冷库验证的项目及内容
gsp5：验证管理
附录5验证管理第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
第二条企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
第三条企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。
第四条企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。
（一）验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。
（二）企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。
（三）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。
（四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
（五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
第五条企业应当根据验证方案实施验证。
（一）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。
2023药品批发企业年度验证计划
2023药品批发企业年度验证计划摘要：一、背景与目的二、验证内容与方法三、实施组织与责任四、设备验证与比对五、总结与展望正文：2023年药品批发企业年度验证计划旨在加强药品监管能力建设，确保药品、医疗器械、化妆品检验检测机构的检验能力符合国家标准和法规要求。
根据《药品经营质量管理规范》（国家总局令第28号）及相关附录，本次验证计划主要包括温湿度自动监测系统、冷库、冷藏车、保温箱、冷冻箱、冷冻柜等设施设备的年度功能验证和高温验证。
一、背景与目的随着药品监管政策的不断完善和市场需求的日益增长，药品批发企业需强化质量管理，确保药品在储运过程中的质量安全。
本次年度验证计划的目的在于检验企业设施设备是否符合GSP要求，提高药品检验检测能力，确保药品质量安全。
二、验证内容与方法1.温湿度自动监测系统：进行年度功能验证，确保系统正常运行，数据准确可靠。
2.冷库：进行年度满载验证，检查冷库制冷、保温性能及温度控制是否符合要求。
3.冷藏车：进行年度高温验证，评估冷藏车在高温环境下的保温性能。
4.保温箱、冷冻箱、冷冻柜：进行年度高温验证，确保设备在高温环境下正常运行。
三、实施组织与责任本次验证计划由企业质管部和仓储部共同组织实施。
质量负责人担任项目组长，负责方案的审批、数据及结果的审核、报告的审批。
质管部经理负责起草方案、报告、组织实施、监控、指导、协调。
四、设备验证与比对1.温湿度自动监测系统：进行年度功能验证，比对测点终端数据，确保系统准确性。
2.冷库、冷藏车、保温箱、冷冻箱、冷冻柜：进行年度高温验证，比对设备性能及温度控制，确保设备符合GSP要求。
五、总结与展望本次年度验证计划旨在提升药品批发企业的检验能力，保障药品质量安全。
通过本次验证，企业可发现潜在风险，制定有效的预防控制措施，进一步提高药品储存和运输过程中的质量控制。
展望未来，药品批发企业应持续关注国家政策法规，不断加强质量管理，确保药品安全可靠。
冷库工程实施方案
冷库工程实施方案一、项目背景冷库是专门用于储存和保鲜冷藏食品的设施，广泛应用于食品加工、农副产品储藏、生鲜配送等领域。
随着生活水平的提高和食品行业的发展，对冷库的需求越来越大。
为了满足市场需求，我们公司决定进行冷库工程的建设。
本实施方案旨在规划、实施和管理冷库工程，确保工程顺利完成并能够满足商业需求。
二、项目概述1. 项目名称：冷库工程建设2. 项目地点：某市某区3. 项目规模：冷库建筑面积约5000平方米4. 项目内容：冷库厂房、制冷设备、保温材料、配套设施等5. 项目周期：预计工程周期为12个月6. 项目投资：预计总投资为5000万元7. 项目目标：建设高品质、高效率的冷库工程，为市场提供优质的冷藏储藏服务。
三、项目实施方案1. 建设规划在项目实施前，我们将进行详细的规划和设计，确定最优的建设方案。
我们将邀请专业的设计团队进行现场勘察、绘制施工图纸和进行可行性分析。
同时，我们也将确保项目符合当地的环保、建筑和安全规范。
2. 选址和土地准备我们将寻找合适的土地用于冷库建设，并确保土地拥有合法的产权和使用权。
