妊娠期、哺乳期和生殖潜能：人用处方药和生物制品说明书_内容和格式行业指导原则
妊娠期、哺乳期和生殖潜能：人用处方药和生物制品说明书—
内容和格式
行业指导原则
（小企业遵从指南）
美国卫生与人类服务部
食品药品监督管理局
药物评估和研究中心（CDER）
生物制品评估和研究中心（CBER）
2015年6月
说明书
妊娠期、哺乳期和生殖潜能：人用处方药和生物制品说明书—
内容和格式
行业指导原则
（小企业遵从指南）
另外的副本可从以下部门得到：
对外信息办公室，药物信息部
药物评估和研究中心
食品药品监督管理局
新罕布什尔大街10001号，Hillandale大厦，4楼
银泉，马里兰州20993
电话：855-543-3784或301-796-3400；传真：301-431-6353
druginfo@https://www.360docs.net/doc/c316342503.html,
https://www.360docs.net/doc/c316342503.html,/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm
或者
对外信息、外联和发展办公室，HFM-40
生物制品评估和研究中心
食品药品监督管理局
新罕布什尔大街10903号，银泉，马里兰州20993
电话：240-402-7800
ocod@https://www.360docs.net/doc/c316342503.html,
https://www.360docs.net/doc/c316342503.html,/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm
美国卫生与人类服务部
食品药品监督管理局
药物评估和研究中心（CDER）
生物制品评估和研究中心（CBER）
2015年6月
说明书
包含不具约束力的建议
目录
I.前言 (1)
II.背景 (2)
III.PLLR说明书要求描述 (2)
A.8.1妊娠期 (3)
1.妊娠期用药登记 (3)
2.风险概述 (3)
3.临床注意事项 (6)
4.数据 (7)
B.8.2哺乳期 (8)
1.风险概述 (9)
2.临床注意事项 (11)
3.数据 (12)
C.8.3 女性和男性生殖潜能 (12)
IV.问题和答案 (13)
V.其他说明书指南 (16)
附录A：妊娠期、哺乳期与女性和男性生殖潜能小节的组织和格式 (17)
1
包含不具约束力的建议
2
FDA 根据小企业监管执行公平法案第212节（公法第104-121节）的要求，编写了本指南。
总之，FDA 指南文件并不具备法规强制性。相反，除非引述具体的监管或法规要求，指南描述的是本机构目前对该主题的看法，应该仅仅被视为建议。在本机构指南中所使用的“应该”一词，指建议或推荐，而非要求。
II. 背景
2006年1月24日对人用处方药和生物制品说明书内容和格式的要求进行了
修订，最终条例4，通常被称为医师用说明书规则（Physician Labeling Rule ，PLR ）5● PLLR 要求删除所有人用处方药和生物制品说明书中的妊娠分类A 、B 、
C 、
D 和X 。
。
在2008年5月29日的联邦公报（73 FR 30831）中，我们发布了建议规则，修订了第201.57（21 CFR 201.57）小节中人用处方药和生物制品说明书在特殊人群中使用部分“妊娠期”、“阵痛和分娩”和“哺乳期妇女”小节PLR 内容和格式的要求。
在2014年12月4日的联邦公报（79 FR 72064）中，我们发布了最终条例（PLLR ），修订了我们管理人用处方药和生物制品说明书在特殊人群中使用部分“妊娠期”、“阵痛和分娩”和“哺乳期妇女”小节内容和格式的法规。
● PLLR 还修改了完整处方信息（FPI ）第8节在特殊人群中使用的第
8.1~8.3小节（现在为妊娠期、哺乳期与女性和男性生殖潜能）的PLR 内容和格式要求（21 CFR 201.57（c ）（9）（i ）~（c ）（9）（iii ））。
最终条例于2015年6月30日生效，本指南中引用的联邦法规（CFR ）参见经PLLR 修订的CFR 。
III. P LLR 说明书要求描述
本指南的附录A 列出了PLLR 说明书妊娠期、哺乳期与女性和男性生殖潜能小节的组织和格式大纲。下面，我们将更加详细地描述这些说明书小节的内容要求。 4请参见联邦公报中发布的人用处方药和生物制品说明书内容和格式要求的最终条例（71 FR 3922；2006年1月24日）。
521 CFR 201.56和201.57描述了PLR 说明书要求。
包含不具约束力的建议
3
A. 8.1妊娠期
按照下面的副标题，列出说明书妊娠期小节中的信息：
● 妊娠期用药登记
● 风险概述
● 临床注意事项
● 数据
1. 妊娠期用药登记
如果药物有科学上可以接受的妊娠期用药登记62. 风险概述
，在妊娠期用药登记副标题下应该出现下列声明（§201.57（c ）（9）（i ）（A ））：
有妊娠期用药登记，监测妊娠期间接触（药品名称）的女性妊娠结果。
该声明应在需要参加或获得登记信息的联系信息（例如免费电话号码、网址）之后（§201.57（c ）（9）（i ）（A ））。
如果没有妊娠期用药登记，应该删除这个副标题。
应在患者咨询信息部分注明妊娠期用药登记的可用性，8.1妊娠的交叉引用应该包括参加登记所需要的联系信息。
风险概述副标题永远需要，因为需要包括某些声明，即使没有可利用的数据或信息。风险概述提供“风险声明”，描述药物基于所有相关的人类数据、动物数据和药物药理学的药物不良发育结果风险（§201.57（c ）（9）（i ）（B ））。
在多个数据源都可用的时候，应按照下列顺序显示风险声明：人、动物和药理学（§201.57（c ）（9）（i ）（B ））。风险概述应以综合摘要的形式显示，而不是信息的单独列表。如果有1个以上基于人类数据的风险，应该按照临床重要性的顺序排列该信息。
6当其符合FDA 指南时，机构认为妊娠期用药登记科学上是可以接受的。请参见FDA 行业指南：建立妊娠期用药登记。
包含不具约束力的建议
如可行，风险声明应该包括妊娠期小节数据副标题相关部分中其它详细信息的交叉引用（§201.57（c）（9）（i）（B））。
如果药物是全身吸收，风险概述应该包括美国一般人群中出现严重出生缺陷和流产背景风险的信息，不考虑药物暴露量（§201.57（c）（9）（i）（B）），从而确定比较的基础。如果能够获得药品说明书中患者人群的出生缺陷和流产信息，该信息也必须包括在内（§201.57（c）（9）（i）（B））。申请者应该定期审查出生缺陷和流产数据，从而保证说明书中的信息是准确的（请参见§201.56（a）（2））。
如果妊娠期间禁止使用该药物，首先应该在风险概述中注明该信息（§201.57（c）（9）（i）（B））。
如果数据证实药物在特定途径给药后没有被全身吸收，风险概述仅需包含下列声明（§201.57（c）（9）（i）（B））：
在（给药途径）之后，（药品名称）没有被全身吸收，预计母体使用不会导致胎儿暴露于药物。
对于药物在一种途径给药后没有被全身吸收但是在另外一种途径（或其它途径）给药后被全身吸收的情况，上述声明应该包含不引起全身暴露的给药途径。这将是基于数据的风险概述中要求的所有声明之外的声明，证明药物在另外一种给药途径（或其它途径）之后被全身吸收。
下面的讨论描述了风险声明的要求。
a. 基于人类数据的风险声明
当确定不良发育结果的存在是否与母体使用药物有关的人类数据是可用时，基于人类数据的风险声明应该总结具体的发育结果，包括下列信息（§201.57（c）（9）（i）（B）（1））：
●发生率
●剂量的影响
●暴露持续时间的影响
●妊娠暴露时机的影响
如果人类数据显示妊娠期间接触药物者出生婴儿的特定不良发育结果风险升高，应将该风险与未接触药物但是患有该药物目标适应症的患者出生婴儿的相同结果的风险进行定量比较（§201.57（c）（9）（i）（B）（1））。如果无法获得目标适应症患者的风险信息，应该比较妊娠期间接触该药物者的特定结果风险和一
4
包含不具约束力的建议
5
般人群中该结果的发生率（§201.57（c ）（9）（i ）（B ）（1））。
在没有人类数据，或者可利用的人类数据不能确定是否存在药物相关的风险时，必须在风险概述中注明这一点（§201.57（c ）（9）（i ）（B ）（1））。
b. 基于动物数据的风险概述
在可以获得动物数据时，基于这类数据的风险声明应该描述人类不良发育结果的潜在风险，并总结可利用的数据（§201.57（c ）（9）（i ）（B ）（2））7● 受累物种的数量和类型
。该声明应该包括（§201.57（c ）（9）（i ）（B ）（2））：
● 暴露时机
● 以人用剂量或暴露当量表示的动物剂量
● 妊娠动物和后代的结果
在动物研究不符合非临床发育毒性研究的现行标准时8
7请参见FDA 行业指南：生殖和发育毒性-研究结果综合评价相关性。对于疫苗，请参见FDA 行业指南：传染性疾病适应症的预防和治疗用疫苗的发育毒性研究的注意事项。
8关于非临床发育毒性研究现行标准的描述，请参见FDA 行业指南，M3（R2）支持药物进行人体临床试验和上市的非临床安全性研究与国际协调会议S5（R2）指导原则：药品生殖毒性和男性生育毒性检测。 或者在没有动物数据时，风险声明应该注明（§201.57（c ）（9）（i ）（B ）（2））。
