中药片剂及常用辅料
中药片剂及常用辅料中药片剂第一节概述一、含义中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。
主要供内服，亦有外用。
二、特点主要优点：①剂量准确，因病人按片服用，而片内药物均匀、含量差异小；②质量稳定，某些易氧化变质或潮解的药物，可借助包衣或包合作用加以保护；③生产机械化、自动化程度高、产量大、成本低，药剂卫生易达标；④服用、携带、贮藏等较方便；⑤品种丰富，能满足医疗、预防用药的不同需求。
缺点在于：①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收；②某些中药片剂易引湿受潮；含挥发性成分的片剂，久贮量其成分含量下降；③片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差；④儿童和昏迷病人不易吞服。
三、片剂的分类（一）内服片 1.普通制片；2.包衣片；3.咀嚼片；4.分散片；5.泡腾片；6.多层片。
（二）口腔片 1.口含片；2.舌下片。
（三）外用片 1.阴道片；2.溶液片。
★四、中药片剂的类型1.提纯片；2.全粉末片；3.全浸膏片；4.半浸膏片。
第二节片剂的辅料制片时加用辅料的目地在于确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成品的崩解性等。
辅料选用不当或用量不适，不但可能影响制片过程，而且对片剂的质量、稳定性及其疗效的发挥有一定甚至重要影响。
片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不与主药及其他辅料起反应，不影响主药的释放、吸收和含量测定，对人体无害，且价廉易得。
片剂的常用辅料按其用途分为稀释剂和吸收剂、湿润剂和粘合剂、崩解剂及润滑剂。
一、稀释剂和吸收剂稀释剂和吸收剂统称为填充剂。
前者适用于主药剂量小于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏粘性太大而制片困难者。
后者适用于原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体，而需制片者。
常用有以下品种，有些兼有粘合和崩解作用。
1.淀粉及可压性淀粉。
淀粉价廉易得，是片剂最常用的稀释剂、吸收剂和崩解剂。
可压性淀粉又称预胶化淀粉，有良好的可压性、流动性和自身润滑性，制成的片剂硬度、崩解性均较好，尤适于粉末直接压片。
2.糊精。
常与淀粉配合用作填充剂，兼有粘合作用。
糊精粘性较大，用量较多时宜选用乙醇为润湿剂，以免颗粒过硬。
应注意糊精对某些药物的含量测定有干扰，也不宜用作速溶片的填充剂。
3.糖粉。
易溶于水，易吸潮结块。
为片剂优良的稀释剂，兼有矫味和粘合作用。
多用于口含片、咀嚼片及纤维性中药或质地疏松的药物制片。
糖粉常与淀粉、糊精配合合用。
糖粉具引湿性，用量过多会使制粒、压片困难，久贮使片剂硬度增加；酸性或强碱性药物能促使蔗糖转化，增加其引湿性，故不宜配伍使用。
4.乳糖。
易溶于水，无引湿性；具良好的流动性、可压性；性质稳定，可与大多数药物配伍。
乳糖是优良的填充剂，制成的片剂光洁、美观，硬度适宜，释放药物较快，较少影响主药的含量测定，久贮不延长片剂的崩解时限，尤其适用于引湿性药物。
5.甘露醇。
为白色结晶性粉末，清凉味甜，易溶于水；无引湿性，是咀嚼片、口含片的主要稀释剂和矫味剂。
山梨醇可压性好，亦可作为咀嚼片的填充剂和粘合剂。
6.硫酸钙二水物。
为白色或微黄色粉末，不溶于水，无引湿性，性质稳定，可与大多数药物配伍。
对油类有较强的吸收能力，并能降低药物的引湿性，常作为稀释剂和挥发油的吸收剂。
硫酸钙半水物遇水易固化硬结，不宜选用。
使用二水物以湿颗粒法制片时，湿粒干燥温度应控制在70℃以下，以免温度过高失去1个分子以上的结晶水后，遇水硬结。
据报道，本品可干扰槲皮素的吸收。
