中国药典2000年版二部附录VE VD
中国药典2000版二部：过氧化氢溶液
药品名称 过氧化氢溶液
拼⾳名 Guoyanghuaqing Rongye
英⽂名 HYDROGEN PEROXIDE SOLUTION
来源(分⼦式)与标准 本品含过氧化氢(H2O2)应为2.5 ～3.5 ％。
性状 本品为⽆⾊澄明液体；⽆臭或有类似臭氧的臭⽓；遇氧化物或还原物即 迅速分解并发⽣泡沫，遇光易变质。
相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）在25℃时约为1.01。
检查 酸度
取本品5ml,加酚酞指⽰液数滴和氢氧化钠滴定液 (0.1mol/L)0.5 ml应显淡红⾊。
钡盐
取本品10ml，加稀硫酸2 滴，10分钟内不得发⽣浑浊。
不挥发物
取本品10ml，置⽔浴上蒸⼲，并在105 ℃⼲燥⾄恒重，遗留残渣不得过 15mg。
鉴别 (1) 取本品1ml ，加⽔10ml和稀硫酸1 滴，再加⼄醚2ml 及重铬酸钾试 液数滴，振摇，⼄醚层即显蓝⾊。
(2) 取本品，加氢氧化钠试液使成碱性后，加热，即分解，发⽣泡沸并释放出氧。
含量测定 精密量取本品1ml 置贮有20ml⽔的锥形瓶中，加稀硫酸20ml，⽤⾼ 锰酸钾滴定液(0.02mol/L) 滴定。每1ml 的⾼
锰酸钾滴定液(0.02mol/L) 相当于 1.701 mg的H2O2。
类别 同浓过氧化氢溶液。
贮藏 遮光，在阴凉处保存。
中国药典2000版二部：胰酶片
药品名称 胰酶⽚
拼⾳名 Yimei Pian
英⽂名 PANCREATIN TABLETS
来源(分⼦式)与标准 本品按胰酶的标⽰量计算，每1g含胰蛋⽩酶不得少于540 单位，胰淀粉酶不得少于 6300单位，胰脂肪酶
不得少于3400单位。
性状 本品为肠溶⽚，除去肠溶⾐后，显⽩⾊或淡黄⾊。
检查 应符合⽚剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【酶活⼒测定】 胰蛋⽩酶
供试品溶液的制备 取本品5 ⽚(0.3g)或3 ⽚(0.5g)，除去肠溶⾐，研细，加冷⾄5 ℃以下的氯化钙溶液少量，研磨均匀，
再加氯化钙溶液使 成200ml ，摇匀；精密量取本液适量，⽤冷⾄5 ℃以下的硼酸盐缓冲液（见胰酶项下） 稀释成每1ml 中含
胰蛋⽩酶约0.12单位的溶液。
测定法
照胰酶项下的⽅法测定。
胰淀粉酶
供试品溶液的制备 取本品5 ⽚(0.3g)或3 ⽚（0.5g），除去肠溶⾐，研细，加冷⾄5 ℃以下的磷酸盐缓冲液（见胰酶项
下）少量，研磨均匀，再加上述磷酸 盐缓冲液稀释成每1ml 中含胰淀粉酶8 ～16单位的溶液。
测定法
照胰酶项下的⽅法测定。
胰脂肪酶
供试品溶液的制备 取本品5 ⽚(0.3g)或3 ⽚（0.5g），除去肠溶⾐，研细，加冷⾄5 ℃以下的三羟甲基氨基甲烷－盐酸
缓冲液（见胰酶项下），研磨均匀，再加上述缓冲液使溶解成每1ml 中含胰脂肪酶8 ～16单位的溶液。
测定法
照胰酶项下的⽅法。
类别 同胰酶。
剂量 同胰酶。
规格 (1) 0.3 (2) 0.5g
贮藏 遮光，密封，在⼲燥处保存。
中国药典2000版二部：注射用青霉素钾
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考研路上必备的网站----考研屋 ：药品名称 注射用青霉素钾 拼音名 Zhusheyong Qingmeisujia 英文名 BENZYLPENICILLIN POTASSIUM FOR INJECTION 来源(分子式)与标准 本品为青霉素钾的结晶性无菌粉末。含青霉素按 C16H17KN2O4S 计算，不得少于 95.0％；按平均装量计算，含青霉素钾应为标示量的95.0～115.0 ％。 性状 本品为白色结晶性粉末。 检查 溶液的澄清度与颜色 照注射用青霉素钠项下的方法检查，应符合规定。 水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过1.0 ％。 无菌 取本品不少于2 瓶，照青霉素钠项下的方法检查，应符合规定。 