CJY-300B片剂脆碎度测定仪操作规程
片剂,胶囊剂,丸剂脆碎度,硬度,崩解度的测定实验
片剂,胶囊剂,丸剂脆碎度,硬度,崩解度的测定实验药品的剂型有很多种，常见的有片剂、胶囊剂、丸剂等。
针对不同的剂型，其质量控制标准也有所不同。
其中，脆碎度、硬度和崩解度是很重要的指标。
一、脆碎度脆碎度是指药品在外力作用下的断裂性能。
测定方法有深度感应试验法、单粒试验法和冲击试验法等。
其中，深度感应试验法最为常用。
具体实验步骤如下：1.将60粒样品放在试验仪上，设置深度感应测试装置。
2.通过压力针下压，记录药品断裂的压力值。
3.重复以上操作，取平均值作为药品的脆碎度。
通过测定药品脆碎度，可以判断药品是否易碎，易破损，从而进一步提高药品的质量。
二、硬度硬度是指药品在外力作用下的抗压能力。
药品硬度可以影响其在生产、包装、贮运过程中的保持完整和稳定的能力。
测定方法有毫米深度试验法、单粒试验法、三点弯曲试验法等。
其中，单粒试验法最为常用。
具体实验步骤如下：1.将60粒样品放在试验仪上，设置单粒硬度测试装置。
2.通过压力针下压，记录药品耐压值。
3.重复以上操作，取平均值作为药品的硬度。
通过检测药品的硬度，可以判断药品是否坚硬，从而保证其在生产和贮运过程中的完整性。
三、崩解度崩解度是指药品溶解度的物理量，即药品在一定时间内在溶液中崩解的百分比。
崩解度的测试对于口服药物质量的控制十分重要。
测定时，通常需要提前规定崩解时间，如15分钟等。
具体实验步骤如下：1.将每个样品放入分装好的容器中，加入适量溶剂。
2.设定崩解时间，开启试验仪，记录药品崩解时间。
3.计算崩解度百分比。
药品的崩解度与其水溶性有关，同时也可以反映药品的制备工艺和配方的优劣。
总结：脆碎度、硬度和崩解度是影响药品质量的重要指标。
上述三项测定实验可以指导药厂在制造过程中对药品进行定量控制，确保药物品质。
CJY—300D型说明书
CJY—300D型片剂脆碎度测定仪使用说明书上海黄海药检仪器有限公司一、产品简介CJY-300D型片剂脆碎度测定仪是控制药物非包衣片稳定性的测试仪器。
适用于片剂生产厂、药检所及医院等单位检测药物片剂的机械稳定性、抗磨性、耐滚轧碰撞性，以及其它物理强度（如压碎强度等），是药物检测中不可缺少的必备仪器。
它为片剂包糖衣也提供了可靠的数据。
本产品各项技术指标均符合《中国药典》2005版规定要求。
本仪器有两个透明有机玻璃轮鼓，在每分钟25转恒速转动下，至100转自动停机报警。
整机结构设计合理、外观大方、操作简便，装药鼓轮开启方便，透明度高，便于观察测试情况。
二、工作原理：当仪器工作时，装药鼓轮转动，鼓内药物样品在档板的带动下，不断翻滚、滑动、并反复的从轴心掉落至鼓壁或先行掉落的其它药物样品上，从而使被检样品不断地发生磨擦、振动和撞击。
经规定100转，取出样品，观察破损、碎裂情况，除去粉末，精密称重，计算出损失百分比。
三、主要技术参数：1、轮鼓内径：Ø286mm±0.20mm2、轮鼓深： 39mm±0.30mm3、转速： 25转/分、100转停机4、电源： 200V 50Hz5、环境温度： 1～35℃6、环境相对湿度：﹤85%四、使用方法1.接通电源：在仪器背面插上电源插头，打开电源开关。
2.打开左右轮鼓端盖：握住端盖金属手柄，向内轻按并逆时针旋转，即可打开端盖。
3.将被检药物放入轮鼓，装上轮鼓盖，握住金属手柄，将手柄轴向轴孔内按入，顺时针旋转，关闭端盖。
