GMP物料流程图
各部门：《采购计划》、《采 购单》（每月 25 日前）
物料供应商的选择
供应商审计 合格
采购物料
库管员：《物料验收记录》、 《物料货位卡》、《物料接收 台帐》
库管员：《请验单》
质量：《合格检验报告 单》、《物料放行审核单》
车间：《需料领料单》
车间：1.中间产品《请验单》， 车间 QA 取样，QC 检测合格 进入灌装工序；2.成品《请 验单》，车间 QA 取样，无菌 检查在灭菌室按柜次取样， 理化检查用样品在灯检室灯 检后取样，留样和稳定性考
察样品在包装工序取样。
来料验收 合格
物料接收 物料标识
待验
QC 取样检验 合格
物料放行
物料发放 产品生产
产
不合格品的处理
不合格
剩余物料退 库《退库单》
车间：《成品寄库单》 质量：《合格检验报告书》、
《成品审核放行单》
车间：《成品入库单》
批产品质量评价
合格 产品放行
不合格
产品入库
产品发送和运输
客户
退货
供 应 商 管 理
收 货
取 样 检 验
物 料 发 放
成 品 接 收 和 入 库
成品 发运
质量管理体系流程图及岗位职责与权限精选全文
可编辑修改精选全文完整版
质
量
管
理
体
系
流
程
图
起草人：
审核人：
批准人：
物 料 供 应 流 程 图
定点供应商确认流程图
定点供应商确认流程图解释说明
物料入库流程图
物料入库流程图解释说明
物料贮存流程图
物料贮存流程图解释说明
生产质量控制过程流程图
生产质量控制过程流程图
生产质量控制过程流程图解释说明
备注：此图表将质量管理主要分为原辅料质量管理和生产过程中的质量管理，共设绩效分100分，每月质量管理与控制人员的绩效分至少应占总绩效分的30%.
QA日常监控记录。
GMP体系图纸管理
目的规范工程项目竣工后日常运行体系所需图纸的编制、申请、使用与管理范围适用于XXX公司的工程项目竣工后纳入GMP体系管理的图纸，包括图纸的编制、审核、存档、分发、张贴、悬挂、文件中引用、变更活动、药政申报等使用的专门图纸。
职责1 工程部负责图纸的绘制、整理、电子版存档、分发使用。
2 质量保证部负责图纸的审核、修订跟踪、分发批准。
3 工程总监/质量总监负责图纸的批准。
4 各部门负责图纸的内容审核、使用申请、在各种活动中正确使用图纸参考无安全注意事项无术语无内容1 图纸的编制1.1 工程项目结束后的竣工图纸往往不能很好地满足各种质量活动中专用图纸的需要，所以必须按照各种不同的使用要求，重新绘制符合使用要求的图纸。
1.2 这类图纸一般涉及质量活动中的主要和关键图纸，与日常的质量活动有紧密关系，包括药证申报、各种文件中引用、现场张贴、悬挂、日常生产、质量活动需要、变更活动需要等。
1.3 这类图纸一般由工程部、设备动力部各专业工程师绘制。
1.4 使用部门应提供具体的要求和相关必要的内容。
1.5 图纸内容根据各专用要求绘制，文字根据需要可包含中、英文内容。
1.6 图纸的图幅大小、色彩根据各专用要求打印。
1.7 图纸使用统一的图签栏，格式如下：1.8 图纸编号规则：公司-楼号-专业代码-图纸序号楼号以公司统一的平面建筑物编号或区域编码为准专业代码见下表：1.9 图纸内容要求：1.9.1图纸内容必须符合各种不同用途的需要。
1.9.2图纸内容必须保证与现场实际相符，不得出现差错。
193根据不同需要可以绘制黑白或彩图，应保证清晰、美观。
2 图纸的审核、批准与存档2.1 图纸绘制完成后，需经各使用部门会审、QA部门审核，确认内容无误、格式正确，符合使用要求。
2.2 图纸需经QA经理或质量总监批准生效。
2.3 签字生效的图纸由QA部门存档，使用部门可以申请打印。
2.4 绘制完成的图纸电子版由工程部存档。
2.5 工程部需编制图纸清单，见记录一：《GMP体系图纸清单》。
第7章 GMP对软件的要求
第三节 质量控制与质量保证
（3）检验报告单 检验报告单要以检验原始记录为依据，是决定原料、包装 材料和容器是否投入生产，半成品（中间体）是否流入下 道工序，成品是否出厂的依据。
第三节 质量控制与质量保证
4.实验室管理 （1）实验室设计与要求
按照GMP要求，实验室是药品检验的重要场所，应与生产区完全分开， 并能满足下列要求。 （1）分析实验室应有足够的场所以满足各项实验的需要。 （2）实验室周围应无明显污染源。 （3）实验室应被有与实验操作相适应的设施。 （4）实验室应能提供良好的工作环境，并执行书面的清洁、保养、 维修规程，以保持实验室的清洁、整齐。 （5）与一般厂房类似，实验室应设置事故照明和报警装置并考虑合 理的避灾路线。应在方便的地方设置供事故用冲眼器和事故淋浴。
4．验证文件 ——是用数据证明产品工艺能力或某一个操作方法是否能 达到预期的效果。一般都是在一个新产品正式生产的开始 或老产品工艺方法或设备环 质量控制与质量保证