酸碱度、与热原 照青霉素钠项下的方法检查，均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。 鉴别 取本品，照青霉素钾项下的鉴别试验，显相同的结果。 含量测定 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照青霉素钠项下的方法 测定。每1ml 的硝酸汞滴定液(0.02mol/L) 分别相当于7.450mg 的总青霉素和7.450mg 的降解物（均按C16H17KN2O4S计算）。 类别 同青霉素钠。 剂量 临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。 肌内注射 一次0.25～0.5g(40 万～80万单位) 一日2 ～4 次 静脉滴注 一日1 ～2.5g(160万～400 万单位) 治疗脑膜炎或心内膜炎时，每日剂量可加大至6.25～12.5g(1000万～2000万单位）。 稀释后滴注。 小儿每日每公斤体重16～32mg(2.5万～5 万单位），分2 ～4 次注射 注意 同青霉素钠。 规格 (1) 0.125g(20 万单位) (2) 0.25(40 万单位） (3) 0.5g(80 万单位) (4) 0.625g(100万单位） 贮藏 密闭，在凉暗干燥处保存。 考研屋 ：提供各大机构考研、公务员、四六级辅导视频课程
中国药典2000版二部：双氯非那胺
药品名称 双氯⾮那胺
拼⾳名 Shuanglüfeina’an
英⽂名 DICLOFENAMIDE
来源(分⼦式)与标准 本品为4,5-⼆氯间苯⼆磺酰胺。按⼲燥品计算，含C6H6Cl2N2O4S2 不得少于98.0％。
性状 本品为⽩⾊或⼏乎⽩⾊的结晶性粉末；⼏乎⽆臭，味微苦。
本品在⼄醇中溶解，在⽔或氯仿中⼏乎不溶；在碱性溶液中易溶。
熔点
本品的熔点（附录Ⅵ C）为238 ～242 ℃。
检查 溶液的澄清度 取本品1.0g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清。
氯化物 取本品0.25g,加⽔25ml，振摇5 分钟，滤过，滤液依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照
液⽐较，不得更浓（0.028 ％）。
⼲燥失重
取本品，在105 ℃⼲燥⾄恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣
不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重⾦属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重⾦属不得过百万分之⼗。
鉴别 (1) 取本品少许，加碳酸钠或氢氧化钠适量，⼩⽕熔融，发⽣的⽓体能 使湿润的红⾊⽯蕊试纸变蓝⾊；继续加热灰化
后，残渣应显氯化物与硫酸盐（附录Ⅲ） 的鉴别反应。
(2) 取本品，加0.4 ％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含0.10mg的溶液，照分光光度法 （附录Ⅳ A）测定，在284 与294nm 的
波长处有吸收，其吸收度分别约为0.43与 0.36。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集54图）⼀致。
含量测定 取本品约0.3g，精密称定，照氮测定法（附录Ⅶ D第⼀法）测定。
每1ml 的硫酸滴定液(0.05mol/L) 相当于15.26mg 的C6H6Cl2N2O4S2 。
类别 碳酸酐酶抑制药。
剂量 ⼝服 ⼀次25～50mg ⼀⽇25～150mg
注意 长期应⽤可发⽣低钾⾎症及酸中毒。肝、肾功能不全者慎⽤。
贮藏 遮光，密闭保存。
制剂 双氯⾮那胺⽚
中国药典2000版二部：枸橼酸乙胺嗪
药品名称 枸橼酸⼄胺嗪
拼⾳名 Juyuansuan Yi’anqin
英⽂名 DIETHYLCARBAMAZINE CITRATE
