2019年最新药事管理与法规

单选题

1、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是

A疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗

B疫苗批发企业向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗

C接种单位强制当地儿童接种第二类疫苗

D市级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗

单选题

2、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于

A中药材

B化学药

C中药饮片

D生物药

单选题

3、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于

A中药材

B化学药

C中药饮片

D生物药

单选题

4、下列药品属于药品类易制毒化学品的有

A毒性药品

B麻醉药品

C精神药品

D药品类易制毒化学品

单选题

5、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是

A省级药品监督管理部门

B国家药品监督管理部门

C卫计委

D药品检验机构

单选题

6、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

AⅡ期临床试验

BⅠ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

单选题

7、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括

A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

单选题

8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是

Aγ－羟丁酸

B枸橼酸西地那非

C麦角酸

D吗啡

单选题

9、非限制使用级抗菌药物是指

A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物

B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物

C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物

D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物

E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物

单选题

10、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是

A甲类目录

B乙类目录

C非处方药药品目录

D国家基本药物目录

单选题

11、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于

A对已上市药品改变剂型的注册申请

B对已上市药品改变给药途径的注册申请

C对已上市药品增加新适应症的注册申请

D对已上市药品增加原批准事项的注册申请

单选题

12、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是

A羚羊角

B蟾酥

C黄芩

D甘草

单选题

13、根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他

原因需要收回的属于

A药品监督管理部门

B药品研究机构

C药品生产企业

D药品经营企业

单选题

14、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需

紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是AGMP

BGAP

CGCP

DGLP

单选题

15、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是

A卫生行政部门（卫计委）

B国家中医药管理局

C人力资源和社会保障部

D工业和信息化产业部

单选题

16、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为

A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

单选题

17、某执业药师对药品监督管理部门撤销其执业药师注册证书的决定不服，可以向人民法院提出

A行政许可

B行政处罚

C行政复议

D行政诉讼

单选题

18、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

A药品不良反应报告与监测

B新的药品不良反应

C药品群体不良反应

D严重药品不良反应

单选题

19、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A60日，30日

B90日，30日

C30日，30日

D60日，60日

单选题

2017年《药事管理与法规》模拟试卷一

2017《药事管理与法规》模拟试卷一一、最佳选择题 1、《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）中，主要任务是加强某些药品安全性评价，这些药品不包括 A、基本药物 B、中药注射剂 C、高风险药品 D、“医保”用药 2、药品质量特性不包括 A、安全性 B、专属性 C、稳定性 D、均一性 3、基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是 A、40% B、80% C、90% D、100% 4、国家基本药物的遴选原则是 A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应、合理控制成本 B、保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理 C、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备 D、防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备 5、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括 A、公共卫生服务体系 B、医疗服务体系 C、医疗保障体系 D、医疗卫生人才体系 6、以下哪项不是行政强制措施的种类 A、限制公民人身自由 B、查封场所、设施或者财物 C、扣押财物 D、划拨存款、汇款 7、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是 A、认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的 B、认为行政机关违法要求履行义务的 C、认为行政机关侵犯其人身权、财产权的 D、行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的 8、关于国家食品药品监督管理总局的说法正确的是 A、国务院直属机构 B、负责制定食品安全标准 C、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 D、负责医疗机构药品、医疗器械使用的管理和监督 9、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是 A、药品生产企业 B、药品批发企业 C、医疗机构 D、卫生行政部门 10、药品生产企业可以 A、在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 B、经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 C、在库存药品检验合格的前提下自主延长其库存药品的效期 D、经企业之间协商一致，接受委托生产药品 11、对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是 A、国家卫生行政部门 B、省级药品监督管理部门 C、国家药品监督管理部门 D、地市级卫生行政部门 12、关于向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，说法不正确的是 A、是依法开办的药品批发企业或生产企业 B、具有负责网上实时咨询的执业药师 C、具备与上网交易品种相适应的药品配送系统 D、获得省级药品监督部门的批准 13、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是 A、不得在市场销售 B、可以在零售药店销售 C、经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售 D、经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售 14、根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药专有标识的说法，错误的是 A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志