同时，我们也将进行土地整理、平整和基础工程准备，确保土地符合冷库工程的建设要求。
3. 设备采购对于冷库工程，制冷设备是核心部分。
我们将与知名的制冷设备供应商合作，进行设备采购并确保设备符合质量标准。
同时，我们也将考虑节能、环保和耐用性等因素，选择适合的设备进行采购。
4. 建筑施工冷库厂房的建设将是工程的重点。
我们将寻找专业的施工团队进行大型设备安装和建筑施工。
同时，我们还将设立施工安全管理体系，确保施工过程安全有序。
在施工过程中，我们还将进行进度和质量检查，及时处理问题和调整方案。
5. 设备调试一旦冷库建设完成，我们将对制冷设备进行调试和运行测试。
这将确保设备正常运转，设施达到预期的工作状态。
6. 市场推广冷库建设完成后，我们将进行市场推广活动，宣传冷库的优势和服务。
我们将寻求合作伙伴和客户，建立合作关系，确保冷库的正常运营和稳定发展。
冷库安装、运行、性能确认方案及报告
确认/验证文件编号：JT-SMP-06-161-00 页码：第1页，共50页冷库确认方案（安装IQ、运行OQ、性能PQ）**人：*****人：*****人：***生效日期：年月日药业有限公司目录1 概述 (3)2 目的 (3)3 范围 (3)4 职责 (3)5 实施确认的条件 (4)6 培训 (4)7 风险分析 (4)8 安装确认（IQ） (5)9 运行确认（OQ） (15)10 性能确认（PQ） (18)11 确认时间进度安排 (24)12 确认失败所采取的措施 (24)13 再确认周期 (25)14 验证结果的评审与验证结论 (25)15 变更历史 (25)16 附件： (25)1 概述1.1 设备系统描述设备名称：冷库型号：生产厂家：制冷设备有限公司设备结构：主要由库体、制冷系统、冷却系统、控制系统和辅助系统几个部分组成。
设备特点：1.2 主要技术参数库房容积： 44m³库房温度：2℃-—8℃冷却方式：强制风冷总耗电量：约5KW库房外形尺寸：5600mm×3750mm×2400mm库房内尺寸：5400mm×3550mm×2300mm（冷藏库）2 目的通过验证，保证冷库安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
3 范围本方案适用于仓库冷库安装、运行和性能的确认。
4 职责公司成立确认小组，负责该确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
5 实施确认的条件5.1 相关文件5.2 确认设备所需仪器、仪表一览表6 培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
7 风险分析由于是新购进设备，需对IQ、OQ、PQ阶段进行首次确定，通过各阶段所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》风险排列和过滤法确定确认方案中的确认范围和程度，具体风险分析如下表：风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别：得分1—24分为低风险，25—48分为中等风险，48分以上为高风险。
XX冷库技改项目安全验收评价报告
目录1.概述1.1 编制依据和评价标准1.2 评价范围1.3 建设项目概况1.4 所建项目厂址自然条件1.5 总平面布置与总图运输1.6 本技改工程建设内容和生产规模1.7 生产工艺流程和生产工艺方案1.8 建筑结构设计概况1.9 辅助生产设施和公用工程1.10 安全消防设计1.11 劳动定员1.12 总投资2.主要危险、有害因素分析2.1 主要危险有害物质分析2.1.1 氨制冷剂（R717）2.1.2 氮气2.1.3 纸质、木质包装材料2.2 冷藏气调库工艺过程操作环境的危险性2.2.1 缺氧作业窒息危险性2.2.2 低温作业危害性2.2.3 物体打击危险性2.2.4 高处坠落危险性2.2.5 车辆伤害危险性2.3 制冷站工艺过程操作环境的危险性2.3.1 燃烧爆炸的危险性2.3.2 氨中毒的危险性2.3.3 腐蚀危害性2.3.4 制冷站的噪声危害性高处坠落危险性2.4 其它危险、危害因素分析2.4.1 机械伤害2.4.2 电气伤害3.评价单元与评价方法3.1 评价单元的确定3.2 评价方法的确定3.3 评价内容4.