2014执业药师考试《法律法规》
2014执业药师考试《法律法规》真题卷及答案 一、最佳选择题（共40分、每题一分，每题的备选项中，只有一个最佳答案） 1、根据《2010－2015年药品电子监管 工作计划》，关于药品电子监管工作目标的说法，正确的是（B） A、首先对基本药物实施全品种电子监管 B、在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品和使用环节 C、首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗 D、按照先东部发达地区再向西部渗透的原则实施药品电子监管 E、采用一步到位方式，对所用的药品实施电子监管
2、根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品应当具备的条件中，不包括（D） A、具有适当资质并经过培训的人员 B、足够的厂房和空间 C、新药研发的团队和仪器和设备 D、经过批准的生产工艺规程 E、适用的生产设备和维修保障 3、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人不予行政处罚的情形是（D） A、受他人胁迫有违法行为的 B、主动消除或者减轻违法行为危害后果的 C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D、违法行为在两年后才被发现，法律未另有规定的 E、间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的
4、医院药学工作的职业道德要求不包括（E） A、合法采购、规范进药 B、精益求精、确保质量 C、精心调剂、热心服务 D、维护患者利益、提高生活质量 E、依法促销、诚信推广
5、根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合（C） A、食用标准 B、行业标准 C、药用要求 D、卫生要求 E、生产要求 6、根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的（A） A、通用名称 B、常用名称 C、化学名称 D、商品名称 E、英文名称
7、根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品下列情形按假药论处的是（B） A、不注明生产批号的 B、被污染的 C、擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D、超过有效期的 E、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的
8、通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为（D） A、假药 B、劣药 C、按假药论处 D、按劣药论处 E、过期药品
9、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是（A） A、不得在市场销售 B、可以在定点零售药店销售 C、经国家药品监督管理部门批准可在市场上销售 D、经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售 E、经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售
10、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构药剂管理的说法，错误的是（D） A、医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录 B、医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应 C、计划生育技术服务机构可向患者提供与其经批准的服务范围相一致的药品 D、个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定本诊所的供应目录 E、医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员
11、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应（B） A.由医院自行到药品批发企业提货 B.由药品批发企业将药品送至医院 C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院 D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货 E.由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院
12、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，下列项目变更时不必办理《印鉴卡》变更手续的是（D） A.医疗机构负责人 B.医疗管理部门负责人 C.药学部门负责人 D.具有麻醉药品处方审核资格的药师 E.麻醉采购人员
13、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是 （B） A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方 B.每次处方剂量不得超过三日极量 C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 D.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方 E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查
14、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是（A） A.公民自费并自愿接种的疫苗 B.政府免费向公民提供，公民依照政府规定受种的疫苗 C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗 D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗 E.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗
15、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当（B） A.重新申请执业药师资格考试 B.办理变更注册手续 C.办理注销注册手续 D.办理再注册手续 E.直接到新地区执业，不需要办理注册手续
16、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括（E） A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序 B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案 C.确定国家基本药物制度框架 D.审核国家基本药物目录 E.制定国家基本药物最高零售指导价
17、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物遴选原则是（E） A.安全、有效、经济 B.安全、有效、质量可控 C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 D.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、市场能够保证供应 E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
