EP 2034 药用物质(中英文)

2034E 药用物质

第 1 页共 9 页 04/2013:2034

EP 7.5

SUBSTANCES FOR PHARMACEUTICAL USE

药用物质

DEFINITION 定义

Substances for pharmaceutical use are any organic or inorganic substances that are used

as active substances or excipients for the production of medicinal products for human or

veterinary use. They may be obtained from natural sources or produced by extraction

from raw materials, fermentation or synthesis.

药用物质是指人用或兽用医疗产品生产中所使用的活性物质或辅料，其可能是有机的或无机的物质。这些物质可能是从自然途径获取，或从原料中萃取、发酵或合成得到。

This general monograph does not apply to herbal drugs, herbal drugs for homoeopathic

preparations, herbal drug preparations, extracts, or mother tinctures for homoeopathic

preparations, which are the subject of separate general monographs (Herbal drugs (1433),

Herbal drugs for homoegopathic preparations (2045), Herbal drug preparations (1434),

Extracts (0765), Mother tinctures for homoeopathic preparations (2029)). It does not apply

to raw materials for homoeopathic preparations, except where there is an individual

monograph for the substance in the non-homoeopathic part of the Pharmacopoeia.

本通论不适用于草药制品、顺势疗法制剂用草药、草药制剂、提取物、或顺势闻法制剂的药酒母体，这些品种应参照各自的各论（草药制品（1433）、顺势疗法制剂用草药（2045）、草药制剂（1434）、提取物（0765）、或顺势闻法制剂的药酒母体（2029））。也不适用于顺势疗法制剂用的原料，除非在药典的非顺势疗法部分另有各论。

Where a substance for pharmaceutical use not described in an individual monograph of

the Pharmacopoeia is used in a medicinal product prepared for the special needs of

individual patients, the need for compliance with the present general monograph is

decided in the light of a risk assessment that takes account of the available quality of the

substance and its intended use.

如果某种药用物质在药典里没有各论，这种物质用于满足个别病人的特殊需求的医疗产品制备，则应该考虑可以获得的该物质的质量及其用途，基于风险评估来决定该药用物质需符合的相关总论要求，且该物质应满足这些要求。

Where medicinal products are manufactured using substances for pharmaceutical use of

human or animal origin, the requirements of chapter 5.1.7. Viral safety apply.

如果药品生产中使用的药用物质是人类或动物来源，则需要满足5.1.7病毒安全性的要求

Substances for pharmaceutical use may be used as such or as starting materials for

subsequent formulation to prepare medicinal products. Depending on the formulation,

certain substances may be used either as active substances or as excipients. Solid 2034E 药用物质

第 2 页共 9 页 substances may be compacted, coated, granulated, powdered to a certain fineness, or

process in other ways. A monograph is applicable to a substance processed with an

excipient only where such processing is mentioned in the definition section of the

monograph.

药用物质可能会直接使用，或用作药用产品生产的原料。根据剂型不同，特定的物质可能会用作活性物质，或用作辅料。固体物质可能会被压制、涂层、整粒、磨粉至特定细度，或经过其它形式的加工。只有当某加工在各论定义部分被提及时，该各论方适用于与辅料一起加工的物质。

Substance for pharmaceutical use of special grade. Unless otherwise indicated or

restricted in the individual monographs, a substance for pharmaceutical use is intended

for human and veterinary use, and is of appropriate quality for the manufacture of all

dosage forms in which it can be used.

特殊规格药用物质。除另有说明，或在各论中有限制外，药用物质适用于人兽通用，具备的品质可以用于使用该药用物质的所有制剂形式。

Polymorphism. Individual monographs do not usually specify crystalline or amorphous

forms, unless bioavailability is affected. All forms of a substance for pharmaceutical use

comply with the requirements of the monograph, unless otherwise indicated.

