质量标准和检验规程标准管理规程
医疗器械检验规程
医疗器械检验规程1. 引言医疗器械检验是保障医疗器械品质和安全性的重要环节。
本文档旨在规范医疗器械检验的流程和标准，确保医疗器械的质量符合相关法规和标准要求。
2. 检验范围本检验规程适用于各类医疗器械的检验工作，包括但不限于手术器械、医用耗材、诊断设备等。
凡是出厂前需要经过检验验证品质的医疗器械，都适用本规程。
3. 检验流程医疗器械的检验流程主要包括以下环节：3.1 接收检验接收检验是指在医疗器械到货后的首次检验。
接收检验应包括检查产品包装完好无损、产品标识和标签是否齐全、附件是否齐备等内容。
3.2 外观检验外观检验是指对医疗器械的外观进行检查。
例如，对器械表面的光滑度、颜色、标示等进行检查，确保外观合格。
3.3 组装检验组装检验是指对需要组装的医疗器械进行检查。
该检验内容包括对各部件的完整性和相互配合的检验，确保组装后的器械可以正常使用。
3.4 功能检验功能检验是指对医疗器械的功能进行测试。
通过操作和测试医疗器械，检查功能是否正常并满足相关要求。
3.5 安全检验安全检验是指对医疗器械的安全性进行评估。
通过对器械的电器安全、辐射安全、材料安全等方面进行检查和测试，确保器械使用过程中的安全性。
3.6 包装检验包装检验是指对医疗器械的包装进行检查。
检查器械包装是否完好、标识是否清晰等，以保障产品在运输和储存过程中的完整性。
4. 检验标准医疗器械的检验标准应遵循国家相关法规和标准要求。
例如，对于医用耗材，检验标准可以参考国家药监局发布的《药品包装材料和验收规范》等。
5. 检验报告每次检验都应生成相应的检验报告。
检验报告内容应包括被检验器械的基本信息、检验结果和评价、检验人员和日期等。
检验报告应详细记录检验过程和结果，以便对器械质量进行溯源和评估。
6. 检验记录与管理所有的检验记录和报告均应妥善保存，并建立相应的检验记录和报告管理系统。
通过建立记录和管理系统，可以追溯医疗器械的检验历史，并及时调整和改进检验工作的流程和标准。
水利水电工程施工质量检验与评定规程
1 总则1。
0.1为加强水利水电工程建设质量管理，保证工程施工质量，统一施工质量检验与评定方法，使施工质量检验与评定工作标准化、规范化，特制定本规程。
1.0.2本规程适用于大、中型水利水电工程及符合下列条件的小型水利水电工程施工质量检验与评定。
其他小型工程可参照执行。
1 坝高30m以上的水利枢纽工程；2 4级以上的堤防工程；3 总装机10MW以上的水电站;4 小(1）型水闸工程。
1.0.3水利水电工程施工质量等级分为“合格"、“优良”两级。
1。
0.4项目法人(含建设单位、代建机构，下同)、监理单位（含监理机构，下同）、勘测单位、设计单位、施工单位等工程参建单位及工程质量检测单位等,应按国家和行业有关规定,建立健全工程质量管理体系，做好工程建设质量管理工作。
1.0.5水利行政部门及其委托的工程质量监督机构对水利水电工程施工质量检验与评定工作进行监督.1。
0.6本规程引用的主要标准如下：《质量管理体系基础和术语》（GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000）《数值修约规则》（GB8170—87）《锚杆喷射混凝土支护技术规范》（GB50086—2001)《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300—2001）《混凝土强度检验评定标准》（GBJ107—87）《水闸施工规范》（SL27—91）《水工碾压混凝土施工规范》（SL53—94）《水利工程建设项目施工监理规范》(SL288—2003)《水工混凝土施工规范》（SDJ207—82）《测量误差及数据处理》（JJG1027-91）《测量不确定度评定与表示》(JJF1059—1999）《公路工程质量检验评定标准土建工程》（JTG F80/1—2004）1。
0.7水利水电工程施工质量检验与评定，除应符合本规程要求外，尚应符合国家及行业现行有关标准的规定。
2 术语2。
0.1水利水电工程质量工程满足国家和水利行业相关标准及合同约定要求的程度，在安全、功能、适用、外观及环境保护等方面的特性总和。
质量控制实验室管理规程
QB-C-QD-SMP- 007 版本号01修订号00 1目的：保证产品品检验结果的准确性、科学性，做好质量管理工作。
2适用范围：适用于质量控制实验室的管理。
3职责：质量管理部对本规程的实施负责。
