不同辅料在中药制剂的阻湿效果研究

不同辅料在中药制剂的阻湿效果研究
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不同辅料在中药制剂的阻湿效果研究

发表时间:2018-07-04T16:05:55.470Z 来源:《医师在线》2018年4月上第7期作者:莫晓燕[导读] 本文对于中药辅料的阻湿效果进行分析,从而得出不同辅料在中药制剂中的阻湿效果。

(纳溪中医院,四川省泸州市, 646000)摘要:制剂技术主要有三方面构成,药物制剂、药用辅料以及制剂设备。无论中药、西药还是生物制药,在制备药剂时都离不开以上三点,所以以上三点被称为药物制剂的三大支柱。现阶段的药物制剂中较为重视药物辅料的价值,其中,中药药物辅料在中药制剂中尤为重要,不同的中药辅料对于中药有不同的作用,但在中药制剂中经常遇到中药受潮现象,使中药制剂失去药效,因此本文对于中药辅料的阻湿效果进行分析,从而得出不同辅料在中药制剂中的阻湿效果,使其能够提高中药的有效性。关键词:不同辅料;中药制剂;阻湿效果引言:

中药辅料主要是指在中药制剂完成之后,加入不同的中药辅料来保证中药的稳定性、安全性以及均质性,并且具有与中药药效相结合的特点,并且,不同的中药辅料对于同一种中药原料也有着不同的作用,会使其变成性质以及药效不同的中药制剂,同时,还具有一定的除湿功能,能够有效地保证中药制剂的药效,但不同的中药辅料除湿的效果也不同,对于中药制剂的影响就不同。中药辅料的种类较多,主要包括稀释剂、粘合剂、崩解剂以及润滑剂,本文基于以上观点,主要分析不同中药辅料在中药制剂中的阻湿效果,首先简介中药辅料在中药制剂中的作用,然后介绍四大中药辅料,最后表明不同中药辅料在中药制剂中的阻湿效果,以此来提升中药制剂的安全性,还能够有效的保证中药的药效,以此来为中药学做出贡献。

一、中药辅料在中药制剂中的作用目前,我国中药制剂事业不断地快速发展,随着医疗技术的进步中药制剂又发展出更多的新型制剂,其中,对于中药辅料的运用进行新的尝试,并取得良好的成绩。中药辅料在中药制剂制作汇总起到关键性的作用,能够有效的使中药制剂在肠道或者其他用药地区的消化,使中药制剂的药效能够完全发挥,还能够防止中药在肝脏中的化学反应,减少中药的毒副作用,因此使中药制剂能够有效的缓解病痛,并为人们的身体健康提供保障,所以中药辅料在中药制剂的制作中占有较为重要的地位。

二、四大中药辅料介绍(一)稀释剂稀释剂对于重要的作用主要是填充中药的重量,从而便于制作成为中药片剂,其主要包括淀粉、糖粉、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、甘露醇以及无机盐类,其中,淀粉是最常用的中药辅料,主要原因是淀粉具有一定的稳定性,与大多数药物都不会产生反应,并且价格较为便宜,吸湿性能较小,在实际应用中常常与糖粉以及糊精结合使用,能够有效的将中药制剂变为片剂,从而促进肠道的吸收。

(二)粘合剂中药中有一些药物本身具有一定的粘性,只是要加入适当的溶液就能够将其本身的粘性发挥出来,从而形成中药制剂,但有一部分中药本身不具有粘性,因此需要加入粘合剂帮助中药形成制剂。粘合剂主要包括蒸馏水、乙醇、淀粉浆、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素以及明胶等,其中最常用的粘合剂是淀粉浆。(三)崩解剂崩解剂主要是能够使中药制剂被服用之后在胃内能够迅速的崩裂成为细小的颗粒,以此来使中药制剂快速的被人体吸收溶解。崩解剂主要包括干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮以及交联羧甲基纤维素纳。其中最经典的崩解剂为干淀粉,吸水性较强并具有一定的膨胀性,能够有效的达到中药制剂崩解的要求。(四)润滑剂润滑剂在中药制剂中是助流剂以及抗粘剂的总称,能够降低中药制剂颗粒之间的摩擦力,以此来改变中药粉粒中药末流动的性质,降低中药制剂与冲模孔之间的摩擦,使中药制剂能够更好的被人体吸收。润滑剂主要包括硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油以及聚乙二醇类与月挂醇硫酸镁。

三、不同中药辅料在中药制剂中的阻湿效果(一)淀粉选用玉米淀粉,吸湿性小,外观色泽好,由于其吸水性较小,因此将淀粉作为中药辅料加入到中药制剂中难以起到阻湿的作用,使中药制剂较为容易受潮,但淀粉能够与糊精结合使用,以此来保证中药制剂的可吸收性。(二)甘露醇甘露醇呈现颗粒状或者粉末状,作为中药辅料时对于中药制剂阻湿效果较好,经过实验对比发现,运用甘露醇的中药制剂初始阻湿率较其他中药辅料较高,所以在中药制剂粘合剂中,甘露醇具有一定的阻湿作用。(三)乙醇乙醇主要用于遇水易分解和遇水黏性太大的药物中,中药制剂中的浸膏片常用乙醇作湿润剂,但乙醇具有一定的挥发性,因此在中药制剂中的阻湿效果较差,容易挥发使中药产生强粘性而结成团块。(四)淀粉浆淀粉浆是中药制剂中常用的粘合剂,在中药制剂中的阻湿效果较为一般,其主要作用是满足压片要求,时间长能够与空气中的水分产生反应,容易使中药制剂变质,难以会发挥真正的药效,因此阻湿效果较差。(五)乙基纤维素乙基纤维素主要是粘合剂的一种,其不溶于水,能够根据不同的浓度产生不同强性的粘度,但在胃肠中较难吸收,但乙基纤维素在我中药制剂中阻湿作用较强,由于其不溶于水,因此在空气中不会与空气中的水分产生反应,从而能够起到真正的阻湿作用。(六)干淀粉

