称量罩安装确认
精密称量罩安全操作及保养规程
精密称量罩安全操作及保养规程前言精密称量罩是一种用于精密物料、化学试剂等敏感物质的称量和测量的设备。
使用精密称量罩时需特别注意安全操作，以避免对使用者、环境和仪器造成伤害。
本文档将介绍如何进行精密称量罩的安全操作和保养规程。
安全操作准备工作在使用精密称量罩之前，需要做好以下准备工作：1.精密称量罩应放置在平稳的柜台或工作台上，以确保其稳定性。
2.操作人员应佩戴防护手套、口罩等个人防护装备，以避免接触敏感物品的危险。
3.称量物品应按照规定的程序进行储存和保管，并确保不会影响操作人员的健康和安全。
操作步骤使用精密称量罩时，以下是一些常用的操作步骤：1.将待称量的物品平放在称量盘上，并记录物品的原始重量。
2.操作人员应注意控制其手部动作，以避免突然的震动或动作让物品移动。
3.使用精密称量罩时，应将其封闭，以避免任何干扰和污染进入设备内部。
4.确保物品称量完毕后进行记录和储存，并按照规定进行处理和安全处理。
注意事项在使用精密称量罩时，需要注意以下事项：1.使用前必须检查称量盘的光洁度和平整度，不得有凹陷和明显的磨损。
2.称重时应确保开始、结束时环境没有任何动荡和干扰，以避免影响量的精度。
3.如有液体物质的称量需求，应特别注意称量装置的密封性，以避免任何泄漏。
4.精密称量罩不得用于腐蚀性和易燃物质的称量，必须遵守相关安全规定。
保养规程精密称量罩作为一种精密的测量设备，需要定期保养和维护，以确保其精度和运行效率。
以下是一些常见的保养规程：1.精密称量罩应定期进行清洁，清除积尘和污垢，保持其光洁度和卫生程度。
2.操作人员需经过专门的培训和学习，确保能够正确的操作和使用精密称量罩。
3.如发现任何异样或异常情况，应立即停止使用精密称量罩，并及时排除故障。
4.精密称量罩应定期进行检验和校准，确保其量度精度和准确性。
5.如有任何零部件或设备损坏，需及时更换维修，并确保维修的质量和性能。
结论精密称量罩是一种常见的精密计量设备，需要特别注意其安全操作和保养规程。
安装确认IQ
D B H-2500A型负压称量室安装确认(I Q)方案设备编号：HJ24-201603-340方案审批页姓名单位职务编制许娟苏州鸿基洁净科技有限公司QA 审核任志强苏州鸿基洁净科技有限公司质量授权人审核审核批准版本控制版本/修订日期注释01/00 首次发布目录1．目的 (4)2．对象描述 (4)3．职责 (4)4．参考文件 (4)5．文件管理规范 (5)6．确认实施—人员确认 (5)7．确认项目—结构安装确认 (6)8．文件资料确认 (13)9．偏差处理 (14)10．结论及最终报告批准 (14)附件1．确认过程偏差处理单 (15)附件2：附件索引 (16)1．目的：IQ计划用于按照确认计划执行验证。
IQ可证明本设备已按说明书和厂家提供的标准安装好并能符合预先设计的要求。
2．对象描述：本验证计划用于有限公司的负压称量室。
3．职责苏州鸿基洁净科技有限公司的职责：1).负责设备的安装及IQ的编制、审核；2).负责模块上相关设备及仪表的安装；3).执行IQ 测试；4).记录和处理IQ 过程中发生的偏差；5).提交IQ 测试记录，以供用户进行审核和批准。
有限公司的职责：1).负责审核及批准IQ方案；2).跟踪IQ的执行；4．参考文件在以下表格中填写适当的参考文件，至少包含此文件主要内容应参考的文件，以及相关GMP。
5．文件管理规范1) 本方案应依据良好的文件与测试规范予以编写和完善。
2) 当表格和注释处没有相关的信息时，应填写“N/A”，意为“不适用”，并签写人员姓名和日期。
3) 如果记录的测试结果无法在提供的区域内填写，记录结果需要附在方案中，所有的附件必须清楚地注明方案名称，测试项目编号，页码，测试日期和测试者姓名。
4) 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
天平安装、运行确认表
[(M1-Z1)(M2-Z2)]/2 数值需在± 0.05g 之间、 [(M1-M)+(M2M)]/2 需在± 0.02g 之间
(M2-M1)与 (Z2-Z1)的平 均值需在± 0.01g 之间
平均值与中心 点的误差需在 ±0.04g 之间
得出天平的最 小称量值
□是 □否 □是 □否
结论：
确认人/确认日期：
审核人/审核日期：
天平运行确认表（千分之一电子天平）
确认项目
确认方法
接受标准
确认情况
功能测试（开 机）
按“置零键”,目测
仪器正常启 动，置零
功能测试（关 机）
长按“置零键”,目测
关闭仪器
功能测试（称 量）
按“置零键”将天平 显示为零，将样品放
在秤盘上
显示屏显示样 品重量
功能测试（称量 模式）
码再放回砝码读值 M2,取下砝码读值 Z2, 计算[(M1-Z1)-(M2-
Z2)]/2、[(M1M)+(M2-M)]/2 校正结束后，按“置 零键”键，读值 Z1, 称量校正砝码 （10g）,读值 M1,再 加上 5g 砝码，取下 5g 砝码读值 M2,再取 下 10g 砝码，读值 Z2,反复三次，分别计 算(M2-M1)与(Z2-Z1)
