性能验证方案(仅供参考)
泵站工程检验试验方案模板(2篇)
第1篇一、前言为确保泵站工程的质量和安全，根据国家相关法律法规、行业标准和规范，结合泵站工程的特点，制定本检验试验方案。
本方案旨在明确检验试验的范围、内容、方法、标准和要求，确保泵站工程各项指标符合设计要求，为泵站工程的质量验收提供科学依据。
二、检验试验目的1. 确保泵站工程在设计、施工和设备安装过程中符合相关标准和规范。
2. 验证泵站工程的实际性能是否达到设计要求。
3. 发现和解决泵站工程中的质量问题，确保工程安全运行。
三、检验试验范围1. 泵站工程主要建筑物和构筑物。
2. 泵房、进水口、出水口等关键部位。
3. 电气、自动化、通信等配套设施。
4. 水泵、电机、阀门等主要设备。
四、检验试验内容1. 原材料检验- 材料的质量证明文件；- 材料的物理性能指标；- 材料的化学成分；- 材料的力学性能；- 材料的耐腐蚀性能。
2. 施工过程检验- 施工工艺符合设计要求和规范；- 施工质量达到设计标准；- 施工过程中的隐蔽工程验收；- 施工过程中的质量检测。
3. 设备安装检验- 设备的型号、规格、性能符合设计要求；- 设备的安装质量达到规范要求；- 设备的电气、自动化、通信等配套设施完整； - 设备的试运行。
4. 系统调试检验- 系统的运行参数符合设计要求；- 系统的运行稳定性和可靠性；- 系统的自动化、通信等功能；- 系统的节能效果。
5. 性能试验- 泵站的扬程、流量、效率等参数；- 泵站的抗冻、抗渗、抗腐蚀等性能；- 泵站的自动化、通信等系统性能。
五、检验试验方法1. 检查法- 对工程图纸、设计文件、施工方案等进行审查； - 对施工过程中的隐蔽工程进行验收；- 对设备的安装质量进行检查。
2. 测量法- 使用测量仪器对工程尺寸、位置、高程等进行测量； - 使用检测仪器对材料的性能进行检测。
3. 试验法- 对设备进行试运行，检验其性能；- 对系统进行调试，检验其功能。
六、检验试验标准1. 国家相关法律法规；2. 行业标准和规范；3. 设计文件和施工方案；4. 企业内部标准。
计算机化系统验证方案
六、团队
1.项目经理：负责整体策划、组织和推进验证工作。
2.测试工程师：负责设计测试用例，执行测试，分析测试结果。
3.安全工程师：负责开展安全性测试，检查系统安全漏洞。
4.法规顾问：负责法规符合性检查，提供法规解读和支持。
4.法规符合性验证：验证系统是否符合相关法规要求。
四、验证方法
1.功能验证：采用黑盒测试方法，通过设计测试用例，对系统功能进行验证。
2.性能验证：采用压力测试、稳定性测试等方法，模拟实际运行环境，对系统性能进行评估。
3.安全性验证：采用渗透测试、漏洞扫描等方法，检查系统安全漏洞。
4.法规符合性验证：对照相关法规要求，检查系统是否符合规定。
七、时间表
1.制定验证计划：1周
2.设计测试用例：2周
3.执行测试：4周
4.分析测试结果、提交验证报告：2周
5.整改与复核：4周
6.完成验证：1周
八、总结
本验证方案从功能、性能、安全性和法规符合性四个方面，全面评估计算机化系统。通过严格执行验证计划，确保系统在实际运行中满足业务需求，保障数据安全，符合国家法规要求。验证团队需严格按照时间表推进工作，确保验证目标的实现。
计算机化系统验证方案
第1篇
计算机化系统验证方案
一、引言
为确保计算机化系统能够满足业务需求、保障数据安全以及遵循相关法规，特制定本验证方案。本方案旨在对计算机化系统进行全面、深入的验证，以确保系统在实际运行过程中具备稳定性、可靠性和安全性。
二、验证目标
1.确保计算机化系统符合业务需求，能够正常运行。
2.识别系统潜在的风险和问题，提前采取措施予以规避。
性能验证方案(仅供参考)
性能验证(仅供参考)1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。
适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近 0 的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
1.1精密度1.1.1标本准备及要求质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。
每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。
所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
1.1.2方案1.1.2.1方案 1：对验证材料每天分析 1 批次，2 个浓度，每个浓度重复测定 4 次，连续 5 天。
记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。