4.质量体系的特点 系统工程化 文件化 预防为主
第三节 质量控制与质量保证
二、质量管理
1.质量管理部门的作用 ——负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负 责人直接领导。
2.质量控制的机构和人员 无论是质量管理、质量保证，还是质量控制，都要求企业 设立质量检验机构并配备一定数量的能胜任检验工作的质 量检验人员，严格进行各种有效的质量检验活动。
第三节 质量控制与质量保证
1.质量控制
（1）质量控制内容与分工 原辅料 包装材料 容器 半成品（中间体）以及成品的检验。
第三节 质量控制与质量保证
第三节 质量控制与质量保证
2．实验室人员管理 制药企业应保存每一个实验室人员的书面人事档案。 分析实验室的所有人员均应熟悉并遵循实验室安全规范。
第5章-GMP设计简述
5.2 原料药生产车间GMP设计
15
一、化学制药生产车间GMP设计要点
（1）化学制药合成车间的生产级别一般为甲类，耐火等级 一般为1级，无洁净级别要求。
（2）化学制药合成车间独立设置，并采用敞开或半敞开式 的厂房，要设置必要的泻压设施，顶棚应尽可能平整， 避免死角，厂房上部空间应通风良好。与其他建筑的距 离应在10米以上。
一、GMP对制剂生产设备的要求
1. 具有满足药物生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套 功能；
2. 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗， 消毒和灭菌，便于生产操作和维修，保养；
3. 与药品直接接触的设备应光洁、平整，不与药品发生化 学变化或吸附药品。设备的传动部件要密封良好；
4. 纯化水，注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物 的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管 道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、 灭菌周期；
21
5.3 制剂车间GMP设计
一、口服固体制剂车间GMP设计
✓ 进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口。 ✓ 操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或
采取相应的净化措施。 ✓ 洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存
放间。 ✓ 在洁净区内设计洁净走廊时，应尽量保证此通道直接
到达每一个生产岗位、中间站或内包材存放间。 ✓ 车间的出入口要尽量少并有防止昆虫、鸟类、鼠类进
❖ 原料药生产车间一般是指中药提取、化学制 药、生物制药车间，原料药车间工艺设计基本顺 序为：
❖ 1. 工艺流程设计；2. 物料衡算；3. 能量衡算； 4. 设备选择和计算；5.. 工艺部分设计概算。
12
5.2 原料药生产车间GMP设计
gmp物料供应商质量体系评估程序-(1)精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版供应商审计、评估、批准、撤销、变更管理规程一、目的：保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效。
二、范围：原料、辅料和包装材料供应商的审计、评估和变更。
三、依据：GMP2010版四、责任：质量管理部、生产管理部、供应部、仓库五、内容：1、物料的分级及供应商分类：1.1主要物料/关键物料：制剂使用的原料药、辅料、半成品、与产品直接接触的包装材料（铝箔、铝管、PVC、药瓶等）、印字的不直接接触产品的包装材料（标签、小盒、说明书、印字纸箱等）。
1.2一般物料/非关键物料：非印字的不直接产品的包装材料（打包膜、胶带）和生产区的消耗品（如鞋套、洁净服、头套、洗手液、消毒液）1.3供应商包括物料的生产商和物料代理商。
根据批准情况分为潜在的供应商、合格供应商和不合格供应商，合格供应商可进一步分为合格供应商及优秀供应商。
2、评估部门的职责及选择原则2.1质量管理部门应当对关键物料物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部门、采购部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
