泽责蚤贼葬造燥枣运怎灶皂蚤灶早

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【粤遭泽贼则葬糟贼】摇韵遭躁藻糟贼蚤增藻摇栽燥藻曾责造燥则藻贼澡藻怎泽藻燥枣凿则怎早择怎葬造蚤贼赠泽贼葬灶凿葬则凿泽燥枣皂葬灶葬早藻皂藻灶贼责则燥遭造藻皂泽，泽贼葬灶凿葬则凿蚤扎藻凿皂葬灶葬早藻皂藻灶贼葬灶凿怎泽藻燥枣责澡葬则皂葬糟藻怎贼蚤糟葬造泽贼葬灶凿葬则凿泽援酝藻贼澡燥凿泽摇阅则怎早贼藻泽贼，怎泽蚤灶早葬泽葬灶藻曾葬皂责造藻，贼澡藻泽贼葬灶凿葬则凿皂葬灶葬早藻皂藻灶贼燥枣凿则怎早责则燥遭造藻皂泽憎藻则藻葬灶葬造赠扎藻凿援砸藻泽怎造贼泽摇

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【运藻赠憎燥则凿泽】摇栽澡藻凿则怎早泽泽贼葬灶凿葬则凿；摇酝葬灶葬早藻皂藻灶贼；摇哉泽藻泽；摇栽澡藻藻曾蚤泽贼藻灶糟藻择怎藻泽贼蚤燥灶摇摇国家药品标准是国家监督管理药品质量的法定技术标准，