c. 基于药理学的风险声明
如果药物具有非常容易理解的可能会引起不良发育结果的药理作用机制，风险概述应该解释作用机制和潜在的相关风险（§201.57（c ）（9）（i ）（B ）（3））。另外，如果药物具有非常容易理解的可能会引起这类药物相关的不良发育结果的药理作用机制，风险概述应该解释作用机制和潜在的相关风险。应该提供临床药理学的交叉引用，临床药理学部分更加详细地描述了该风险概述所基于的药理学数据。
包含不具约束力的建议
3. 临床注意事项
在信息可获得的情况下，按照下面的5个标题，在临床注意事项副标题（§201.57（c）（9）（i）（C））下列出相关的信息：
●疾病相关的母体和/或胚胎/胎儿风险
●妊娠期间和产后的剂量调整
●母体不良反应
●胎儿/新生儿不良反应
●阵痛或分娩
如果没有关于标题主题的信息或者可利用的数据无法提供信息，应删除该标题。如果所有的标题均被删除，临床注意事项副标题应该全部删除。
a. 疾病相关的母体和/或胚胎/胎儿风险
在相关数据是可利用的时候，这部分说明书应该描述所有对该药物治疗的疾病或状况有关的孕妇和/或胚胎/胎儿来说已知的严重或潜在风险（§201.57（c）（9）（i）（C）（1））。该描述包括提供关于妊娠期未治疗疾病/状况的所有严重风险信息，从而医疗保健专业人员和患者可以做出明智的治疗决策。
b. 妊娠期间和产后的剂量调整
如果有药代动力学数据支持妊娠期间和产后的剂量调整，应该提供这些信息的摘要（§201.57（c）（9）（i）（C）（2））。应交叉引用说明书中其他地方的额外信息（例如，临床药理学与用量和用法），视情况而定。
c. 母体不良反应
说明书应该描述对于孕妇来说是独一无二的或者孕妇中发生频率或严重程度升高的药物相关的不良反应（§201.57（c）（9）（i）（C）（3））。如果帮助监测或减轻药物相关的母体不良反应的临床干预措施是可用的话，应该在这部分标签中描述这些干预措施（§201.57（c）（9）（i）（C）（3））（例如，对于能够引起孕妇高血糖的药物监测血糖）。如果知道的话，应该包括这些不良反应的暴露剂量、时机和持续时间对母体风险的影响（§201.57（c）（9）（i）（C）（3））。
d. 胎儿/新生儿不良反应
该标题描述了非不良发育结果并且风险概述中没有描述的胎儿/新生儿不良反应。如果已知或者预期母体药物治疗会增加或者可能会增加胎儿或新生儿的不
6
包含不具约束力的建议
7
良反应风险，根据药物的药理作用或者其他数据，说明书应该描述不良反应（§201.57（c ）（9）（i ）（C ）（4））。另外，说明书应该描述不良反应潜在的严重性和可逆性及可用的监测或减轻胎儿或新生儿反应的干预措施（§201.57（c ）（9）（i ）（C ）（4））。如果知道的话，应该包括暴露剂量、时机和持续时间对风险的影响（§201.57（c ）（9）（i ）（C ）（4））。
e. 阵痛或分娩
如果预计药物会影响阵痛或分娩，说明书应该提供药物对母体、胎儿或新生儿影响及阵痛和分娩持续时间的可利用信息（§201.57（c ）（9）（i ）（C ）（5））。说明书应该描述所有升高的不良反应风险，包括它们的潜在严重性和可逆性以及能够减轻这些影响和/或不良反应的可利用的干预措施（§201.57（c ）（9）（i ）（C ）
（5））。
对于已经批准的仅供阵痛和分娩期间使用的药物，可以删除这个标题（和这个标题下要求的信息）（§201.57（c ）（9）（i ）（C ）（5））。
4. 数据
在副标题数据下面，说明书应该描述为风险概述和临床注意事项中所显示的信息提供科学依据的数据（§201.57（c ）（9）（i ）（D ）（1））。在资料可获得的情况下，这个副标题是必需的，是标题人类数据和动物数据。人类数据和动物数据应该分开显示，应该先显示人类数据（§201.57（c ）（9）（i ）（D ）（2））。
a. 人类数据
这部分标签描述了风险概述中支持所有风险声明的数据和基于人类数据的临床注意事项信息。应该同时包括积极和消极的研究结果（§201.57（c ）（9）（i ）
（D ）（3））。随着新的数据变得可用，申请者应该更新说明书（§201.56（a ）（2））。申请者应该评价可利用数据的质量和数量，就哪些信息有正当理由纳入说明书
中9● 数据来源（例如，临床对照试验、正在进行的或者已经完成的妊娠期用
药登记、其它流行病学或监测研究、病例分析）
。
这部分标签应该描述关于不良发育结果、不良反应和其它不良影响的数据，在可获得的情况下，应该包括下列内容：
● 受试者数量
● 研究持续时间
● 暴露信息（暴露时机、持续时间和剂量）
● 数据的局限性，包括潜在的混淆和偏见，如果已知的话 9请参见FDA 审评员指南：评价人类妊娠期的药物暴露风险
包含不具约束力的建议
单个病例报告很难描述风险，因此，通常不应该被包含在这一节中。
如果有的话，还应该包括来源于参比制剂或对照组的数据与数据置信区间和功效计算。
b. 动物数据
这部分标签描述了构成基于动物数据的风险概述中所有风险声明科学基础的非临床发育毒性研究。说明书应该包括下列内容（§201.57（c）（9）（i）（D）（4））：
●研究类型
●动物种类
●就人用剂量或暴露当量和这些计算基础所述的动物剂量或暴露量
●暴露持续时间和时机
●研究结果
●母体毒性的存在或缺乏
●数据的局限性
母体和后代结果描述应包括剂量反应和不良发育结果的严重程度（§201.57（c）（9）（i）（D）（4））。
对于如何解释非临床发育毒性数据的具体指南，请参见FDA行业指南：生殖和发育毒性-研究结果综合评价相关性。
B. 8.2哺乳期
说明书哺乳期（Lactation）小节中的信息，替换哺乳期（Nursing mothers）小节，按照下面的副标题显示：
●风险概述
●临床注意事项
●数据
PLLR使用术语哺乳期来指代产妇身体产生和排泄乳汁期间的生理状态，PLLR使用术语母乳喂养来指代用母乳喂养婴儿或儿童的所有母乳喂养情况，不
8
包含不具约束力的建议
9
管是直接自乳房还是通过挤出的母乳接受母乳101. 风险概述
。假设可以采集药物、前体药物和活性代谢物在母乳中的药物水平。
风险概述副标题永远需要，因为需要包括某些声明，即使没有可利用的数据或信息（§201.57（c ）（9）（ii ）（A ））。风险概述副标题应该总结母乳中药物和/或其活性代谢物存在、药物和/或其活性代谢物对母乳喂养儿童影响及药物和/或其活性代谢物对乳汁生成影响的信息（§201.57（c ）（9）（ii ）（A ）（2）（i ）-（iii ））。如果可以获得相关的人类和/或动物哺乳期数据，风险概述应该包括哺乳小节数据部分的交叉引用，该小节提供了数据的详细信息（§201.57（c ）（9）（ii ）（A ））。如果可以获得人类数据，除非动物模型是已知的专门用于人类预测，不应再包括动物数据（§201.57（c ）（9）（ii ）（A ））。
如果在母乳喂养期间禁止使用该药物（例如：含放射性碘的成像和治疗产品），那么首先应在风险概述中注明该信息（§201.57（c ）（9）（ii ）（A ））。在该信息之后应有一个简单的风险解释。
如果数据证实药物没有被母亲全身吸收，风险概述仅需包含下列声明（§201.57（c ）（9）（ii ）（A ）（1））：
在（给药途径）之后，（药品名称）没有被母亲全身吸收，预计母乳喂养不会导致儿童暴露于（药品名称）。
对于药物在一种途径给药后没有被母亲全身吸收但是在另外一种途径（或其它途径）给药后被母亲全身吸收的情况，上述声明应包括不会引起母亲全身暴露的给药途径。这将是基于数据的风险概述中要求的所有声明之外的声明，证明该药物在另外一种给药途径（或其它途径）之后被全身吸收。
下面的讨论描述了如果药物被母亲全身吸收的风险概述的要求。
a. 母乳中药物的存在
风险概述应注明母乳中是否存在药物和/或其活性代谢物（§201.57（c ）（9）（ii ）（A ）（2）（i ）），并包括可利用数据的简单描述。如果没有评价母乳中是否存在药物和/或其活性代谢物的数据，风险概述应该注明（§201.57（c ）（9）（ii ）
（A ）（2）（i ））。
10美国儿科学会政策声明，母乳喂养和母乳的使用，儿科学，2012；129（3）：e827-41
包含不具约束力的建议
如果研究证实在母乳中未检测到药物和/或其活性代谢物，风险概述应该注明研究分析的检测限（§201.57（c）（9）（ii）（A）（2）（i））。
如果研究证实母乳中存在药物和/或其活性代谢物，风险概述应该包括母乳中的浓度和实际或预计的婴儿日剂量（§201.57（c）（9）（ii）（A）（2）（i））。应该计算主要采用母乳喂养婴儿的实际或预计的婴儿日剂量，并与说明书中的婴儿或儿童剂量（如果有的话）或说明书中的母体剂量进行比较（§201.57（c）（9）（ii）（A）（2）（i））。
如果研究证实母乳中存在药物和/或其活性代谢物但是预计药物和/或其活性代谢物对母乳喂养儿童不具有全身生物可利用性（例如，药物在胃肠道中降解或者不被吸收），风险概述应该描述药物和/或其活性代谢物的处置（§201.57（c）（9）（ii）（A）（2）（i））。
