加拿大更新吡格列酮说明书强调心脏衰竭风险
2016.04.01 加拿大卫生部评估与非布司他相关的心力衰竭风险
加拿大评估与非布司他相关的心力衰竭风险2016年4月1日，加拿大卫生部发布信息称，在发现一些可疑与使用非布司他（Febuxostat）相关的国际心力衰竭病例后，加拿大卫生部进行了一项安全性回顾分析。
非布司他于2010年在加拿大上市，商品名为Uloric，是一种用于治疗痛风的口服药物，可降低血液中的尿酸水平。
在加拿大每年约有82,000份非布司他处方。
心力衰竭也被称为
充血性心力衰竭，患者的心肌无法正常泵出血液。
一些健康问题，如心脏动脉狭窄（冠心病）或高血压，会逐渐导致心肌泵血功能衰竭。
心力衰竭症状包括呼吸急促，疲乏和无力，下肢、踝部和足部肿胀以及心率加快或心律不齐。
安全性回顾期间，加拿大未收到与使用非布司他相关的心力衰竭病例。
截止至2015年
3月1日，在世界卫生组织（WHO）全球个例安全性报告数据库系统中共有32例可疑与使用非布司他相关的病例报告，其中8例死亡。
学术文献中报告高尿酸血症和痛风与心血管疾病风险增高相关，这可能影响对这一人群中心血管副作用的评价。
研究者也指出，无法排除非布司他对导致心力衰竭或心力衰竭加重的作用。
基于所有回顾分析的信息，加拿大卫生部要求非布司他的生产商在其处方信息中纳入一项关于对已有心血管疾病和/或风险因素患者可能增高心力衰竭风险的声明。
（加拿大卫生部网站）。
美国FDA公布降胆固醇药临床试验结果
Ｚ ｃｒ 疗组患 者的颈 动脉厚 度没有 明显 差异 ， 低 英 国警告 伐尼 克 兰的严 重精 神事 件 ｏｏ 治 但 密度脂 蛋 白浓 度在 Ｖ ｔｒ ｙｏｉ ｎ治疗组 中下 降 了 ５ ％， ６ 优
于 Ｚ ｃｒ ｏ ｏ 治疗组 （ 降 ３ ％） 下 ９ 。 英 国药 品和 健康产 品管理局 （ Ｒ 在 ２ ０ 年 ＭＨ Ａ） ０ ８ １ 月第 ４期 《 物安全 更新 ） Ｄ ｕ ａ ｔ Ｕ ｄｔ） １ 药 ） ｒｇ ｆ ｙ ｐ ａ 中 （ Ｓ ｅ ｅ
服用伐 尼克 兰的患者如果 出现 自杀 禁 忌 部分 ： ｔｓ Ａｃ 不得用 于任何 阶段 的心 力衰 竭 可能会导 致抑郁 ； ｏ
应停 止治疗 ， 并立 即就 诊 ； 如果患者 出现 患者 ； 警告和注意事项部 分 ： 尚未批准 Ａ ｔｓ ｃ 与二 甲双 观念或行 为 ， ｏ 胍和磺脲类药物 同时使用 ， 即三种药物不得同时使用 。 情绪激 动 、 郁或行 为异常 症状 ， 抑 应立 刻停止 服用 伐 由于 Ａ ｔｓ ｃ 用于治疗 Ⅱ型糖尿病 （ ｏ 非胰 岛素依赖型 糖 尼克兰 ； 严重精神病 患者没有 参与伐尼克兰 的上
加拿 大 更新 吡格 列酮说 明书 强调心 脏 衰竭风 险
醒糖 尿病患者注 意盐酸吡格列 酮（ ｉ ｌａｏ ｅ ｙ ｒ— ｐ ｇｉ ｚｎ ｄｏ ｏ ｔ ｈ ｃｌ ｄ， ｈｏ ｅ 商品名 ： ｃｏ） ｉ ｒ Ａ ｔｓ的处方信 息已进行了修改 。
应／ 事件 报告 中 ，最 常见 的疑 似不 良反应为 精神 障
患者不 要停止 服用 Ｖ ｔｒ ｙｏｉ ｎ或其 他降胆 固醇 药物 ， 如 尼古丁的戒烟药 ， ２ ０ 于 ０ ６年 ｌ ２月在英 国上市 。该药
有 疑问应咨 询医生 。
是烟碱样 乙酰胆碱受体 ｐ 的部分激动剂 ， 助于 有
罗格列酮或尘埃落定
国家食品药 品监 督 管理 局 （ＳＦＤＡ）也 其 处方罗 格列 酮及 其复方 制剂 。皿
１６ 中国处方药 ２０１０１０ Ｎｏ．１０３
的心血管风 险明显 高于吡 格列 酮 ，也就 是 而且ＴＺＤ类 药物 家族 中目前 只有罗 格列 酮 案 。对 于新 的糖尿 病患 者或 ６５岁以上 的患
