执业药师考试《药事管理与法规》历年考点汇总
药事管理与法规考点汇总
执业药师考试《药事管理与法规》背诵要点1、药品特殊性:使用上专属性、作用两重性、质量重要性、药效上时效性2、药品质量特性:安全性、稳定性、均一性、有效性。
3、药学职业道德：激励、促进、调节、约束、督促和启迪。
4、药学工作对服务对象：仁爱救人、文明服务;严谨治学、理明术精;济世为怀、清廉正派。
5、药学工作对社会：坚持公益原则、维护人类健康;宣传医药知识、承担保健职责。
6、药学工作对同仁：谦虚谨慎、团结协作;勇于探索创新、献身医药事业。
7、药品生产企业企业：用户至上、以患者为中心;质量第一、自觉遵守规范;保护环境、保护药品生产者的健康;规范包装、如实宣传。
8、药品经营企业：诚实守信、确保药品质量;依法促销、诚信推广;指导用药、做好药学服务。
9、医院药学：精心调剂、耐心解释;精益求精、确保质量;合法采购;规范进药;维护患者利益、提高生命质量。
10、执业药师职业道德：救死扶伤,不辱使命;尊重患者,平等对待;依法执业,质量第一;讲德修业,珍视声誉;尊重同仁,密切协作。
11、执业药师，注册管3年,教育登记前3注。
职责-守法护法报告,质量监管处理。
现行药品管理法,十章一百零八条,人民用药要安全,监管力度要加强。
立法宗旨-管(加强监管制(保证质量安(保障安全康(维护健康权(维护权益药品管理法立法宗旨：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益12、药品研究、生产、经营、使用、监督的单位或个人必须遵守药品管理法。
13、执法主体：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
14、国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
执业药师考试《药事管理与法规》历年真题精选(含答案)
执业药师考试《药事管理与法规》历年真题精选(含答案)一、单项选择题1. 我国药品注册管理的法律依据是（）A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国药品注册管理办法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《药品注册管理规范》答案：A2. 药品生产企业在生产过程中，必须遵守的规范是（）A. 药品生产质量管理规范B. 药品生产监督管理办法C. 药品生产许可证管理办法D. 药品生产质量管理规范认证办法答案：A3. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取的证件是（）A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 组织机构代码证答案：C4. 关于药品广告的管理，下列说法正确的是（）A. 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局批准B. 药品广告应当注明国家食品药品监督管理局批准的批准文号C. 药品广告应当在电视台、广播电台、报纸、互联网等媒体上发布D. 药品广告不得宣传疗效和安全性答案：D5. 下列关于药品召回的说法，正确的是（）A. 药品生产企业应当建立健全药品召回制度B. 药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合法定标准的药品采取的措施C. 药品召回分为三级，一级召回最严重D. 药品召回的费用由药品生产企业承担答案：A6. 下列关于医疗机构药事管理的说法，正确的是（）A. 医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会B. 医疗机构应当建立健全药品采购制度C. 医疗机构应当配备执业药师负责药品调剂工作D. 医疗机构不得使用过期药品答案：B7. 下列关于药品储存的说法，正确的是（）A. 药品生产企业应当建立健全药品储存制度B. 药品经营企业应当建立健全药品储存制度C. 医疗机构应当建立健全药品储存制度D. 所有药品都应该在阴凉干燥处储存答案：C8. 下列关于处方权的说法，正确的是（）A. 执业医师均有处方权B. 执业药师均有处方权C. 处方权只能由具有相应专业技术职务的卫生技术人员享有D. 处方权可以通过考试获得答案：C9. 下列关于药品价格管理的说法，正确的是（）A. 药品价格由药品生产企业自主制定B. 药品价格由药品经营企业自主制定C. 药品价格由国家食品药品监督管理局制定D. 药品价格应当遵循公平、合理、透明的原则答案：D10. 下列关于药品知识产权保护的说法，正确的是（）A. 药品知识产权不受法律保护B. 药品知识产权的保护期限为终身C. 药品知识产权的保护期限为专利申请日起20年D. 药品知识产权的保护期限为药品注册之日起10年答案：C二、多项选择题1. 药品生产企业在生产过程中，应当遵守的法律法规包括（）A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国药品注册管理办法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《药品生产质量管理规范》答案：ABCD2. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取的证件包括（）A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 组织机构代码证答案：ABCD3. 药品广告的管理规定包括（）A. 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局批准B. 药品广告应当注明国家食品药品监督管理局批准的批准文号C. 