4控制要求：4.1质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
4.2质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验。
4.3质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经历或从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
4.4质量控制实验室应当配备药典等必要的工具书，以及标准品、对照品等相关标准物质。
4.5质量控制实验室应当有完善的文件，内容应该包括质量标准、操作规程、各种记录、检验报告书等。
4.6质量控制实验室工作人员应遵守实验室管理的有关要求；坚守工作岗位，不串岗闲谈。
在质量控制实验室内不得大声喧哗，不得用检验器皿盛装食品和饮料，严禁在室内吸烟和饮食。
4.7进入实验室洁净区的人员，应遵守洁净区对个人卫生的有关规定。
4.8化验开始前应做好准备，所有玻璃仪器按操作程序排放整齐，方可开始化验。
4.9本着实事求是的科学态度，细心观察化验过程，真实记录检验内容、项目、结果，原始记录应字迹清晰，内容真实、完整，不得任意涂改，如需要更正应有更正人签字或签章，注明更正日期。
4.10养成良好的工作习惯，实验台须保持整洁，有条不紊，所有试剂、仪器用毕即归还原处并摆放整齐，废纸废物应丢入废物篓，不得乱弃，仪器装置力求安装正确、整齐，使用前经细心检查后方可使用。
4.11实验操作时必须遵守实验室安全操作的有关要求，正确地进行检测工作,仪器测试时不得擅自离开工作岗位。
4.12凡能产生刺激性、腐蚀性、有毒或恶臭气体的操作，必须在通风橱内进行。
4.13使用仪器要按标准操作规程操作，并认真填写使用记录，一旦发生故障，应立即汇报，查明原因及时检修，不得擅自拆机修机。
4.14原辅料及中间产品、成品检验必须按内控质量标准和标准操作规程进行检验，一旦发生不合格的项目和检品，要及时汇报，待安排其他人复核后再作处理。
水利水电工程施工质量检验和评定规程完整
1 总则1.0.1为加强水利水电工程建设质量管理，保证工程施工质量，统一施工质量检验与评定方法，使施工质量检验与评定工作标准化、规范化，特制定本规程。
1.0.2本规程适用于大、中型水利水电工程及符合下列条件的小型水利水电工程施工质量检验与评定。
其他小型工程可参照执行。
1 坝高30m以上的水利枢纽工程；2 4级以上的堤防工程；3 总装机10MW以上的水电站；4 小（1）型水闸工程。
1.0.3水利水电工程施工质量等级分为“合格”、“优良”两级。
1.0.4项目法人（含建设单位、代建机构，下同）、监理单位（含监理机构，下同）、勘测单位、设计单位、施工单位等工程参建单位及工程质量检测单位等，应按国家和行业有关规定，建立健全工程质量管理体系，做好工程建设质量管理工作。
1.0.5水利行政部门及其委托的工程质量监督机构对水利水电工程施工质量检验与评定工作进行监督。
1.0.6本规程引用的主要标准如下：《质量管理体系基础和术语》（GB/T19000—2000 idt ISO9000：2000）《数值修约规则》（GB8170—87）《锚杆喷射混凝土支护技术规范》（GB50086—2001）《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300—2001）《混凝土强度检验评定标准》（GBJ107—87）《水闸施工规范》（SL27—91）《水工碾压混凝土施工规范》（SL53—94）《水利工程建设项目施工监理规范》（SL288—2003）《水工混凝土施工规范》（SDJ207—82）《测量误差及数据处理》（JJG1027—91）《测量不确定度评定与表示》（JJF1059—1999）《公路工程质量检验评定标准土建工程》（JTG F80/1—2004）1.0.7水利水电工程施工质量检验与评定，除应符合本规程要求外，尚应符合国家及行业现行有关标准的规定。
2 术语2.0.1水利水电工程质量工程满足国家和水利行业相关标准及合同约定要求的程度，在安全、功能、适用、外观及环境保护等方面的特性总和。
原煤检验标准操作规程
煤炭检验标准操作规程一、目的：建立煤炭检验标准操作规程，规范检验人员的操作。
二、范围：入厂煤炭及炉前煤炭的检验三、职责：质量管理部原煤检验人员与热电分厂的原煤检验人员。
