主要物料供应商评估验证
供应商及物料采购选择风险评估报告
目的确认供应商审计的范围及程度,识别供应商及物料采购选择质量风险,对风险进行分级,根据等级大小,进行分析、评估,确保关键风险要素能够得到有效控制,以降低供应商带来的质量风险,并为及时更换供应商提供依据;范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内,重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级;责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估;2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估;5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.洁净厂房设计规范GB50073-20014. 药品生产质量管理规范2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商,对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析;分析供应商所存在的问题,分为3类,A类属于关键问题,累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题,累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题,累计分数在90%～100%;年月日至年月日,风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估,各关键要素的风险分析,评估及结果见下表：评分标准0分--------未有文件 ;1分 -------- 手写的程序或文件未受控 ;2 分--------不足够,需要改善 ;3 分--------备注,需要关注；4分--------------满意；N/A -------------不适用.风险评估表表2 供应商存在问题排列表按以上风险评估得出的审计范围和程度,在验证过程中,应对经评估确定的关键点,进行供应商审计,以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制,能够保证从供应商购买合格的原辅料;审核人：日期批准人：日期表2 供应商存在问题排列表1.1 本公司供应商确认证书；1.2 本公司供应商质量评估报告；1.3 本公司供应商现场考察记录；1.4 供应商企业概况；1.5 供应商证照：要求在效期内的营业执照与药品生产许可证或经营许可证；1.5.1 主要原辅料的批准文号；1.5.2 药品包装材料容器生产企业许可证及药品包装材料和容器注册证；1.6 供应商企业组织机构图；1.7 供应商质量体系组织机构图；1.8 供应商生产管理组织机构图；1.9 供应商企业管理、技术、操作人员表；1.10 供应商企业总体人员概况技术、操作、管理人员；1.11 供应商生产工艺流程；1.12 供应商生产厂房及设备设施情况；1.13 供应商检验设施及设备情况；1.14 供应商质量保证体系实施情况；1.15 供应商产品质量标准；1.16 供应商当地权威部门检验报告书；1.17 本企业对供应商抽检三批检验报告书；1.18 供应商产品包装情况：原辅料、内包材,均应注明包装材料内包材的材质证明；1.19 供应商的用户及其信誉情况；1.20 供应商售后服务情况；1.21 供应商的其它资料;2 供应商档案原件由质量管理部综合管理员专人保管,复印件由生产工程部供应主管保管,上述资料均需盖有供应企业红章;3 供应商档案编号原则如下3.1 编号方式如下：□ —××3.2 物料分类代号含意：W-外包材；N-内包材；Y-中药材；F-辅料;3.3 供应商档案具体编号：见“供应商档案目录”;3.4 供应商每三年审核一次,将新的质量审核报告放入该供应商的档案中;4 供应商发生变更时,其供应商档案加盖作废留存标记保存至三年后,由质量管理部部长审核批准后销毁;附：供应商档案目录。
物料验证管理制度
物料验证管理制度一、总则1. 为规范企业物料验证的流程和方法，保证产品质量和安全，特制定此物料验证管理制度。
2. 本制度适用于所有涉及物料验证工作的部门和人员。
二、物料验证的定义1. 物料验证是指通过一系列的测试、检验和评估，确定物料是否符合既定的质量标准和要求的过程。