药品广告应当在电视台、广播电台、报纸、互联网等媒体上发布D. 药品广告不得宣传疗效和安全性答案：BCD4. 药品召回的情形包括（）A. 药品生产企业对已上市销售的不符合法定标准的药品采取的措施B. 药品召回是指药品生产企业对已上市销售的可能存在安全隐患的药品采取的措施C. 药品召回分为三级，一级召回最严重D. 药品召回的费用由药品生产企业承担答案：BCD5. 医疗机构药事管理的基本要求包括（）A. 医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会B. 医疗机构应当建立健全药品采购制度C. 医疗机构应当配备执业药师负责药品调剂工作D. 医疗机构不得使用过期药品答案：ABCD6. 药品储存的基本要求包括（）A. 药品生产企业应当建立健全药品储存制度B. 药品经营企业应当建立健全药品储存制度C. 医疗机构应当建立健全药品储存制度D. 所有药品都应该在阴凉干燥处储存答案：ABC7. 处方的类型包括（）A. 门诊处方B. 住院处方C. 急诊处方D. 家庭处方答案：ABC8. 药品价格管理的基本原则包括（）A. 药品价格由药品生产企业自主制定B. 药品价格由药品经营企业自主制定C. 药品价格由国家食品药品监督管理局制定D. 药品价格应当遵循公平、合理、透明的原则答案：D9. 药品知识产权保护的法律法规包括（）A. 《中华人民共和国专利法》B. 《中华人民共和国商标法》C. 《中华人民共和国反不正当竞争法》D. 《中华人民共和国知识产权海关保护条例》答案：ABCD三、案例分析题1. 案例一：某药品生产企业生产的一种畅销药品被检测出存在安全隐患，企业决定主动召回该药品。
执业药师考试《药事管理与法规》知识点
执业药师考试《药事管理与法规》知识点药品价格与广告管理1.药品价格管理依据及原则依据《中华人民共和国价格法》，依法实行政府定价、政府指导价、市场调节价。
(1)政府定价和政府指导价：①政府价格主管部门制定，药品生产、经营企业和医疗机构必须执行，不得以任何形式擅自提高价格。
②政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
③药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
④药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
(2)市场调节价：按照公平、合理、诚实信用，质价相符的原则制定价格。
药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药利益的价格欺诈行为。
2.医疗机构价格管理医疗机构向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。
具体办法由国务院卫生行政部门规定。
3.禁止药品回扣：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
4.药品广告的审批和内容管理(1)审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
(2)内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
(3)药品广告禁止性规定：①不科学的表示功效的断言或者保证;②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明【特殊单位或个人作证】。
③非药品广告不得有涉及药品的'宣传。
(4)广告监督：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。
2023年执业药师药事管理与法规300个高频考点 pdf
执业药师-药事管理知识一、选择题1、下列药品中要求必须有两人以上同时在场，逐箱验点到最小包装的不包括（）[单选题] *A、放射性药品B、第一类精神药品C、毒性药品D、注射药品*E、麻醉药品2、药品出库须遵循的原则不包括（）[单选题] *A、先产先出B、近期先出C、先进先出D、易变先出E、即退先出*3、医疗机构采购药品的药品质量验收记录应保存（）[单选题] *A、三年B、两年C、超过药品有效期三年D、超过药品有效期一年，但不得少于两年E、超过药品有效期一年，但不得少于三年*4、药品出库须遵循的原则不包括（）[单选题] *A、先产先出B、近期先出C、先进先出D、后入先出*E、易变先出5、以下关于药品的储存说法错误的是（）[单选题] *A、一般管理药品与特殊管理药品分开存放B、处方药和非处方药分开存放C、外用药品与内用药品不分开存放*D、合格药品与退货药品、变质等不合格药品分开存放E、对储存药品标示醒目色标，防止差错造成的质量事故6、下列关于医疗机构血液制品供应管理的说法中，错误的是（）[单选题] *A、根据配额规定及医院临床用血情况制定购血计划，并储备一定数量的血液B、必须是从具有合法资质的企业和单位购进C、制定科室专人负责血液制品的购进验收D、将血液制品按血型、种类、采血日期分别依序存放在相同温控要求的冰箱内*E、血液制品发出后一律不得退回7、以下关于血液制品的说法错误的是（）[单选题] *A、制定科室专人负责血液制品的购进验收B、血液制品发出后可退回*C、医疗机构药学部和输血科根据配额规定及医院临床用血情况制定购血计划D、血液制品必须是从具有合法资质的企业和单位购进E、将相关血液制品按血型、种类、采血日期分别依序存放在不同温控要求的冰箱内8、纳入《基本医疗保险药品目录》的药品符合的原则不包括（）[单选题] *A、临床非必需*B、安全有效C、价格合理D、使用方便E、市场能够保证供应9、我国国家基本药物的遴选原则不包括（）[单选题] *A、临床必需B、安全有效C、价格低廉*D、使用方便E、中西药并重10、国家基本药物调整的周期是（）[单选题] *A、1年B、2年C、3年*D、4年E、5年。
