ISO90012015简介与导入培训
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ISO90012015新版质量体系培训教材
要 执 行 ， 更 要 结 果
基于事实的决策方法 Factual approach to Decision Making
关系管理Relationship Management
Module 3
标准理解及 ISO9001:2008与ISO9001:2015
变化情况对照
标准内容的更改之处(新VS旧标准)
二. 修订标准的原因
• 与质量管理体系要求和组织战略意图有关
* 当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业 经济转向以信息和知识为基础的服务经济。
* 当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈化、 企业国际化。
* 企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。 * 企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能综合
• F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形 式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外 包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基 于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。
PCDA模式图
质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
需求和期望
管理体系标准的结构
ISO9001:2015版主要变化
• A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规 范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和 服务的开发。
• B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2 理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质 量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系 的输入。
ISO9001:2015新版 简介及转版培训
基于事实的决策方法 Factual approach to Decision Making
关系管理Relationship Management
Module 3
标准理解及 ISO9001:2008与ISO9001:2015
变化情况对照
标准内容的更改之处(新VS旧标准)
二. 修订标准的原因
• 与质量管理体系要求和组织战略意图有关
* 当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业 经济转向以信息和知识为基础的服务经济。
* 当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈化、 企业国际化。
* 企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。 * 企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能综合
• F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形 式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外 包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基 于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。
PCDA模式图
质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
需求和期望
管理体系标准的结构
ISO9001:2015版主要变化
• A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规 范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和 服务的开发。
• B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2 理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质 量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系 的输入。
ISO9001:2015新版 简介及转版培训
ISO9001：2015基础知识培训ppt课件
.
6
思考：
产品质量是靠什么来保证 的呢？？？
.
7
影响产品质量活动介绍
在产品一般的寿命周期内,对质量有影响的主要活动,从最初识别市场需 求至最终满足要求的所有过程,归纳为十二个阶段.
营销和市场调研 技术支持和服务
产品设计和开发 过程策划和处置 采购 生产或服务提供 安装和投入运行 销售和分发 包装和贮存 验证
售后 015 《质量管理体系 要求》
是解决影响产品质量因素最常用的工 具之一，也是全球用的最广泛的管理 工具
.
9
第二章 什么是ISO9001:2015
.
10
什么是ISO9001:2015
标准全称：
《质量管理体系 要求》
.
11
什么是ISO
ISO，即国际标准化组织（The International Organization for Standardization），是IEC（国 际电工协会，International Electrote－
ISO9001:2015 质量管理体系----要求
ISO9004:2009 质量管理体系----业绩改进指南
ISO19011
质量和环境审核指南
.
13
2015又是什么呢
ISO9001的版本 1979年成立编制委员会 1987版 1994版 2000版 2008版 2015版（当前最新版本）
建立书面化制度
制度运转/审核
系统检讨/修正
ISO9000认证
制度维护. 、改善
57
第三节 ISO9001:2015的精神
1. 制度须有含盖性 2. 制度合理化
具有说明力 3. 以证据证明按制度实施 4. 说你所做
ISO9001：2015-培训教材
（三）世界各国质量保证的成功经验，推动了ISO9000族标准的制定和发展
1959年美国国防部发布MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，这是世界最早的质量保证标准。美 国军工产品质量优良，发展很快，与制定和实施这些标准是分不开的。在军工生产中的成功经验 被迅速应用到民用工业上，首先是锅炉、压力容器、核电站等涉及安全要求较高的行业，之后迅 速推行到各行各业中。
（二）ISO9000族标准是世界质量管理发展最新阶段的必然产物。
在世界范围内，质量管理的发展先后经历了质量检验、统计质量控制、和全面质量管理三 个阶段。尤其是六十年代初美国的质量管理专家菲根堡姆博士提出的全面质量管理的概念逐步被 世界各国接受，并不断完善、提高，为各国质量管理和质量保证标准的相继产生提供了坚实的理 论依据和实践基础。
注1:这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件 化、社会和经济因素，有助于理解外部环镜。
注3:考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环 境。
1.外部环境：
2.内部环境：
-社会和文化的，法律，规章，财务，技术，经 -治理，组织结构，角色和职责;
济，自然和竞争环境，不管是在国际、国家、 -方针，目标和为实现他们的战略
地区或本地层面上;
-能力，可理解为资源和知识
-对组织的目标会产生影响的关键驱动和趋势， -信息系统，信息流和决策制定过程
包括顾客变化的需求等.
