ISO9001 2015质量管理体系培训教材
经典的ISO9001：2015培训教材[6]
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经典的ISO9001：2015培训教材ISO 9001:2015质量管理体系培训教材第一部分：ISO 9001:2015标准概述什么是ISO 9001:2015标准？ISO9001:2015是国际标准化组织（ISO）发布的一套质量管理体系（QMS）的要求，适用于任何需要提供符合客户和法律法规要求的产品和服务的组织。
ISO9001:2015标准是基于七大质量管理原则（QMPs）编写的，这些原则是：客户为中心：满足客户需求和超越客户期望是组织存在和发展的根本。
领导力：建立统一的方向和目标，创造一个能够实现组织目标的内部环境。
人员参与：让组织内所有人员都能够发挥自己的能力，参与、赋权和激励他们。
过程方法：将活动和相关资源视为一个过程，以实现预期的结果。
改进：持续改进组织的整体绩效和能力，以应对内外部变化。
证据为基础的决策：基于数据和信息分析，采取合理、有效和可持续的决策。
关系管理：建立和维护与相关方（如供应商、合作伙伴、客户等）的互利关系，增强组织的能力。
ISO 9001:2015标准有什么好处？ISO 9001:2015标准可以帮助组织：建立、实施、维护和改进一个符合国际认可标准的质量管理体系，提高组织的信誉和竞争力。
确保组织能够一致地提供满足客户和法律法规要求的产品和服务，增加客户满意度和忠诚度。
识别并管理组织面临的内外部风险和机遇，提高组织的适应性和灵活性。
增强组织内部各个层级和部门之间的沟通、协作和协调，提高组织效率和效果。
鼓励组织内所有人员参与质量管理活动，提高人员能力和职业发展。
推动组织持续改进其质量管理体系，以适应客户需求和市场变化。
ISO 9001:2015标准有哪些主要变化？引入了一个统一的结构（高层次结构），使得不同类型的管理体系（如环境管理、食品安全管理等）可以更容易地整合在一起。
强调了组织的业务环境和背景的分析，以及相关方的识别和期望的确定，以便于组织制定适合自身的质量管理体系。
ISO 9001：2015 《质量管理体系 要求》培训教材(何)
• 注：改进可通过循环活动或单个活动来实现。
• 战略：为了达成目标所策划的活动。
第二章 新的术语和定义
• 创新：产生新事物或大幅改变事物的过程。
• 注：创新的对象事物，如管理体系、过程、产品、服务或 技术。
• 产品：活动的输出结果，该活动并不一定要在供 方和顾客的接触面上开展。
• 定期修订以确保标准的内容和思路的及时更新。
第三部分 标准的重要变化
• 第一章 质量管理原则的重要变化 • 第二章 新的术语和定义 • 第三章 标准内容的重要变化
第一章 质量管理原则的重要变化
1. 以顾客为关注焦点 2. 领导作用 3. 全员参与 4. 过程方法 5. 管理的系统方法 6. 持续改进 7. 基于事实的决策方法 8. 互利共赢的供方关系
• 一. 标准结构的变化 • 二.“产品”改为“产品和服务” • 三. 新增组织的环境和相关方(见4.1/4.2) • 四. 明确提出质量管理体系范围和适用性的要求，
而不是删减2008版第7章部分条款(见4.3) • 五. 领导作用和承诺内容的丰富(见5.1.1) • 六. 取消了管理者代表(见5.3) • 七. 新增应对风险和机遇的措施(见6.1)
针对ISO9001:2008 标准的修订，由 ISO/ TC176/SC2 （国际标准化组织/质量管理和质量 保证技术委员会/质量体系分委员会）国际标准最 终草稿已发布。
参考国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委 员会在2015-08-31公布征求意见稿编制。
第一部分 标准简要说明
ISO 9001:2015 编写时间表
• 注1：影响是期望的偏离--正面的或负面的； • 注2：不确定性是缺少关于事件、结果或可能性的了解或知
ISO9001-2015培训PPT课件
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需要注意
•8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 （ISO 9001:2008 7.4采购） •材料规范 •供应商等级标准 •收集供应商信息（评价、选择、考核） •采购要求 •选择 应将前期供应商资料保存（包括没有被 列入合格供应商）以备将使用。
可以不选择本标准，一旦选择即为强制。 •“应”表示要求（可以理解为必须）。 •“宜”表示建议。 •“可以”表示允许。 •“能”表示可能或能够。
2. 质量管理原则
七大原则（新）
八大原则（旧）
•以顾客为关注焦点。
•以顾客为关注焦点。
•领导作用。
•领导作用。
•全员参与。
•全员参与。
•过程方法。
•过程方法 。
6. 策划