是药品生产、经营、使用、检验、监督部门共同遵循的法定依据，

对于监督者和被监督者都具有同样的法定约束力。现行的药品

标准主要有：国家标准即《中华人民共和国药典》、国家中成药

标准汇编、部颁药品标准、新药转正标准、进口中药材质量标准

等。《药品管理法》规定：药品必须符合国家药品标准，药品标

准是国家制定的上市药品必须达到的质量标准要求，其完善与

否将直接影响药品质量的控制水平，直接影响药品的安全有效。

同时药品标准也是食品药品检验所进行药品检验的法定依据，

标准采用的正确与否直接影响检验的结果。因此要保证检验质

量，最重要的一项工作，就是正确采用标准。但实际工作中，药

品标准的管理和使用仍存在一些问题。笔者对此进行分析，并

提出改进建议，供有关部门参考。员摇药品标准管理存在的主要问题

员郾员摇药品质量标准的管理不规范摇按《药品管理法》相关规

定，药品质量标准只能由省、自治区、直辖市人民政府药品监督

管理部门和国务院药品监督管理部门的药典委员会制定、省级

食品药品检验所抽验复核、药品质量标准只有国家药品标准和

各省中药材质量标准和炮制规范。但实际情况并不完全如此，

新药及已有国家标准的药品补充申请的质量标准是由申报单位

自行制定、国家药品审评中心审查、国家食品药品监督管理局批

准。各省制定的标准除炮制规范外，还有药材标准、提取物标准

等，这些与《药品管理法》并不一致。此外，质量标准的发布、执

行、修订、提高完善的管理不明确，如国家药典委员会在网站上

公布了对部分品种质量标准内容的修订。而国家局却没有对此

下发专门的文件，修订的药品质量标准在国家标准提高后没有

纳入标准内容使企业无所适从，其修订的内容是否具有合法性，

企业能否执行心中无数。另外，企业药品的注册标准与国家标

准的关系不明确，新版《中国药典》已颁布施行，企业是执行注册标准，还是执行《中国药典》，并没有明确的要求，靠企业去判

定，确实难以把握。如某企业申请了增加三七片薄膜衣规格，在

取得国家食品药品监督管理局批复后，新版《中国药典》只收载

了糖衣片质量标准，生产企业按何标准生产薄膜衣片规定不

明确。员郾圆摇药品质量标准分类有待规范摇药品质量标准不统一，影响

了质量标准的权威性。有同一类品种分别被收载于中成药和化

学药物标准的情况。如有的原药材或其提取物收载于中药标

准，其制剂却又收载于化学药品标准中。如莪术油纳入中药标

准，其制剂莪术油葡萄糖注射液却纳入化学药品标准；虫草被孢

菌粉执行化学药品标准，其胶囊剂至灵胶囊却执行中药标准等。员郾猿摇药品质量标准内容不统一摇一是国家对药品标准的编号、

形式及内容不规范，造成了人们对国家标准的认识不清晰。二

是国家标准范围不规范。现行药品质量标准中很大一部分仍为

原国务院卫生行政部门制定颁布的质量标准，即部颁标准。而圆园园员年员圆月员日施行的新修订《药品管理法》明确规定，国务

院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标

准为国家药品标准，那么，按照原卫生部颁布的质量标准生产的

药品是否违反了《药品管理法》没有明确的规定。员郾源摇药品标准的提高激励机制不健全摇目前药品生产企业参

与提高药品质量标准的积极性不高。部分企业错误认为：质量

标准的提高不能使其获益，反而使其增加生产、检验成本。承担

更大的风险。由于企业处在被动提高标准之中，因此在注册品

种时，提高标准多是避重就轻，力求简单，一切为了能通过审评、

获准注册。对于已上市的品种。企业就更不会主动去提高药品

质量标准。员郾缘摇标准的管理不到位摇由于缺乏有效的监督，药品标准执行

不严的问题不同程度存在。一是不按照质量标准投料。尤其是

一些地标升国标的中成药品种，由于原标准制定方面的缺陷，加

—苑缘员—医学综合

中外医学研究摇摇圆园员园年员员月摇第愿卷摇第圆苑期摇悦匀陨晕耘杂耘粤晕阅云韵砸耘陨郧晕酝耘阅陨悦粤蕴砸耘杂耘粤砸悦匀

之中药材产地不同，组方复杂，出膏率有明显差异，难以按照质

量标准进行投料；或因标准中不检测该项目、药品贵重等原因，

采取不投料或少投料。二是不按法定工艺生产。企业郧酝孕改

造后，生产设备发生了巨大变化，实际生产与标准收载的生产工

艺出现不一致。同时，新辅料的不断出现，使制剂技术有很大的

提高，生产方法发生了变化。实际生产与质量标准收载的生产

工艺有一定的差别。员郾远摇标准品的管理有待加强摇质量稳定、合法的标准品、对照

品是保证检验结果准确的重要因素，因此，标准品、对照品的及

时供应至关重要。由于对标准品、对照品缺乏有效的监管援加之

其供应的局限性，一些企业为了生产需要使用非法定的标准品、

对照品，使药品质量标准的执行大打折扣。员郾苑摇标准制定缺乏指导性摇由于标准制定没有强制性要求，加

之中药基础研究不充分，中成药标准的定量研究完全是为了注

册需要，避重就轻，标准不仅得不到提高，还带来新的低水平重

复。如黄芩苷的含量测定方法较为成熟，研究单位申报所有含

黄芩的品种，首先考虑以黄芩苷作为定量指标，很少根据品种的

适应证、君药、毒性药品的限量等情况来合理确定其定量测定

指标。圆摇实际工作中采用标准存在的问题

圆郾员摇在实际工作中存在一个药品多个标准的现象，如当归片，

卫生部中药成方制剂第二十册及国家药监局药品汇编地方标准

上升国家标准中成药部分外科、妇科等标准中都有；维悦银翘

片，卫生部中药成方制剂第二十册及国家药监局药品标准上升

国家标准中成药部分内科肺系（一）均有；脑心舒口服液，卫生

部中药成方制剂第二十册及国家中成药地方标准上升国家标准

经络肢体脑系分册和中国药品标准圆园园猿年第一期都收载；感冒

清片，卫生部中药成方制剂第十九册及国家标准地方标准上升

国家标准中成药部分内科肺系（一）也收载。对标准的使用及

废止，相关部门未做出明确规定。圆郾圆摇同一药品不同的生产厂家所执行的检验标准也不同，标准

不同，检验项目和方法不同，其检验结果也不同。有的检品按某

个标准检验为合格而按另一标准检验则不合格，给药检所发出

检验报告书带来困难。同时在选用标准的时候由于几个标准并

存，具体按哪个标准检验每次都要与企业所在地食品药品监督

管理部门或生产厂家联系索要批文后方能确定，这给药检所的

检验工作带来很多麻烦。在实际工作中质量标准还存在着滞后

性：新产品上市后，企业有了质量标准而药品检验所未能及时收

到标准。这对药品的监督管理工作必然产生不利影响。猿摇对加强药品质量标准管理的建议

猿郾员摇国家有关方面应对药品标准管理进行系统研究，建立标准

管理的有效机制摇药品质量标准作为药品生产、使用和监督管

理的法定标准。其科学性和权威性不可代替。因此国家必须规

范药品质量标准的制定、修订、发布、执行，建立科学的标准管理

机制，并对现行标准进行调查研究，进一步摸清标准中存在的问

题，同时开展全面的清理整顿工作。猿郾圆摇充分发挥药品生产企业的积极性，加快标准的提高工作摇

要通过建立有效的激励机制积极引导企业对药品质量标准进行

研究。提高药品标准是永恒的课题，若能使企业做到既是药品

标准的执行者又是受益者，就可使其成为提高药品标准的主体，

也就能使药品标准不断得到提高。猿郾猿摇要加大对药品标准的基础研究

猿郾猿郾员摇要通过对药品的基础研究，确定药品的有效部位或有效

成分，提高药品定量标准的针对性。猿郾猿郾圆摇标准品、对照品的品质保证和供应保证是保证质量检验

科学性和准确性的关键所在。因此要加强对标准品、对照品的

管理。既要保证其品质，更要满足药品检验的需要。猿郾源摇加大监督力度，保证药品质量标准的全面有效执行摇药品

标准的严格执行与否直接关系到药品的质量，因此，必须加大对

药品标准执行的监督力度，坚决查处不按标准生产、检验的违法

行为。树立标准的权威性。源摇体会

为了正确采用药品标准，使检验工作能顺利地进行；也为了

更好地对市场上流通的药品进行监督［员］。特提出以下几点建

议：（员）同一品种的药品统一使用一个标准。（圆）对标准的修

定，应注明什么时候执行，执行之日起原标准作废，或是标准的

修定只针对伊伊厂家生产的品种。（猿）建议生产厂家把所采用

的检验标准的名称及版数标识在药品标签上（如：维生素悦片，

生产厂家可在药品的标签上标明“标准依据：《中国药典》圆园园缘

年版二部”）［圆］。在标签上标示标准依据的方法是最有利于标

准管理和采用的方法。将给药品技术监督机构的检验工作带来

很大的好处，可以彻底解决因不能确定药品标准的采用，而将时

间花费在与药品生产企业或其所在地食品药品监督管理部门核

实和索要检验标准上，导致延长药品检验周期的问题，同时也可

避免标准采用错误［猿］。如果有关部门给予改进这将会缩短检验

周期，提高药检所的工作效率，使药检所的检验工作能按时按质

按量地完成，保证人民群众的用药安全有效。

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药品检验中结果偏离的原因与质量控制孙祥勇

发布时间：2023-06-09T09:07:04.735Z 来源：《医师在线》2023年5期作者：孙祥勇[导读] 药品检验是保障药品质量和安全的重要环节，但在检验过程中存在着结果偏离的问题。

临淄区市场监管综合执法大队山东淄博 255400

摘要：药品检验是保障药品质量和安全的重要环节，但在检验过程中存在着结果偏离的问题。这些偏离往往由人为因素、设备因素和物料因素等多方面原因造成。为了提高药品检验质量，必须采取一系列有效的质量控制措施，提高药品检验原始数据的精确度、制定行之有效的质量监督管理机制和加大药品检验设备的资金投入等。这些措施将有助于减少偏离结果，提高药品检验效率和准确性，从而保障药品的质量和安全性。