7.磷酸氢钙。
为白色细微粉末或晶体，呈微酸性，具良好的稳定性和流动性。
磷酸钙与其性状相似，两者均为中药浸出物、油类及含油浸膏的良好吸收剂，并有减轻药物引湿性的作用。
8.其他。
氧化镁、碳酸钙、碳酸镁均可作为吸收剂，尤适于含挥发油和脂肪油较多的中药制片。
其用量应视药料中含油量而定，一般为10%左右。
应注意酸性药物不适用，因它们碱性较强。
二、润湿剂和粘合剂润湿剂和粘合剂在制片中具有使固体粉末粘结成型的作用。
本身无粘性，但能润湿并诱发药粉粘性的液体，称为润湿剂。
适用于具有一定粘性的药料制粒压片。
本身具有粘性，能增加药粉间的粘合作用，以利于制粒和压片的辅料，称为粘合剂。
适用于没有粘性或粘性不足的药料制粒压片。
粘合剂有固体和液体型两类，一般液体型的粘合作用较大，固体型（也称“干燥粘合剂”）往往兼有稀释剂的作用。
润湿剂和粘合剂的合理选用及其用量的恰当控制关系到片剂的成型，影响到有效成分的溶出及片剂的生物利用度。
常用的润湿剂与粘合剂有以下品种。
1.水。
一般多用蒸馏水或去离子水。
易溶于水或易水解的药物则不适用。
2.乙醇。
凡药物具有粘性，但遇水后粘性过强而不易制粒；或遇水受热易变质；或药物易溶于水难以制料；或干燥后颗粒过硬，影响片剂质量者，均宜采用不同浓度的乙醇作为润湿剂。
中药浸膏粉、半浸膏粉等制粒常采用乙醇作润湿剂，用大量淀粉、糊精或糖粉作赋形剂者亦常用乙醇作润湿剂。
3.淀粉浆（糊）。
为最常用的粘合剂。
使用浓度一般为8%～15%，以10%最为常用。
淀粉浆的制法有煮浆法和冲浆法二种。
4.糊精。
主要作为干燥粘合剂，亦有配成10%糊精浆与10%淀粉浆合用。
糊精浆粘性介于淀粉浆与糖浆之间，其主要使粉粒表面粘合，不很适用于纤维性大及弹性强的中药制片。
5.糖浆。
为蔗糖的水溶液，其粘合力强，适用于纤维性强，适用于纤维性强、弹性大以及质地疏松的药物。
使用浓度多为50%～70%，常与?**浆或胶浆混合使用。
不宜用于酸、碱性较强的药物，以免产生转化糖而增加引湿性，不利制片。
液状葡萄糖、饴糖、炼蜜都具有较强的粘性，适用的药物范围与糖浆类似，但均具一定引湿性，应控制用量。
6.胶浆类。
具有强粘合性，多用于可压性差的松散性药物或作为硬度要求大的口含片的粘合剂。
使用时应注意浓度和用量，若浓度过高、用量过大会影响片剂的崩解和药物的溶出。
此类中的阿拉伯胶浆和明胶浆主要用于口含片及轻质或易失去结晶水的药物。
另一多功能粘合剂聚乙烯吡咯烷酮（PVP）胶浆，其水溶液适用于咀嚼片；其干粉为直接压片的干燥粘合剂，能增加疏水性药物的亲水性，有利片剂崩解；其无水乙醇溶液可用于泡腾片的制粒；而5%～10%PVP水溶液是喷雾干燥制粒时的良好粘合剂。
7.微晶纤维素。
可作粘合剂、崩解剂、助流剂和稀释剂。
因具吸湿性，故不适用于包衣片及某些对水敏感的药物。
8.纤维素衍生物。
羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素和低取代羟丙基纤维素均可作粘合剂。
都兼有崩解作用。
三、崩解剂除口含片、舌下片、长效片外，一般片剂均需加崩解剂。
（一）片剂的崩解机制片剂的崩解机制与所用崩解剂及所含药物的性质有关，主要有以下几点：1.毛细管作用。
片剂具有许多毛细管和孔隙，与水接触后水即从这些亲水性通道进入片剂内部，强烈的吸水性使片剂润湿而崩解。
淀粉及其衍生物和纤维素类衍生物的崩解作用多与此相关。
2.膨胀作用。
崩解剂吸水后充分膨胀，自身体积显著增大，使片剂的粘结力瓦解而崩散。
羧甲基淀粉及其钠盐的崩解作用主要即在于其强大的膨胀作用。
3.产气作用。
泡腾崩解剂遇水产生气体，借气体的膨胀而使片剂崩解。
其他机制尚有：可溶性原、辅料遇水溶解使片剂崩解或蚀解；表面活性剂因能改善颗粒的润湿性，而促进崩解；辅料中加用了相应的酶，因酶解作用而有利崩解等。
（二）片剂常用崩解剂1.干燥。
用前100℃干燥1h。
本品对易溶性药物的片剂作用较差，适用于不溶性或微溶性药物的片剂。