1.1.2.2 方案 2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数 CV（%）。
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
1.1.3结果判断从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密度性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。
若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
冷库系统验证方案
验证方案编号：YZ-ZL-002冷库系统验证方案1. 简介吉林基蛋生物科技有限公司，主要生产体外诊断试剂。
半成品存放在车间冷库，成品存放在成品冷库，留样存放在冷库（以下合并简称为冷库）。
2. 目的根据产品的特性，制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认满载时冷库的运行和性能符合产品储存的要求。
3. 范围本方案适用于吉林基蛋生物科技公司冷库系统验证。
4.职责5. 运行确认（OQ）5.1目的通过检查冷库开关情况、温度达到设置温度时冷库工作情况、压缩机工作情况，确认系统正常运行时能否达到使用要求。
5.2 程序按项目进行检测并记录。
（见附件1）6. 性能确认（PQ）6.1 目的本次性能确认在运行确认结束后进行，通过对正式使用情况下冷库温度稳定性和均一性的检测，确认其使用性能可以达到预期要求。
图1 冷库均一性检测布点示意图6.2满载时冷库温度均一性检测6.2.1 目的：通过对冷库满载时，不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能，是否所有点均能保证产品冷藏温度。
6.2.2 方法：将已校准的温度计放置于冷库（满载）不同位置，布点按冷库内上下、前后、左右以及距离冷风机的远近进行，共计10个点。
每个点距离墙面、地面、顶棚至少0.5米，温度计在冷库内放置半个小时，然后观察读数。
间隔1小时记录一次，连续3天。
6.2.3 数据记录（见附件2）6.3满载时冷库温度稳定性检测6.3.1目的：满载时冷库温度均一性检测结束后，检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。
6.3.2方法：冷库满载，持续运行一周，温度自动记录仪每隔一小时自动记录冷库温度，对所得数据进行统计分析，确认冷库满载时的实时温度能否达到设定温度，能否保证产品冷藏条件。
（备注：除霜时冷库温度数据不计在内）6.4开门作业时间测试方法：将10个温湿度计按既定方法（见图1）分布库内不同位置，冷库按2-8℃控制程序运行，温度计在冷库内放置半个小时，分别于冷库温度为3℃、4℃、5℃、6℃、7℃打开库门，每2分钟观察读数，并做记录。
设备验证方案范例
设备验证方案范例
为了确保设备的正常使用和安全性，我们制定了以下设备验证方案：
1. 设备信息核查：在设备购买和接收时，对设备的所有信息进行核查，包括设备型号、序列号、生产日期等，确保设备的来源和真实性。
2. 外观检查：对设备的外观进行检查，包括外壳是否有破损、表面是否有划痕、按键是否灵活等，确保设备的外观完好无损。
3. 功能测试：对设备的各个功能进行测试，包括开机、关机、屏幕显示、连接网络等，确保设备的各项功能正常。
4. 安全性检查：对设备的安全性进行检查，包括是否有安全隐患、是否符合相关安全标准等，确保设备的安全性。
5. 厂家认证：对设备的厂家进行认证，确保设备的生产厂家合法，产品质量有保障。
除了以上验证方案，我们还会定期对设备进行维护和检修，确保设备的长期稳定运行。
同时，我们也会不断更新设备验证方案，以满足不断变化的需求和提升设备的验证效果。
通过以上设备验证方案，我们可以确保设备的正常使用和安全性，为用户提供可靠的设备使用保障。
很抱歉，我无法完成1500字的
内容。
我可以继续为您补充关于设备验证方案的相关信息，或者提供其他方面的帮助。
请随时告诉我您的需求。
工程效果验证方案范本
工程效果验证方案范本一、概述工程效果验证是指为了确认工程建设项目是否达到了设计要求和预期效果，通过系统科学的方法和手段对工程项目进行检测、评价，以此来验证工程项目的质量和性能。
工程效果验证的目的是为了保障工程项目的质量，防范工程质量风险，并且为工程质量的持续改进提供依据。
本方案将针对工程效果验证的具体步骤、方法、要求等进行详细介绍。
二、工程效果验证步骤1.确定验证目标：在进行工程效果验证之前，首先需要明确验证的目标和范围，明确验证目标是为了确保验证工作有针对性，能够有效地达到预期效果。