值之内
系统保护
点击天平设置，进行 修改对应内容
不能更改系统 设置（时间和
日期等）
精度测试（重复 性测试）
校正结束后，按“置 零键”，读数 Zi，称 量校正砝码（10g），
10 次测量之 Mi-Zi 值
（i=1-10）时
是否符合 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否
□是 □否
称量室设计确认(DQ)
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负压称量室设计确认方案 Negative Pressure Weighing Room DQ Protocol
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1. 目的 OBJECTIVE
本方案用于负压称量室的设计确认，确认其设计符合中国、欧盟和 FDA 的 GMP 要求，符合用户需 求。
2. 范围 SCOPE
工厂接受测试
System Control & Data Acquisition System. 数据采集与监视控制系统
Software Design Specification.
软件设计标准
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负压层流罩设计确认方案 Tablets Capsules and Granules DQ Protocol
称量间工作区设置压差表，主要显示系统压差、送、
排风高效前后压差、初中效前后压差。
工作区设照明灯具，采用泪珠灯，不易积灰，拆卸方
便不需移动高效过滤器及破坏称量间环境。
采取室内排风，并安装风阀可调。
工作区设置西门子触摸屏，内嵌式，防护等级 IP54，
易于维修，可耐受 75%乙醇擦洗。控制面板主要控制
风机启停，照明开关，报警等。
5. 参考法规和指南 REFERENCE REGULATION AND GUIDLINE
1. EN 60204-1 机械安全-机械电气设备 EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery.
2. 生产自动化管理规范第 5 版
工作区设置电源插座 2 个，220V， 2、3 项插座，防
Compliance Y /N
Signature/ Date
称量罩用户需求-URS
URS for Dispensing Booth 称量罩用户需求Content/内容1.目的Purpose (3)2.范围Scope (3)3.职责Responsibilities (3)4.系统描述System Description (3)5.法规要求Regulation requirements (3)5.1GMP 要求GMP Requirement (3)5.2EHS 要求EHS Requirements (4)6.安装要求Installation Requirements (4)6.1地面承重、安装尺寸、位置Floor Load Bearing、Install Dimension、Location (4)6.2材质要求Material Requirement (4)6.3可用的公用系统、能源配置Utility and Energy Configuration (5)6.4洁净级别/房间环境条件Clean Grade/Room and Environment Condition (5)7.运行/性能需求Function/Performance Requirements (5)7.1原辅料、包装材料、产品的规格标准Raw/Auxiliary Material、Package Material、Product Specification (5)7.2设备效率、产能Equipment Efficiency and Capacity (6)7.3工艺参数范围Technological Parameters (6)8.软件及自控要求Software and Automatic Control requirements (6)8.1自动控制过程的要求Automatic Control requirements (6)9.文件要求Documentation Requirement (6)10.合同要求Contract Requirement (7)10.1运输及试运行要求Transport and Commissioning Requirements (7)10.2培训要求Training Requirements (7)10.3维护要求Maintenance Requirements (7)10.4备品备件要求Spare Parts Requirements (8)11.参考标准References (8)12.缩写Abbreviations (8)13.附件Attachment (9)1.目的Purpose本用户需求（URS）是为了规定有限公司***车间的称量罩安装工程及其配套控制系统的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