多晶型。除非对生物利用度会造成影响，各论中通常不说明晶形或非晶型形态。除非另有说明，物质的所有形态均符合各论的要求。

PRODUCTION 生产

Substances for pharmaceutical use are manufactured by procedures that are designed to

ensure a consistent quality and comply with the requirements of the individual monograph

or approved specification.

药用物质应根据程序进行生产，

The manufacture of active substances must take place under conditions of good

manufacturing practice.

活性物质的生产应在GMP条件下进行。

The provisions of general chapter 5.10 apply to the control of impurities in substances for

pharmaceutical use.

总论5.10适用于药用物质中的杂质控制。

Whether or not it is specifically stated in the individual monograph that the substance for

pharmaceutical use:

无论在各论中是否申明为药用，该药用物质

— Is a recombinant protein or another substance obtained as a direct gene product

based on genetic modification, where applicable, the substance also complies with

the requirements of general monograph Products of recombinant DNA technology

(0784); 2034E 药用物质

第 3 页共 9 页 — 如果是重组蛋白质或另一物质为基于基因修饰的直接基因产品，适当时，该物质应符合通论0784重组DNA技术产品要求

— Is obtained from animals susceptible to transmissible spongiform encephalopathies

other than by experimental challenge, where applicable, the substance also complies

with the requirements of the general monograph Products with risk of transmitting

agents of animal spongiform encephalopathies (1483);

— 如果是动物来源物质，可能会有TSE风险，适用时，该物质还应符合通论1483具有TSE风险的产品要求

— Is a substance derived from a fermentation process, whether or not the

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EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019(中英文)

6 March 2019 EMA/CHMP/CVMP/QWP/850374/2015

Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) Committee for Medicinal Products for

Veterinary use (CVMP)

Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active

substance, excipient and primary container

药品、活性物质、辅料和内包材的灭菌指南

Draft agreed by QWP and BWP December 2015

Adopted by CHMP for release for consultation January 2016

Adopted by CVMP for release for consultation February 2016

Start of public consultation

13 April 2016

End of consultation (deadline for comments) 13 October 2016

Agreed by BWP July 2018

Agreed by CAT September 2018

Agreed by QWP and GMDP IWG October 2018

Adopted by CHMP for publication 15 November 2018

Adopted by CVMP for publication 6 December 2018

Date for coming into effect 1 October 2019

This guideline replaces the document Decision trees for the selection of sterilisation methods

美国药典(24版)：水飞蓟(Milk Thistle)