说 ，目前 的证 据表 明，吡 格 列酮 不会 增 加 和吡 格列 酮 两个 药物 ，为了增 加 临床 上在 者，医 生应 首先考 虑罗格 列 酮 以外 的降糖
于 未 使 用过 罗 格 列酮 及 其 复方 制 剂 的糖
（ＦＤＡ）终于 发 出了关 于 罗格 列 酮 的最 终
尿病 患者，只能在 无法 使 用其他 降 糖药 或
审 议 决 定 ，罗 格 列 酮 的 命 运 或 许 就 此 尘 பைடு நூலகம்
使 用其 他 降 糖 药 无法 达 到 血 糖控 制 目标
埃落 定。
心血管 风险 。
选 择 降 糖 药 时的灵 活性 ，ＦＤＡ还 是决 定 对 药物 ，对 于其 他 降糖 药 无法 控制 血 糖，且
因此有 人提 出异议 ，既 然没有 证据 表 其 暂不 撤 市。
没有 上述 危 险 因素 的患者 ，才可 以考虑为
明罗格 列酮 相对 于吡 格列 酮有 何优 势 ，为
心梗 、心肌 缺血 、心衰 等 ），并 重新 评估 患 者是否存在发 血管事件的危险因素。 存 衰病 史或 有 相关 风险 因素 的患者、有 心脏 病病 史尤其 是缺血 胜心脏病 的患者、 患 有骨质 疏 松 症 或 发 生 过 非外 伤 性骨 折
据 排 除 罗格 列 酮 的 这一 风 险 。顾 问委 员 险还没 最终 确 定，而且 发 生率可 能很低 ， 病 的患 者 ，以及 存 在 严 重 血 脂 紊 乱 的患
吡格列酮临床研究总结
吡格列酮
C 研究结果 吡格列酮组患者胰岛素敏感性（Matsuda指数）增加显著高于安慰剂组（P<0.001）
C 研究结果 治疗后，吡格列酮组患者TG水平较基线比显著下降，而安慰剂组无显著性差异
P=0.007
P=0.90
C 研究结果
治疗后，吡格列酮组患者较安慰剂组更显著升高HDL-C水平（P=0.008）
2008 吡格列酮延缓高风险的2型糖尿病患者粥样斑的进展——PERISCOPE研究
2007
吡格列酮降低心脏复合终点、致死性或非致死性心梗、致死性卒中或复发性卒中风险—— PROactive研究亚组分析 吡格列酮降低死亡/心梗/中风风险达18%，但增加心力衰竭发生率——Lincoff荟萃分析
2006 吡格列酮延缓动脉粥样硬化的进展——CHICAGO研究
吡格列酮临床研究总结
吡格列酮的历史
胰岛素抵抗是 2 型糖尿病和心血管疾病共同的病理生理基础。改善胰岛素抵抗应贯穿 2 型糖尿病
治疗的全程，噻唑烷二酮类药物（TZDs）是目前的一类胰岛素增敏剂。然而吡格列酮作为重要
TZD药物之一，发展历程却跌宕起伏，但随着各项临床研究的开展而最终证明了自己的地位！
2019 吡格列酮可能对卒中/短暂性脑缺血发作和糖尿病前期患者的二级预防有效——IRIS研究分析
吡格列酮组 安慰剂组
D 研究意义
ACT NOW研究证实：
吡格列酮早期干预显著延缓糖尿病前期患者疾病进展，降低
T2DM风险72%。
1
ACT NOW研究进一步证实：
吡格列酮能升高HDL，降低TG，针对T2DM的血脂紊乱特点。
2
三、KPNC研究
A
研究背景
B
研究方案
《吡格列酮二甲双胍复方制剂临床应用专家建议》(2017)要点汇总
23.《吡格列酮二甲双胍复方制剂临床应用专家建议》（2017）要点中国T2DM口服降糖药物治疗现状调查显示，70％的糖尿病患者使用两种或两种以上口服降糖药（OADs）联合治疗。
复方制剂是联合治疗中一种更为科学的应用形式，较单药联合相比，患者依从性高，治疗费用低。