4.按动“预置”按键，在按“置数”按键设置轮鼓转动圈数100后，按“预置”退出，按启动键运行并自动计数，待轮鼓转动100转时，自动停机报警。
(若用户需其它圈数可另行设置)5.打开端盖，取出药物，检查测试结果。
（端盖手柄逆时针旋转后可连同轮鼓从仪器上一同退出。
）6.若需继续测试，则重复2-5步骤即可。
7.如当日不再测试，则请关闭仪器背面“电源”开关。
片剂脆碎度通则-2015药典
筛 分 法 一 般 分 为 手 动 筛 分 法 、机械筛分法与空气喷射
筛 分 法 。手动筛分法和机械筛分法适用于测定大部分粒径 大 于 7 5 p m 的 样 品 。对 于 粒 径 小 于 75/^111的 样 品 ，则应采
用空气喷射筛分法或其他适宜的方法。
机 械 筛 分 法 系 采 用 机 械 方 法 或 电 磁 方 法，产生垂直振 动 、水平圆周运 动、拍 打 、拍 打 与 水 平圆周运 动 相结 合等
1. 手动筛分法 (1) 单 筛 分 法 称 取 各 品 种 项 下 规 定 的 供 试 品 ，置规
定 号 的 药 筛 中 （筛 下 配 有 密 合 的 接 收 容 器 ），筛 上 加 盖 。 按 水 平 方 向 旋 转 振 摇 至 少 3 分 钟 ，并不时在垂直方向轻叩
筛 。取 筛 下 的 颗 粒 及 粉 末 ，称 定 重 量 ，计 算 其 所 占 比
标示装量 以上
不少于 标示装量 的 97%
不少于 标示装量
不少于标示 装 量 的 97%
【附 注 】 对 于 以 容 量 计 的 小 规 格 标 示 装 量 制 剂 ，可改 用重量法或按品种项下的规定方法检查。
平 均 装 量 与 每 个 容 器 装 量 （按 标 示 装 量 计 算 百 分 率 ）， 取三位有效数字进行结果判断。
片 全 部 视 野 ，应 无 凝 聚 现 象 ，并不得检出该剂型或各品种 项 下 规 定 的 5 0 p m 及 以 上 的 粒 子 。再 在 200〜 50 0 倍的显
微镜下检视该剂型或各品种项下规定的视野内的总粒数及
规 定 大 小 的 粒 数 ，并 计 算 其 所 占 比 例 （％ ) 。 第 二 法 （筛 分 法 >
分 钟 。取不能通过大孔径筛和能通过小孔径筛的颗粒及粉
脆碎度测试仪脆碎仪药物检测仪设备工艺原理
脆碎度测试仪脆碎仪药物检测仪设备工艺原理
一、背景介绍
脆碎度测试仪又称脆碎仪，是一种用于测试药物分装质量的仪器。
在药物分装中，需要对药物进行研磨、压缩、包装等处理，这些处理会对药物的物理特性产生一定的影响，从而影响药物的分装质量。
因此，需要利用脆碎仪进行测试，以确保药物分装的质量。
二、设备原理
脆碎仪的基本原理是在特定重量和压力下，对药物进行压碎破碎，然后测量所得的颗粒尺寸分布和药物的脆性指数。
脆性指数指的是药物的破碎强度和颗粒分布的综合指标。
脆碎仪主要由压缩装置、电子天平、振动筛、分析软件等组成。
具体操作流程如下：
1.将药物样品置于脆碎仪的压缩装置中。
2.设置所需的重量和压力。
3.开始进行破碎测试，测试过程中脆碎仪将自动记录产生的
粉末重量和颗粒大小。
4.测试完成后，脆碎仪将自动计算出药物的脆性指数，并生
成测试报告。
三、设备优势
1.高效性：脆碎仪可以快速准确地测试药物的脆性指数，从
而提高生产效率。
2.精确性：脆碎仪使用电子测量技术，精确度高，数据可靠。
