印刷质量风险评估报告资料
质量风险评估报告模板
质量风险评估报告模板质量风险评估报告模板通常包含以下几个部分：1. 引言：介绍报告的目的和范围，概述质量风险评估的背景和重要性。
2. 方法和数据收集：描述评估所采用的方法和数据收集方式。
可以包括质量指标的定义和测量方法，以及相关数据来源和采集方法。
3. 质量风险识别和分类：根据收集到的数据和质量指标，对潜在的质量风险进行识别和分类。
可以根据风险的严重程度和概率分为高、中、低风险等级。
4. 质量风险评估和分析：对识别到的质量风险进行评估和分析。
可以采用定量和定性的方法来评估风险的影响程度和可能性，并分析不同风险对项目或组织的潜在影响。
5. 质量风险控制和管理方案：提出具体的质量风险控制和管理方案。
可以根据风险的优先级和重要性，制定相应的应对策略和措施，并明确责任人和时间表。
6. 结论和建议：总结质量风险评估的结果和分析，提出相应的建议和改进措施。
可以根据风险的优先级和影响程度，确定优先处理的风险和具体的改进计划。
在回答质量风险评估报告时，应根据实际情况进行具体分析和陈述。
以下是一个范例：引言：本次质量风险评估报告旨在评估项目X的质量风险情况，并提供相应的控制和管理方案。
质量风险评估是确保项目顺利进行并达到预期效果的重要环节。
方法和数据收集：我们采用了定量和定性的方法进行质量风险评估。
通过收集项目X的质量指标和相关数据，我们对潜在的质量风险进行了识别和分类。
质量风险识别和分类：根据收集到的数据，我们将质量风险分为高、中、低三个等级。
其中高风险包括XX，中风险包括XX，低风险包括XX。
质量风险评估和分析：对于识别到的质量风险，我们采用定量和定性的方法进行了评估和分析。
根据影响程度和可能性，我们确定了各个风险的优先级和重要性，分析了它们对项目和组织的潜在影响。
质量风险控制和管理方案：针对不同风险的优先级和重要性，我们制定了相应的质量风险控制和管理方案。
具体措施包括XX，责任人为XX，时间表为XX。
结论和建议：通过本次质量风险评估，我们得出了如下结论和建议：XX。
印刷过程中的安全管理与风险评估
印刷过程中的安全管理与风险评估在当今的社会中，印刷行业作为信息传播和产品包装的重要环节，发挥着不可或缺的作用。
然而，印刷过程中却隐藏着诸多安全隐患，如果不加以重视和管理，可能会给企业带来严重的损失，甚至威胁到员工的生命安全。
因此，印刷过程中的安全管理与风险评估显得尤为重要。
一、印刷过程中的主要安全风险（一）机械伤害风险印刷设备通常包含各种高速运转的部件，如印刷机的滚筒、传动轴、输送带等。
如果操作人员在设备运行时违规操作，或者设备缺乏有效的防护装置，就可能导致肢体被卷入、挤压或切割，造成严重的机械伤害。
（二）电气安全风险印刷车间内有大量的电气设备，如印刷机、烘干机、切纸机等。
电气设备老化、短路、过载等故障可能引发火灾或触电事故。
此外，潮湿的工作环境也会增加电气事故的发生概率。
（三）火灾爆炸风险印刷过程中会使用到大量的易燃液体，如油墨、溶剂等。
这些易燃液体在储存、使用和运输过程中，如果遇到明火、静电火花或高温，极易引发火灾甚至爆炸。
（四）化学物质危害风险油墨、溶剂和清洗剂等化学物质在印刷过程中会挥发产生有害气体，如苯、甲苯、二甲苯等。
长期接触这些有害气体可能导致员工中毒、呼吸系统疾病甚至癌症。
（五）噪声危害风险印刷设备在运行时会产生较大的噪声，长期暴露在高噪声环境中可能导致员工听力受损。
（六）高处作业风险在进行设备维护、厂房修缮等工作时，可能需要进行高处作业。
如果没有采取有效的防护措施，如佩戴安全带、搭建脚手架等，就可能发生高处坠落事故。
二、安全管理措施（一）建立健全安全管理制度企业应制定完善的安全管理制度，包括安全生产责任制、安全操作规程、安全检查制度、安全教育培训制度等。
明确各级管理人员和员工的安全职责，确保安全工作有章可循。
（二）加强设备维护与管理定期对印刷设备进行维护保养，确保设备的正常运行。
及时更换老化、损坏的零部件，为设备安装有效的防护装置，如防护罩、联锁装置等。
同时，对特种设备进行定期检测和登记备案。
印刷安全评估报告书
