心电工作站研究资料

心电工作站研究资料

根据所申报的产品，提供适用的研究资料。

（一）产品性能研究

本产品全称为“心电工作站”,是上海数创医疗科技有限公司（以下简称上海数创）自主研发的心电管理系统软件，主要为用户提供心电图采集、心电数据导入、心电图显示、心电图测量、心电图诊断、心电图打印、查询和用户管理等功能，软件数据可在各个模块之间的进行传递等功能为一体的多功能软件。

产品并发性说明本产品当前最大支持30个用户并发。

（二）产品功能

心电工作站软件主要为用户提供心电图采集、心电数据导入、心电图显示、心电图测量、心电图诊断、心电图打印、检查查询和用户管理等功能，软件数据可在各个模块之间的进行传递。软件主要功能有: 信号采集:使用标准的12导联接上电脑USB接口，心电图的原始信号为动态的电压变化，将其转化为数字信号，软件从USB缓冲区里读取一系列字节流以后，得到导联的采样数据。软件将心电图数字化，并将其保存在数据库，当需要时可随时访问查看。

数据导入: 心电工作站支持SCP-ECG、FDA-XML、MFER等格式的心电数据文件导入。可配置导入文件存储路径。软件将心电图数据存储至数据库，当需要时可随时访问查看。

心电图显示：对采集或导入的心电图数据还原显示，对采集的心电图数据做出诊断提供依据，支持12导联、2*6、3*4、1*1、60秒等导联切换显示。

心电图测量：提供准确识别各波（段）的分界点（P、QRS、ST-T起点和终点），测量和计算出各种参数，并把这些参数传递给心电图诊断分类程序。

心电图诊断：主要是对测量程序传递过来的各种测量参数按照特定的标准和条件进行逻辑判断，并对心电图做出解释。软件提供三级诊断，提供添加修改、清除、删除诊断意见，提供心电参数修改功能。

检查查询：提供查询统计功能，查询条件：姓名、卡号、心电图号，性别、时间范围，诊断类型等来查询病人列表信息，并可查看该病人的详细信息。

心电图报告：完成心电诊断后系统自动生成心电图报告，可查看病人采集的心电图、病人基本信息、心电参数、诊断结论、心电图记录日期范围，报告日期、操作医师和报告医师等信息。

心电图报告打印：将心电图报告打印。报告内容包含病人信息（姓名、年龄、性别、识别号、门诊号、心电图号等）、心电图、诊断结论、记录日期、报告日期、操作医师、报告医生等信息，并可实现批量打印。

软件主要功能：

（三）技术原理1心电图原理

图2-2心电原理

系统分为采集模块、显示模块、处理模块、存储模块和输出模块这几部分，系统支持MFER、SCP-ECG、FDA_XML心电图格式文件，输出FDA-XML格式文件。心电图仪的采集模块为心电采集盒，通过电脑显示屏显示采集心电图，可实现12导联同步显示。心电图处理模块使用的是数创自己开发的拥有知识产权的12导联同步体表心电图辅助测量诊断软件。采集的心电数据存储至数据库，可通过打印机将报告打印输出。

2.心电信号获取

系统性的心脏电活动在机体整体范围内形成一个磁场活动，将金属材料（感受器）置于机体表面或之中，金属将产生微小的电压，对后者进行放大并对其规律进行分析，可判对心脏乃至机体其它部位的生理与病理变化及其发展趋势，为医学干预和干预效果的判断提供依据。

3心电信号分析

采用统一的信号提取精度、统一的信号提取视角，所获得的心电图在不同个体之间具有可比性，其诊断具有标准性，应用具有普遍性。经过100年以上的发展，目前医学上广泛认可的心电图获取模式为标准12导联体表心电图，所提供的信息最为全面，诊断最为丰富，应用最广,由于上述的标准性，使得计算机分析成为可能。目前心电图的计算机分析已经相对成熟，可极大提高人工诊断的稳定性和工作效率。

4心电信号传递原理

心电图的原始信号为动态的电压变化，将其转化为数字信号，则成为矢量信号，构成数学分析的基础.

5心电图保存

常规12导联心电图的图形保存方式分为两种：矢量方式(XML文件)与图形方式(JPG文件)。

●矢量方式保存，有利计算机的再分析和保证图像的还原性；数据量小，500HZ采样，16位数据，1

分钟的12导联数据约为=500*8（8导联，其他4导联可计算得出）*16/8*60=469KB;图形还原好，可反复进行计算机辅助分析。

●图形方式：存储60秒心电图数据量，尤其是心电图不同的导联方式如3x4,2x6,12x1等等，采用

图形方式图形还原差，不能进行计算机分析。

常规12导联心电图的计算机辅助分析已经十分成熟，与人工分析结合可极大提高心电图的操作效率和诊断质量，已经成为当前心电图临床工作者不可缺少的工具。

6 数据上传

采集冻结后保存心电文件（后缀ecg），将ecg文件（该文件既包括病人基本信息，又包括波形数据）转换为raw文件（只包含波形数据）。转换为raw文件后再压缩为zip文件，然后发送到服务器。

