医疗器械产业园项目

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长春兴隆综保区高端医疗器械产业园项目

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编制日期：年月日

1.项目简介

1.1项目背景

1.1.1产品简介

医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。同时医疗器械是典型的高新技术产业，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中表现，是带动和引领多学科技术发展的重要引擎。

医疗器械的特点是产品间差异极大，既包括止血海绵、一次性注射器这类较简单的产品，也包括医用磁共振成像设备(MRI)这类复杂的大型设备;基础领域涉及电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等众多方面。因此医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响很大，美国、欧洲、日本等地由于发达的工业基础和多年的技术积累，长期处于世界的领先位置

本项目通过经合局招商引资平台，结合长春（海凭）国际医疗器械产业园产业基础，吸纳社会资本，力争构建高端医疗产业集群。

1.1.2市场前景

（1）医疗器械产业发展现状

2016年中国医疗器械行业共实现销售收入2522.04亿元，同比增长6.18%；工业总产值达到2422.57亿元，同比增长8.52%。从近年来医疗器械和医药工业总产值增速来看，医疗器械的发展速度总体上快于医药工业。

从近三年我国医疗器械市场的产品结构来看，影像诊断设备占据最大的市场份额，近几年均保持在40%左右，且呈不断上升趋势；其次是各类耗材，占据20%左右的市场份额；骨科及植入性医疗器械市场份额不断下降；剩余的市场份额被牙科及其他类器械所占据。

预计今后几年内我国医疗设备市场供给将维持12%左右的年增长速度，高端

医疗设备数据需求在14%左右，金额增速或将达到20%以上，家用医疗设备及部分低端常用产品增长率达到25%以上。目前我国医疗器械总产值在世界医疗器械市场上的份额超过了5%，预计到2021年中国医疗器械总产值将接近5000亿元。

随着人们生活水平的提高和卫生观念的增强，卫生、消毒、抗菌、健康的消费理念已成为人们的生活时尚。近几年以来，病毒流感和传染病事件频发，对世界人们的经济生活和生命安全都带来前所未有的困扰和危害；中国的抗菌、消毒和卫生预防医学事业在“流感市场”的催化和政府的大力支持下得到迅猛发展的同时，医用消毒设备和器具制造行业也将迎来快速发展。预计2017-2021年，行业销售收入的增长率为10%以上，2021年行业销售收入将达到150亿元左右。

中国医疗器械市场与世界市场的关联度也将愈加紧密，医疗器械制造工艺、新材料应用、研发水平、营销网络也会发生明显变化，中国医疗器械市场将从以低附加值的中低端产品为主向拓展高附加值的高端产品市场转变，拥有高精尖技术的高端产品将逐步主导市场。

（2）中国医疗器械市场运作特点

目前，我国医疗器械市场已跃升至世界第二位，仅次于美国。尤其在多种中低端医疗器械产品（如卫生材料、次性医院耗材、输液器、B超、呼吸机、普通手术器械和激光类手术器械等）方面，我国的产量均居世界第一。去年我国医疗器械市场首次突破1000亿元人民币大关。在经历了经济危机寒流和需求不振后，2010年，我国医疗器械业终于迎来出口大增长的局面。在上半年进出口医疗器械总额超百亿美元的基础上，下半年进出口贸易继续呈增长态势。其中，出口近150亿美元，进口为76亿美元，顺差较为明显。据了解，去年我国出口数量较多的医疗器械产品主要是：电子和水银血压计、B超、CT、MRI、病员监护仪、次性医院耗材（如输液器、输液泵、注射器、针头导管等产品）、按摩器械、医用敷料、手动轮椅及残疾人车等、其它类产品（如急救药箱、义齿材料、康复器械、助听器等）。

我国医疗器械市场的基本构成如下：高端产品仅占25%，而中低端产品则占

75%。反观国际医疗器械市场，高端产品般占55%的份额，中低端产品仅占45%。这表明，我国医疗器械市场仍以技术含量较低的产品为主。在我国出口的高端器械类产品中，美国GE、荷兰飞利浦、日立等在华外资公司的产品约占近八成，