2023年执业药师-药事管理与法规考试历年常考点试题附带答案
2023年执业药师-药事管理与法规考试历年常考点试题附带答案第1卷一.全考点押密题库(共100题)1.(单项选择题)(每题 1.00 分) 药品监督管理部门在对甲药品经营监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。
《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日，检察人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。
对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的企业申请换发《药品经营许可证》的期限是（）。
A. 2019年7月8日至2019年10月8日B. 2019年4月7日至2019年10月7日C. 2019年10月7日至2020年4月7日D. 2019年10月8日至2020年1月8日2.(单项选择题)(每题 1.00 分)在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。
讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是查看材料A. 药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》B. 本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任C. 本案应移交公安机关，追究刑事责任D. 本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”3.(单项选择题)(每题 1.00 分)负责执业药师注册的政策制定和组织实施的机构是A. 国家药品监督管理部门B. 国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级人力资源社会保障部门4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 国务院办公厅转发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，医疗机构药品集中招标采购必须坚持A. 公平、公正竞争的原则B. 公开、公平竞争的原则C. 自愿、平等竞争的原则D. 自愿、公开竞争的原则5.(多项选择题)(每题 2.00 分) 卫生行政部门的主要职责有A. 负责建立国家基本药物制度。
药事管理与法规考点汇总
执业药师考试《药事管理与法规》背诵要点1、药品特殊性:使用上专属性、作用两重性、质量重要性、药效上时效性2、药品质量特性:安全性、稳定性、均一性、有效性。
3、药学职业道德：激励、促进、调节、约束、督促和启迪。
4、药学工作对服务对象：仁爱救人、文明服务;严谨治学、理明术精;济世为怀、清廉正派。
5、药学工作对社会：坚持公益原则、维护人类健康;宣传医药知识、承担保健职责。
6、药学工作对同仁：谦虚谨慎、团结协作;勇于探索创新、献身医药事业。
7、药品生产企业企业：用户至上、以患者为中心;质量第一、自觉遵守规范;保护环境、保护药品生产者的健康;规范包装、如实宣传。
8、药品经营企业：诚实守信、确保药品质量;依法促销、诚信推广;指导用药、做好药学服务。
9、医院药学：精心调剂、耐心解释;精益求精、确保质量;合法采购;规范进药;维护患者利益、提高生命质量。
10、执业药师职业道德：救死扶伤,不辱使命;尊重患者,平等对待;依法执业,质量第一;讲德修业,珍视声誉;尊重同仁,密切协作。
11、执业药师，注册管3年,教育登记前3注。
职责-守法护法报告,质量监管处理。
现行药品管理法,十章一百零八条,人民用药要安全,监管力度要加强。
立法宗旨-管(加强监管制(保证质量安(保障安全康(维护健康权(维护权益药品管理法立法宗旨：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益12、药品研究、生产、经营、使用、监督的单位或个人必须遵守药品管理法。
13、执法主体：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
14、国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库(考点梳理)
2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库(考点梳理)单选题（共40题）1、植入类医疗器械，其药品进货查验记录和销售记录应当保存的年限是A.2年B.3年C.5年D.永久保存【答案】 D2、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100m1／瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。
2008年10月7日，。
卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。
经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。
该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。
A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品C.擅自添加辅料的药品D.更改有效期的药品【答案】 B3、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中在岗执业时应当挂牌明示的是A.执业药师B.处方医师C.质量管理人员D.负责拆零销售的人员【答案】 A4、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。