7心电交换标准

目前国际上心电数据格式主要分为以下几种标准，如欧洲使用SP-ECG数据统一格式，美洲则制定了FDA-XML数据统一格式。日本MFER格式，而这几种标准，都是基于矢量数据为基础的，系统完全兼容以上三种标准格式。

8心电显示标准

常规12导联心电图的临床模式为12导联、10秒钟以上的采样时间。标准显示方式为3x4+1，即每三个导联为一组，每组显示2.5秒，共10秒，外加一个导联(一般II导联)的10秒显示。此为目前国际、国内通用的显示方式；另外还有2x6+1，每六个导联为一组，每组显示5秒，共10秒，外加一个导联的10秒显示；还有对于个别病人会单独打印60秒单导。

9电子病历

采用心电矢量数据，根据医生出具的报告参数，如增益、速度、采样时间段、报告图形方式等参数，

动态生成报告图形，保证电子病历的一致性和标准化，报告支持PDF、DICOM、JPG、GIF等格式。

（四）软件研究

本产品利用心电采集器采集、计算机软硬件技术,对心电图进行采集、传输、存储、显示、诊断、查

看及打印报告等功能，产品还可以与医院HIS无缝对接。

产品型号/规格及其划分说明

软件型号规格：EcgSystem

软件发布版本：1.0.0.160422

版本命名规则：

修订版本号

次版本号

主版本号

日期版本号：用于记录修改项目的当前日期，每天对项目的修改都需要更改日期版本号，此版本号由开发人员决定是否修改。

修订版本号：一般是针对Bug 的修复或是有一些小的变动以及功能的扩充，修复一个严重Bug 即可发布一个修订版。修订版本号从01开始，修改功能后数字将从后往前依次增加 01 02 03 …

次版本号：和主版本相对而言，次版本号的升级对应的只是局部的变动。该局部的变动造成了程序和以前版本不能兼容，或者对该程序以前的协作关系产生了破坏，或者是功能上有大的改进或增强。

主版本号：功能模块有大的变动，比如增加多个模块或者整体架构发生变化。 产品特性:

● 支持患者检查数据显示和管理；

● 支持对存储在本系统的各类心电图像进行查询和获取； ● 心电图文件矢量存储，占用空间小，还原显示快 ● 支持心电图数据的迁移、删除等管理；

● 支持HIS 对接、实现门诊/住院病人收费、叫号、报告上传 ● 支持系统可配置存储路径、通讯、医院医生名称和打印； ● 支持心电图形网格、增益、速度、滤波等查看； ● 支持心电图诊断；

● 能提供软件二次开发和功能升级服务; 核心算法:

1、50Hz 数字滤波器算法

人体作为感应体，会感应空中50HZ 电源电磁干扰，主要有两方面：1电极随人体的波动和汗水的影响使接触阻抗变大,引导各导联50HZ 共模电压干扰，2 各导联接触阻抗的不平衡，造成差模50Hz 干扰。因此心电测量中需具备50Hz 滤波功能。对信号处理作实时滤波处理，要求速度快，故数字滤波器的系统设计成整系数，用以加快计算和实际执行速度，产品设计滤波器是非递归整系数50HZ 陷波滤波器，其公式如下：

)

1(4

1

10

1

)(109

n -+=--+?

=∑z z H z

N

2、抗基线漂移算法

抗基线漂移是一种缓慢变化的低频信号，是对ECG 信号中漂移了的基线进行估计和提取，再将它从原始信号中减去，得到滤除漂移后的新信号，其算法如下：

)z ()z ()z (2

1

H

H

H +

=

)n ()n ()n (21Y Y Y +=

]510[)n (1-=n X Y

)]

512()256(2)([262144

1

）2n （）1n （2)n (222-+--+---=n x n x n x Y Y Y 3、SCP_ECG 文件解析

SCP-ECG 文件是目前为止可选的最全面的心电信息标准化通讯协议，用于存储、传输的ECG 数据的格式，主要用于常规心电图， ECG 数据包括ECG 波形数据、病人的ECG 采集信息，以及心电图机对该数据的测量和解读信息。

SCP-ECG 包含了数据结构和通信部分，

数据结构定义数据组织和存放的格式，给出了高效数据压缩方法及精度要求。

通信部分包含两部分，查询通信和低层传输协议。查询通信在应用层可用于传输消息类型，低层传输协议定义了本地连接和远程连接社保的要求，以及用于确保通信中数据和链路完整性的方法。