这反映了我国本土企业高端产品制造力不足。虽然我国在次性耗材、义齿材料、轮椅、卫生材料及医用敷料等大路货产品的产能已居世界第一，但毫无疑问，这些产品均为低附加值、高耗能产品。由于去年下半年以来我国棉价猛涨，导致国内数百家从事出口卫生材料加工业务的企业不敢接外商发来的订单（接单意味着亏损）。这反映了多年来我国众多企业长期从事低端产品加工出口业务所隐藏的巨大风险，长期依赖低原料价格、低人力成本走加工贸易之路，再也不能继续下去了。

我国卫生材料中棉织品和无纺布类低档卫生材料仍占多数，国际市场热销的透明薄膜敷料、液体绷带、藻酸型敷料、海绵型敷料、硅酮敷料和银离子抗菌敷料等高档医用敷料产品我国仍不能生产，而这类产品的出口价格要比传统棉制卫生材料高出几倍到十几倍。大力开发新型医用敷料势在必行。

①高端诊断成像仪出口突破

从出口金额看，欧美及日本仍为我国医疗器械产品的主要出口市场。而包括中东国家和拉美国家在内的广大发展中国家仅占我国出口医疗器械产品的百分之十几，这表明欧美发达国家虽然遭遇了经济危机寒流，但仍拥有巨大的进口实力。近年来，我国对欧美、日本的高端诊断仪器出口数量在不断增加。去年我国对俄罗斯、巴西、乌克兰等国家的医疗器械出口金额猛增43%，从而使这些国家成为我国医疗器械产品出口新的热点市场。

从总体上分析，我国中小型医疗器械产品出口优势较大，而高档产品的出口数量小，竞争力也比欧美、日本等发达国家弱得多。令人欣慰的消息是，近年我国在黑白B超、彩色B超、国产CT机、X光机、MRI等一批高端诊断成像仪出口方面开始取得突破。不仅中亚国家和印度、东盟国家，就连美国和欧洲也已成为我国主要诊断成像仪的出口市场。

据悉，去年我国本土公司如沈阳东软、万东和深圳迈瑞等公司生产的CT机、MRI和其它高端诊断成像仪的年销售额合计已超过2亿元。这表明我国高端医疗器械产品市场再也不是外资企业产品一统天下。

②家用医械发展空间巨大

去年，我国医疗器械市场家用医疗器械产品所占份额太低。据国内有关部门统计，2010年全国家用医疗器械产品总销售额仅有140亿元，而且市场主要集

中在沿海经济发达省市，包括中西部地区在内的广大区域仅占家用医疗器械市场的较小份额。这反映了我国地区经济发展程度的差距过大。目前，家用医疗器械产品仅占国内医疗器械市场总销售额的14%。而在国外这一比例一般在25%左右。由此可见，我国家用医疗器械产品仍有巨大发展空间。令人兴奋的消息是，我国一些高校，如清华大学等，已开发上市“百奥奇脑健康仪”、“频谱仪”等一批适合家庭使用的新型电子医疗器械产品，并已开始在市场畅销。这表明我国长期滞后的家用医疗器械新品开发工作已开始加速。

③国产心血管支架受青睐

2010年-2012年，心血管支架类产品取得前所未有的重大突破，年销售额达到150亿元，进口支架与国产支架零售额之比为1：1，表明国产支架已在植入式支架这一高端器械产品市场上站稳脚跟。而且我国自行开发生产的支架价格仅为进口产品的1/3～1/2，故国产支架受到更多病人的青睐。

④骨科材料销量猛增

骨科材料包括骨折用固定钢板、螺栓和骨水泥等常规材料。2010年国产骨科材料全面压倒进口材料，首次占上风。这是因为各地卫生部门和医院加强了医保费用控制，加上进口骨科材料价格太昂贵（通常为国产骨科材料的2～4倍），故越来越多病人主动选择国产骨科材料。