18、下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是（C） A.甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛” B.乙药店以“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮” C.丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药 D.丁药品零售企业通过互联网向消费都销售抗菌药物“头孢曲松” E.戊药品批发企业销售药品时，以真实完整的销售记录替代销售凭证
19、根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药专用标识的说法，错误的是（A） A.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识 B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色 C.红色专有标识用于甲类非处方药 D.绿色专用标识用于乙类非处方药 E.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书内包装、外包装一体化印刷 20、根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是（D） A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称 B.西药与中成药必须分别开具处方 C.中成药和中饮片可以在同一张处方上开具 D.新生儿、婴幼儿患者应写日、月龄 E.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写
21、根据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须（A） A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案 B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案 C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案 D.经县以上监察部门批准、登记备案 E.经医疗机构的药学部门批准、登记备案
22、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是（B） A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心 B.中药生产企业、药品经营企业、医疗机构 C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构 D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构 E.医疗机构、药品经营企业、药品检验机构
23、甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某人员抗菌药物，发生药品严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是（D） A.甲省药品监督管理部门 B.乙市卫生行政部门 C.丙医院 D.丁药品生产企业 E.国家药品监督管理部门
24、根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是（C） A.具有保证所经营药品质量的规章制度 B.质量负责人应有一年以上（含一所）药品经营质量管理工作的经验 C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务 D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域 E.具有配备当地消费者所需药品的能力 25、根据《药品经营许可证管理办法》，由发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括 A.《药品经营许可证》有效期满未换证的 B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的 C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的 D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的 E.药品经营企业终止经芝药品或关闭的
26、根据2013年6月施行的《药品质量管理规范》，企业储存药物的库房相对湿度的控制范围是 A.30%~70% B.35%~70% C.35%~75% D.40%~75% E.45%~75%
27、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的药品为（D） A.红色 B.蓝色 C.橙色 D.黄色 E.绿色
28、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是（E） A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药 B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所 C.为他人以本企业的名义经营药品提供企业的票据 D.购进和销售医疗机构配制的制剂 E.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同
29、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费都提供互联网药品交易服务的企业，就当具备的条件不包括（A） A.是依法设立的药品批发企业
药师法规习题库及参考答案
药师法规习题库及参考答案一、单选题（共90题，每题1分，共90分）1、乙药品零售企业出售数量严重短缺的板蓝根颗粒，且拒不赔偿，侵犯消费者的A、结社权B、获得赔偿权C、自主选择权D、安全保障权正确答案：B2、《麻醉药品和精神药品管理条例》属于A、行政法规B、部门规章C、地方性法规D、法律正确答案：A3、因特殊情况需要延长中药保护期的,由生产企业在该品种保护期满前几个月,依照中药品种保护的申请办理程序申报A、3个月B、1个月C、6个月D、4个月正确答案：C4、根据《药品管理法》,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。