印刷安全评估报告书印刷安全评估报告书一、背景介绍近年来，印刷行业发展迅猛，行业中涉及的安全问题也日益突出。
为了保障印刷企业的生产安全和员工的身体健康，组织对某印刷企业进行了安全评估。
二、评估方法本次评估采用了综合评估方法，包括现场观察、访谈、文件资料审查等。
评估的重点包括工作环境安全、设备安全、操作规程安全、员工培训和管理等方面。
三、评估结果通过对该印刷企业的评估，发现如下问题：1. 工作环境安全问题在印刷车间部分区域存在噪音过大、空气质量较差等问题，需要加强对工作环境的管理和改进。
2. 设备安全问题存在部分机器设备使用年限较长、安全隐患较大的问题，需要及时进行设备更新和维护。
3. 操作规程安全问题部分员工对操作规程和安全防范措施不够重视，需要加强对员工的安全培训和监督，确保操作规程的执行。
4. 员工培训和管理问题部分员工缺乏安全意识和应急处理能力，需要加强对员工的培训和管理，提高员工的安全素质。
四、建议基于以上评估结果，向该印刷企业提出以下建议：1. 加强工作环境管理，定期检测并改善噪音和空气质量问题，确保员工的健康及安全。
2. 及时更新和维护设备，确保设备的正常运行和使用安全。
3. 制定健全操作规程，并加强对员工的培训和监督，确保操作规程的贯彻执行。
4. 加强员工安全培训和管理，提高员工的安全意识和应急处理能力。
五、结论通过本次评估，发现了该印刷企业存在一定的安全问题，但并未发现严重的安全隐患。
只要企业切实加强安全管理，改进工作环境，更新设备，提高员工的安全素质，就能够有效预防和减少安全事故的发生，保护员工的身体健康和企业的生产安全。
以上是对某印刷企业进行的安全评估的报告，希望能对企业的安全管理工作有所帮助。
印刷厂保密风险评估报告10.20
印刷厂保密风险评估报告10.20 印刷厂保密风险评估报告 随着社会经济的高速发展，各类票据在市场经济与社会生活中所占的地位越来越重要。由于票据一般都具有一定的商业价值，在一定程度上要求商业票据在设计和性能要求不易被伪造、不易涂改、不易变更等特点。近年来，科技的不断进步，使得各类票据印刷中的防伪技术得到了很大的发展，而做好保密工作已经成为防伪票据印刷工作中的重中之重。我公司保密风险评估坚持以“积极防范、严谨务实、重点突出、管理细致”为原则，严格按照国家关于秘密载体印制资质管理的相关要求，未雨绸缪，防微杜渐，深入调查研究，全面分析企业所面临的保密风险因素及其影响，解决保密工作中存在的问题。 现将我公司保密风险评估结果报告如下： 一、保密意识风险 1、我公司为中国检验检疫科学研究院院属企业，属国有控股公司。公司骨干及中层以上领导干部均为中国共产党党员，党性坚定，且多为大专及以上学历，具有中高级技术职称，个人文化素质较高，多次接受上级主管部门的保密方面的教育培训。 2、我公司已制定详细的保密教育培训计划，公司设立专门的保密办公室，负责保密培训的组织及相关工作有委员会确定，新入职员工经保密培训后方可上岗，对要害部位的关键人员坚持从严考核的原则。 公司现有员工均经过保密培训，从讲政治的高度充分认识保密工作的重要性，进一步增强保密观念，切实加强对保密管理文件、规定的学习教育，强化保密意识，切实做好秘密载体印制过程的保密工作。 二、领导组织结构风险 1、我公司保密工作结构层次清晰，相关人员权责明确。我 公司保密工作的领导机构为XX，由法定代表人XX总负责，主管全厂保密工作，包括制定符合公司安全保密制度方案，负责系统运维队伍的组织与管理。 2、按照“谁使用、谁负责”的原则，各科室、各部门负责人为本科室、本部门保密工作第一责任人，设备使用者为直接责任人，负责本单位各领域保密工作的具体事务。 三、保密形势分析风险 当前，随着互联网信息技术的迅猛发展，信息防伪领域窃密和反窃密斗争极为尖锐，防不胜防。而各种票据大量的发行和使用，需要更多、防伪功能更强的新型商业票据，对防伪技术提出了更高层次的要求，从整体情况来看，保密形势日益严峻。 四、工作方式风险 我司建立严格的安全机制，杜绝发生泄密事件。