2018年执业药师药事管理与法规每日一练(4.25)_毙考题

2018年执业药师药事管理与法规每日一练(4.25) 1、2015年6月张某在甲省取得《执业药师资格证书》，并于2015年7月份取得《执业药师注册证书》 1 、张某的执业单位不可能是以下哪个单位 A、甲省药品生产企业 B、甲省某药品批发企业 C、甲省某药店 D、甲省某药品检验机构 2 、张某取得《执业药师注册证书》后，欲再注册，需在以下哪个时间段内进行 A、2018.7~2018.10 B、2018.4~2018.7 C、2020.7~2020.10 D、2020.4~2020.7 3 、张某作为执业药师，应履行的职责不包括 A、遵守职业道德，忠于职守 B、对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告

C、负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药 D、制定药品合理价格 2、某药品批发企业将要接受GSP检查。 1 、该药品批发企业合格药品、不合格药品储存色标颜色分别为 A、红色、黄色 B、黄色、绿色 C、绿色、红色 D、红色、绿色 2 、储存药品相对湿度应控制在 A、35%～65% B、35%～75% C、45%～65% D、45%～75% 3 、不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是 A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

B、药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛 C、药品与地面间距5厘米 D、仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠 3、中药在人们防病治病中具有不可替代的作用。中药的资源优势、疗效优势、预防保健优势及市场前景越来越被国际社会认可，对促进世界医药科学的发展和人类健康产生积极影响。 1 、关于中药以下说法不正确的是 A、中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分 B、中医药创新发展的基本任务是：继承、创新、现代化、国际化 C、中药必须以中医药理论为指导 D、肉苁蓉属于国家二级保护药材 2 、国家对重点保护野生药材实行采猎管理，说法错误的是 A、禁止采猎羚羊角 B、采猎、收购鹿茸(马鹿)、麝香必须按照批准的计划执行 C、禁止采猎熊胆 D、采猎者必须持有采药证

药事管理与法规

第一章 1、药事：药品的研制、生产、流通、使用、广告、价格和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性、合理性有关的事项或活动。 2、药事管理界定为：“为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律制定并施行相关法规、规章，以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。” 狭义的药事管理指药品行政监督管理，指国家以社会公共利益为目的，对药品、药事行为、药师进行的管理活动的总和。广义的药事管理还包括药事机构的自身经营管理。 3、药师法规的含义：是指为规范和管理药学事业而建立的一整套法律法规何志渡，是我国药事管理的依据和准则。其中最核心的是“药品管理法”。第二章（一）药品药品的基本功能 1、预防、治疗、诊断人的疾病 2、有目的的调节人的生理功能作为药品的必备条件必须规定有适应症（化学药品、生物用品）或功能主治（中药），以及用法用量。药品的范围药品的定义是一个总的概念，它包含了传统药和现代药药品的质量特征 1、有效性：是指药品在规定的适应症（功能主治）、用法用量条件下能够满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能的要求。 2、安全性：是指按规定的适应症（功能主治）、用法用量条件使用药品后，对人体产生毒副反应的程度， 3、稳定性：是指药品在规定条件下保持其有效性和安全性的能力。也包括保持其物理、化学、生物药剂学等指标的能力。 4、均一性 5、经济性药品的特殊性 1、质量的重要性 2、药品的专属性 3、药品作用的两重性 4、药品的限时性 5、社会公共福利性 6、生命关联性 7、专业技术性 8、缺乏需求价格弹性（法律）法律的概念法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保证实施的，以权利和义务为调整机制，以人的行为及行为关系为调整对象，反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志，以确认、保护和发展统治阶级所期望的社会关系和价值目标为目的的行为规范体系。法律的形式体系（法律渊源）及来源

2017执业药师真题及答案(药事管理与法规)