罚款计算时,药品货值金额不足十万元的,按十万元计算的情况是A、疫苗生产企业生产劣疫苗货值金额为8万元的B、药品生产企业生产劣药货值金额为6万元的C、单体药店零售劣药货值金额为12万元的D、药品零售连锁企业门店零售劣药货值金额为1000万元的正确答案：B5、确定国家基本药物制度框架的机构是A、国家药品监督管理部门B、国家基本药物工作委员会C、卫生健康主管部门D、人力资源和社会保障部门正确答案：B6、根据《处方管理办法》,药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,其中查处方包括A、对临床诊断B、对科别、姓名、年龄C、对药品性状、用法用量D、对药名、剂型、规格、数量正确答案：B7、国家市场监管总局“国市监网监〔2019〕46号” 文件明确,整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话,电话号是A、12351B、12311C、12315D、12320正确答案：C8、由哪个部门负责组织对药品注册申请进行技术审评A、中国食品药品检定研究院B、国家中药品种保护审评委员会C、国家药典委员会D、国家药品监督管理局药品审评中心正确答案：D9、全面负责药品质量管理工作的人员是A、企业质量负责人B、企业负责人C、质量管理人员D、质量管理部门负责人正确答案：A10、根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》(国办发[2015]50号),原使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的,一律改为使用“三证合一”后的文件是A、组织机构代码证B、营业执照C、税务登记证D、药品经营许可证正确答案：B11、毒性中药饮片必须按照国家有关规定,不正确的是A、包装要有突出、鲜明的毒药标志B、做到账、货、卡相符C、单人双锁保管D、专库(柜)正确答案：C12、根据《医疗用毒性药品管理办法》第11条的规定,对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人的处罚种类不包括A、给予警告或处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款B、没收其全部毒性药品C、给予警告或按照非法所得的五至十倍罚款D、情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,依法追究刑事责任正确答案：A13、消费者投诉举报专线电话号码是A、12301B、12310C、12315D、12321正确答案：C14、以下有关消费者权利的表述,不符合《中华人民共和国消费者权益保护法》规定的是A、消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利B、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利C、消费者在购买、使用商品或者接受服务时,享有要求回扣的权利D、消费者享有自主选择商品或者服务的权利正确答案：C15、关于医疗机构的中药制剂管理,说法错误的是A、医疗机构的中药制剂可以委托配制,向委托方所在地省级药监部门备案B、仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,应依法取得制剂批准文号C、医疗机构配制的中药制剂品种,应依法取得制剂批准文号D、未经批准擅自委托或者接受委托配制剂的,应依照《药品管理法》给予处罚正确答案：B16、开办药品零售连锁企业总部的必备条件,错误的是A、经营处方药、甲类非处方药的,应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员B、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业药品经营和质量控制全过程,并实现药品信息化追溯C、具有保证药品质量的规章制度,并符合药品GSP的要求D、具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库,仓库中配备适合药品贮存的专用货架和设施设备正确答案：A17、哌醋甲酯为第一类精神药品,当其用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过A、3日常用量B、15日常用量C、7日常用量D、1日常用量正确答案：B18、根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同,药品安全法律责任可以分为三类。
药师法规练习题库含参考答案
药师法规练习题库含参考答案一、单选题（共92题，每题1分，共92分）1.药品说明书中,仅处方药需要列出的是A、“警示语”B、【药物过量】C、【注意事项】D、【孕妇及哺乳期妇女用药】正确答案：D2.一个属于麻醉药品，一个属于第一类精神药品的是A、双氢可待因与地西泮B、乙基吗啡与哌醋甲酯C、氯硝西泮与咪达唑仑D、可待因与右丙氧芬正确答案：B3.药品类易制毒化学品品种目录(2010版)所列物质不包括A、麦角新碱B、麦角胺咖啡因片C、麦角酸D、去甲麻黄素正确答案：B4.生产、销售假药，致人死亡的，应A、处以三年以下有期徒刑，并处罚金B、处以三年以上十年以下有期徒刑C、处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D、处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产根据《中华人民共和国刑法》正确答案：C5.生产、销售的假药被使用后造成器官组织损伤导致一般功能障碍的,应认定为A、后果特别严重B、足以严重危害人体健康C、对人体健康造成严重危害D、对人体健康造成特别严重危害正确答案：C6.国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，所实施的强制性药品检验属于A、评价检验B、指定检验C、监督抽验D、复验正确答案：B7.国产保健食品备案号格式为A、国食健注G+4位年代号+4位顺序号B、食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号C、国食健注J+4位年代号+4位顺序号D、食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号正确答案：D8.广告忠告语为“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的药品是A、非处方药B、麻醉药品C、医疗用毒性药品D、处方药正确答案：A9.以下有关执业药师与执业药师职业资格制度的说法,错误的是A、中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由国家药品监督管理局管理B、执业西药师和执业中药师合称为执业药师C、在2017年国家首次公布的《国家职业资格目录》中,将执业药师作为准入类职业资格,纳入国家职业资格目录,是针对药学技术人员的唯一准入类国家职业资格D、人社部独家发布的12号文,对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整正确答案：D10.制定乡镇卫生所药品处方集和基本用药供应目录的是A、医疗机构药师B、药事管理及药物治疗委员会C、医疗机构制剂室D、药事管理与药物治疗学组正确答案：D11.执业药师的考务工作由哪个部门负责A、人力资源社会保障部人事考试中心B、工业和信息化部门C、卫生健康部门D、国家药品监督管理局执业药师资格认证中心正确答案：A12.根据《药品经营质量管理规范》,对存在质量问题的药品应当采取的措施,不正确的是A、怀疑为假药的,及时退回药品生产企业,由生产企业进行质量审核B、存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售C、属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理D、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录正确答案：A13.