2. 物料验证主要包括产品原材料、半成品和成品的验证。
三、物料验证的分类1. 根据验证的目的和内容，物料验证可分为以下几种：(1) 第一次验证：指首次进行对某一物料的验证工作，用于确认该物料是否满足质量标准和要求。
(2) 定期验证：指定期进行对已经使用的物料的验证工作，用于确认其质量状态是否仍然符合标准和要求。
(3) 变更验证：指当物料的生产过程、原料来源、配方等发生变更时，需要进行验证工作，确认变更后的物料仍然符合标准和要求。
四、物料验证的流程1. 选择验证物料：根据生产需要和产品质量要求，确定需要验证的物料。
2. 制定验证计划：根据验证的类型和目的，制定验证计划，包括验证的时间、地点、方法、标准等内容。
3. 实施验证：按照验证计划，进行实施验证，包括取样、测试检验、记录和评估。
4. 结果判定：根据验证结果，判定物料是否符合标准和要求。
5. 处理验证结果：根据验证结果，确定是否需要采取相应的措施，如采购新的物料、修改生产工艺等。
6. 记录和报告：对验证的全过程进行记录和报告，包括验证计划、实施记录、结果判定、处理结果等。
五、物料验证的方法和要求1. 取样方法：根据验证物料的性质和要求，制定合理的取样方法，确保取得具有代表性的样品。
2. 测试检验：根据验证的要求，进行相应的测试和检验，包括外观检查、化学成分分析、物理性能测试等。
3. 评估标准：确定验证的评估标准，包括合格判定标准、偏差允许范围等内容。
4. 结果记录：对验证的全过程进行详细的记录，包括取样记录、测试记录、评估记录等。
5. 结果报告：对验证结果进行分析和总结，形成验证报告，并根据需要上报相关部门和人员。
物料管理中的供应商风险评估与管理
物料管理中的供应商风险评估与管理引言在物料管理的过程中，供应商的选择和管理是非常关键的环节。
一个好的供应商能够稳定地提供高质量的物料，并且能够及时配送，满足企业生产和运营的需求。
然而，供应商也存在一定的风险，比如质量问题、交货延迟、安全隐患等。
因此，对供应商进行风险评估和管理是必要的。
本文将介绍物料管理中的供应商风险评估与管理的重要性，以及常用的评估方法和管理策略。
供应商风险评估的重要性供应商风险评估是为了确定供应商在物料管理中可能面临的风险和隐患，并采取相应的措施进行管理和控制。
一个完善的供应商风险评估体系可以帮助企业识别高风险和低风险的供应商，避免和降低潜在的风险，保障物料的质量和供应的稳定性。
以下是供应商风险评估的重要性：1.保障物料质量：通过对供应商的质量管理体系进行评估，可以避免采购到质量不合格的物料，降低因质量问题带来的生产损失和返工成本。
2.提升供应的稳定性：评估供应商的生产能力和供应能力，可以减少交货延迟的风险，确保物料的及时供应，避免生产线的中断和产品的积压。
3.避免合规风险：评估供应商的环境、安全和社会责任管理能力，可以预防潜在的合规问题，避免因供应商的违法违规行为给企业造成的法律责任和声誉损失。
供应商风险评估的方法1. 供应商信用评估采用供应商信用评估的方法，可以了解供应商的财务状况、信用记录和商业信誉等方面的情况。
常用的评估指标包括供应商的信用报告、供应商的经营年限、供应商的资产负债表等。
通过供应商信用评估，可以初步判断供应商的可靠性和稳定性。
2. 供应商质量评估供应商的质量评估是评估供应商在生产过程中是否符合相关质量标准和要求的过程。
常用的评估方法包括对供应商的生产工艺和检验流程进行审核，抽样检验供应商提供的样品，以及对供应商的质量管理体系进行评估。
通过供应商质量评估，可以判断供应商的质量水平和管理能力。
3. 供应商供应能力评估供应商的供应能力评估是评估供应商在供应物料方面的能力和稳定性的过程。
供应商评估标准
1.目的
明碓供货商评审的评分标准,使评审规范化
2.笵围
适用于对所有供货商进行的现场评审.
3.内容
3.1评分说明
每一个评审项目计分标准为4分制,最高分为4分,最低分为0分,具体标谁如下:
0分-完全没有, 1分-有但严重不足, 2分-须改善提高, 3分-满意, 4分-非常满意根据各评审项目的实际情况,在《供货商评审表》中“是否需要”栏打“×”或“ˇ”.
总分=各项目得分合计÷(需要项目数×4) ×100, 供货商质量保证能力根据总分进行判定, 共分为三类: (A) 75-100合格(B)60-74 有条件下使用(C)0-59 不合
3.3评分状况
3.4供货商评审表
4.参考文件.