来源(分⼦式)与标准 本品为4-甲基-N，N-⼆⼄基-1- 哌嗪甲酰胺枸橼酸⼆氢盐。按⼲燥品计算，含C10H 21N3O.C6H8O7应为98.0～100.5 ％。
性状 本品为⽩⾊结晶性粉末；⽆臭，味酸苦；微有引湿性。
本品在⽔中易溶，在⼄醇中略溶，在丙酮、氯仿或⼄醚中不溶。
熔点
本品的熔点（附录Ⅵ C）为135 ～139 ℃。
检查 Ｎ－甲基哌嗪 取本品，加甲醇制成每1ml 中含50mg的溶液，作为供试 品溶液，另取Ｎ－甲基哌嗪对照品，加甲醇
制成每1ml 中含50µg 的溶液，作为对照品 溶液。照薄层⾊谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10µl ，分别点于同⼀
硅 胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇－氨⽔(13:5:1)为展开剂，展开后，晾⼲，置碘蒸⽓中显 ⾊。供试品溶液如显与对照品相应的
杂质斑点，其颜⾊与对照品溶液的主斑点⽐较，不 得更深(0.1％) 。
⼲燥失重
取本品，在105 ℃⼲燥⾄恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣
不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重⾦属 取本品2.0g，加⽔20ml溶解后，加1mol/L盐酸溶液1.0ml与⽔适量使成25ml, 依法检查（附录Ⅷ H第⼀法），含
重⾦属不得过百万分之⼗。
鉴别 (1) 取本品约0.2g，加⽔2ml 溶解后，加氢氧化钠试液使成碱性，⽤氯 仿5ml 振摇提取，分取氯仿液，蒸⼲，残渣加
钼酸铵硫酸试液2ml ，置⽔浴中加热，即 ⽣成蓝⾊沉淀。
(2) 上述氯仿抽提后遗留的⽔溶液显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
含量测定 取本品约0.3g，精密称定，加醋酐1ml 与冰醋酸10ml使溶解，加结 晶紫指⽰液1 滴，⽤⾼氯酸滴定液(0.1mol/L)
滴定，⾄溶液显蓝⾊，并将滴定的结果⽤ 空⽩试验校正。每1ml 的⾼氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于39.14mg 的C10H21N3O.C6H8O7。
《中国药典》2000年版(二部)关于药品性状与颜色值得探讨的几个问题
２００２年第５卷第２期 广西中医学院学报 ・５１・ 效价测定，试验结果分别为９８．４ 、９６．５ 、 ９９．７ 、９８．１ 、９８．８ ，ＲＳＤ：１．１７ ，表明重现 性良好。 ３．３样品的测定用改进前后的方法，分别测定三 批氯霉素注射液，结果见表２。 表２样品测定结果（ 一３） 供试品 改进法 部标法 标示量 可信限率％标示量 可信限率％
实验结果经ｆ检验，两法所测得氯霉素注射液 效价在统计学上无显著性差异，且改进后方法的可 信限率符合中国药典规定，因此，该方法是可行的。 ．４讨论 ４．１ 改进法与部标法的标准曲线表明，两法均符合 微生物效价测定的基本要求，但改进法的直线斜率 较部标法小，检测的灵敏度和准确性稍优Ｈ 。 ４．２测定结果对照表明，改进法测定结果的可信限 率低于现行部标法，且其抑菌圈的清晰度比部标法 好，因此，其测定误差较小，重现性较好，实验结 果较可靠。建议改进法可供今后标准修订时参考。
参考文献 ［１］中华人民共和国卫生部药典委员会．中华人民共和国 卫生部药品标准．抗生素药品（第一册）Ｅｓ］，１９８９．６０． Ｅ２］国家药典委员会．中国药典（二部）Ｅｓ］．北京：化学工 业出版社．２０００．附录８１～８４． ［３］张治锬．抗生素药品检验［Ｍ］．北京：人民卫生出版社， １ ９８７．１ ７， ３４． ［４］马绪荣，苏德模．药品微生物学检验手册［Ｍ］．北京： 科学出版社．２０００．２２５． （编辑 梁天坚）
