生半夏净药材检验标准操作规程
半夏炮制方法与标准中药饮片炮制
半夏炮制方法与标准中药饮片炮制半夏炮制方法与标准【药材来源】半夏为天南星科植物半夏Pinellia ternata( Thunb.) Breit.的干燥块茎。
夏、秋二季均可采挖，洗净，除去外皮及须根，晒干。
【古代炮制方法】春秋战国时代就有“治半夏”(《内经》)。
汉、唐时代有汤洗(《玉函》)、生姜浸(《鬼遗》)、煮制(《集注》)、芥子与醋洗(《雷公》)、微火炮(《千金》)、焙制(《外台》)等法。
宋代有汤洗后麸炒、姜汁拌、炒黄(《圣惠方》)、热酒荡后姜汁浸(《博济》)、浆水一雪水各半同煮(《苏沈》)、半夏曲(《药证》)、酒浸后麸炒、矾制、米炒、醋煮(《总录》)、明矾生姜水煮(《卫济》)、生姜与萝卜煮(《传信》)、生姜汁与甘草制(《朱氏》)、姜一矾一牙皂煎水炒(《扁鹊》)、姜汁浸后菜油拌炒(《疮疡》)等方法。
元代有姜洗(《脾胃论》)、姜汤泡(《瑞竹》)、皂角水浸、米泔浸(《丹溪》)的方法。
明代增加了吴茱萸煮、萝卜煮、盐一猪苓制、面炒(《普济方》)、煨制(《撮要》)。
矾一皂角一巴豆制(《医学》)、姜竹沥制(《纲目》)、姜煨(《原始》)、甘草制、制炭(《准绳》)、明矾一皮硝一生姜制(《粹言》)、杏仁炒、矾一牙皂煅制(《保元》)等法。
清代又增加了姜一桑叶一盐制(《治裁》)、姜汁青盐制(《便读》)等炮制方法。
此时半夏的炮制方法已发展到将近70种之多，其中单姜汁制就有十余种方法；药汁制有30多种方法；此外如半夏曲(《药证》)、法半夏(《幼幼》)、仙半夏(《拾遗》)的炮制方法已形成。
【现代炮制方法】1.生半夏：取原药材，除去杂质，用时捣碎。
2.清半夏：取净半夏，大小分开，用8%白矾水溶液浸泡，至内无干心，口尝微有麻舌感，取出，洗净，切厚片，干燥。
筛去碎屑。
半夏每100千克用白矾20千克。
3.姜半夏：取净半夏，大小分开，用清水浸泡至内无干心时，另取生姜切片煎汤，加白矾与半夏共煮透，取出，晾至半干，切薄片，干燥。
筛去碎屑。
半夏炮制
半夏炮制【来源】本品为天南星科植物半夏 Pinellia ternata（Thunb．）Bre－it．的干燥块茎。
【炮制方法】一、净制除去杂质（《药典85》）。
二、切制生半夏用时捣碎；清半夏切厚片；姜半夏切薄片（《药典85》）。
三、炮炙1．清半夏（1）矾泡取净半夏，大小分开，用8％的矾溶液浸泡，至内无干心，口尝微有麻舌感，取出，洗净，切厚片，干燥。
每半夏100kg，用白研20kg（《药典85》）。
（2）矾煮取拣净的半夏，用凉水浸漂，避免日晒，根据其产地、质量及大小斟酌调整浸泡日数。
泡至10日后，如起白沫时，每半夏100kg加白矾2kg，泡1日后再换水，至口尝无麻辣感后，加白矾与水共煮透，取出，晾至6成干，焖润后切片，晾干即得。
每半夏100kg，用白矾12.5kg）（夏季用14.5kg（《药典63》）。
（3）矾腌取原半夏，筛去粉末，大小个分开，择净杂质。
将半夏分别倒入容器内，放入清水浸泡，水量以淹过半夏的5寸为度，春秋每日翻倒，换水2次，夏季每日3次，浸泡3天，待腌。
取净白矾，用石研轧成粉末，取少量泡好半夏铺于容器内，上面撒1层白矾面，再铺1层半夏，如此，半夏与白矾面层层铺均，然后加入清水淹没，淹至3天，再将白矾水撤掉，换清水浸泡一天待煮。
将锅内入清水，加热至沸，取泡好的半夏，倒入锅中，用武火加热煮沸后，再加文火缓煮，用铲随时搅动，煮至2－3小时后切开，口尝稍有麻辣感为度，捞出。
摊开烘干或晒干。
择净杂质，用粉碎机打成颗粒即得。
每净半夏100kg，用白矾10kg （《天津》）。
（4）白矾、面粉制取拣净的生半夏，大小分挡，用清水浸泡。
夏天泡7天左右，冬天泡14天左右。
每日换水1－2次，泡至口尝稍有麻辣感时，移置锅内加白矾与水煮透；或再加面粉拌匀，取出，制成团，略晾后，切片0．3mm厚左右，干燥（用时筛去末）。
每半夏500g，用白矾60－90g，面粉适量（《河南》）。
（5）矾、姜、甘草制①取生半夏，用水浸7－10天（每天换水2次），取出，放缸中，加白矾及热甘草水及生姜泡7－10天后，蒸约8小时，至无白心，晾冷，焖1－2天，切鱼鳞厚片。
清半夏成品检验标准操作规程
清半夏成品检验操作规程目的：建立一个清半夏成品检验操作程序，以规范操作过程，确保检验结果准确可靠。
责任人：文件制订人及所有相关人员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《河南省中药饮片炮制规范》、《江苏省中药饮片炮制规范》等。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈椭圆形、类圆形或不规则的片。