•应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 •注1：应对风险可包括规避风险（如精密设备维护外包），为寻求机遇承担风险，消除风险源， 改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 •注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利 用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 •6.2 •根据风险评估的结果及其他预期制定与本组织活动有关目标。 •针对已制定目标来制定具体实现目标方法时间表。 •常规：业务活动中已确定有关规章制度/操作规程/规范的工作 •特殊：短时间或用特定的方法解决，要制定具体方案（作为独立项目）具体内容见6.2.2
4. 组织的环境
两版文件要求
08版要写文件处
•4.3确定质量体系的范围 （ISO9001:2008中1.2应用） 此处需要文件，如果不写手册没别的地 方放
ISO9001：2015培训教材
2、领导作用
a）说明 在所有层次的领导者指定了统一的目的和方向，同 时为致力于达到组织质量目标的人员创造条件。 b）原理 统一的目的、方向和全员参与，能使组织确保结合 其战略、方针、过程和资源来达到其目标。
3、全员参与
a）说明 对于组织来说，所有人员都是有能力的，且被授权 致力于提供价值是至关重要的。 有能力的，被授权从事工作的人员通过该组织增强 了其创造价值的能力。 b）原理 为有效地管理某个组织，很重要的是让在所有层次的 所有人员都参与，同时作为个体来尊重它们。技术和知 识的认可，授权和增强可促进人员致力于达到组织目标。
6 . 策划 6.1 应对风险与机会的措施 6.2 质量目标及其实现的策划
6.3 变更的策划
7 . 支持
7.1 资源
7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通
7.5 形成文件的信息
8 . 运行
8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求
8.3 产品和服务的设计和开发
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务放行
6、循证决策
a）说明 以数据和信息的分析和评估为基础的决策更可能产 生期望的结果。
b）原理 决策制定可以是一个复杂的过程，同时总是涉及一 些不确定性。其通常涉及多种输入类型和来源，以及它 们的演绎，这些演绎可能是主观的。因此，理解原因， 影响关系和潜在无意识后果是非常重要的。事实、证据 和数据分析可以让制定的决策更加客观和可信。
3、强调“过程方法（process approach）”的运用；
4、“管理职责（Management Responsibility）”替换为“领导作用 （Leadership）”,对最高管理者提出了更多要求； 5、突出了“策划（Planning）”，关注了“风险及机会（risks and opportunities）”的应对； 6、 针对“质量目标（Quality objectives）”明确了实施策划的要求 （与EMS兼容性更强）； 7、 “资源管理（Resource Management）”替换为“支持 （Support）”，增加了知识管理的要求；
ISO9001：2015质量管理体系-要求培训教材
体系层面的PDCA
过程层面的PDCA
QMS策划
QMS改进
QMS运行
QMS检查
过程策划
过程改进
过程运行
过程检查
条款6-QMS策划
条款8.1-实施策划与控制
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0 引言
0.3.3基于风险的思维
基于风险的思维（见附录 A.4）是实现质量管理体系有效性的 基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例 如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格 进行分析，并采取与不合格的影响适应措施，防止其再次发 生。
策划(Plan)：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标 及其过程。确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和 机遇；
实施(Do)：执行所做的策划；
检查(Check)：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过 程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报 告结果；
处置(Action)：必要时，采取措施提高绩效。
----“能”表示可能或能够。
“注”的内容是理解和说明有关要求的指南
0 引言
0.2质量管理原则 本标准是在 GB/T 19000所描述的质量管理原则基础上制定的。
每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的理论 依据，应用该原则的主要益处示例，以及应用该原则提高组 织绩效的典型措施示例。
质量管理原则包括：
8.3 产品和服务的 设计和开发
8.4 外部提供过程、 产品和服务 的控制
8.5 产品和服务的 提供
9.3 管理评审
6 产品和服务的 放行
8.7 不合格输 出的控制
10.1 总则 10.2 不符合和纠正 措施 10.3 持续改进
