多道心电图机产品技术要求libang0
2性能指标
2.1安全
a）仪器的安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通用要求》、GB 10793-2000《医用电气设备第2 部分：心电图机安全专用要求》、YY0782-2010 的要求《医用电气设备第2-51 部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》；
b）仪器的电磁兼容安全应符合YY 0505-2012《医用电器设备第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。
c）仪器的性能安全应符合YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。
2.2基本性能指标
产品应符合YY 1139-2013《心电诊断设备》的规定，还应满足以下要求：
2.2.1最大描迹偏转幅度
每道应≥25mm（包括波形交越部分）。
2.2.2输入阻抗
输入阻抗DE12&DE18：≥100MΩ（10Hz）。
备注：“DE12&DE18”表示适用于配DE12 心电板与DE18 心电采集盒。后文与该表述一致。
2.2.3输入回路电流
输入回路电流DE12&DE18：≤0.01μA；
2.2.4定标电压
定标电压DE12&DE18：应为1mV±2% 。
2.2.5灵敏度
a）灵敏度控制：心电图机至少应能提供1.25mm/mV、2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/m V、20mm/m V、自动（AGC）、10/5 mm/m V七档，转换误差应
为±5%
b）耐极化电压：DE12&DE18：加±900mV 的直流极化电压，灵敏度变化范
－３．０ｄＢ 围应为±5% 。
c ） 最小检测信号：对 10Hz 、20μVP -P 偏转的正弦信号应能记录到。
2.2.6 噪声电平
输入端与中性电极之间接入 51k? 电阻与 0.047μF 电容并联阻抗，在 2.2.9 规定的频率范围内，折合到输入端的噪声电平应为 DE12&DE18：≤12.5μVP -P 。
2.2.7 共模抑制比
a ）共模抑制比 DE 12&DE 18：≥140d B （交流滤波开启）；
b ）共模抑制比 DE12&DE18：≥123dB （交流滤波关闭）。
2.2.8 滤波器
a ） 50Hz/60Hz 交流滤波器（工频干扰抑制滤波器）：应 ≥20d B ；
b ） 肌电滤波器应为：25Hz 、35Hz 、45Hz 、Off ；
c ） 低通滤波器应为：75Hz 、100Hz 、150Hz 、270Hz 、300Hz 、350Hz ；
d ） 基线漂移滤波器应为：0.01Hz 、0.05Hz 、0.32Hz 、0.67Hz 。
2.2.9 频率特性
a ） 幅度频率特性：应以 10Hz 为基准，0.01Hz ～350Hz(＋０．４ｄＢ)。
b ） 低频特性时间常数：DE12&DE18≥5s 。
2.2.10 走纸速度
应具有 1.25mm/s 、5mm/s 、6.25mm/s 、10 mm/s 、12.5mm/s 、25mm/s 和 50mm/s 七档，误差范围应为±3% 。
2.2.11 道间干扰
在心电图机任何道上，出于道间影响而产生的描迹偏移应不大于 0.5mm 。
2.2.12 基线稳定性
a ） 复位：一个 1V （峰-谷值）、50Hz 过载电压应施加到任意导联至少 1s 。
移去这个过载电压后，设备在 3s 内在显示记录宽度中恢复一个 1mV （峰 -谷值）轨迹 ；
b）基线稳定性：设备通电1min 后和复位功能激活至少10s 后，患者电极连接通过25kΩ电阻器，在10s 时间期间内在输出端的基线漂移率应不超过
10μV/s RTI(按复位功能激活 10s 后的轨迹位置作为基线)。此外，基线
总漂移在任意 2min 时间期间内应不超过500μV RTI。设备应有措施使
得导联切换后 1s 内将输出轨迹归位到基线的 3mm 内；
2.2.13AC-DC 转换时，工作正常
当AC 转换到DC 时仪器应有相应直流工作状态指示，各项操作动作应正常。
2.2.14打印分辨率
a)Y 轴应≥8点/mm；
b)X轴应≥40 点/mm（走纸速度25mm/s）。
2.2.15热敏点阵打印
应能进行文字或符号打印，在记录时应能打印导联、纸速、增益、交流抑
制工作状态。
2.2.16联网功能
a)心电图机具有无线联网功能，既可将心电数据传输到心电工作站或心电
数据管理系统软件上，也可将心电工作站或心电数据管理系统软件上的
预约病人信息下载至心电图机中。