⑤诊断试剂崭露头角

2010年-2012年，医用诊断试剂国产货与进口货平分秋色。进口试剂价格过于昂贵，如MRI使用的造影剂每次需要上千元费用，而国产试剂仅需几十元到上百元。两相比较，病人更愿意选择国产试剂。现在我国科华、复星等公司生产的诊断试剂质量已与进口试剂不相上下，所以，国产试剂开始在国内市场崭露头角。总之，高端诊断试剂由进口产品一统天下的局面已被打破。

（3）市场分析及产品发展趋势

目前，世界医疗器械市场主要集中在美国、欧洲、日本和中国，而生产主要集中在美国、欧洲、日本，其中美国的医疗器械生产和消费占到全球的40％左右，中国作为第二大医疗器械市场，中高端领域基本被外国品牌所垄断，世界顶级的医疗器械制造商大多数已在中国设有生产基地，且扩张势头日益强烈。一次性使用输注泵、一次性使用静脉留置针、血管支架、一次性使用无菌心脏二尖瓣

球囊扩张导管、一次性使用安全注射器产品属于新兴的高科技医疗器械产品。但目前该器械只能由国内少数几家生产厂提供，该产品在国内的市场基本由几家国外公司把持。一次性使用真空采血管、一次性医疗器械技全国的需求量和出口也在迅速增加。

随着社会的进步和人民生活水平的提高和社会老龄化出现，冠心病的发病率亦越来越高，已占各种心血管病变的首位，外科心脏搭桥手术由于手术复杂、危险性高、患者经济水平以及适用症等原因，使其应用范围受限。冠状动脉支架术的问世和国产化能有效地解决该问题，该手术简便、安全，属微创性手术，能够进行支架术放置的病人远较能进行冠状动脉搭桥手术的多，并有逐年递增的趋势，目前冠状动脉支架及其输送器主要为美国厂商占领中国市场。用于心血管的医疗器械是医疗器械市场中份额最大的部分，大概占16％，从2008－2010年心血管方面的医疗器械市场增长率为14％，心血管疾病是发达国家的头号杀手，预计这一市场在未来几年增长强劲，特别是介入心脏病学和微创手术领域，心血管产品市场是医疗设备产业中最大的一部分，2010年的世界产值约为147亿美元，冠状动脉支架就达到30亿美元。每年冠状动脉支架的需求量就达到2000万个以上。

目前国内对一次性使用输注泵、一次性使用置留针产品需求较大，一次性使用输注泵年需求量在五亿支以上，一次性使用留置针产品年需求量在十亿支以上，且每年均有较大幅度增长。一次性使用无菌心脏二尖瓣球囊扩张导管的研制成功为广大二尖瓣狭窄患者提供了康复的机会，一次性使用安全注射器国外的需求量很大，而且缺口也很大。

1.1.3技术分析

本项目为医疗工程项目，建筑设计不仅要依据常规的设计规范，还要依据《药品生产质量规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》，采暖通风及空调的设计，应依据《药品生产质量管理规范》（2010版）、《医药工业洁净厂房设计规范》、《洁净厂房设计规范》、《采暖通风及空气调节设计规范》、《建筑设计防火规范》，其设计要达到医药企业洁净级别的要求。

1.1.4项目建设有利条件

（1）产业政策优势

《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》加快医疗器械转型升级。2016年国家工信部公布的《关于印发制造业创新中心等5大工程实施指南的通知》中，高性能医疗器械为五大工程中的高端装备创新工程中11个重点领域之一。更是说明了高端医疗设备国产化成为了政府的发力点。

卫计委和食药总局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》，“十三五”规划纲要，“中国制造”提升计划等等，都将国产医疗器械的创新研发、质量升级提升到了前所未有的高度——国家战略的位置。医疗器械国产化及进口替代是国家政策重点鼓励的方向。2015年5月，国务院印发《中国制造2025》，其中重点提出要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，劝降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。此外，卫计委颁布多项政策支持我国医疗器械国产化。（2）保税区政策优势