关键词：药品检验；结果偏离；质量控制

药品是人们生活中必不可少的物品之一，而药品的质量和安全性则是人们最为关心的问题。药品检验作为保障药品质量和安全的关键环节，其结果偏离会直接影响到药品的使用效果和安全性。因此，深入分析药品检验结果偏离的原因，并采取有效的质量控制措施，对于提高药品检验质量和保障药品的质量和安全具有重要意义。

一、药品检验结果偏离原因分析

（一）人为因素

人为因素是导致药品检验结果偏离的主要原因之一。在药品检验过程中，操作人员的技能水平、操作规范、工作态度等因素都会影响到检验结果的准确性和可靠性。操作人员在采样、样品制备、检测方法选择、实验数据记录等环节中出现的误操作、技术疏漏、主观判断等因素，都可能导致药品检验结果的偏差。此外，操作人员的职业素养和职业道德也会影响到药品检验结果的可靠性和公正性。

（二）设备因素

设备因素是导致药品检验结果偏离的另一个重要原因。药品检验设备的精度、稳定性、维护保养等因素都会影响到检验结果的准确性和可靠性。仪器仪表的灵敏度、分辨率、校准误差等因素，都可能影响到药品检验结果的精确度和可靠性。此外，设备的使用方法和维护保养也会影响到药品检验结果的稳定性和重复性。

新时代下如何做好药品检验检测工作

摘要：药品检验检测是药品质量风险管理的重要组成部分，规范化的药品检验检测能够及时揭露掺假使药，打击违规药品生产，提高临床用药安全性。为最大限度提高药品质量，本文查阅大量文献资料，对影响药品检验检测结果的原因进行分析，并以此为依据探讨了做好药品检验检测工作的有效措施，以便为临床用药安全提供重要依据。

关键词：药品；检验检测；影响因素；相关措施

前言：药品是一类特殊商品，药品的质量是否可靠与人们的健康密切相关，因此，加强药品的质量监管至关重要。药品检验检测是药品安全管理的关键环节，也是药品质量评价的主要基础，但受到诸多因素的影响，药品检验检测结果无法得到保证，严重影响了用药安全性与有效性。在药品市场竞争日益激烈的情况下，加强药品检验检测管理十分有必要。为更好地促进药品检验检测工作的顺利开展，本文查找大量文献资料，并结合实践工作经验对影响药品检验检测结果的原因进行了分析，并进一步探索了做好药品检验检测工作的有效措施，现总结如下。

1影响药品检验检测结果的原因分析

1.1人员培训不到位

由于专业操作人员的综合能力及专业知识的掌握力度不够，他们对于自身的职责认识不清，需要接受专业的培训。很多的药品生产企业的偏差管理在质量管理工作中，实际的培训就比较流于表面，更加地是注重效果，而忽视了整个过程的管理。企业对于偏差的调查处理需要相关岗位责任人参与到其中，但是偏差管理的相关培训却比较少，最终造成偏差管理缺乏专业的能力，使得整个药品生产过程过于混乱，无法真正地对偏差问题进行纠正，最终这些偏差问题也会不了了之。

1.2检验能力提升缓慢当前一些部门在实际检验工作中仍然沿用传统的检验方法，这样会导致检验工作对于新技术和新设备的应用比较少，难以达到创新的目的。检验人员的专业能力也是有限的，知识不进行更新，最终造成工作积极性较差，检验工作无法跟上时代发展的步伐。很多检验仪器设备的使用效率的没有进行更新换代，都会影响到整体的检验水平。