3.自动化：脆碎仪的自动化程度高，不需要人工干预，减少
了人为误差。
四、应用领域
脆碎仪主要应用于药品制造行业，常用于药品分装、质量控制和品
质检验等工作。
同时，脆碎仪还可以用于食品、化妆品和其他颗粒样
品的测试，在这些领域中也有着广泛的应用。
五、小结
脆碎仪是一种用于测试药品分装质量的高效、精确、自动化设备。
在药品制造行业中有着广泛的应用，是保证药品质量的重要工具之一。
低温脆性试验仪操作规程(3篇)
第1篇【导语】：为确保试验仪器的正常运行和使用安全，以下列举了试验仪操作规程及注意事项，供大家参考。
一、试验仪操作规程1. 液塑限联合试验仪操作规程：1.1 将仪器放置在水平工作台上，调整水平螺旋脚，使水准泡居中。
1.2 将仪器电源插头插好，打开电源开关，预热3分钟。
1.3 将调好土样放入试杯中，刮平表面，放置仪器的升降座上。
1.4 缓缓地向顺时针方向调节升降旋钮，当试杯中的土样刚好接触到锥尖时，接触指示灯立刻发亮。
1.5 按下测量键，锥体落下，测量时间一到，叫声停止，显示屏上显示5秒钟的入土深度值。
1.6 第二次测量时，需锥体再次向上托至限位处，向逆时针方向调节升降旋钮至能改变锥尖与土的接触位置，将锥尖擦干净，再次测量。
2. 高低温试验箱操作规程：2.1 高温试验：打开总电源开关，将样件摆放在试验箱内，关闭试验箱门。
2.2 打开温度控制仪，按规定的要求设定温度。
2.3 按运转按钮，开始高温试验。
2.4 做完高温试验后，再次按下运转按钮，停止高低温箱工作，待自然降温0.5小时~1小时后，取出样件。
2.5 取出的样件放置空气中自然冷却1小时~2小时后，观察样件表面变化情况并记录在【高低温试验报告】中。
二、注意事项1. 试验前请仔细阅读操作规程，确保了解操作步骤和注意事项。
2. 试验过程中，严格按照操作规程进行，切勿随意更改参数。
3. 仪器使用过程中，注意观察仪表显示，如有异常情况，立即停止操作，检查原因。
4. 试验结束后，关闭仪器电源，清理试验场地，保持实验室整洁。
5. 定期对试验仪器进行维护和保养，确保仪器正常运行。
6. 操作人员应具备一定的试验知识和技能，确保试验结果的准确性。
以上内容仅供参考，具体操作规程请以仪器说明书为准。
在使用试验仪器时，请务必遵守安全操作规程，确保人身和设备安全。
第2篇一、概述低温脆性试验仪是一种用于测定材料在低温环境下的脆性性能的仪器。
本规程旨在指导用户正确操作低温脆性试验仪，确保试验结果的准确性和安全性。
脆碎度测试仪简要说明
脆碎度测试仪简要说明
脆碎度测试仪是根据《中国药典》要求用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度，如压碎强度等技术指标的专用仪器。
脆碎度测试仪的主要特点有：圆筒采用优质无色透明有机玻，可以随意预置速度和圈数参数；分时显示预置值和实时值；全自动智能化控制圆筒旋转速度、转动圈数两个参数；控制精度高；控制自动化，自动检测、自动诊断、自动报警。
4001158566
国达脆碎度测试仪的主要技术指标：
●转盘圆筒数量２个
●转盘圆筒内径Φ２８６ｍｍ
●转盘圆筒深度３９ｍｍｍ
●药物滑落高度１５６ＭＭ
●旋转速度范围２５转／分
●旋转速度精度±１转／分
●转动圈数范围１００）圈
●转动圈数精度±１圈
●连续工作时间大于２４小时
●扣扣2350470569。
脆点仪操作规程.