主要危险性、危害性的评价4.1 新建气调冷藏库生产区单元4.1.1 气调冷藏库生产单元安全检查表4.2 制冷站改造单元4.2.1 制冷站改造单元安全检查表4.2.2 新增机械设备安全检查表4.3 劳动卫生评价4.3.1 劳动卫生检查表4.3.2 劳动卫生检测数据表4.3.3 生产性毒物危害性评价4.3.4 噪声作业危害程度分级评价4.3.5 低温作业危害程度分级评价4.3.6 高处作业的分级和分类评价4.4 制冷站改造单元“易燃易爆有毒重大危险源法”安全评价4.4.1 事故易发性评价4.4.2 事故严重度评价4.4.3 易燃易爆有毒重大危险源固有危险性评价结果4.4.4 危险性抵消因子B2及单元控制等级估计4.4.5 现实危险性5.安全生产建议、措施5.1 本评价报告建议采取的措施5.1.1 建立职业安全健康管理体系（OSHMS）5.1.2 安全生产检查5.1.3 异常情况应急处置措施和事故应急处理预案5.1.4 进一步完善防火防爆措施5.1.5 作业点提高安全防护5.1.6 补充、完善安全措施6.结论与建议附件与附图1、陕西省经济贸易委员会文件《关于陕西华圣（集团）股份有限公司华圣果业冷库技改项目可行性研究报告的批复》陕经贸项目[2001]94号文2、陕西省经济贸易委员会文件《关于陕西华圣（集团）股份有限公司华圣果业冷库技改项目初步设计的批复》陕经贸项目[2002]175号文3、附图一华圣果业冷库技改项目总平面布置图4、附图二制冷站设备平面布置图（一）5、附图三制冷站设备平面布置图（二）1．概述1.1编制依据和评价标准1.1.1编制依据编制本安全验收评价报告所涉及的主要依据有：（1）、劳动部第3号令《建设项目（工程）劳动安全卫生监察规定》（1996.10.4）（2）、劳动部第10号令《建设项目（工程）劳动安全卫生预评价管理办法》（1998.2.5）（3）、劳动部部颁标准《建设项目（工程）劳动安全卫生预评价导则》（LD/T 106-1998）（4）、《中华人民共和国安全生产法》（2002年6月颁布）（5）、《中华人民共和国劳动法》（1995年1月颁布）（6）、《中华人民共和国消防法》（1998年4月颁布）（7）、国家安全生产监督管理局文件《安全评价通则》安监管技装字 [2003] 37号2003.3.31（8）、陕西省安全生产监督管理局文件“关于转发《关于进一步加强建设项目（工程）劳动安全卫生预评价工作的通知》的通知”陕安监发[2001]18号文（9）、国家经济贸易委员会、国家发展计划委员会文件《关于下达2000年国家重点技术改造项目计划（第四批国债专项资金项目）的通知》国经贸投资[2000]951号文 2000.10.9（10）、陕西省经济贸易委员会文件《关于陕西华圣（集团）股份有限公司华圣果业冷库技改项目可行性研究报告的批复》陕经贸项目[2001]94号文2001.4.28（11）、陕西省经济贸易委员会文件《关于陕西华圣（集团）股份有限公司华圣果业冷库技改项目初步设计的批复》陕经贸项目[2002]175号文2001.4.28（12）、“陕西华圣果业连锁冷库技改项目”可行性研究报告、初步设计等技术文件（13）、中机国际工程咨询设计总院编制的《陕西省华圣企业（集团）股份有限公司华圣果业连锁冷库技改项目劳动安全卫生预评价报告》2002.9（14）、关于编制《陕西华圣果业连锁冷库技改项目安全验收评价报告》的合同工程编号AP03-2003 合同编号轻西设合字（2003）第53号（2003.4.25）1.1.2评价标准（1）、《建筑设计防火规范》（GBJ16-87）（2001年版）（2）、《火灾自动报警系统设计规范》（GB50116-98）（3）、《建筑灭火器配置设计规范》（GBJ140-90）（1997年版）（4）、《建筑物防雷设计规范》（GB50057-94）（2000年版）（5）、《建筑抗震设计规范》（GB50011-2001）（6）、《采暖、通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87）（2001年版）（7）、《建筑采光设计标准》（GB/T 50033-2001）（8）、《民用建筑电气设计规范》（JGJ/T16-92）（9）、《建筑抗震设防分类标准》（GB50223-95）（10）、《冷库设计规范》（GB50072-2001）（11）、《冷藏库建筑工程施工及验收规范》（SBJ 11-2000 J 40-2000）（12）、《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》（GB50274-98）（13）、《工业企业照明设计标准》（GB50034-92）（14）、《工业企业总平面设计规范》（GB50187-93）（15）、《工业企业设计卫生标准》（GBZ 