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ISO9001:2015标准目录
经典的ISO9001：2015培训教材
经典的ISO9001：2015培训教材ISO9001：2015培训教材一、ISO9001：2015标准简介1.1 ISO9001标准的发展历史ISO9001标准是国际标准化组织（ISO）制定的一套质量管理体系标准，旨在帮助组织确保满足客户和其他利益相关方的需求和期望。
I SO9001标准自1987年首次发布以来，经历了多次修订，以适应不断变化的市场和技术环境。
目前，ISO9001标准已经成为全球最广泛使用的质量管理体系标准，被超过170个国家和地区的100多万家组织采用。
ISO9001标准的主要修订版本如下：ISO9001:1987，第一版，基于英国BS5750标准，强调了规程、文件和记录的控制。
ISO9001:1994，第二版，在第一版的基础上增加了对预防性措施和持续改进的要求。
ISO9001:2000，第三版，是一个重大的修订，将三个分级的标准（ISO9001、ISO9002和ISO9003）合并为一个统一的标准，引入了过程方法和客户满意度的概念，强调了质量管理体系的有效性和绩效。
ISO9001:2008，第四版，在第三版的基础上进行了一些细微的修改和澄清，没有改变标准的要求。
ISO9001:2015，第五版，在第四版的基础上进行了重大的修订，采用了高层次结构（HLS），增加了对组织背景、风险思维、领导力和知识管理等方面的要求，强调了质量管理体系的适应性和持续改进。
1.2 ISO9001：2015标准的目的和好处增强客户信心和满意度提高组织内部效率和效果降低运营成本和浪费改善产品和服务质量增加市场竞争力遵守法律法规和其他要求实现持续改进和创新ISO9001：2015标准的好处包括：提供了一个国际公认和兼容的质量管理体系模型促进了组织对自身背景、利益相关方、风险和机遇等因素的分析和理解强化了组织对过程、资源、输出和结果等方面的控制和评价增强了组织对领导力、承诺、策略、目标和行动等方面的关注和支持促进了组织对知识、能力、意识和参与等方面的管理和发展促进了组织对客户需求、期望和反馈等方面的识别和满足促进了组织对持续改进和创新的文化和实践二、ISO9001：2015标准的结构和要求2.1 ISO9001：2015标准的结构第1条：范围第2条：规范性引用文件第3条：术语和定义第4条：组织背景第5条：领导第6条：规划第7条：支持第8条：运行第9条：绩效评价第10条：改进2.2 ISO9001：2015标准的要求2.2.1 第4条：组织背景了解组织及其背景，包括内部和外部的问题、需求和期望，以及对质量管理体系的影响。
ISO9001：2015培训教材
3 新版和旧版之间内容的主要差别与那些？ • 按照ISO导则第1部分的附录SL的要求，采用了高层结构。 • 对基于风险的思维提出明确要求，以支持并改进过程方法
的理解和应用。 • 规定性要求有所减少。 • 对形成文件给予了更多的灵活性。 • 提高了对服务的适用性。 • 需要定义质量管理体系的边界。 • 更加强调组织的环境。 • 增强对领导作用的要求。 • 更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。
17 为什么“采购”更改为“外部提供的过程、 产品和服务的控制”？
这个更改反映了事实；不是组织取得的所有 产品、服务或过程必然是传统意义上的采 购。一些可能会从企业的其他部分获得， 例如，作为资源共享区的一部分，由捐赠 者捐赠的产品或由志愿者提供的服务。
18 ”过程确认”发生了什么变化？
不再是单独的子条款，但该要求被继续保留， 并入“生产和服务提供的控制”子条款中。
标准不再提及“删减”。然而，组织可确定要求的适 用性。通常，新版标准中的所有要求都是适用的。只有 当某项要求不会对组织在保证产品和服务的符合性以及 增强顾客满意方面的能力或责任方面产生影响时，组织 方可决定其不适用。
12 新版标准的益处是什么？ --更少的规定性的要求，但更关注合格的产品和服务。 --更方便服务型组织和知识型组织的使用； ---更多的领导承诺。 --针对所设定目标，有更多的结构性规划； --管理评审关注组织的结果。 --更灵活的成文信息： --以结构化方式应对组织的风险和机遇； --对供应链管理的处理更有效； --为形成环境、职业健康安全、业务连续性等一体化的管理
8 为何将“产品”更改为“产品和服务”？
ISO9001:2008已经明确表示在以前版本的标 准中术语“产品”也包括服务，所以实际 上没有影响。现在术语“产品和服务”的 使用贯穿标准全文以反映标准在制造业以 外大范围的使用，并强调其在服务业中的 适用性。
2015版质量管理体系标准培训教材
1 新版标准修订背景、原则及程
20XXISO 9001标准作了一次较小的更新,ISO/TC176/SC 2 分技术委员会在做了广泛的研究和准备的基础上进入了对 该标准重大修订的环节.这些活动包括：
——起草一份SC 2分技术委员会及其产品的长期规划；
——在SC 2全体会议期间召开几个公开的工作座谈,其 中包括使用ISO 9001 和ISO 14001的心得交流会；
——管理体系标准合并设计； ——所有ISO管理体系标准高度结构化〔一般结 构和格式统一；
——高度结构化下的条款一致性〔每个管理体系 标准有30%以上等同正文；
——管理体系标准通用核心词汇.