计量器具安装规定
计量器具安装规定
为提高物料计量的准确性，准确掌握生产资料消耗情况，避免计量器具安装不规范或漏装，现制定计量器具安装规定。
1、为保障计量器具安装规范，各单位（含外来施工单位）计量器
具需在生产设备部的指导下进行安装。
2、新入驻项目在设备安装施工前，必须到生产设备部进行计量器
具安装报备，生产设备部汇同项目部确认新项目所需安装的计量器具，根据生产工艺参数选择适配的计量器具。
3、各单位必须完善各自计量器具，未安装的及时报备安装；对到
期或计量不准的流量计及时申请送检和校验。
4、故意或隐瞒不安装计量器具的单位，承担所有相应损耗。
5、如因特殊原因不能安装计量器具的，需提交书面申请，说明原
因，得到公司批准。
附：流量器具表。
称量罩标准
称量罩的标准可能包括以下几个方面：
1.过滤效率：称量罩应配备高效过滤器，对大于0.3um的粒子，截留效率应达到
99.995%。
这确保了在称量过程中，空气中的微粒被有效过滤，提供一个洁净的工作
环境。
2.泄露量：依据《中国制药工业EHS指南》中OEB划分的等级标准，称量罩须
符合OEB 5要求，即泄露量低于1μg/m3。
这一标准确保了称量罩的密封性和安全性。
3.气流模式：称量罩应采用水平气流模式，确保气体的流畅性和柜体的气密性。
这种设计有助于天平读数的稳定，同时避免更换前置过滤器时垂直上方有毒物质的坠落风险。
4.智能化操作：称量罩应配备智能化操作系统，可对设备进行参数设置，并实时
显示和监测风机运行情况，包括温湿度、分子过滤器、压差等关键安全指标。
这提供了操作和监控的便利性。
5.安全性：对于称量高活性药物或液体化学品的情况，称量罩需要满足特定的安
全标准。
例如，如果是称量高活性药物，泄露量应符合OEB 5（低于1μg/m3）或OEB 4（1-10μg/m3）的要求。
请注意，这些标准可能因不同的应用、不同的行业或不同的法规而有所不同。
在购买和使用称量罩时，建议咨询相关领域的专家，并遵循当地和行业的法规和指导。
洁净单向流罩安装确认IQ
使用单位：*******************公司文件名称：安装确认（IQ）设备名称：洁净单向流罩设备型号：LUFH15-120080C文件编号：生产单位：*********公司IQ (安装确认)方案Prepared by 起草职责：编写设备安装确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。
Reviewed by 审核职责：审核设备安装确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定确认报告Approved by 批准职责：批准设备安装确认方案和报告修订历史纪录Revision History目录1. 目的 OBJECTIVE (4)2. 范围 SCOPE (4)3. 设备描述 EQUIPMENT DESCRIPTION (5)4. 职责 RESPONSIBILITY (5)4.1设备供应商职责Vendor’s Responsibility (5)4.2厂家职责 Manufacturer Responsibility (5)5. 确认前培训确认/签到表PRE-QUALIFICATION TRAINNING VERIFICATION/SIGNATURE LOG (6)6.校正情况确认TEST INSTRUMENT CALIBRATION VERIFICATION (7)7.安装确认程序 (8)IQ1 文件确认Documents Verification (8)IQ2设备P&ID图确认As-Built P&ID Drawing Verification (10)IQ3部件检查Parts Verification (10)IQ4. 设备材质确认 Equipment Material Confirmation (12)IQ5.备品/备件确认 Confirm The Ppare Parts / Spare Parts (13)IQ6.环境确认 Environmental Recognition (14)IQ7.公用系统确认Utilities Collection Verification (15)IQ8.润滑确认 Lubricants Verification (16)IQ9. 偏差确认 Deviation Confirmation (17)8.确认接受标准总结QUALIFICATION ACCEPTANCE CRITERIA SUMMARY (18)1.目的OBJECTIVE本方案用于洁净单向流罩的安装确认，确认其设计符合中国、欧盟和FDA的GMP要求，符合用户需求。
称量分装防护隔离器隔离器确认记录表