-与内部利益相关方的感知，价值和组织文化关系
-与外部利益相关方的感知，价值和期望关系。 -合同关系的形式和范围
结论变化点
1.一个目的：质量管理体系的预期结果
2.三大支柱：(1)高阶结构 (2)基于风险思维 (3)领导力
3.七项质量管理原则
1959年美国国防部发布MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，这是世界最早的质量保证标准。美 国军工产品质量优良，发展很快，与制定和实施这些标准是分不开的。在军工生产中的成功经验 被迅速应用到民用工业上，首先是锅炉、压力容器、核电站等涉及安全要求较高的行业，之后迅 速推行到各行各业中。
（二）ISO9000族标准是世界质量管理发展最新阶段的必然产物。
在世界范围内，质量管理的发展先后经历了质量检验、统计质量控制、和全面质量管理三 个阶段。尤其是六十年代初美国的质量管理专家菲根堡姆博士提出的全面质量管理的概念逐步被 世界各国接受，并不断完善、提高，为各国质量管理和质量保证标准的相继产生提供了坚实的理 论依据和实践基础。
注1:这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件 化、社会和经济因素，有助于理解外部环镜。
注3:考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环 境。
1.外部环境：
2.内部环境：
-社会和文化的，法律，规章，财务，技术，经 -治理，组织结构，角色和职责;
济，自然和竞争环境，不管是在国际、国家、 -方针，目标和为实现他们的战略
地区或本地层面上;
-能力，可理解为资源和知识
-对组织的目标会产生影响的关键驱动和趋势， -信息系统，信息流和决策制定过程
包括顾客变化的需求等.
-与内部利益相关方的感知，价值和组织文化关系
-与外部利益相关方的感知，价值和期望关系。 -合同关系的形式和范围
结论变化点
1.一个目的：质量管理体系的预期结果
2.三大支柱：(1)高阶结构 (2)基于风险思维 (3)领导力
3.七项质量管理原则
ISO9001：2015质量管理体系培训课程提纲
ISO9001：2015质量管理体系培训课程提纲ISO9001：2015质量管理体系内审员培训（12H）课程特色：清晰易懂：课程中穿插行业案例辅助讲解，确保课程内容清晰明了；实战训练：在课程的每一阶段均设有案例研究时间，供学员发挥，确保学员能够融会贯通；逻辑思维：课程注重逻辑性，层层渐进；教学互动：学员均可提出其企业面临的实际问题，讲师将在课堂上进行现场剖析研究，确保技术真正实用易行ISO9001新版本的特色2008年ISO9001标准作了一次较小的更新，2015年SC2工作组在做了广泛的研究和准备的基础上进入了对该标准进行大修订的环节。
标准将修订的内容包括（不仅限于）：为未来十年或更长时间，提供一个稳定的系列核心要求；保留大类，并能在任何类型、规模及行业的组织中运行；依然将关注有效地过程管理，以便实现预期的输出；将考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求；通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和符合性；推进其在组织内实施第一方，第二方和第三方的合格评定活动；利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述。
课程大纲：第一部份、ISO9001：2015标准培训讲义一、ISO9001：2015标准修订的背景与原则1、质量管理体系标准的产生与发展◆质量管理的发展与由来◆质量管理体系标准的产生◆质量管理体系标准的发展◆标准产生和发展的历史背景2、实施ISO9000族标准的意义◆组织申请认证的初始动机◆建立科学质量体系的要求◆推行体系成功的要项3、新七大质量管理原则二、有关质量术语及定义三、ISO9001：2015标准的要求和理解要点1、范围2、规范性引用文件3、术语和定义4、组织的背景4.1理解组织及其背景4.2理解相关方的需求和期望4.3质量管理体系范围的确定4.4质量管理体系5、领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的作用、职责和权限6、策划6.1风险和机遇的应对措施6.2质量目标及其实施的策划6.3变更的策划7、支持7.1资源7.2能力7.37.4沟通7.5形成文件的信息8、运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9、绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10、持续改进10.1不合格和纠正措施改进四、新版认证要求1、附录A质量管理原则2、ISO9001：2015版实施要点与ISO9001：2008版标准对照3、2015版质量管理体系文件的结构和要求4、ISO9001:2015对部分修订条款内容的分析5、企业改版过渡需做的工作第二部份、体系审核培训一、审核实施：审核的基本流程二、审核的基本概念1、审核的基本概念和几个术语2、质量体系审核的分类3、练习：事实与推论4、审核的时机5、审核的内容及特点6、审核的分类7、审核的目的、范围、依据及时机8、审核的成功关键三、审核的策划与准备1、组成审核组2、审核计划的类别3、审核人员及日程安排4、练习：编写审核计划四、检查表的编制1、检查表的用途2、检查表的设计3、检查表的要求和内容4、检查表的四要素5、检查表的案例6、练习：编写检查表五、首次会议及注意事项、学员演练六、现场审核的基本技巧1、执行现场审核----需要注意的事项2、抽样原则3、客观证据的判断4、审核的路线和方法5、审核的实战技巧6、审核面谈技巧7、成功审核的10个要点8、体系运行中常出现的漏洞七、不合格报告及末次会议1、不合格项的确定和不合格报告的编写2、不合格报告的内容3、不合格报告的案例分析4、练习：编写不合格报告5、模拟演练：召开末次会议6、收集信息与客观证据的方法八、内审总结报告的编写与验证案例分析与练习。
ISO9001：2015质量管理体系-要求培训教材
体系层面的PDCA
过程层面的PDCA
QMS策划
QMS改进
QMS运行
QMS检查
过程策划
过程改进
过程运行
过程检查
条款6-QMS策划
条款8.1-实施策划与控制
30
0 引言
0.3.3基于风险的思维
基于风险的思维（见附录 A.4）是实现质量管理体系有效性的 基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例 如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格 进行分析，并采取与不合格的影响适应措施，防止其再次发 生。
策划(Plan)：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标 及其过程。确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和 机遇；