如果只能获得动物哺乳数据，风险概述应该只能注明是否在动物乳汁中检测到药物和/或其活性代谢物，并注明动物种属（§201.57（c）（9）（ii）（A）（2）（i）），包括哺乳小节数据部分的交叉引用（§201.57（c）（9）（ii）（A）），在哺乳小节数据部分对数据进行充分描述（§201.57（c）（9）（ii）（C））。
b. 药物对母乳喂养儿童的影响
风险概述应该包括通过母乳和/或与母体（乳房/乳头）皮肤接触暴露的药物和/或其活性代谢物对母乳喂养儿童已知或预测影响的可能性和严重性的可利用信息（对于局部用产品）（§201.57（c）（9）（ii）（A）（2）（ii））。风险概述应该包括所有全身和/或局部（例如胃肠道）不良反应的信息（§201.57（c）（9）（ii）（A）（2）（ii））。
如果没有评价药物和/或其活性代谢物对母乳喂养儿童影响的数据，风险概述应该注明（§201.57（c）（9）（ii）（A）（2）（ii））。
c. 药物对乳汁生成/排泄的影响
风险概述应该描述药物和/或其活性代谢物对母乳生成/排泄的影响，如果能够获得这样的数据（§201.57（c）（9）（ii）（A）（2）（iii））。该描述可以基于药物和/或其活性代谢物药理作用数据或临床相关数据，并且应该注明影响是暂时的还是永久的。如果无法获得评价药物和/或其活性代谢物对乳汁生成/排泄影响的数据，风险概述应该注明（§201.57（c）（9）（ii）（A）（2）（iii））。
10
包含不具约束力的建议
d. 风险和获益声明
对于被母亲全身吸收的药物，除非在药物治疗期间禁止母乳喂养，在风险概述结束时风险概述应该包括下列风险和获益声明（§201.57（c）（9）（ii）（A）（3））：
应该考虑母乳喂养的发育和健康获益与母亲对（药品名称）的临床需求及（药品名称）或潜在的产妇状况对母乳喂养儿童的所有潜在不良影响。
2. 临床注意事项
在信息可利用和相关的范围内，临床注意事项副标题应该包括下面所述的信息（§201.57（c）（9）（ii）（B））。如果没有报告这个副标题的数据，应该删除这个副标题。
a. 减少暴露量
哺乳期标签应该描述母乳喂养期间减少母乳喂养儿童经母乳和/或与母体皮肤接触暴露的方法，如果药物和/或其活性代谢物：（1）在母乳中存在有临床意义的浓度，（2）尚无已确定的婴儿安全性特征和（3）断断续续使用（例如急性偏头痛治疗）、单剂量（例如放射性成像药物、麻醉药）或短期治疗（例如某些抗生素）（§201.57（c）（9）（ii）（B）（1））。在适用的情况下，说明书还应该描述减少母乳喂养儿童经口摄入应用于乳房或乳头皮肤的局部用药物的干预措施（§201.57（c）（9）（ii）（B）（1））。
在适用的情况下，应该描述旨在减少母乳喂养儿童药物和/或其活性代谢物暴露量的干预措施，例如相对于乳房喂奶、吸乳时间和/或挤奶从而弃去规定时间周期母乳（“吸和挤”）的药物给药时机。应该根据现有数据或药物和/或其活性代谢物半衰期的倍数确定规定的周期。
可以使用临床哺乳期研究和/或药代动力学研究的数据汇总来报告这部分哺乳期标签。应该提供哺乳小节数据部分的交叉引用，在哺乳小节数据部分详细描述可利用的临床哺乳期研究数据（§201.57（c）（9）（ii）（C））。在适用的情况下，也可提供临床药理学的交叉引用，在临床药理学部分充分描述了可利用的药代动力学数据。
b. 不良反应的监测
应该在这部分哺乳期标签中提供风险概述中描述的监测和减轻母乳喂养儿童药物不良反应的可利用干预措施的描述（§201.57（c）（9）（ii）（B）（2））。该信息对于医疗保健专业人员来说至关重要，他们给使用药物的哺乳期妇女提供母乳喂养对母亲和儿童的相对风险和获益以及如何监测母乳喂养儿童有临床意义
11
包含不具约束力的建议
12
的药物不良反应咨询。
3. 数据
数据副标题应该描述风险概述和临床注意事项所基于的数据（§201.57（c ）
（9）（ii ）（C ））。随着新数据的获得，申请者应该更新说明书（§201.56（a ）（2））。申请者应该评价可利用数据的质量和数量，就哪些信息有正当理由纳入说明书中11C. 8.3 女性和男性生殖潜能
。如果没有数据，应该删除这个副标题。
最终条例确定当（1）在药物治疗前、治疗期间或治疗后建议或要求进行孕检和/或避孕，和/或（2）人类和/或动物数据提示药物对生育能力和/或胚胎植入前损失有相关影响时第8.3小节女性和男性生殖潜能中这些人群所需要的信息（§201.57（c ）（9）（iii ））。孕检和/或避孕的建议和/或要求可能基于潜在或已证实的不良发育结果与妊娠期间药物暴露有关的关系。如果适用的话，应该按照下列顺序，在下列副标题下显示该小节项下所需的信息：
● 孕检
● 避孕
● 不育
如果数据提示对生育能力没有不良影响，不育项下应该显示该信息。
如果动物研究数据引起对女性或男性生育能力突变或损伤的关注增加，应该
在女性和男性生殖潜能项下显示这部分信息及其临床意义总结。
应该包括详细讨论动物研究的非临床毒性的交叉引用。
如果不适用的话，应该删除该副标题。如果所有的副标题均不适用的话，应该删除第8.3小节。
11请参见FDA 行业指南：临床哺乳期研究-研究设计、数据分析和说明书建议。
包含不具约束力的建议
13
IV.问题和答案
问题1：如何根据PLLR 对变更的8.1~8.3小节进行格式化？
PLLR 将以前的8.1妊娠期小节与8.2阵痛和分娩小节合并成单个8.1妊娠期小节，现在该小节将包含阵痛和分娩的信息。
按照PLLR 的要求，小节8.2哺乳期替换以前的小节8.3哺乳期妇女。 按照PLLR 的要求，增加新的小节8.3女性和男性生殖潜能，该小节将提供关于孕检、避孕和不育的信息。
FPI 中的小节编号和标题必须是粗体（例如8.1妊娠）（§201.57（d ）（7））。另外，如本指南的附录A 所示，在小节的副标题下显示根据PLLR 的具体副标题和标题所包含的要求（例如风险概述）。不建议对除了附录A 中显示的那些信息以外的信息进行细分。
因为PLLR 要求小节中包含具体的副标题（例如风险概述），小节中的交叉引用通常是必要的。推荐的小节内交叉引用方法是用括号和斜体显示被引用副标
题的标题（例如（请参见数据）
）。 问题2：如何变更这些小节的内容？
最终条例要求删除所有人用处方药和生物制品说明书中的妊娠分类-A 、B 、
C 、
D 和X 12
12第201.80节（21 CFR 201.80）适用于不要求将其说明书转换成PLR 格式的产品。根据最终条例，仅要求受§201.80管制产品的说明书中删除妊娠字母分类（如“妊娠分类C ”），不是根据各个妊娠字母分类的标准声明（例如：“已经证实（药品名称）在（物种名称）中人用剂量（x ）倍给药时具有致畸性（或者具有胚胎毒性效应或者其它不良效应）。尚未在孕妇中进行充分严格的对照研究。只有在证实潜在的收益超过对胎儿的潜在风险时方可在妊娠期间使用（药品名称）”（21 CFR 201.80（f ）（6）（i ）（c ））。因此，最终条例也对§201.80进行了修订，删除§201.80（f ）（6）（i ）（a ）-（e ）中提到的妊娠字母分类。
。
最终条例用3个小节替换妊娠字母分类，这3个小节提供了妊娠期、哺乳期与女性和男性生殖潜能（如果适用）小节中药物使用的详细信息。
妊娠期小节需要关于妊娠期用药登记的信息，如果有的话。另外，该小节还应该包括妊娠期间使用药物的风险概述和相关信息，如果能够得到的话，从而帮助医疗保健专业人员制定处方决策并和妇女讨论妊娠期间的药物使用。
包含不具约束力的建议
哺乳期小节应该提供有关母乳喂养时使用药物的信息，例如母乳中的药物量和对母乳喂养婴儿的潜在影响。
女性和男性生殖潜能小节是说明书中新增的小节，应该包括，适用时，孕检需求信息、避孕建议和药物相关的生育能力影响信息。
另外，妊娠期和哺乳期小节将包含3个副标题：“风险概述”、“临床注意事项”和“数据”。副标题旨在描述，例如，人类数据、动物数据和药物在这些人群中使用的药理学数据、在这些人群中的具体的不良反应及妊娠期间和产后的剂量调整信息。
问题3：谁应该遵守最终条例？
要求所有申请（NDA、BLA或者疗效补充）的持有者删除其说明书中的妊娠分类，包括在2001年6月30日之前已经批准的那些（即不受PLR管制的申请）。
最终条例的新内容和格式要求适用于所有要求符合PLR的NDA、BLA或者疗效补充申请。如§201.56（b）（1）所示，这包括：
●2001年6月30日到2006年6月30日批准NDA、BLA或者疗效补充
申请的处方药品，
●2006年6月30日NDA、BLA或者疗效补充申请待批准的处方药品，
或者
●2006年6月30日或之后递交NDA、BLA或者疗效补充申请的处方药
品。
问题4：申请持有者什么时候必须遵守PLLR要求？
最终条例于2015年6月30日生效。对于申请持有者来说，遵守新的说明书要求有一个过渡期。要求递交新格式说明书的最后期限是根据PLLR前言中的实施进程表，如下文所示。在2015年6月30日（生效日期）或者之后递交的NDA 应该在递交时使用新的格式。2015年6月30日（生效日期）时等待机构批准的NDA、BLA或者疗效补充申请，应该在生效日期后4年内或者在批准时符合，以较迟者为准。在2001年6月30日或者之后批准的NDA、BLA或者疗效补充申请，有3~5年的过渡实施计划表。