1-2002）（16）、《工业企业噪声控制设计规范》（GBJ87-85）（17）、《特种设备安全监察条例》（国务院令第373号 2003.3.11发布）（18）、《特种设备质量监督与安全监察规定》（国家质检局文件 2000.10.1实施）（19）、《压力容器安全技术监察规程》（国家质检局颁发 2000.1.1实施）《特种作业人员安全技术培训考核管理办法》（国家经贸委令第13号 1999.10.1（20）、实施）（21）、《缺氧危险作业安全规程》（GB8958-88）（22）、《爆炸危险场所安全规定》（劳动部 1995.1.11发布）（23）、《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》（试行）（GB50058）（24）、《职业性接触毒物危害程度分级》（GB5044-85）（25）、《生产过程安全卫生要求总则》（GB12801-91）（26）、《机械加工设备一般安全要求》（GB12266-90）（27）、《生产设备安全卫生设计总则》（GB5308-85）（28）、《安全色》（GB2893-2001）（29）、《安全标志》（GB2894-96）（30）、《机关、团体、企业、事业单位消防安全管理规定》（公安部令第61号2002.5.1起实施）（31）、《消防监督检查规定(草案)》（公安部消防局颁布 2002.9.28公告）1.2 评价范围西安中轻工程设计有限责任公司（中国轻工业西安设计院）接受陕西省华圣企业（集团）股份有限公司委托，组织技术人员对陕西省华圣企业（集团）股份有限公司华圣果业连锁冷库技改项目实施运行现场进行了实地考察，经与委托方共同协商确定了本次劳动安全验收评价的范围，即本技术改造工程项目内主要内容实施后的劳动安全验收评价，包括新增12000t气调冷藏组合库，3000t高温冷藏周转库；新增一条10t/h 果品光电分选线；原有动力站改造，改建气调设备间和机修车间。
冷库项目建设内容和计划
冷库项目建设内容和计划1. 引言嘿，朋友们，今天咱们来聊聊冷库项目的建设内容和计划。
这可是个“冰凉”的话题，不过别担心，我会把它讲得轻松又有趣！冷库，不仅仅是个放冰淇淋和牛奶的地方，它可是现代化物流的“冷静掌门人”。
想象一下，咱们的鲜果、海鲜，甚至那些神秘的药品，全都需要在合适的温度下才能保持新鲜，嘿，真的是“冰”点十足！接下来，就跟着我一起走进这个“冷”的世界，看看我们得做些什么。
2. 冷库建设内容2.1 选址和规划首先，建冷库的第一步就是选址。
这个环节就像选对象一样，得找个合适的，才能“长长久久”。
一般来说，冷库最好建在交通方便的地方，方便进出货物，也得考虑周围的环境，别让那些“冷空气”给周围的居民带来烦恼。
选址的时候，咱们要考虑的因素可不少，像地形、供电、供水等，缺一不可！一旦找到了合适的地，就可以开始规划啦！要做好冷库的设计图，确保有足够的储存空间，还有合理的温控系统，让每一箱冰淇淋都能“安安稳稳”地待在它的“家”里。
2.2 设备采购接下来的步骤就是设备采购，这可是个大工程！要找那些质量好、价格公道的设备，比如制冷机、保温板、冷却系统等等。
在采购的时候，得先搞清楚自己的需求，别花了大钱却买了不合适的东西，真是得不偿失啊！而且，现在市场上设备的品牌多得让人眼花缭乱，要多做功课，找专业的团队来帮忙，这样才能确保咱们的冷库能“冰”得住。
3. 建设实施3.1 施工管理然后就到了施工管理这一块。
这个环节可真是一场“硬仗”，要协调好各个施工队伍，确保每个环节都能顺利进行。
施工现场就像一锅煮沸的粥，各种声音杂七杂八，得有个好“厨师”才能让它变得美味。
为了确保冷库的质量，施工队伍得严格按照设计图纸来，细节决定成败，别小看那些螺丝钉和焊接点，可能一不小心就会造成“隐患”。
所以，咱们得定期去现场查查，看看进度如何，确保每个环节都能“步步为营”。
3.2 设备调试施工完成后，最关键的环节就是设备调试啦！调试可不是随便搞搞就行，要确保所有的设备都能正常运转。
013设施设备验证控制程序
一、目的：明确冷链产品主要设施设备验证的程序要求。
二、依据：《医疗器械监督管理条例》及本公司的制度。
三、范围：冷链产品主要设施设备验证的质量控制。
四、内容：1.成立验证小组1.1验证小组：负责验证工作的组织、领导、指导、协调和审批。
1.1.1验证小组主要成员组成：质量负责人、质管员、养护员、保管员、运输员。
1.1.2质量负责人为验证小组组长：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
1.1.3质管部：负责验证的具体组织与实施工作。