二甲双胍和吡格列酮是T2DM治疗中应用较广泛两种OADs，在国内外各学术机构的指南中分别被推荐为一线和二线用药。
现有的循证医学证据表明，二甲双胍和吡格列酮都能有效控制血糖，减少心血管并发症，由两者组成的单片复方吡格列酮二甲双胍片具有相同的生物等效性。
鉴于近期该复方降糖制剂在我国上市，国内部分内分泌专家和学者依据国内外循证医学证据提出了《吡格列酮二甲双胍复方制剂临床应用专家建议》，以提高或加深临床医生对此类单片复方制剂的认识，促进基层治疗的合理用药。
一、临床地位及使用时机2013版《中国2型糖尿病防治指南》推荐，单独使用二甲双胍治疗血糖仍未达标的，加用TZDs作为首选联合治疗方案之一。
OADs仍然是当前治疗T2DM的主要手段。
二甲双胍单药治疗血糖未达标，加用吡格列酮作为联合治疗方案以更快控制血糖。
新诊断T2DM患者，当HbA１c为7.5％～9.0％，起始可选择二甲双胍吡格列酮进行联合治疗，可以是单片复方制剂吡格列酮二甲双胍片，也可以是非复方制剂的组合；当HbA１c≥9.0％时，可以选择吡格列酮二甲双胍片联合其他OADs或进行胰岛素强化治疗。
二、作用机制二甲双胍作用机制是通过减少肝脏葡萄糖输出和改善IR而降低血糖。
吡格列酮通过激活过氧化物酶体增殖剂激活受体-γ（PPAR-γ）促进脂肪组织储存FFA，从而降低血浆FFA浓度和肝脏内FFA的蓄积，而FFA 减少可明显增强骨骼肌、脂肪IS。
吡格列酮二甲双胍片作用机制互补，改善肝脏和外周组织的IR，增加这些部位对葡萄糖的摄取能力来降低血糖（表1）。
三、剂量与疗效1.剂量（1）推荐剂量：一日剂量可分次服用，与食物同服可降低与盐酸二甲双胍有关的胃肠道不良反应。
2023 ESC心衰指南四大更新要点
2023 ESC心衰指南四大更新要点要点更新1推荐HFmrEF和HFpEF患者使用SGLT2i（达格列净或恩格列净），以降低心衰住院或心血管死亡风险。
至此，SGLT2i成为目前HFmrEF和HFpEF患者唯一*的有循证证据支持的1 A类指南推荐药物。
HF：心力衰竭；CV：心血管；HFmrEF: 射血分数轻度降低的心力衰竭；HFpEF：射血分数保留的心力衰竭；SGLT2i，钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂要点更新2建议在出院前以及住院后的前6周内频繁而密切的随访期间，采取强化治疗策略，启动和快速滴定具有循证医学证据的治疗，以减少心衰再住院率和死亡率。
新指南强调在随访期间，应特别注意充血的症状和体征、血压、心率、N 末端B型利钠肽原（NT-proBNP）浓度、血钾浓度和估计的肾小球滤过率（eGFR）。
要点更新3新指南对心衰的预防提出了建议：推荐SGLT2i用于慢性肾脏病和2型糖尿病患者，以降低心衰住院或心血管死亡风险。
T2DM：2型糖尿病；CKD慢性肾脏病；#：达格列净在中国尚未获批改善糖尿病患者心血管疾病风险的适应症，尚未获批减少糖尿病患者心血管死亡或心衰住院风险的适应症。
要点更新4建议对缺铁的射血分数降低的心衰（HFrEF）或HFmrHF患者进行静脉补铁，以改善症状和生活质量，并应考虑用于降低心衰住院的风险。
SGLT2i在慢性心衰治疗中的地位升级至一线回望近几年SGLT2i相关的多项随机对照研究表明，SGLT2i对心衰患者的心血管死亡或心衰住院风险具有良好的效果。
此次指南推荐SGLT2i用于HFmrEF和HFpEF患者治疗的建议主要是基于DELIVER研究9和EMPEROR-Preserved研究8。
DELIVER研究9纳入6263例年龄≥40岁、伴或不伴2型糖尿病、 NYHA II-IV级、eGFR≥25ml/min/1.73m2的心衰患者，患者入组时须LVEF>40%，既往LVEF≤40%但改善至＞40%的患者也被纳入。