脆点仪操作规程
1．按规程要求制备试样。
2．在洁净的薄钢片上，称取试样0.4 g±0.01 g后将薄钢片在电炉上慢慢加热并前后左右摆动，使试样均匀地布满在薄钢片表面上，形成光滑的薄膜。
并且从开始加热起应在5 min ~ 10 min 内完成。
3．将制备的试样在室温下养护至规程要求的时间。
4．将涂有试验薄膜的钢片稍稍弯曲，并仔细装入弯曲器的二个夹钳中间。
5．将已装妥样片的弯曲器置于大试管中，装妥温度计，再将装有弯曲器的大试管置于园柱玻璃筒内，然后从漏斗中将干冰慢慢加到酒精中，控制温度的下降速度1℃/min。
6．开始以60 r/ min的速度转动摇把，直到转不动为止。
不取出弯曲器观察薄片上试样是否有裂缝，或者是否可听到断裂响声，这时不必再转动摇把，如此操作每分钟使薄钢片弯曲一次。
压碎值测定仪操作规程
压碎值测定仪操作规程压碎值测定仪操作规程一、适用范围：该操作规程适用于压碎值测定仪的操作和使用。
二、仪器简介：压碎值测定仪是一种用于测定试样的抗压能力的仪器。
它可以将试样加以标准化的压碎过程，测定出试样的压碎值。
三、设备准备：1.检查设备是否完好，如设备损坏或磨损，应及时更换。
2.清洁工作台和试样槽，确保无杂物。
3.准备所需试样，确保试样符合规定的尺寸和质量要求。
4.根据试样的尺寸，调整压碎值测定仪的参数，包括操作压力、压碎速率等。
四、操作步骤：1.将试样放置在试样槽中，调整试样的位置和方向，使其符合要求。
2.根据试样的尺寸，调整仪器参数，包括操作压力和压碎速率。
3.启动仪器，注意检查各个部位是否正常工作，如电源、仪器显示屏、压力表等。
4.按下开始按钮，仪器开始进行压碎试验。
5.观察仪器的显示屏，记录试验过程中的数据和变化。
6.试验结束后，记录试样的压碎值，并根据试验结果判断试样的抗压能力。
7.清理试样槽和工作台，将仪器恢复到原始状态。
五、注意事项：1.操作人员必须经过专业培训，熟悉仪器的操作和使用方法。
2.严格按照操作规程进行操作，不得随意更改参数或操作方式。
3.操作过程中应注意安全，避免发生人身或设备伤害。
4.保持仪器的清洁和维护，定期检查和保养设备。
5.及时记录试验数据和结果，做好试验报告和数据分析。
六、维护保养：1.定期清理设备，包括试样槽、传感器、电源插座等。
2.检查仪器是否正常工作，如是否有噪音、振动等异常情况。
3.如发现仪器故障，应及时联系专业维修人员进行维修。
4.定期校准仪器，确保其准确性和可靠性。
七、紧急情况处理：1.遇到设备故障或操作失误时，应立即停止试验，并采取相应措施，避免人身或设备伤害。
2.如有紧急情况无法处理，应及时向相关人员报告，并采取紧急应对措施。
八、操作总结：通过压碎值测定仪的操作，可以准确测定试样的压碎值，评估其抗压能力。
但在操作过程中，需要严格按照操作规程进行操作，注意安全和维护保养，确保仪器的正常工作和准确性。
压碎值测定仪操作规程
压碎值测定仪操作规程《压碎值测定仪操作规程》一、目的为了保证压碎值测定仪的正常运行和测试结果的准确性，制定本操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于所有使用压碎值测定仪进行测试的人员。
三、操作流程1. 设置仪器a. 根据测试样品的性质和要求，选择合适的压碎值测定仪及相关配件。
b. 根据仪器说明书，正确连接所有仪器部件，并对仪器进行必要的校准和调试。
2. 准备样品a. 准备测试所需的样品，确保样品符合相关测试标准。
b. 将样品放入压碎值测定仪的测试室内，并按照要求进行操作。
3. 进行测试a. 启动压碎值测定仪，根据相关测试标准设定测试参数。
b. 开始测试，并及时记录测试数据。
4. 结果分析与记录a. 根据测试数据进行结果分析，以确定样品的压碎值。
b. 将测试结果记录在相关文件中，并进行必要的归档。
四、注意事项1. 在操作仪器时，应严格按照操作规程和仪器说明书进行操作，切勿擅自更改测试参数。
2. 在测试样品时，应确保样品质量良好，以保证测试结果的准确性。
3. 在仪器使用完毕后，应进行及时的清洁和维护，以保证仪器的稳定性和可靠性。
五、相关记录所有测试相关的数据和结果都应进行详细记录，并保存在指定的档案中，以备查阅。
六、经验总结根据测试数据和结果，对测试过程进行总结，并提出相应的改进意见，以提高测试效率和准确性。