应处以违法批发的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）的违法情形是A、销售假药B、生产假药C、研发劣药D、销售劣药正确答案：D14.设区的市级、县级药品不良反应监测机构，对严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起几个工作日内完成A、3B、5C、7D、15正确答案：A15.药品使用环节重大改革强调的是A、整顿流通秩序，推进药品流通体制改革B、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整C、深化医药卫生体质改革，推进健康中国建设D、调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为正确答案：D16.根据《药品经营质量管理规范》,关于药品的陈列要求说法错误的是A、药品放置于货架(柜),摆放整体有序,避免阳光直射B、处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识C、外用药与其他药品分开摆放D、第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳应集中存放于专区正确答案：D17.关于基本医疗保险药品目录的说法,错误的是A、“乙类药品”是可供临床治疗选择使用,疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品B、“甲类药品”是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品C、当前的目录2021年版,全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》D、医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式,在满足有效性、安全性等前提下,价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过常规方式准入正确答案：D18.（根据2016年2月4日经原国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过了《保健食品注册与备案管理办法》）1-、进口保健食品备案号格式为A、食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号B、食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号C、国食健注J+4位年代号+4位顺序号D、国食健注G+4位年代号+4位顺序号正确答案：B19.持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册，其中，境内生产药品再注册申请由持有人向哪个部门提出申请A、国家药品监督管理局B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、药品评价中心D、药品审评中心正确答案：B20.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第68条的规定,定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反规定经营麻醉药品原料药的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额A、5到10倍的罚款B、10倍以上20倍以下C、5千元以上1万元以下罚款D、2倍以上5倍以下的罚款正确答案：D21.急诊处方的印刷用纸为A、淡绿色B、淡黄色C、白色D、淡红色正确答案：B22.药品零售企业不得经营,不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内的药品有A、维生素B、胰岛素C、第二类精神药品D、药品类易制毒化学品正确答案：D23.口岸药品检验所不予抽样的情形,不包括A、包装及标签与单证不符的进口药品B、麻醉药品、精神药品C、未提供出厂检验报告书和原产地证明原件的进口药品D、批号或者数量与单证不符的进口药品正确答案：B24.医疗机构配制制剂的批准部门是A、市级药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门正确答案：B25.《医疗器械生产许可证》的有效期是A、2年B、3年C、1年D、5年正确答案：D26.不属于免疫规划疫苗的是A、国家规定免疫规划受种的B、公民自费并自愿受种的疫苗C、省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗D、县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗正确答案：B27.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是A、Ⅳ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅰ期临床试验正确答案：D28.国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素不包括A、药品生产企业生产用原料的需要B、科研、教学的需要C、医疗的需要D、国家储备的需要正确答案：B29.医疗机构药品发放的原则是A、价格低者先出B、易变先出C、细贵先出D、近效期先出正确答案：D30.关于广告发布的内容 1-处方药广告应当显著标明A、本广告仅供医学药学专业人士阅读B、请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用C、保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病D、请在医生或者临床营养师指导下使用正确答案：A31.保健食品是指A、适用于特定人群使用,具有调节机体功能,以治疗疾病为目的,对人体可能产生急性、亚急性或者慢性危害的食品B、具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品C、适用于特定人群使用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,对人体可能产生急性、亚急性或者慢性危害的食品D、适用于特定人群使用,具有调节机体功能,以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品正确答案：B32.审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是A、县级药品监督管理部门B、国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、省级药品监督管理部门正确答案：B33.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为A、10年B、3年C、5年D、7年正确答案：C34.关于医疗器械定期风险评价报告的要求正确的是A、第一类医疗器械的报告由产品注册批准部门留存备查B、应将上市后定期风险评价报告提交至产品注册批准部门的上级监测机构C、获得延续注册的,在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告,由医疗器械备案人留存备查D、医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的30日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告正确答案：C35.