天以红日医药科技发展(天津)有限公司可行性研究报告

天以红日医药科技发展(天津)有限公司

可行性研究报告

编制日期:2010年10月

目 录

第一章 投资项目简介 (1)

第二章 项目投资内容 (2)

第三章 项目投资的背景 (2)

第四章 项目投资的必要性与可行性 (4)

第五章 投资项目实施计划 (6)

第六章 投资项目风险提示及应对 (20)

第七章 投资项目结论 (22)

第一章 投资项目简介

一、项目概况

天津红日药业股份有限公司（以下简称“公司”、“上市公司”“红日药业”）拟与英飞尼迪资本管理有限公司（以下简称“英飞尼迪”）、天津滨海天使创业投资有限公司（以下简称“滨海天使创投”）共同出资设立天以红日医药科技发展（天津）有限公司（以下简称“天以红日”，），合资公司的经营范围（以工商行政管理部门的最终核定为准）：医药产业相关专利技术和专有技术的引进、研发、产业化推广、交易、代理；创业投资、国际经济信息咨询等服务。

二、投资主体情况

（一）天津红日药业股份有限公司

红日药业是天津市首家创业板上市公司,公司主营业务范围包括：小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药生产、中药提取（有效期至2010年12月21日止）；生物工程药品、基因工程药品、植化药品的研究、开发等。主要从事中成药以及西药的研发、生产和销售，主导产品血必净注射液在细分市场具有垄断地位；公司拥有该药物的自主知识产权，拥有2项国家发明专利；获得天津市2006年度技术创新优秀项目一等奖、中国中西医结合学会颁发的科学技术奖二等奖、天津市2007年度专利优秀奖及天津市2008年科技进步奖二等奖等奖项；2006 年5月被科技部和国家保密局联合认定为“秘密级国家秘密技术”。

2009年10月30日，公司在深圳证券交易所创业板挂牌上市，这对于公司来说，无疑是一个发展机遇。今后公司将通过技术创新、管理创新、专业的学术推广及募集资金项目建设，全面提升公司新药研发能力、生产能力、运营效率、市场占有率和盈利能力，从而巩固和提高公司核心竞争力。

（二）英飞尼迪资本管理有限公司

法定地址：香港中环金钟道89号力宝中心一座3501室

法定代表人：Amir Gal-Or

企业类型：私人

注册资本：HK$10,000.00

主营业务：股权管理，业务发展及咨询。

（三）天津滨海天使创业投资有限公司

法定地址：天津开发区第四大街5号A座515室

法定代表人：赵华

企业类型：有限责任公司

注册资本：5000万元人民币

主营业务：创业投资、投资咨询服务。国家有专营、专项规定的按专营专项规定办理。

第二章 项目投资内容

一、出资额及比例

红日药业拟使用自有资金出资1,600万元，与英飞尼迪以及滨海天使创投共同设立红日药业控股的子公司天以红日，注册资本为2,000万元人民币。

详细情况如下表：

天以红日出资比例明细表

出资人 出资额（人民币） 出资形式 出资比例 天津红日药业股份有限公司 1,600万元 货币 80%

英飞尼迪资本管理有限公司 200万元 货币 10%

天津滨海天使创业投资有限公司 200万元 货币 10% 公司注册资本合计 2,000万元 货币 100%

二、天以红日的期限

天以红日的期限为十年。成立日期为营业执照签发之日。经一方提议，董事会会议一致通过，可以在合资期满6个月前向原审批机构申请延长合资期限。

第三章 项目投资的背景

一、目前我国医药行业发展与新药研发现状

（一）我国医药业目前已能生产上千种西药及2000多种中成药，在数量上已成为世界医药第2大生产国。但是，我国医药业的产品结构极不合理，国产新药绝大部分为仿制品，并且制剂技术落后，而疗效优良、起效迅速的一类新药95%以上都是跨国公司的专利药。进口药物拥有专利权，具有垄断性，且价格昂贵。

（二）同时我国医药行业目前也存在着技术结构不合理、缺乏品种创新与技术创新、市场同质化竞争严重等情况。

（三）虽然随着国家对技术进步和技术创新的投入不断加大，我国生物医药领域技术得到了一定程度的提升，但是由于与国际新药研发信息不对称、资金不足和技术薄弱等重要原因，创新药物的研发始终都是中国制药企业最弱的一环，从人才、技术、资金、环境上看，国内制药企业均与国外制药企业有着30年的历史差距。