A.不得少于100例B.不得少于200例C.不得少于300例D.不得少于400例【答案】 C5、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时注明“生用”的毒性中药品种，属于A.不得零售B.不得单味零售C.非定点企业不得零售D.计量准确，不得超出规定的剂量零售【答案】 D6、某医疗机构药师为8个月的男孩调剂含有青霉素针剂的处方。
该处方的印刷用纸为A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色【答案】 B7、属于混淆行为是A.经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺B.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争C.经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品D.经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉【答案】 A8、（2021年真题）关于网络销售药品管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品B.药品网络销售者，应当对配送药品的质量安全负责，保障药品储存、运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求C.药品网络交易第三方平台提供者，应当依法对申请入驻经营的药品上市许可持有人药品经营企业的有关资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台上的药品经营行为进行管理D.特殊情形下，第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂和肽类激素等药品可通过网络交易【答案】 D9、（2019年真题）根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第三方互联网药品交易平台上的丁药品电商未经戊药品电商的同意，采用技术手段在戊的药品销售页面插入链接，强制跳转至丁的产品展示页面。
执业药师药事法规考点总结
执业药师药事法规考点总结一、药品管理立法。
咱就说这个药品管理立法呀，那可是执业药师必须要好好掌握的呢。
药品管理法就是这个领域的“老大”啦。
它就像一个超级严格的管家，管着药品从出生（研发）到死亡（退市）的全过程。
比如说，新药要想问世，那得经过层层关卡，临床试验可不是闹着玩的，就像让药品去参加一场超级难的考试，要证明自己安全有效才能走向市场。
还有啊，药品生产企业可得守规矩。
厂房得符合标准，人员得专业，生产流程得严格按照规范来。
这就好比咱们做菜，厨房得干净，厨师得有水平，做菜步骤不能乱，不然做出来的“菜”（药品）可就有问题啦。
药品经营企业也一样，药店不能随随便便卖药，得有许可证，工作人员得懂药事法规，不然就乱套了。
二、药品注册与审评审批。
药品注册这个事儿呢，就像是给药品办身份证。
新的药品要在药监局那里登记注册，把自己的各种信息都交代清楚，比如成分啊，功效啊，用法用量啥的。
审评审批过程那是相当严谨的。
专家们就像一群挑剔的评委，拿着放大镜看药品的各种资料。
这里面还有个专利保护的问题呢。
要是一个药企好不容易研发出了新药，那必须得有专利保护呀，不然别人随随便便就仿制了，那谁还愿意花大力气搞研发呢？这就像你写了一篇超级棒的论文，要是别人能随便抄，你心里肯定不乐意对吧。
三、药品生产与经营管理。
生产药品的时候，质量管理规范（GMP）那是必须遵守的。
这就像是一个铁律，从原料采购到成品出厂，每个环节都得有记录，都得保证质量。
就像我们上学的时候写作业，每一步都要有依据，不能乱写。
药品经营呢，有GSP规范。
药店的陈列、储存条件都很重要。
你想啊，药品就像一个个娇弱的小宝贝，温度湿度不合适，它们就可能“生病”（变质）了。
比如说有些药得冷藏，你要是把它放在常温下，那可就坏了。
而且药店的工作人员要对顾客负责，不能乱推荐药，得根据顾客的病情和需求来。
这就像朋友之间互相帮忙，得真心实意，不能瞎指挥。
四、医疗机构药事管理。
医院里的药房也是很有讲究的。
执业药师考试药事管理与法规之医疗机构药事管理考点复习(二)
单元二 处方调配与抗菌药物临床应用管理 高频考点 考点一 处方与调配管理考点一 处方与调配管理 1.处方书写规则（1）书写完整◆患者一般情况、临床诊断并与病历记载相一致（2）处方◆一处方一患者:每张处方限于一名患者的用药（3）名称规范①药品名称：应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；②医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；③药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句（4）签名盖章◆处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案 2.处方一般用量、有效期 普通处方急症处方一般用量◆不得超过7日用量◆不得超过3日用量有效期■处方开具“当日有效”，需延长，最长“不得超过3天” 3.