每月召开一次安全保密工作会议，从环境、设施、网络、系统软件、印刷运行、维护，人员、机构，职责、制度等各个层次和方面，制定相应的安全保密策略，确定相应的安全保护等级，确保公司业务与防伪信息系统自身不被破坏，不被入侵，不被非法进入，能保持正常运行；公司的涉密信息不被窃取、破坏或篡改。 五、保密环境风险 1、我公司切实加强对涉密材料以及技术使用全过程的监督和管理。对用于处理涉密资料等设备进行阻断网络的物理隔离方式，对计算机等涉密信息储藏设备安装防火墙和病毒查杀软件，按规定设置BIOS、系统登录和屏幕保护三级密码。 2、我公司已按保密规定，在重要涉密工作场合配备密码文件柜、防盗装置、视频监控装置、计算机视频干扰器等保密设备。 六、管理制度措施风险 1、管理制度风险 为进一步加强公司保密管理工作，确保涉密信息的安全，公司根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《国家秘密载体保密管理规定》及相关法律法规的规定，结合公司当前工作实际，制定了相关保密规定，对不符合保密规定，缺乏安全保障的问题及时进行整改。进一步建立和完善公司业务涉密环节的保密管理制度，坚持按制度办事，杜绝各类泄密事件的发生。 2、奖惩机制风险 对违反本规定和其他保密法规，造成信息泄密的，追究责任人和各科室、部门领导的责任。 七、涉密资源管理风险 1、涉密载体管理风险 （1）公司使用的涉密印刷文件、涉密计算机、移动存储介质（移动硬盘、光盘、U盘、录像带、录音带以及MP3、MP4）等具备数据储存功能的介质进行统一登记，建立详细准确的办公台帐并报公司保密办公室备案，日常保管由使用单位保密第一负责人或保密员保管。涉密印刷文件及信息载体实行使用登记制度，不得带离公司办公区域。建立登记薄，登记借用人、借用时间、归还时间等。 （2）在制印过程中，对原稿、校样、成品、半成品、印版、软片等，各工序履行交接手续，印制完成后进行清点，并在保密人员的监督下，到指定地点销毁。 （3）涉密移动硬盘用于涉密资料处理完毕后，由借用人负责删除涉密资料，并对移动硬盘进行格式化后归还。涉密移动硬盘维修时，公司保密人员必须在场。送修前必须对硬盘进行格式化处理。涉密载体不得擅自报废遗弃，必须交由公司专门机构进行管理。 2、网络管理风险 （1）未经批准，公司涉密计算机等信息载体一律不许连接 网络，不得通过网络下载文件。如有特殊需求，必须事先提出申请，并报本部门主管领导审核，经领导审批后采用加密措施后方可实施。上网涉密计算机安装物理隔离卡。 （2）入网必须经过公司保密部门严格审核，公司入网计算机使用的域名和IP地址，须报公司备案并定期接受保密部门的安全检查。 （3）涉密人员在其它场所上互联网时，要提高保密意识，不得在聊天室、电子公告系统、网络新闻上发布、谈论和传播有关企业涉密票据印刷秘密的信息。 综上所述，目前我公司保密制度完备，保密环境良好，工作人员素质高、保密意识与责任心强，且有性能可靠、质量过硬的保密软硬件设备，能够确保达到国家关于秘密载体印制资质管理的相关要求。
质量风险评估报告
质量风险评估报告一、引言质量风险评估是一项旨在识别和衡量产品或服务所面临的潜在质量风险的过程。
本报告旨在提供关于质量风险评估的详细信息以及评估结果的概述。
通过此报告，我们将帮助您了解质量风险评估的目的、方法、结果和建议。
二、质量风险评估目的质量风险评估的目的是帮助组织在产品或服务的生命周期中识别潜在的质量问题和风险，并采取相应措施进行管理和预防。
该评估有助于组织制定合适的质量管理策略，提高产品或服务的质量水平，降低质量风险对组织的影响。
三、质量风险评估方法1. 收集数据：通过对相关文献、客户反馈和内部数据的分析，收集与产品或服务质量相关的数据和信息。
2. 风险识别：根据收集的数据和信息，识别可能存在的质量问题和风险。
3. 风险评估：对识别出的质量风险进行评估，包括确定风险的严重程度和可能性。
4. 风险控制：提出相应的风险控制措施，包括预防控制和应急控制措施。
5. 风险监控：监测和追踪风险控制措施的有效性，及时调整和改进措施。
四、质量风险评估结果在本次质量风险评估中，我们识别了以下主要质量问题和风险：1. 设计相关问题：产品或服务的设计可能存在缺陷或不符合客户需求，导致质量不稳定和客户投诉增加的风险。