《中国药典》２ ００ ０年版（二部） 关于药品性状与颜色值得探讨的几个问题 黄蓓蓓 （广西南宁百会药业集团有限公司质监部，广西南宁 ５３０００２） 关键词：中国药典；药品；性状；颜色；探讨 中图分类号：Ｒ９２１．７ 文献标识码：Ｂ 文章编号：１００８—７４８６（２００２）０２—００５１—０２ 《中国药典》２０００年版是我国一部跨世纪的药 典，已于２０００年７月１日起正式实施。它无论是在 正文及附录的内容还是在排版及印刷质量等方面， 都比《中国药典》１９９５年版有较大的改进和提高，真 正体现了当初《中国药典》２０００年版设计方案所确 定的指导思想和总体目标，即要坚持特色、立足特 色，赶超世界先进标准。在《中国药典》２０００年版 附录ＩＸ Ａ溶液颜色检查法的第一法中规定：黄绿 色标准贮备液是比色用氯化钴液／ｍｌ一比色用重铬 酸钾液／ｍｌ一比色用硫酸铜／ｍｌ一水／ｍｌ（１．２：２２．８ ：７．２：６８．８）的混合液；黄色标准贮备液为比色用 氯化钴液／ｍｌ一比色用重铬酸钾液／ｍｌ一水／ｍｌ（４．０ ：２３．３：７２．７）的混合液。各色调的标准贮备液与
中国药典2000版二部：注射用甲氨蝶呤
药品名称 注射⽤甲氨蝶呤
拼⾳名 Zhusheyong Jia’an Dieling
英⽂名 METHOTREXATE FOR INJECTION
来源(分⼦式)与标准 本品为甲氨蝶呤的钠盐与氯化钠适量的⽆菌冻⼲品。按平均装量计算含甲氨蝶吟 (C20H22N8O5)应为标
⽰量的85.0～110.0 ％。
性状 本品为黄⾊或棕黄⾊疏松块状物或粉末。
检查 碱度 取本品5 瓶，各加⽔2ml 溶解后，合并，摇匀，依法测定（附录 Ⅵ H），pH值应为7.0 ～9.0 。
⼲燥失重
取本品，以五氧化⼆磷为⼲燥剂，在100 ℃减压⼲燥⾄恒重，减失重量 不得过5.0 ％（附录Ⅷ L）。
含量均匀度 取本品10瓶，分别加⽔1ml 使内容物溶解，并⽤盐酸溶液(9→1000) 定量稀释成每1ml 中约含10µg 的溶液，
照分光光度法（附录Ⅳ A），在306nm 的波长 处分别测定吸收度，每瓶的吸收度与10瓶的平均吸收度相⽐较，差异⼤于±15％的不得 多于1 瓶，并不得超过±25％。
⽆菌
取本品2 瓶，分别加灭菌⽔制成每1ml 中含2.5mg 的溶液，依法检查（附录 Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
鉴别 取本品，照甲氨蝶呤项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。
含量测定 精密称取本品适量，照甲氨蝶呤项下的⽅法（ 页）测定，即得。
类别 同甲氨蝶呤。
剂量 临⽤前，加灭菌注射⽤⽔适量使溶解。
肌内或静脉注射 ⼀次5 ～20mg ⼀⽇1 次或隔⽇1 次
注意 同甲氨蝶呤。
规格 5mg
贮藏 遮光，密闭，在阴凉处保存。
中国药典2000版二部：甲硫酸新斯的明
药品名称 甲硫酸新斯的明
拼⾳名 Jialiusuan Xinsidiming
英⽂名 NEOSTIGMINE METHYLSULFATE
来源(分⼦式)与标准 本品为N,N,N-三甲基－ 3－[(⼆甲氨基) 甲酰氧基] 苯铵甲基硫酸盐。按⼲燥品计 算，含C13H22N2O6S 不
得少于98.0％。
性状 本品为⽩⾊结晶性粉末；⽆臭，味苦；有引湿性。
本品在⽔中极易溶解，在⼄醇中易溶。
熔点
本品的熔点（附录Ⅵ C）为143 ～149 ℃。
检查 酸碱度
取本品0.10g ，加⽔10ml使溶解，加酚酞指⽰液2 滴，不应显 粉红⾊；再加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml ，应显粉
红⾊。
氯化物 取本品0.20g ，加⽔10ml使溶解，加稀硝酸1ml 与硝酸银试液3ml ，不得 ⽴即显浑浊。
硫酸盐
取本品0.50g ，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液3.0ml 制成的 对照液⽐较，不得更浓（0.060 ％）。
杂质吸收度
取本品，加1.0 ％碳酸钠溶液制成每1ml 中含5.0mg 的溶液，照分光 光度法（附录Ⅳ A）测定，在294nm 波长处的吸收度
不得过0.15。
易氧化物 取本品0.10g,加新沸过的冷⽔1.0ml 使溶解，加⾼锰酸钾滴定液(0.001 mol/L)0.5ml ，30秒钟内不得退⾊。