（四）回顾全球医药工业的发展历史、遍察当今的国际医药界，无论是以原创闻名的辉瑞、罗氏等，还是以仿制药闻名的Teva、Ranbaxy等，无不高度重视并且投入重金进行医药创新。面对医药行业的激烈竞争，千方百计努力创新更加成为我们国内医药企业迫在眉睫的必然选择。

二、具有创新和高技术含量价值的项目源是项目的实施基础

以色列在世界上人均研发水平最高，拥有50个跨国研发中心。

英飞尼迪与1000多家以色列技术企业建立了良好的合作关系，拥有丰富的项目资源库，囊括了以色列生命科学领域大部分在研或已经上市的高新技术产品，覆盖了呼吸系统、心血管系统、神经系统、免疫系统等多种治疗领域。资源库中的技术在研究中显示了良好的活性，资源库中的技术和产品在临床研究与临床应用中显示了良好的治疗效果，同时均具有专利权，已具备技术转移条件，能够弥补或提高我国现有医疗产品的不足，一旦引进并研发成功，上市公司将获得较高收益。

三、项目的前期接洽介绍

上市公司是天津市科学技术委员会、天津市财政局、天津市国家税务局及天

津市地方税务局联合认定的高新技术企业，拥有专利10项（其中发明专利5项），已受理发明专利5项，申请国家科技部科研课题4项，国家发改委和天津市发改委科研课题1项、天津市科委科研课题7项。公司始终把创新作为提高企业核心竞争力的宗旨。

滨海天使创投是一家由天津滨海经济开发区政府、天津市科委投资支持，专注投资于高新技术企业的专业投资公司。

天津市科委非常重视帮助支持企业科技创新，多次牵头组织了形式多样的创新技术交流，公司曾多次参与交流，公司认为以色列资本管理公司具有的项目源非常丰富，符合公司的战略发展方向，对于提高公司持续核心竞争力具有非常重要的战略意义。

第四章 项目投资的必要性与可行性

一、项目实施的必要性

随着我国新药和医疗器械注册制度的不断完善和专利保护能力的逐步强化，引进创新型技术和产品、拥有创新、自主的知识产权是企业核心竞争力，是企业致胜关键，正逐渐成为国内药企的共识。

新药研发本身投入大、周期长、不确定性高，目前国内医药企业普遍面临创新难、新药研发难的困难，国际跨国药企看重中国巨大市场纷纷加大在华投资，中国医药行业的竞争日趋激烈与白热化，通过创新使企业具备自主知识产权的核心竞争力更加急切。

经过大量前期接触，公司认为选择与以色列合作，从英飞尼迪引进技术成熟度较高的创新技术，可以规避项目前期研发成果不确定性风险，缩短研发周期至少三年，能够实现较快引进国际领先、工艺成熟的医药技术，同时为红日药业的战略发展储备充足的项目、技术资源，形成公司新药研发的良性循环，最终大幅提升红日药业核心竞争力。

同时，通过该项目的实施天以红日不断引进美国、以色列等国家先进的医药技术和产品并实现产业化，实现自身的生产销售、对外技术转让以及以技术作价对外投资从而获得收益。

二、项目实施的可行性

（一）较成熟的中国快速成长型企业系统引进国外较成熟的先进技术的运营模式已经实践证明是成功的。

国内的企业经过高速发展，普遍遇到的发展瓶颈是关于核心技术的突破。而系统引进国外较成熟的先进技术，结合本土优势经中试研发成功，并上市销售已经证明是较成熟的成功模式。红日药业以此模式为基础与以色列众多医药公司进行了大量有效的前期准备工作。

（二）合作各方行业经验丰富

红日药业拥有丰富的医药行业经验、英飞尼迪和滨海天使创投拥有资深的投资管理经验。此外，英飞尼迪拥有丰富的技术项目资源，滨海天使创投拥有深厚的政府背景和人脉资源，为天以红日寻求合作方对外技术转让以及对外投资合作，提供了广阔的空间与基础平台。