实施(Do)：执行所做的策划；
检查(Check)：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过 程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报 告结果；
处置(Action)：必要时，采取措施提高绩效。
----“能”表示可能或能够。
“注”的内容是理解和说明有关要求的指南
0 引言
0.2质量管理原则 本标准是在 GB/T 19000所描述的质量管理原则基础上制定的。
每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的理论 依据，应用该原则的主要益处示例，以及应用该原则提高组 织绩效的典型措施示例。
质量管理原则包括：
8.3 产品和服务的 设计和开发
8.4 外部提供过程、 产品和服务 的控制
8.5 产品和服务的 提供
9.3 管理评审
6 产品和服务的 放行
8.7 不合格输 出的控制
10.1 总则 10.2 不符合和纠正 措施 10.3 持续改进
18
ISO9001:2015标准目录
ISO9001-2015新版标准培训
17 --Michael--
ISO9001-2015
几个重要术语
Ø
产品
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织 生产的输出；
注1：在供方和顾客 之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现 产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因 素。 注2：通常，产品的主要特征是有形的。 注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性(如：轮胎)。流程性材 料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。硬 件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采 用何种介质传递(如：计算机程序、移动电话应用程序、操作 手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照)。 18
--Michael--
23
ISO9001-2015
几个重要术语
Ø
最高管理者
在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人
注1：最高管理者在组织内拥有授予权限和提供资源的 权利。 注2：如果管理体系范围仅覆盖组织的一部分，那么最 高管理者则指的是指挥和控制该部分的人。
24 --Michael--
ISO9001-2015
ISO9001-2015
质量管理原则(五)
v 改进
成功的组织总是致力于持续改进；
v 理论依据
改进对于组织保持当前的业绩水平，对其 内、外部条件的变化做出反应并创造新的机 会都是非常必要的。
13 --Michael--
ISO9001-2015
质量管理原则(六)
v
循证决策 基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生 期望的结果；
19 --Michael--
ISO9001-2015
几个重要术语
Ø
风险
不确定性的影响；
注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺 乏理解或知识的信息的状态。 注3：通常，风险表现为参考潜在事件 和后果或两者组合。 注4：通常，风险以某个事件的后果组合(包括情况的变化)及其发 生的有关可能性的词语来表述。 注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。 注6：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 增刊的附录 SL 中给 出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一， 最初的定义已经通过增加注 5 被修订。
ISO9001-2015
几个重要术语
Ø
产品
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织 生产的输出；
注1：在供方和顾客 之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现 产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因 素。 注2：通常，产品的主要特征是有形的。 注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性(如：轮胎)。流程性材 料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。硬 件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采 用何种介质传递(如：计算机程序、移动电话应用程序、操作 手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照)。 18
--Michael--
23
ISO9001-2015
几个重要术语
Ø
最高管理者
在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人
注1：最高管理者在组织内拥有授予权限和提供资源的 权利。 注2：如果管理体系范围仅覆盖组织的一部分，那么最 高管理者则指的是指挥和控制该部分的人。
24 --Michael--
ISO9001-2015
ISO9001-2015
质量管理原则(五)
v 改进
成功的组织总是致力于持续改进；
v 理论依据
改进对于组织保持当前的业绩水平，对其 内、外部条件的变化做出反应并创造新的机 会都是非常必要的。
13 --Michael--
ISO9001-2015
质量管理原则(六)
v
循证决策 基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生 期望的结果；
19 --Michael--
ISO9001-2015
几个重要术语
Ø
风险
不确定性的影响；
注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺 乏理解或知识的信息的状态。 注3：通常，风险表现为参考潜在事件 和后果或两者组合。 注4：通常，风险以某个事件的后果组合(包括情况的变化)及其发 生的有关可能性的词语来表述。 注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。 注6：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 增刊的附录 SL 中给 出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一， 最初的定义已经通过增加注 5 被修订。