《供货商调查表》
5.记录保存年限
《供货商评审表》永久
6.附录
无。
供应商实地评估流程
供应商实地评估流程
1.目的
为了加强供应商评核和辅导，降低大宗生产物料、模具材料、外发加工采购的风险，特制定本流程。
2.评估计划
2.1 品质部会同采购部、工程部制定年度实地评估计划；
2.2每月供应商评审会议，确定月度实地评估安排；
2.3特殊情况下，需要临时安排实地评估时，采购部负责安排，并应征求工
程部、品质部意见。
3.供应商联络
3.1 采购部根据月度实地评估计划要求，联络供应商，确认具体评估日程安排；
3.2 采购部在实地评估前发出《供应商调查表》，要求供应商填好备查。
4.实地考察
4.1 采购部、工程部、品质部相关人员、技术人员根据与供应商确认的时间
去供应商处，必要时，可另外邀请相关部门人员参加；
4.2 在与供应商负责人会面后，应要求供应商提供已填好相应内容的《供应
商调查表》，作为实地评估的重点；
4.3 采购部应重点核实对方的营业执照、税务登记证、一般纳税人资格等，确认其合法性；
4.4 工程部应重点核实对方的规模、设备能力/精度，确认其生产能力；
4.5 品质部应重点核实对方的检验设备、人员及相关品质文件和记录，确认
其品质保证能力。
5.评估结论
5.1 实地评估后，采购部、工程部、品质部应召开会议，讨论供应商评核，
并将结论和处理意见记入《供应商调查表》，签名后，由采购部存档；
5.2 对于重大的事项，可以另行整理评估报告，经评估人员签名后，发放采
购部、工程部、品质部。
6.处理
6.1 实地评估合格，供应商可送样或供货，执行《供应商管理程序》，《采购控制程序》；
6.2 实地评估不合格，停止该供应商送样或供货。
物料供应商风险评估报告
物料供应商风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录1、概述2、目的3、风险评估、风险识别、风险评价、风险评价4、风险等级确认5、风险控制6、结论1、概述：、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。
、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。
原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。
辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。
2、目的：建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。
3、物料供应商风险评估：、风险识别：A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。
是物料供应商风险评估的重点。
根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下：、政策法规、产品质量、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素：、政策法规影响的风险因素、资质批准文件、产品质量标准、经营授权书、产品质量影响的风险因素、人员与机构、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量控制管理、产品包装与运输、质量管理体系、风险分析：、风险等级判定标准：用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。
供应商及物料采购选择风险评估报告
供应商及物料采购选择风险评估报告This manuscript was revised on November 28, 2020目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。
范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。
责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。
2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。
3风险评估小组组员及职责5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.《洁净厂房设计规范》GB50073-20014. 《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。
分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。
年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准0分--------未有文件 ;1分 --------手写的程序或文件(未受控) ;2 分--------不足够,需要改善 ;3 分--------备注，需要关注；4分--------------满意；N/A -------------不适用.风险评估表表2 供应商存在问题排列表按以上风险评估得出的审计范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点，进行供应商审计，以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证从供应商购买合格的原辅料。
供应商评估管理规定
1.目的制定供应商评估管理规定，规范供应商的评估内容，确保所购生产用物料符合公司的质量要求。
2.适用范围本规定适用于原料、辅料、包装材料供应商的选择，审查、确认与再评价。
3.定义●供应商：指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。
本规定所指供应商，特指物料供应商。
供应商既可以是物料生产商自身，也可以是生产商以外的代理商，即经销商。
●物料：指原料、辅料和包装材料。
4.使用者品管部、采购部、仓储物流部。
5.内容：5.1.供应商选择标准（1）供应商必须具有合法的生产质资，能够提供有效证件证明其生产的合法性。
（2）必须具有较完善的质量保证体系及相应的技术力量和管理水平，能从物料进厂到成品出厂的全过程进行质量控制。
（3）市场信誉好，物料的质量稳定，能按照合同条款合作，按时交货，价格合理。
5.2.主要物料的确定（1）综合考虑所生产产品的质量风险、物料的用量、物料对产品质量的影响程度及日常检测使用情况等对生产用物料进行评估，确定主要物料。
一些用量较少、对产品质量带来风险较小或对产品质量属性影响较少的物料，即使其为原辅料、内包装材料、起始物料也可确定为非主要物料。
（2）品管部每年年底负责组织生产部、仓储物流部、采购部等相关部门对物料进行评估，确定主要物料，并修订《主要物料目录》。