根据飞行检查的结果,药品监督管理部门可以采取的措施不包括A、依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位B、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书C、暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施D、通知公安部门协助处理正确答案：D36.根据《药品管理法》 1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，相关人员的资格罚为A、吊销执业证书B、开除行政处分C、十年内禁止从事药品生产经营活动D、五年内禁止从事药品生产经营活动正确答案：D37.不符合零售药店要求的是A、质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行B、应当建立药品采购、验收等相关记录,该记录及相关凭证应当至少保存3年C、储存中药饮片应当设立专用库房D、药品零售质量管理制度应当包括药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理正确答案：B38.进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料A、县级药品监督管理部门B、市级药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门D、省级药品监督管理部门正确答案：C39.中药材、中药饮片、中成药应当A、放置不合格区B、分类定位存放C、分开存放D、另设仓库单独储存正确答案：B40.消费者依法成立消费者协会，是消费者的A、人身自由权B、受尊重权C、结社权D、自主选择权正确答案：C41.医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品需要提供A、执业医师开具的证明B、执业药师开具的证明C、印鉴卡D、执业医师开具的处方正确答案：C42.根据《药品管理法》，回答以下问题 1.应处以违法生产的药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）的违法情形是A、研发劣药B、销售假药C、生产假药D、销售劣药正确答案：C43.药品出口销售证明有效期不超过A、1年B、5年C、3年D、2年正确答案：D44.负责执业药师注册的政策制定和组织实施,指导全国执业药师注册管理工作的机构是A、卫生健康部门B、人社部C、国家药品监督管理局D、市场监督管理部门正确答案：C45.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业从事质量管理工作人员的资质应是A、应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B、具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C、具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D、应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称正确答案：D46.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施多久前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告A、15日B、3个月C、6个月D、3日正确答案：C47.企业销售药品应当开具销售凭证,开具销售凭证的内容至少应包含A、药品名称、生产厂商、数量、价格B、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格C、药品名称、生产厂商、数量、规格、价格D、药品名称、生产厂商、数量、药品批准文号、批号正确答案：B48.参与拟订、调整国家基本药物目录与非处方药目录的是A、国家药品监督管理局药品评价中心B、国家药品监督管理局特殊药品检验中心C、中国食品药品检定研究院D、国家药品监督管理局药品审评中心正确答案：A49.国产特殊用途化妆品批准文号卫生行政部许可的体例为A、国妆备进字J××××××××B、国妆特进字J××××××××C、卫妆特字（年份）第××××号D、国妆特字G××××××××正确答案：C50.根据《药品召回管理办法》,应当建立药品召回信息公开制度的是A、药品生产企业B、所在地省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局正确答案：C51.根据《药品经营质量管理规范》,零售药店的处方审核员应当具备的条件是A、临床药师资格B、本科以上学历C、初级药师或初级中药师以上专业技术职称D、执业药师资格正确答案：D52.根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同,药品安全法律责任可以分为三类。
执业西药师法律法规习题：药学职业道德
第1篇第6章药学职业道德（精品）1药学人员在工作中，正确处理行业的内、外部关系，避免利害冲突和意见分歧，体现了药学职业道德的(本题分数1分)A、激励作用B、促进作用C、调节作用D、约束作用E、督促作用答案解析：本题考查药学职业道德的作用。
药学职业道德的作用，包括激励作用、促进作用、调节作用、约束作用和督促作用。
调节作用：医药领域涉及工业、农业、商业、行政等诸多方面的外部关系，以及医药行业内部的各种关系，难免会发生某种利害冲突和意见分歧。
药学职业道德则可以在思想上、感情上、作风上和行为等方面起到能动的调节作用，正确协调和处理各种关系。
故选C。
此考点以最佳选择题和配伍选择题出现的概率较大，建议考生借助常识和语义判断。
标准答案：C考生答案：2药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改进缺点，体现了药学职业道德的(本题分数1分)B、促进作用C、调节作用D、约束作用E、督促作用答案解析：标准答案：B考生答案：3药学人员在药学实践中，通过树立执业理想，形成良好的执业习惯，体现了药学职业道德的(本题分数1分)A、激励作用B、促进作用C、调节作用D、约束作用E、督促作用答案解析：标准答案：A考生答案：4药学人员在药学实践中，做到道德觉悟和专业才能的统一体现了职业道德的，体现了药学职业道德的(本题分数1分)A、激励作用B、促进作用D、约束作用E、督促作用答案解析：标准答案：E考生答案：5体现药学工作人员对社会的职业道德规范是(本题分数1分)A、仁爱救人、文明服务B、勇于探索创新、努力提高业务水平C、敬德修业、共同进步D、严谨治学、理明术精E、济世为怀、清廉正派答案解析：标准答案：B考生答案：6最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是(本题分数1分)A、团结协作，尊重同仁B、指导用药，做好药学服务C、合法采购，规范进药D、质量第一，自觉遵守规范E、忠诚事业，献身药学答案解析：本题考查药学领域的道德要求。
（1）药品生产的道德要求：①保证生产，社会效益与经济效益并重；②质量第一，自觉遵守规范；③保护环境，保护药品生产者的健康；④规范包装，如实宣传；⑤依法促销，诚信推广。
执业药师继续教育试题-执业药师法律风险防范(二)刑事与民事相关法律规范与典型案例