因的可压性较差，遇湿受热易糊化，故用量不宜过多，湿粒干燥温度亦不宜过高，否则将影响成品的硬度和崩解度。
2.羧甲基淀粉钠（CMS-Na）。
具良好的流动性和可压性；遇水后，体积可膨胀200～300倍；亦可作为直接压片的干燥粘合剂和崩解剂。
适用于可溶性和不溶性药物；用量为4%～8%，一般采用外加法。
3.低取代羟丙基纤维素（L-HPC）。
膨胀度较淀粉大，崩解作用好。
4.泡腾崩解剂。
5.表面活性剂。
（三）片剂崩解剂的加入方法1.内加法2.外加法3.内外加法4.特殊加入法①泡腾崩解剂酸、碱组分一般应分别与处方药料或其他赋形剂制成干燥颗粒后，再行混合。
压片颗粒或成品均应妥善贮藏、包装，避免与潮气接触。
②表面活性剂的加入，一般制成醇溶液喷在干颗粒上，或溶解于粘合剂内，或与崩解剂混合后加于干颗粒中。
四、润滑剂压片前必须加入的能增加颗（或粉）粒流动性，减少颗（或粉）粒与冲模与内摩擦力，具有润滑作用的物料称为润滑剂。
润滑剂的作用有以下三个方面：①助流性。
用以降低颗粒间摩擦力，增加颗粒的流动性，保证片重恒定。
②抗粘着性。
防止压片物料粘着于冲模表面，使片剂光洁。
③润滑性。
降低颗粒或片剂与冲模间摩擦力，易于出片，减少冲模摩损。
常用润滑剂有：1.硬脂酸镁。
硬脂酸、硬脂酸锌和硬脂酸钙也可用作润滑剂，基中硬脂酸锌多用于粉末直接压片。
2.滑石粉。
为白色至灰白色结晶性粉末，不溶于水；助流性、抗粘着性良好，润滑性附着性较差；用量一般为干颗粒重的3%～6%。
3.聚乙二醇4000或6000。
为水溶性润滑剂，适用于溶液片或泡腾片，用量为1%～4%。
4.月桂醇硫酸镁。
为水溶性润滑剂，可改善片剂的崩解和药物的溶出。
润滑作用优于月桂醇硫酸钠和聚惭二醇。
用量为1%～3%。
5.微粉硅胶（白炭黑）。
为轻质白色无定形粉末，不溶于水，具强亲水性；有良好的流动性、可压性、附着性。
为粉末直接压片优良的助流剂、润滑剂、抗粘附剂、吸收0。
15%～3%。
中药制剂辅料的现状及发展趋势
中药制剂辅料的现状及发展趋势中药制剂辅料的现状及发展趋势一、引言中药制剂辅料，作为中药配方中的重要组成部分，其品质对于中药制剂的疗效和安全性起着至关重要的作用。
随着中医药的不断发展和创新，中药制剂辅料的现状及发展趋势备受关注。
本文将从深度和广度两方面对中药制剂辅料的现状及发展趋势进行全面评估，并提出个人观点和理解。
二、中药制剂辅料现状1. 中药制剂辅料的定义中药制剂辅料是指用于制备中药制剂的辅助性材料，包括但不限于粘合剂、填充剂、润滑剂、分散剂等。
其主要作用是增强药物的稳定性、制剂的整体性和药效的发挥。
2. 中药制剂辅料的种类中药制剂辅料的种类繁多，广泛应用于中药颗粒、中药片剂、中药胶囊等多种制剂形式中。
常见的中药制剂辅料包括淀粉类、羧甲基纤维素钠、二氧化硅等。
3. 中药制剂辅料的质量标准目前，我国已经建立了一系列关于中药制剂辅料的质量标准，其中包括国家药典对中药制剂辅料的要求以及相关的行业标准。
这些标准对于规范中药制剂辅料的生产和使用起到了至关重要的作用。
4. 中药制剂辅料的现状总结目前中药制剂辅料的种类丰富，质量标准较为完善，但在实际应用中仍然存在一些问题和挑战。
部分中药制剂辅料的来源和质量控制问题，以及对于新型中药制剂辅料的需求和应用研究尚不足等。
三、中药制剂辅料的发展趋势1. 新型中药制剂辅料的研发与应用随着科技的进步和创新能力的提升，新型中药制剂辅料的研发和应用成为当前的发展趋势之一。
微米化技术在中药制剂辅料领域的应用，可以提高药物的生物利用度和稳定性。
2. 绿色、可持续发展的中药制剂辅料在当前环保意识日益增强的背景下，绿色、可持续发展的中药制剂辅料备受关注。
研究和应用具有生物降解性的中药制剂辅料，将有助于减少对环境的影响，推动整个行业向可持续发展方向发展。
3. 规范化管理与国际化趋势随着我国中药产业的国际化步伐不断加快，中药制剂辅料的规范化管理和国际化标准也将成为未来的发展趋势。