（3）主要物料确定的意义在于对该物料供应商的评估采用不同的评估方法。
5.3.供应商的初选及评估5.3.1.采购部负责供应商的初选。
根据生产经营计划和要求，采购人员与原料、辅料、包装材料供应商进行沟通，了解供应商基本情况，填写《变更申批表》向品管部提出申请，并附供应商的资质证明材料：●企业法人营业执照正副本复印件。
●所执行的质量标准（国家或行业标准，若无国家或行业标准的应提供企业标准或合同标准）；检验报告书或上级部门抽检报告书。
将其与本公司质量标准进行对比确认其符合性，同时将本公司的质量标准一并放入档案。
●税务登记证、组织机构代码证等公司证明性材料和产品目录。
SOP-QA-GY-001供应商审计、评估和批准操作规程
制药有限公司GMP管理文件1、目的制定供应商审计、评估和批准操作规程，使供应商的评估选择有依据，确保物料从合格供应商处购进，并保证药品生产过程中使用质量合格的物料。
2、范围适用于供应商选择、评估、现场审计、批准、撤销、定期回顾、变更及质量档案的管理等事项。
3、职责3.1 质量管理部QA负责、采购供应部和生产部协助对供应商进行评估及年度质量回顾。
3.2 质量管理部QA、采购供应部和生产部负责对供应商进行现场质量审计。
3.3 质量管理部QA负责发放物料合格供应商清单及供应商质量档案的管理。
3.4 质量管理部QA负责与主要物料供应商签订质量协议并在协议中明确双方所承担的质量责任。
4、依据：《药品生产质量管理规范》2010年版5、相关操作规程：无6、内容6.1 供应商选择原则6.1.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
6.1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。
6.1.3 物料供应本着质量优先、价格适中、既合法又合理的原则。
6.2 供应商评估的机构及人员制药有限公司GMP管理文件6.2.1 现场审计小组人员由采购供应部、生产部、质量管理部QA的人员构成，经质量受权人批准后成立。
6.2.2 质量受权人应当指定物料QA负责供应商的质量评估，分发经批准的合格供应商名单。
被指定物料QA应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
6.3 审计提请6.3.1 根据市场采购情况及新产品需求由采购供应部以书面形式向质量管理部QA提出新物料供应商的审计申请并说明需审计的原因，由质量管理部QA向质量受权人报告，经批准后进行供应商的首次审计。
6.3.2 第4.7.1中d种情况由质量管理部QA向质量受权人提出物料供应商的审计申请并说明需审计的原因，经批准后进行供应商的复审。
6.4 物料的分类6.4.1 根据物料的产品质量的风险，确定物料安全级别，对物料进行分类A 类物料（或称主要物料）供应商：制剂原料药、制剂辅料及内包装材料。
物料与产品、确认与验证
在库养护
专人养护 分批、品种、 规格分开存放 先进先出 账物卡一致 储存条件符合 规定 做好防护措施 记录填写
18
物料与产品 （四）、物料的管理
发放的管理： 发放的管理：
三查： 生产或领用部门 领料凭证或批生产记录 领用器具是否符合要求 六对：
四先出： 先生产批号先出 同一物料，先进先出 易变质、不易久储先出 近期失效的先出
6
物料与产品
第三节 中间产品和待包装产品
第一百二十六条 中间产品和待包装产品应在适当的条件下贮存。 第一百二十七条 中间产品和待包装产品应有明确的标识，至少标明下述内容： 1. 2. 3. 4. 5. 产品名称和企业内部的产品代码； 产品批号； 数量（如：毛重、净重、皮重）； 生产工序（必要时）； 产品质量状态（必要时，如：待验、合格、不合格、已取样）
物料与产品 （四）、物料的管理
储存的管理： 储存的管理：
到货验收
审查书面凭证 外观检查 填写到货记录
入库暂存
物料编号 贴上“待验” 标签 填写请验单， 会同供应商报 告单交质保部
取样和检验
质检部接到质 保部通知，到 现场取样，并 贴“取样”标 签 检验后出具检 验单 物料部接质保 部通知对物料 进行处理
2
物料与产品 三、新版GMP要求：
第一节 原则 第一百零六条 应确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应 的药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。 应建立明确的物料和产品 的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，应采 取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。 第一百零七条 所有物料和产品的处理，如接收、待验、取样、贮存、发放及发运均 应按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 第一百零八条 物料和产品的运输应能满足质量保证需要，对储运条件有特殊要求的 物料和产品，其运输条件应予确认。 第一百零九条 物料应从质量管理部门批准的供应商处采购，应对主要物料供应商进 行质量审计或评估。 第一百一十条 改变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料 供应商还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
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主要物料供应商评估验证
一、 验证小组的组成
验证项目名称：主要物料供应商评估验证
验证小组组长：※※※（质量部经理）
验证小组成员：※※※（生产部经理）
※※※（物料管理部经理）
二、 验证方案
（一）验证目的：证明我公司主要的生产用物料能稳定地生产出符合
质量要求的产品。
（二）验证内容
1、供应商评估范围
供应商 物料名称
2、对上述物料连续抽查三批，按相应的原材料检定方法进行检定，根
据质量标准判定合格与否。
3、对上述物料所生产的产品，进行质量回顾。
（三）验证方案的审批
验证项目 主要物料供应商评估验证
起草人 日 期 年 月 日
审核人 日 期 年 月 日
批准人 日 期 年 月 日
三、 验证报告
1、
供应商评估结果及主要物料检定结果汇总
供应商名称 物料名称 评估日期
评估结果 物料检定
合格批次
2、供应商评估材料（附件一）
3、物料检定结果（附件二）
4、产品质量回顾
从2010年全年用上述物料生产了 个品种，质量情况如下：
品 名 批 次 检定结果 质量投诉
四、 结论和说明
（一）验证方案合理，资料齐备，验证结果记录属实。
（二）现行供应商提供的主要物料，符合生产要求，能确保稳定地生
产出符合质量要求的产品。
（三）验证周期为一年，再验证时间为2010年5月。
验证小组签名
日 期 年 月 日
批准人
日 期 年 月 日