３４　国外医药・植物药分册　２００２年第１７卷第ｉ期　

０６４美国药典（２４版）：水飞蓟（Ｍｉｌｋ　Ｔｈｉｓｔｌｅ）　水飞蓟系指菊科植物水飞蓟　矗ｂｕｍ　ｍａｒｉａｎｕｍ　（Ｉ　ｉｎｎｅ）Ｇａｅｒｔｎｅｒ除去冠毛的干燥成熟果实。　包装和贮存贮存于遮光、防潮和很好密闭的容器　内　标签依次注明拉丁双名、药典名和所含植物部位。　美国药典参比标准（１１）ＵＳＰ水飞蓟宾（ｓｉｌｙｂ［ｎ）标　准品和ＵＳＰ水飞蓟宁（ｓ［１ｙｄｉａｎ［ｎ）标准品。　植物学特征　外观水飞蓟（瘦果）呈长卵　，略有弯曲，稍平扁＝　长约６～７ｍｍ．宽约３ｍｍ，厚约１．５ｍｍ　果实上表　面有一条凸出的、软骨性的、具拽黄色光泽的棱，背　面有一沟状种脐＝果皮具棕黑色光泽或呈棕灰色而　无光泽，并带有糠灰色或技灰色条纹　果皮内包封着　胚，胚有２片厚而平扁的于叶．子叶含油脂和糊粉　粒。　境挫果壁表皮由无色栅栏细胞构成．这些细胞与　表面垂直排列，具有加厚的外侧细胞壁．并有裂缝状　腔伸人其内。在高倍镜下观察，这些细胞仅显示为分　叉的腔，且有因细胞壁结节状加厚而形成的脊　果壁　表皮下层由来木质化的薄壁组织细胞构成，并组成　色素层　因无色细胞或细胞群与色素细胞交错排列，　加之色紊细胞数量的变化，导致果壁颜色的斑驳　再　往里是由８层带刻点的薄壁组织细胞构成的果壁组　织，这些细胞均沿果实纵轴方向伸长。果壁最内层细　胞可能坍缩，含有大雪茄形或单斜形草酸钙结晶。种　皮的表皮由较大的黄色栅栏细胞构成，这些细胞带　有髓腔，两端略有臌胀，并呈明显的迭片结构。种皮　的表皮下层由特有的带刻点细胞构成，这些细胞的　壁已术质化，上面有凸起的、捧列紧密的脊或被加厚　的网状细胞。再往里是一单层细胞，这些细胞有坚韧　并略带臌张的细胞壁，内古亲脂成分（胚乳残留物）。　胚由薄壁细胞构成．腺古一些小颗粒外，还古簇晶和　脂肪滴。　鉴别薄层色谱鉴别试验（２０１）　供试品溶液用水飞蓟含量项下制备的供试品溶　液。　标准溶液浓度为１．０ｍｇ／ｍＬ的水飞蓟宁标准品　甲醇溶液　展开荆　氯仿一丙酮一无水甲酸（７５：１６．５：８．５），使　用前配制　方法接车章（（２０１））指导的方法进行。展开后蒋薄　层板在冷气啻｝【中干燥３０　ｒａｉｎ．用１　二苯基硼酸一２一　氨基乙醣甲醇溶液喷板．稍干后再填以５　的聚乙　二醇４０００的乙醇溶液　１　ｈ后于长波紫外灯下检揽：　供试品溶液在Ｒｆ值约０　５处应有一蓝绿色强荧光　斑，为水飞蓟宾｛在Ｒ｛值０．４处的蓝灰色斑应与标　准溶液对应。供试品溶液可能还有其他色斑：在Ｒｆ　值约０．２５处的蓝绿色强斑为水飞蓟亭（ｓ［１ｙｃｈｒ［ｓｔｉｎ），　Ｒｆ值０．３处的橙红色斑为紫杉叶素（ｔａｘｉｆｏｌｉｎ）。　其他有机糟（５６１）不多于２．０　总灰分（５６１）　不多于８　０　，用１，０　ｇ水飞蓟细柑　测定。　农药残留（５６１＞符合要求。　干燥失■（７３１＞取１．０　ｇ水飞蓟二Ｆ燥细粉于１０５　Ｃ　干燥２　ｈ．碱失重量不多于８．０　Ｉ金属＜２３１）不多于０．００１　。　微生物限度（６１）总细菌敷不超过１０　０ＯＯ／ｇ．霉菌　和酵母菌总数不超过１００／ｇ，抄门菌、大肠杆菌和金　葡菌不得检出　水飞萄素的含量　试剂溶液取１．０　ｇ　２．４－二硝基苯肼于真空干燥器　中干燥８　ｈ后准确称重．溶于　ｍＬ硫酸中，用甲醇　稀释至１００．０　ｍＩ　此溶液用前现配。　标准溶液取ＵＳＰ水飞蓟宾标准品准确称重，溶于　甲醇中，配制成浓度约２．０ｍｇ／ｍＬ。　供试品溶液取约５．０　ｇ水飞蓟细粉准确称重并置　于提取套筒中，套筒用一小块棉球堵住。持套简装　人一配备２５０　ｍＬ圆底烧瓶（内古１　５０　ｍＩ　己烷）的　提取器中，用加热套加热烧瓶４　ｈ。取下圆底烧瓶，弃　去己烷溶液。干燥套筒以除去上面的己烷，装人配有　２５０　ｍＬ圆底烧瓶（内含１００　ｍＬ乙酸乙酯）的热提取　器中，用加热套缓慢加热烧瓶．回流提取８　ｈ。用旋转　蒸发器于４０　Ｃ减压蒹除圆底烧瓶中的乙酸己醣，加　２５　ｍＬ甲醇溶解残留物．定量地过滤此溶液并移人　５Ｏ　ｍＬ容量瓶中，用甲醇稀释至刻度并ｊ昆匀。　测定方法　分别取１．０　ｍＩ　标准溶液和供试品溶液　等；ｒ　～料～　一　％　一　：、；