这将有助于提高中药制剂辅料的国际竞争力，推动中药产业的全球化发展。
片剂的常用辅料
片剂的常用辅料片剂是由两大类物质构成的,一类是发挥治疗作用的药物(即主药) ;另一类是没有生理活性的一些物质,它们所起的作用主要包括:填充作用,粘合作用,崩解作用和润滑作用,有时,还起到着色作用,矫味作用以及美观作用等,在药剂学中,通常将这些物质总称为辅料.根据它们所起作用的不同，常将辅料分成以下四大类填充剂：稀释剂(或称为填充剂，Fil1ers)的主要作用是用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片；常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等；由压片工艺、制剂设备等因素所决定，片剂的直径一般不能小于6mm、片重多在100mg以上，如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时，不加入适当的填充剂，将无法制成片剂，因此，稀释剂在这里起到了较为重要的、增加体积助其成型的作用。
主要的稀释剂包括以下几种。
1、淀粉：比较常用的是玉米淀粉，它的性质稳定，价格便宜，吸湿性小、外观色泽好，流动性差，可压性差，与大多数药物不起作用。
若单独使用，会使压出的药片过于松散。
在实际生产中，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用，以增加其粘合性及硬度。
另外酸性较强的药物如对氨基水杨酸钠、水杨酸钠等能使淀粉胶化而影响制剂的崩解性能，因此，酸性较强的药物应尽量避免使用淀粉。
2、糖粉：糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成的白色粉末，其优点在于粘合力强，可用来增加片剂的硬度，并使片剂的表面光滑美观。
糖粉为片剂优良的稀释剂，兼有矫味和粘合作用。
多用于口含片、咀嚼片及纤维性中药或质地疏松的药物制片。
糖粉具引湿性，纯度差的糖粉引湿性更强，用量过多会使制粒、压片困难，久贮使片剂硬度增加，崩解或溶出困难。
除口含片或可溶性片剂外，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。
酸性或强碱性药物能促使蔗糖转化，增加其引湿性，故不宜配伍使用。
3、糊精：糊精是淀粉水解中间产物的总称，其化学式为(C6H10O5)n•XH2O，其水溶物约为80%，在冷水中溶解较慢，较易溶于热水，不溶于乙醇。
中药制剂及剂型辅料大总结
1.固体制剂①填充剂/稀释剂：淀粉：常用玉米淀粉，性质稳定，价格便宜，吸湿性小，外观色泽好，可压性较差，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用可压性淀粉：亦称预胶化淀粉，多功能辅料。
具有良好的流动性、可压性，自身润滑性和干粘合性，并有较好的崩解作用。
用于粉末直接压片时，硬脂酸镁的用量不可超过0.5%,以免产生软化现象糖粉：结晶性蔗糖经低温干燥、粉碎而成的白色粉末。
优点是粘合力强，可增加片剂的硬度和表面光滑度；缺点是吸湿性较强，长期贮存，片剂硬度过大，崩解溶出困难。
除口含片或可溶性片剂，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。
糊精：有较强的粘结性，使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓。
常与糖粉、淀粉配合使用乳糖：CRH高，吸水性弱，压缩成型性好，所压制的片剂外观美、溶出度好，既适用于湿法压片，也适用于干法粉末直接压片；价格昂贵，外国常用。
微晶纤维素MCC：纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性粉末，良好的可压性和较强的结合力，压成的片剂有较大的硬度。
可为粉末直接压片的“干粘合剂”使用。