（三）项目源丰富

英飞尼迪拥有丰富的项目资源库，囊括了以色列生命科学领域大部分在研或已经上市的高新技术产品，其中一部分心血管系统、呼吸系统、免疫系统、神经系统等方面的治疗技术已具备技术转移条件。

（四）新技术选项准备充分

经过前期的准备工作，天以红日已从英飞尼迪初步提供的200多个项目中，选出50多个项目，并在年初赴以色列实地考察。实地考察后，拟订了5个重点合作项目和后继的2个美国项目。通过接洽和专家论证，除一个项目被否决外，其他项目均处于讨论合作细节的阶段。项目由董事会最终确定引进。

（五）通过引进以色列、美国等技术领先国家的医药创新技术和新品种，依托上市公司在中国医药领域的专业经验以及强大的营销网络资源，通过高效快速遴选，使符合红日药业战略规划的创新医药技术，较快实现在国内生产并上市销售，提高公司盈利能力及核心竞争力。

（六）项目运营的政策环境

天津滨海新区作为“十一五”期间国家发展战略的重要组成部份，已被定位为我国最先进的研发转化基地和综合改革的试验区。天津市科委与天津经济技术开发区管委会以为滨海新区的研发转化企业提供全程化的资金支持为目标，大力推动滨海新区科技中小企业投融资体系建设，致力打造“中国硅谷”。

天津市科委也出台了支持重大创新药物研制等多项鼓励科技创新的资金支持、政策扶持等举措。

（七）项目筹建工作完善

目前天以红日注册地点已初步确定，位于天津市经济技术开发区西区，面积约6,000平米，开发区对项目筹建给予了大力支持，并承诺了一定的厂房装修补贴和租金免除等优惠政策，另外项目筹备人员已经基本到位，办公以及研究开发、生产用房等正在设计中。