丙胺卡因EP全套杂质汇总

丙胺卡因EP全套杂质列表集中文名称英文名称CAS规格用途结构式丙胺卡因EP杂质APrilocaine Impurity 1（Prilocaine EP Impurity A）19281-31-310mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于98%丙胺卡因EP杂质BPrilocaine Impurity 2（Prilocaine EP Impurity B）636-21-510mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于98%丙胺卡因EP杂质B单体Prilocaine Impurity 2 Monomer（Prilocaine EP Impurity B Monomer）95-53-410mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于98%丙胺卡因EP杂质CPrilocaine Impurity 3（Prilocaine EP Impurity C）35891-75-910mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于98%丙胺卡因EP杂质C单体Prilocaine Impurity 3 Monomer（Prilocaine EP Impurity C Monomer）42459-37-010mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于98%丙胺卡因EP杂质DPrilocaine Impurity 4（Prilocaine EP Impurity D）878791-35-610mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于98%丙胺卡因EP杂质D单体Prilocaine Impurity 4 Monomer（Prilocaine EP Impurity D Monomer）875252-65-610mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于98%丙胺卡因EP杂质EPrilocaine Impurity 5（Prilocaine EP Impurity E）35891-99-710mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于98%丙胺卡因EP杂质E单体Prilocaine Impurity 5 Monomer（Prilocaine EP Impurity E Monomer）744961-76-010mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于98%丙胺卡因EP杂质FPrilocaine Impurity 6（Prilocaine EP Impurity F）13327-14-510mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于98%丙胺卡因EP杂质F单体Prilocaine Impurity 6 Monomer（Prilocaine EP Impurity F Monomer）42459-45-010mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于98%扬信医药代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉维酸钾杂质，红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非杂质，瑞卢戈利杂质，艾氟康唑杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱;详情请点用户名，谢谢！专业解决方案，代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/ STD 等品牌。

药典英语

Triheptanoin 三庚酸甘油酯

Tricaprylin (Trioctanoin) 三辛酸甘油酯

Trinonanoin 三壬酸甘油酯

Tricaprin (Tridecanoin) 三癸酸甘油酯

Triundecanoin 十一酸甘油三酯

Triundecenoin (10c) 十一烯酸甘油三酯

Trilaurin (Tridodecanoin) 十二烷酸甘油三酯

Tritridecanoin 十三烷酸甘油三酯

Trimyristin (Tritetradecanoin) 十四烷酸甘油三酯

Tripentadecanoin 十五烷酸甘油三酯

Tripalmitin (Trihexadecanoin) 十六烷酸甘油三酯

Tripalmitolein (9c) 棕榈烯酸甘油三酯

Triheptadecanoin 十七烷酸甘油三酯

Triheptadecenoin (10c) 十七烯酸甘油三酯

Tristearin (Trioctadecanoin) 三硬脂酸甘油酯

Triolein (9c) 三油酸甘油酯

Tripetroselaidin (6tr) 6tr-十八烯酸甘油三酯

Trilinolein (9c, 12c) 三亚油酸甘油酯

CLA 9c,11tr Triglyceride 共轭亚油酸（9c,11tr）甘油三酯

CLA 10tr,12c Triglyceride共轭亚油酸（11tr,12c）甘油三酯

Trilinolenin (9c, 12c, 15c) 三亚油酸甘油酯

Trigammalinolenin (6c, 9c, 12c) 三伽马亚油酸甘油酯

Trielaidin (9tr) 三反油酸甘油酯

Trilinoelaidin (9tr, 12tr) 三反亚油酸甘油酯

Trinonadecanoin 十九烷酸甘油三酯

Triarachidin (Trieicosanoin) 二十烷酸甘油三酯

欧洲药典EP

EP(欧洲药典委员会)是欧洲的一个关键的组织，参与协调与合作的标准化、监管和质量控制的药物、输血、器官移植、制药和医药保健.