片剂中含20%MC时崩解较好。
国外产品压缩成形性好，兼有粘合、润滑和崩解作用；干粘合剂；对药品有较大的容纳量；适用于粉末直接压片。
无机盐类：主要是无机钙盐，如硫酸钙（片剂辅料中常用二水硫酸钙）。
性质稳定，制成的片剂外观光洁，硬度、崩解均好。
对药物无吸附作用。
应注意硫酸钙对某些主药（四环素类）的吸收有干扰。
碳酸钙、磷酸钙吸收剂：硫酸钙、磷酸氢钙、轻质氧化镁、碳酸钙、淀粉、干燥氢氧化铝糖醇类：甘露醇、山梨醇呈颗粒或粉末状，具有一定的甜味，在口中溶解时吸热，有凉爽感。
因此较适用于咀嚼片，但价格稍贵，常与蔗糖配合使用。
②湿润剂和粘合剂蒸馏水：湿润剂。
物料对水吸收较快，易发生湿润不均匀现象，最好采用低浓度的淀粉浆或乙醇代替乙醇：用于遇水易分解和遇水黏性太大的药物。
一般为30%～70%。
中药浸膏片常用乙醇作湿润剂。
中国药典版：片剂
片剂系指原料药物与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。
中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
片剂以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片（包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片）与口崩片等。
对片剂的质量要求除外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查重量差异”和崩解时限”此外，阴道片应检查融变时限”阴道泡腾片应检查发泡量”分散片应检查分散均匀性” 口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查微生物限度”“重量差异”检查法1简述1.1本法适用于片剂的重量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。
1.2在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。
本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。
2仪器与用具2.1分析天平感量O.lmg （适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量Img （适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。
2.2扁形称量瓶。
2.3弯头或平头手术镊。
3操作方法3.1取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20,得平均片重（m）。
3.2从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
4注意事项4.1在称量前后，均应仔细查对药片数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
4.2遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。
4.3糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。
包衣后不再检查重量差异。
4.4薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
5记录与计算5.1记录每次称量数据。
片剂-药剂学
第四节片剂一、概述片剂（Tablets）是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，其外观有圆形的，也有异形的（如椭圆形、三角形、棱形等）。