2.2质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、采购部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。
审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品生产工艺流程设计
（二）绘制工艺流程示意图 （三）绘制物料流程图 （四）绘制带控制点的工艺流程图
四． 工艺流程设计技术
（一）工艺流程设计的基本方法、方案的比较 （二）工艺流程设计的技术处理 1. 操作方式
连续操作 间歇操作
2. 根据生产操作方法确定主要制剂过程及机械 设备
一． 工艺流程设计的重要性和任务
（一）工艺流程设计的重要性 工艺流程设计是车间工艺设计的核心。
（二）工艺流程设计的任务及其成果
1. 工艺流程设计的任务
① 确定全流程的组成。 ② 确定工艺流程中工序划分及其对环境的
卫生要求（如洁净度）。 ④ 确定载能介质的技术规格和流向。 ⑤ 确定生产控制方法。 ⑥ 确定安全技术措施。 ⑦ 编写工艺操作规程
β–内酰胺类药品（包括青霉素类、头孢菌素 类）按单独分开的建筑厂房进行工艺流程设 计。
遵循“三协调”原则即人流物流协调、工艺 流程协调、洁净级别协调，正确划分生产工 艺流程中生产区域的洁净区别，按工艺流程 合理布置，避免生产流程的迂回、往返和人、 物流交叉等。
三． 工艺流程设计的基本程序 （初步设计）
2. 工艺流程设计的成果
① 工艺流程示意图 ② 物料流程图 ③ 带控制点的工艺流程图（简称工艺流程图）
二． 工艺流程设计的原则
按GMP要求对不同的药物制剂型进行分类的 工艺流程设计。
其他如避孕药、激素、抗肿瘤药、生产用毒菌 种、非生产用毒菌种、生产用细胞与非生产用 细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱 毒后的制剂的活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、 预防制品的剂型及制剂生产按各自的特殊要求 进行工艺流程设计。
（四）各种剂型的生产工艺流程方框图
片剂生产 工艺流程 方框图
GMP内审
版本号：2Version No.:2 SOPRead this SOP carefully before you sign it.I. 目的PURPOSE:建立一个XX GMP内审的体系，保证企业的运行符合cGMP的要求。
To establish an XX GMP internal audit’s system to make sure all operationsin XX T.O are in compliance with the cGMP.用TrackWise作为管理审计报告的系统，并跟踪所有相关行动,确保XX符合公司总部的指示和政策、cGMP和产品分布地的政府法律机构所建立的要求。
Assure XX is operating in compliance with corporate guidelines and policies,current GMP’s and any other requirements established by the RegulatoryAgencies where the products are distributed using TrackWise as the systemto manage the audit report and follow up on all corrective actions.II. 范围SCOPE:1.需被审计的部门有：The departments need to be audited are:制造部，工程部，QC，QA，仓储部，物控部，技术服务部Lactam Workshop, Non-Lactam Workshop, Engineering Department, QC, QA,Warehouse, Material Management Department and Technical ServiceDepartment2.QA GMP月度审计包括下列内容，但不限于此：Monthly QA GMP internal audits must include, but not be restricted to:版本号：2Version No.:2 SOP 工厂设施 Premises●维护 Maintenance●校验 Calibration●流向 Flow●标识系统 Labeling system●净化空调系统 HVAC system●工艺用水系统 WFI & USP water system设备 Equipment●维护 Maintenance●清洁 