ISO9001：2015培训教材
3 新版和旧版之间内容的主要差别与那些？ • 按照ISO导则第1部分的附录SL的要求，采用了高层结构。 • 对基于风险的思维提出明确要求，以支持并改进过程方法
的理解和应用。 • 规定性要求有所减少。 • 对形成文件给予了更多的灵活性。 • 提高了对服务的适用性。 • 需要定义质量管理体系的边界。 • 更加强调组织的环境。 • 增强对领导作用的要求。 • 更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。
17 为什么“采购”更改为“外部提供的过程、 产品和服务的控制”？
这个更改反映了事实；不是组织取得的所有 产品、服务或过程必然是传统意义上的采 购。一些可能会从企业的其他部分获得， 例如，作为资源共享区的一部分，由捐赠 者捐赠的产品或由志愿者提供的服务。
18 ”过程确认”发生了什么变化？
不再是单独的子条款，但该要求被继续保留， 并入“生产和服务提供的控制”子条款中。
标准不再提及“删减”。然而，组织可确定要求的适 用性。通常，新版标准中的所有要求都是适用的。只有 当某项要求不会对组织在保证产品和服务的符合性以及 增强顾客满意方面的能力或责任方面产生影响时，组织 方可决定其不适用。
12 新版标准的益处是什么？ --更少的规定性的要求，但更关注合格的产品和服务。 --更方便服务型组织和知识型组织的使用； ---更多的领导承诺。 --针对所设定目标，有更多的结构性规划； --管理评审关注组织的结果。 --更灵活的成文信息： --以结构化方式应对组织的风险和机遇； --对供应链管理的处理更有效； --为形成环境、职业健康安全、业务连续性等一体化的管理
8 为何将“产品”更改为“产品和服务”？
ISO9001:2008已经明确表示在以前版本的标 准中术语“产品”也包括服务，所以实际 上没有影响。现在术语“产品和服务”的 使用贯穿标准全文以反映标准在制造业以 外大范围的使用，并强调其在服务业中的 适用性。
ISO9001-2015培训
，分担风险，或通过明智决策延缓风险。
•注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能
够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 •6.2 •根据风险评估的结果及其他预期制定与本组织活动有关目标。
•针对已制定目标来制定具体实现目标方法时间表。
•常规：业务活动中已确定有关规章制度/操作规程/规范的工作
4. 组织的环境
•4.4.2 a）表示策划活动的结果（此处要有一套体系文件） •具体包括： •①法律法规
•②QMS结构/体系手册
•③规章制度程序 •④操作类文件
•⑤外来文件 •外来文件包括：
•①顾客提供/外包方提供的技术资料 •②随设备配备的说明书或MSDS
•③形成相关记录
第十页，共23页。
5. 领导作用
•全员参与：
•①各部门负责人确定本部门内岗位职责分工。
•②确定各岗位人员的胜任性要求——职位描述（HR）
•过程方法（与原管理系统方法合并）。 •有跨界时要协调好，职责要明确。
•改进。
•循征决策。
•关系管理
第五页，共23页。
2. 质量管理原则
•改进。 •主要指绩效，与预期的目标对比，差距为绩效。 •为新增，对技术进行创新等都算。 •循征决策（基于事实的决策方法）。 •回顾历史，放眼未来
6. 外部人员影响
7. 内部人员素质和企业文化因素等
8. 外界关系对组织产生的影响
第八页，共23页。
4. 组织的环境
两版文件要求
08版要写文件处 •确定质量体系的范围（ISO9001:2008中应用 ）
此处需要文件，如果不写手册没别的地方放
单击此处添加文字
•删减 2015版后基本无法删减
•注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能
够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 •6.2 •根据风险评估的结果及其他预期制定与本组织活动有关目标。
•针对已制定目标来制定具体实现目标方法时间表。
•常规：业务活动中已确定有关规章制度/操作规程/规范的工作
4. 组织的环境
•4.4.2 a）表示策划活动的结果（此处要有一套体系文件） •具体包括： •①法律法规
•②QMS结构/体系手册
•③规章制度程序 •④操作类文件
•⑤外来文件 •外来文件包括：
•①顾客提供/外包方提供的技术资料 •②随设备配备的说明书或MSDS
•③形成相关记录
第十页，共23页。
5. 领导作用
•全员参与：
•①各部门负责人确定本部门内岗位职责分工。
•②确定各岗位人员的胜任性要求——职位描述（HR）
•过程方法（与原管理系统方法合并）。 •有跨界时要协调好，职责要明确。
•改进。
•循征决策。
•关系管理
第五页，共23页。
2. 质量管理原则
•改进。 •主要指绩效，与预期的目标对比，差距为绩效。 •为新增，对技术进行创新等都算。 •循征决策（基于事实的决策方法）。 •回顾历史，放眼未来
6. 外部人员影响
7. 内部人员素质和企业文化因素等
8. 外界关系对组织产生的影响
第八页，共23页。
4. 组织的环境
两版文件要求
08版要写文件处 •确定质量体系的范围（ISO9001:2008中应用 ）
此处需要文件，如果不写手册没别的地方放
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ISO9001：2015培训-内审员培训 ppt课件
2 规范性引用文件
• 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款
。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
• 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适 用于本标准。
• ISO9000：2015 质量管理体系 基础和术语 • 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
3.2.3相关方
可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被 决策或活动影响的个人或组织
相关方示：顾客、所有者、员工、供方、银行、监管者、工会、 合作伙伴、竞争对手等
术语和定义
3.4.6外包
安排外部组织执行组织的部分职能或过程。 注：职能或过程在管理体系范围内，但外部组织在管理体系范围外。
ISO9001培训教材
质量管理体系内审员培训教材
一、ISO9000家族
