医院中药制剂的现状与发展对策探讨

何在，笔者试作探讨如下：
特色与优势日渐弱化。 当然随着药监部门对医院中
1 医院中药制剂的历史及其现状 药制剂的监管力度加大，制剂生产标准的不断完善，
医院中药制剂是在医疗实践 现阶段， 医院中药制剂不管从内在质量还是从外包
中逐渐发展起来的，古代医药家通 装方面都有了明显的提高， 从最大程度上保证患者
过煎、炒、蒸、煮等方法对中药材进行处理，逐步形成 的用药质量与安全。 今年国家新医改政策体现了中
国家对医院中药制剂政策性调整后， 现在大部 分西医院都没有了制剂室，包括许多三级医院，只有 一些中医医院及一些专科医院保留了制剂室， 医疗 机构医院中药制剂发展处于停滞不前， 甚至萎缩状 态。 随着医院中药制剂申报难度的加大，一些医疗机 构在市场杠杆的制约和行政部门的重压下， 放弃了
讨
改革形势下医院中药制剂的出路 医院中药制剂的申报， 导致了中医医疗机构中医的
剂质量标准等对策，抓住医疗体制改革的良好机遇，促进医院中药制剂的发展。
关键词 医院中药制剂 历史 发展方向 发展策略
中图分类号 R943
文献标识码 A
文章编号 1672-397X（2010）06-0064-02
药 制 剂 的 现 状 与 发 展 对 策 探
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210028
药品。 当今药物制剂的剂型已发展到缓（控）释制剂、 靶向制剂、泵制剂等，这些制剂具有高效、低毒、定性、 定向、恒速等优点，是我们研究开发新剂型的发展方 向。 在实践中应充分运用现代药剂学新理论、新技术、 新科技，开发新制剂、新剂型以满足临床科研需要。 3.3 医院配剂不纳入制剂批准文号管理 配剂是指 只需经简单的器具和操作即可完成药物调配的品 种，例如：为专科专门配制的呋喃西林溶液、碘甘油、 复 方 碘 溶 液 、50％ 硫 酸 镁 溶 液 、 硼 酸 甘 油 滴 耳 液 和 苯 酚甘油滴耳液等；临时调配，即配即用的表皮生长因 子系列制剂， 因效期很短， 只能由使用单位新鲜配 制；中医专科用药，如三伏天灸散、外敷颈腰腿痛散、 抗骨质增生散等。 这些配制品种配制工艺极为简单， 配制量少，价格便宜，药厂不生产，不涉及高度的安 全性，而有效性明显，临床必需。 建议配剂品种由省 级药监部门制订目录， 不列入医疗机构制剂批准文 号管理，在省级或地市级药监部门登记备案后，交给 医院药检室监控配制质量。 3.4 适当降低医院中药制剂质量标准 医院中药制 剂介于新药与传统汤剂之间， 不能把国家新药的标 准要求套用于医院中药制剂。 如质量标准制订浸出 物测定已基本反映出中药制剂的整体质量。 2005 版 药典一部含量测定项大部分采用高效液相法， 该方 法费时长，即使具备成熟测定方法，但由于制剂室配 制品种多、产量少，也难以全面推行，可否将医院中 药制剂内服药中用量大的个别品种首先制订含量测 定项方法，而其他品种测定浸出物量。 而某些简单而 效果明显的中药制剂，如中药外敷散剂，测定浸出物 量的意义也不大。 所以，我们应从实际出发，本着实 事求是的态度，适当降低医院中药制剂质量标准，从 而促进医院中药制剂的发展。
药运动 ”，医院中药制剂生产 扩大规模，缓解了当时 2．1 生产型转为技术开发型 从目前大多数医院中
药品供不应求的局面。 特别是上世纪 80～90 年代，我 药制剂室的现状来看，基本上都是生产型的，然而由
从上述术语中亦可看出古人对妇女生育的重视。 2.2.2.7 其他类，共计 5 次，除去完全重复计 4 个，合 并后 3 项。 包括 “出音声”（1 次）、“和百药”（2 次）、 “去翳”（1 次，合并 1 次“去翳眇”）。
国医院中药制剂得到了空前的发展。 进入 21 世纪， 随着市场经济的不断发展，医药工业日新月异，国家 逐步加大对医院中药制剂监管的力度。 2000 年换发 医疗机构制剂许可证， 全国淘汰了近 50％医疗机构 制剂室；2003 年换发制剂批准文号，医院中药制剂室 生产品种和生产总值急剧下降，有的制剂室关闭，有 的制剂室生产总值不及原来的一半；2004 年要求获 得医疗机构制剂批准文号的品种提高质量标准，按 新的标准要求申报医疗机构制剂批准文号， 再一次 令医院中药制剂大幅缩减。
目前要抓住医疗体制改革的良好机遇， 促进医 院中药制剂的发展。 提倡使用价格低廉的医院中药 制剂是抑制药费居高不下的举措之一， 同时也促使 了药剂专业人员加快提高医院中药制剂水平。 医院 中药制剂的改进和科研与生产的紧密结合， 必将导 致医院中药制剂的转型。 医院中药制剂如果仍维持 现状，不求改变，将来在药品市场日益丰富、药品生 产管理更趋严格的情况下肯定没有出路。 因此，我们 作为中药工作者，必须尽早调整自己的思想观念，突 破旧框架的束缚，寻求新的发展方向，才会在激烈的 竞争中立于不败之地。
医药管理
摘 要 中药制剂发展历史悠久，但是近几年来随着国家政策的逐步调整，医院中药制剂的发
展处于停滞不前，甚至萎缩状态。 针对现状，医院中药制剂必须走科学化的特色制剂发展方向，应从