验证目标一般包括工程项目的设计要求、性能指标、安全指标等内容。
2.制定验证计划：根据验证目标，制定详细的验证计划，包括验证的具体内容、时间安排、人员分工、验证方法和手段等。
验证计划是验证工作的蓝图，能够指导验证工作的开展，并确保验证工作的顺利进行。
3.验证前准备：在进行验证工作之前，需要进行充分的准备工作，包括调查研究、资料收集、设备检测、测量仪器校准等。
必须确保验证所需的信息和设备等方面的准备工作做到位。
4.验证实施：根据验证计划，进行具体的验证实施工作。
验证实施工作一般包括现场检查、数据采集、样品测试、试验验证等内容。
必须保证验证实施的过程规范、系统，确保验证结果的真实可信。
5.数据分析：对验证实施所得的数据进行分析，对比验证目标，评价工程项目的实际情况是否达到设计要求和预期效果。
数据分析是验证工作的核心环节，需要科学、全面地对数据进行分析和评价。
6.验收结论：根据数据分析，对工程项目的效果进行评价，并形成验证结论。
验证结论一般包括工程项目是否达到设计要求，是否存在问题和不足，工程项目的质量和性能是否稳定可靠等内容。
7.验证报告编制：根据验证结论，编制验证报告，详细记录验证工作的过程、结果和结论。
验证报告是验证工作的成果总结，也是向相关方汇报验证情况的重要依据。
8.问题整改追踪：对于工程项目存在的问题和不足，需要及时制定整改措施，并跟踪整改效果，确保问题得到有效解决。
(仅供参考)清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。
三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。
四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。
棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。
但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。
3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。
4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。
5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。
验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。
质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。
质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。
质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。
(仅供参考)分析方法验证指南(中文)
B：如果线性关系在整个范围内不能得到满足，活性组分和降解的线性关系可以分开；
回收率精密度 (%RSD)
≤1%
≤10%(≥0.5%） ≤25%(＜0.5%） ≤10%(≥0.5%） ≤25%(＜0.5%）
C：下限代表主成分的％水平，而上限代表降解物的％水平；
D：应该在各个验证方案中先定义好紧缩或宽松的验收标准。
检出量 回收率百分含量= ————————×100
加入量
表 2：一般方法可接受的标准D
样品的每
精密度
线性
范围（%）
个浓度准 可接受的平均回收 相关系 备的份数 率（与理论值对比） 数(R)
斜率(m)
含量API
5 50—150%A
每个浓度 4份
±1%
＞0.990 0.95-1.05
降解物含量 低剂量原料药
定性
精密度
是
是
否
是
*
准确度
是
是a
*
*
否
检测限
否
*
是
*
否
定量限
否
是
否
*
否
报告限度
否
是
否
*
否
选择性
是
是
是
*
是
范围
是
是
*
*
否
线性
是
是
否
*
否
中间精密度
是
是
是
是
是
耐用性
是
是
*
*
否
*可能需要根据其自然特性作详细检测。
a可能需要对相关响应因子（RRF）根据以下方法作进一步的检测。
B、选择性：
检验科性能验证方案(仅供参考)
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的 检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控 的前提下） ，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至 少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。 1.1.3 结果判断