b)心电图机具有有线联网功能，既可将心电数据传输到心电工作站上，也
可将心电工作站的预约病人信息下载至心电图机中。
c)心电图机可选配移动通信功能，既可将心电数据传输到心电工作站上，
也可将心电工作站的预约病人信息下载至心电图机中。
2.2.17连续工作时间
对使用电池的仪器，电池充满电时间应≤5 小时；在正常直流电压时，仪器连
续工作时间(不包括打印)应大于8h。
2.2.18数据转换指标
a）A/D 位数：不小于24 位；
b）采样率：每通道数据采样速率不小于64kS PS（即每秒64000 个点）；
c）分辨率：每通道数据分辨率不大于0.1192uV/LSB。
2.2.19输入范围
DE12&DE18：≤±5mVp-p
2.2.20Pacemaker 检测
a)DE12:
幅度：±500uV~±700mV
脉宽：30us~2.0ms
采样率：80,000Hz，节律导联
b)DE18：
幅度：±750uV ～±700mV
脉宽：50us～2.0ms
采样率：64,000Hz，节律导联
2.2.21心率计算范围与误差
a)心率计算范围：30 bpm~300 bpm；
b)误差：1 bpm。
2.3软件功能
a)支持病人信息输入，预约载入；
b)支持外接扫描仪扫描输入，支持以二维码扫描；
c)支持外接读卡器输入，支持社保卡、身份证等卡片信息读取；
d)具备导联脱落检测功能；
e)支持采集波形质量颜色指示；
f)同一主机两种采集板接入；
g)支持波形预览和报告预览；
h)支持多导联平均模板显示；
i)自主判断心电波形质量，待波形稳定后，机器可自动触发采集、分析、
存储、上传、打印；
j)支持接收并显示第三方设备的数据；
k)支持与服务器时间同步；
l)支持GPS 定位；
m)支持eSIM；
n)支持病人数据同屏对比；
o)支持有线或无线升级；
p)支持指纹录入用户信息；
q)支持触摸屏双手操作；
r)支持机器日常使用状态、异常错误代码通讯功能，在服务端可以查看机器状态、异常错误类型；
s) 支持18*1,15*1, 12*1 心电波形显示和打印；
t)支持导联接错提醒功能；
u)支持蓝牙，WIFI 功能；
v)支持通过有线（USB）或无线（蓝牙，WIFI，移动网络）方式，与其他医疗设备连接，获取和管理数据。
w)心电图机能对用户所采集或选择的心电图波形进行打印和自动分析，包括参数的测量、波形特征描述和基于此进一步分析得到的初步诊断结果
及解释等。
x)支持JPG、PNG、TIFF、BMP、FDA-XML、SCP、DICOM、PDF 的报告格式。
y)支持9/12/15/16/18 导联同步采集、显示与打印（DE12 心电板仅支持9/12 导联）；
z)支持预采样、分析诊断心电图、预览、打印心电图报告、病历管理、心电网络、采集设置、通讯设置、算法设置、用户设置、提示信息的功能。
2.4数据接口
网络接口(TCP/IP 协议)、USB 接口（USB2.0 协议）、Type-C 接口（USB2.0 协议）、SD 卡接口（S DIO 协议）、SIM 卡接口、蓝牙（B LE 4.2 ）、WIFI （802.11a/b/g/n/ac 协议）。
2.5用户访问控制
用户可分为授权用户和非授权用户，以下的访问控制主要通过密码控制非授权用户访问、获取信息。
a)数据导出外部存储器权限控制；
b)病人信息加密显示；
c)支持用户权限控制；
d)支持用户指纹登录。
2.6外观和结构
a）心电图机外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷；
b）心电图机面板应无涂覆层脱落、锈蚀、面板上文字和标志应清晰、准确、牢固；
c）心电图机的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；
d）心电图机的控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动；
e）心电图机支持便携式提手的配置；
f）心电图机支持热敏打印的配置；
g）主机重量（不含打印机和卷纸）≤2Kg；
h）10.1 寸，1200*1920 分辨率显示，支持全触摸操作；
i）心电采集器可内置在主机里。
2.7环境试验
心电图机的环境试验要求，应按GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》规定的气候环境试验II 组，机械环境试验II 组及表2 的规定进行。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710 中4 章、5 章的规定。采用液晶显示器作为显示部分的心电图机低温贮存试验应为-20℃。
表 2 环境试验