Cleaning●标识系统 Labeling system状态控制 Status control●区域 Area●设备 Equipment●物料 Material文件实施和版本控制 Ducumentation Practice & revision control●标准操作程序 SOP●原始记录 MLS/PLS●测试标准、方法、记录 TS/TM/Report●批生产记录Batch record生产 Production●清场、清洁、环境控制Housekeeping/cleaning/clearance/environmental control system●变动控制系统 CCF system●过程控制 Process management●中心称量室配料程序Dispensing practices质量保证/控制 QA/QC●异常情况/OOS控制 Incident deviation control/OOS●验证（工艺、设备、水系统、空调系统、设备清洁）Validation (Process, equipment, Water system, HVAC system & Equipmentcleaning)版本号：2Version No.:2 SOP●标准品、标准溶液、试剂和样品的管理Reference standards, standard solution, reagents and samples management●稳定性考察和留样规则Stability testing program, retain sample and storage●分析原始记录Analytical worksheet●取样 Sampling procedure●GMP 培训和记录GMP training and record产品的储存、分发 Storage/Distribution of products●仓库中物料的隔离 Segregation of materials●标签贮存区域Label storage area●温湿度控制 Temperature and humidity control●虫鼠控制 Pest/Mouse control物料系统Materials system包装和标签系统 Packaging and Labelling system抱怨 Complaint回收 Recall退货和抢救产品 Returned/Salvaged products自查系统 Self Inspection不合格物料的控制 Rejection controlsIII. 职责RESPONSIBILITIES1. TrackWise系统管理员 TrackWise System Administrator为公司用户提供一线系统支持Provide first line system support to site-end-users.2. 审计负责人Lead Auditor2.1 审计负责人应该是不受被审计部门约束的，至少其工作职能是独立于被审计的岗位版本号：2Version No.:2 SOPLead Auditor should be independent of the departments audited byAuditor or the Auditor’s job function should be independent ofthe position audited by the Auditor at least.2.2 准备内审计划，该内审计划应该得到QA经理的批准。
(完整版)物料和产品放行管理程序
5.0作业内容
5.1 公司质量受权人全面负责物料和产品的放行工作。
5.1.1 根据公司生产规模和职责划分，公司质量保证部具体负责物料、外卖中间体和成品的放行工作。
5.1.2 公司质量受权人与质量保证部放行人签订书面授权书受权物料、外卖中间体和成品的放行。
5.3.3 外卖中间体、成品生产过程审核
质量保证部工艺质量员依据《生产过程质量监督管理规定》和工艺规程对产品生产过程进行质量监督确认，生产工艺符合规定，变更、偏差执行《变更管理程序》、《不合格品管理程序》已进行分析处理并记录，上述检查符合要求后填写《产品放行审核记录》。
5.3.4 批生产记录审核
质量保证部工艺质量员依据《生产过程质量监督管理制度》和《批生产记录管理制度》对产品批生产记录审核确认，填写《批生产记录审核确认记录》和《产品放行审核记录》。
5.2.2.6 物料取样情况的检查
质量保证部放行人检查质监中心取样程序正确，取样环境及取样操作过程符合规定，样品科学、合理并具有代表性，取样数量满足全检及留样要求。
5.2.2.7检验记录、检验报告的审核确认