要求2001年6月30日之前批准的申请持有者在2015年6月30日（生效日期）后3年内删除其说明书中的妊娠分类。
14
包含不具约束力的建议
16
日前（即申请不受PLR 管制）批准的包含妊娠分类的申请说明书，要求申请持有者在最终条例生效日期后3年内删除妊娠分类，并在其年度报告中报告说明书变更13V. 其他说明书指南
。
问题6：该条例如何适用于仿制药？
按照简略新药申请（ANDA ）批准的产品说明书应该和已经批准的参照药品（RLD ）说明书相同（只有有限的例外）。因此，如果RLD 的说明书因为最终条例进行更新，ANDA 的说明书也应该修订。
问题7：申请者是否可以申请豁免说明书要求？
根据21 CFR 314.90（a ）或21 CFR 201.58，申请者可以申请FDA 豁免说明书要求。申请者应该明确地标识作为豁免申请的递交。
FDA 已经发布了数个关于处方药说明书的行业指南，这些指南包括，但是，不限于，以下：
● 人用处方药和生物制品说明书的临床研究部分-内容和格式
● 人用处方药和生物制品说明书用量与用法部分的内容和格式
● 人用处方药和生物制品说明书-实施PLR 的内容和格式要求
● 人用处方药和生物制品说明书的警告和预防措施、禁忌用药和加框警告
部分-内容和格式
可以在下面所列的网站找到机构指南，随着新指南或修订指南的发布，这个网站会定期更新。 https://www.360docs.net/doc/c316342503.html,/Drugs/GuidanceComlianceRegulatoryInformation/default.htm 13关于需要在年度报告中递交的变更，请参见§§314.70（d ）和601.12（f ）（3）。
包含不具约束力的建议
附录A：妊娠期、哺乳期与女性和男性生殖潜能小节的组织和格式
8.1 妊娠期
妊娠期用药登记（如果不适用，请删除）
风险概述（必需的副标题）
临床注意事项（如果所有的标题均不适用，请删除）
疾病相关的母体和/或胚胎/胎儿风险（如果不适用，请删除）
妊娠期间和产后的剂量调整（如果不适用，请删除）
母体不良反应（如果不适用，请删除）
胎儿/新生儿不良反应（如果不适用，请删除）
阵痛或分娩（如果不适用，请删除）
数据（如果所有的标题均不适用，请删除）
人类数据（如果不适用，请删除）
动物数据（如果不适用，请删除）
8.2 哺乳期
风险概述（必需的副标题）
临床注意事项（如果不适用，请删除）
数据（如果不适用，请删除）
8.3 女性和男性生殖潜能（如果所有的副标题均不适用，请删除）
孕检（如果不适用，请删除）
避孕（如果不适用，请删除）
不育（如果不适用，请删除）
17
兽药经营许可审查细则
兽药经营许可审查细则 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本细则。 第二条本细则适用于所有兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： (一)与经营兽药相适应的货架、柜台； (二)避光、通风、照明的设施、设备； (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；
农业部令(2013年第2号)《兽用处方药和非处方药管理办法》
中华人民共和国农业部令 2013年第2号 《兽用处方药和非处方药管理办法》已于2013年8月1日经农业部第7次常务会议审议通过，现予发布，自2014年3月1日起施行。 附件：《兽用处方药和非处方药管理办法》 部长韩长赋 2013年9月11日 兽用处方药和非处方药管理办法 第一条为加强兽药监督管理，促进兽医临床合理用药，保障动物产品安全，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条国家对兽药实行分类管理，根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为兽用处方药和非处方药。 兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。 兽用非处方药是指不需要兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。 兽用处方药目录由农业部制定并公布。兽用处方药目录以外的兽药为兽用非处方药。 第三条农业部主管全国兽用处方药和非处方药管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用处方药和非处方药的监督管理，具体工作可以委托所属执法机构承担。 第四条兽用处方药的标签和说明书应当标注“兽用处方药”字样，兽用非处方药的标签和说明书应当标注“兽用非处方药”字样。 前款字样应当在标签和说明书的右上角以宋体红色标注，背景应当为白色，字体大小根据实际需要设定，但必须醒目、清晰。 第五条兽药生产企业应当跟踪本企业所生产兽药的安全性和有效性，发现不适合按兽用非处方药管理的，应当及时向农业部报告。
兽药经营者、动物诊疗机构、行业协会或者其他组织和个人发现兽用非处方药有前款规定情形的，应当向当地兽医行政管理部门报告。 第六条兽药经营者应当在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。 兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。 第七条兽用处方药凭兽医处方笺方可买卖，但下列情形除外： (一)进出口兽用处方药的； (二)向动物诊疗机构、科研单位、动物疫病预防控制机构和其他兽药生产企业、经营者销售兽用处方药的； (三)向聘有依照《执业兽医管理办法》规定注册的专职执业兽医的动物饲养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲育场等销售兽用处方药的。 第八条兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具。 第九条兽医处方笺应当记载下列事项： (一)畜主姓名或动物饲养场名称； (二)动物种类、年(日)龄、体重及数量； (三)诊断结果； (四)兽药通用名称、规格、数量、用法、用量及休药期； (五)开具处方日期及开具处方执业兽医注册号和签章。 处方笺一式三联，第一联由开具处方药的动物诊疗机构或执业兽医保存，第二联由兽药经营者保存，第三联由畜主或动物饲养场保存。动物饲养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲育场等单位专职执业兽医开具的处方签由专职执业兽医所在单位保存。 处方笺应当保存二年以上。 第十条兽药经营者应当对兽医处方笺进行查验，单独建立兽用处方药的购销记录，并保存二年以上。 第十一条兽用处方药应当依照处方笺所载事项使用。 第十二条乡村兽医应当按照农业部制定、公布的《乡村兽医基本用药目录》使用兽药。
2014年妊娠期及哺乳期合理用药考试试题
妊娠期及哺乳期合理用药考试试题 一、A型题（本大题28小题．每题1.0分，共28.0分。题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。） 第1题 妊娠合并糖尿病首选的药物为 A 甲苯磺丁脲 B 胰岛素 C 格列吡嗪 D 二甲双胍 E 阿卡波糖 【正确答案】：B 【本题分数】：1.0分 第2题 下列哪一个不是怀孕4～9个月应完全避免使用的药物 A 阿司匹林(长期或大量) B 口服抗凝剂 C 口服降血糖药 D 头孢菌素 E 磺胺类抗生素 【正确答案】：D 【本题分数】：1.0分 第3题 关于药物通过胎盘的影响因素正确的是 A 水溶性高的药物易通过胎盘 B 小分子量药物扩散较快 C 离子化程度高的药物经胎盘渗透较快
D 药物与蛋白的结合力与通过胎盘的药量成正比 E 胎盘血流量小则转运增加 【正确答案】：B 【本题分数】：1.0分 第4题 关于孕妇用药，下列叙述错误的是 A 抗甲状腺药如硫氧嘧啶可影响胎儿甲状腺功能，导致死胎等 B 孕妇应摄入尽可能多的维生素D及钙 C 对缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶者，临产使用硝基呋喃类药物可引起溶血 D 氨基糖苷类药物可引起胎儿永久性耳聋及肾脏损害 E 受精后3周至3个月是药物致畸的敏感期 【正确答案】：B 【本题分数】：1.0分 第5题 关于妊娠期药物动力学不正确的说法是 A 妊娠期因孕激素影响胃肠系统的张力及活动力减弱，肠道吸收药物变慢，吸收峰值推迟 B 正常妊娠期血浆容积增加，使药物稀释程度增加 C 妊娠期生成白蛋白的速度加快，药物蛋白结合能力增强 D 妊娠期肝微粒体酶降解的药物可能减少，从胆汁排出减慢，药物从肝脏清除减慢 E 因肾血流量增加，从肾排出的药物增加 【正确答案】：C 【本题分数】：1.0分 第6题 哺乳期妇女不应使用下列药物，除了 A 维生素B1
妊娠及哺乳期妇女的用药指南