执业药师继续教育考试答案执业药师法律风险防范（二）—刑事与民事相关法律规范与典型案例单选题：每道题只有一个答案。
1．生产销售假药罪、生产销售伪劣产品罪、生产销售有毒有害食品罪属于破坏社会主义市场经济秩序罪。
（）A.对B.错正确答案：A2．某执业药师明知国家严禁在生猪饲料中添加盐酸克仑特罗（瘦肉精），明知消费者食用残留有盐酸克仑特罗成分的猪肉及其制品后对身体健康有害，仍然参与研制、生产、销售盐酸克仑特罗（瘦肉精）用于生猪养殖贩卖，这种情况违反了（）的有关规定，构成以危险方式危害公共安全罪。
A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国刑法修正案（十一）》C.《中华人民共和国民法典》D.《中华人民共和国宪法》正确答案：B3．刑罚只能由人民法院代表国家依照专门的法律程序适用，其他如行政处罚可以由多个行政机关进行处理。
（）A.对B.错正确答案：A4．贿赂犯罪则是侵害职务行为的不可收买性的犯罪，不属于对国家法益的犯罪。
（）A.对B.错正确答案：B5．暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件属于行政处罚。
（）A.对B.错正确答案：A6．非法行医罪、贩卖毒品罪、代替考试罪不是妨害社会管理秩序罪。
（）A.对B.错正确答案：B7．贪污犯罪主要是侵犯财产的犯罪，属于对国家法益的犯罪。
（）A.对B.错正确答案：B8．剥夺政治权利包含担任国家机关职务的权利。
（）A.对B.错正确答案：A9．生产、销售劣药,且两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的，应当酌情从重处罚。
（）A.对B.错正确答案：A10．合同当事人不须要对于因第三人的原因导致的违约承担责任。
（）A.对B.错正确答案：B11．违约责任是合同当事人的责任，同时是合同当事人的辅助人（如代理人)的责任。
（）A.对B.错正确答案：B多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。
12．.生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚（）：A.生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的B.生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的C.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的D.医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的E.在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间,生产、销售用于应对突发事件的假药的F.两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的正确答案：ABCDEF13．下列属于刑事处罚体系的有（）A.拘役B.拘留C.罚款D.罚金正确答案：AD14．下列关于劳动关系和劳务关系，说法正确的有（）：A.劳动关系是基于用人单位与劳动者之间生产要素的结合而产生的关系，关系紧密。
2024年执业药师《药事管理与法规》真题及参考答案(完整版)
2024年执业药师考试真题《药事管理与法规》一、最佳选择题（共40题每题l分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1. 关千执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民依据规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参与国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以干脆递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A【解析】执业药师注册管理1. 注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。
2. 执业范围：药品生产、药品经营、药品运用。
机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。
2. 下列内容属千执业药师职责范畴的是A. 指导公众合理运用处方药B.指导公众合理运用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者供应用药处方【答案】D【解析】执业药师的职责(1)执业药师必需遵守职业道德，忠千职守，以对药品质量负责、保证公众用药平安有效为基本准则。
(2)执业药师必需严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、运用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或确定，有责任提出劝说、制止、拒绝执行并向上级报告。
(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参千制定、实施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，供应用药询问与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
3、关千药品平安风险和药品平安风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性确定药品具有不行避开的药品平安风险B.不合理用药，用药差错是导致药品平安风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的平安监测和风险管理工作D.实施药品平安风险管理的有效措施是要从药品注册环节消退各种药品风险因素【答案】D【解析】药品平安风险可分为自然风险和人为风险。
我国药品管理动态及新法规解读(一)-执业药师继续教育考试答案
我国药品管理动态及新法规解读（一）执业药师继续教育考试答案单选题：每道题只有一个答案。
1.《药品召回管理办法》规定：二级召回的正确表述是（）A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的C.使用该药品可能引起暂时或者可逆的健康危害的D.使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的正确答案：D2.《疫苗生产流通管理规定》规定:持有人应当按照采购合同的约定，向（）A.疾病预防控制机构销售疫苗B.医疗机构机构销售疫苗。
C.药品批发企业销售疫苗D.药品生产企业销售疫苗正确答案：A3.药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当A.保存3年且不得少于药品有效期后1年B.保存5年且不得少于药品有效期后1年C.保存5年且不得少于药品有效期后2年D.保存6年且不得少于药品有效期后2年正确答案：B4.国家药品监督管理局按照《疫苗生产流通管理规定》的要求对疫苗委托生产申请进行审查，应当A.在5个工作日内作出决定B.在10个工作日内作出决定C.在15个工作日内作出决定D.在20个工作日内作出决定正确答案：D5.第三方平台保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息的时限是A.保存期限不少于3年，且不少于药品有效期满后1年B.保存期限不少于4年，且不少于药品有效期满后2年C.保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年D.保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后2年正确答案：C6.国家药监局组织制定并发布的《药品网络销售禁止清单》(第一版)规定，禁止通过网络零售的药品不包括A.胰岛素B.复方米非司酮C.氨茶碱D.医疗机构制剂正确答案：A7.处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。