医 院 中
简单的生产型转为技术开发型，大力开发中药特色制剂。 采取建立以省级为单位的区域医院中心制
剂室、医院中药制剂开发与临床科研协作、医院配剂不纳入制剂批准文号管理、适当降低医院中药制
社 ，2003：4 第 一 作 者 ：李 绍 林 （1985-），硕 士 研 究 生 ， 从 事 临 床 文 献 研 究。
收稿日期：2010-01-20
编辑：傅如海
64 2010 年总第 42 卷第 6 期
医药管理
于《药品管理法》明确指出医院配制的自制制剂不得 在市场上销售这一限制， 决定了制剂室不能像药厂 那样靠扩大销售求得生存和发展空间。 现阶段，医院 中药制剂应坚持以病人为中心， 以满足临床需要和 科研为目的， 利用现代制药新技术改变传统医院中 药制剂的给药剂型和给药方法， 走科学化的特色制 剂发展方向。 将以往以粗大的合剂、糖浆剂为主的陈 旧模式，发展为方便患者用药的颗粒剂、胶囊剂、片 剂等， 有条件的医疗机构可以将制剂制成较先进的 缓（控）释制剂、靶向制剂、泵制剂等。 将传统以口服 为主的给药途径改为较先进的透皮给药途径、 靶向 给药途径等。 改变制剂的内外包装，树立医院中药制 剂的良好形象。 2.2 大力开发中药特色制剂 中医药是祖国的传统 医药瑰宝，深受广大医患病人的欢迎。 我国中药有丰 富的自然资源， 要开发和研制天然药物及中草药新 剂型、 新产品和具有特色的地方民族药物及适合于 临床应用的新制剂， 特别对实践中证明疗效确切且 副作用小的协定方、古方、验方、秘方等进行挖掘整 理，开发利用。 中药制剂不仅满足临床需要，同时又 是新药的摇篮。 比如：复方丹参滴丸是中国第一个通 过美国 FDA 临床实验申请的中药制剂，市场上畅销 二十多年三九胃泰冲剂有“胃药之王”的美誉，原本 都出自医院中药制剂。 3 医院中药制剂发展策略 3.1 建 立 以 省 级 为 单 位 的 区 域 医 院 中 心 制 剂 室 省级药监管理部门应选拔一批制剂室硬件、 软件较 好， 科研能力强且管理模式较先进的医院中药制剂 室，设立为区域医院中心制剂室，除满足本院供应外， 亦可以优价调拨给不生产医院中药制剂的医疗单位 使用，这样既保证药品质量，提高经济效益，同时制剂 用量小、没有能力开发医院中药制剂的医院也能及时 得到质优价廉的制剂品种，无需花很大的财力、物力 修建制剂室和购买各种仪器设备，这对生产和使用医 院中药制剂的医疗机构双方都十分有利。 例如：法国 巴黎总医院制剂室可为法国所有的医院加工制剂，实 际上成了全法国医院的制剂中心。 江苏省中医药研究 院已建成的江苏省中药现代化制剂工艺和中试放大 研究中心，无论硬件还是规模，在全国都是一流的，完 全可以承担区域医院的制剂加工和开发。 3.2 医院中药制剂开发与临床科研协作 医院中药 制剂的重要任务之一就是为配合临床科研提供试验 药品。 从事医院中药制剂工作的有关人员应学会主动 出击， 平时注重为临床医师提供丰富的医药信息资 源，帮助他们结合临床确定研究项目。 国内许多著名 制剂如三九皮炎平、壮骨关节丸、脉络宁注射液等就 是由医院中药制剂发展成为有一定知名度的国字号
了比较系统的中药制剂制作方法和理论体系， 随着 西医并重的方针，在新形势下，我们要抓住机遇，在
中西方文化的交流， 传统的制剂在吸收了现代科学 贯彻落实新医改方案时应把医院中药制剂的发展列
技术后，形成了具有我国特色的医院中药制剂，成为 入议事日程之中。
医院药学的重要组成部分。 上世纪中叶开展了“中草 2 医院中药制剂的发展方向
第 一 作 者 ：曾 白 林 （1965-），学 士 ，副 主 任 中 Leabharlann Baidu 师 ，主 要 从 事临床药学工作。
收稿日期：2010-02-08
编辑：吕慰秋
2010 年总第 42 卷第 6 期 65
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医院中药制剂是指医疗机构 根据本单位临床需要而常规配制、 自用的固定处方制剂。 根据《中华 人民共和国药品管理法》 的规定， 医院中药制剂必须由研制医院提 出申请， 经过医疗机构所在地的 省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门批准方可生产。 医院 中药制剂是医院药学的重要组成 部分，在保障临床用药、满足医疗 科研需要等方面起着重要作用。 随 着国家政策性的逐步调整，医院中 药制剂的生存和发展面临了严峻 的挑战， 医院中药制剂的规模、品 种逐步缩减，大部分医院中药制剂 被工业化生产所取代。 在新的医疗
通过以上统计与归类分析，可看出《本经》功效术 语之概况，丰富、形象具体，涉及六淫、饮食积聚、脏腑、 精气血津液、皮毛筋骨、精神等各个方面，从术语的形 象描述中可体会中药功效的细微差别。 同时亦可看出 古人对生命的关注，如对养生、美容、妇人胎产等大量
功效术语的描述。 认真研习《本经》功效术语可更好的 研究中药的功效，并能更好的认识古人的生命观。 3 参考文献 [1] 清·孙星衍，孙冯翼，辑.《神农本草经》.科学技术文献出版