它是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一。
（一）片剂的特点片剂的优点：①剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；②化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护；③携带、运输、服用均较方便；④生产的机械化、自动化程度较高，产量大、成本及售价较低；⑤可以制成不同类型的各种片剂，如分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等，以满足不同临床医疗的需要。
片剂的不足之处：①幼儿及昏迷病人不易吞服；②压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度；③如含有挥发性成分，久贮含量有所下降。
（二）片剂的分类根据给药途径分为口服用片剂、口腔用片剂、皮下给药片剂、外用片剂等。
1．口服用片剂（l）普通片（compressed tablets）：药物与辅料混合、压制而成的未包衣常释片剂。
（2）包衣片（coated tablets）：在普通片的外表面包上一层衣膜的片剂。
根据包衣材料不同可分为：①糖衣片（sugar coated tablets）：以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂；②薄膜衣片（film coated tablets）：用羟丙甲纤维素等高分子成膜材料进行包衣而制得的片剂；③肠溶衣片（enteric coated tablets）；用肠溶材料包衣而制得的片剂，此种片剂在胃液中不溶。
（3）泡腾片（effervescent tablets）：含有泡腾崩解剂的片剂。
所谓泡腾崩解剂是指碳酸氢钠与枸橼酸等有机酸成对构成的混合物，遇水时二者反应产生大量二氧化碳气体，从而使片剂迅速崩解。
应用时将片剂放入水杯中迅速崩解后饮用，非常适用于儿童、老人及吞服药片有困难的病人。
（4）咀嚼片（chewable tablets）：在口中嚼碎后再咽下去的片剂。
常用药用辅料性质用法一览表
干粘合剂，50-70%溶液为糖浆 适于对湿热稳定的药物压片；常用浓度5%-30%，但以10%最为常用，分冲浆法与煮浆法 优良的粘合剂，其水溶液、醇溶液及固体粉末都可应用；且适合做干燥粘合剂 MMC：干粘合剂，适于干法制粒及粉末直接压片用
润滑剂
使顺利加料和出片，减 少粘冲，降低颗粒间， 颗粒或药片与模壁间的 摩擦力，使片面光滑美 观
此类辅料随型号、规格的变化，其年度等物理性质发生变化，故应控制型号和规格。作为粘 合剂时常用浓度为2%-10%，选择纤维素衍生物作粘合剂，要注意粘性过强对崩解度的影响 EC乙醇溶液：作为对水敏感的药物的粘合剂，主要用作缓释制剂的粘合剂 10%-20%明胶溶液或10%-25%阿拉伯胶溶液，粘性强，所制成的片剂硬度大 胶浆 干粘合剂，亦可配成糊精浆做粘合剂 糊精 优良润滑剂，不溶于水，触摸有细腻感，松密度小，比表面积大，易于颗粒混匀并附着于颗 硬脂酸镁 粒表面，减少颗粒与冲模之间的摩擦力，压片后片面光洁美观，用量过大时由于其疏水性会 使片剂的崩解或溶出迟缓，另外镁离子影响某些药物的稳定性（如对乙酰氨基酚） 优良的助流剂，用作粉末直接压片的助流剂，轻质白色粉末，无臭无味，比表面积大 微粉硅胶 溶于石油或热的异丙醇，几乎不溶于水，在片剂和胶囊剂中作润滑剂，应用时将其溶解于轻 氢化植物油 质石蜡或己烷中，再将此溶液喷于干颗粒上以利于均匀分布，常与滑石粉混合。 聚乙二醇400和6000 良好润滑效果，片剂的崩解和溶出不受影响 阴离子表面活性剂，在片剂制备中具有良好的湿润效果，不仅能增强片剂的强度，而且促进 月桂醇硫酸钠/镁 片剂的崩解和药物的溶出。 优良助流剂也用于抗黏剂和润滑剂，可将颗粒表面凹陷处填满补平，减低颗粒表面的粗糙 滑石粉 性，从而降低颗粒间的摩擦力、改善颗粒流动性的目的。