切面淡灰色至灰白色，可见灰白色点状或短线状维管束迹，有的残留栓皮处下方显淡紫红色斑纹。
质脆，易折断，断面略呈角质样。
气微，味微涩，微有麻舌感。
2、鉴别仪器：电子分析天平、电子显微镜等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2～3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.3 置显微镜下观察本品粉末类白色。
淀粉粒甚多，单粒类圆形、半圆形或圆多角形，直径 2～20 µm，脐点裂缝状、人字状或星状；复粒由 2～6 分粒组成。
草酸钙针晶束存在于椭圆形黏液细胞中，或随处散在，针晶长 20～144 µm。
螺纹导管直径 10～24 µm。
2.2 薄层鉴别2.2.1 取本品粉末 1 g，加甲醇 10 ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥至0.5ml，作为供试品溶液。
另取精氨酸对照品、丙氨酸对照品、缬氨酸对照品、亮氨酸对照品，加70％甲醇制成每 1 m l各含 1 mg 的混合溶液，作为对照品溶液。
DY-008半夏内控质量标准
文件名：半夏内控质量标准编号：SN-ZG-TS-(DY-008)-02 制定人：制定日期：20 年月日共 2 页审核人：审核日期：20 年月日颁发部门：质量管理部批准人：批准日期：20 年月日生效日期：20 年月日分发至：办公室、生产部、质量管理部、供销部、物料部目的：建立半夏内控质量标准，以控制产品质量，保证生产药品的质量符合规定。
范围：适用于公司对该物料的采购、运输、检验、验收、储存及相关的生产加工过程。
责任：质量管理部、生产部、供销部、物料部。
依据：《中国药典》2015年版一部P119。
内容：【品名】1.1通用名称：半夏1.2汉语拼音：Banxia1.3英文名称：PINELLIAE RHIZOMA【来源】本品为天南星科植物半夏PinelLia ternata( Thunb.) Breit.的干燥块茎。
夏、秋二季采挖，洗净，除去外皮和须根，晒干。
【性状】本品呈类球形，有的稍偏斜，直径l～1.5cm。
表面白色或浅黄色，顶端有凹陷的茎痕，周围密布麻点状根痕；下面钝圆，较光滑。
质坚实，断面洁白，富粉性。
气微，味辛辣、麻舌而刺喉。
【鉴别】 (1)本品粉末类白色。
淀粉粒甚多，单粒类圆形、半圆形或圆多角形，直径2～20μm，脐点裂缝状、入字状或星状；复粒由2～6分粒组成。
草酸钙针晶束存在于椭圆形黏液细胞中，或随处散在，针晶长20～144μm。
螺纹导管直径10～24μm。
(2)取本品粉末1g，加甲醇10ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥至0.5ml，作为供试品溶液。
另取精氨酸对照品、丙氨酸对照品、缬氨酸对照品、亮氨酸对照品，加70%甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液5pl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇冰醋酸水(8:3：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
饮片车间清半夏生产岗位操作规程
清半夏生产岗位操作规程目录1 AAA-01 毒性药材半夏领料岗位操作规程2 AAA-02 毒性药材半夏净选岗位操作规程3 AAA-03 毒性药材半夏炮制岗位操作规程4 AAA-04 清半夏切制岗位操作规程5 AAA-05 清半夏干燥岗位操作规程6 AAA-06 清半夏筛分岗位操作规程7 AAA-07 清半夏包装岗位操作规程毒性药材半夏领料岗位目的：建立毒性药材半夏领料岗位标准操作规程。
适用范围：毒麻区领料岗位责任人：岗位操作人员、质监员、车间主任、生产制造部主任、质量保证部主任。
内容：1 操作前整理工作现场，检查所用运输工具，是否干净整洁，确保正常后方可使用。
2 根据车间毒性药材半夏生产指令单，到仓库领料时，在质量监督员监督下在毒性药材专库进行。
双人发放，每包均进行称重并由领、发双方复核，并在领料单上签字。
3 领料人员把毒性药材半夏拉入车间，经质监员核对（品名、数量、件数、毒性药材标示）无误后，方可放到毒性药材处理间内，堆放整齐，并标明标卡，注明品名、数量、毒性药材标示、检验报告单号、生产日期、操作人等。