第五章 投资项目实施计划

一、天以红日组织架构设计

（一）天以红日组织架构设计图

（二）各部门职责描述

1、项目引进部：

（1）根据以色列分析师推荐的项目进行尽职调查和国内技术、市场分析评测，并出具可行性报告；

（2）组织专家委员会对项目论证，总结专家论证意见，并完善可行报告；

（3）向投资决策委员会提交可行报告和专家论证意见，接受投资决策委员会质疑，并按投资决策委员会要求补充完善相关材料，直至项目被批准引进或否决；

（4）对投资决策委员会批准引进的项目，负责技术资料的转移和交接。

2、技术研发部：

（1）根据国内相关注册法规，协助项目引进部转移和交接技术资料，并进行复核；

（2）负责技术资料的翻译，并按注册要求整理成申报材料；

（3）负责项目在国内的研究。

3、生产部：

（1）对引进项目进行中试研究和工艺优化研究；

（2）为临床前研究和临床研究提供样品；

（3）产品获得生产批文后，组织生产。

4、采购部：

（1）负责科研和生产的原材料购置和仪器设备购置；

（2）负责办公用品购置。

5、行政人事部

（1）负责公司一般行政管理工作；

（2）负责公司人力资源工作；

（3）负责公司固定资产管理和安全监督管理。

6、财务部

负责公司整体财务工作。

7、商业发展部

（1）负责项目引进过程中的接洽与谈判，包括合作模式、引进费用以及协议中相关条款的审核等；

（2）负责项目引进后的政府支持政策申请和公司形象的维护；

（3）按照投资决策委员会决议的项目运营方式寻找商业机会，如寻找投资方、技术接收方、观察和监测市场动态等，以实现天以红日盈利；

（4）技术推广和销售通路的前期联系。

8、法务部

（1）项目引进过程中各项协议的拟定和审核；

（2）协助技术研发部寻找专利点，并负责专利申报。

9、销售部

负责销售团队的组建以及产品营销。

二、天以红日运营模式设计

（一）运营流程框架图

（二）运营流程中各主要工作阶段的说明

1、项目收集

负责部门：以色列分析师

操作程序：以色列分析师按照项目收集标准提供项目源，技术引进部不断更新医药技术数据库，每周相互交流，保证每年推荐50个医药和医疗器械新技术。

操作要求：根据项目选择标准收集项目信息，内容主要包括：项目特点、进展、前期投资、知识产权、研发单位情况等。

2、项目初筛

负责部门：项目引进部、销售部

操作程序：

（1）项目引进部、销售部根据以色列分析师推荐的项目源信息，进行尽职调查和技术研究、市场分析，与国内政策相衔接，并出具项目分析报告及项目推荐书；

（2）项目引进部向CTO递交项目分析报告及项目推荐书，简述项目背景和推荐理由；CTO根据项目推荐意见和分析报告，决定是否深入接洽项目；

（3）经CTO认可商业发展部与项目方签署保密协议（NDA），项目引进部和以色列分析师共同接洽项目方，获取详细技术资料，完善项目分析报告及项目推荐书，经CTO认可后准备专家论证会。

操作要求：

《项目分析报告》，应包括项目基本信息、创新性和知识产权、同类产品临床应用和优缺点、项目竞争优势、国内市场容量等信息。

项目推荐书包括：项目所处技术阶段、项目成熟度、研究周期、研发成本、研发风险、政府支持、国内市场潜力、推广难度、成果去向等。由专家对此进行风险的充分评估，并书面记录在案，一并上报董事会决策。

3、专家论证

负责部门：项目引进部、CTO

操作程序：

（1）CTO在认可分析报告的两周内，从专家库中选择权威专家，组织召开专家论证会；

（2）专家论证会采取座谈形式，由项目引进部以幻灯和纸质材料结合的方式对项目讲解，专家论证会根据项目分析报告和相关信息，从作用机理、适应症、研究结果分析、市场潜力、临床一线应用观点、法规限制、同类产品缺陷等方面进行专业化评估，并出具书面专家意见，专家论证会后分析报告由项目引进部收回；

（3）项目引进部在专家论证会召开后总结和分析专家意见，并对欠缺的信息进行了解和完善；

（4）商业发展部与项目方进行项目引进模式的初步探讨；

（5）项目引进部完成《项目引进可行性报告》，经CTO认可后准备报公司决策委员会审议。

操作要求：

可行性报告还应包括项目研发数据、生产成本、原辅料来源、法规适应性、项目组成员、实施计划、进度和预算、阶段目标和负责人、风险分析、市场和潜在市场、收益率、投资回收期等详细内容。