三种老年人潜在不适当用药评估标准的比较
三种老年人潜在不适当用药评估标准的比较张彩霞;马卓;崔向丽【摘要】老年患者常患有多种疾病,需要多种药物联合治疗,部分药物在老年患者中需谨慎使用.潜在不适当用药(potentially inappropriate medication,PIM)是导致不良反应发生率、病死率、住院率以及医疗费用增长等不良结局的原因之一.国外已研发出多种老年患者处方审查工具以判断PIM,如:美国Beers标准、欧洲STOPP(Screening Tool of Older Persons,Prescriptions,STOPP)标准,PIM标准可为老年患者的用药提供筛查工具.本文将对Beers标准、STOPP标准、《中国老年人潜在不适当用药判断标准》的内容进行介绍,并分析三个标准在临床中的应用.研究发现,三种标准的内容既有重叠,又存在各自特殊的条目,研究中依据的标准不同,PIM的发生率不同.合理的联合使用三种标准,能为临床提供更好的依据.【期刊名称】《中国药物应用与监测》【年(卷),期】2019(016)001【总页数】4页(P43-45,56)【关键词】Beers标准;STOPP标准;用药评估;老年患者【作者】张彩霞;马卓;崔向丽【作者单位】首都医科大学附属北京朝阳医院药事部,北京 100020;民航总医院药剂科,北京 100123;首都医科大学附属北京朝阳医院药事部,北京 100020;首都医科大学附属北京朝阳医院药事部,北京 100020【正文语种】中文【中图分类】R969.4老年患者常患有多种疾病，需要同时服用多种药物，加上老年患者有与年龄相关的药动学/药效学改变、适应性机能下降和心理问题等因素的影响，导致潜在的用药风险增加[1]。
有研究[2]表明，20%的老年人至少存在1种潜在不适当用药（potentially inappropriate medication，PIM）。
目前全球共有47种审查PIM的标准，其内容大致分为三个方面[3]：（1）独立的药物风险；（2）疾病与药物相互作用所致的风险；（3）药物相互作用所致的风险。
科室小讲座 DAPAHF解读(1)
Cumulative Percentage (%)
15
10
Cumulative Percentage (%)
5
0
0
0
Number at Risk
Dapagliflozin 1075
Placebo
1064
3
1037 1005
6
9
12 15
18
21
Months since Randomization
994
随机分组 后时间(月) 24
233 235
非糖尿病心衰人群中 达格列净降低全因死亡风险12%
25
糖尿病人群 全因死亡风险降低22%
HR 0.78 (0.63,0.97)
安慰剂
22%
20
25
非糖尿病人群 全因死亡风险降低12%
HR 0.88 (0.70,1.12)
12%
安慰剂
20
15
Cumulative Percentage (%)
达格列净
2373
安慰剂
2371
3
2342 2330
6
2296 2279
9
12 15
18
21
2251 2130 1666 1243 672 2231 2096 1638 1221 665
McMurray J. Presentation at: European Society of Cardiology Congress. September 1, 2019; Paris, France.