三、国际标准内容复习 五、内审计划和检查表的编写 七、现场审核基本技巧 九、内审报告编写与验证
二、ISO9000七大质量原理 四、审核的一般顺序及概念 六、首次会议与注意事项 八、不符合报告与末次会议 十、参考资料与练习题
ISO9001:2015简介
5、领导作用
5.1 领导作用与承诺 5.1.1 总则 • 最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺： • a)对质量管理体系的有效性承担责任； • b) 确保制定质量方针和质量目标，并与组织的环境和战略方向保持一致
；
• c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；确保质量方针在组织内 得到理解和实施；
ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理 和质量保证技术委员会/质量体系分委员会)负 责起草的征求意见稿已经发布。原稿为英文版 ，编译整理。本编译稿便于大家了解新版标准 的大体修订方向，后续正式版将会有更多修订 ，一切以最终正式版为准。
ISO9001-2015最新版培训资料
ISO9001:2015培训
1
课程主要内容
一、ISO9001-2015质量管理体系的结构和要求
二、ISO9001-2015 质量管理七大原则及其应用 三、ISO9001-2015是什么？对岗位的要求? 四、质量管理体系的审核步骤和条件 五、ISO9001-2015与ISO9001-2008之间的区别对照表 六、ISO9001:2015与2008版标准的差异分析 七、参考资料与练习题
■领导将本组织的宗旨、方向和内部环境统 一起来，并创造使员工充分参与实现组织 目标的环境。
15
4、全员积极参与
■各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，
才能使他们的才干为组织带来巨大的收益。
16
5、关系管理
■关系管理贯穿着这些原则所以的活动，公司
与顾客，与供应商，与合作伙伴；领导与员工， 领导与领导，员工与员工；通过确定优先管理 的相关关系，建立起一种畅通的沟通渠道，双 赢的合作关系。
族
标准
推荐性 国家标准 代号
标准顺序号
与质量管理有 关的一组标准
GB/T
19001
族
标准
7
5.ISO9001修订阶段
由TC 176协调修订 1987年版 1994年版 2000年版
2008年版
2015年版
8
6、ISO9001:2015换版的进展时间
1、2014年5月 ISO 9001:2015 DIS版发布 2、2014年10月 新标准进入FDIS阶段 3、2015年1月 IAF（国际认可论坛）正式发布《ISO9001:2015版转换实施指南》 4、2015年5月 ISO9001最终国际标准草案（FDIS）版出台 5、2015年7月 ISO9001最终国际标准草案（FDIS）发布 6、2015年9月 新版ISO 9001:2015正式发布 7、2018年9月 三年体系转换周期，所有的ISO 9001:2008证书都将作废且失效。
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课程主要内容
一、ISO9001-2015质量管理体系的结构和要求
二、ISO9001-2015 质量管理七大原则及其应用 三、ISO9001-2015是什么？对岗位的要求? 四、质量管理体系的审核步骤和条件 五、ISO9001-2015与ISO9001-2008之间的区别对照表 六、ISO9001:2015与2008版标准的差异分析 七、参考资料与练习题
■领导将本组织的宗旨、方向和内部环境统 一起来，并创造使员工充分参与实现组织 目标的环境。
15
4、全员积极参与
■各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，
才能使他们的才干为组织带来巨大的收益。
16
5、关系管理
■关系管理贯穿着这些原则所以的活动，公司
与顾客，与供应商，与合作伙伴；领导与员工， 领导与领导，员工与员工；通过确定优先管理 的相关关系，建立起一种畅通的沟通渠道，双 赢的合作关系。
族
标准
推荐性 国家标准 代号
标准顺序号
与质量管理有 关的一组标准
GB/T
19001
族
标准
7
5.ISO9001修订阶段
由TC 176协调修订 1987年版 1994年版 2000年版
2008年版
2015年版
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6、ISO9001:2015换版的进展时间
1、2014年5月 ISO 9001:2015 DIS版发布 2、2014年10月 新标准进入FDIS阶段 3、2015年1月 IAF（国际认可论坛）正式发布《ISO9001:2015版转换实施指南》 4、2015年5月 ISO9001最终国际标准草案（FDIS）版出台 5、2015年7月 ISO9001最终国际标准草案（FDIS）发布 6、2015年9月 新版ISO 9001:2015正式发布 7、2018年9月 三年体系转换周期，所有的ISO 9001:2008证书都将作废且失效。
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负责的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构， 对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来 说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理， 真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合 格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说， 当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000，就可以确 信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企 业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。 可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。
ISO9001/2015简介与导入培训
品质课——李孟
目录
1、什么是质量 2、什么是质量（品质）意识 3、什么是质量管理体系 4、企业导入ISO9000的必要性
5、做ISO9000质量管理体系的好处
6、ISO9001:2015的整体结构 7、过渡期安排及转换建议 8、岗位的质量控制——体系对我的要求？
顾客的质量要求是零缺陷
