厂房设施的验证

1.验证申请

公司验证委员会

我公司102车间厂房设施，按照GMP关于生产验证的规定及我公司验证制度的要求，需进行再验证。对此生产技术部已组织制定了验证方案（含报告记录样张）并推荐了验证小组人员特提出再验证申请，请予以审核批准，以便及时组织验证。（验证方案附后）

&

申请部门：生产技术部

年月日

3.验证方案的审核与批准

经组织生产、设备、质量等有关部门人员对验证方案进行审核，验证委员会同意按生产技术部制定的102车间厂房设施的验证方案实施验证，验证小组应在验证过程中严格按照制定后批准的方案进行验证，并如实记录验证过程中的有关数据，并对有关数据和偏差进行评价分析做出结论，验

证工作完成后及时向验证委员会提交验证报告。

批准人：

!

年月日

目的通过对102车间厂房设施的再验证，确认该车间厂房设施仍符合《药品生产质量管理规范》及无菌原料药生产工艺要求。

范围 102车间厂房设施的验证。

;

职责验证小组负责本验证方案的具体实施，验证委员会负责审核、批准。

1.概述

102车间厂房面积约700平方米，净化面积约120平方米。生产厂房为三层砖混结构，一层分别设有车间办公室、一般区更衣

室、车间化验室、空调机房、制水工序、外包工序和10000精洗、

内包、灭菌工序及10000级背景下的100级洁净区接粉岗位，二层

设有成盐工序，物料暂存室，喷雾干燥室，和10000级洁净区无菌

液贮存工序。三层为仓库。

车间物料的进入有专用通道，与人员进入分开设置。车间、安全通道和物料通道入口处分别设有挡鼠板、皮门帘、灭蝇灯等

防护设施，能有效防止昆虫和其他动物进入。洁净区顶棚、墙壁

均为彩钢板，地面为环氧树脂自流坪地面，洁净区内表面平整光

滑，无裂缝，接口严密，不脱落颗粒物，能耐受清洗和消毒。墙

壁和墙壁，墙面和墙面，墙面和顶棚的交界处为弧形连结，能够

减少灰尘聚集并便于清洁。

与药品接触的干燥用空气、压缩空气经净化处理后使用，纯化水和注射用水的使用，符合无菌原料药生产要求。车间洁净区

内设备选型符合无菌原料药生产和GMP要求。

车间自认证以来，对部分厂房设施进行了维修和按计划保养，厂房设施的基本布局和结构未发生更改，仍维持原貌。

2.验证内容

厂区总体布局确认厂区总体布局项目检查及要求见下表

—

>

厂房工艺布置确认

检查及要求

设备、空气净化系统、公用设施布置的确认

室内装修的确认

、

管道布置及给排水的确认管道布置及给排水项目检查及要求见下表

【

安全消防系统的确认

安全消防系统项目检查及要求见下表

3.结果及评价

各项检查应符合要求。

】

验证小组根据验证情况做出评定，写出验证报告。

4.再验证周期

正常情况下每年再验证一次。

厂房布局调整或重新装修后应重新进行验证。

?

1.实施部门验证小组

2.实施日期年月日

3.验证内容

厂房总体布局验证结果：

厂区布局项目检查结果见下表

厂房工艺布置验证结果

检查人：检查日期：

设备、空气净化系统、公用设施布置的验证结果

室内装修验证结果

:

检查人检查日期：

管道布置及排水验证结果

检查人：检查日期：

安全消防系统验证结果

检查人：检查日期：

结论

通过对102车间厂房设施的检查，各项检查结果均符合要求，

~

准予确认。

验证小组：

年月日

4.评价与建议

评价本次验证由验证小组成员，按照方案进行了认真实施，按规定程序进行严格检查、检测，结果真实，验证有效。验证结果

证明，102车间现有的厂房设施仍符合《药品生产质量管理

规范》及无菌原料药生产工艺要求，可以继续生产使用。

建议在厂房设施发生重大改变或进行装修后须进行再验证。按再验证周期进行再验证。

结论本次验证程序符合要求，验证方案可靠，验证结果合格

批准人

年月日5.附页验证证书

￥

附页：

厂房功能测试结果见下表

检查人检查日期：

验证合格证书

设施名称： 102车间厂房设施

上述厂房设施已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。

验证报告名称： 102车间厂房设施的验证

验证报告编号： SP-VL01-001-06

验证完成日期： 2011 年 06 月 22 日

有效期： 2012 年 06 月 21 日

xxxxxxxx制药有限责任公司

验证委员会

xxxx 年 xx 月 xx 日

备注：

1.厂房设施应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更应重新验证。

2.再验证周期一年一次。

SP-VL02-001-06

102车间厂房设施的验证

xxxxxxxxx制药有限责任公司