妊娠及哺乳期妇女的用药指南 一、妊娠三月妇女的用药妊娠三月妇女的用药 由药物引起的胎儿损害或畸形，一般都发生在妊娠的头3 个月内，特别是前8 周内最为突出。因为着床后的受精卵，每个细胞都有各自的特殊功能，并开始进行分化，逐渐形成不同的组织和器官的雏形。在这个重要阶段，如果孕妇用了某些药物，一些组织和器官的细胞就会停止生长发育而残缺不全出现畸形。其作用机理很复杂，有很多问题至今还不清楚。但多数学者认为药物导致畸胎，因素是多方面的，比如基因突变、染色体畸变、蛋白质合成障碍、干扰细胞的有丝分裂、营养、代谢失常等。 以下药物禁止使用：①抗肿瘤药物：如马利兰( 白消安)、乐疾宁(巯嘌呤)、癌得星(环磷酰胺)、甲氨蝶呤及苯丁酸氮芥等；②激素类药物：可的松、强的松龙、安宫黄体酮、睾丸酮、己烯雌酚和口服避孕药等；③抗癫痫药与抗惊厥药：苯妥英钠(大仑丁)、卡马西平(痛惊宁嗪)、扑痫酮及三甲双酮等；④镇静药：如安宁、利眠宁、氟哌丁苯(氟哌啶醇)及反应停等；⑤抗忧郁药：如丙咪嗪、苯丙胺等；⑥抗过敏药：如扑尔敏、安其敏、敏克静、晕海宁和苯海拉明等；⑦放射性药物：如放射性碘(131I)等。 二、怀孕第四至第九个月妇女的用药怀孕第四至第九个月妇女的用药 药物可以影响该阶段胎儿的大脑、神经系统、外生殖器官的发育。孕妇在怀孕的最后1 周 用药应特别注意，因为某些药物在胎儿分娩时会产生严重的不良反应，而且胎儿成为新生婴儿时，必须完全承担药物代谢和消除的负担。但此时婴儿的不完善代谢系统还不能迅速而有效地处理和消除药物，所以药物可在婴儿体内蓄积并产生药物过的表现。对于早产儿，其代谢作用更不成熟，危险性就会更大。 完全避免使用的药物：促进蛋白质合成的药物(男性激素样药物可增加食欲和体重)、口服抗凝剂、阿司匹林(长期或大剂使用)、氯霉素、己烯雌酚、碘化物类、烟碱(烟草)、呋喃妥因、口服降血糖药物、性激素(任何种类)、磺胺类、四环素类。 遵医嘱使用的药物：苯丙胺类、强镇痛药、麻醉药品、制酸药(含钠离子)、抗甲状腺药、 巴比妥酸盐类、溴化物、卡马西平、氯喹、多粘菌素E、可的松样药物、环磷酰胺、麦
兽药规章制度
兽用处方药与非处方药分类管理分类管理的兽药范围，包括所有经国家批准允许使用的兽药，并在《中华人民共和国兽药典》、《进口兽药质量标准》及农业部公布的其他兽药质量标准中收载的兽药品种、剂型。 兽用处方药包括： (一)有毒副作用的兽药，在动物性产品中有兽药残留，兽药标签说明书中有用药禁忌和停药期规定的兽药； (二)用于动物疾病预防和治疗的药物； (三)兽用生物制品、麻醉药品、毒性药品、激素类药品、精神药品等特殊管制药物； (四)兽用粉针、水针剂、杀虫药等对用药剂量有精确要求的兽药制剂； (五)其他省级以上兽医行政管理部门确定需要列入处方药管理的兽药。 第五条兽用非处方药的遴选原则：使用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便的口服和外用常用剂型。 兽用非处方药包括： (一)部分预混剂等动物可以长期使用的兽药； (二)维生素与矿物质类、营养补充类兽药； (三)外用兽药，如消毒剂、外用杀虫剂等； (四)非临床用药；
第六条预防和治疗用中药及其制剂按照处方药管理 第七条兽药及其制剂同时符合处方药、非处方药要求的，按照处方药管理。 第八条兽用处方药必须凭执业兽医开具的处方才可调配、购买和使用；兽用处方药不得采用开架自选销售方式销售。
兽药经营使用管理制度 为了加强对兽药经营使用管理，规范经营使用行为，为养殖户提供优质、安全、有效的兽药，促进畜牧业持续有效的发展，提升我区农产品质量，切实推进食品安全工作的实施，根据《兽药管理条例》等法规，特制定兽药经营管理制度。 一、本人经营、使用的兽药必须从合法的供货单位采购，所购兽药必须是通过GMP认证的生产厂家，并依法取得批文批号的产品，进口兽药应为国外企业在国内设立销售机构或依法委托国内销售机构销售的，并依法取得进口兽药注册证。 二、购进的兽药不超越《兽药经营许可证》所规定的经营范围，所购进的兽药产品与标签或说明书、产品质量合格证核对无误。 三、兽药经营人员要每年至少参加一次法律、职业道德和专业技术教育或培训。 四、《兽药经营许可证》及相关技术人员职业证明要挂在店内显著位置。 五、兽药要分类成列，类别标签要准确，字迹清楚，处方药、非处方药应分柜摆放。 六、建立兽药购货、销售登记档案，保存至少超过药品有效期一年。 七、严格依照国家有关法律、法规，诚信经营，不购进不经销不使用假劣兽药，严禁兽用人用药品。 八、应向购药者说明兽药的功能、主治用法、用量和注意事项，不得虚假夸大和误导用户。
妊娠期及哺乳期合理用药
妊娠期及哺乳期合理用药 来源：《临床用药须知》 一、妊娠期用药 （1）妊娠期用药可能引起的危害妊娠期用药要考虑到两方面的因素。 1）药物透过血胎屏障：药物可透过血胎屏障进入羊水和胎儿循环，对胎儿产生作用。有些药物进入胎膜甚少或对胚胎危害较轻。但也有一些药物却有较强的危害胚胎的作用，属致畸药物。下面一些是较公认的致畸药物：沙立度胺（Thalidomide）、细胞毒类、维生素D（高剂量）、华法林、异维生素A（Isotretinoin）、多数抗癫祎药、雄激素、孕酮类、己烯雌酚、放射性药物、活疫苗、四环素类等。 2）药物影响妊娠过程：药物可引起子宫收缩而导致流产，如峻泻药和奎宁等。不过本节讨论的内容主要是药物对胚胎的影响。 （2）药物对不同时期胚胎（胎儿）的影响根据妊娠的不同时期，药物可能对其产生以下一些影响。 1）受精和着床期：时间从受精起到怀孕第17天。在这时期内，药物有何作用知之尚少，通过动物试验可了解到某些药物的作用。在药物的作用下，受损的胚胎往往引起流产。有些药物在体内潴留时间较长，故想要怀孕的妇女也应注意，要求在受精前15~30天停药，以保证安全。精子的质量也是一个重要的决定因素，在受精期间，男方服用药物可能影响胚胎的质量。 2）器官形成期：时间为怀孕第18~55天。在此期内服用一些药物可能造成畸胎，但只有明显的畸形在出生时才可观察到。有一些微小的畸形往往不被发觉，但会影响机体的功能。 有些致畸作用是迟发的，如母亲在怀孕期间服用己烯雌酚，所生下的女孩到青春发育期时可出现阴道上皮癌。 3）生长发育期：时间为怀孕56天后至出生前。在此期间，许多药物可影响胎儿的器官功能，如抗甲状腺药可致新生儿甲状腺功能低下症；四环素影响骨和牙的发育；氨基糖苷类可致第!对神经损害；一些可致依赖性的药物引起新生儿药物依赖性（戒断综合征）；强烈的前列腺素合成抑制药（如吲哚美辛等）在妊娠后期可致胎儿动脉导管早闭等。 美国药品食品管理局（FDA）颁布的《妊娠期使用药物危险性等级》表（表5）可供处方时参考。其中D 级药物是妊娠禁忌，肯定对胎儿有危害，只有在万不得已时经慎重考虑并征得患者（家属）同意后用。C 级也必须慎重考虑，在通常情况下应避免应用，如应用，必须慎重考虑用量和疗程的影响。B级对胎儿较为安全，但实际上也存在剂量和疗程的问题。A级药物在正常剂量下属安全药物，但如加大剂量也可能产生危害，如孕妇长期服用大剂量维生素B6可致新生儿畸形和维生素B6依赖症；长期应用大剂量维生素C 可致新生儿维生素C依赖症（先天性坏血病）。但这两种维生素少量补给是属正常妊娠所需。 表5 妊娠期使用药物危险性等级分类表
兽药采购管理制度
兽药采购管理制度 1、目的：建立兽药采购管理制度，以规范本公司兽药采购的管理。 2、范围：适用于本公司兽药采购计划的制度与管理。 3、责任：采购员、质量管理负责人、企业负责人、 4、内容： （1）、兽药采购人员应收集兽药质量信息和市场动态信息，制定兽药采购计划；采购计划经质量负责人审核、报企业负责人批准同意后，方可采购。 （2）、兽药购进必须严格按照《兽药管理条例》、《合同法》及《兽药经营质量管理规范》等有关法律、法规和规章规定，依法购进。 （3）、兽药必须从具有法定资格的合法企业购进，供货方应该有《兽药生产（经营）许可证》和《营业执照》，经营方式、经营范围与证照内容一致。 （4）、首营企业和首营品种应进行审核，要按首营企业和首营品种质量审核程序办理审批事项。 （5）、进口兽药应有中文说明书和加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口兽药注册证》、《进口兽药检验报告书》复印件。包装和标签必须使用中文注明兽药名称。只要成分及注册成品，且符合储运要求。 （6）、购进兽药时应与供货方签订有明确质量条款的购货合同，并有合法的票据。质量条款应包括兽药质量标准和有关质量要求，兽药包装应符合《兽药管理条例》规定和货物运输要求。
兽药销售管理制度 1、目的：建立兽药销售管理制度，规定和规范本公司经营兽药的销售工作。 2、范围：本公司经营兽药的销售。 3、责任：销售人员、质量管理员等。 4、内容： （1）、认真执行《兽药管理条例》、《兽药经营管理规范》等法规、规章、依法经营，安全合理销售兽药。 （2）、兽药经营城市应在显著位置悬挂《兽药经营许可证》，并按批准的经营方式和经营范围进行经营活动。 （3）、兽药销售人员应熟悉所售兽药的性能、规格以及国家的相关规定，能够正确介绍兽药的性能、用途、用法、禁忌及注意事项，不得随意夸人和误导消费者。 （4）、严格执行“先产先销”、“近期先销”、“按批号出库”的兽药销售原则。 （5）、兽药经营企业及其人员离开经营场所流动推销兽药，应有销售合同或供货凭证。（6）、处方兽药销售要执行兽医审核、签字后方可调配和销售，且认真填写处方药销售记录，留存处方签字复印件。 （7）、销售兽药应有合法票据，按规定做好销售记录，做以票、账、货相符。 （8）、注意收集本公司售出兽药的不良反应情况，发现不良反应情况应按规定上报质量管理部门，执行《兽药不良反应报告管理制度》。