药品监督抽验与检验中存在的问题及解决对策

６８Ｏ　西部医学２００７年７月第１９卷第４期Ｍｅｄ　Ｊ　Ｗｅｓｔ　Ｃｈｉｎａ，Ｊｕｌｙ　２００７，Ｖｏ１．１９，Ｎｏ．４　

药品监督抽验与检验中存在的问题及解决对策　

孙　琼　（十堰市药品检验所，湖北十堰４４２０００）　【摘要】药品的特殊性决定了药品质量监督抽验、检验的专业性、技术性和法定性，而行政监督和技术监督职能涉　及两个部门各自的工作思路不同等，造成工作中出现不协调等问题。本文对产生这些问题的原因进行分析，并对解决的　方法进行探讨。　【关键词】药品监督；抽验；　检验；假劣药品　【中图分类号】Ｒ９２７．１　【文献标识码】Ｃ　【文章编号】１６７２—３５１１（２００７）０４—０６８０　０２　药品监督抽验、检验能及时反映药品在生产、经　营、使用过程中的质量状况，对提高药品质量、净化药　品市场、打击制售假劣药品不法行为起到了良好的监　督作用；药品检验是药品监督管理体系的重要组成部　分，是药品行政监督执法的重要技术依托，是保证行政　执法的公正性、权威性，保证人民用药安全有效，净化　药品市场不可忽视的重要程序。药品的特殊性决定了　药品质量监督抽验、检验的专业性、技术性和法定性。　因此，探讨药品监督抽验、检验工作中存在的问题和对　策是非常必要的。　１药品抽验、检验中存在的问题　１．１抽验、检验人员缺乏沟通，工作不够协调统一　行政监督和技术监督如何协调统一，是做好药品监管　工作的基础。食品药品监督管理局（以下简称药监局）　负责抽验，药品检验所（以下简称药检所）负责药品检　验，只有药监局和药检所的工作思路统一，行动才能统　一，才能最大限度地抽验出市场上存在的假劣药品，才　能最有效打击制售假劣药品等违法行为。抽验、检验分　离是一种创新的监督工作模式。但由于药监局和药检　所缺少沟通，药监局抽样人员不了解药品检验的实际　用量，抽回来的药品不够检验的用量或过多造成药品　资源的浪费；有些抽样人员把不是同批号的药品按同　批号的抽回、留样，这使药检所无法对该样品进行检　验；有些抽样人员抽验单填写不规范，抽验单的批号和　样品不符；有些药品本身已霉变、虫蛀，可抽验单并没　有体现，这都给药检所的检验工作造成混乱。　１．２抽验效能低，浪费检验资源监督抽验是为保证　辖区用药安全，按计划对辖区内药品生产、经营、使用　单位进行的抽验，目的是将不合格药品从市场中找出，　是监督抽验工作好与坏的重要评价指标之一，如何有　效地利用现有的抽验经费检测出更多的假劣药品，是　目前抽验工作中的重点问题。但通常我们对此投入大　量的财力物力，而查出的假劣药品的命中率并不高，这　与抽样人员的素质有关，也与药检所检测设施的配备　不全等因素有关。在抽验中，一些本应直接查处的，但　仍进行抽样检验，使检验的结果无任何意义，浪费有限　的检验资源。　１．３设备陈旧，人员素质不高，致使检验能力低　由　于市级药检所经费困难，仪器设备陈旧，人员素质不　高，知识老化，加之地理位置、工资待遇、人员编制等诸　多因素，近１Ｏ年很少有药学专业毕业生到药检所工　作。因此，有些检验项目不能开展。据国家药监局公布　的资料，在执行２０００年版《中国药典》中，全国能够完　成全检的药检所仅占５Ｏ　。从２００５年７月１日开始　执行２００５年版《中国药典》，有多少药检所能完成全检　呢？全检率过低，反映出的问题不仅仅是检验能力过　低，还造成药品抽验不是依监管需要而是依检验能力　来抽验，从而产生监管的盲区。　１．４质量标准不规范，不完善药品检验是药品检验　所按质量标准对药品进行的检验，而在监督抽验中，经　常遇到有些样品是生产厂家自拟的临时标准，而市级　药检所无法得到，从厂家索取很困难，这样就使有些抽　来的样品不能检验；有些药品的质量标准制定的不够　完善，例如化学药的质量标准一般包括定性、定量、杂　质检查等检验项目，而中成药由于成分复杂，无法对杂　质进行有效地控制，其质量标准往往只有定性和有效　成分或指标性成分的定量检测。有些不法分子钻法律　的空子，在中成药中添加化学药，常规检验是合格的，　如在降糖中成药中添加化学药格列苯脲，在抗风湿中　成药中添加激素等等，这些只有增加新的检验标准才　能提高假劣药品的检出率。　１．５市级药检所不具备法定鉴定资质和缺少相应标　准品对照品　司法部门对假劣药的鉴定只有法定的鉴　定部门（省级以上的法定药检机构）出具的鉴定书，才　可以作为司法案件中定案的证据，而市级药检所不具　备这样的资质，要通过层层上报、检验，