四、煤炭的质量标准：检验项目：标准规定全水分：≤25.0%分析水分：------灰分：≤32.0%挥发分：≥40.0%发热量：≥3000卡/克五、规程：1煤炭全水分的测定:1.1方法A（通氮干燥法）适用于各种煤。
1.1.1方法提要：称取一定量粒度小于6mm的煤样，在干燥氮气流中，于105-110℃下干燥到质量恒定，然后根据煤样的质量损失计算出水分的含量。
1.1.2仪器与设备：1.1.2.1小空间干燥箱：箱体严密，具有较小的自由空间，有气体进、出口，每小时可换气15次以上，能保持温度在105-110℃范围内。
1.1.2.2玻璃称量瓶: 直径70mm，高35-40mm，并带有严密的磨口盖。
1.1.2.3干燥器：内装变色硅胶或粒状无水氯化钙。
1.1.2.4万分之一分析天平1.1.2.5流量计：测量范围100-1000ml/min。
1.1.2.6干燥塔：容量250ml，内装干燥剂（变色硅胶）。
1.1.3试剂氮气：纯度99.9%以上。
无水氯化钙：化学纯，粒状。
1.1.4测定步骤：1.1.4.1用预先干燥并称量过（准确至0.01g）的称量瓶迅速称取粒度小于6mm的煤样10-12g（准确至0.01g），平摊在称量瓶中。
1.1.4.2打开称量瓶盖，放入预先通入干燥氮气并已加热到105-110℃的干燥箱中，烟煤干燥1.5小时，褐煤和无烟煤干燥2小时。
1.1.4.3从干燥箱内取出称量瓶，立即盖上盖，在空气中冷却约5min后放入干燥器中（约20min)，称重（准确至0.01g）。
1.1.4.4进行干燥性检查，每次30min，直到连续两次干燥煤样质量的减少不超过0.01g或质量有所增加为止。
在后一种情况下，应采用质量增加前一次的质量作为计算的依据。
水分在2%以下时可以不必进行检查性干燥。
TDT-1041-2013-土地整治工程质量检验与评定规程精选全文
精选全文完整版（可编辑修改）土地整治工程质量检验与评定规程1、范围本标准规定了土地整治工程质量检验与评定工作的原则、内容、方法、标准和成果要求。
本标准适用于农用地整治，未利用地开发和自然灾害损毁土地复垦等项目的工程施工质量检验与评定，其他土地整治项目的工程质量检验与评定可参照执行对土地整治项目中房屋、输配电、石方爆破等工程质量检验与评定，执行工业与民用建筑，电力等行业的工程质量检验与评定标准2、规范性引用文件下列文件对与本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T19000 质量管理体系基础和术语GB50203 砌体结构工程施工质量验收规范GB50204 混凝土结构工程施工质量验收规范GB50300 建筑工程施工质量验收统一标准GB50319 建设工程监理规范SL.176 水利水电工程施工质量评定规程JTG F8001 公路工程质量检验评定标准第一册：土建工程TD/T1033-2012 高标准基本农田建设标准3、术语和定义下列术语和定义使用于本文件3.1 工程质量工程满足国家和土地整治行业相关标准、规划设计及合同约定要求的程度。
在安全、适用、经济、美观及环境保护等方面的特性总和3.2 质量检验通过检查、量测、试验等方法，对工程质量特性进行的符合性评价3.3 质量评定将质量检验结果与国家和行业技术标准以及合同约定质量标准所进行的比较确认活动。
3.4 单项工程由若干个单位工程组成，能够独立发挥某一类土地整治功能要求的工程项目3.5 单位工程具有相同的设计功能特点，可以组合发挥作用的工程项目3.6 分部工程单位工程的主要组成部位，可单独发挥作用，且具有独立施工条件的工程项目3.7 单元工程分部工程中由多个施工工序共同完成的单体结构综合体，构成工程质量评定基本单位的工程项目3.8关键部位单元工程施工中，对工程安全或功能，或效益有显著影响的基础检测部位3.9 隐蔽工程工程完工后被覆盖的工程项目3.10 中间产品工程施工中使用和生产的成品及半成品3.11 见证取样在监理机构或项目承担单位监督下。
进货检验规程
进货检验规程1. 引言进货是企业日常运营中不可或缺的环节之一。
为了确保所采购的物料和商品的质量符合企业的要求，减少质量风险，保障企业的正常生产运营，制定一套完善的进货检验规程是非常必要的。
本文档旨在规范企业的进货检验流程，明确各个环节的责任和操作要求，以确保进货过程中的质量控制，并提高供应链的可靠性和效率。
2. 质量标准和要求在制定进货检验规程之前，企业需要明确制定相应的质量标准和要求。
这些标准和要求需要基于产品的特性、行业标准以及客户的需求。