七、备品备件为了避免因备品备件耗尽而影响测试的正常进行，应根据需要及时购置和更换备用备品备件。
八、操作规程的执行所有使用压碎值测定仪进行测试的人员，应严格遵守本操作规程，确保测试的准确性和可靠性。
以上即为《压碎值测定仪操作规程》，请所有操作人员严格遵守，确保测试结果的准确性和可靠性。
片剂脆碎度检测仪C2安全操作规定
片剂脆碎度检测仪C2安全操作规定1. 前言片剂脆碎度检测仪C2是一款用于测定药片是否能够在口腔内迅速崩解的仪器。
根据药物的吸收和吸收位置，药片的崩解速度和脆碎度是非常重要的。
因此，在使用片剂脆碎度检测仪C2之前，需要阅读并理解本操作规定中所列出的安全操作步骤，并遵守以下所有规定。
2. 设备介绍片剂脆碎度检测仪C2（以下简称C2）由仪器主机、电源适配器、脆碎度检测软件等组成。
该设备具有高速转动的专业摇床，摇床在加速运行时需要注意其运转平稳性和安全性。
3. 入门指南在使用C2之前，请仔细阅读以下操作指南：3.1 设备安装C2的使用需要有专业技术支持，因此在操作之前，请联系设备厂家进行设备安装、调试和培训。
在使用过程中，需要确保设备安装处的电源接口符合国家标准，并且设备需要接地。
请勿在潮湿环境下使用C2。
3.2 设备操作在使用C2时，必须按照以下步骤进行操作：•开机前检查：在开机之前，必须进行设备检查，特别是检查设备底座、转盘、温控器、摇床等部件是否正常运作。
若有异常情况，请及时联系厂家售后。
•样品准备：放置样品时，必须按照设备要求的样品数量和摆放要求进行放置。
切勿过量或不足，以免造成误差。
•仪器操作：C2软件在使用过程中，请直接用鼠标点击软件上的操作按钮或菜单进行操作。
请谨慎操作，以防误导致数据丢失或其他损失。
•关机操作：在使用完毕后，必须正确关机。
请勿使用强制关机，以免造成设备损坏或数据丢失。
3.3 安全保护在使用C2时，请注意以下安全事项：•防止漏电：使用前，请检查电源适配器的插线是否规范，并且确保设备底座接地正确，防止漏电。
•避免碰撞：不要将其他物品放在设备的上方，以避免碰撞发生。
•防止污染：不要在仪器周围放置任何药品，并且在使用完毕后，应立即清洗设备。
4. 常见问题解答4.1 设备出现故障怎么办？如果设备出现故障，请及时联系设备厂家进行处理。
切勿随意更改维修设备。
4.2 C2能测试哪些样品？C2可以应用于固体制剂（如片剂、胶囊、糖衣片等）脆碎度的检测。
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CJY-300B片剂脆碎度测定仪操作规程
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湖南康普制药有限公司GMP文件
题 目 CJY-300B型片剂脆碎度测定仪 使用规程 编码： SOP-SB-02-711 共 1 页
起 草 审 核 批 准
起草日期 审核日期 批准日期
颁发部门 GMP办 颁发数量 份 执行日期 2005．9．1
分发单位
质保部[ ]份 总工办[ ]份 供应部[ ]份 行管部[ ]份 工程部[ ]份
固体车间[ ]份 小容量注射剂车间[ ]份 冻干车间[ ]份
粉针车间[ ]份 化学药品车间[ ]份 中药提取车间[ ]份
一、 目 的：
制定CJY-300B型片剂脆碎度测定仪使用规程，确保操作者能正确使用。
二、 适用范围：
适用于CJY-300B型片剂脆碎度测定仪的操作。
三、 责 任 者：
QC人员。
四、 引用标准、依据或支持文件：
《CJY-300B型片剂脆碎度测定仪使用说明书》
五、 CJY-300B型片剂脆碎度测定仪使用规程：
1、接通电源：在仪器背面插上电源插头，打开电源开关。
2、打开左右轮鼓端盖，握住端盖金属手柄，向内轻按并顺时针旋转，
即可打开端盖。
3、将被检药物放入轮鼓，装上轮鼓端盖，握住金属手柄，将手柄轴
向轴孔内按入，逆时针旋转，关闭端盖。
4、按动“复零起动”按键，仪器开时工作，并自动计数，待轮鼓转
动100转时，自动停机报警。
5、打开端盖，取出药物，检查测试结果。（端盖手柄顺时针旋转后，
可连同轮鼓从仪器上一同退出。）
6、若需继续测试，则重复2-5步骤即可。
7、如当日不再测试，则请关闭仪器背面“电源”开关，并退出轮鼓，
清洗或用软布擦净轮鼓内外，保持仪器清洁。