中药制剂分析试题(含答案)

第一章绪论 一、单项选择题(每题的5个备选答案中,只有一个最佳答案) 1.中药制剂分析的任务是D A.对中药制剂的原料进行质量分析 B.对中药制剂的半成品进行质量分析 C.对中药制剂的成品进行质量分析 D.对中药制剂的各个环节进行质量分析 E.对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测 2.中药制剂需要质量分析的环节是C A.中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程 B.中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程 C.中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程 D.中药制剂的研究、生产、供应和运输过程 E.中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程 3.中药制剂分析的特点B A.制剂工艺的复杂性 B.化学成分的多样性和复杂性 C.中药材炮制的重要性 D.多由大复方组成 E.有效成分的单一性 4.中医药理论在制剂分析中的作用是E A.指导合理用药 B.指导合理撰写说明书 C.指导检测有毒物质 D.指导检测贵重药材 E.指导制定合理的质量分析方案 5.《中国药典》规定,热水温度指A A.70~80℃ B.60~80℃ C.65~85℃ D.50~60℃ E.40~60℃ 6.中药制剂化学成分的多样性是指D A.含有多种类型的有机物质 B.含有多种类型的无机元素 C.含有多种中药材 D.含有多种类型的有机和无机化合物 E.含有多种的同系化合物 7.中药制剂分析的主要对象是B A.中药制剂中的有效成分 B.影响中药制剂疗效和质量的化学成分 C.中药制剂中的毒性成分 D.中药制剂中的贵重药材 E.中药制剂中的指标性成分8.中药质量标准应全面保证C A.中药制剂质量稳定和疗效可靠 B.中药制剂质量稳定和使用安全 C.中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全 D.中药制剂疗效可靠和使用安全 E.中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全 9.中药制剂的质量分析是指E A.对中药制剂的定性鉴别 B.对中药制剂的性状鉴别 C.对中药制剂的检查 D.对中药制剂的含量测定 E.对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10.中药分析中最常用的分析方法是C A.光谱分析法 B.化学分析法 C.色谱分析法 D.联用分析法 E.电学分析法 11.中药分析中最常用的提取方法是A A.溶剂提取法 B.煎煮法 C.升华法 D.超临界流体萃取 E.沉淀法12.指纹图谱可用于中药制剂的E A.定性 B.鉴别 C.检查 D.含量测定 E.综合质量测定 13.取样的原则是 C A.具有一定的数量 B.在效期内取样 C.均匀合理 D.不能被污染 E.包装不能破损 14.粉末状样品的取样方法可用B A.抽取样品法 B.圆锥四分法 C.稀释法 D.分层取样法 E.抽取样品法和圆锥四分法 15.中药制剂分析的原始记录要 E A.完整、清晰 B.完整、具体 C.真实、具体 D.真实、完整、具体 E.真实、完整、清晰、具体 二、多项选择题(每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案,少选或多选均不得分) 1.中药制剂分析的任务包括ABCDE A.对原料药材进行质量分析 B.对成品进行质量分析 C.对半成品进行质量分析 D.对有毒成分进行质量控制 E.中药制剂成分的体内药物分析 2.中药制剂分析的特点是ACDE A.化学成分的多样性和复杂性B.有效成分的单一性 C.原料药材质量的差异性 D.制剂杂质来源的多途径性 E.制剂工艺及辅料的特殊性 3.中药制剂分析中常用的提取方法有ABCE

中药制剂分析作业

中药制剂分析作业 1. 试述中药分析目前存在的主要问题和发展趋势。 答:由于中药化学成分多样且复杂,杂质来源途径多,使中药制剂原材料质量难控制;其次,药效成分与机体作用机理间缺乏相关性,使分析水平难以评判中药尤其是中药复方的质量水平;此外,中药分析起步晚,基础薄弱,分析方法有限,也制约了中药分析研究的发展。发展趋势: ①分析方法向着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展,分析仪器向分离能力强、灵敏度高、稳定性更好的方向发展,如 HPTLC、HPLC、GC、HPCE、LC-MS联用等,起到分离分析的双重作用; ②中药的指纹图谱进一步完善,更好的用于控制中药制剂的内在质量; ③中药制剂对照品的制备,利于中药有效成分的筛选与确定; ④中药分析检测成分向多指标方向发展; ⑤体内药物分析的深入研究,为合理用药和新药开发研究提供理论依据。 2. 与化学合成药物分析相比中药分析有何特点? 答:中药制剂分析与化学合成药物分析有很大的区别,中药制剂成分复杂,干扰较多,被测成分含量偏低,波动较大;且中药分析研究没有化学合成药物研究的深入,处于起步阶段,分析方法、指标确定不全面。具体特点如下: ①测定对象不同,化学合成药测单一有效成分;中药含一至多种有效成分,还有活性成分、指标性成分。 ②含量高低不同,西药含量高,中药含量低,因而采用的测定方法不同,侧重点不同。 ③分析理论不同,西药为线性理论,中药包括线性理论和非线性理论。 ④分析过程中杂质检查不同,化学药包括重金属、有关物质、溶剂;中药包括重金属、残留农药、霉变、虫蛀物质。 ⑤中药分析方法的敏度度、准确度、质量标准化较化学合成药物薄弱。 3.干燥失重测定和水分测定有何区别?常用水分测定方法有哪些? 答:干燥失重是指药物在规定条件下经干燥后所减失的重量,主要是水分、结晶水,也包括其它挥发性物质;水分测定仅针对中药材中水分进行测定。常用水分测定方法有: ①烘干法---不含或含少量挥发性成分的药材; ②甲苯法----含挥发性成分的药物; ③减压干燥----含挥发性成分的贵重药品,及遇热易分解的药材; ④气相色谱法----散剂、颗粒剂、丸剂、片剂等各类型中药制剂中微量水分的测定; ⑤费休氏法。 4.薄层色谱法对生物碱类和有机酸类成分定性鉴别时,为减小拖尾现象应如何选择展开剂?答: 薄层色谱法对有机酸类成分定性鉴别时,选择硅胶为吸附剂时,硅胶显弱酸性,应在展开剂中加入一定比例的酸(如乙酸),可防止拖尾现象。 对于生物碱类,多选用氧化铝为吸附剂,选用中性溶剂为展开剂;若采用硅胶为吸附剂,则选用碱性展开剂为宜;但对某些碱性较弱的生物碱可使用中性展开剂。为减少拖尾现象,还应滴加适量的氨水。