（）A.对B.错正确答案：A8.中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。
（）A.对B.错正确答案：A9.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品依法可以在网络上销售。
（）A.对B.错正确答案：B10.中药配方颗粒包括非板蓝根颗粒等中成药颗粒。
执业药师注册证法律规定(3篇)
第1篇一、概述执业药师注册证是执业药师从事药学工作的法律凭证，是保障人民群众用药安全的重要措施。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业药师法》等相关法律法规，国家对执业药师实行注册管理制度。
本文将对执业药师注册证的法律规定进行详细解读。
二、执业药师注册证的发放和管理1. 发放机关执业药师注册证的发放和管理由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责。
2. 注册条件申请执业药师注册的人员应当具备以下条件：（1）取得药学、中药学或者相关专业大专及以上学历，且从事药学工作满三年；（2）取得药学、中药学或者相关专业本科学历，且从事药学工作满一年；（3）取得药学、中药学或者相关专业硕士学位；（4）取得药学、中药学或者相关专业博士学位。
3. 注册程序（1）申请人向所在地药品监督管理部门提交以下材料：①身份证原件及复印件；②学历证书、学位证书原件及复印件；③药学工作经历证明；④健康证明；⑤近期免冠彩色照片；⑥《执业药师注册申请表》。
（2）药品监督管理部门对申请人提交的材料进行审核，符合条件的，予以注册，颁发执业药师注册证。
4. 注册有效期执业药师注册证的有效期为五年。
注册期满前三十日内，申请人应当向所在地药品监督管理部门申请延续注册。
三、执业药师注册证的变更和注销1. 变更执业药师注册证变更包括以下情况：（1）执业单位变更；（2）执业地点变更；（3）执业范围变更。
变更注册时，申请人应当向所在地药品监督管理部门提交以下材料：①变更注册申请表；②原执业药师注册证；③变更后的相关证明材料。
2. 注销执业药师注册证注销包括以下情况：（1）申请人自愿注销；（2）申请人死亡或者丧失民事行为能力；（3）申请人被吊销执业药师注册证；（4）申请人不再符合注册条件。
注销注册时，申请人应当向所在地药品监督管理部门提交以下材料：①注销注册申请表；②原执业药师注册证；③注销注册的相关证明材料。
四、执业药师注册证的违法行为及法律责任1. 违法行为（1）隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请执业药师注册的；（2）伪造、变造、买卖、出租、出借执业药师注册证的；（3）涂改、伪造、变造、出租、出借、非法购买、非法使用执业药师注册证的；（4）未按照规定办理注册变更、延续或者注销手续的；（5）其他违反执业药师注册管理规定的。
药师法规练习题及答案
药师法规练习题及答案一、单选题（共92题，每题1分，共92分）1.经营者在市场交易中应当遵循的原则是A、自由、平等、公正、真实守信B、自由、平等、公平、诚实信用C、自愿、公开、公平、诚实信用D、自愿、平等、公平、诚实信用正确答案：D2.某省级药品监督管理局在飞行检査中发现二陈丸未标注有效期,此药品属于A、劣药B、未发现违法的药品C、违反GMP要求的药品D、假药正确答案：A3.下列规范性文件中,法律效力最高的是A、《中医药法》B、《禁毒条例》C、《反兴奋剂条例》D、《戒毒条例》正确答案：A4.医疗机构购进药品时,应建立真实、完整的药品验收记录。
验收记录的保存期限为A、按规定保存至超过药品有效期2年,但不得少于5年B、按规定保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年C、按规定保存至超过药品有效期3年,但不得少于5年D、按规定保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年正确答案：D5.关于药品安全法律责任主体的说法,错误的是A、药品安全法律责任主体不包括药物非临床安全性评价研究机构B、药品上市许可持有人对药品质量全面负责C、药品经营企业对本企业的药品经营活动全面负责D、药品生产企业对本企业的药品生产活动全面负责正确答案：A6.处方药广告的忠告语是A、本广告仅供医学药学专业人士阅读B、请在医师或临床药师指导下购买和使用C、请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D、请按医师处方或说明书购买和使用正确答案：A7.《中华人民共和国行政处罚法》规定,对当事人可不予行政处罚的情形是A、间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的B、违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的C、主动消除或者减轻违法行为危害后果的D、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的正确答案：B8.限制使用级抗菌药物临床应用情况，报告频率是A、每年报告一次B、每两年报告一次C、每半年报告一次D、每季度报告一次正确答案：C9.凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是A、第一类精神药品B、免疫规划疫苗C、非免疫规划疫苗D、第二类精神药品正确答案：D10.对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，实行的采购方式是A、直接挂网采购B、国家定点生产C、谈判采购D、招标采购正确答案：D11.包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和申辩、制作处罚决定书、送达等程序A、简易程序B、一般程序C、听证程序D、行政处罚的决定正确答案：B12.下列不属于市场监督管理部门的职责是A、查处生产企业生产中的违法行为B、医疗器械广告的监督处罚C、拟定药品流通发展规划D、营业执照的核发正确答案：C13.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，对单位的处罚为A、吊销《药品经营许可证》B、处十万元以上五十万元以下的罚款C、吊销药品批准证明文件D、处二万元以上二十万元以下的罚款正确答案：B14.医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具的规定,按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记。
执业药师考试-药事管理与法规考试资料(四)
执业药师考试-药事管理与法规考试资料第三节违反药品监督管理规定的法律责任一、无证生产、经营药品相关的法律责任1、无证生产、经营药品的法律责任责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括己售出和未售出的药品，下同）货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。