3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B ) A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营 B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化 C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为 D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式 4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（ C ） A.加快建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（ C ） A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售

2018年执业药师药事管理与法规考试真题与答案解析

2018年执业药师药事管理与法规考试真题与答案解析一、最佳选择题 1、药学技术人员在取得关业药师资格证书后,欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法,正确的是( ) A.不需办理注明申请手续即可直接执业 B.经过一年的继续教育才能申请执业 C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业 D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业答案：D 解析：我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。 2、执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为( ) A.诚信服务、一视同仁 B.尊重患者、平等相待 C.进德修业、珍视声誉 D.在岗执业、标识明确 2、答案：C 解析：执业药师的职业道德准则进德修业，珍视声誉体现在执业药师应不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和专业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。

3、关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是( ) A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程 B.完善药品安全监管的组织体系建没,以形成系统的药品安全监管体系 C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理强化药品过程质量监督管理 D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零 3、答案：D 解析：在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：①健全药品安全监管的各项法律法规;②完善药品安全监管的相关组织体系建设;③加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。 4、关于“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是() A.到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价 B.到2020年,药品监测评价能力达到国际先进水平,药品定期发全性更新报告评价率达100% C.到2020年,药品、医疗器械市评审批体系逐步完善,实现按规定时限评审审批 D.到2020年,每万人口执业药师数超过4人所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药 4、答案：A 解析：不是完成，而是分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。 5、关于国家基本药物目录的说法,错误的是( ) A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香

2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品安全法律责任

2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品安全法律责任2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！药品安全法律责任药品安全法律责任概述(1分) 生产销售假药、劣药的法律责任(4分) 违反药品监管规定的法律责任(1-2分) 违反特殊管理药品规定的法律责任(1-2分) 违反药监部门及其工作人员违法行为的法律责任(0-1分) 十、药品安全法律责任 (一)药品安全法律责任与特征 1.药品安全法律责任界定和种类 (1)药品安全法律责任：是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括四大构成要件：以存在违法行为为前提有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果有国家强制力保证执行由专门机关追究法律责任 (2)药品安全法律责任的种类刑事责任(如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等) 民事责任(人身伤害、财产损失，诉讼时效期间为两年) 行政责任(行政处罚和行政处分)。 -U821129 5289 劉d2e (二)生产、销售假药、劣药的法律责任 1.生产、销售假药的法律责任* (1)假药的认定：禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。 (2)生产、销售假药的行政责任 1.单位承担的行政责任：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿; 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 2.相关人员承担的行政责任：从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 3.从重处罚的情节：生产、销售假药(劣药)，有下列行为之一的，从重处罚： ①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的; ②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的; ③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的; ④生产、销售假药，造成人员伤害后果的; ⑤生产、销售假药，经处理后重犯的; 28685 700D 瀍38424 9618 阘31364 7A84 窄€40656 9ED0 黐` ⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 (3)生产、销售假药的刑事责任：《刑法》第141条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金; 对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金; 致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)的规定，生产、销售假药(劣药)，具有下列情形之一的，应当认定为“对

2017年执业药师药事管理与法规试题

2017年执业药师药事管理与法规试题 2016年的执业药师综合已结束，考后巩固知识也是很重要的，现在带来2017年执业药师药事管理与法规试题，希望对您的考试有帮助! 一、A型题(最佳选择题) 1、执业药师应当在其注册的执业单位执业，下列需要注册执业药师是( )。 A、药品监管部门工作人员刘某 B、药品科研单位研究员关某 C、药品检验机构工作人员张某 D、批发企业执业药师赵某答案：D 解析：机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。药品生产、经营、使用单位执业药师需注册。 2.根据《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师的职责不包括( )。 A. 执业药师必须遵守职业道德，忠于职守 B. 对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告 C. 负责对药品质量的监督和管理 D. 负责药品的采购及经济管理答案：D 解析：执业药师的职责：(1)执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则;(2)执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出“劝告、制止、拒绝执行”并向“上级报告”。(3)对药品质量的监督和管理：在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。(4)提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。 3.执业药师欲变更执业地区，应当 ( )。 A. 直接到新地区执业，不需办理注册手续