4、项目决策

负责部门：项目引进部、投资决策委员会、商业发展部

操作程序：

（1）项目引进部向投资决策委员会递交可行性报告和专家论证意见，并接受质疑；

（2）项目引进部对投资决策委员会的疑问进行补充和完善，并再次递交汇报；

（3）决策决策委员会提出项目是否引进，以及引进模式的书面意见报董事会；

（4）董事会审议《项目引进可行性报告》，决定项目是否引进，以及引进的具体模式。

（5）商业发展部根据董事会批复与项目方正式研讨合作模式、费用支付方式和其他商业条款，并将讨论结果、分歧和建议阶段性呈报董事会，由董事会最终确定并批复。

5、项目引进

负责部门：项目引进部、以色列分析师、法务部、财务部

操作程序：

（1）以色列分析师配合法务部根据董事会最终批复要求，完成《技术引进合同》的拟定和审核。费用支付方式和其他商业条款的谈判，经审核无误后签署技术引进协议书；

（2）项目引进部按照《技术引进合同》规定，根据项目引进工作进度付款，降低风险；

（3）项目引进部和以色列分析师协助技术研发部完成技术资料的转移和交接。

操作要求：

（1）交接工作应能够确保技术资料的准确性和真实性，必要时，以色列分析师应进行项目原始记录的现场核查。

（2）技术资料应符合《药品注册管理办法》规定，包括但不限于以下内容：──医药技术：

综述资料、药学研究、质量研究、制剂处方工艺研究、稳定性研究、药效、毒理研究、各期临床试验方案及结果等及知识产权证明。

──医疗器械技术：

综述材料、技术原理、主要原材料、关键元器件的来源及其指标要求、原材料制备方法、主要生产工艺过程及流程图、安全管理报告、安全及生物学评价报

告、产品标准、性能自测报告、临床研究资料、国外上市证明性材料等及知识产

权证明。

6、项目研发

负责部门：技术研发部、以色列分析师等

操作程序：

（1）项目研发实行项目经理负责制，项目经理制定《项目研发计划书》经天以红日认可后，组建项目团队，与天以红日签署《项目责任书》，全权负责项

目研发，实施项目管理，并定期汇报工作进展，确保工作进度；

（2）在项目研发中，商业发展部配合项目经理申请政府支持，并按照项目运营方式寻找商业机会。

操作要求：

（1）《项目研发计划书》包括确定并描述各项任务范围，确定全部人员，制定时间进度表，阐明所需资源，并确定项目预算，产品项目的总周期、总预算、

项目的一级节点划分。项目经理定期向CTO汇报，CTO定期向投资决策委员会汇

报。核心内容见下表：

天以红日**项目工作计划简表

项目负责人： 编制日期： 年 月 日

工作内容 责任人完成时间完成要求 费用预算

准备：研制方法、质量标准、药理及毒理试验

符合国家规定结果等有关资料和样品

国内报送临床研究申请 国家受理

药物临床试验批件 取得文件

I期临床（如果是器械完成临床要求就可以）按国家规定

II期临床 按国家规定

III期临床 按国家规定

药物生物等效性试验 按国家规定

提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数按国家规定

据库

药品注册申请表 国家受理

制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资

按规定 料──报中检所

申请现场检查 按规定

取得药品注册证

取得生产文号

（2）《项目责任书》包括项目预算、时间节点、绩效考核、晋升通道和奖惩措施等。

（3）研发费用的付款程序

根据合同与投资决策委员会通过的项目经理的实际工作进度，由项目经理、CTO、财务负责人、总经理在董事会授权范围内签字后支付。

7、项目的资金安排

（1）天以红日前期运营费用主要为人员及设备的购置费用，近两年天以红日运营年费用为每年176万元（厂房租金及其装修改建费享受开发区政策）。

（2）在确定具体的引进项目后，天以红日制定具体的项目预算并报董事会批准后实施。

（3）在确定具体的引进项目后，天以红日按照市科委、滨海新区以及开发区的政策，申请各级政府的资金与政策支持。

目前天以红日注册地点已初步确定，位于天津市经济技术开发区西区，面积约6,000平米，开发区对项目筹建给予了大力支持，并承诺了一定的厂房装修补贴和租金免除等优惠政策。

1）根据天津市及开发区政策，可以得到：

①开发区运营扶持（包括投资、税收、人才扶持等）；

②滨海新区自主创新平台支持。

2）可以申请发改委服务业引导资金，最高100万元；科委重大科技支撑项目：支持额度100-500万元，自主创新产业化项目：支持500-1,000万元；发改委高新技术产业化项目：支持额度200万元左右。

3）可申请开发区科技项目扶持，如：

①国家立项的科技计划项目给予100%配套，最高200万元；

②天津市立项的科技计划项目给予50%配套，最高100万元；

4）可申请科技成果转化资金：

①在天津市科委立项的项目，各阶段资助标准：

②药物发现和药效试验阶段的项目，30-50万元科研经费资助；

③临床前试验阶段的项目，100-200万元科研经费资助；

④I期临床试验阶段的项目，50-100万元科研经费资助；

⑤II期、III期临床试验以及生产性试验阶段的项目，500万元以上的经费资助；

⑥获得国家I类新药证书的项目，500万元产业化资助。

（4）符合上市公司战略发展方向的引进项目，上市公司优先受让，天以红日可获得转让收入。

（5）在天以红日需要时，天以基金将对天以红日优先进行资金支持。

（6）优先选择并投资短期内有现金流入的项目

天以红日引进技术项目以市场为导向，优先考虑技术成熟度较高，竞品较少，风险相对可控的项目，本着先易后难，先简后繁的实施步骤，对短期内能够生产并上市销售的品种进行重点投资，以快速产生现金流入。