包括：①未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的。
②个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。
③药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的。
2、从无证生产、经营企业购入药品的法律责任责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额10倍以上30倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足5万元的，按5万元计算。
3、未经批准进口药品的法律责任（1）未取得药品批准证明文件或骗取药品批准证明文件生产、进口药品的，没收药品，责令停产停业整顿，并处违法进口、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；（2）情节严重的，吊销证照，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留。
（3）个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。
即个人自带少量亲属用、自用的入境，是法律允许的，但个人自带少量药品入境后再销售就属于违法行为。
二、违反药品质量管理规范的法律责任未按照规实施GMP\GSP\GLP\GCP质量规范：①警告；②责令限期改正；③逾期不改正的，罚款：10万-50万元以下的罚款；④情节严重的，处50万-200万元的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批文、药品许可证等。
药师法规模拟试题库含答案
药师法规模拟试题库含答案1、行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行A、听证程序B、简易程序C、一般程序D、行政处罚的决定答案：A2、凡是列入《国家短缺药品清单》的品种,其药品上市许可持有人负责填报短缺药品生产供应及停产报告信息,并在线提交至A、短缺药需求地所在地省级药品监督管理部门B、持有人所在地省级药品监督管理部门C、短缺药需求地所在地市级药品监督管理部门D、持有人所在地市级药品监督管理部门答案：B3、经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的A、保证其与提供的商品的实际质量状况相符B、立即向有关行政部门报告和告知消费者C、按约定履行，不得无理拒绝D、作出明确的答复答案：B4、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于A、四级召回B、二级召回C、一级召回D、三级召回答案：D5、根据《药品管理法》,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。
罚款计算时,药品货值金额不足十万元的,按十万元计算的情况是A、药品生产企业生产劣药货值金额为6万元的B、药品零售连锁企业门店零售劣药货值金额为1000万元的C、单体药店零售劣药货值金额为12万元的D、疫苗生产企业生产劣疫苗货值金额为8万元的答案：A6、处方药广告的忠告语是A、本广告仅供医学药学专业人士阅读B、请在医师或临床药师指导下购买和使用C、请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D、请按医师处方或说明书购买和使用答案：A7、《药品管理法》规定的药品含义,错误的说法是A、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质B、包括中药、化学药和生物制品等C、包括兽药和农药D、使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量答案：C8、在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应A、不予注册B、不予再注册C、按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，国家药品监管部门设立绿色通道，加快审评审批D、按《药品注册管理办法》的相关规定提出再注册申请，国家药品监管部门设立绿色通道，加快审评审批答案：C9、属于一级保护药材的是A、羚羊角B、麝香C、川贝母D、黄芩答案：A10、入围生产企业为3家及以上的，采取的集中采购方式为A、议价采购B、谈判采购C、询价采购D、招标采购答案：D11、医疗器械使用的目的之一是A、提供营养，维持人体正常新陈代谢B、主要用于特定人群调节机体功能C、有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持答案：D12、对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处部门是A、卫生健康部门B、国务院药品监督管理部门会同卫生健康部门C、国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门D、公安部门答案：D13、《药品生产许可证》有效期为A、3年B、5年C、10年D、20年答案：B14、医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品需要提供A、印鉴卡B、执业医师开具的证明C、执业药师开具的证明D、执业医师开具的处方答案：A15、医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是A、麻醉药品B、第一类精神药品C、第二类精神药品D、第一类疫苗答案：D16、负责执业药师注册的政策制定和组织实施,指导全国执业药师注册管理工作的机构是A、国家药品监督管理局B、人社部C、市场监督管理部门D、卫生健康部门答案：A17、关于中药注射剂销售管理规定,说法错误的是A、发现存在安全隐患的,主动召回B、药品生产企业应制定药品退货和召回程序C、药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度D、对药品质量投诉的,无需详细记录答案：D18、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业企业负责人的资质应是A、应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B、具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C、具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D、应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称答案：A19、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的,申请人可以申请A、优先审评审批程序B、附条件批准程序C、特别审批程序D、突破性治疗药物程序答案：B20、经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品,消费者有权自收到商品之日起几日内退货,除法律规定的情形外,无需说明理由。