⼲燥失重
取本品，在105 ℃⼲燥⾄恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣
不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
鉴别 (1) 取本品约1mg ，置蒸发⽫中，加20％氢氧化钠溶液1ml 与⽔2ml ，置⽔浴上蒸发⾄⼲，再在250 ℃加热约半分
钟，加⽔1ml ，溶解后，放冷，加重氮苯磺 酸试液1ml ，即显红⾊。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集110 图）⼀致。
(3) 取本品约20mg，加20％氢氧化钠溶液1ml 与浓过氧化氢溶液10滴，煮沸，冷却，加稀盐酸使成酸性，加氯化钡试
中国药典2000版二部：盐酸乙基吗啡
药品名称 盐酸⼄基吗啡
拼⾳名 Yansuan Yijimafei
英⽂名 ETHYLMORPHINE HYDROCHLORIDE
来源(分⼦式)与标准 本品为17- 甲基-3- ⼄氧基-4，5 α- 环氧-7，8-⼆脱氢吗啡喃-6α- 醇盐酸盐⼆ ⽔合物。按⼲燥品计算，含C19H23NO3.HCl 不得少于98.5％。
性状 本品为⽩⾊或淡黄⾊结晶性粉末；⽆臭。
本品在⽔或⼄醇中溶解，在氯仿或⼄醚中微溶。
熔点
本品的熔点（附录Ⅵ C）为120 ～123 ℃，熔融时同时分解。
检查 溶液的澄清度与颜⾊
取本品0.20g ，加新沸并放冷⾄室温的⽔10ml溶 解后，如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）⽐较，不得更浓；如显
⾊，与黄⾊2 号标准⽐⾊液（附录Ⅸ A第⼀法）⽐较，不得更深。
酸度
取本品0.50g ，加⽔15ml溶解后，加甲基红指⽰液1 滴，如显红⾊，加氢氧 钠滴定液(0.02mol/L)0.30ml ，应变为黄⾊。
铵盐
取本品0.25g ，置试管中，加⽔5ml 溶解后，加氢氧化钠试液5ml ，置⽔浴 中加热，发⽣的蒸⽓不得使湿润的红⾊⽯蕊试
纸即时变蓝⾊。
吗啡 取本品0.10g ，加盐酸溶液(9→1000)5ml使溶解，再加亚硝酸钠试液2ml ，摇匀，放置15分钟，加氨试液3ml ，摇
匀；如显黄棕⾊，与吗啡溶液〔取⽆⽔吗啡2.0 mg，加盐酸溶液(9→1000) 使溶解成100ml 〕5.0ml ⽤同⼀⽅法制成的对照液
⽐较，不 得更深(0.10 ％ )。
⼲燥失重
取本品约0.5g，先在50～60℃⼲燥4 ⼩时，再在105 ℃⼲燥⾄恒重，减 失重量不得过10.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣
不得过0.15％（附录Ⅷ N）。
鉴别 (1) 取本品约10mg，加硫酸10ml溶解后，加三氯化铁试液1 滴，置⽔浴 上加热，初显绿⾊，渐变为深紫蓝⾊；再加
硝酸1 滴，即转变成深红⾊。
(2) 取本品约20mg，加⽔1ml 溶解后，加氨试液约5 滴，振摇，逐渐⽣成⽩⾊的浑 浊（与可待因区别）。
中国药典2000版二部：维生素Ａ胶丸
药品名称 维⽣素Ａ胶丸
拼⾳名 Weishengsu A Jiaowan
英⽂名 VITAMIN A CAPSULES
来源(分⼦式)与标准 本品系取维⽣素Ａ，加精炼⾷⽤植物油（在 0℃左右脱去固体脂肪）溶解并调整浓 度后制成。每丸含维
⽣素Ａ应为标⽰量的90.0～120.0 ％。
性状 本品为胶丸，内含黄⾊或深黄⾊油状液。
检查 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
鉴别 取本品的内容物，加氯仿稀释成每1ml 中含维⽣素A 10～20单位的溶液；取1ml ，加25％三氧化锑的氯仿溶液2ml
，即显蓝⾊，渐变成紫红⾊。
含量测定 取装量差异项下的内容物，照维⽣素Ａ测定法（附录Ⅶ J）测定，根据每丸内容物的平均装量计算，即得。
类别 同维⽣素Ａ。
剂量 同维⽣素Ａ。
注意 同维⽣素Ａ。
规格 (1) 5000单位 (2) 2.5 万单位
贮藏 遮光，密封保存。