•外观质量：包括产品的颜色、形态、尺寸、表面处理等方面的要求。
•功能性能：产品的各项功能是否正常、是否符合技术规格要求。
•安全性能：产品是否符合相关的安全标准，是否存在安全隐患。
•包装要求：产品的包装是否完好，是否能保护产品的安全运输和储存。
3. 进货检验流程3.1 提交检验申请在进货之前，采购部门需要填写进货检验申请。
申请中需要包含以下信息：•供应商信息：供应商的名称、联系方式等。
•物料信息：物料的名称、规格、数量等。
•交货时间：预计的交货时间。
•检验标准：进货检验所遵循的标准和要求。
3.2 检验计划制定质量部门收到检验申请后，根据申请的信息制定检验计划。
计划中需要包含以下内容：•检验方式：包括抽样检验、全检等。
•样本数量：根据物料的特性和重要程度确定。
•检验地点：确定检验地点，通常是在企业内部的质检实验室。
•检验员：指定负责进行检验的人员。
3.3 检验执行根据检验计划，检验员进行相应的检验操作。
检验操作可以包括以下内容：•外观检验：对物料外观的颜色、形态、尺寸等进行检查。
•功能性能检验：对物料各项功能进行测试，确保其正常运作。
•安全性能检验：对物料的安全性能进行测试，确保符合相关标准和要求。
•包装检验：对物料的包装进行检查，确保包装完好。
3.4 检验结果处理根据检验结果，进行相应的处理和决策。
根据不同的检验结果，可以采取以下行动：•合格品直接入库：对于合格的物料，可以直接入库使用。
过程检验规程
过程检验规程一、目的：本规程的目的是为了确保生产过程中的质量控制体系，最小化缺陷和故障的出现并确保产品符合规定的质量标准。
二、适用范围：本规程适用于所有产品的生产和过程控制。
三、过程检验人员：1.检验人员必须经过专门培训，具有相关的技能和知识。
2.所有检验人员必须了解以下内容：a. 产品过程各个环节所需要的检验b. 记录测试结果并准确判断结果是否合格c. 了解产品相关的材料和物理特性4. 检验人员在检验过程中必须遵守安全规定，并注意现场安全。
四、过程检验具体内容：1.原材料或组件检验：生产开始前及时对原材料或组件进行检验，以保证其符合标准，并由检验人员确认后方可使用。
2.生产过程控制：确保生产各个环节的控制，调整和监测，在生产中发现问题则立即停止生产，并及时向质量管理部门汇报。
3.生产过程的样品检验：随时提取足够的样品并送至检验室检测，检查其物理和机械性能特性是否符合标准规定，并记录检测结果。
4.生产设备校准：随时监测并确保生产设备处于最佳状态，能够确保生产所需要的高质量产品。
五、能力要求：1.检验人员必须对测试设备进行日常维护，以确保它们的准确性。
2.检验人员必须按时，按规定检查样品。
3.检验人员必须具备明确并准确地记录检测事件，包括所采取的行动和结果，以便数据能够用于持续改进工作。
4.检验人员必须了解管理系统的各种手册，并能够熟练操作。
5.检验人员必须定期参加培训和熟悉相关职业知识。
六、不符合检验规程的纪律1.如不符合检验规程，则不得继续进行生产过程。
2.如有违规行为的人员，则必须立即通知生产经理或质量管理部门，让其采取适当措施。
七、适用的标准适用于ISO 9001标准八、检验记录检测员必须在检测文档中正确记录检测结果。
九、修订本规程将在生产过程中持续监测，以确保其始终符合生产需求，并进行适当的修订。
十、指示本规程将通过内部通知、通讯和培训落实至所有员工。
十一、一般条款1.本规程应成为生产过程控制规程的一部分，以支持ISO质量体系。
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质量标准和检验规程标准管理规程
质量标准和标准检验规程标准管理规程第 1 页共 5 页
文件名称:质量标准和标准检验规程标准管理规程文件编码:SMP-QC-007-01 起草人审核人批准人日期日期日期颁发部门质量部执行日
期分发部门:质量部、新药部
1(目的:建立原料包装材料和成品质量标准和标准检验规程的编辑，制订和
分发程序。
2(范围:适用于所有原料，包装材料和成品的质量标准和检验规程的制定。
3(职责:中心化验室主任、质量部部长、新药部部长对本标准的实施负责。
4(内容:
4.1制定:
4.1.1原料和成品:质量标准和检验操作规程由产品开发部根据法定标准要求和
实际生产负责制订，并由质量保证系统主管人员编辑归档管理。
4.1.2印刷包装材料:
标签、药品说明书:由采供部承担文字、美工、设计服务。
征求有关部门意
见，采供部给定代码，由质量部负责制订质量标准并归档。