其中： D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4)； xdi：每个样本每天四次单独检测的结果； xd：每个样本每天四次检测结果的算数均数； xt：单个样本每天检测结果的算数均数的算数均数。 4.1.3 结果判断（可参考）
4.1.3.1 于批内精密度的判断，具体的计算和判断过程： 1)按照下述公式计算出批内精密度的自由度 ν。
1.2 正确度 1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为
准；成绩在 80%者即为验证通过。 1.2.2 卫生部临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来实现，以参加卫
生部临检中心的室间质评的作为比对基准仪器，其最近 1 次参加卫生部临检中心的室间质评 结果。采用 5 个患者的样本，样本浓度水平尽量覆盖测量范围，包括医学决定水平。计算在 医学决定性水平下的系统误差（偏倚%） ，偏倚= ︱测定值-靶值︳/靶值*100%，偏倚%应<1/2 CLIA’88 或卫生部临检中心室间质评最大允许误差，80%以上的数据符合以上要求即为通过。 成绩在 80%以上者即为验证通过。 1.3 线性范围 1.3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系，从而保
D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4); 因此，按照我们的验证方案，批内精密度(Swithin)的自由度为 15。 2)按照下述公式计算出 C 值百分点。
核酸检测性能验证模板
核酸检测性能验证模板性能验证示例（仅供参考）XXX进行了XXXX检测试剂盒（荧光PCR法）的性能验证，验证人员为XXX和XXX。
验证时间为2022年，参考了CNAS-GL039分子诊断检验程序性能验证指南（2019年2月15日发布）和医疗机构核酸检测工作手册（试行第二版）。
验证目的是在新批号试剂启用前，对试剂说明书提供的试剂性能指标进行验证，以保证检验质量，满足临床需要。
验证的试剂为XXX检测试剂盒（荧光PCR法），由扩增试剂和提取试剂组成。
该试剂为医疗器械，注册证号为国械注准XXXXX，有效期为XXXX。
验证使用的仪器编号为XXXX-XXXX和XXXX-XXXX。
验证的指标包括符合率、检出限和精密度（重复性）。
首先进行了方法符合率验证，选取了5份阴性样本和10份阳性样本，进行检测并计算符合率。
阴性样本为阴性质控、生理盐水、正常人咽拭子混合物，阳性样本包括5例窒间质评阳性样本和5例不同稀释度阳性质控品。
所有检测结果填表并计算符合率，要求符合率不低于试剂说明书所示。
其次进行了检出限验证，使用定值标准物质（邦德盛S2），梯度稀释至厂家声明的检出限浓度，重复测定5次。
要求5个样本结果均为阳性，检出率100%。
标准物质S2浓度均值为copies/ml，范围为3110~（邦德盛S2批号：xxxxxxx）。
稀释液使用的是病毒采样管保存液（广州简册生物，批号：CYGxxxxxxxx01)。
经验证，本系统阴性及阳性符合率与试剂说明书上一致。
生产日期为2021年1月8日，有效期为24个月。
根据质控物范围高值计算，稀释64.6倍后的浓度为500copies/ml。
这个浓度符合试剂说明书的检出限制为500copies/mL。
样本号FAMORF1ab检测结果显示，S16和S17为阳性。
实验数据显示，S18、S19和S20也为阳性。
验证方案2/4的结果表明，本系统最低检出限符合试剂说明书中相关说明三的要求。
在精密度验证中，批内重复测定了20次，要求CV小于5%。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
性能验证(仅供参考)
1 生化
生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。
适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
1.1 精密度
1.1.1 标本准备及要求
质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。
每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。
所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
1.1.2 方案
1.1.