制药有限公司称量分装防护隔离器确认记录目录1.确认前信息 (2)2.验证小组成员与职责 (2)3.风险评估 (3)4.确认前准备： (3)5.运行确认(OQ) (5)6.性能确认(PQ) (9)7.偏差跟踪 (11)8.附件登记 (12)9.总结 (13)10.变更历史 (14)1.确认前信息3.风险评估根据风险评估内容确认后续确认范围。
4.确认前准备：4.1人员培训确认：4.1.1确认方法：查阅培训记录，并将培训记录复印件作为附件记录一部分；4.1.2标准：所有参与人员均应培训本方案并考核合格4.1.3记录（将培训签到表编号记录于下表中）：4.2.1可接受标准：所有文件完整存在，方便可得；4.2.2确认方法：现场检查；4.2.3确认结果记录如下:4.3.1确认方法：对照校验证书，记录仪器编号、校验证书编号、校验有效期，证书复印件作为本方案的附件。
4.3.2接受标准：所有相关仪器仪表均在校验有效期内。
4.3.3记录：4.4.1确认方法：现场检查。
4.4.2接受标准：设备有唯一识别信息。
4.4.3记录：记录表一：5.运行确认(OQ)5.1设备试运行确认：记录表一：5.2系统正常启动控制确认：记录表一：5.3运行确认(OQ)小结：6.性能确认(PQ)性能确认是按照标准操作规程进行设备的运行试验，用来证明设备的关键技术指标能达到供应商提供的设计要求，并满足车间正常的生产需求。
6.1箱体密闭确认：确认隔离器箱体的密闭性。
6.1.1确认方法通过设备自身的捡漏功能，检测舱体是否泄漏。
6.1.2接受标准：当隔离器的压力达到-150±5pa稳定后，系统自动关闭隔离器的所有阀门保压3分钟，压力变动值（结束压力值减开始压力值）小于25pa以内为合格。
6.1.3记录表：记录表一：6.2性能确认(PQ)小结：7.偏差跟踪确认过程中若有偏差应及时调查，将确认过程中的偏差记录在此。
8.附件登记将支持本方案测试过程的附件登记在此，并附在方案后。
负压称量室验证与确认
负压称量系统（DB2000）验证与确认编号：SVP-SB-****-**制订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：设备名称：负压称量系统型号：DB2000制造厂商：苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司出厂日期：20**年**月使用部门：固体车间安装位置：称量间设备编号：****（企业单位自编）目录1.概述 (4)1.1确认对象 (4)1.2设备技术参数 (4)1.3确认目的 (4)1.4确认小组组成及分工 (4)1.5确认培训 (5)1.6确认时间 (5)2.确认内容 (5)2.1安装确认： (5)2.2运行确认： (8)2.3性能确认： (8)3. 再确认 (10)4. 确认结果评价及建议 (10)5.确认的最终审核意见 (10)1 概述1.1 确认对象：负压称量系统负压称量系统为局部净化设备，工作原理是提供垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出，使工作区产生负压，防止交叉污染，从而保证工作区的高洁净度环境。
该设备目前在固体车间称量间使用，洁净区为D级。
1.2 设备主要技术参数：型号DB2000负压称量系统项目外形尺寸2000（宽）Х1700（深）Х2350（高）工作区洁净度Class A级@0.3um99.995%送风风速0.36-0.54m/s噪声≤65dB(A)室内照度≥300LUX安装功率 1.7KW供电电源380V，三相，50Hz控制操作无极调速初效过滤器535*595*21*3片中效过滤器535*595*380*3片高效过滤器（送风）1024*574*90*3片高效过滤器（排风）760*150*50*2片台数1台1.3 确认目的：通过设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）以及性能确认（PQ）等一系列活动，证明设备能正确运行并可达到预期效果。
1.4 确认小组组成及分工部门责任人职责固体车间车间主任确认方案的起草、实施，确认数据的收集，确认报告的起草生产技术部负责人确认方案的审核，确认工作的协调质量管理部负责人确认方案的审核，确认过程的监督，样品的采集、分析，确认报告的审核1.5 人员培训：使用人员应经设备操作、维护保养的规程培训，熟练掌握操作方法，参与确认人员应经确认方案培训，熟悉确认项目、方法、要求。
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Installation Qualification
安装确认(投标模板)
错误!未找到引用源。
负压称量罩
Approval for Protocol 方案批准
目录
1. Object目的 (3)
2. Abbreviation and Teams缩写与术语 (3)
3. Cope范围 (3)
4. Obligation职责 (3)