2. 生产工艺问题：生产过程中可能存在不良质量控制和操作错误的问题，导致产品或服务的质量波动和生产效率下降的风险。
3. 供应链问题：供应链中可能存在供应商质量问题或物流配送问题，导致产品或服务的供应中断和客户满意度下降的风险。
4. 安全问题：产品或服务可能存在安全隐患，存在着对客户和员工的人身安全威胁的风险。
5. 管理体系问题：组织内部的质量管理和沟通流程可能存在不畅、不清晰的问题，导致质量问题的处理和决策效率低下的风险。
五、质量风险评估建议基于本次质量风险评估的结果，我们提出以下建议以帮助组织降低质量风险和提升产品或服务的质量：1. 设计优化：加强对产品或服务设计阶段的质量控制，确保产品或服务能够满足客户需求和预期质量标准。
质量风险评估报告范文
质量风险评估报告范文一、引言质量风险是指对项目的实施和交付产生负面影响的潜在质量问题。
对项目进行质量风险评估，可以帮助项目团队识别和预测潜在的质量问题，采取相应的措施降低风险发生的可能性和影响程度。
本报告将对项目质量风险进行评估，并提出相应的应对措施。
二、质量风险评估2.1 评估目标本次质量风险评估的目标是识别潜在的质量问题，评估其可能性和影响程度，为项目团队决策提供依据，并制定相应的应对策略。
2.2 评估方法本次评估采用质量风险评估矩阵法，主要包括以下步骤：1. 识别潜在质量风险：通过项目文档、会议讨论等渠道，识别可能对项目质量带来负面影响的因素和事件。
2. 评估风险可能性：根据过往数据、经验和专家意见，对每个潜在质量风险的发生可能性进行评估，可以采用等级划分，如高、中、低。
3. 评估风险影响程度：对每个潜在质量风险的影响程度进行评估，可以从项目目标、进度、成本等角度考虑，同样采用等级划分。
4. 综合评估质量风险：根据可能性和影响程度，将每个潜在质量风险进行综合评估，确定其风险等级。
2.3 评估结果经过质量风险评估，共识别出以下潜在质量风险：风险名称可能性影响程度风险等级产品功能不完善中高高技术实现风险高高高资源分配不均中中中时间安排不合理高中高其中，对于“产品功能不完善”风险，可能性评估为中等，影响程度评估为高，综合评估等级为高风险。
对于“技术实现风险”、“资源分配不均”、“时间安排不合理”三个风险，综合评估等级均为高风险。
三、应对措施3.1 产品功能不完善由于产品功能不完善可能导致用户体验不佳、功能无法满足需求等负面影响，需要采取以下应对措施：1. 加强需求分析：确保对用户需求进行全面、准确的分析和理解，避免遗漏或误解关键需求。
2. 设计合理的测试用例：通过设计覆盖各项功能的测试用例，及时发现和消除潜在问题。
3. 定期与用户沟通：持续与用户保持沟通，及时了解用户反馈，及时修正和完善产品功能。
印刷厂环境风险评估报告
云南国方印刷有限公司突发环境事件风险评估报告云南国方印刷有限公司2015年11月目录1.前言 (1)2.总则 (1)2.1编制原则 (1)2.2编制依据 (1)3.资料准备与环境风险识别 (3)3.1企业基本信息 (3)3.2生产工艺基本情况 (4)3.3生产工艺流程 (5)3.4生产废弃物储存及处置情况 (7)3.5涉及环境风险物资情况 (9)3.5.1环境风险源分析 (9)3.5.2对人体的危险性概述 (10)3.5.3环境危害 (10)3.6现有环境风险防控与应急措施情况 (10)3.6.1环境事件预防措施 (10)3.6.2火灾事件的预防措施 (11)3.6.3泄漏事件的预防措施 (11)4.现有应急物资与装备、救援队伍情况 (12)4.1应急救援指挥部的组成及职责 (13)4.2应急救援指挥各机构组织 (13)5.现有环境风险防控和应急措施差距分析 (15)5.1环境风险管理制度 (15)5.2环境应急资源 (16)6.完善环境风险防控和应急措施的实施计划 (16)7.企业突发环境事件风险等级 (17)1 前言根据云南国方印刷有限公司实际运营情况，对本公司的环境风险因素及综合管理现状进行风险评估，形成风险评估报告。
2 总则为进一步提高云南国方印刷有限公司环境应急预案编制水平、环境风险防控和隐患排查治理水平，识别掌握本公司内部各类环境风险隐患，更有效的防范环境风险。