兽药经营质量管理规范
中华人民共和国农业部令 2010年第3号 《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。 农业部部长韩长赋 二○一○年一月十五日 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： (一)与经营兽药相适应的货架、柜台； (二)避光、通风、照明的设施、设备； (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备； (五)进行卫生清洁的设施、设备等。 第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 第三章机构与人员 第十条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 第十一条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可
兽药经营管理制度
兽药经营管理制度 为了加强对兽药经营管理，规范经营行为，根据《兽药管理条例》、结合实际制定本制度。 一、本店所需兽药必须从合法的供货单位采购，所购兽药必须是由通过GMP厂家认定生产的，并依法取得产品批准文号的产品，进口兽药应为国外企业在国内设立的销售机构或依法委托国内销售机构销售的，并依法取得进口兽药注册证。 二、购进的兽药不超越《兽药经营许可证》所规定的经营范围。所购进的兽药产品与标签或说明书、产品质量合格证核对无误。 三、兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或者兽药、兽医等相关专业技术员以上专业技术职标。质量管理人员和直接从事兽药采购、保管、销售的人员数量要与其经营规模相适应，不得少于 2 人并至少有 1 名通过兽医执业兽医水平测试人员。 四、兽药经营人员要定期进行法律、法规、职业道德和专业技术等教育或培训。五、在营业时间，应有专业人员在岗，并佩戴标有姓名、职务等内容的胸卡。 六、《兽药经营许可证》相关技术人员执业证明要挂在店内显著位置。七、兽药要分类陈列，类别标签要准确，字迹清楚。j 又、处方药非处方药应分柜摆放。九、建立兽
药销售登记，购货登记保存至超过药品有效期 1 年，并不得少于 2 年；销售登记应保存至有效期后 1 年，无有效期至少保留 3 年。十、不购进、不经营假劣兽药、违禁兽药和人用药品。十一、应向兽药购买者说明兽药的功能、主治、用法、用量和注意事项，不得虚假夸大和误导用户。十二、对已出售的兽药出现质量问题和不良反应，应及时向当地兽药行政部门报告。十三、要有专人管理，出库、入库要有准确详尽的登记，每月清帐一次，帐物要相符。十四、要有必要的冷藏、防污、防潮、防鼠等措施，确保所经营兽药的质量。十五、兽药要分类保管，出库遵循先产先出，近期先出的原则。 疫情上报制度根据《中华人民共和国动物防疫法》的规定，本诊所发现国家规定的传染病疫情在规定的时间内向库尔勒市兽医行政管理部门报告，发现一类动物疫病或者布氏杆菌病、狂犬病、马传染性贫血、炭疽、马鼻疽等危害严重的动物传染病以及本地新发生的动物传染病时，应立即向州、市兽医行政管理部门或动物防疫监督机构报告，并采取隔离和消毒措施。本诊所不私自向社会透漏、公布疫情、不擅自治疗和处置疫病。法人代表（签章）: 年月日
哺乳期 妊娠期的抗生素使用
（一）妊娠期患者抗菌药物的应用（表1-5） 妊娠期抗菌药物的应用需考虑药物对母体和胎儿两方面的影响。 1. 对胎儿有致畸或明显毒性作用者，如奎宁、利巴韦林，妊娠期禁用。 2. 对母体和胎儿均有毒性作用者，如氨基糖苷类、四环素类等，妊娠期避免应用；但在有明确应用 指征，经权衡利弊，用药时患者的受益大于可能的风险时也可在严密观察下慎用。氨基糖苷类等需 进行血药浓度监测。 3. 药物毒性低，对胎儿及母体均无明显影响，也无致畸作用者，妊娠期感染时可选用。如青霉素类、头孢菌素类等β-内酰胺类抗生素。 美国食品和药物管理局(FDA)按照药物在妊娠期应用时的危险性分为A、B、C、D及X类，可供药 物选用时参考（表1-5）。 （二）哺乳期患者抗菌药物的应用 哺乳期患者接受抗菌药物后，某些药物可自乳汁分泌，通常母乳中药物含量不高，不超过哺乳期患 者每日用药量的1％；少数药物乳汁中分泌量较高，如氟喹诺酮类、四环素类、大环内酯类、氯霉素、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、甲硝唑等。青霉素类、头孢菌素类等β-内酰胺类和氨基糖苷类等在乳 汁中含量低。然而无论乳汁中药物浓度如何，均存在对乳儿潜在的影响，并可能出现不良反应，如 氨基糖苷类可导致乳儿听力减退，氯霉素可致乳儿骨髓抑制，磺胺甲恶唑等可致核黄疸、溶血性贫血，四环素类可致乳齿黄染，青霉素类可致过敏反应等。因此治疗哺乳期患者时应避免用氨基糖苷类、喹诺酮类、四环素类、氯霉素、磺胺药等。哺乳期患者应用任何抗菌药物时，均宜暂停哺乳。 表1-5抗微生物药在妊娠期应用时的危险性分类 A. 在孕妇中研究证实无危险性 B. 动物中研究无危险性，但人类研究资料不充分，或对动物有毒性，但人类研究无危险性 青霉素类 头孢菌素类 青霉素类/β-内酰胺酶抑制剂 氨曲南 美罗培南 厄他培南 红霉素 阿奇霉素 克林霉素 磷霉素 达托霉素 两性霉素B 特比萘芬 利福布丁 甲硝唑 呋喃妥因 吡喹酮 扎那米韦 阿昔洛韦 乏昔洛韦 去羟肌苷 奈非那韦 替比夫定 替诺福韦 C. 动物研究显示毒性，人体研究资料不充分，但用药时可能患者的受益大于危险性 亚胺培南/西司他丁 氯霉素 克拉霉素 万古霉素
2019年执业药师继续教育答题-妊娠期和哺乳期合理用药原则
妊娠期和哺乳期合理用药原则 1.【单选题】根据FDA妊娠期药物危害分级系统，头孢菌素类抗菌药物属于（） ? A. A级 ? B. B级 ? C. C级 ? D. D级 正确答案：B我的答案：B 2.【单选题】妊娠期妇女用药时致畸高度敏感期是（） ? A. 胚胎早期（０－２周） ? B. 胚胎期（３－８周） ? C. 胎儿期（９周－直至分娩） ? D. 排卵期 正确答案：B我的答案：B 3.【单选题】FDA分级可分为几级（） ? A. ABCDX五个级别 ? B. ABCDE五个级别 ? C. ABCD四个级别 ? D. ABC三个级别 正确答案：A我的答案：A 4.【单选题】下列哪个药物妊娠期女性使用后可导致牙齿黄染.牙釉质发育不全（）? A. 氯霉素 ? B. 华法林 ? C. 四环素 ? D. 扑尔敏 正确答案：C我的答案：C 5.【单选题】妊娠期对药物吸收有明显影响的给药途径是（） ? A. 静脉注射 ? B. 肌肉注射 ? C. 舌下含服
? D. 口服药物 正确答案：D我的答案：D 6.【单选题】下列药物为哺乳期女性使用后对乳儿较为安全的是（） ? A. 红霉素 ? B. 口服避孕药 ? C. 卡托普利 ? D. 阿莫西林 正确答案：D我的答案：D 7.【单选题】关于异维A酸治疗痤疮时用药指导说法正确的是（） ? A. 育龄妇女或其配偶使用异维A酸期间及使用前后3个月内应严格避孕,且用药期间及停药后3个月不献血。 ? B. 育龄女性及其性伴侣应该在使用这个药的6个月内避免怀孕,怀孕中的医务人员也应避免为患者操作雾化吸入。 ? C. 妊娠期女性使用比较安全无致畸性 ? D. 用药期间及停药后不需要避免献血 正确答案：A我的答案：A 8.【多选题】影响药物通过胎盘因素的是（） ? A. 脂溶性 ? B. 药物分子大小和药物离子化程度 ? C. 与蛋白结合能力 ? D. 胎盘血流量 正确答案：ABCD我的答案：ABCD 9.【多选题】下列关于哺乳期用药原则正确的是（） ? A. 平衡利弊后,如需要用药,必须确定用药指征并选择疗效好且对婴幼而影响小的药物 ? B. 注意婴幼儿个体差异,不可完全凭经验处理。 ? C. 严格掌握适应证,控制用药剂量,限制用药时间。 ? D. 用药途径口服或局部最好,半衰期需短,避免持续释放,从而减少婴儿的药物吸收量。 正确答案：ABCD我的答案：ABCD
兽药经营质量管理规范