材签说明书的格式应使用质量部制订的统一格式，其项目有:
——印刷工厂名称(认可的工厂)
——纸质、如不干胶标签或其它
——尺寸
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质量标准和标准检验规程标准管理规程第 2 页共 5 页
——文字和彩色的实样及色标的编号
文字内容通常包括:药品名称、剂量(浓度或效价等)，适应症，注意事项、包装规格、有效期(年月是空位)、批号(空位)、贮藏条件、批准文号、注册商标和标签代号等。
标签和说明书的设计稿复印件应由质量部保存，设计稿原稿由采供部负责送印刷厂排版，印刷厂应返回正片一式二套，一套以销售部及质管部由共同认可将该套留档，并通知采供部随同另一套交印刷厂印刷，由印刷厂提供样品，由销售、质量部及采供部核对。
试予认可，方能开始成批印刷。
(附件)
其它印刷包装材料:其它包装印刷材料，如纸盒和纸箱由采供承担文字、美工、包装规格设计，并征求生产部门意见由质量部审核会签。
材料和尺寸是否符合运输要求，由质管部及生产部负责，并由质量部制订质量标准。
程序同4.1.2?。
4.2 管理:实验室必须保证测试在现有设施和设备条件下有效，必要时对测试方法的准确性、灵敏度、专属与重现性进行验证。
质量标准由质量部负责人审核及签订。
采供部负责原辅料及印刷包装材料的订购，合同中应采用共质量标准。
4(3质量标准和检验操作规程的修订和批准:由于试剂、实验设备等原因，需要对检验操作规程进行修改，实验室主管人员应提出书面修改建议，报质量保证定核准，如所修改的方法直接摘自美国、英国、欧洲或中国药典，应按附表形式填表，由质量部部长批准。
(见附件2)如方法是实验室制订的，则方法必须验证并报质量部部长批准。
原辅料或成品质量标准的变更，不论这种变更由销售、物料管理、生产或开发新提出，均由质量部和产品开发部会签批准，必要时应报药政部门批准或备案。
原则上，质量标准和测试方法3-5年修订一次。
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当印刷包装材料质量标准变更时，应通知印刷厂将作废的印版要销毁。
印版采用新版卡号。
保管:标准和检验操作规程应质量保证部保管，一般人不得进入保管室。
由质量监督室主任这些文件。
4.5编码:见文件分类编码程序SOP-DC-×××-01
4.6分发:质量标准和检验规程制订后由质量部主管人员将原料和包装材料的质量标准影印件分发至下列部门:
(各一份)
——产品开发部
——销售(公印刷包装材料)
——物料管理部
——理化实验室
——微生物实验室(卫生学指标)
将药品的标准影印件分发至下列部门:
(各一份)
——销售)
——理化实验室
——微生物实验室
——产品开发部
将相应的检验操作规程分发至下列部门:
——理化实验室
——微生物控制实验室
必须保证从相应部门收回所有的废弃或过时的质量标准和检验操作规程。
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印刷包装材料控制图
文件编码: 页数1/1
——标签
——说明书、合格证、广告。
——纸箱及纸盒。
1、样稿的准备:起草文字内容及设计
送药政部门注册文字起稿样稿设计
负责,采供部负责,开发
负责,开发协助,开发部
2、设计稿的产生
设计样稿
文字起稿负责及核稿,采供部
负责,采供部复核及会签,QA采供部
送样排版,采供部 3、制订标准印刷正片二套 B取回 B
印刷包装设A A 计稿采供部印刷厂
印刷
B 复印样稿+正片采供部下达印刷指令
C 质量部编辑标复印样稿+正片准归档
说明:1(A循环:采供部向供货单位订货时应用1质量标准;
2(B循环:检查及批准印刷版本。
3(C循坏:通知印刷厂“印刷及加工”
4(印刷包装标准的文字，设计更改或印刷版陈旧需重新制版时，用A、B 、C……版卡号来区别。
5(会签的设计稿及色标可作为初步标准，经质量部批准的正式印刷品及正片可作为标准。
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试方法修改审批表
文件编码, 页数1/1 编号,
品名代码检查方法拟修改项目的序号及标题
原稿内容概述
拟修改的内容及修改的原因:
附件:
修改起草人: 日期:
审核人: 日期:
批准人日期:
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