工业产品生产许可证实施细则通则

工业产品生产许可证实施细则通则 2016-09-30公布 2016-10-30实施 国家质量监督检验检疫总局 目 录 第一章 总则 第二章申请与受理 第三章审查与决定 第四章证书与标志 第五章集团公司 第六章企业的主体责任和义务 第七章附则 附件1 全国工业产品生产许可证申请书 附件2企业申请生产许可证证书延续免于实地核查承诺书 附件3申请撤回行政许可申请书 附件4工业产品生产许可证受理决定书 附件5 企业实地核查计划 附件6工业产品生产许可证准予行政许可决定书 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（以下简称《管理条例》）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（以下简称《实施办法》）、《质量监督检验检疫行政许可实施办法》等法规、规章和《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》（国发〔2015〕6号文）等国务院行政审批改革要求制定本通则。 第二条本通则适用于工业产品生产许可证的申请、受理、审查、决定等事项，应与相应的产品生产许可证实施细则一并使用。本通则不适用于食品相关产品。 第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称质检总局）负责工业产品生产许可证统一管理工作。 全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责工业产品生产许可证管理的日常工作。 省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门负责本行政区域内工业产品生产许可证监督管理工作，承担企业申请受理和部分列入实行生产许可证制度管理的产品目录（以下简称目录）的产品生产许可证审查审批工作。 省级工业产品生产许可证办公室负责本行政区域内工业产品生产许可证管理的日常工作。 市、县级工业产品生产许可证主管部门负责本行政区域内生产许可证的监督管理工作。 第四条全国工业产品生产许可证审查中心(以下简称全国许可证审查中心)受全国许可证办公室委托承担生产许可证有关技术性和事务性工作。 全国工业产品生产许可证审查部（以下简称全国许可证审查部）受全国许可证办公室委托承担相关产品生产许可证有关技术性工作。 全国工业产品生产许可证发证检验机构（以下简称发证检验机构）受企业委托，承担企业样品的检验工作。发证检验机构可在质检总局网站上查询。 第二章申请与受理 第五条企业取得生产许可证，应当符合下列条件： （一） 有与拟从事的生产活动相适应的营业执照； （二）有与所生产产品相适应的专业技术人员； （三）有与所生产产品相适应的生产条件和检测手段； （四）有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件； （五）有健全有效的质量管理制度和责任制度； （六）产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求； （七）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。 法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。 第六条企业申请前应理解掌握本通则，按照所申请产品生产许可证实施细则的要求，做好实地核查前的各项准备，主要包括： （一）应提交审查组的企业资料； （二）实地核查时企业应保持正常生产状态； （三）样品及抽样基数应符合所申请产品生产许可证实施细则要求。 第七条企业生产列入目录的产品，应当向企业所在地省级或省级委托的下一级生产许可证主管部门（以下简称省级许可证主管部门）申请办理生产许可证，申请办理生产许可事项包括：发证、延续、许可范围变更、名称变更、证书补领、撤回申请等情形。 第八条发证指企业首次提出申请生产许可、不符合生产许可证有效期延续要求且需要重新申请发证或证书有效期满后重新提出生产许可申请的情形，企业应提交下列申请材料： （一）《全国工业产品生产许可证申请书》（见附件1）（一式三份）； （二）营业执照复印件或扫描件（一式三份）； （三）产业政策证明材料（如需要）。 第九条延续指生产许可证有效期届满企业需要继续生产的情形，企业应当在生产许可证有效期届满前6个月提出延续申请，应提交下列申请材料： （一）《全国工业产品生产许可证申请书》（一式三份）； （二）营业执照复印件或扫描件（一式三份）； （三）生产许可证复印件或扫描件（一式三份）； （四）产业政策证明材料（如需要）； （五）与延续生产许可事项有关的其他材料（一式三份）； 1.对于申请免实地核查的，企业应提交由企业法人代表/负责人签字并加盖公章的《企业生产许可证延续申请免于实地核查承诺书》（见附件2）和县级以上质量技术监督部门出具的证书有效期内未受到行政处罚的证明； 2.