2.1 方案1：
对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。
记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。
1.1.
2.2 方案2：
批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）
和批内变异系数CV（%）。
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本20次，同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
1.1.3结果判断
从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数
据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的1/4和1/3作为检测系统不精密
度
性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供
的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。
若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
1.2 正确度
1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。
1.2.2 卫生部临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来实现，以参加卫生部临检中心的室间质评的作为比对基准仪器，其最近1次参加卫生部临检中心的室间质评结果。
采用5个患者的样本，样本浓度水平尽量覆盖测量范围，包括医学决定水平。
计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），偏倚=︱测定值-靶值︳/靶值*100%，偏倚%应<1/2 CLIA’88 或卫生部临检中心室间质评最大允许误差，80%以上的数据符合以上要求即为通过。
成绩在80%以上者即为验证通过。
1.3 线性范围
1.3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系，从而保证该浓度范围检测结果的准确性。
1.3.2 标本来源：采用本实验室常规检测标本获得的高值/低值标本进行。
1.3.3 验证频率：仅在更换试剂盒厂家时进行验证。
一旦验证通过，无特殊情况，不重复验证。
1.3.4 方案
1.3.4.1 方案1：不同浓度样本制备：取高值和低值样本各一份，按如下配
比：标本1：低浓度样本；
标本2：三份低浓度样本与一份高浓样标本混匀；
标本3：二份低浓度样本与二份高浓样标本混匀；
标本4：一份低浓度样本与三份高浓样标本混匀；
标本5：高浓度样本。
检测时，按标本1，2，3，4，5，5，4，3，2，1排列，每个标本测量2次，记录浓度。
以理论浓度为纵坐标(Y)，实测浓度为横坐标(X)。
由统计学计算出r2和回归方程式Y=aX+b。
1.3.4.2 方案2：取高值样品和低值样品各一份，将两者按一定的比例稀释成系列不同浓度的样品（如4:0、3:1、2:2、1:3、0:4；或80%、60%等），浓度范围遍布整个预期可报告区
间，分别上机按低到高各重复测定2次，计算线性回归方程y=ax+b及相关系数R 2。
1.3.5 验证结果判断
R 2
≥0.95，a 在 0.97~1.03 范围内，则判断为线性范围验证通过。
1.4 参考区间
1.4.1 标本选择
选择年龄、性别等均匀分布，符合建立参考区间的健康体检者血清标本20份，对不同项
目的参考区间进行验证。
如碱性磷酸酶(ALP)等在不同年龄人群的不同参考区间应分别进行验
证，如某些年龄人群标本不易获得时，可暂不做验证，但需与临床沟通，对于性激素等检测项目因生理周期变化等因素导致无法获取有效人群标本，暂不做验证，但亦需与临床沟通。
1.4.2 结果判断：规定小于或等于2份标本结果超出参考区间，即为验证通过。
或
R=测定结果在参考范围内的例数/总测定例数≥95%即合格。
1.5 可报告区间
1.5.1 仅对于那些临床可报告区间大于分析测量范围的检测项目才需要进行验证。
通
常是在线性范围高值的基础上外延至最大稀释度倍数对应的值。
1.5.2 标本来源：含本项目浓度接近线性范围上限的临床新鲜标本。
1.5.3 评价方案：用厂家推荐的稀释液（或以生理盐水或蒸馏水为稀释介质）对超过分析测量范围上限的高值样本进行系列手工稀释，每份稀释样本重复测定2次取平均值。
1.5.4 结果判断：按试剂说明书回收率要求设定，分别以检测结果在目标范围内作为可接受限。
用高值样本可接受回收率对应的最大稀释倍数确定其可靠浓度的低限；用浓度超过分析测量范围上限的高值样本对应的可接受回收率确定最大稀释倍数。
或计算判断指标R值，
R=检测均值/预期值*100%，判断标准：80%<R<120%。