将环境风险评估纳入环境应急管理工作。
通过开展环境风险评估，进一步识别、掌握本公司各类环境风险隐患，按照“预防为主、防控结合”的原则，认真落实环境风险防范和应急措施，科学制定突发环境事件应急预案，全面提高我公司环境保护管理水平，有效防范环境风险。
2.1 编制原则按照以人为本的宗旨，合理保障人民群众的身体健康和环境安全，严格规范企业突发环境事件风险评估行为，提高突发环境事件防控能力，全面落实企业环境风险防控主体，并遵循以下原则开展环境风险评估工作。
质量风险评估报告书模板
质量风险评估报告书模板
质量风险评估报告书模板一般包括以下几个部分：引言、背景信息、风险评估方法、评估结果、风险分析、风险评估结论和建议等。
引言部分主要介绍评估报告的目的和背景，说明对项目或产品的质量风险进行评估的重要性。
背景信息部分包括项目或产品的相关背景资料，如项目或产品名称、开发方、实施方等。
风险评估方法部分介绍用于评估质量风险的具体方法和工具，可以包括质量标准、质量问题分类、质量风险识别和评估等。
评估结果部分详细列出评估过程和评估结果，包括对质量风险进行识别和评估的具体步骤和过程，并列出风险的分类和级别。
风险分析部分对评估结果进行详细的分析，说明各个风险的原因、可能引发的后果，以及对项目或产品的潜在影响。
风险评估结论和建议部分总结评估结果，提出评估的结论和建议，包括对各个风险的应对措施和预防措施，以降低质量风险的发生概率和影响程度。
最后，可以附上参考文献和附录等，方便读者进一步了解评估报告的依据和详细信息。
总的来说，质量风险评估报告书模板旨在对项目或产品的质量风险进行全面、系统的评估和分析，并提出相应的应对措施和建议，以确保项目或产品的质量和可靠性。
印刷行业安全风险评估
印刷行业安全风险评估
印刷行业安全风险评估主要涉及以下方面：
1. 机械设备安全风险：印刷行业使用大量的机械设备，如印刷机、切纸机、裱纸机等。
这些设备可能存在故障、操作不当、缺乏维护等问题，导致人员伤害或财产损失。
2. 化学品安全风险：印刷行业广泛使用各种化学品，如油墨、溶剂、清洗剂等。
这些化学品可能对人员的健康产生不良影响，如皮肤过敏、呼吸系统疾病等。
3. 火灾风险：印刷行业使用大量易燃物质，如纸张和油墨，因此存在火灾风险。
火灾可能导致人员伤亡、设备损毁以及生产中断。
4. 电气安全风险：印刷行业使用大量的电气设备，如电动机、电线和插座等。
这些设备可能因电气故障、电线过载或不当使用而引发火灾和电击事故。
5. 职业性疾病风险：印刷行业的工作环境可能存在噪音、粉尘、有害气体和挥发性有机化合物等因素，这些因素可能会引发职业性疾病，如喉咙痛、皮肤病、听力损失等。
6. 人员操作风险：印刷行业需要员工经常操作机械设备，操作不当可能导致事故发生。
此外，员工也可能因工作压力、疲劳等原因导致失误。
通过对以上风险进行评估，可以制定相应的安全管理措施，如加强设备维护和检修、提供个人防护装备、加强员工培训等，降低安全风险的发生概率，保障员工的安全和健康。
质量控制风险评估报告通用资料整理
目录1. 概述 (1)1.1 基本情况介绍 (1)1.2 风险评估目的 (1)2. 范围 (1)3. 风险评估时间 (2)4. 风险评估方法 (2)5. 风险评估流程 (2)5.1 风险识别 (2)5.2 风险分析及评价 (2)5.2.1严重程度（Severity） (2)5.2.2可能性（Possibility） (3)5.2.3可检测性（Detection） (3)5.2.4 RPN值与SP值计算 (4)5.2.5 风险水平分级 (4)5.2.6 风险分析表 (11)5.3 风险控制 (28)6. 风险评估结论 (33)7. 审核批准 (33)1. 概述1.1 基本情况介绍质量控制室由16名人员组成，其中QC主任一名，QC质检员15名，本科以上文化程度6 名，大专文化程度9名，高中文化程度1名。
所有人员均经培训考核后上岗，培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。