2018年执业药师《药事管理制度与法规》章节考点：药品经营与使用管理制度

2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品经营与使用管理2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！药品经营管理 1.药品经营（批发、零售）许可* (1)《药品经营许可证》的申请和审批《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药* 的原则，必须具备以下条件*： ①具有依法经过资格认定的药学技术人员。 ②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。 ③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。 ④具有保证所经营药品质量的规章制度。 1)开办药品批发企业* 开办药品批发企业，应遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局* 的原则。此外，还应符合以下条件： ①具有保证所经营药品质量的规章制度。 ②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师； ③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。 ④具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。 ⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。

2017-2018执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

2017年执业药师《药事管理与法规》考试真题(文字版) 1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是()。 A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科) B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试 D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试答案：D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药答案：D 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回答案：C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药

答案：C 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全答案：A 6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格 D. 答案：B 7.右图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色) A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识答案：D 8.关于保健食品的说法，错误的是 A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用 B.声称保健功能的，应当具有科学依据 C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用答案：D 9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是 A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

2014年执业药师考试《药事管理与法规》真题及参考答案

2014 药事管理与法规真题及答案一、最佳选择题 1.根据《2011—2015 年》药品电子监管工作规划》确的是（B） A.首先对基本药物实施全品种电子监管 B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品和使用环节 C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗 D.按照先东部发达地区再向西部渗透的原则实施药品电子监管 E.采用一步到位方式，对所有的药品实施电子监管 2.根据《药品生产质量管理规范（2010 版），在药品应当具备的条件中，不包括（C） A.具有适当资质并经过培训的人员 B.足够的厂房和空间 C.新药研发的团队、仪器和设备 D.经过批准的生产工艺规程 E.适用的生产设备和维修保障 3.根据《中华人民共和国行政处罚法》,对当事人不予行政处罚的情形是（D） A.受他人胁迫有违法行为的 B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的 C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D.违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的 E.间歇性精神病人在精神正常时违法行为的 4.医院药学工作的职业道德要求不包括（E） A.合法采购，规范进药 B.精益求精，确保质量 C.精心调剂，热心服务 D.维护患者利益，提高生活质量 E.依法促销，诚信推广 5.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合（C） A.食用标准 B.行业标准 C.药用要求 D.卫生要求 E.生产要求 6.根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的（A） A.通用名称 B.常用名称 C.化学名称 D.商品名称 E.英文名称 7.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是（B） A.不注明生产批号的 B.被污染的 C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的

筑成教育-2018年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案

2018年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案一、选择题 1．药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是（）。 A．不需办理注册申请手续即可直接执业 B．经过一年的继续教育才能申请执业 C．通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业答案：D 2.执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时，要自觉抵制不道德行为，并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为（）。 A．诚信服务、一视同仁 B．尊重患者、平等相待 C．进德修业、珍视声誉 D．在岗执业、标识明确答案：C 3．关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是（）。 A．健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程B．完善药品安全监管的组织体系建没，以形成系统的药品安全监管体系

C．加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理 D．发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零答案：D 4．关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的是（）。 A．到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价 B．到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期发全性更新报告评价率达100% C．到2020年，药品、医疗器械的审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批 D．到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药答案：A 5．关于国家基本药物目录的说法，错误的是（）。 A．目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香 B．目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄 C．含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围 D．目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品