128
685 378
132
交互P值 0.70
20
非糖尿病心衰人群 达格列净显著降低心衰恶化风险38%
医学知识之药物警戒
药物警戒世界卫生组织关于药物警戒的定义和目的如下：药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。
药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。
药物警戒的主要工作内容包括：（1）早期发现未知药品的不良反应及其相互作用。
（2）发现已知药品的不良反应的增长趋势。
（3）分析药品不良反应的风险因素和可能的机制。
（4）对风险／效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药。
一、国内外发生的重要药害事件的评价（记住重要药害事件）近年来，药品不良事件濒发不断，引起政府主管部门、医药工作者、广大公众、社会与新闻媒体的极大关注。
国内外无数次惨痛的ADE，促使我们清醒认识到，只管好事后监测和善后是远远不够的。
所有的ADE 都是以血和生命代价为起始，同时又以巨大经济损失和法律制裁而告终！因此，对待ADE应像对待疾病一样，要彻底转变观念——▲药物警戒的宗旨——做到预防为主，通过各种警戒措施，尽可能把ADE消灭在萌芽状态。
因此，引发药物警戒的概念。
▲近年发生的严重不良反应和不良事件表▲考试几率最大的：①苯丙醇胺（PPA）召回事件——脑卒中危险增加②西立伐他汀（拜斯亭）召回事件——横纹肌溶解症、肌痛③马兜铃酸（关木通、广防己、青木香）事件——肾损伤和肾衰竭④罗非昔布（万络）召回事件——心血管事件⑤加替沙星（天坤）召回事件——血糖异常、糖尿病⑥亮菌甲素加入助溶剂二甘醇（齐二药）事件——肾衰竭⑦培高利特（协良行）召回事件——心脏瓣膜病⑧替加色罗（泽马可）召回事件——心绞痛、心脏病、脑卒中二、药物警戒信息（记住实例，记忆量大，请酌情记忆）（一）国外药物警戒信息（1）美国FDA警告丙硫氧嘧啶的肝损伤风险。
广州学者柳叶刀子刊综述称：格列美脲、罗格列酮增心血管风险，两类新降糖药有益
⼴州学者柳叶⼑⼦刊综述称：格列美脲、罗格列酮增⼼⾎管风险，两类新降糖药有益
近⽇，中⼭⼤学孙逸仙纪念医院研究⼈员在Lancet糖尿病和内分泌学⼦刊上发表了⼀项伞状综述，发现不同降糖药物对⼼⾎管预后的影响有较⼤差异。
1、降低⼼⾎管风险的药物：GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂胰⾼⾎糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂可将主要不良⼼⾎管事件、⼼肌梗死、中风、⼼衰风险分别降低12%、8%、16%、10%；
其中，阿必鲁肽（albiglutide）可将主要不良⼼⾎管事件、⼼肌梗死、⼼衰风险分别降低19%、23%、29%；
利拉鲁肽可将主要不良⼼⾎管事件风险降低14%；索马鲁肽（semaglutide）可将主要不良⼼⾎管事件、中风风险分别降低24%、33%。钠葡萄糖共同转运蛋⽩-2（SGLT2）抑制剂可将主要不良⼼⾎管事件、⼼⾎管病死亡、⼼肌梗死、⼼衰风险分别降低13%、18%、14%、32%。
其中，卡格列净（canagliflozin）可将主要不良⼼⾎管事件、⼼⾎管病死亡、⼼衰风险分别降低16%、18%、35%；
达格列净（dapagliflozin）可将⼼衰风险降低30%；恩格列净（empagliflozin）可将主要不良⼼⾎管事件、⼼⾎管病死亡、⼼衰风险分别降低15%、38%、36%。
2 、增加⼼⾎管风险的药物：格列美脲、罗格列酮格列美脲导致中风风险增倍；罗格列酮导致⼼肌梗死和⼼衰风险分别增加28%和72%。3 、吡格列酮有点例外分析显⽰，⼀⽅⾯，吡格列酮可将主要不良⼼⾎管事件、⼼肌梗死、中风风险分别降低16%、20%、21%。
另⼀⽅⾯，吡格列酮导致⼼衰风险增加40%。该伞状分析共纳⼊232项meta分析，共评估了10类降糖药物。
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第６卷第４期
２００９年４月
中国药物警戒
Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ ＰｈａｒｍａＣＯｖｉｇｉｌａｎｃｅ Ｖｏ１．６．ＮＯ ４ Ａｐｒｉｌ，２００９
药物警戒信息
（国家药品不良反应监测中心２００９年３月发布）
美国ＦＤＡ公布降胆固醇药临床试验结果 ２００９年１月８日，美国食品药品监督管理局（Ｆ【）Ａ） 再次发布信息，重申低密度脂蛋白（ＬＤＬ）过高是导致 心血管疾病（如心脏病发作、中风和猝死）的风险因素， 降低低密度脂蛋白可以减少心血管疾病的发生风险。 ＥＮＨＡＮＣＥ是辛伐他汀（Ｚｏｃｏｒ）和Ｖｙｔｏｒｉｎ的临 床对照研究，ＦＤＡ曾于２００８年１月２５日公布了ＥＮＨ— ＡＮＣＥ试验的初步研究结果。此次公布了ＥＮＨＡＮＣＥ 试验的最终结果：经过两年的治疗，Ｖｙｔｏｒｉｎ治疗组和 Ｚｏｃｏｒ治疗组患者的颈动脉厚度没有明显差异，但低 密度脂蛋白浓度在Ｖｙｔｏｒｉｎ治疗组中下降了５６％，优 于Ｚｏｃｏｒ治疗组（下降３９％）。 ＥＮＨＡＮＣＥ研究结果不会改变ＦＤＡ关于降低低 密度脂蛋白可以减少心血管疾病的观点。ＦＤＡ建议 患者不要停止服用Ｖｙｔｏｒｉｎ或其他降胆固醇药物，如 有疑问应咨询医生。 （ＦＤＡ网站） 加拿大更新吡格列酮说明书强调心脏衰竭风险 ２００８年１２月１９日，加拿大卫生部发出通知，提 醒糖尿病患者注意盐酸吡格列酮（ｐｉｏｇｌｉｔａｚｏｎｅ ｈｙｄｒｏ— ｃｈｌｏｒｉｄｅ，商品名：Ａｃｔｏｓ）的处方信息已进行了修改。 加拿大卫生部要求Ａｃｔｏｓ制药商加强说明书中 关于心脏衰竭风险的提示，强调正确用药。Ａｃｔｏｓ药 品专论中添加了以下新信息： 禁忌部分：Ａｃｔｏｓ不得用于任何阶段的心力衰竭 患者；警告和注意事项部分：尚未批准Ａｃｔｏｓ与二甲双 胍和磺脲类药物同时使用，即三种药物不得同时使用。 Ａｃｔｏｓ用于治疗Ⅱ型糖尿病（非胰岛素依赖型糖 尿病）。尽管此前的药品说明书中阐述了心脏衰竭的风 险，但通过对Ａｃｔｏｓ的安全性评估，加拿大卫生部认 为有必要增加新的用药限制，以更好地控制药品风险。 糖尿病患者发生心衰的风险较高，或者已经患有 了心脏病，因此更有可能出现心血管方面的不良事 件。Ａｃｔｏｓ会进一步增加心脏衰竭的风险，因此不应 将此药用于有心衰病史的患者。如果患者在眼用Ａｃｔｏｓ 时出现体重迅速增加、肿胀、虚弱或呼吸急促等心脏
衰竭症状，应立刻向医务人员报告。
Ａｃｔｏｓ可用于经饮食控制、体育锻炼以及单独使
用二甲双胍或磺脲类药物后血糖仍不能得到控制的
糖尿病患者。Ａｃｔｏｓ可与上述两种药物中的任何一种
同时使用，但不得将这三种药物同时服用。
此外，加拿大卫生部还提醒患者，加拿大尚未批
准Ａｃｔｏｓ与胰岛素联合使用。
（加拿大卫生部网站）
英国警告伐尼克兰的严重精神事件
英国药品和健康产品管理局（ＭＨＲＡ）在２００８年
１１月第４期《药物安全更新））（Ｄｒｕｇ Ｓａｆｅｔｙ Ｕｐｄａｔｅ）中
发布了伐尼克兰导致严重精神事件的安全性警示信息。
伐尼克兰（ｖａｒｅｎｉｃｌｉｎｅ，商品名Ｃｈａｍｐｉｘ）是一种不含
尼古丁的戒烟药，于２００６年ｌ２月在英国上市。该药
是烟碱样乙酰胆碱受体 ｐ 的部分激动剂，有助于
减轻烟瘾和戒断症状。在英国收到的伐尼克兰不良反
应／事件报告中，最常见的疑似不良反应为精神障
碍，包括抑郁和自杀相关事件。
英国国家临床评价研究所（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｆｏｒ
Ｈｅａｌｔｈ ａｎｄ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｅｘｃｅｌｌｅｎｃｅ，ＮＩＣＥ）建议，有意戒烟
者可以选择使用伐尼克兰，并仅仅作为行为支持的一
部分。在决定采用何种治疗方案戒烟和确定治疗步骤
时，处方人员应让患者及其家属或监护人员知晓戒烟
可能会导致抑郁；服用伐尼克兰的患者如果出现自杀
观念或行为，应停止治疗，并立即就诊；如果患者出现
情绪激动、抑郁或行为异常症状，应立刻停止服用伐
尼克兰；由于严重精神病患者没有参与伐尼克兰的上
市前研究，因此尚不清楚伐尼克兰在这些患者中的安
全性和疗效。处方人员给有精神病史的患者开具伐尼
克兰处方时应谨慎。
（英国ＭＨＲＡ网站）
美国发布２００８年２—３季度药品潜在安全性问题
报告
下表列出了２００８年第２～３季度美国食品药品监
２５３