4 生产结束后，根据“SCSOP004601毒性药材生产区清洁规程”，对毒性药材处理间进行清洁，按“SCSOP004301处理毒性药材用容器具清洁规程”，对所用容器具进行清洁；根据“SCSOP004501处理毒性药材用清洁工具清洁规程”，对所用清洁工具进行清洁；经车间质监员检查合格后，对操作间挂“清洁合格”标志，对所用工具挂“容器具清洁合格”标志。
5 填写领料岗位生产记录。
毒性药材半夏净选岗位目的：建立毒性药材半夏净选岗位标准操作规程。
适用范围：毒麻区净选岗位责任人：岗位操作人员、质监员、车间主任、生产制造部主任、质量保证部主任。
内容：本岗所用设备为挑拣台1 准备过程：1.1 取下操作间门外的“清洁合格”标志，并挂上由操作人填写的“生产状态标志”。
1.2 操作前检查挑拣台、专用工具是否洁净、容器是否挂有“毒性药材标示”标志。
成品药材姜半夏质量标准
杂质、灰屑检查不得过3.0%。
二氧化硫残留量不得过150mg/kg。
总灰分不得过7.5%（附录Ⅸ K）。
白矾限量取本品粉末（过四号筛）约5g，精密称定，置坩埚中，缓缓炽热，至完全炭化时，逐渐升高温度至450℃，灰化4小时，取出，放冷，在坩埚中小心加入稀盐酸约10ml，用表面皿覆盖坩埚，置水浴上加热10分钟，表面皿用热水5ml冲洗，洗液并入坩埚中，滤过，用水50ml分次洗涤坩埚及滤渣，合并滤液及洗液，加0.025%甲基红乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色。加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）20ml，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸3～5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于23.72mg的含水硫酸铝钾[KAI（SO4）2· 12H2O]。
本品按干燥品计算，含白矾以含水硫酸铝钾[KAI（SO4）2·12H2O]计，不得过8.5%。
【浸出物】照水溶性浸出物测定法（附录ⅹ A）项下的冷浸法测定，不得少于10.0%。
【性味与归经】辛，温。归脾、胃、肺经。
【功能与主治】温中化痰，降逆止呕。用于痰饮呕吐，胃脘痞满。
【用法与用量】3～9g。
【注意 】不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子同用。
【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
（2）取本品粉末5g，加甲醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醚30ml使溶解，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取半夏对照药材5g、干姜对照药材0.1g，同法分别制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—乙酸乙酯—冰醋酸（10∶7∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与半夏对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；在与干姜对照药材色谱相应的位置上，显一个相同颜色的斑点。
姜半夏 工艺规程 中药饮片有限公司技术资料汇编
3
姜半夏的产品概述
3.1
产品来源：本品为半夏的炮制加工品。
3.2
产品性状：本品呈片状、不规则颗粒状或类球形。表面棕色至棕褐色。质硬
脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘
牙。
3.3
【炮制】取净生半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心时，取出；另取生
姜切片煎汤，加白矾与生半夏共煮透，取出，晾干，或晾至半干，干燥；或切
5.7.4
袋，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。 有零头产品，要求合并装袋的，每袋零头产品不多于 2 个批号，每个批号均
应在外包装袋上印注，每袋应有二张合格证，并填写合袋记录。装袋过程中，现
场 QA 和班长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。
5.7.5