安全药物以及它们安全使用的质量标准。我们的标准品已经被认可为全球性的科学基准。欧洲药典在欧盟成员国内具有法律约束力。

同样,EDQM开发用于输血、器官移植和消费者的身体健康问题领域的标准品和指导发展。我们的使命是保障人类获取良好的药物和医疗保健的基本权利和促进、保护人类和动物的健康。我们重视的是，首先，公共健康、科学技能、正直、客观和对欧洲委员会基本原则的尊重。我们致力于与地区、国家以及国际机构、政府、机构和行业协会之间的合作以获取更大的收益。我们还致力于通过不断改进,获取最高质量的产品和服务,为我们的客户、合作伙伴和员工争取更大的利益。

广州优瓦仪器有限公司是从事提供实验室分析领域内产品的专业公司；目前公司已是集研发、生产与销售为一体的综合性企业；在行业内具有良好的声誉；主要产品包括色谱产品、化学试剂、标准品、实验室用品、分析仪器配件及耗材等,总部位于香港。

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药剂学常用物质英文缩写

. 药剂学常用物质英文缩写

1-NEP N-乙基吡咯酮

1-NMP N-甲基吡咯酮

2G-β-CYD 二葡糖基－β－环糊精

2-HP-β-CYD 2－羟丙基－β－环糊精

5-NCP 5-羧基吡咯酮

5-NMP 5-甲基吡咯酮

Accelerated testing 加速试验

Acrylic acid resin 丙烯酸树酯

Active targeting preparation 主动靶向制剂

Adersive dispersion-type TTS 粘胶分散型TTS

Adhersive strength 粘附力

Adhesion 粘附性

Adhesives 粘合剂

Aerosil 微粉硅胶

Aerosol 气雾剂

Aerosol of micropowders for inspiration 吸入粉雾剂

Aethylis oleas 油酸乙酯

Agglomerate 聚结物

Aggregation 聚集

Air suspension 空气悬浮法

Alarm clock 闹钟

Alcohol 乙醇

All-trans 全反式

Alterntae addition method 两相交替加入法

Amebocyte lysate 变形细胞溶解物

Amorphous forms 无定型

Angle of repose 休止角

Antiadherent 抗粘剂

Antioxidants 抗氧剂

Antisepesis 防腐

Apparent solubility 表现溶解度

Aprotinin 抑酞酶

Aquacoat 乙基纤维素水分散体

Aromatic waters 芳香水剂

Arrhenius 方程阿仑尼乌斯方程

Ascabin 苯甲酸酯

Aseptic technique 无菌操作法

Azone 氮酮

Ball mill 球磨机

Base adsorption 基质吸附率

Bases 基质 .

美国药典-中英文对照(翻译资料)

美国药典－中英文对照

译文

美国药典中记载的辣椒碱资料

辣椒碱（辣椒素）

分子结构式：C18H27NO3，分子量： 305.41，化学名：（反）－N－[（4－N－羟基－3－甲氧基苯基）－甲基]－8－甲基－6－壬烯基酰胺

以干燥提取物计算，辣椒碱含辣椒二萜类化合物总量为标示量的90％－100%,其中辣椒素的含量达到50％以上，辣椒素和二氢辣椒素总量超过75％，其它辣椒素类化合物总量不足15％。