2.制定验证计划2.1由质管部根据相关设施设备和系统的具体情况按年度制定验证计划。
2.1.1主要设施设备：冷库、保温箱以及冷藏储运温湿度自动检测系统。
2.1.2根据相关设施设备或系统的使用状况确定验证方式：使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
2.1.3设施设备或系统使用前必须验证；定期验证间隔时间不应当超过1年；验证合格的设施设备，停用超过3个月的应考虑再验证。
据此确定验证的范围、时间、项目，制定出切合企业实际的验证计划。
2.2验证计划审批：验证计划由质量负责人审批后生效。
3.实施验证计划3.1.1验证方案；3.1.2验证评价标准；3.1.3验证操作程序；3.1.4偏差处理。
3.2验证方案实施3.2.1验证组成员按分工、验证标准、验证操作程序承担验证方案中本部门、本岗需要完成的操作、检测工作、收集汇总相关信息。
3.2.2验证组成员在操作过程中及时上报验证过程中发生的与验证方案不符的偏差，参与偏差调查并提供专业意见。
3.2.3质管部承担验证中本部门需要完成的工作，审核检测记录和报告，汇总相关数据，管理受控文件，为受控文件赋予独立唯一的编号。
3.2.4对验证执行过程中发生的偏差进行评估并发起偏差调查，根据调查结果做出继续或终止验证的决定，报质量负责人批准。
3.3验证报告和总结3.3.1在验证结束时，确认验证方案的要求已得到执行。
即确认所有表格、附件和相关的文件均已得到了能够证明该工作已完成的人员的审核，确认所有的检验工作均正确地记录。
冷库项目日常管理服务方案、标准及措施
1、工程质量目标针对本工程的特点（设计、地理位置），我公司将从先进的技术、可行的管理、结合实际制定措施，确保本工程达到质量目标。
各专业工程质量目标：合格2、工程质量保证体系围绕工程质量的管理网络，根据创优目标计划相应制定有关分项工程质量保证措施。
认真执行实施GB/T-9001/2000质量保证体系，实行项目经理、项目工程师质量负责制，施工技术员岗位责任制，质量检查员质量监察责任制，并制定严格的奖罚制度。
3、工程质量保证措施A、本工程建立以项目总工程师为质量主管，项目工程师、技术负责人为工程负责人，专职质量检查员进行公司内部质量检验验收的项目管理体系。
根据工程达优的目标，制定各级岗位质量责任制，全面提高全体施工人员的质量意识和创优信念；B、加强技术质量管理监控能力，认真学习和执行国家验收规范，规程及上级部门颁发的建筑、安装；C、法规、规定、文件，认真学习设计图纸，开好设计交底会议，对有影响质量和施工难度的问题尽量预先与设计沟通，取得共识，为创优工程打下良好的基础；D、加强与其他施工单位的协调管理工作，认真接受监理单位的监督；E、在全面深刻理解图纸和设计意图的情况下，根据工程的特点，编制科学、先进和可行的施工组织；F、设计由上级总工审批同意，并上报业主和监理单位，全面规划和指导整个工程的施工；G、根据提出的质量目标，进行质量策划。
并在工程施工前编制项目质量保证计划，报公司审批后实施；H、逐级编写作业指导书和做好技术交底工作，项目工程师应先对施工员交底，预先列出施工难点；I、重点进行指导，对主要分项工程和关键部位，有可能的先做出样板段，再全面推广；J、会同各有关方面按总进度计划与整体效果要求，及时进行分部、分项验收、隐蔽验收和竣工验收等；K、工程施工质量实行“工序质量”控制管理方法。
对主要工序实行施工员事先交底，监护工程质量；L、跟踪控制，质量员对工序质量过程检查，做到以工作质量保证工序质量，以工序质量保证工程质量；M、在每个施工操作面，选派1—2名有经验的管理人员做质量安全监护员，对整个工程施工质量进行全面监护和动态管理，不让不合格产品进入下一道工序，确保工程的质量；N、对施工人员强制执行“三上墙”“样板制”“交接制”等一系列行之有效的技术管理措施。
药品批发企业验证管理规范现场检查指导原则
05501
验证应当按照预先确定和批准的方案实施。
1.企业应当根据验证方案实施验证。
1.1.相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。
3.2．在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
3.3.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
3.4.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