药事管理与法规

药事管理与法规教学内容和教学要求《药事管理与法规》教学大纲针对教学内容共分为十章。具体内容有：绪论、药品监管与药品监管立法、药品科研监管、药品注册管理、药品生产质量管理规范、药品流通监督管理、医疗机构药事管理、药品不良反应监测与报告、特殊管理药品的管理、中药管理十章内容。第一章绪论［教学内容］第一节药品的概念与药品分类一、药品的概念二、药品的分类第二节药事管理与药事法规一、药事管理与药事法规的概念二、药事管理与药事法规的相关法律法规 [教学要求］ 1．掌握药品的概念、分类。了解药事管理与法规学科的发展概况。 2．熟悉药事、药事管理与药事法规的概念，了解我国药事管理与法规的发展历程。 3．熟悉我国药事法规的法律环境，了解我国药事法规的基本门类与主要法律法规。第二章药品监管与药品监管立法［教学内容］第一节我国药品监管组织机构一、我国药品监督管理体系二、我国药品监督管理行政机构三、药品技术监督管理机构第二节我国药品管理立法一、药品管理立法概述二、我国药品管理立法的法律渊源及适用原则三、药事行政责任的法律救济第三节《中华人民共和国药品管理法》概述一、《药品管理法》的主要内容二、《药品管理法》立法宗旨和适用范围［教学要求］ 1．掌握我国药品监督管理的组织结构，掌握国家药品监管部门的主要职责，熟悉省级药品监管部门的主要职责，了解药品技术监督管理部门的职能。 2．掌握我国药品管理立法的法律渊源及适用原则，熟悉我国药品管理立法的原则与程序，了解我国药事行政责任的法律救济。 3．掌握《药品管理法》及其实施条例的内容结构，了解《药品管理法》实施所取得的成效。第三章药品科研监管［教学内容］第一节新药研发概述一、新药研发相关概念二、新药研发内容和过程

2017年执业药师《药事管理与法规》考查重点

2017年执业药师《药事管理与法规》考查重点执业药师资格属于职业准入考试，实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理、分类执业。为帮助考生们更好地复习备考2017年执业药师考试，以下是搜索整理的关于执业药师《药事管理与法规》考查重点，供参考学习，希望对大家有所帮助!想了解更多相关信息请持续关注我们! 本文总结近两年应考内容，把脉2017年命题趋势，助力考生一次通过。《药事管理与法规》执业药师考试命题导向越来越强调“以用定考”，不只强调对考点的记忆，还需要掌握考点内部以及考点之间的逻辑关系，最终要落实到会用这些知识帮助患者解决实际问题。作为公共考试科目的《药事管理与法规》(以下简称药管)2016年综合分析选择题命题形式非常接近工作情景、对于知识的灵活运用能力要求高。强调全面考查，平衡考试题目章节分布第一，从章节总分来看(表5)，第5章分数有所降低，但是最重要的3章仍然是第5、7、10章，但3章分数总和比2015年下降了8分。第二，从章节题型来看(表5)，最佳选择题基本上是平均分布;配伍选择题2016年和2015年第7、11章分布相同，其他章节有差异;综合分析选择题差异较大，2016年涉及8章，2015年只分布在5章中，很难把握其规律;多项选择题2016年分布在8章中，2015年分布在7章中。可见，执业药师考试命题开始强调章节间的平衡，导向就是考生应全面复习，全面掌握考点，建立立体思维体系。强调思维逻辑，考查内容更接近工作情景 2016年药管相比2015年考查内容更接近工作情景，尤其是综合分析选择题，很多是实际工作中会遇到的真实问题。如和疫苗有关的题目，已经突破了考试指南的限制，开始考查考生阅读情景后应用情景解题的能力。还有和有效期有关的题目，也是考查考生在工作中遇到有效期标注到月的情景时，怎么去判断药品是不是超过了有效期。这些考查方式其实是在引导考生去学习药管的立法逻辑，而不是靠死记硬背。全面中有重点，押题式复习风险加大虽然试题越来越强调全覆盖，但是仍然在全覆盖的基础上有重点。2015年考查了80个考点，其中19个高频考点分值为59分;2016年考查了81个考点，其中22个高频考点分值为61分。经分析，这两年高频考点考查相同的考点有22个，其中重复考查超过 2分的考点有9个。也就是说重点考点动态化、随机化，但仍然为药师在工作中常用的知