（7）前景极其良好的早期成果剥离出去市场化运作。

（三）天以红日运营模式说明

天以红日的主要业务活动是引进技术项目，中试研发技术项目，获得技术项目的产品注册证（新药证书）和生产批准文号。

1、技术优先转让给红日药业

引进相关技术项目之后，根据红日药业对项目源的需求，优先转让给红日药业；

2、天以红日自行实现技术项目产业化

对于不符合红日药业战略发展需要但竞品较少，市场前景良好的相关技术项目，天以红日可自主实现产业化，完成产品申报、注册后，自行生产、上市销售；

3、对外技术转让、技术合作

此外，天以红日还可以对引进的技术项目完成一定的程度的开发、研究后，对外进行技术转让、技术合作（如：或者将以技术作价对外投资与天津天以生物医药股权投资基金有限公司（简称“天以基金”，由红日药业拟以自有资金与其他公司共同投资设立）及其他合作单位等共同组建新企业），完成该技术项目的产业化。

三、项目实施安排

（一）天以红日各股东方的职责

1、红日药业主要负责天以红日平台组建和运营；利用红日药业的技术优势、市场优势和管理优势加强天以红日的经营管理。

（1）办理为设立天以红日向中国有关主管部门申请批准、登记注册、领取营业执照以及天以红日合法开展业务活动所需的批准和执照等事宜；

（2）指派专业人员承担天以红日的研发和研发结果的产业化推广工作；

（3）分析调研并编写可研报告。

（4）负责办理天以红日合理委托的其它事宜。

2、英飞尼迪主要负责天以红日平台收集和推荐国际先进的技术和产品等技术方面的相关事宜。

（1）协助天以红日将以色列及其他国家的先进医药产业技术及知识产权在中国境内优先引入天以红日；

（2）向天以红日提供平均每年不少于50个项目源；

（3）负责办理天以红日合理委托的其它事宜。

3、滨海天使创投负责

（1）与政府及相关主管部门的沟通、协调工作，了解政策，为天以红日争取有利的政策支持；

（2）负责办理天以红日合理委托的其它事宜。

（二）项目批准后30日内天以红日完成工商注册登记手续，专业技术人员到位，组织机构设置基本完成。

（三）在天津滨海开发区政府的大力支持下，天以红日注册完成后6个月内完成厂房设计并投入使用。

（四）按项目引进标准，在项目筹备阶段天以红日已从英飞尼迪项目库中筛选部分技术，目前均处于讨论合作细节的阶段，经董事会批准后实施。如：

1、项目001

主要用于抗感染领域，前期研究结果显示疗效显著，毒性较小。目前该项目已经完成临床前研究，并在美国开展了一期临床，项目引进后需要在国内继续开展临床研究，并获得国内上市批准。

2、项目002

主要用于急救领域，目前该项目的产品已在国外上市，技术领先、安全性良好，项目引进后需要在国内开展临床研究，并获取上市批准。

四、风险控制措施

（一）为实现精确筛选，完整引入，尽快赢利的目标，天以红日确定了技术引进标准：

1、治疗方向

重点选择心血管系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、类风湿、妇科、抗糖尿病类、抗肿瘤类、抗皮肤疾病类、抗感染类十个领域的项目。

2、技术类型

化学药、植物药、生物制剂、医疗器械。

3、技术层次

技术领先，疗效显著，副作用等于或低于同类产品。

4、技术所处阶段

新药：处于临床研究阶段，且临床前研究符合FDA、欧盟EMEA、日本厚生省要求，并被FDA、EMEA或厚生省获准用于临床，重点选择完成I期临床及以后阶段的项目。

医疗器械：完成临床研究，并已向FDA递交上市申请，重点选择已在美国、欧盟、日本上市的项目。

5、项目知识产权

项目方对相关技术拥有完整知识产权，且有效保护期限在中国大于10年的项目。

（二）项目引进一旦确定，由CTO指派项目经理，项目经理制定《项目研发计划书》经认可后，组建项目团队，与天以红日签署《项目责任书》，全权负责项目研发。项目管理实施投资决策委员会领导下的项目经理负责制，保证项目按进度实施。

（三）研发过程管理建立规范全面的SOP程序。降低研发过程中的系统性风险。

（四）项目研发的工作汇报与考核

CTO和投资决策委员会对项目经理工作进行考核，并根据下一节点的风险，确定工作重点和投入，以此对项目的进度与资金投入进行有效控制，严格实施风险与成本的管理。

（五）技术研发费用按项目制定项目预算，报董事会批准后实施。

（六）项目研发资金管理：