一个ECG 数据就是一条记录，由记录头和一些字段组成。

A 、记录头

SCP-ECG 记录以一个6字节的记录头开始，记录头包括2个字节的CRC 和一个4字节的记录长度。其结构如下：

B 、字段

数据以字段为单位，每个字段有一个ID 号，协议定义ID 号从0到11的字段，必须按照协议定义的

格式填入相应的内容，ID 在12到127之间，以及1024以上的被保留，128到1023用作生产厂家的自定义字段。 SCP-ECG 中必须包含字段0（指针字段）和字段1（病人信息）而字段2-11和厂家自定义字段是可选的。

字段格式：

每个字段由2个部分组成，字段ID 头和字段数据，每个字段从一个15字节的“字段ID 头”开始，格式如下：

字段结构如下：

-16 2 2 4 1 1 6 SCP 定义的各字段的数据内容

随着心电图应用的不断普及和广泛，ECG数据的交换和传输必然将成为医生的普遍要求。目前，SCPECG协议在国外已得到广泛应用，该协议可以很方便地实现设备间ECG数据的交换，在我国必将会有广阔的应用前景，我们产品就是SCP-ECG格式。

SCP-ECG文件

缺点：

（1）只支持静态心电信息，不支持信号平均心电即晚电位信息，不支持动态心电信息(HOLTER)和运动心电信息(Exer- cise ECG)等；

（2）仅仅支持RS232串口传输，使用二进制方式存储不利于网络传输的信息交换；

（3）使用的复杂压缩算法难以进行实现和测试，也不能支持预约等其他工作流。

优点：

（1）是最早开始研究的心电数据统一存储标准，它所包含的心电方面的信息最为全面，能够满足常

规全部心电检查的要求；

（2）所需要的存储空间也是最小的。

4、MFER文件解析

MFER标准采用同一种基本结构，实现对所有信息的记录，用以描述动态心电、脑电、肌电、眼电、血压等医学波形，应用独立、扩展性好，心电工作站支持MFER文件读取、解析、转换后可在软件中还原显示心电图。

MFER文件有三层定义，第一层定义基本信息描述，包括采样信息、结构信息、通道信息、波形编码信息和控制信息。第二层定义增补信息描述，包括事件信息和测量信息，第三次定义扩展信息，主要指病人基本信息。其编码结构为：

标签Tag 表示数据的属性，由一个字节组成，分成三部分：Class（标签类别）、P/C （标签是否含子标签）和Tag number（标签的具体号码）

长度Length,为数据V的字节数目，不包括T和L部分的长度。

数据Value完成对MFER标准任何信息具体值的编码记录，分为波形采样信息和数据结构信息

波形采样信息包括波形采样率和波形采样精度。MFER一般由一个或多个数据结构记录医学波形，每个结构由头信息和波形信息两部分组成，头信息是描述通道等属性，波形信息主要是记录采样点的具体数值。

数据结构是由一定数目的通道、序列和数据块组成的数据编码，存储数据最小单元是数据块，一个数据块可含有波形的一个或多个采样点数据，通道的数目指该结构中存储波形数据个数，一个通道即为一条波形数据，一条波形数据可由一个数据块连续记录，也可若干数据块分散记录。序列数指该结构中每个通道含有数据块的个数，表示每条波形数据通过多少个数据块记录，一个序列包含该结构中所有通道的其中一个数据块，一个数据结构中的序列数可以一个或多个。

5、FDA-XML文件解析

FDA 依据 HL7 所提出的准则制定 ECG 文件的 XML 格式。FDA XML ECG 格式架构如下图，将12 导联

波形数据分为四组存在第五层内，其余有关被检验者资料，检测环境及检测仪器等信息，都存在第二层中。

（五）软件接口

心电工作站可以支持接入的系统有：HIS系统、RIS系统、LIS系统、电子病历、排队叫号系统等。心

电工作站可与这些系统接口进行双向通信。主要提供以下几种方式：

a、ECG-DB接口

数据库服务器是各个模块之间进行数据交换的接口，主要采用ADO方式进行数据库的读写操作。由于

该ADO使用数据连接池，使用效率高。

HIS接口

b、心电工作站与HIS系统存在接口进行双向通信。一般接口有三种方式：

SP(存储过程)

各业务系统采用存储过程作为接口，心电系统通过调用存储接口获取各种信息数据。此种方式使用MSSQL SERVER的系统使用比较普遍，优点是开发简单，但缺点是存储过程内容也对外，容易泄露数据库的内部结构，缺乏一定的安全性

WS(WEB 服务)

通过调用WEB服务获取各种信息，该方法是基于HTTP协议，采用XML文件格式，实现不同平台的互操作。

API（应用程序编程接口）

一般提供动态连接库、ActiveX控件供调用,实现相关功能。

（六）数据字典

HOSPITAL: （医院列表）

DEPT：（医院科室病室列表）

ECG_USER：（ECG用户）

ECG_MODALITY：（心电设备列表）

PATIENT ：(病人基本信息表)

ECG_STUDY: (检查申请表)

TMP_PATIENT ：(临时病人信息表)