2014年执业药师考试药事管理与法规真题与标准答案

2014年执业药师考试药师管理与法规真题及答案一、A 型题(最佳选择题)共40 题。每题l 分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1根据《2011-2015年药品电子监管工作规划》，关于药品电子监管工作目标的说法，正确的是B A.首先对基本药物实施全品种电子监管 B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品和使用环节 C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗 D.按照先东部发达地区再向西部渗透的原则实施药品电子监管 E.采取一步到位方式，对所有的药品实施电子监管 2.根据《药品生产质量管理规范（2010版)》，在药品应当具备的条件中，不包括 C A.具有适当资质并经过培训的人员 B.足够的厂房和空间 C.新药研发的团队和仪器和设备 D.经过批准的生产工艺规范 E.适用的生产设备和维修保障 3.根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人不予行政处罚的情形是D A.受他人胁迫有违法行为的 B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的 C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D.违法行为在两年后才被发现，法律未另行规定的 E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的 4.医院药学工作的职业遒德要求不包括E A合法釆购，规范进药 B.精益求精，确保质量 C.精心调剂，热心服务 D.维护患者利益，提高生活质量 E.依法促销，诚信推广 5.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合C A.食用标准 B.行业标准 C.药用要求 D.卫生要求 E.生产要求 6.根据《巾华人民共和国药品管理法》，化学药品购销己录必须注明药品的A A.通用名称 B.常用名称 C.化学名称 D.商品名称 E.英文名称 7.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是B A.不注明生产批号的 B.被污染的 C.添加着色剂、防腐剂及辅料的 D.超过有效期的 E.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的 8.通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为D A.假药 B.劣药 C.按假期论处 D.按劣药论处 E.过期药品 9.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是A A.不得在市场销售 B.可以在定点零售药店销售 C.经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售 D.经省级药品监督管理部门批准方可在贞场上销售 E.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售 10.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例关于医疗机构药剂管理的说法，错误的是D A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录 B.医疗机构向患者提供药品必须有真实、完整的

2017年《药事管理与法规》真题及答案

2011年《药事管理与法规》真题及答案一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1 个最佳答案) 1、根据《**中央国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》基本医疗卫生制度的主要内容不包括： A.公共卫生保障体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.药品供应体系 E.医疗卫生人才体系红肥绿瘦提供 2、药品质量特性不包括： A.安全性 B.经济性 C.稳定性 D.均一性 E.有效性 3、下列规范性文件中，法律效力最高的是： A.《中**民共和国药品管理法实施条例》 B.《医疗机构药事管理规定》 C.《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》 D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》 E.《药品注册管理办法》 4、某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是： A.要求供货单位尽快换货 B.将余下药品退回供货单位医学教育`网搜集整理 C.因为没有确认为假药可以继续使用

D.在退货的同时，报告当地药品监督管理部门 E.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门" 5、根据《中**民共和国药品管理法》生产药品的原料、辅料就符合： A.药理标准 B.化学标准 C.药用要求 D.生产要求 E.卫生要求 6.根据《中**民共和国药品管理法》开办药品经营企业的必备条件不包括 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度 D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构 E.具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员" 药圈会员飞儿提供 7.按照假药论处的是 A 擅自添加矫味剂 B.批号更改为“110801” C.以淀粉冒充感冒片 D.片剂表面霉迹斑斑 E.适应症下删除“感冒引起的鼻塞”的" 8.根据《中**民共和国药品管理法实施条例》，关于药品的包装材料和容器，下列说法正确的是 A.药品生产企业使用的直接接触药品，由省工商行政部门

2017执业药师真题及答案(药事管理与法规)

2017执业药师真题及答案(药事管理与法规）一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意。) 1.在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D ) A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可 2.关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是( D ) A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素 3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B ) A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营 B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化 C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为 D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式 4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（ C ） A.加快建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系