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Hunan yuhuan intelligent equipment co., LTD
2、什么是质量（品质）意识？
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2、什么是质量（品质）意识？
质量意识的现状
许多人做事时常有“差不多”的心态，对于领导或是客户所 提出的要求，即使是合理的，也会觉得对方吹毛求疵而心生 不满！认为差不多就行,但就是很多的差不多，产生质量问 题。
品质没有折扣,没有差不多，只有OK，NO。
质 量 意 识 的 提 升
习惯的 改变 行为方式的改变 思维模式的改变 观念的改变
9、第三方审核时我们将面临什么样的审核
10、结束
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1、什么是“质量”？
《辞海》中对“质量”的解释是：优良的程度；
全世界的质量专家经过几十年的研究对“质量”下过 数十种 定义。最后统一在ISO 9000族标准中；
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3. 获得了政府采购、招标项目的入场券
现在，我国正逐步与国际接轨，推行政府采购，暗箱操作将 退出市场经济的舞台舞台。市场竞争将更趋公平化、透明化。 政府采购的门槛之一就是要求企业通过ISO9000品质体系认 证。此外，越来越多的项目招标、国际采购团采购都对把竞 标企业ISO9000品质体系认证作为入围条件之一。
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5. 在产品品质竞争中永远立于不败之地
国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于 低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会 受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。 70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段， 不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸 易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品 质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质 竞争中永远立于不败之地。
在ISO 9000:1994 族标准中， “质量”的定义是：“反映实 体满足明确或隐含需要的能力的特性的总和及实体品质质 量”。在 ISO 9000:2015族标准中， “质量”的定义是： “一组固有特性满足要求（明示的、通常隐含的或必须履行 的需求或期望）的程度” 。
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在ISO-8402中 的定义是:指一项产品或服务整体 特征，此种特征具有满足顾客规定或潜在的需求能力。
品质
意识马克思又是这样给它定义的: 意识是指人脑对物
质的反映。
品质意识就是指人脑对具有满足顾客规定或潜在
需求能力产品或服务整体特征的反映
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3、什么是质量管理体系？
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质量管理体系的定义是：“在质量方面指挥和控制组织的管理 体系”。试验室在进行质量管理时，首先应根据质量目标的需 要，准备必要的条件（人员、设备、环境、设施等资源），然 后通过设臵组织机构，确定开展检测工作的各项质量活动（过 程），分配、协调各项活动的职责和接口，通过程序的编制给 出从事各项质量活动的工作方法，使检测工作能经济、有效、 协调的进行，这样组成的有机整体就是试验室的质量管理体系。
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4. 节省了第二方（需方或买方）审核的精力和费用
在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐 发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货， 第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方 也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验 和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有 ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产 企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后， 众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对 第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如 果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品 质认证，还可以免除认证机构对企业的品质保证体系进行重 复认证的开支。
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企业推行ISO9000的益处
★ 有利于企业工作的科学化、规范化、制度化; ★ 有利于企业管理法制化; ★ 有利于沖刷掉陈旧的、不好的管理习惯; ★ 打破贸易技术壁垒; ★ 有利于提高企业素质; ★ 有利于提升企业形象,增强企业知名度; ★ 有利于企业內部协调和沟通, 创造和谐的人际关系; ★ 有利于提高员工的质量意识
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什么是质量意识？ 是一个企业从领导层到每一个员工对质量和质量工作的认识和理解。在这里“质量” 有两种含义。一是：产品的质量，即产品合格与否。二是：生产产品过程的质量， 即生产过程是不是合理，是不是与企业设定的管理基准一致,不合格品控制是否在 预定的控制范围。 员工有好的质量 意识才会有好的 产品质量 我 很 满 意
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2. 获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒
许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒， 包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术 壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000品 质体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各 成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所 以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入 世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限， 所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的 高度重视，及早防范。）
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6. 有效地避免产品责任
各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越 来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。 尤其是近几年，发达国家都在把原有的“过失责任”转变为 “严格责任”法理，对制造商的安全要求提高很多。例如， 工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法 院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没 有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以 根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其 后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够 提供ISO9000品质体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉 且要受到重罚。（随着我国法治的完善，企业界应该对“产 品责任法”高度重视，尽早防范。）
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会场要求
1、请各位将手机调为振动模式； 2、如有紧急事情需要处理请离场接听电话； 3、如有疑问请举手，提问。
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企业存在的目的 公司存在的目的就是创造利润。 获得利润之后才能为员工谋利。 参与 员工组成 福利 产品
企业
利润
顾客满意
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质量对利润的 影响
一份研究报告显示：质量优异排名前20％的企业的获利比一 般公司高出30％，更是质量差的企业获利率的两倍左右。美 国哈佛大学的研究结论是：高质量有助于市场扩张及成本降 低。尤其在目前的消费者导向的经济中，更为突出。
顾客满意
质量
需求
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3、什么是质量管理体系？
什么是管理体系？
管理体系的定义是：“建立方针和目标并实施这些 目标的体系”；
ISO9001/2015简介与导入培训
品质课——李孟
目录
1、什么是质量 2、什么是质量（品质）意识 3、什么是质量管理体系 4、企业导入ISO9000的必要性
5、做ISO9000质量管理体系的好处
6、ISO9001:2015的整体结构 7、过渡期安排及转换建议 8、岗位的质量控制——体系对我的要求？
顾客的质量要求是零缺陷
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2、什么是质量（品质）意识？
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2、什么是质量（品质）意识？
质量意识的现状
许多人做事时常有“差不多”的心态，对于领导或是客户所 提出的要求，即使是合理的，也会觉得对方吹毛求疵而心生 不满！认为差不多就行,但就是很多的差不多，产生质量问 题。
品质没有折扣,没有差不多，只有OK，NO。
质 量 意 识 的 提 升
习惯的 改变 行为方式的改变 思维模式的改变 观念的改变
9、第三方审核时我们将面临什么样的审核
10、结束
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1、什么是“质量”？
《辞海》中对“质量”的解释是：优良的程度；
全世界的质量专家经过几十年的研究对“质量”下过 数十种 定义。最后统一在ISO 9000族标准中；
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3. 获得了政府采购、招标项目的入场券
现在，我国正逐步与国际接轨，推行政府采购，暗箱操作将 退出市场经济的舞台舞台。市场竞争将更趋公平化、透明化。 政府采购的门槛之一就是要求企业通过ISO9000品质体系认 证。此外，越来越多的项目招标、国际采购团采购都对把竞 标企业ISO9000品质体系认证作为入围条件之一。
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5. 在产品品质竞争中永远立于不败之地
国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于 低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会 受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。 70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段， 不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸 易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品 质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质 竞争中永远立于不败之地。
在ISO 9000:1994 族标准中， “质量”的定义是：“反映实 体满足明确或隐含需要的能力的特性的总和及实体品质质 量”。在 ISO 9000:2015族标准中， “质量”的定义是： “一组固有特性满足要求（明示的、通常隐含的或必须履行 的需求或期望）的程度” 。