浅析药物临床试验存在问题与质量控制措施

目程技术　浅析药物临床试验存在问题与质量控制措施　

药物临床试验。是指在任何人体病人或　健康志愿者进行的药物系统性研究，以证实　或揭示试验药物的作用、不良反应及或试验药　物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定试验药　物的疗效与安全性。　１　药物临床试验存在的问题　１．１受试者入选／排除标准不明确或　过于严格。　入选标准过于笼统，研究者对入选条件有　各自的认识，产生歧义，从而使得本不应该入　选的患者进入临床试验，并导致各试验中心的　基线不一致。　入选标准过于严格，会造成受试者入组　困难或脱落率增加，不能按时完成临床试验。　如某抗菌药物治疗中、重度呼吸系统感染临床　Ⅲ期临床试验，人选标准要求“细菌阳性率达　８０％”，而实际上三甲医院痰液细菌检出率也　不超ｉ￣Ａｏ％，造成大量受试者脱落。　１．２试验方案及临床试验：①方案依　从性：未随机入组，未按入选标准入组，如年龄　不在规定范围内而入组，抗生素试验规定用药　前不得使用其他抗生素但实际使用了抗生素　而入组，生化指标不符合要求而人组，排除标　准中不能用全身化疗药，但仍然将用过药的患　者入组；未完成规定的检查项目，特别是最后的　检查项目缺少，如肝肾功能和血常规等未查；方　案修改未报伦理委员会审批。②数据溯源性：　数据经不起溯源，病历报告表（Ｃ　Ｒ　Ｆ）与病历记　录不一致，检验报告单与检验科存根不一致或　不存在，记录不准确或缺损，有些数据有编造　嫌疑。③ＣＲＦ填写：不填写不良事件，不填写合　并用药和并发疾病情况，失访病例没有填写原　因，受试者病历未记录受试情况，不能及时填写　ＣＲＦ；ＣＲＦ审核签名人为研究者，而不是专业　负责人；ＣＲＦ修改不规范，随意更改ＣＲ　Ｆａ　１．３试验对照设计不合理　对照的目的在于屏蔽干扰因素，以观察干　预因素带来的治疗效应。对照一般有安慰剂、　阳性药物对照。临床试验的重要目的之一，在　于确定恰当的治疗剂量，考察药物的量效关　系，也是临床试验常规目的之一，因此临床试　验中也有不同剂量组的对照研究。不设置恰当　的剂量对照，会影响恰当的治疗剂量的判断。　在某抗高血压药物的临床试验中，其探索性临　床试验阶段，设５　ｍｇ和ｌ０　ｍｇ两个剂量组，　韩玉　成都圣诺科技发展有限公司　但试验结果在５　ｍｇ和ｌＯ　ｍｇ并未观察到量　效关系，同时由于没有设定安慰剂对照，导致　整个试验无法做出药物的有效性判定。　２临床试验质量控制措施与探讨　２．１　试验方案的制定与审核。　临床试验应该有明确而详细的方案。申　办者负责研究方案的设计，通常需要咨询一　位或多位临床研究者临床研究者作为申办者　一研究者也可以负责方案的设计并实施临床　研究。研究方案制定中必不可少的内容包括风　险的识别，试验的设计，建立对照组和统计　方法学，统计分析计划，统计分析数据集的定　义和选择数据管理和数据可溯源性的规定试　验相关的伦理学试验结束后的随访和医疗措　施。　２．２临床试睑的记录、报告管理及质全　控制。　根据Ｇ　ＣＰ，临床试验数据适当的管理保　。证了数据的完整性、可靠性和准确处理，并保　证了数据的真实性。数据管理包括从试验开始　到结束全过程中数据的收集、处理、分析、保　管和存档。申办者对制定适当的数据管理系统　承担主要资任。　２．３加强培训，进一步贯彻落实ＧＣＰｏ　加强对临床研究人员的业务素质、思想　素质、科学作风的培养，规范临床研究组织管　理。按照ＧＣＰ的要求建立健全组织机构，明确　ｆ各部门和各类人员的职贵。切实组织好ＧＣＰ的　学习和宜传，加强对研究机构实施Ｇ　Ｃ　Ｐ的监　价管理，促使研究机构认真领会Ｇ　Ｃ　Ｐ的精神　并遵循Ｇ　Ｃ　Ｐ的原则进行新药研究，逐步达到　ＧＣＰ的要求。　２．４原始资料要完整，试验用药管理要　规范：原始资料大多数为文字记录，有操作者　的签名，可证实试验研究和数据的真实性，一定　要保持最原始资料的完整和真实；总结报告和　Ｊ　ＣＲ　Ｆ填写的内容同原始资料一致，原始资料是　溯源的主要依据。有合格的药品储藏条件，药　品要清点清楚，药品的接收、发放和受试者的　还回要有详细的记录。　Ｉ　２．５加强稽查和视察工作：临床试验中　申办者的监查比较多，但无论是申办者或研究　者都有趋利行为，这就要加强不直接涉及试验　人员的稽查和官方的视察，以保证临床试验的　质量。稽查和视察除完成规定的工作项目，重　点进行打“假”，可直接面访或电话核实受试者　的真实性，询问是否真正知情同意，是否收取试　验用药费用；对检查项目（检验单）进行溯源，查　看原始病例、ＣＲＦ、检验科存根是否一致，对缺　损的项目要细查，确保受试者权益和试验数据　的真实可靠。　３结语　开展药物临床试验不仅有利于提高药物　临床研究水平，促进合理用药，提高医疗质量，　而且对培养提高研究人员的伦理意识和科学　精神有极大的促进作用。征质量控制人员的严　格监督下，在药物临床试验开始前、进行中和　结束后，时刻着眼于药物临床试验的质量控制，　就一定能保证药物临床试验过程的规范、结果　的科学可靠、受试者的权益及其安全，一定能　高质量地完成临床试验。这对迅速提高我国药　物临床试验水平，对我国医药卫生事业的发展　起着重要的作用。　““““““““　“上接Ｐ２４３　满的立缝能阻止砌体变形，减缓裂缝的　现。　（３）、粉煤灰砌块分有底和无底两种，在　选择砌块时要尽量选择有底的砌块，无底的砌　块不仅施工不方便，而且砂浆很容易漏入洞中，　不仅而且增加墙体自重，而且这种砌块由于缺　乏底的约束变形较大，裂缝更易出现，更主要　的是这种砌块大大削弱了拉结筋的作用，极易　诱发沿柱垂直裂缝的出现。　（４）　ｌｍ长０．５ｍ一道的拉结筋虽能减　少竖向裂缝的出现，但效果不是很理想，由于　多方面的因素，裂缝还是时有发生。根据我的　实践，最好在砌体中加设二至三道通长钢筋　（　８）并设现浇带，这样对墙体形成有效约　束，可大大减少竖向裂缝的发生。　（５）、砌体的胀缩，不同的部位是不相同　的。往往是两头大而中间小，因此在柱梁与砌　块接触的部位易出现裂缝，因此在抹灰前宜在　框架与砌体接触面上设置双层钢丝网片。　因此在施工中应该注意以下几点：　（１）根据设计要求预先进行排板，板块力　求大小均匀，拼缝要尽量减少。　（２）板材的运输堆放非常重要，运输时板　材要尽量放平而且要减少振动，进场后则要立　排堆放，直立搬运，防止板面变形。　（３）板与柱梁接触处除用与板材钢丝网　架嗣质　同径　同间距的钢丝网带连接以外，同　时在板缝两侧用２２号铁丝将宽度为３００ｍ　ｍ的　与板外层的钢丝网架同质同径同间距的钢丝网　带骑缝绑扎在钢丝网架上。　（４）采用钢丝网架聚苯乙烯夹心板时，内　墙抹灰宜采用水泥：石粉：砂＝ｌ：ｌ：３的混合砂　浆抹灰，抹灰前板材表面要涂刷界面剂，抹灰　一定分层施工而且抹灰完成后一定浇水养护以　防砂浆失水过快。

浅谈基层药品抽验工作中存在的问题及对策

《淮海医药》２００７年５月第２５卷第３期Ｊ　Ｈｕａｉｈａｉ　Ｍｅｄ，Ｍａｙ２００１　１　：　！　：　

浅谈基层药品抽验工作中存在的问题及对策　

付晓玲　【关键词】　药品监督；药品抽验；问题；对策　【中图分类号】Ｒ９５４　【文献标识码】Ａ　【文章编号】　１００８—７０４４（２００７）０３—０２６７—０２　药品抽验工作是药品技术监督的重要组成部分，　对提高药品质量，保证人民用药安全有效具有重大意　义。本文分析探讨当前基层药品抽验工作存在问题并　提出对策。　１存在问题　１．１　药品抽验与日常监督检查脱节　由于我们把药　品抽验作为一项单独的工作，没有完全与日常监督检　查相结合，基层县（市）局、药检所都要组织专门的抽　样，导致了监管对象的重复检查［】］，浪费了监管资源。　１．２抽检未完全分离　抽检分离简言之就是：抽样　的不检验，检验的不抽样。药品监督管理部门负责抽　样，药品检验所负责药品检验。目前，我省基层药检所　承担着监督抽验任务，约占省级计划的４Ｏ　。基层县　（市）局承担稽查抽验任务，约占省级计划的６Ｏ　９／６。药　检所又抽又检，易受检验技术和检验物质限制，带来　抽样的随意性和不公正性。　１．３　药品快检车使用效率未能最大化　我省作为全　国首批配备药品检验车的３个省份之一，自运行以　来，在药品监管过程中发挥了积极作用，尤其是在农　村基层地区，凸现出快速、灵活、高效的特点，能够快　速、及时检测药品的真伪，提高了药监部门现场检验　能力。但药品快检车使用效率未能最大化，主要体现　在两方面，一方面是快检车使用频率较低，存在“三天　打鱼，两天晒网”现象；二是快检车主要是针对假药来　设计，快检技术应用范围过于狭窄。　１．４　药品抽样的代表性不强　药品抽验应是从总体　样品中抽取合理的样本，来反映总体药品质量。因此，　抽样代表性十分重要。目前，基层大部分情况下，没有　做到随机抽样，无法界定样品与其代表的整体的关　系，这可能与以后查处假劣药品或发生行政诉讼行为　留下了隐患。抽样的代表性问题更严重地反映为部分　药检所有时把“抽验”变成了“委托检验”。　１．５　药品抽验的有效性有待进一步提高　虽然基层　药品抽验针对性较以往有所提高，但部分不合格药品　案值偏低。在药品监管中必须把对抽验发现的假劣药　