中药制剂分析名解简答和论述

中药制剂分析 一、名词解释 1、对照品:指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。是中国药 品生物制定检验所制备、标定和供应。11页 2、鉴别:通过应用合适的分析方法来确定中药制剂中原料的组成 及其所含化学成分的类型,来判断该制剂的真伪。 (包括显微、理化鉴别)18页。 3、显微鉴别:是利用显微镜直接观察中药制剂中原料药粉末的组 织、细胞或内含物等特征从而达到鉴别的目的。 (一般凡以原料药粉碎成细粉后直接制成的制剂或添加部分原料药粉末的制剂。显微鉴别方法操作简便、直观、耗费少。)20页4、制剂通则检查:根据不同剂型的不同存在形式、不同给药途径、 不同使用方法等特点,为保证药物的安全、有效及稳定,对中药制剂进行的理化检查或微生物学检查。32页 5、杂质的限量:药物中所含杂质的最大允许量。35页 6、一般杂质检查:在原药材的采收、加工以及制剂的生产或贮 藏过程中引入的杂质。如水分、重金属、硫酸盐等。35页 7、特殊杂质检查:某些个别中药制剂中存在的杂质,因制备工艺的 特殊性或药物本身性质的特殊性而产生的一类杂质。如大黄制剂中的土大黄苷、含乌头制剂中的酯型生物碱等。35页 8、重金属:在规定实验条件下,能与硫代乙酰胺或硫化钠作用而显 色的金属。通常以铅为代表。38页

9、干燥失重:药品在规定条件下,经干燥后所减失的重量,包括 水分和挥发性的物质如乙醇等。46页 10、总灰分:中药经粉碎,高温炽灼,所残留的非挥发性无机物, 称为总灰分。49页 11、酸不溶性灰分:中药经高温炽灼得到的总灰分加盐酸处理,得 到不溶于盐酸的灰分,称为酸不溶性灰分指泥土、砂石(硅酸盐)。 49页 (由于在盐酸中泥土、砂石等主要硅酸盐等成分不溶解,而钙盐等无机物可溶,因此对于那些生理灰分本身差异较大,特别是在组织中含有草酸钙较多的中药,酸不溶性成分的测定更能准确地表明其中泥土、砂石等杂质的掺杂含量。) 12、炽灼残渣:药物中的有机物经炽灼炭化,再加硫酸处理,高温 炽灼至完全灰化,所残留的无机物,成为硫酸盐,称为炽灼残渣。 48页 13、准确度:测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般用回 收率(%)表示。90页 14、专属性:在其他成分可能存在下,采用的方法能正确测定出被 测成分的特性。91页 15、检测限:供试品中被测物能被检出的最低量(信噪比大于3:1) 92页 16、定量限:供试品中被测成分能被定量测定的最低量(信噪比大 于10:1)92页

中药制剂分析重点精修订

中药制剂分析重点标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]

第一章 1.中药制剂分析的任务:是运用现代分析手段和方法(包括物理学、化学、生物学和微生物学等),对中药制剂的各个环节(原料、半成品及成品)进行质量分析,如原料药材 2.中药制剂分析的特点: 1) 中药制剂化学成分的多样性与复杂性。 2)中药制剂原料药材质量的差别。 3)以中医理论为指导原则,评价中药制剂质量。 4)中药制剂工艺及辅料的特殊性。5)中药制剂杂质来源的多途径性。 6)中药制剂有效成分的非单一性。 7)中药质量控制方法的多元性。 3.国家药品标准:药品管理法规国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 4. 国家药品标准包括:《中华人民共和国药典》,国家药品监督管理局标准, 5.外国药典缩写: 《美国药典》:USP 《英国药典》:BP 《日本药局方》:JP 《国际药典》:Ph.Int 6.中药制剂分析基本程序:取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告 7.提取方法及适用范围: 1)溶剂提取法 萃取法:适用于液体制剂 冷浸法:适用于固体样品的提取 回流提取法:适用于固体制剂的提取,对热不稳定或具有挥发性的组分不宜用连续回 流提取法:使用索氏提取器连续进行提取,操作简便,节省溶剂,提取效 率高,遇热易破坏的成分不宜用 2)水蒸气蒸馏法:适用于能随水蒸气蒸馏,而不被破坏的成分,此类成分具有挥发性 3)超临界流体萃取法: 4)升华法:利用某些成分具有升华性质的特点 5)微博辅助萃取:将样品置于不吸收微波的容器中,用微波加热,进行萃取8.净化方法及适用范围: 1)液—液萃取法:适用于在在不同溶剂中溶解度不同的物质 2)色谱法:适用于同一类总成分的分析测定 3)沉淀法 4)盐析法 5)固相微萃取 9.检查的分类:制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查 10.含量测定的步骤:药味的选定、测定成分的选定、测定方法及条件的选定、方法学考查 内容。