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在ISO-8402中 的定义是:指一项产品或服务整体 特征，此种特征具有满足顾客规定或潜在的需求能力。
品质
意识马克思又是这样给它定义的: 意识是指人脑对物
质的反映。
品质意识就是指人脑对具有满足顾客规定或潜在
需求能力产品或服务整体特征的反映
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质量管理体系的定义是：“在质量方面指挥和控制组织的管理 体系”。试验室在进行质量管理时，首先应根据质量目标的需 要，准备必要的条件（人员、设备、环境、设施等资源），然 后通过设臵组织机构，确定开展检测工作的各项质量活动（过 程），分配、协调各项活动的职责和接口，通过程序的编制给 出从事各项质量活动的工作方法，使检测工作能经济、有效、 协调的进行，这样组成的有机整体就是试验室的质量管理体系。
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4. 节省了第二方（需方或买方）审核的精力和费用
在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐 发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货， 第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方 也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验 和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有 ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产 企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后， 众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对 第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如 果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品 质认证，还可以免除认证机构对企业的品质保证体系进行重 复认证的开支。
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什么是质量意识？ 是一个企业从领导层到每一个员工对质量和质量工作的认识和理解。在这里“质量” 有两种含义。一是：产品的质量，即产品合格与否。二是：生产产品过程的质量， 即生产过程是不是合理，是不是与企业设定的管理基准一致,不合格品控制是否在 预定的控制范围。 员工有好的质量 意识才会有好的 产品质量 我 很 满 意
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2. 获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒
许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒， 包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术 壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000品 质体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各 成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所 以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入 世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限， 所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的 高度重视，及早防范。）
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6. 有效地避免产品责任
各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越 来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。 尤其是近几年，发达国家都在把原有的“过失责任”转变为 “严格责任”法理，对制造商的安全要求提高很多。例如， 工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法 院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没 有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以 根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其 后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够 提供ISO9000品质体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉 且要受到重罚。（随着我国法治的完善，企业界应该对“产 品责任法”高度重视，尽早防范。）
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会场要求
1、请各位将手机调为振动模式； 2、如有紧急事情需要处理请离场接听电话； 3、如有疑问请举手，提问。
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企业存在的目的 公司存在的目的就是创造利润。 获得利润之后才能为员工谋利。 参与 员工组成 福利 产品
企业
利润
顾客满意
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质量对利润的 影响
一份研究报告显示：质量优异排名前20％的企业的获利比一 般公司高出30％，更是质量差的企业获利率的两倍左右。美 国哈佛大学的研究结论是：高质量有助于市场扩张及成本降 低。尤其在目前的消费者导向的经济中，更为突出。
顾客满意
质量
需求
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3、什么是质量管理体系？
什么是管理体系？
管理体系的定义是：“建立方针和目标并实施这些 目标的体系”；