常用中药材质量检验中存在的问题及解决对策

摘要：在国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门组织的国家药品评价抽查的基础上，对2020年中药材抽查数据和结果进行了总结，梳理，分析了全国中药材质量的总体情况和总体趋势；提出了质量监督的相关策略和建议，为进一步完善中药材的相关标准，制定和实施药品监督管理的相关措施提供参考。

关键词：常用中药材；检测；存在问题；对策

引言

中医是中国的瑰宝。中草药是我国宝贵的自然资源。自古以来就有“神农本草经”，“本草纲目”等书籍，无论从历史还是从中医的角度，都给后世带来了不可估量的价值。中医药在保健，预防和治疗疾病等领域发挥着不可替代的作用。常用中药材是中药传承和发展的物质基础，是影响国计民生的战略性医疗资源。其质量直接关系到药物的安全性和临床疗效。甘肃是我国常用中药材种植与加工大省，其药材的质量会影响到中医药在国际社会的认可度。然而，常用中药材质量的现状让人担忧，依然存在药材种植、采收加工不规范，以假乱真，以次充好等问题，严重影响了中医临床用药安全与疗效。常用中药材的质量非常重要，直接关系到医疗和临床用药的安全性和有效性。近年来，常用中药材的质量控制引起了社会的广泛关注。目前，普通中草药的质量检测也在蓬勃发展，人们对普通中草药检测的要求不断提高。

1 常用中药材检验存在的问题

随着国家中医药管理局《中医药发展“十三五”规划》（2016年）的提出，对中医药的认知度逐步提升，中药材年交易额逐年提升，发展进入快速道。中草药和中药饮片的生产和流通也进入了快速发展阶段。一些地方中草药（或地方常用品种）作为商品草药在全国销售和使用。严重扰乱了中药材市场秩序，在深入分析常用中药材检测存在问题的基础上，提出了相应的对策，以提高常用中药材质量检测的准确性，提高临床需要的中药应用水平。常用中药材检验存在诸多问题，影响常用中药材的质量。

1.1 常用中药材的检验标准不完善

随着新版《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《中医药法》的颁布与实施，政策法律对常用中药材及饮片的造假售假、产品质量不合格等处罚力度升级。受控于质量监管，企业方投入更大的精力进行质量管控，促进质量改善，结合市场情况，每年对生产和流通环节的主体开展日常检查、符合性检查、飞行检查以及多项专项整治，随着覆盖程度不断扩大和监管力度的加强，省内常用中药材质量不断提升，合格率从前些年的60%~70%提升至90%左右。

浅谈基本药物抽验工作的问题及建议

北方药学２０１４年第１１卷第３期　ｌ１３　

浅谈基本药物抽验工作的问题及建议　

张志刚（黑龙江省大兴安岭地区食品药品检验检测所加格达奇１６５０００）　

摘要：通过对基本药物抽验情况进行分析，提出相应的建议。　

关键词：基本药物抽验问题管理建议　

中图分类号：Ｒ９５５　文献标识码：Ｂ　文章编号：１６７２—８３５１（２０１４）０３—０１１３—０１　

为进一步加强对国家基本药物的监督力度，保障国家基　本药物的质量，确保人民群众用药安全有效，根据基本药物抽　

验工作的精神，结合本辖区的情况，开展了对辖区内经营和使　用国家基本药物及黑龙江省增补基本药物的单位的抽验工　

作，现就抽验过程中存在的问题谈一下自己的看法和建议。　１基本药物药品抽样工作中存在的问题　

１．１抽验经费划拨不及时：大兴安岭地区体制属于政企合一单　位，还有省管县的机制。大兴安岭的抽验经费是由地区药监局　

帮助争取，再由县药监局向县财政局请示，再由县财政向省财　

政请示，省财政拨付后再由县财政拨付到当地药监局，再由当　地药监局拨付到药检所，整个过程是相当漫长的，每年都是在　９月初才到位。当然，为保证基层用药安全，在局领导的安排　

下，我所在没有经费情况下，还是进行了基本药物抽验工作。　

经费不到位，药检所无法进行基本药物抽验工作，经费到位　

晚，抽验工作进行晚，药检所检验压力大。　１．２抽样样品量和覆盖率要求高，基层单位难以达到要求。（大　

兴安岭地区无基本药物生产企业）由于覆盖率的要求，我们必　须深入基层药店、医疗机构抽检，但由于基本药物配送企业较　

少，基层乡镇用药品种及进货渠道统一，有好多家都是品种和　批号一样，还有些单位往往规模小，经营或使用的药品品种有　

限、数量少，完全不能满足３倍全检量的要求，造成在基层乡　镇抽样品种的选择面较小，给抽样工作带来了困难。　

１．３重复抽样：由于大兴安岭地区配送企业较少，造成基层乡　

镇卫生院、村卫生室用药品种及进货渠道统一，基层药监部门　在抽样的过程中不能及时掌握其他单位抽样信息，多单位对　

药品监管工作存在的问题及建议

摘要：随着我国经济快速的发展，人民的生活质量提升了，广大群众也越来也重视我国药品的监督管理工作，通过各项法律法规的发布和实施，我国药品监管工作取得一定的成效，但也仍然存在一些问题。药品的实际监督管理工作所涉及的内容比较多，增加了药品监督工作的开展难度，同时，也使药品监督工作中存在着一些问题，影响了药品监督工作的开展效果。因此，本文通过重点分析了药品监督工作存在的问题，提出了药品监督工作的管理建议，以供大家的参考。