中药制剂的现状

中药制剂的现状调查报告 摘要:本文通过查阅相关文献资料主要对我国四川、哈尔滨、河南地区的知名制药生产企业的中药制剂生产情况、剂型现状进行了较为详细的调查,并对目前重要剂型的研究现状进行了分析与思考。 关键词:中药制剂;改进;调查 中药剂型历史悠久,内容丰富,品种繁多,近几十年来中药剂型的研究,大量吸收了现代药学理论和技术,研究开发出许多中药新剂型,为临床用药提供了多种给药途径和有效的防治药物[1]。然而目前中药剂型研究尚有不少问题值得深入探讨。随着社会的发展,科学技术的进步,中药原有的药物剂型就显示出它的局限性,如用于急症救治的汤剂、散剂、丸剂等都是属于口服给药剂型。 1调查的内容和方法 1.1调查内容 1.1.1调查我国目前中药厂剂型的现状 1.1.2调查我国人民常用中药剂型 1.1.3我国中药剂型目前存在的不足 1.2调查方法 网络数据资源调查:通过网络数据资源对中药剂型的间接调查,如通过对中国期刊数据库、万方数据库、维普数据库和网络上对我国具有代表性的制药企业(哈尔滨制药六厂、河南羚锐制药、四川迪康制药、四川光大制药、四川恒瑞制药)的中药剂型进行调查。 2调查结果 口服瓶剂痛经口服液藿香正气等生白口服液等三精双黄连膜剂 软胶囊风痛安胶囊等上清胶囊莱迪胶囊等培元通脑胶囊乙酰螺旋霉素气雾剂

片剂元胡止痛片罗格列酮片等胃疼宁片等盖中盖、严迪中药巴布剂宫糜膏等通络祛痛膏 微囊制剂九味羌活颗粒等香砂养胃丸等 脂质体制剂[3] 缓释控释制格列齐特缓释片 中药配方颗粒小儿感冒颗粒等抗病毒颗粒等青石冲剂等护彤小儿颗粒新型中药剂型18% 新型中药剂型26% 传统中药剂型82% 传统中药剂型74% 从表1可明显看出,中成药的剂型中,口服液、胶囊、颗粒剂、片剂最多;而膜剂、微囊制剂、气雾剂、脂质体制剂等剂型较少。这可能是因为后者工艺复杂、开发难度较大。 根据图1、图2分析,我国传统中药剂型仍占总剂型量的主要部分,对新型剂型的生产开发严重不足,医药相关部门及机构应加强对新药剂型的开发力度和研究,以便祖国中医药事业的健康发展 3 讨论与思考 本次调查我国四川等地知名制药企业的具有代表性的中药制剂,并对这些企业的中药剂型生产情况进行了比较。从本次调查的结果来看,我国由于医药工业对制剂研究一直不够重视,制剂改革长期处于落后状态,这在中药行业表现更为明显,目前应大力改进我国中药的剂型,并有的放矢地选择中药剂型。 3.1 中药剂型改革还存在不足 尽管在中药剂型改革方面已经作了大量工作,但传统剂型仍在市场上占很大比例,而传统的中药剂型饮片、汤剂、膏、丹、丸、散,因固有的粗、大、黑和显效慢、使用不便、疗效不稳定,使用减少,比例下降;中药相当于药物制剂的

药学学科生药学专业硕士培养方案兰州大学药学院

药学学科生药学专业硕士培养方案 100703:生药学 一、学科概况 生药学是一门以应用本草学、植物学、动物学、矿物学、化学、药理学和中医学等学科知识为基础,应用现代生药学的基础理论和操作技术,研究生药(药材)的名称、来源、生产、采制、鉴定、化学成分、医疗用途及其资源综合利用开发与保护的学科。以应用植物分类学、天然药物、生物化学、分子与细胞生物学、植物生理学等学科知识为基础,研究西北地区高原天然药物的来源、分类、资源开发利用与保护、生产及品质评价、药效药理、毒理,着重研究道地药材、珍稀药用植物的资源及其开发利用,同时加强与化学、医药学等相关学科的交叉,逐步形成较为完整的集中药资源调查、天然药物有效成分的分离提取、生药混乱品种的鉴定整理和资源综合开发利用与保护等为一体的研究体系。二、培养目标 培养的研究生应科学作风严谨、求实,重视理论与实践相结合,具有坚实宽广的基础理论和系统深入的专门知识,熟练的专业技能。 了解本学科的最新发展方向;能够独立进行药用植物野外调查、采 集、整理和鉴定植物标本;能开展生药的鉴定研究、质量研究、中草 药资源的综合利用等研究工作;外语要求通过国家英语六级考试并达

到四会;毕业后具有独立进行本学科的教学、科研和实际工作的能力。 三、学习年限 硕士研究生在校学习年限为三年、最长在校年限(含休学)四年。 四、研究方向 1.药用植物资源开发与利用 2.生药鉴定与资源的综合利用 3.中、藏药及其复方质量标准和效应物质基础研究 五、课程设置与学分安排 总学分不低于32.0学分,其中学位课不少于8门; 公共课计入总学分; 学科通开课总学分不低于6.0学分,其中学位课不少于2门,计入总学分; 专业基础课总学分不低于3.0学分,其中学位课不少于1门,计入总学分; 方向选修课计入总学分; 专业外语计入总学分; 人文与科学素养选修课计入总学分; 必修环节计入总学分; 补本课不计入总学分;