对于申请免产品检验的，企业应提交同单元产品在6个月内（自检验报告签发日期起）省级及以上产品质量监督抽查合格报告。 第十条许可范围变更指在生产许可证有效期内，重要生产工艺和技术、关键生产设备和检验设备发生变化的、生产地址迁移、增加生产场点、新建生产线、增加产品等情形，企业应提交下列材料： （一）《全国工业产品生产许可证申请书》（一式三份）； （二）营业执照复印件或扫描件（一式三份）； （三）生产许可证复印件或扫描件（一式三份）； （四）产业政策证明材料（如需要）。 第十一条名称变更指在生产许可证有效期内，企业名称、住所名称或者生产地址名称发生变化，而生产条件未发生变化的情形，企业应提交下列材料： （一）《全国工业产品生产许可证申请书》（一式二份）； （二）变更前、后的营业执照复印件或扫描件（一式二份）； （三）生产许可证复印件或扫描件（一式二份）； （四）企业名称变更的，提交工商行政管理部门出具的更名证明性材料复印件或扫描件（一式二份）； （五）企业住所或生产地址名称变更的，提交有关行政主管部门出具的变更证明性材料复印件或扫描件。（一式二份）。 第十二条补领指在生产许可证有效期内，企业生产许可证证书因遗失或毁损而申请补领的情形，应提交下列材料： （一）《全国工业产品生产许可证申请书》（一式二份）； （二）营业执照复印件或扫描件（一式二份）； （三）企业在公开发行的报刊上刊登许可证遗失声明原件及复印件或扫描件。 第十三条企业办理生产许可证延续或许可范围变更，且同时名称变更或补领证书的，应按第九条至第十二条的要求提交有关材料。 第十四条在受理行政许可申请后，作出行政许可前，企业申请撤回行政许可申请的，应提交下列材料： （一）《申请撤回行政许可申请书》（见附件3）（一式二份）； （二）《行政许可申请受理决定书》原件及复印件或扫描件。 第十五条省级许可证主管部门收到企业申请材料后，应当按照下列情况分别作出处理： （一）申请事项依法不需要取得工业产品生产许可的，应当即时告知企业不受理； （二）申请事项依法不属于生产许可证主管部门职权范围的，不予受理，并出具《不予受理决定书》； （三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许企业当场更正； （四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者自收到申请之日起5日内一次性告知企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； （五）申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正材料的，应当即时作出受理决定并出具《行政许可申请受理决定书》。 （六）存在下列情形之一的，企业不具备申请资格： 1、企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请生产许可，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告，一年内再次申请生产许可的； 2、企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可证，行政机关依法给予行政处罚，三年内再次申请生产许可的； 3、企业被吊销生产许可证，三年内再次申请列入同一目录产品生产许可的； 4、企业申请撤回生产许可，自收到行政机关终止办理行政许可书面凭证之日起6个月内，再次申请生产许可的。 第十六条质检总局发证的，省级许可证主管部门应当自受理企业申请之日起5日内按要求将企业申请材料（一式二份）寄送相关产品全国许可证审查部。其中，申请事项仅为名称变更、补领证书或者撤回申请的，直接将企业申请材料（一式一份）寄送全国许可证审查中心。 第三章审查与决定 第十七条生产许可证申请受理后，按照下列要求组织审查，对企业的审查包括对企业的实地核查和产品发证检验。 （一）发证的，应对企业进行实地核查和产品发证检验； （二）延续的，应对企业进行实地核查和产品发证检验。企业提交《企业生产许可证延续申请免于实地核查承诺书》的，免实地核查。企业提交同单元产品在6个月内接受省级及以上产品质量监督抽查合格报告的，免同单元产品发证检验； （三）许可范围变更的，应对企业进行实地核查和产品发证检验。相应的产品实施细则另有规定的，依照其规定执行； （四）名称变更、补领证书和撤回申请的，不进行实地核查和产品发证检验。 第十八条由质检总局审批的，全国许可证审查部收到企业申请材料后，制定《企业实地核查计划》（见附件4，以下简称《计划》），并及时将《计划》报全国许可证审查中心，

由全国许可证审查部提前3日通知企业并抄报企业所在省级许可证主管部门，省级许可证主管部门根据需要可派观察员参加。 第十九条组织生产许可证实地核查时，应当注重核查人员的专业能力，每次参与实地核查的审查员人数不少于2人，核查时间一般为1-3天。审查组成员不得全部来自同一单位。 第二十条审查组应当按照本通则与相关产品实施细则要求客观公正的进行实地核查，做好记录，编制生产许可证