麻醉药品VS精神药品处方的用法和用量分类剂型门诊、急诊（一般患者）门诊、急诊（癌痛、慢性中、重度疼痛患）住院患者麻醉药品精一药品注射剂一次常用量不得超过3日常用量每张处方为1日常用量其他剂型不超过3日常用量不得超过7日常用量控缓释制剂不超过7日常用量不得超过15日常用量精二药品所有剂型◆不得超过7日常用量；慢性病或特殊患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由【注】①哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过“15日常用量”②盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量，仅限于二级以上医院内使用③盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医院内使用 4.审核内容合法性①处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册②处方医师是否在执业地点取得处方权③麻、精一、毒、放、抗菌药物等药品处方，是否由具有相应处方权的医师开具规范性审核①处方是否符合规定的标准和格式②处方前记、正文和后记是否符合《处方管理办法》等有关规定③条目是否规范：A.年龄应当为实足年龄，薪生儿、婴幼儿应当写日、月龄，必要时要注明体重；B.中药饮片、中药注射剂要单独开具处方；C.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品等适宜性审核①西药及中成药处方应当审核项目：A.用药与诊断是否相符B.是否注明过敏试验及结果的判定C.处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定D.选用剂型与给药途径是否适宜E.是否有重复给药和相互作用情况F.是否存在配伍禁忌；是否有用药禁忌G.溶媒的选择、用法用量是否适宜，静脉输注的药品给药速度是否适宜②中药饮片处方应当审核项目：A.中药饮片处方用药与中医诊断（病名和证型）是否相符B.饮片的名称、炮制品选用是否正确，煎法、用法、脚注等是否完整、准确C.毒麻贵细饮片是否按规定开方D.特殊人群如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物 5.“四查十对”内容查处方查药品查配伍禁忌查用药合理性◆对科别、姓名、年龄◆对药名、剂型、规格、数量◆对药品性状、用法用量◆对临床诊断 6.不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定不得限制◆门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药可以限制①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④儿科处方 7.保存期限1年2年至少2年至少3年①普通处方②急诊处方③儿科处方医疗用毒性药品精神药品麻醉药品【注】销毁：处方保存期满后，经“医疗机构主要负责人批准、登记备案”，方可销毁 考点二 抗菌药物临床应用管理考点二 抗菌药物临床应用管理 1.分级管理及划分标准级别划分标准处方权的授予非限制使用级安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低初级专业技术职务任职资格的医师限制使用级安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高“中级以上专业技术职务”资格医师特殊使用级①疗效、安全性方面的临床资料较少；具有明显或严重不良反应②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物③价格昂贵的抗菌药物“高级专业技术职务”资格的医师 2.抗菌药物处方权的授予二级以上医院的医师◆本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权其他医疗机构医师、乡村医生和药师◆县级以上地方卫生行政部门组织相关培训考核，方可取得抗菌药物处方权或抗菌药物调剂资格【相关考点】执业医师、药师经考核合格后取得“麻药和精一”药品的处方权，药品调剂资格【注】取得“麻药和精一”药品的处方权医师“不得”为自己开具该类药品处方 3.抗菌药物遴选和定期评估制度遴选引进>>应当由“临床科室”提交申请报告，经“药学部门”提出意见后，由“抗菌药物管理工作组”审议>> “双2/3”审核同意：抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录清退程序>>清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行并报药事管理与药物治疗学委员会备案>>更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行12月禁止>>清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录 4.抗菌药物的应用非限制使用级①预防感染②治疗轻度③局部感染限制使用级①严重感染②免疫功能低下合并感染③病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时特殊使用级◆不得在门诊使用；临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证【注】因抢救生命垂危的患者，可越级使用；应详细记录用药指征并24小时内补办手续 5.医疗机构细菌耐药监测主要目标细菌耐药率措施（1）超过30%的抗菌药物◆将预警信息通报本机构医务人员（2）超过40%的抗菌药物◆慎重经验用药（3）超过50%的抗菌药物◆参照药敏试验结果选用（4）超过75%的抗菌药物◆暂停应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定用否 6.