兽药GSP解析之一：兽药经营质量管理规范 1、机构与人员 （1）机构及人员设置要求质量管理机构及人员设置要求 a.设有质量管理机构 b.质量管理部门负责人 c.兽药质量管理人员: 质量管理人员应专职、小型零售企业质量管理部门负责人和兽药质量管理人员可兼任，即不少于1名专职质量管理人员 （2）人员资质要求 a.质量管理负责人:兽药、兽医等相关专业大专以上学历(或兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称)，熟悉兽药管理法律法规及政策规定。 b.质量管理人员: 兽药、兽医等相关专业大专以上学历(或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称)，应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训，经考核合格后特证上岗。兽药质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得在其他企业兼职。经营中药材、兽用生物制品、水产养殖用兽药的，质量管理人员必须具有相应专业知识。 c.兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员:应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律法规及政策规定企业负责人，质量管理负责人、质量管理人员无违法案件记录，发生变更时，应当经原发证部门批准。 （3）培训要求 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律法规及政策规定和兽药、兽医等相关专业知识、职业道德等培训、考核，建立培训、考核档案。 2.场所与设施 （1）营业场所 a.悬挂《兽药经营许可证》、相关技术人员执业证明、质量信息公示板 b.货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 （2）仓库
（3）常用设施、设备 a.离地设施设备：货架、垫板； b.避光、通风、排水设施设备：窗帘、排风扇； c.控温、控湿设施设备：空调、温湿度计； d.防尘、防潮、防霉和防虫、防鼠、防鸟等设施设备：挡鼠板、纱窗、去湿机、防腐剂； e、照明设备: f、防火、安全设施、设备：灭火器等。
孕期哺乳期用药指南
妊娠和哺乳期患者的皮肤科合理用药 全网发布：2011-06-23 19:34 发表者：宏翔9117人已访问 国外 例一：60年代初，发生了震惊世界的“反应停事件”，在德国等欧洲及日本、澳大利亚等国出生了万余名畸形儿。经大量回顾性调查发现，这些婴儿的母亲在怀孕的第3～8周服用过中枢性镇静药酞胺哌啶酮（thalidomide，商品名：反应停）。该药不仅有很好的镇静安神作用，而且对制止妊娠反应有特效，故不仅被制成多种复方制剂，还作为100多种食品、饮料等的添加剂，很受孕妇青睐。回顾性研究证实，孕妇在受孕后第39天（从最后一次月经开始后的第14天算起）服用该药可发生海豹肢畸胎，而在第34～38天服用可发生双耳和颅神经畸形，第40～50天服用可发生无胆囊及心脏、小肠畸形，50d后服用则对胎儿影响不大。 国 自60年代初反应停事件以来，人们对妊娠期用药安全性的关注已明显增加。我国药物所致畸形儿数量也十分惊人。据1989年11月11日《健康报》载：1987年全国人口统计表明，该年出生婴儿有33.8万人为畸形，其中约1万人被确定为药物引起。 第一部分妊娠期皮肤科合理用药 一、药物致畸及对胎儿的其他影响 （一）定义致畸剂被定义为一种当暴露在其中时，能导致胎儿结构和功能异常的物质。 （二）可能致畸的药物 1．反应停（沙立度胺，thalidomide）是控制麻风反应的有效药物，近年来发现本品有免疫抑制作用。反应停事件之后，药物对胎儿的影响引起人们的极大关注，各国药品管理法规都增加了相应的法律条文，新药研制中要求必须把致畸实验作为基础研究项目，未作该项目研究或该项目不符合标准者均不批准生产。 2．抗癌药物药品不良反应监察证实，抗癌药中的甲氨喋呤、6-巯基嘌呤、环磷酰胺、苯甲酸氮芥和白消安，激素中的睾酮、孕酮和乙烯雌酚等药物肯定有致畸作用。 3．其他致畸药物口服避孕药及抗癫痫药苯妥英钠、痫酮等可能有致畸作用，而氯氮卓、地西泮、阿司匹林、水酸钠，减肥药左旋苯丙胺、止咳药、吸入麻醉药，巴比妥类药物，磺胺类药物等也与致畸的发生有关。
孕产妇及哺乳期合理用药习题及答案
精心整理 孕产妇及哺乳期合理用药试题 一、单项选择题 1、妊娠期口服药物吸收减慢的原因是(B) A.胃酸分泌增加及肠蠕动加快 B.胃酸分泌减少及肠蠕动减慢 C. D. 2 A. B. C. D. E. 3 A. B.临产 C. D.妊娠4 E. 4 A. B. C.特殊转运 D.胎盘药物转运 E.胎盘药物代谢 5、产前用药对胎儿娩出后继续作用，对胎儿危险的原因是药物(D) A.易化扩散 B.简单扩散 C.水溶性扩散 D.未完全清除 E.肝肠循环 6、不易透过胎盘的药物是(C) A.青霉素类 B.头孢菌素类 C.大环内酯类 D.氨基糖苷类 E.四环素类
7、下列哪些抗菌药不宜孕产妇使用(E) A四环素类B庆大霉素C氟喹诺酮类药D氯霉素类E、以上都是8、孕期结核首选(A) A乙胺丁醇B利福平C左氧氟沙星D莫西沙星 9、下列抗生素可造成儿童牙齿黄染，并影响骨骼发育的是(B) A氯霉素B四环素C红霉素D青霉素 10、产后可以使用的抗生素(A) A青霉素类B氨基糖苷类C甲硝唑D四环素类 11 A 12 A红霉素 13 A 14 A.A级无 B. C. D. E. 15 A. B. C. D.两性霉素B、克霉素 E.异烟肼、利福平 16、下列硝基类抗菌药物中，孕期使用相对安全的是(D) A奥硝唑B呋喃妥因C替硝唑D甲硝唑E呋喃唑酮 17、下列抗病毒药物中，妊娠安全分级为X级的是(C) A拉夫米定B阿昔洛韦C利巴韦林D板蓝根 18、计划受孕的夫妇双方都必须提前6个月终止使用的药物是(C)
A拉夫米定B阿昔洛韦C利巴韦林D板蓝根 19、用于预防早产的药物(A) A沙丁胺醇B苯海拉明C卡托普利D利福平 20、妊娠合并哮喘缓解药物首选(A) A沙丁胺醇B特布他林C氨茶碱D以上都可以 21、妊娠合并哮喘吸入激素首选(A) A布地奈德B氟美松C地塞米松D氢化可的松 22、下列药物中，孕期禁用的是(C) A磷霉素 23 A黄体酮 24 A维生素 25 A 26 A 27 A碘制剂 28 A 29 A. 30 A头孢吡肟B氯霉素C环丙沙星D四环素E克林霉素 31、治疗妊娠期糖尿病（GDM）的首选药物是(A) A胰岛素B二甲双胍C格列齐特D阿卡波糖E吡格列酮 32、可引起胎儿“溶血性贫血”，足月孕妇必须禁用的药物是(B) A氨曲南B复方新诺明C甲硝唑D克霉唑E阿昔洛韦 33、哺乳期乳儿用药可能出现镇静，戒断痉挛，高铁血红蛋白血症的是(D) A.放射性碘 B.四环素类 C.阿司匹林 D.苯巴比妥 E.溴化物
兽药经营管理制度
兽药经营管理制度 兽药采购验收 1、兽药采购，对兽药供应商或兽药生产企业应事先进行合法性评审。选择具有法定资格、证照齐全、管理水平高，产品质量好，信誉高且稳定的合法的兽药生产企业。 2、对评审合格的，要向兽药供应单位索取有关证照、GMP认证、兽药批准文号批件等复印件及兽药产品说明书、标签等，并归档备案。 3、选购通过GMP认证生产的，有产品批准文号并按国家标准组织生产的兽药产品。进口兽药为国外企业在国内设立的销售机构或依法委托国内销售机构销售的，并依法取得进口兽药注册证书的产品。 4、采购兽药时,必须与供应方签订购销合同，合同内容具有确保兽药质量的条款。采购合同必须载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、单价、购入日期、经手人或者负责人等有关信息。 5、采购的兽药不超越本经营单位《兽药经营许可证》所规定的经营范围；不采购假兽药、劣兽药、禁用兽药和人用药品等不符合国家有关规定的兽药；不采购兽药标签或者说明书未经批准的兽药、兽药包装上未附有标签和说明书或者标签和说明书与批准内容不一致的兽药和其他不符合国家有关规定的兽药产品。 6、对购入的兽药到达后必须按购销合同内容逐项检查核对，同时查核产品标签或说明书、合格证、批号、有效期和内外包装等内容。 7、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 8、建立真实、完整采购验收入库记录档案，保存采购合同、发货凭证或发货清单、承运人运输凭证等原始单据、验收记录等。 兽药储存养护 1、进购的兽药经检查验收核对无误后，根据兽药产品对存储环境条件要求不同分类入库。凡与货单不符、包装破损、标志模糊不清、质量异常等情况拒收入库。 2、入库兽药按合格区、不合格区、退货区等分区存放。合格区按兽用处方药与非处方药、内用兽药与外用兽药、不同类别与品种、不同生产企业、批号与有效期限等分开堆码存放，防止交叉污染，并设置明显标志。 3、按照兽药外包装图式标志的要求搬运和堆垛，无倒置现象。怕压兽药产品要控制堆放高度和定期翻垛。 4、兽药堆码与地面、墙壁、顶棚、散热器等之间保持一定的间距。 5、兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易燃、易爆等危险品实行专库或专柜双人双锁保管，专账记录。 6、建立兽药进库和出库记录档案，登记载明兽药的商品名称、通用名称、生产企业、规格、剂型、批准文号、批号、有效期、数量、有无合格证等信息，仓管员确认签字。 7、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日观测仓储环境的温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。 8、坚持定期对在库药品的养护与检查，发现质量问题，及时报告负责人，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。 9保持仓库整洁卫生，及时清理废弃的兽药包装等杂物。并采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、