关键词：药品；监督管理；问题；建议

前言：

随着我国经济发展进程的不断深入，提升了我国对社会民生各项工作的管理水平，药品监管工作更是与人民群众生活息息相关，近年来，我国对药品监管工作的开展尤为重视。现结合本人的工作经验，总结几点药品日常监管工作的中存在的问题，并浅谈几点自己的建议。药品监管工作中存在的主要问题有：监管人员综合素质参差不齐，药品监管人员配置和监管任务不匹配等，药品监管的质量标准更新不及时药品监管手段比较落后等。建议：提高执法人员的综合素质，壮大执法专业执法队伍，增加技术监管手段，提高药品监管的力度和水平，从而确保药品的监管质量。

一、药品监督工作存在的问题

（一）药品监管人员的综合素质参差不齐

药品监管人员的素质作为要药品监管工作的基础，对药品监管工作的效果有着最直接的影响。药品监管工作对监管人员的要求是比较高的，不仅需要具备扎实的相关法律知识基础，，还需要具备一定的执业药师相关专业知识，对执法人员的专业素质要求比较高。相关法律法规的不够扎实，缺乏较为专业的药品管理知识，基层执法经验不够等，都可能导致监管不到位的情况发生。在药品监管工作的实际开展过程中，对相关法律的解读不够透彻，缺乏相关经验等，甚至岗位调整等其他原因导致的缺乏专业的药品监管知识，都会影响药品监管工作人员队伍的监管能力，进而可能造成药品监管工作出现监管不到位的问题，影响了药品监管工作的监管的监管效果。

药品检测常见问题及控制方法

摘要：如果想要提高药品在使用过程中所具备的有效性和安全性，则需要相关工作人员重视起对于药品的检测工作，将风险降到最低。本文从这方面工作内容展开分析，论述药品检测过程中存在的各类常见问题，并从这些常见问题出发，探寻相应的控制方法，以此来更好的保障药品使用过程中的安全性与有效性。

关键词：药品检测；检测方式；方法控制

引言

药品作为一种相对较为特殊的使用物品，如果自身存在有一定的安全问题，则会在使用者服用之后，产生相对较为严重的负面影响，导致药物服用者出现健康方面的问题，甚至危害到服用者的身体健康安全。针对这方面存在的各类问题，我国高度重视对于现代化药品的管理工作。但是在实际的药品管理工作之中，药品的检测内容常常会受到各类因素的共同影响，从而产生结果方面的误差，降低最终的检测成效，为药品使用者带来安全方面的威胁。由此需要强化对于药品检测的相应工作，研究有效的控制方法。

一、现代化药品检测的基本概念与存在问题分析

（一）现代化药品检测的基本概念分析

我国在推进现代化的药品检测工作时，往往会将工作的展开重点放置在检测药物的实际组成成分、各类物质的相应含量等方面。我国药典委员会与其他政府机关，从这两个方面出发，制定了几项严格的规范与标准，一旦药物自身所具备的各项数值与指标出现了不符合规定的情况，则药物便属于不合格，不能够将其流入消费市场之中。这方面的内容则是药品检测的基础性理念。换种说法，也就是如果相关研究工作者在对药物展开检测的工作时，一旦发现药物的内在组成成分以及成分比例之间出现了不符合国家规定的情况，则属于不合格药物，不得进入市场之中。（二）现代化药品检测过程中存在的问题分析

从近四年国内药品检测数据来进行分析，我国整体药品检测工作展开次数相对较多，整体的药品检测合格率达到了百分之九十八。这些检测药品所采用的样本，来自国内不同地区，采样的场所范围覆盖面积也相对较广。但是从药品检测的实际成效方面来看，部分地区依然存在着不合格概率较高的情况，降低了药品检测的实际工作成效。而在另一方面，部分地区在完成药品的检测工作后，依然会有部分不合格药品流入市场之中，从而为消费者的健康安全埋下了隐患。整体而言，国内目前虽然在药品检测方面的监管要求较高，但在部分经济相对落后的区域之中，能够完善展开专业药品检测的机构数量却达不到相应的检测需求，需要对其展开不断的完善，以此来提高现代化药品监管与检测的工作成效。