抗菌药物应用的报告、取消药师药物调剂资格情形报告◆非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次◆限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次异常情况调查（1）使用量异常增长的抗菌药物（2）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物（3）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物（4）企业违规销售的抗菌药物（5）频繁发生严重不良事件的抗菌药物取消药物调剂资格①药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的；②发现处方“不适宜”情况未进行干预且无正当理由的；③发现“超常处方”情况未进行干预且无正当理由的【注】药师药物调剂资格取消后，在“六个月内”不得恢复其药物调剂资格 一、最佳选择题一、最佳选择题 （2021）根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。
执业药师考试药事管理与法规药品经营管理考点复习
单元一药品经营许可与行为管理大纲框架单细目要点药品经营许可与行为管理1.药品经营许可和行为管理（1）药品经营方式，类别与范围（2）药品批发（零售）企业开办条件与许可（3）鼓励药品零售连锁的措施（4）药品经营许可证管理规定（5）药品经营许可证核发、变更、换发、遗失补办和注销2.药品经营质量管理规范（1）药品经营质量管理规范总体要求（2）药品经营质量管理规范的批发（零售）主要内容（3）药品经营质量管理规范附录文件主要内容（4）药品经营质量管理规范现场检查指导原则内容3.药品经营行为管理（1）药品上市许可持有人的经营行为管理要求（2）药品批发、零售连锁（零售）的经营行为管理要求（3）涉药储运行为的管理要求（4）药品经营监管与监督检查4.网络药品经营管理（1）网络药品交易服务的类型（2）网络销售药品的条件（3）药品网络交易第三方平台的主体、资格、义务、备案与监督管理（4）网售药品的配送要求【知识点】药品经营和许可管理（一）药品经营方式、经营类别与经营范围1.药品经营方式：为药品批发和药品零售。
2.药品经营类别（1）药品经营类别是药品零售企业《药品经营许可证》载明事项之一，具体分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。
（2）根据《药品经营监督管理办法》的规定，从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确17C。
3.药品经营范围（2022变化）（1）药品经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、体外诊断试剂（药品）、中药饮片、中成药、化学药。
（2）经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，还应当在《药品经营许可证》经营范围项下予以明确。
（3）不得列入零售企业经营范围的药品：麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等。
（二）药品经营许可证核发、变更、换发、遗失补办和注销审批主体1.药品经营许可证管理（1）开办药品批发企业（含药品零售连锁企业总部）：须经企业所在地“省（区、市）”药监部门批准（2）开办药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）：须经企业所在地“县级以上”药监部门批准19X审核批准（1）自受理申请之日起30个工作日内，对申请材料进行审查，并依据检查细则组织现场检查；符合条件的，自批准决定作出之日起5个工作日内核发经营许可证（2）药品经营许可证核发许可期间必要的现场检查、企业整改的时间，不计入审批时限（3）药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行（4）在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业的审批实行告知承诺制，督促地方清理对开办药品零售企业的间距限制等不合理条件，并同步加强事中事后监管证件管理（1）许可证分正本和副本，有效期为5年【注】国药监局统一制定样式；电子证书与纸质证书具有同等法律效力；禁止伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证（2）药品经营许可证登载事项发生变更的，原发证机关新核发的药品经营许可证证号、有效期不变换证有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证变更期限（1）许可事项变更：受理申请之日起15个工作日内作出（2）登记事项变更：核准变更后30日内，向原发证机关申请；原发证机关应当自受理企业变更申请之日起10个工作日内完成变更事项补办证件◆原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证2.药品经营许可证变更17C15B（1）分类：许可事项变更和登记事项变更许可事项变更◆指经营地址（注册地址）、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更登记事项变更◆指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人（企业负责人）等事项的变更（2）按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证情形：①企业分立；②新设合并；③改变经营方式；④跨原管辖地迁移。