质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室。
精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等，各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。
各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。
在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。
对质量检验过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点，科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，保证产品符合质量标准，特对质量控制系统进行风险评估。
1.2 风险评估目的正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。
2. 范围质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行确认，对各个风险点进行分析，确定风险界别，制定风险控制措施，对严重的风险点进行验证，最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。
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1 / 16 深圳市XXX印刷有限公司 纸质圣诞印刷产品
质量风险评估报告
报告起草： 年 月 日 报告审核： 年 月 日 报告批准： 年 月 日
深圳市XXX印刷有限公司 二0一六年八月 2 / 16
目 录 1．纸质圣诞印刷产品相关信息…………………………………………1 2．纸质圣诞印刷产品质量风险概述…………………………………………………1 3．纸质圣诞印刷产品质量风险识别…………… ………………………………………1 4．风险分析……………………………………………………………………………3 4．1纸质圣诞印刷产品风险失败模式建立……………………………………………3 4．2纸质圣诞印刷产品风险分析…………………………………………………………4 4．2．1人员风险……………………………………………………………………4 4．2．2设备、仪器风险……………………………………………………………5 4．2．3纸质圣诞印刷产品用物料风险……………………………………………………6 4．2．4纸质圣诞印刷产品生产操作方法风险……………………………………………7 4．2．5纸质圣诞印刷产品生产环境风险………………………………………………10 4．2．6纸质圣诞印刷产品检验（测量）风险…………………………………………13 5．评估总结论与建议………………………………………………………………14 6．本风险评估依据与资料收集范围………………………………………………15 3 / 16
产品名称：纸质圣诞印刷产品 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 组长 张日新 产品阶段 部门 职务 姓名
评估日期： 4 / 16
1. 纸质圣诞印刷产品相关信息 纸质圣诞产品基本信息：通用名称：圣诞装饰品，本产品主要用于圣诞节各种圣诞树及圣诞礼物的挂件装饰用。 我公司生产的纸质圣诞印刷产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均符合国家及相关客户标准。 2. 纸质圣诞印刷产品质量风险概述 本报告纸质圣诞印刷产品质量风险进行系统的分析评估，对纸质圣诞印刷产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司纸质圣诞印刷产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等纸质圣诞印刷产品生产的全部记录资料。 3、纸质圣诞印刷产品风险识别 纸质圣诞印刷产品质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 5 / 16