药品检验标准及其合理应用

管理科学　９１・　药品检验标准及其合理应用　王敬伟　（哈药集团三精制药股份有限公司，黑龙江哈尔滨１５００００１　摘要：目前，随着我国食品药品检验监督部门的行政监管范围不断的加大，其原来设置的药品检验机构所承担的检验任务也从单纯　的药品不断扩大到食品、保健品等领域，所以对于药品检验工作任务的不断加大，如何更好的确定药品检验标准，并对药品检验标准进行　合理化应用就成为一个十分重要的话题，本文对目前药品检验的标准以及合理应用情况进行综述性探讨。　关键词：药品检验；质量标准；合理应用　目前，随着我国食品药品检验监督部门的行政监管范围不断的　加大，其原来设置的药品检验机构所承担的检验任务也从单纯的药　品不断扩大到食品、保健品等领域『１Ｉ，所以对于药品检验工作任务的　不断加大，如何更好的确定药品检验标准，并对药品检验标准进行合　理化应用就成为一个十分重要的话题，本文对目前药品检验的标准　以及合理应用情况进行综述性探讨，现报告如下：　１药品检验标准的含义　任何检验都离不开检验标准。目前，我国在新药研制中，在《新药　审批办法》中就有明确提到，要制定符合临床研究实际的质量标准以　及生产用质量检验标准闭。药品检验标准的制定目的就是确保临床药　品的质量稳定以及保证上市后药品的质量，保证药品的临床应用有　效、安全。所以药品检验标准的制定，不但在新药检验方面具有重要　意义，在对市场已销售药品的监测、检查中，也具有十分重要的地位。　２检验标准的种类　目前，药品检验标准的种类按照级别高低一般可以分成：国际标　准、国家标准、区域标准、行业标准、地方标准、企业标准等胸；按照实　际应用范围可以分成通用药品检验标准以及专用药品检验标准；按　照实际应用可以分成药品评价检验标准和药品检验方法标准。　３药品检验标准和其他检验标准的区别　药品检验标准和其他检验标准的区别主要在于检验体系的不　同，主要是检验标准的构成不同。　３．１检验方法标准的来源不同　药品检验标准的方法标准主要来自《中国人民共和国药典》网，其　来源比较单一，而例如食品检验标准的来源大多是国家标准，标准来　源层次比较多。　３．２检验标准体系的构成不同　在药品检验方法中，其检验标准一般是不包含药品样品的前处　理方法的，其前处理方法实在药品生产标准中进行详细介绍的，是一　种专有的方法；而食品检验的方法准则中就包括了食品样品的前处　理方法，对检验的取样量、试剂用量、试药用量等都有比较详细的规　定，但大多检验标准是针对一大类的食品检验，而并非仅仅是一个具　体的食品，所以是属于通用标准。　３．３检验执行的严格程度不同　在进行药品检验时一定要严格的按照相关规定方法进行检验方　具有法律依据，无论是对药品药品的前期处理还是具体的测定检验　方法，是严格要求不容许有偏差的。特别是在进行法定检验过程中；　而食品检验因为其检验方法的通用性，所以在检验过程中难免会出　现一定的偏离。　３．４检验标准的验证要求不同　在药品的检验标准颁布、实施前一定要进行严格的方法学验证，　由于其前处理方法和具体测定方法都具有一定的针对性，所以在进　行实际检验过程中一般是不需要进行方法验证的，仅需要按照相关　检验方法进行操作即可　；而食品检验由于在制定检验标准时就没有　针对性，所以在实际检验中应根据实际样品的情况进行方法验证、调　整。　４目前药品检验标准在执行中存在的问题　目前，在药品检验准中还存在很多的问题。例如：重复收载、同方　异名、同名异方、同品种药品检验标准不统一等。这些问题都严重着　药品检验工作的顺利开展。例如：在实际药品检验工作中我们发现，　注射用炎琥宁，全国的２１个生产企业共执行了１７个不同的药品注　册标准，所以为我们的日常药品检验工作带来一定的困扰。遇到这种　情况，我们只能联系厂家进一步确认该药品的执行标准，不但增加了　检验周期，也增加了检验工作的复杂程度。　５对药品检验标准在执行中存在问题的解决对策　随着我国医药产业的迅猛发展，一些新剂型、新规格、新药、新检　验方法的不断出现，我们的药品检验工作一定要与时俱进，并加大日　常药品检验、抽查力度，面对药品检验工作中存在的问题，先提出一　些解决对策。　５．１认真核对　在进行药品检验应用药品检验标准时，首先一定要对药品检验标　准进行仔细的核对，对药品的包装说明书中的介绍和药品检验标准　中的药品规格、名称、剂型等信息进行核对，当核对无误后再进行进　一步的检验工作，如果发现存在不符，就应该马上向药品生产企业或　者上级药品检验部门索要药品检验标准，避免因为药品检验标准错　误造成重复性检查。　５．２完善药品检验标准数据库　建议国家药品监督管理部门，建立、完善药品检验标准数据库，可　以提供药品的详细检验标准、和药品检验档案，将一些药品检验标准　变更、修订信息及时进行完善，便于药品生产、检验环节使用。　５－３统一药品信息　同一个品种的药品使用统一的检验标准，并且对标准进行更新和　修订，方便进行药品检验工作时的查找。　６药品检验标准合理应用的作用　加大药品检验标准的合理应用，可以直接影响到药品的质量。加　大对药品检查标准的执行，可以查处不按照要求进行药品生产的企　业，检查出药品生产过程中存在的问题，有利于更好的树立药品检验　工作的权威性；通过药品检验标准的合理应用，有利于药品企业更好　的规范其药品生产环节，加快其标准化生产，不断激励药品企业在生　产环节的精益求精，有利于提高药品质量；提高在药品定量、定性检　验中的准确性，更好的确定药品有效成分和部位。　７小结　．　目前，随着我国食品药品检验监督部门的行政监管范围不断的加　大，其原来设置的药品检验机构所承担的检验任务也从单纯的药品　不断扩大到食品、保健品等领域。本文对目前药品检验的标准以及合　理应用情况进行综述Ｉ『生探讨。对药品检验标准目前存在的问题进行　一一列举，并提出解决对策。加大药品检验标准的合理应用，可以直　接影响到药品的质量，加大对药品检查标准的执行，可以查处不按照　要求进行药品生产的企业，检查出药品生产过程中存在的问题，有利　于更好的树立药品检验工作的权威性。我们相信，随着药品检验标准　的不断完善和实际工作中的合理使用，我国的药品检验工作会更加　的顺畅、准确，有利于药品企业更好的规范其药品生产环节，加快其　标准化生产，不断激励药品企业在生产环节的精益求精，有利于提高　药品质量，为人民用药安全提供更大的保证。　参考文献　［１】钟敏，苏新民．药品检验工作中标准采用存在的问题及建议『Ｊ１．中外　医学研究，２０１０，８（２７）：１５７—１５８　［２］闫丽芳．浅谈食品、药品检验标准及其合理应用　．光明中医，　２００８，２３（１１）：１８２６—１８２９　【３】楼玲．药品检验标准资料信息综合管理系统【Ｊ】．中华医学图书情报　杂志，２０１２：２１（８），５３—５６．　［４］刘建梅．浅谈药品检验标准应用叨．当代医学，２００９，１５（１８）：３４—３４．　［５】耿敬军．完善药品标准工作刻不容缓【Ｊ］．中国药事，２００６，２０（７）：５０２—　５０３．

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