孕产妇及哺乳期合理用药试题及答案
孕产妇及哺乳期合理用药试题 一、单项选择题 1、妊娠期口服药物吸收减慢的原因是 ( B ) A.胃酸分泌增加及肠蠕动加快 B.胃酸分泌减少及肠蠕动减慢 C.消化能力的减弱 D.食物的影响 2、凡属于临床实验或疗效不确定的药物都 ( A ) A.禁止用于妊娠妇女 B.注意用药时间 C.注意疗效和时间 D.注意剂量的个体化 E.必要时测定血药浓度 3、妊娠期哪一阶段是药物致畸最敏感的时期 ( C ) A.受精至18d左右 B.临产 C.受精后3周至12周 D.妊娠4个月至足月 E.刚刚受精 4、母体和胎儿体内的药物通过胎盘转运进入对方体内的过程称为 ( D ) A.主动转运 B.被动转运 C.特殊转运 D.胎盘药物转运 E.胎盘药物代谢 5、产前用药对胎儿娩出后继续作用，对胎儿危险的原因是药物 ( D ) A.易化扩散 B.简单扩散 C.水溶性扩散 D.未完全清除 E.肝肠循环 6、不易透过胎盘的药物是 ( C ) A.青霉素类 B.头孢菌素类 C.大环内酯类 D.氨基糖苷类 E.四环素类
7、下列哪些抗菌药不宜孕产妇使用 ( E ) A四环素类 B庆大霉素 C氟喹诺酮类药 D氯霉素类E、以上都是 8、孕期结核首选 ( A ) A乙胺丁醇 B利福平 C左氧氟沙星 D莫西沙星 9、下列抗生素可造成儿童牙齿黄染，并影响骨骼发育的是 ( B ) A氯霉素 B四环素 C红霉素 D青霉素 10、产后可以使用的抗生素 ( A ) A青霉素类 B氨基糖苷类 C甲硝唑 D四环素类 11、下列抗菌药物中，全身给药时孕妇禁用的是 ( B ) A 青霉素类 B 氨基糖苷类 C 大环内酯类 D 克林霉素类 E 头孢菌素类 12、下列何者为治疗妊娠期支原体感染的重要药物 ( A ) A 红霉素 B 青霉素G C 磷霉素 D 头孢曲松 E 克林霉素 13、下列药物中，孕妇使用可能造成胎儿听神经损害的药物是 ( A ) A 万古霉素 B 阿齐霉素 C 头孢吡肟 D 阿洛西林 E 青霉素G 14、美国FDA的妊娠期药物安全索引分类中属于毒性分级为A级的抗菌药为 ( A ) A.A级无 B.亚胺培南-西司他丁等 C.青霉素类、头孢类等 D.氨基糖苷类 E.利巴韦林等 15、妊娠期药物安全索引中抗真菌药物属妊娠期毒性分级为B级的药物是 ( D ) A.灰黄霉素、制霉菌素 B.酮康唑、氟康唑 C.伊曲康、氟胞嘧啶 D.两性霉素B、克霉素 E.异烟肼、利福平 16、下列硝基类抗菌药物中，孕期使用相对安全的是 ( D ) A 奥硝唑 B 呋喃妥因 C 替硝唑 D 甲硝唑 E 呋喃唑酮 17、下列抗病毒药物中，妊娠安全分级为X级的是 ( C )
兽用处方药和非处方药管理工作总结
兽用处方药和非处方药管理工作总结篇一：兽用处方药和非处方药管理办法(XX年版) 中华人民共和国农业部令 XX年第2号 《兽用处方药和非处方药管理办法》已于XX年8月1日经农业部第7次常务会议审议通过，现予发布，自XX年3月1日起施行。 部长韩长赋 XX年9月11日 兽用处方药和非处方药管理办法 第一条为加强兽药监督管理，促进兽医临床合理用药，保障动物产品安全，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条国家对兽药实行分类管理，根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为兽用处方药和非处方药。 兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。兽用非处方药是指不需要兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。 兽用处方药目录由农业部制定并公布。兽用处方药目录以外的兽药为兽用非处方药。 第三条农业部主管全国兽用处方药和非处方药管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政
区域内兽用处方药和非处方药的监督管理，具体工作可以委托所属执法机构承担。 第四条兽用处方药的标签和说明书应当标注“兽用处方药”字样，兽用非处方药的标签和说明书应当标注“兽用非处方药”字样。 前款字样应当在标签和说明书的右上角以宋体红色标注，背景应当为白色，字体大小根据实际需要设定，但必须醒目、清晰。 第五条兽药生产企业应当跟踪本企业所生产兽药的安全性和有效性，发现不适合按兽用非处方药管理的，应当及时向农业部报告。 兽药经营者、动物诊疗机构、行业协会或者其他组织和个人发现兽用非处方药有前款规定情形的，应当向当地兽医行政管理部门报告。 第六条兽药经营者应当在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。 兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。 第七条兽用处方药凭兽医处方笺方可买卖，但下列情形除外： (一)进出口兽用处方药的； (二)向动物诊疗机构、科研单位、动物疫病预防控制机
孕期、哺乳期用药禁忌与用药指导讲义
孕期、哺乳期用药禁忌与用药指导 王诗源 第一部分概述 根据近年来研究显示，用药不当不仅会给孕妇造成不同程度的痛苦和损伤，还会危及胚胎、胎儿，可以引起胎儿生长受限，胎儿体表或脏器、器官畸形，甚至会发生流产、死胎、新生儿死亡的不良后果，故这一时期用药需特别谨慎。只有做到正确给药，遵医嘱或按说明书正确用药，才能保证妊娠期和哺乳期妇女安全合理用药。 第二部分基本概念、基本知识及重点、难点 一、妊娠期妇女安全用药 （一）妊娠期用药目的 妊娠期用药主要是针对孕妇的治疗需要，对胎儿要考虑的问题是药物可能具有致畸性或其他不良影响。妊娠期是妇女一生中的特殊时期，应了解这一时期用药的药代动力学特征、药物对胎儿的影响等，为合理用药提供科学依据。近年来，以胎儿为用药目的的胎儿药物治疗学也得到了较大的发展，包括对梅毒的母婴同治、皮质激素防治呼吸窘迫综合征等。 （二）妊娠期药代动力学 1.妊娠期母体药代动力学 （1）药物的吸收妊娠时胃酸分泌减少，胃肠活动减弱，使口服药物吸收减慢，达峰时间推后，生物利用度下降。早孕呕吐也是影响药物吸收的原因。如需药物快速发挥作用，应当采用注射给药。妊娠晚期血流动力学发生改变，可能影响皮下或肌肉注射药物的吸收。 （2）药物的分布妊娠期孕妇血浆容积增加约 50% ，体重平均增长 10 ～20kg ，体液总量平均增加 8L ，细胞外液增加约 1.5L 故妊娠期药物分布容积明显增加。此外，药物还会经胎盘向胎儿分布。一般而言，用药剂量相同时，孕妇的血药浓度低于非孕妇，这一影响如果没有其他药代动力学变化补偿，则妊娠期药物需要量应高于非妊娠期。妊娠期虽然生成白蛋白的速度加快，但因血容量增加，使血浆白蛋白浓度降低。同时，妊娠期很多蛋白结合部位被内泌素等物质所占据，蛋白结合能力下降，使药物游离部分增多，而药物被肝代谢及肾消除量增多，并能经胎盘输送给胎儿，因而在考虑药物作用时，应兼顾血药浓度及游离型和结合型药物的比例。试管试验证实，妊娠期药物非结合部分增加的常用药有地西泮、苯巴比妥、苯妥英钠、利多卡因、哌替啶、地塞米松、普萘洛尔、水杨酸等。 （3）药物的消除妊娠期由于激素分泌改变，药物的代谢也会受到影响，这种影响比较复杂。不同的药物可能产生不同的结果，如代谢增加、降低或不变，
兽用处方药管理规定
兽用处方药管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
兽用处方药管理制度 第一条、为加强兽药监督管理，促进兽医临床合理用药，保障动物产品安全，根据《兽药管理条例》和《兽用处方药和非处方药管理办法》制定本制度。 第二条兽药经营部在遵守《兽药管理条例》等法规的同时，应当遵守《兽用处方药和非处方药管理办法》相关规定。 第三条、在经营场所显着位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语，对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放。第四条、兽用处方药不得采用开架自选方式销售，兽用处方药凭兽医处 方笺方可销售。 第五条，兽医处方笺应当记载下列事项： 畜主姓名或动物饲养场名称； 动物种类、年龄、体重及数量； 诊断结果； 兽药通用名称、规格、数量、用法、用量及休药期； 开具处方日期及开具处方执业兽医注册号和签章。 处方笺一式三联，第一联由开具处方药的动物诊疗机构或执业兽医保存，第二联由兽药经营者保存，第三联由畜主或动物饲养场保存。动物饲养场、动物园、实验动物饲育场等单位专职执业兽医开具的处方签由专职执业兽医所在单位保存，处方笺应当保存二年以上。第六条、兽用处方药应当依照处方笺所载事项使用。
第七条、经营部不网购兽用处方药，不购买上门推销的兽用处方药。不购买和使用原料药、假劣兽药、人用药、禁用药等。 第八条、分别建立兽用处方药、非处方药购进、使用记录。兽用处方药、非处方药分区或分柜摆放。 第九条、经营部应当对兽医处方笺进行查验，单独建立兽用处 药的购销记录，并保存二年以上。