1 新版标准修订背景、原则及过程
1.3过程 ISO/TC 176/SC 2分技术委员会采用了3年的标准编
写时间期限来对ISO 9001:2015标准进行编写,拟定的 编写时间表如图2所示.
1 新版标准修订背景、原则及过程
这些活动的结果以及20XX3月完成的对ISO 9001 的系统性评审都表明当前版本的ISO 9001标准相当令 人满意,大部分的内容都是适宜的.
为保持ISO 9001对环境变化作出及时的反应,并 确保其持续传递"组织能始终提供符合顾客要求和适 用的法律法规要求的产品的信心",20XX6月在西班牙 的毕尔巴鄂,召开了ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次 会议.会上拟定了ISO 9001的修订目标并草拟了相关 的草案设计规范和项目计划.工作组同时起草了一份 关于新版标准如何与现有ISO 9001标准相结合的草案.
图1 可持续发展的三个相关方面
1 新版标准修订背景、原则及过程
但无论怎样,ISO 9001标准在过去、现在、甚至 将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点,也 是实施第三方认证的驱动力.
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二. 修订标准的原因
▪ 与质量管理体系要求和组织战略意图有关
* 当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由 工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。
* 当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈 化、企业国际化。
* 企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。 * 企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能
综合化。 * 创新变革已成为世界经济发展的永恒动力
▪ 企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供 合格产品和服务的能力的信任
(1)经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
▪ ►目前已经颁布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001： 2015CD的标准章节内容完全一致！
为什么要改版？
▪ 《附件SL附录2 》“术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标 准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有 效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、 测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意 的是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入 ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使 用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理 体系标准中对风险的强调。
▪ 目前共颁布各种标准1.6万多。
国际标准化组织(ISO)简介
▪ 国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。
▪ “ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于 希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀 的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相 等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到 “标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。
ISO9001:2015版 转版升级培训
课程注意事项
Module 1 背景介
绍
ISO的由来
▪ 1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决 定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的 合作和行业标准的统一。
▪ ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞 士的日内瓦。
▪ ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用 标准参考。
■ISO9000族标准已进行了多次修订
历史沿革
ISO标准的产生过程
WD (WORK DRAFT) 工作组草案
CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案
DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案
FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案
▪ ►按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源，道路交通 安全，IT 安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照《附 件SL》的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015已经采纳了 ISO Directive附录SL这一高级结构。
▪ ►国际标准组织的《附件SL》的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一 状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的 制定建立标准模板。
IS
(INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准
2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划
质量管理发展的历 程
质量检验 质量控制 全面质量管理 迈向6σ Quality Test Quality Control TQM Marching 6σ
▪ ISO该组织自我定义为非政府组织 ▪ 官方语言是英语、法语、俄语 ▪ 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 ▪ ISO Logo
改版的背景
■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准 化组织质量管理和质量保证技术委员会质 量体系分技术委员会）负责制定和修订。
■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审， 评审其适用性和适宜性
2. 组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，
提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。
3. 标准的使用的需要 ，加强顾客对基于ISO9001的质量管理 体系的 信任
要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各 种类型和规模的组织。
4. 标准定期修订的需要 定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。
1900
1930
1950Βιβλιοθήκη 1990确利达顾问有限公司
一. 修订过程 2002年起，TC176相继提出了 “2008 版ISO 9001的
标 准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。
2008 年11 月15日ISO正式发布ISO 9001:2008 版国际标准。 2014年起，TC176相继提出了 “2014 版ISO 9001的 标 准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 预计2015 年9 月ISO正式发布ISO 9001:2015 版国际标准。
为什么要改版？
▪ 为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC 指令。它由 两部分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的 规则。
▪ ►《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013》该第 一部分指令含有一规范附件SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及其附录2 （Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个 《附件SL附录2 》其实是一个管理体系标准（Management System Standard）的标准模板，即是一个标准的“标准”。