中国药科大学中药制剂分析重点综述

中国药科大学中药制剂分析期末考试~ 级王学姐by---10 回忆了一下本届考试的内容,不太记得了,说下大概。答案不一定全对。考试题型:)分*20一.填空题(1杂质的检查分为:制剂通则检查,一般杂质检查,特殊杂质检查,残余农药检查,黄曲霉1. 素检查,二氧化硫检查,微生物限度检查。 2.取样的基本原则:代表性,真实性,科学性阴性对照溶液是将制剂处方中减去欲鉴定药味后的其它所有各味药材,按制剂方法处理3.后,再以制备样品供试液相同的比例、方法、条件制成溶液。:凡例,正文,附录,索引4.中国药典的内容一般分为 5.氧化反应,代谢反应为药物代谢第一相反应,结合反应为第二相反应 6.挥发油为混合物,含脂肪族,芳香族,萜类类物质。-碘化钾,碘化铋钾,碘化汞钾,硅钨酸7.生物碱沉淀试剂:碘 分)单选题(2*10二.给了药材名其他有选填题,选择题第一题是以下哪项为砷盐检查法,有 一题是皂苷的性质,称,让你选鉴别方法,所以要记得药材的主要成分是哪类物质。)判断题(2*10三.重金属是指能与硫化钠沉淀的物质。错,硫代乙2.1.取样后的样品要销毁。错,留样观察。芦丁与槲皮素4.Hgs。酰胺,硫化钠。3.熊胆的主要成分牛磺熊去氧胆酸,朱砂的主要成 分中药大。5.Rf在聚酰胺薄层上芦丁的极性大,所以芦丁的Rf小。错,芦丁酚羟基比例小,皂苷流动相中加入二乙胺,顺序反过来6.浓酸,稀酸,水。错,矿物质的处理顺序是混合酸,不记得了,大概是说可以使原本不能分开的有双键等差异的物质分开。错,加入硝酸银。7.不含熊磺酸的阴性对照二至丸的鉴别的试剂有二至丸供试品,不含女贞子的阴性对照溶液,溶液。)简答题(1*8,1*7,1*10四.方法学考察的内容:提取条件的选定;净化分离方法的选定;测定条件的选择;空白试验1.重复性试验;检测灵条件的选择;线性关系考察;测定方法的稳定性考察;精密度实验;敏度及最小检出量;2.中药制剂质量标准的前提:药物组成稳定、原料稳定、制 备工艺稳定 3.类似上述简答题中的第六题。给了一段蜜丸提取鉴别的文字,问目的和提取到的物质。第一问是问将蜜丸打碎后加入水溶散的目的。第二问是问加入乙醚提取到的物质及鉴别方法,第三问是问加入甲醇后提取到到的物质及鉴别方法。 五.综合题(15) 复方丹参方由丹参,三七,冰片组成。 (1)叙述丹参的提取分离方法及定性鉴别的方法并说明现象。 (2)叙述三七的提取分离方法及用高效液相定量分析的方法。 重点: 第一章绪论 1.中药制剂分析的特点⑴中药制剂化学成分的多样性与复杂性:日本学者对浸膏剂质量进行研究,

发展基层医院中药制剂室的几点建议(精)复习课程

中华中医药学会第九届制剂学术研讨会论文汇编 4.5寻求药监部『J支持,建立医院制荆网络《约品管理法》第25条规定,特殊情况下,经药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。对于临床必须、市场无供应、生产批量小、生产技术及生产条件要求高的品种,医院制剂室相互之间可以形成网络,某一品种可集中有条件的制剂室生产,既节省资源,又保证质量。 4.6认真执行各项法规近年来,国家加大了法规建设的力度,药品法规及其监督机制不断完善。新的《医疗机构制剂许可证》验收标准、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构约事管理暂行办法》《医疗机构制剂注册管理办法》相继颁布并实施,这些法规将对医院制剂的配制管理规范化、标准化、法制化产生较大的影响。药剂工作者应主动适应改革,端正态度,认真执行各项法规,深刻认识到规范配制管理、提高制剂质量是医院制剂发展的根本方向。 4.7加快人才培养,提高人员素质。人员素质是保证医院制剂质量的关键,应对从事医院制剂的所有操作人员和负责人进行GMP和GPP的培训,提高他们的素质,使制剂室逐步实现硬件、软件和人员素质达标。要通过多种途径(继续教育、进修等)加快药学人才培养,解决知识老化和新技术匮乏等问题,以适应医院制剂发展的人才需求。要加强科学管理,着眼于未来,引进和培养新一代的高学历药学人才,进一步提高医院制剂水平。 总之,医院应根据自身优势与特点,立足于开展特色制剂、创新剂型,加强医院制剂网络建设,控制规模、保证质量,实现从供应保障型向技术服务型的功能转变【3l;坚持医院制剂是医院药学不可或缺的一部分、医院药学的“返朴归真”是以患者为中心这一理念,医院制剂的发展才会有新路。 发展基层医院中药制剂室的几点建议 刘本臣刘军 银川市中医医院(银川75000t) 摘要:目的了解医院中药制剂的性质、任务以及发展的现状,研究影响基层医院中药制剂发展的原因和对策。方法根据分析基层医院中药制剂的特点,讨论发展医院中药制剂和改善中药制剂管理的可行性。结果发展中药制剂利国利民,但基层医院专科特色不明显,中药制剂生产规模小,协定处方积累少,不适应现阶段中药制剂的管理,现阶段中药制剂的管理也不利于医院中药制剂的发展。结论基层医院应加强专科建设,联合起来走发展中药制剂的道路,监管部门在医院中药制剂硬件要求、制剂品种注册等方面应适应中医药特点而逐步改善对医院中药制剂的管理。