常用辅料性质用法一览表 辅料类型 作用
片剂——中药药剂学
乳糖
本品为白色结晶性粉末，无臭味甜。由等分 子葡萄糖及半乳糖组成，能溶于水，难溶于醇， 性质稳定，可与大多数药物配伍而不起化学变 化。无吸湿性，有良好的可压性，制成的片剂 光洁美观，释药快，对主药的含量含量测定影 响很小。乳糖因制法不同有数种规格。喷雾干 燥的乳糖粒子接近球形 ，有良好的流动性和粘 合性，可供粉末直接压片。国内一般用淀粉 7 份、糖粉1份、糊精 1 份的混合物代替乳糖。
蔗糖 (sucrose)粉
结晶性蔗糖经低温干燥、粉碎而成的白 色粉末。糖粉粘合性强，可增加片剂的 硬度，使片剂光洁美观而不影响崩解。 并有矫味作用 ，多用于口含片、咀嚼片 及溶液片。糖粉常与淀粉、糊精配合使 用 。糖粉有引湿性，酸性及碱性较强的 药物能导致蔗糖转化而增加其引湿性 。 在一般片剂中的用量不宜过多。
片剂——中药药剂学
四 片剂的质量要求
含量准确，重量差异小； 硬度符合要求； 色泽均匀，完整美观； 性质稳定； 一般口服片剂的崩解时间和溶出度应符
合要求； 符合微生物限度检查的要求。
片剂——中药药剂学
第二节 片剂的辅料
片剂——中药药剂学
一 稀释剂和吸收剂
稀释剂(diluents)又称填充剂fillers）。 为了方便药物的成型和分剂量, 片剂的直 径一般不小于5mm，片重一般不小于 50mg，当药物剂量小于50mg时,须加入 稀释剂。 当片剂中的药物含有较多量的 挥发油、脂肪油或其他液体时，或浸膏 粘性太大时 , 则需加适量的辅料将其吸 收, 以利制片，此类辅料称吸收剂。
片剂——中药药剂学
磷酸氢钙与磷酸钙
磷酸氢钙(CaHPO4·2H2O)为白色细微粉 末或晶体，呈微碱性，磷酸钙与磷酸氢 钙物理性状相似，两者均无引湿性，与 引湿药物同用有减低引湿作用。两者均 为中药浸出物、油类及含油浸膏类的良 好吸收剂。
中药药剂学——片剂
中药药剂学——片剂1.特点2.分类3.四大辅料（种类、主要品种及其应用）4.制备5.包衣目的、种类及要求6.片剂质量检查项目与要求一、片剂的特点药物+辅料→压制→片状（圆片、异型片）①剂量准确，药物含量均匀。
②质量稳定，易氧化变质或潮解的药物可包衣。
③服用、携带、运输和贮存较方便。
④可实现机械化生产，产量大，成本低。
⑤通常片剂的溶出度和生物利用度较丸剂好。
⑥品种丰富，满足医疗、预防用药的不同需求。
片剂的不足之处：①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收。
②含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
③儿童和昏迷病人不易吞服。
④片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差。
二、片剂分类口服片：普通片（素片、包衣片）、咀嚼片分散片（3min）、泡腾片、多层片缓释片、控释片、肠溶片、口崩片口腔用片：含片（局）、舌下片（全）、口腔贴片外用片：阴道片、外用溶液片、微囊片、植入片中药片剂的分类提纯片、全粉末片、半浸膏片、全浸膏片配伍选择题下列说法对应的片剂是A.素片B.糖衣片C.薄膜衣片D.咀嚼片E.舌下片1.可避免药物首过效应2.药物不经过胃肠道，而经口腔黏膜吸收进入血液3.以高分子为成膜材料进行包衣，目的是防潮、增加药物稳定性或使药物在胃肠道的特定部位释放『正确答案』E、E、C三、片剂的辅料（赋形剂）除主药以外的一切附加物料的总称。
>>填充剂（稀释剂、吸收剂）——助成型>>润湿剂、黏合剂——黏结>>崩解剂——碎裂>>润滑剂——润滑其他：着色、矫味种类、品种、应用1.稀释剂与吸收剂——填充成型稀释剂与吸收剂2.润湿剂与黏合剂——黏结润湿剂——黏性药料黏合剂——没有黏性或黏性不足药料>>液体：黏性大>>固体：兼稀释剂黏合剂：3.崩解剂●消除因黏合力及高度压缩产生的结合力，片剂碎裂成小粒子，药物溶出。