5. Reference Standards参考标准 (3)
6. System Description系统描述 (3)
7. Implement Installation Qualification actions IQ实施 (4)
7.1. Files Qualification文件确认 (4)
7.2. Material Quality Qualification材质确认 (5)
7.3. General Test一般检测 (5)
7.4. Ventilating Unit 通风装置 (6)
7.5. Meters Qualification仪表确认 (7)
7.6. Electric Qualification电气确认 (8)
7.7. Control System Qualification控制系统确认 (9)
7.8. Deviation Report 偏差报告 (10)
7.9. Conclusion 结论 (10)
1. Object目的
本方案的目的在于：以确认文件来证明负压称量罩已按照设计及说明进行安装。
2. Abbreviation and Teams缩写与术语
3. Cope范围
本安装确认的范围是：负压称量罩。
4. Obligation职责
江苏嘉诚净化科技有限公司的职责：
➢编写和审核IQ方案，并根据本IQ方案开展IQ工作；
➢收集相关的基础技术资料；
➢提交IQ文件，以供客户进行审核和批准。
安徽精方制药有限责任公司的职责：
➢批准IQ方案；
➢审核IQ过程中发生的偏差，批准偏差的解决方案，以及采取纠正行动。
5. Reference Standards参考标准
本设计确认参考了以下法规和标准：
➢GMP法规
•中华人民共和国药品管理法实施条例
•中国GMP2011年发布版
6. System Description系统描述
负压称量罩安装在洁净室称量间，通过风机的作用，空气经过初、中、高效过滤器进行过滤，从高效过滤器出风面吹出的洁净空气，以一定的均匀的断面风速通过工作区时，将工作区的尘埃颗
粒及微生物颗粒带走。
负压称量罩包含风机、电路控制器、初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器和功能单元。
7.Implement Installation Qualification actions IQ实施
7.1.Files Qualification文件确认
目的：
根据文档目录检查文件是否齐全和归档是否正确。
程序：
对现有的文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。
可接受标准：
所有在列入表中的文件，必须是现行可用的且归档正确。
7.2.Material Quality Qualification材质确认目的：
根据检查负压称量罩的外观材质。
程序：
测量检查，材质报告检查。
可接受标准：
符合设计要求。
7.3.General Test一般检测
目的：
检查负压称量罩的外形结构是否符合要求。
程序：
观察检查和测量检查。
可接受标准：
符合设计要求。
7.4.Ventilating Unit 通风装置
目的：
根据检查负压称量罩的风机、过滤器是否符合设计要求。
程序：
测量检查，材质报告检查。
可接受标准：
符合设计要求。
7.5.Meters Qualification仪表确认
7.6.Electric Qualification电气确认
目的：确认电气安装的关键部分与设计资料标准相符合，且设备处于可接受状态。
程序：对电气设备（电源等）进行检查以确认与图纸相符。
确认设备按照布局图纸安装。
可接受标准：符合设计要求。
7.7.Control System Qualification控制系统确认目的：
根据检查负压称量罩的风机、过滤器是否符合设计要求。
程序：
测量检查，材质报告检查。
可接受标准：
符合设计要求。
7.8.Deviation Report 偏差报告
将IQ 过程发现的所有偏差记录在下表并提出偏差解决方案，由安徽精方制药有限责任公司审核和批准偏差解决方案及其实施。
7.9.Conclusion结论
由IQ 执行人员对IQ 做最终的结论，由安徽精方制药有限责任公司的工程部经理、生产部经理和QA 经理对IQ 和最终结论进行审核和批准。
Final Conclusion
最终结论
The review of the qualification results and the relevant raw data allow to conclude that the IQ of 错误!未找到引用源。
of refining area for solid oral formulations in workshop has been successful concluded.
对确认结果和原始数据进行审核，并得出负压称量罩IQ 的最终结论
通过□不通过□
参与验证人员签名
NOTE备注。