理化检验学习小结

第一篇仪器分析 紫外吸收光谱的产生 1.概述 紫外吸收光谱:分子价电子能级跃迁。 吸收曲线的讨论: ①同一种物质对不同波长光的吸光度不同。吸光度最大处对应的波长称为最大吸收波长λmax ②对于不同物质,它们的吸收曲线形状和λmax则不同。 电子跃迁与分子吸收光谱 分子具有三种不同能级:电子能级、振动能级和转动能级 有机物紫外吸收光谱 1.紫外—可见吸收光谱 有机化合物的紫外—可见吸收光谱是三种电子跃迁的结果:σ电子、π电子、n电子。当外层电子吸收紫外或可见辐射后,就从基态向激发态(反键轨道)跃迁。 2 σ→σ*跃迁 所需能量最大; 3 n→σ*跃迁 所需能量较大。 4 π→π*跃迁 所需能量较小,吸收波长处于远紫外区的近紫外端或近紫外区。 5.生色团与助色团 生色团: 含有π键的不饱和基团称为生色团。简单的生色团由双键或叁键体系组成。 助色团: 有一些含有n电子的基团本身没有生色功能,但当它们与生色团相连时,就会增强生色团的生色能力,这样的基团称为助色团。 红移与蓝移 λmax向长波方向移动称为红移,向短波方向移动称为蓝移 (或紫移)。

定性分析 定性分析 max:可作为定性依据; 红外吸收光谱分析法 红外吸收光谱产生的条件满足两个条件: (1)辐射应具有能满足物质产生振动跃迁所需的能量; (2)辐射与物质间有相互偶合作用。 对称分子:没有偶极矩,辐射不能引起共振,无红外活性。 非对称分子:有偶极矩,有红外活性。 分子中基团的基本振动形式 两类基本振动形式 1、伸缩振动 2、变形振动 红外分光光度计 仪器类型 两种类型:色散型、干涉型(傅立叶变换红外光谱仪) 核磁共振波谱分析法 核磁共振基本原理 原子核的自旋 若原子核存在自旋,产生核磁矩: 核磁共振现象 自旋量子数 I=1/2的原子核(氢核),可当作电荷均匀分布的球体,绕自旋轴转动时,产生磁场,类似一个小磁铁。 核磁共振共振条件 (1) 核有自旋(磁性核) (2)外磁场,能级裂分; (3)照射频率与外磁场的比值 0 / H0 = / (2 ) 自旋偶合:自旋核与自旋核之间的相互作用称自旋-自旋偶合,简称自旋偶合。 化学位移:在有机化合物中,各种氢核周围的电子云密度不同(结构中不同位置)

中药制剂技术习题集答案

《中药制剂技术》习题集 一.单选题 1.《中国药典》现行版一部规定儿科和外用散剂应是( )A A.最细粉 B.细粉 C.极细粉 D.中粉 E.细末 2.世界上第一部药典是( ) C A.《佛洛伦斯药典》 B.《纽伦堡药典》 C.《新修本草》 D.《太平惠民和剂局方》 E.《神农本草经》 3.热原致热的主要成分是()。B A.蛋白质 B.脂多糖 C.胆固醇 D.磷脂 E.鞣质 4.气雾剂常用的抛射剂是( )E A.N2 B.CO2 C.丙二醇 D.乙醇 E.氟里昂 5.浸提药材时( ) E A.粉碎度越大越好 B.温度越高越好 C.时间越长越好 D.溶媒pH越高越好 E.浓度差越大越好 6.颗粒剂“软材”质量的经验判断标准是( )C A.含水量充足 B.含水量在12%以下 C.握之成团,触之即散 D.有效成分含量符合规定 E.黏度适宜,握之成型 7.干燥时,湿物料中不能除去的水分是( )C A.结合水 B.非结合水 C.平衡水分 D.自由水分 E.毛细管中水分 8. 单糖浆的含糖量为()(g/ml)。E % % % % % 9.不能作为化学气体灭菌剂的是( ) A A.乙醇 B.过氧醋酸 C.甲醛 D.丙二醇 E.环氧乙烷 10. 制备煎膏剂时,除另有规定外,加入炼蜜或糖的量一般不超过清膏量的()倍。E 11.乳香.没药宜采用的粉碎方法为( ) C

A.串料法 B.串油法 C.低温粉碎法 D.蒸罐法 E.串研法 12. 渗漉法的正确操作为()。 A.粉碎→润湿→装筒→浸渍→排气→渗漉 B.粉碎→润湿→装筒→浸渍→渗漉→排气 C.粉碎→装筒→润湿→浸渍→排气→渗漉 D.粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉 E.粉碎→润湿→浸渍→装筒→排气→渗漉 13.精滤中药注射液宜选用( )A A.微孔滤膜滤器 B.1号垂熔滤器 C.2号垂熔滤器 D.滤棒 E.滤纸14.下列关于干胶法制备初乳叙述正确的是()。E A.胶与水先混合 B.乳剂要用水先润湿 C.分次加入所需水 D.初乳不能加水稀释 E.用力沿同一方向研至初乳生成 15.《药品生产质量管理规范》的简称是( ) A A.GMP B.GSP C.GAP D.GLP E.GCP 16. 当处方中各组分的比例量相差悬殊时,混合时宜用()。C A.过筛混合 B.湿法混合 C.等量递加法 D.直接搅拌法 E.直接研磨法17.注射剂按下列给药途径,不能添加抑菌剂的是( )E A.肌肉注射 B.皮内注射 C.皮下注射 D.穴位注射 E.静脉注射 18.用于肛门的栓剂,最常见的形状是( )C A.圆锥形 B.圆柱形 C.鱼雷形 D.球形 E.鸭嘴形 19.除另有规定外,流浸膏剂每1ml相当于原药材( )B A.~1g B.1g C.1~1.5g D.2~5g E.1~2g 20.眼膏剂中的常用基质为黄凡士林.液状石蜡.羊毛脂,其应用比例一般为()。D :3:2 :2:2 :2:1 :1:1 :: 21.软胶囊囊材中明胶.甘油和水的重量比应为( )E A.1::1 B.1::1 C.1::1