4.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。
4.1.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
1.冷藏车验证的项目至少包括：
1.1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。
1.2.温控设施运行参数及使用状况测试。
1.3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。
1.4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响。
药品批发企业验证管理规范现场检查指导原则
条款号
检查项目
所对应附录检查内容
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
2024年度公司设施设备验证计划
一、目的对公司冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏药品在储存、运输过程中的质量安全。
二、范围1、温湿度自动监测系统校准与验证；2、冷库验证；3、冷藏车验证；4、保温箱验证。
三、验证依据《药品经营质量管理规范》及其附录《验证管理》、公司《验证管理制度》、《验证管理操作规程》。
四、验证组成人员及职责验证领导小组成员如下：质量负责人、质量管理部部长、仓储部部长、行政事务部部长，组长：质量负责人；副组长：质量管理部部长。
验证小组成员如下：质量管理部部长、仓储部部长、仓库保管员、养护员等人组成，质量管理部部长任组长。
验证领导小组职责：（1）组长职责负责验证工作的监督、指导、协调与验证主计划的审查批准、验证方案的审批及验证报告批准。
（2）副组长职责A.执行验证计划和验证方案，组织各验证项目工作的实施，协调验证过程的管理；B.对有关验证小组成员进行验证知识培训。
C.负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证实施、验证报告的编写等工作。
（3）组员职责按各自职责内完成验证具体的实施，对验证结果进行记录，对实施结果负责。
五、验证项目1.温湿度自动检测系统校准验证（1）确认监测系统能够自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录，系统采集、记录、传送数据以及报警功能符合要求。
（2）确认监测系统测点终端所记录的数据准确有效。
（3）确认监测系统测点终端安装位置合理，安装数量符合要求，监测数据能够准确反应库内温度分布实际情况。
（4）确认系统能够独立安全运行，不与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。
（5）确认系统能够独立不间断运行，具有防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素造成系统异常或数据丢失的性能。
（6）确认系统测得的数据记录不得修改，保证数据真实性，数据保存安全。
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冷库验证的项目及内容
冷库验证是一项必要的程序，旨在确保冷库的温度、湿度、空气流动和空气过滤等方面均符合批准的要求和标准。
其目的是保证储存在冷库中的产品质量和安全性，并确保在整个制造过程中一致性、可追溯性和可验证性。
以下是冷库验证的项目及内容：
1.温度验证：确认冷库内部的温度控制系统是否能够保持所需的温度水平，并检查温度测量设备准确度是否达标。
3.空气流动验证：通过检查风口、排气口和风道等，验证冷库中空气流通是否良好。
冷库内部的风道和空气过滤器也需要定期检查和更换。
4.空气过滤验证：验证冷库中的空气过滤设备是否能够有效地去除空气中的有害微生物和污染物。
此项验证需涉及洁净室需要使用的HEPA过滤器和UV消毒等设备。
5.灭火设备验证：验证灭火设备的性能是否符合要求，并检查是否表面漏洞缺陷等。
6.紧急停机设备验证：检查紧急停机设备是否能够在紧急情况下快速切断供电，确保安全。
7.供电和备份设备验证：检查供电设备和备份设备是否能够有效地保护冷库，包括电力稳定器、UPS和备用发电机等。
8.数据记录和报告：验证过程中需要记录相关数据和测试结果，并生成详细的验证报告。
该报告应包括验证程序、测试结果、数据纪录和建议行动。