掺杂/掺假 来源不稳定 投投诉、召回
供应商未审核 混淆 霉变等变质
生产设备故障
设备未验证 责任心差
未经培训或培训不到位
有情绪 检验偏差 质量意识差 违规操作 缺乏有效监控 无工艺规程 物料无标识或更换不及时 质量限度标准不合理 润滑油污染 监测方法不合理 空气净化 仪器 仪器未校正 被污染 捕尘、压差不符 场地小，同时生产多品种 压缩空 气污染 员工不按规定进入生产区 包材污染 交叉污染 无SOP或操作性差 过程质量问题 设备未调试好 设备未保养 仪器未检定 技术不熟练 粗心大意
清洁不彻底 工艺未验证 伪品 温度过高/太低 方法未验证 性状不合格 质量问题 辅料称量不符 检测方法未验证 设备未清洁 实物质量不合格 无监控 监控不力 违反GMP 记录不及时或伪造 伪造批记录 未审核放行或不严 QA监控不力 记录、物料等未复核或不严 质量不可靠 违规采购 无质量协议 质量验收问题 来货未检 验收不严 取样代表性不够 检验未复核 未全检 检验误差 仓储条件差 设施 未清洁消毒 温湿度超标 仓储物流 仓储太小 物料未按规定养护 包装标签不规范 容器污染 洁具污染 原料质量差 不符健康规定 仪器使用前确认 检定/核准 检验、记录 取样误差或不具代表性 检测方法未验证 设备未润滑 储存条件 发放错误 设备清洁未验证 检验仪器未验证 生产操作失误 微生物污染 不按照GMP规定执行 或执行不到位 人员卫生不符仪器不全性能不符 使用不当 鉴别、含量等不符 生产各工序操作不符合 物流设施不符合 水处理、管网问题 消毒失效 洁净度不符 初、中、高效失效 空调共用 地面、墙壁、设备不符 物流、人流 厂区环境 设施与生产量不符 缓冲间、传递窗不符
伪造记录 记录不完善、不及时记录 操作错误 标准品等配制 微生物测定 菌种未确认 菌种保存不当 未按规定规传代 生测室环境不符 灭菌、培养设备 等未验证 操作不当 采用鱼骨图针对纸质圣诞印刷产品质量风险，从人、机、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 印刷产品质量风险 识别 环境 方法 人员 机器 物料 纯化水超限
测量 6 / 16
4、风险分析 4.1．纸质圣诞印刷产品风险失败模式建立 上述通过鱼骨刺识别了纸质圣诞印刷产品生产主要风险因素，对纸质圣诞印刷产品生产质量风险有了初步的了解和认识，为了更深入了解纸质圣诞印刷产品生产过程质量风险，下面建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析纸质圣诞印刷产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少、控制将来生产过程失败。 失败模式效果分析评分 等级 严重性（S） 可能性(P) 可检测(D) 风险定量
低 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 很少发生（不太可能发生） 自动控制装置到位，检测错误明显，在任何情况下失败都能且将被检出。措施充足。
1
中 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 偶尔发生（预料以一个低频次发生） 通过常规手动控制或分析可检测到错误。措施不足。通过人工控制、统计控制的日常工作，一般能经常被检出。
2
高 直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响客户的使用，危害产品生产活动。
极易发生（预料经常发生） 不存在能够检测到错误的机会，很可能不被注意到的失败，因此未被检测到（没有技术上的解决，没有人工控制）。无措施。
3
失败模式效果优先管理顺序分析 （风险优先系数RPN=S*P*D） 风险 行动 RPN 高 对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。 16～27