类球形，薄片 1-2mm。 1、干燥温度：70-80℃； 2、干燥时间：3-4 小时； 3、干燥厚度：20-25mm； 4、含水分标准为不得过 13.0%。
分装、称重
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《中国药典》 2015 年版一部及四部
《中国药典》 2015 年版一部及四部
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准确 符合规定
5
姜半夏生产操作过程及工艺条件：
5.1
原药材（生半夏）称量和预处理：
5.1.1
从合法定点供货单位购进原药材（生半夏），原药材须检验合格由质量部门签字
盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在现场 QA 的监控下，办理原药材出库
手续。进入生产操作过程。
5.1.2
称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰） 帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。
药材显微鉴别检查法标准操作规程
目的：建立显微鉴别法检查标准操作规程范围：确定药材中有效成份在组织中分布状况及其特征1．仪器与用具1.1不仪器生物光谱显微镜架盘天平1.2 用具1.2.1 放大镜、刀片、镊子、剪刀1.2.2 载玻片、盖玻片1.2.3培养皿或小烧杯（放切片用、切片后的处理均可在其中进行），酒精灯、滴瓶、玻璃棒（粗与细）1.2.4铅笔、滤纸、火柴2．试液2.1水合氯醛试液：按《架盘天平标准操作规程》称取水合氯醛50g ，加水15ml，与甘油10ml使溶解即得。
或使干缩的细胞壁膨胀而透明，并能溶解淀粉，树脂、蛋白质及挥发油等。
2.2甘油醋酸试液：取甘油，冰醋酸与水各等份，混合即得，此液专用于观察淀粉形态，可使淀粉粒不膨变形。
便于测量大小。
2.3甘油—乙醇溶液：取甘油1 份，50％乙醇1 份，混合即得。
此液为封藏液，用于保存植物材料及临时切片，有软化组织的作用。
3．显微标本片的制作3.1切片制作标本片（横切或纵切）3.1.1药材的预处理先将药材表面泥沙刷洗干净，将应观察的部位，切成适当大小的块或段，一般长3cm,宽1cm为宜，切面削平整。
质地软硬适中的药材可直接进行切除；质地坚硬的则须先使其软化后再切片。
软化方法可放在水中浸软或煮软。
有些根、根据茎、茎及木类药材，质地虽坚实，可将削平的切面浸水中片刻，表面润湿时取出，直接切片也能切成较完整的薄片。
过于柔软的材料，可将其浸入70％—95％乙醇中，约20分钟后可变硬些，即可进行切片。
对于细小，柔软而薄的药材，如种子或叶片，不便直接手持切片。
药材在预处理时应注意不能影响要观察的显微镜鉴别特征。
如要观察菊糖，粘液等在软化、切片、装片等过程中，均不可与水接触，以免溶解消失，观察挥发油，树脂等则不可与高浓度乙醇或其它有机溶媒接触。
3.1.2徒手切片在检验工作中，此法最常用，操作简便，迅速，制成的切片保持其细胞内含物的固有形态，便于进行各种显微镜化学反应观察。
3.1.2.1切片右手持刀片，左手拇指和食指夹持药材，中指拖着药材的底部，使药材略高出食，拇二指指，肘关节应固定，使材料的切面保持水平，刀口向内并使刀刃从左前方向右后方切削，即可切得薄片。
生药鉴定的一般程序和方法
生药鉴定的一般程序和方法生药鉴定就是依据国家药典，部颁和地方药品标准以及有关资料规定或记载的生药标准，对商品生药或检品进行真实性、纯度、品质优良度的检定。
生药真实性鉴定，包括原植（动）物鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定及生物检定等项。
生药纯度检定是检查样品中有无杂质及其数量是否超过规定的限度。
杂质包括生药原植（动）物的非药用部分、有机杂质和无机杂质。
无机杂质的检查一般采用过筛及灰分、酸不溶性灰分定量等方法来测定。
生药品质优良度检定是包括水分、浸出物、有效成分含量的测定，以确定检品的质量是否合乎规定的要求。
中国药典附录部分收载的药材取样法，药材检定通则，药材及成方制剂显微鉴别法，药材炮制通则，杂质检查法，水分测定法，灰分测定法，浸出物测定法，挥发油测定法，色谱法（层析法）等，都是生药鉴定方法的依据，现将部分常规操作方法介绍如下：一、生药的取样生药的取样是指选取供检定用生药样品的方法。
取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。