质量保证部放行人对物料检验记录、检验报告进行审核确认，检验报告项目齐全、内容正确，检验过程中涉及的偏差已进行调查，并得出明确解释或说明，有报告人、复核人、批准人的签字及质量专用章，检验结果符合企业质量标准规定。
5.2.2.8 物料的放行
a 检查上述内容符合要求后，填写《物料放行审核记录》并在检验报告上加盖“QA审核放行”的蓝色印章放行物料。不合格的物料加盖“QA不予放行“的红色印章”，不合格品处理执行《不合格品控制程序》。
b 物资管理部根据物料检验报告单，做好入库、标识工作。
5.2.3对于准予放行的物料，质量保证部放行人签发“QA放行证”交与物资管理部，由物资管理部张贴在物料外包装的明显处；对于没有外包装直接用于生产的纸桶、纸箱、牛皮袋及液体槽车等物料放行时，“QA放行证”可贴在物料货位卡处。“QA放行证”内容包括：物料名称、批号、放行日期、复验期及放行人等。
2023版GMP指南无菌制剂_人员_思维导图
无菌制剂人员1.人员卫生要有较高人员卫标准，尽可能降低微生物负荷和微生物水平从事动物组织加工人员和生产无关人员不得进入无菌生产区域进入洁净区的人员不得化妆、佩戴首饰、手机、手表等非必要物品制定人员卫生操作规程，对进入次洁净区人员规范卫生行为2.人员培训与资质确认洁净区工作人员的培训和资质确认培训内容无菌制剂的特点和风险微生物学基础知识洁净区行为无菌生产设施——清洁消毒、灭菌、环境监控、屏障技术等污染物控制接受培训后需要考核，取得资质。
要有培训记录并保存记录进入B级或需在A级干预的操作人员，至少参与一次成功的无菌工艺模拟逐级培训：非洁净区——C/D级洁净区——A/B级洁净区多条无菌生产线，通过风险评估确定人员资质通用洁净区工作人员的资质维护设定合理周期再培训。
B/A级人员定期（1年）再确认，至少参与一次无菌工艺模拟试验对人员资质有效期作出规定——离岗后返岗的培训人员资质确认流程示例3.洁净区人员行为规范和管理C/D级区规定移动和操作速度不可过快，不可进行跑、跳等剧烈运动尽可能少存放物品，存放时物料和可移动设备避免接触墙面、地面、避免遮挡回风口在进行关键操作，需要戴手套，并对手部进行消毒对最大允许人数进行定义，控制洁净区人数A/B级区规定动作需缓慢且小心，避免无目的走动。
手臂：无操作时端平并保持在腰部以上，不得下垂、叉腰或夹在腋下；开关门：用感应门；避免不必要的开口说话手套消毒和操作：每次接触药品后，用乙醇消毒后晾干，10-20分钟进行一次手套保护气流和产品无菌性：不得阻挡回风口，不得阻碍单向流气流流向，注意开口无菌品的上方污染保持洁净服的包裹效果检查是否破损或套紧洁净区行为准则避免接触非必要表面仅用无菌工具接触无菌物料尽量减少进入无菌生产洁净区的人数和次数无菌行为观察——监督4.洁净区人员更衣规范和管理洁净区更衣管理更衣房的设施要求不能同时进入和退出尽可能减少人员进出次数，通往B级区，建议设置缓冲间配备手部消毒设施张贴更衣流程图洁净区更衣规范建立更衣sop，规定流程，配备更衣照片或示意图着装要求个人外衣不得带入带入通向B/C的更衣室，可以穿个人内衣，但需穿工作服更衣前检查洁净服的包装完整性，更衣期间防止污染洁净服。
验证的分类(GMP课件)
一、厂房与设施的确认
2．再验证类型： （1）强制性再验证和检定 （2）变更性再验证 （3）定期再验证
3．实施条件： （1）已验证过的生产设备、工艺参数、操作规程等使用一段时间后或发生改 变时需进行再验证。 （2）列入国家强制性检定目录的计量器具、检验用仪器等应按照规定进行再 校正。
CONTENT
第
二
验证、确认工作的基本内容
3．前验证工作流程
二、同步验证
1．定义：指“在工艺常规运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获 得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预计要求的活动”。
2．先决条件： （1）有完善的取样计划，即生产及工艺条件的监控比较充分； （2）有经过验证的检验方法，方法灵敏度及选择性比较好； （3）对所验证的产品或工艺过程已有相当的经验和把握。
三、工艺验证ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
（一）工艺验证目的 1．为系统控制提供文件化证据； 2．评价生产方法； 3．保证工艺/产品达到标准； 4．保证产品均一/均匀。 （二）工艺验证前提条件 1．空气净化系统、水系统、公用工程系统已经过验证合格； 2．生产设备已完成设备确认； 3．检验方法已通过验证； 4．物料供应商已经经过质量审计； 5．人员已经过相关的培训； 6．标准规程和操作过程（”工艺“）已建立。
（五）清洁验证批次及再验证 1．清洁验证批次 至少包含不少于连续3个生产批次。 2．再验证