中 此风险对产品质量有一定影响，管理过程要适当严格控制，避免此风险出现。 8～15 低 此风险应维持管理、操作现状。但风险发生后危害比较大的依然要加强管理。 1～7 7 / 16
4.2．纸质圣诞印刷产品风险分析 4.2.１人员风险
人员 可能的失败模式 严重性 可能的原因 可能性 当前的控制手段 可检测
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违规操作 不符合限制区域规定 2 未按照限制区域管理相关规定执行 1 未经授权人员不能进入包装及仓库区 1 2 质量意识差、责任心不强、上班有情绪、粗心大意等导致错误操作 3 人员管理使用不当，员工素质低，员工职业道德培训不到位。 2 公司每年均加强员工职业道德和质量意识培训，对生产员工素质各方面均有考核
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技术不熟练，未经培训或培训不到位导致错误操作
3 新进或转岗人员未培训考核合格就上岗；培训方式不科学未达到培训预期效果 2 新进人员或转岗人员必须培训合格才能上岗；每次培训必须对培训效果进行考核评价 1 6
违反质量管理体系 监控不力 1 未很好履行监控职责或监控设计有缺陷 2 公司对物料、生产等均有完善的监控措施，各方面均有人员进行监控 2 4 伪造批记录或记录不及时 1 未按照质量文件规定及时填写记录或事后伪造记录 2 经常监督检查，要求记录及时真实填写 1 2 未按照质量体系执行或执行不到位 2 监督管理不力、培训不到位 2 生产均QA随班监督检查 1 4 记录等未复核或不严 1 未很好履行复核制度 2 多级多人复核，减少复核漏洞 1 2
领料、配料等物料未复核或不严 2 未很好履行复核制度 2 生产均QA随班监督检查，但需自觉履行复核 2 8
人员卫生不符 2 未按照规定、洗手、消毒等 2 抽检监督检查，人员卫生教育 2 8 物料、产品未审核或审核不严放行 2 未很好执行物料、产品放行管理有关规定 2 均经过QA严格审核 1 4 8 / 16
结论：人员方面经过失效模式分析评估，除领料、配料等物料复核和人员卫生存在中等程度的风险外，其它均为低风险。人员方面总体风险微小，整体风险可接受，但还是需加强领料、配料等复核和人员卫生方面的管理。违规操作风险虽然微小，但失效风险严重，需要加强有关管理制度的执行。 4.2.2设备、仪器风险
机器 可能的失败模式 严重性 可能的原因 可能性 当前的控制手段 可检测 RPN
设备故障 设备未验证 2 未及时组织验证 2 年度回顾性分析检查 2 8 生产前设备未调试好 2 生产前未调试设备或设备未调试在最佳状态 2 ＱＡ对设备运行情况监督检查 1 4 设备未保养、润滑 2 未制定维护保养计划，或未按照计划定期维护保养、润滑 2 制定定期维护保养、润滑计划进行维护保养、润滑，进行巡检
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污染 润滑油污染 2 使用的润滑油不符合要求或设备漏油 2 使用符合规定的润滑油，每班检查设备是否漏油 1 4
设备清洁
未进行设备清洁方法验证，清洁方法不适用 3 未规定不易清洁位置的清洁方法，未及时组织设备清洁方法验证 2 每年回顾性分析确定是否验证，未验证督促实施验证 2 12
未对设备进行清洁或清洁不到位 3 未执行设备清洁管理制度及清洁操作规程 2 清场完ＱＡ进行检查，投料前ＱＡ进行检查 1 6
管道清洁 清洁不彻底 3 清洁方法不适用，清洁设施不完善，盲管死角未规定具体清洁检查方法，清洁方法未验证 2 清洁方法应验证适用有效，清洁设施应配备完善，盲管死角需规定具体清洁检查方法。 3 12
共用设备 残留物污染 3 清洁方法不当，清洁不彻底 2 清洁方法均验证合格，每次清洁均经过自检、专检 1 6
仪表 仪表未检定或校验或检查确认导致控制错误 3 未按时对强检仪表进行检定；使用前未进行设备检查确认 2 加强检查 1 6