因此，必须重视取样的各个环节。
1.取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等，详细记录。
凡有异常情况的包件，应单独检验。
2. 从同批生药包件中抽取检定用样品原则如下：生药总包件数在100件以下的，取样5件；100～1000件按5%取样：超过1000件的，超过部分按1%取样；不足5件的逐件取样；对于贵重生药，不论包件多少均逐件取样。
3. 对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的生药，可用采样器(探子)抽取样品，每一包件至少在不同部位抽取2～3份样品，包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍；包件多的，每一包件取样量一般规定：一般生药100～500g；粉末状生药25g；贵重生药5～10g；个体大的生药，根据实际情况抽取代表性的样品。
如个体较大时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm以下的深处）分别抽取。
4.将所取样品混和拌匀，即为总样品。
中药饮片工艺规程
中药饮片工艺规程post] 1、目的：建立半夏饮片生产工艺规程，规范、指导生产操作，确保半夏饮片质量合格。
2、适用范围：本规范适用于半夏饮片的生产全过程。
3、职责：生产部、质量部、设备部及操作人员。
4、内容：4.1编制依据：4.1.1《中华人民共和国药典》2005年版一部，《四川省中药饮片炮制规范》2002年版。
4.1.2本公司工艺规程编制管理规程。
4.2产品名称及规格：产品名称生半夏清半夏姜半夏法半夏规格生半夏清半夏清半夏片姜半夏姜半夏片法半夏4.3产品概述：4.3.1【来源】本品为天南星科半夏属植物半夏Pinellia ternate(Thunb.)Breit.的干燥块茎经炮制加工而成。
4.3.2【性味与归经】辛，温；有毒。
归脾、胃、肺经。
4.3.3【功能与主治】燥湿化痰，降逆止呕、消痞散结。
用于痰多咳喘、痰饮眩悸、风痰眩晕、痰厥头痛、呕吐反胃、胸脘痞闷、梅核气；生用外治痈肿痰核。
4.3.4【用法与用量】3～9g。
外用适量，磨汁涂或研末以酒调敷患处。
4.3.5【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
4.3.6【包装规格】0.5㎏、1㎏、2㎏。
4.4工艺流程图：4.4.1生半夏（净半夏）工艺流程图：4.4.2清半夏工艺流程图：4.4.3姜半夏工艺流程图：4.4.3法半夏工艺流程图：注：※为质量控制要点。
4.5操作过程与工艺条件：4.5.1生半夏（净半夏）操作过程与工艺条件：4.5.1.1领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从物料库领取半夏。
4.5.1.2净制：在净制间拣选台上除去半夏中的杂质，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将生半夏（净半夏）送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。
4.5.2清半夏操作过程与工艺条件：4.5.2.1领料：根据《批生产指令》，从中间站领取净半夏；填写《领料单》，从物料部领取白矾（每100㎏半夏，用白矾20㎏）。
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生半夏净药材检验标准操作规程
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益阳马王堆制药有限公司
1. 目的：建立生半夏净药材检验标准操作规程
2. 范围：适用于生半夏净药材的检验。
3. 责任人：QC员、QC主管。
4. 检验依据：公司内定。
5. 程序：
5.1. 性状 本品呈类球形，有的稍偏斜，直径1～1.5cm。表面白色或浅黄色，顶端有
凹陷的茎痕，周围密布麻点状根痕；下面钝圆，较光滑。质坚实，断面洁白，富
粉性。气微，味辛辣、麻舌而剌喉。
5.2. 杂质 照《杂质测定法》（SOP-ZL-QC-021-00）测定，不得过1.0%。
题 目 生半夏净药材检验标准操作规程 编码 SOP-ZL-QC-J-021-00
制订人 日期 审核人 日 期
批准人 日期 颁发部门
颁发日期
分 发 部 门 质量管理部 生 效
日 期
变更记载： 申请日期： 批准日期： 变更摘要：