●不加崩解剂：口含片、舌下片、长效片、植入片。
片剂制备中四大辅料介绍
5%～20%的明胶溶液，50%～70%的蔗糖溶液，3%～5%的聚乙烯毗咯烷酮（PVP）的水溶液或醇溶液，可用于那些可压性很差的药物，但应注意：这些粘合剂粘性很大，制成的片剂较硬，稍稍过量就会造成片剂的崩解超限。
（三）崩解剂（Disi是片剂中最常用的粘合剂，常用8%～15%的浓度，并以10%淀粉浆最为常用；若物料可压性较差，可再适当提高淀粉浆的浓度到20%，相反，也可适当降低淀粉浆的浓度，如氢氧化铝片即用5%淀粉浆作粘合剂。淀粉浆的制法主要有煮浆和冲浆两种方法，都是利用了淀粉能够糊化的性质。所谓糊化（Gelatinization）是指淀粉受热后形成均匀糊状物的现象（玉米淀粉完全糊化的温度是77℃）。糊化后，淀粉的粘度急剧增大，从而可以作为片剂的粘合剂使用。具体说来，冲浆是将淀粉混悬于少量（1～1.5倍）水中，然后根据浓度要求冲入一定量的沸水，不断搅拌糊化而成；煮浆是将淀粉混悬于全部量的水中，在夹层容器中加热并不断搅拌（不宜用直火加热，以免焦化），直至糊化。因为淀粉价廉易得且粘合性良好，所以凡在使用淀粉浆能够制粒并满足压片要求的情况下，大多数选用淀粉浆这种粘合剂。
8. 甘露醇
甘露醇呈颗粒或粉末状，在口中溶解时吸热，因而有凉爽感，同时兼具一定的甜味，在口中无砂砾感，因此较适于制备咀嚼片，但价格稍贵，常与蔗糖配合使用。
（二）粘合剂（Adhesives）
某些药物粉末本身具有粘性，只需加入适当的液体就可将其本身固有的粘性诱发出来，这时所加入的液体称为湿润剂（moistening agents）；某些药物粉末本身不具有粘性或粘性较小，需要加入淀粉浆等粘性物质，才能使其粘合起来，这时所加入的粘性物质就称为粘合剂。因为它们所起的主要作用实际上都是使药物粉末结合起来，所以也可以将上述的湿润剂和粘合剂总称为粘合剂。
中药片剂的辅料
中药片剂的辅料(一）片剂药物若具备以下性质：容易流动；有一定的粘着性；不粘贴冲头和模圈；遇体液迅速崩解、溶解、吸收而产生应有的疗效，就能制得优良的片剂。
但实际很少有药物完全具备这些性能，因此，必须另加物料或适当处理使之达到上述要求。
中药片剂所用的辅料系指除主药以外的一切附加物料的总称，亦称赋形剂。
片剂辅料一般包括稀释剂和吸收剂、润湿剂和黏合剂、崩解剂及润滑剂等，需要包衣的片剂还有包衣材料等。
辅料必须具有较高的化学稳定性，不与主药起反应、不影响主药的释放、吸收和含量测定，对人体无害，来源广，成本低。
一、稀释剂、吸收剂稀释剂和吸收剂统称为填充剂。
制片困难、处方原料中含浸膏量多或浸膏粘性太大时均须加稀释剂，便于制片。
若原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体时，则需预先加适当的吸收剂吸收、然后制片。
常用的有以下几种：1、淀粉本品为白色细腻的粉末，性质稳定，含水量一般为12%-15%，淀粉不溶于冷水及醇中，但在水中加热到62-72 0C可糊化。
淀粉的种类较多，其中以玉米淀粉较为常用。
淀粉为最常用的稀释剂，亦可作为吸收剂及崩解剂。
淀粉的可压性不好，用作稀释剂时，使用量不宜大多，以免压成的药片松散，必要时与具有较强黏合力的糊精、蔗糖等合用，可改善其可压性。
2、糊精本品为白色或微带黄色细腻的粉末，不溶于醇，微溶于水，能溶于沸水成黏胶状溶液，并呈弱酸性。
糊精是淀粉水解的中间产物，其中成分除糊精外．尚含有可溶性淀粉及葡萄糖等。
糊精常与淀粉配合一起作为片剂的填充剂，兼有粘合剂作用。
不同比例糊精与淀粉作填充剂压制片剂能满足片剂的强度和崩解要求。
以上两者应用的历史悠久, 性质稳定, 原料丰富, 价廉易得。
中药片剂在选用稀释剂时首先考虑能否选用它们。
3、糖粉本品为可溶性片剂的优良稀释剂、并有矫味和粘合作用，多用于口含片和咀嚼片；中药中凡质地疏松或纤维性较强的药物制片．应用糖粉作稀释剂，由于糖粉具有一定的粘件，可减少片子的松散现象，并能使片剂表面光洁，增加片剂的硬度。