中药制剂分析期末重点复习归纳

考试题型及分值: ①填空题1x10 ②单选题1x20 ③配伍题1x5x2 ④多选题2x10 ⑤对下列方法得画线部分做出解释(变相问答题)3题(共20) ⑥计算题3题(共20):一题必为杂质限量 第一章绪论 ☆中药制剂分析得主要内容(了解):①中药制剂得鉴别 ②中药制剂得检查 ③中药制剂得含量测定 ★掌握中药制剂分析工作得基本程序、取样得要求与基本原则 中药制剂分析检验得程序一般可分为取样、供试品溶液得制备、供试品溶液得测定(鉴别、检查或含量测定)、书写检验报告等【1】。 取样得要求:取样必须符合科学性、真实性与代表性得要求; 取样得基本原则:均匀合理,所取样品具代表性; ★我国现行得质量标准就是什么? 《中华人民共与国药典》与局(部)颁标准,二者军事由国家药典委员会负责制定与修订,国家食品药品监督管理局颁布实施、★药典包括哪几个部分?各个部分相应解释得内容就是什么? ①凡例②正文③附录④索引 现行版药典为2015年版,分成四部。 一部收载药材及饮片、植物油脂与提取物、成方制剂与单味制剂等 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等 三部收载生物制品四部为总则 凡例:就是解释与正确使用《中国药典》进行质量检验得基本指导原则,对一些与标准有关得、共性得、需要明确问题以及采用得计量单位、符号、术语等,用条文加以规定,以帮助理解与掌握药典正文并避免在文中重复。 正文:为药典得主体,包括所收载得全部药材与制剂品种得质量标准、 附录:收载本版药典得制剂通则,药材与饮片检定通用法,物理常数测定法,通用法,专项测定法,生物检定法,试药试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液以及对照品与对照药材,中药质量标准分析方法验证指导原则,中药注射剂安全性检查法应用指导原则,中药生物活性测定指导原则,抑菌剂效力检查法指导原则等项内容。 ★凡例中需要特殊记忆得知识点 ①常温系指10-30℃,乙醇未标明浓度时,均系指95%(ML/ML) ②取样量得精确度:称取“0.1g”系指称取量可为0。06-0、14g; 称取“2g”,系指称取量可为1。5-2、5g; 称取“2、0g”系指称取量可为1、95—2、05g; 称取“2。00g”,系指称取量可为“1.995-2、005g”、 ③精密称定:系指称取重量应准确至所取重量得千分之一。 ④称定:系指称取重量应准确至所取重量得百分之一。 ⑤取用量用“约”若干时,系指取用量不得超过规定量得±10% ⑥恒重:除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重得差异在0、3mg以下得重量。 ☆外国药典:(1)美国药典(USP)(2)英国药典(BP)(3)欧洲药典(EP)(4)日本药典(JP) 第三章中药制剂得鉴别 ★中药制剂得鉴别得内容包括? 性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别与生物鉴别等。 ★显微鉴别得概念、所针对得鉴别对象

中药制剂的问题 (2)

制药技术—中药复方制剂制备工艺研究进展 相关专题:中草药 中药复方作为中医临床用药的主要形式,体现了中医整体观念和辨证论治的特点。近几十年来,我国在中药复方及其新剂型研究方面做了大量的工作,随着物理化学、中药化学以及生物学等各学科的相互渗透,同时由于高分子材料的广泛应用,以及中药药理研究迅速发展,中药复方制剂取得了长足的进步。制备工艺的研究是中药复方新药研究的一个重要环节,是药效毒理研究、临床研究的基础。在中药组方确定以后,首先要进行与质量研究相结合的制备工艺研究,要求工艺合理、稳定、成熟。按照研究工作的实际步骤,将中药复方制剂工艺研究进展作一阐述。 1 组方认识 对于一个复方新药,为了使其工艺路线的设计避免盲目性,可从4方面对其组方进行分析:(1)以中医药理论作指导,了解组方的君、臣、佐、使。对一则组方不应局限在用中医理论进行论述,不应拘泥于强分君、臣、佐、使,而应以固定的组织结构和流动的气血津液,以及病因病机为着眼点进行分析。如关于四逆汤方中何药为君,中医理论有两种意见:一是以附子为君,温经济阳,以干姜为臣辅佐之,甘草为使以调和二药散其寒;二是祛阴扶阳,必以甘为主,是以甘草为君,逐寒正气,必先辛热,是以干姜为臣,暖肌温经,必凭大热,是以附子为使。张明旭等结合现代药理研究提出该方中应以甘草为君,姜附为臣,具有一定的道理。(2)了解组方药味的传统用法、有毒无毒,以及复方中各单味药有效成分的关联性。如茵陈蒿汤中,茵陈、栀子、大黄均没有明显的收缩胆囊作用,但3味药合用却有较强的利胆作用;吴茱萸汤中吴茱萸有镇吐止呕作用,生姜能协同起作用,但同时也提高了其毒性,人参、大枣无明显活性,却能增强全方的止呕作用,且大枣能减低吴茱萸的毒性,全方四味以原剂量配伍的药理活性最强,毒性最弱。(3)了解组方中各味药的性味归经、功能主治,确认各味药的炮制与否、炮制的目的与方法。如生大黄其性苦寒、直降下行,生用取其攻下的作用;酒大黄降低了生大黄的苦寒之性,有引药上行,活血通络的功效;大黄醋制能减缓生者峻猛之性,引药入肝,可增强散瘀止痛、消积散聚之功;大黄炒炭可凉血止血。(4)检索文献,了解各药味所含化学成分及其理化性质以及方中各药味的药理作用,特别注意与本组方的功能主治相关的药理作用。如麻黄汤中组方4味药,以麻黄与桂枝有发汗作用,杏仁和甘草无发汗作用,麻黄中起发汗作用的成分有麻黄碱、伪麻黄碱,桂枝中有桂皮醛。 2 剂型的选择 选择剂型时要考虑以下几方面因素:(1)根据临床需要,例如治疗急症、重症的,注射剂当属优选剂型。例如陈达仁等用川芎注射液静脉滴注治疗急性脑梗塞有明显疗效。(2)根据药物的理化性质、以及药物在体内的代谢过程设计最佳剂型,例如挥发油成分易挥发,当挥发油含量较多时,如若制成片剂则易发生泛油、裂片现象,从而直接影响药物的质量稳定性,因此可以考虑制备成其他的固