注意事项：小心处置辣椒碱，谨防吸入辣椒碱微粒，勿使身体接触辣椒碱。

包装贮藏：密封包装，置避光，阴凉处保存。

标示量：以辣椒二萜类化合物总百分含量表示。

美国药典参考标准：美国药典辣椒素标准规范，美国药典二氢辣椒素标准规范。

鉴别：配制1.0mg/ml辣椒碱甲醇溶液，配制符合美国药典标准的辣椒碱1.0mg/ml甲醇溶液作为对照液，分别点样于0.25mm厚硅胶、凝胶混合薄层板上，点样量为10礚，将薄层板放于乙醚－甲醇（19:1）展开剂中展开，待展开剂前沿至薄层板3/4处时将薄层板取出，晾干，用0.5% 2,6-二溴苯醌-氯化亚胺甲醇溶液喷雾显色，放于氨气中片刻，取出，鉴别色谱图：供试液主要斑点颜色（兰色）及R值与对照液主要斑点颜色（兰色）及R值一致。

熔点〈741〉: 57°－66°, 一般熔融起始温度至结束温度温差不超过5°。

干燥失重〈731〉: 置40°P2O5真空干燥器中干燥5小时，失重不超过1.0%。

灼烧残渣：≤1.0％。

辣椒素，二氢辣椒素及其它辣椒二萜类化合物含量测定：

流动相：磷酸水溶液（l ：1000，V/V）：乙腈(600:400)混匀，0.5祄微孔滤膜滤过，脱气。流动相视色谱行为可作适当调整。

氟马西尼EP全套杂质汇总

氟马西尼EP全套杂质列表集中文名称英文名称CAS规格用途结构式氟马西尼EP杂质AFlumazenil Impurity 1(Flumazenil EP Impurity A)84378-44-910mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于98%氟马西尼EP杂质BFlumazenil Impurity 2(Flumazenil EP Impurity B)131666-45-010mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于98%氟马西尼EP杂质CFlumazenil Impurity 3(Flumazenil EP Impurity C)1188-33-610mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于98%氟马西尼EP杂质DFlumazenil Impurity 4(Flumazenil EP Impurity D)78755-80-310mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于98%氟马西尼EP杂质EFlumazenil Impurity 5(Flumazenil EP Impurity E)78756-03-310mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于98%氟马西尼EP杂质FFlumazenil Impurity 6(Flumazenil EP Impurity F)78756-33-910mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于98%氟马西尼Flumazenil78755-81-410mg25mg50mg100mg更大规格请咨询项目报批纯度高于98%扬信医药代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉维酸钾杂质，红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非杂质，瑞卢戈利杂质，艾氟康唑杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱;详情请点用户名，谢谢！专业解决方案，代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/ STD 等品牌。

美国药典-阿司匹林-中英对照

Aspirin(USP 34)

Aspirin contains not less than 99.5 percent and not more than 100.5 percent of

C9H8O4.calculated on the dried basis.

根据干燥品计算，本品C9H8O4为标示量的99.5%~100.5%。

Packaging and storage -Preserve in the tight containers.

包装与贮藏-贮藏于封闭的容器中。

USP REFERENCE STANDRANDS<11>-USP Aspirin RS

USP 标准物质-USP 阿司匹林对照品

Identification-

A: Heat it with water for minutes,cool,and add 1 or 2 drops ferric chloride TS: a violed-red color

is produced.

鉴别-

1.水浴加热数分钟，冷却，加入1到2滴FeCl3 试液，测得颜色为紫红色。

B: Infrared Absorption

Loss on Drying-Dry it over silica gel for 5 hours: it loses not more than 0.5% of its weight.

干燥失重-硅胶干燥器中干燥5小时，减少重量不得超过0.5%。

Readily carbonizable substances-Dissolve 500mg in 5ml of sulfuric acid: the solution has no more

color than matching fluid Q.

易碳化物-取500mg本品溶于5ml硫酸溶液中，溶液颜色不得深于标准溶液Q。

Residue on Ignition: not more than 0.05%.

药剂学常用物质英文缩写 2