C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（ C ） A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售 B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线” C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物 D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售 6.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方不列属于用药不适宜处方的是( B ) A.处序程师签名不能准确明的处方 B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方 C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 D.中成药与中药饮未分别开具的处方 7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（C ） A.药品生产企业 B.进口药品的境外制药厂商 C.药品检验机构 D.药品经营企业 8.关于药品标准的说法错误的是( D ) A.《中国药典》为法定药品标准 B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准 C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种

2020年药事管理与法规练习题22

2020年药事管理与法规练习题单选题 1、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。该海报宣传的是一种名为“××口服液”的药品（国药准字××0020615）。广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。经调查，××口服液”的药品（国药准字××0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。该药的功能主治仅为：益气养血，健脾固肾，宁心安神。适用于气血不足，脾肾两虚等症。针对该药品广告，可以宣传的内容为 A在广告中对其适应症和药理作用进行介绍 B邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果 C通过健康栏目并在电视上播放广告 D在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发单选题 2、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是 A梅花鹿鹿茸 B紫草 C黄芩 D黄连单选题

3、根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责 A具有依法经过资格认定的药学技术人员 B具有保证药品质量的规章制度 C具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 D具有能对所生产药品进行质量管理、质量检验和研发的机构单选题 4、药品零售连锁企业经批准可以销售 A除胰岛素以外的肽类激素 B终止妊娠药品 C第二类精神药品 D蛋白同化制剂单选题 5、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是 A中国食品药品检定研究院 BCFDA药品审评中心 CCFDA药品评价中心 DCFDA食品药品审核查验中心单选题 6、医疗用毒性药品处方保存期为 A一次常用量 B一日常用量 C二日极量

药事管理与法规

《药事管理与法规》复习题一．名词解释 1.执业药师（P289）指经全国统一考试合格，取得《职业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 2.药品注册（P55）指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3.中药材（P131）指药用植物、动物、矿物的药用部分经采收和简单加工后供临床合理使用；或指供中药成分处方剂或制药工业提取有效成分的原料药。 4.GMP（P156） GMP是《药品生产质量管理规范》的英文简称。GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，它也是国际贸易药品质量签证制度的组成部分，是进入世界药品市场的“准入证”。 5.药品不良反应（P91）

指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 6.民族药（p132）我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药仧品，在使用上有一定的地域性。二．简答题 1.药事管理学的定义要点是什么？（P9）药事管理学定义要点主要有四个方面：（1）药事管理学是药学的法定组成部分，它与物理药学、药理学、药物化学、临床化学同样重要。（2）药事管理学是应用性+很强的学科，其理论基础来自社会学、心理学、经济学、管理学与法学，这和扎根于化学、物理学、生物学与工程学的药学其他分支学科不同。（3）构成药事管理学基本原理的应用性取决于：?实践自身的要素和性质；?与药学实践相关的各种变化形式。（4）药师在社会药房、医疗机构药房、药品生产企业、药品批发公司、药物研究所等部门中的职能不同，但药事管理学研究是药师工作的所有领域中有关药品和药事管理方面的共性问题，而不受工作性质的限制。

2017年执业药师考试《药事管理与法规》真题及解答

2017年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意。) 1.在执业药师管理职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D ) A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可 2.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是( D ) A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素 3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B ) A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营 B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化 C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为 D.规范零售药店互联网零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式 4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（C ） A.加快建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系

D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（C ） A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售 B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线” C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物 D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售 6.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列属于用药不适宜处方的是( B ) A.处方医师签名不能准确识别的处方 B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方 C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 D.中成药与中药饮片分别开具的处方 7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（C ） A.药品生产企业 B.进口药品的境外制药厂商 C.药品检验机构 D.药品经营企业 8.关于药品标准的说法错误的是( D ) A.《中国药典》为法定药品标准 B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准 C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种 D.药品生产企业执行的药品注册标准一律不得高于《中国药典》的规定 9.某药品零售企业陈列药品的做法,错误的是( A )