项目所建设地点兴隆综合保税区是由国务院批准设立的，集保税区、出口加工区、保税物流园区、港口功能于一身的海关特殊监管区域，是目前中国内地开放层次最高、优惠政策最多、功能最齐全的综合功能区。因此项目发展具有着充分的发展优势。

（3）区位交通优势

长春兴隆综保区紧邻兴隆山铁路站场，距长春龙嘉国际机场10公里，距离主城区10公里，连接市中心的机场大道以及哈大铁路、长吉图铁路、北京-沈阳-长春-哈尔滨的高速公路、长春至吉林的101国道、长春至沈阳和哈尔滨的102国道、长吉城际高铁、绕城高速公路等主干铁路、公路穿境而过，距出海口仅有4-6个小时车程，公路、铁路、航空三位一体的综合交通优势得天独厚。

1.2项目建设内容及规模

1.2.1产品方案及规模

项目总占地面积20万平方米，总建筑面积30万平方米。

1.2.2建设内容

主要建设：医疗器械GMP标准厂房、医疗器械孵化器和加速器、国际医疗器械厂区、医疗器械研发实验楼、医疗器械展览中心、会议中心、信息中心、培训中心、医疗器械物流配送中心、职工生活及配套区。项目建设成后，可为入驻企

业提供GMP标准厂房、国际最新技术、信息、金融、物流等一系列配套服务。

1.3项目总投资及资金筹措

项目预计总投资20亿元，其中：长春（海凭）国际医疗器械产业园项目一期投资8亿元（固定资产投资7.85万元，流动资产投资1500万元），入驻企业固定资产及流动资金投资12亿元。

表1：项目总投资汇总一览表

说明：表中“万元”均为人民币

1.4 财务分析及社会评价

1.4.1 主要财务指标

达产后可实现产值50亿元，引进企业100家。利润36400万元，投资回收期7.5年（税后，含建设期2年），投资利润率18.2%。

表2：主要财务效益预测指标一览表

说明：表中“万元”均为人民币

1.4.2 社会评价

本项目将为打造进贤成为中国独一无二的医疗器械专业大市场和中国医疗器械电子商务网提供有利条件，且会带动相关产业大发展，解决大批失业人员就业。本项目可新增近5000个就业岗位，这有利于促进当地经济发展和社会稳定。

该项目是一种节能、低耗且无污染的高环保项目，这不仅不会对当地资源、环境产生威胁，相反，对带动当地公益事业、基础设施的建设与发展。

1.5合作方式

合资，其他方式可面谈。

1.6需外方投资方式

资金或技术入股

1.7项目建设地点

长春兴隆综合保税区

1.8项目进展情况

已经完成简介计划书的编制

2.合作方简介

2.1基本情况

单位名称：长春兴隆综合保税区

法定地址：吉林大路6188号

法人代表：

2.2 概况

长春兴隆综保区于2011年12月正式获得国务院批准，成为全国第19家、吉林省唯一一家综合保税区。位于长春市东北部、长春经济技术开发区兴隆山镇境内，规划面积4.89平方公里，一期围网面积1.52平方公里。长春兴隆综保区紧邻兴隆山铁路站场，距长春龙嘉国际机场10公里，距离主城区10公里，连接市中心的机场大道以及哈大铁路、长吉图铁路、北京-沈阳-长春-哈尔滨的高速公路、长春至吉林的101国道、长春至沈阳和哈尔滨的102国道、长吉城际高铁、绕城高速公路等主干铁路、公路穿境而过，距出海口仅有4-6个小时车程，公路、铁路、航空三位一体的综合交通优势得天独厚。未来五年，长春兴隆综保区力争实现区内进出口总额50亿美元以上，入区各类企业达到100户，安置3万人就业,着力打造成为国内单位面积物流、人流、资金流效率最高，立足长春市、面向长吉图、辐射东北亚的国内一流的综合保税区。

2.3联系方式

项目单位联系人：

联系电话：

传真：

邮箱：

项目所在市（州）联系方式：联系单位：长春市发改委

联系人：

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