中药制剂分析重点

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 中药制剂分析重点 选选择题(单选 30 道、多选 5 道共 35 分)填空(10 空每个 1 分)题问答题(论述题 2 道、简答题 1 道共 25 分)释义题(10 分)质量分析题(20 分)考试时间: 11 月月 8 日下午第一章中药制剂分析的任务是对中药制剂的各个环节(原料、半成品及成品)进行质量分析国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和局颁药品标准《中国药典》的内容一般分为凡例、正文、附录和索引,每 5 年审议改版一次检验程序分为取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告取样的原则是均匀合理,取样必须具有科学性、真实性、代表性粉末状样品的取样方法可用圆锥四分法提取方法: 溶剂提取法(萃取法、冷浸法、回流提取法、超声提取法、连续回流提取法)水蒸气蒸馏法、超临界流体萃取法、升华法、微波辅助萃取净化方法: 液-液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法、固相微萃取固体取样法可分抽取样品法、圆锥四分法升华提取法适用于具有升华性质的成分提取鉴别方法包括性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别中药制剂分析的原始记录要真实、完整、清晰、具体中药制剂的检查包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查 P 13 -P 14 四、检查和五、含量测定重点看,可能会出简答题第二章牛黄解毒片显微鉴别,草酸钙簇晶为大黄的鉴别特征加有荧光剂的硅 1 / 13

中药制剂分析

中药制剂分析:以中医药理论为指导,应用现代分析理论和方法,研究中药制剂的一门应用学科,是中药科学领域的一个组成部分。 中药制剂:在中医药理论指导下,以中药为原料,按规定的处方和方法加工成一定的剂型,用于防病、治病的药品。 中药制剂分析的特点:1中药制剂化学成分的多样性与复杂性2中药制剂原料药材质量的差别3以中医药理论为指导原则,评价中药制剂质量4中药制剂工艺及辅料的特殊性5中药制剂杂质来源的多途径性6中药制剂有效成分的非单一性7中药质量控制方法的多元性 药品标准:是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准,分为:国家标准、地方标准、企业标准。 制定药品质量标准的前提:1药物组成固定;2原料稳定;3制备工艺稳定。 简述中药制剂杂质来源的多途径性:中药制剂的杂质要比化学制剂复杂的多,如药材中非要用部位及未除尽的你啥;药材中所含的重金属及残留农药,包装,保管不当发生霉变、走油、泛糖、虫蛀等产生的杂质;习题原料的水质二次污染等途径均可混杂质。所以中药制剂易含有较高的重金属、砷盐、残留农药等杂质。 《中国药典》53、63、77、85、90、95、00、05、10共9版。63版开始根据药品属性分为一、二部;05版开始分为3部,一部:药材及饮片、植物油脂和提取我也、成方制剂及单位制剂。二部:化学药、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料;三部:生物制品。中国药典的主要内容:凡例、正文、附录和索引四部分。 《中国药典》凡例作用是什么?是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则,并把与正文品种、附录及质量鉴定有关的共性问题加以规定,避免在全书中重复说明。中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤?1.取样:其基本原则是均匀合理,所取样品具有代表性。2制备供试品3鉴别4检查5含量测定6书写检测报告 供试品制备的原则:最大限度地保留被检测成分,除去干扰物质,将被测定成分浓缩至分析方法最小检测限所需浓度。 常用的提取液溶剂与提取方法:溶剂:水、甲醇、乙醇、丙酮、氯仿、醋酸乙酯、石油醚、乙醚。方法:萃取法、冷浸法、回流提取法、连续回流提取法;超声提取法、升华法、微波辅助萃取。 净化方法:1液-液萃取法2色谱法3沉淀法4盐析法5固相微萃取 检查的主要内容:1制剂通则检查2一般杂质检查3特殊杂质检查4微生物限度检查 1检查项目与剂型有关:丸剂要求测定水分,重量差异、溶散时限及装量差异;片剂要求测定重量差异、崩解时限等;酒剂要求测定乙醇量、甲醇量、总固体、装量等;注射剂要求测定装量、澄明度,不溶性微粒。 2一般杂质检查:指药材生长、采集、收购加工、制剂的生产或贮存过程中容易引入杂质。如水分、灰分、酸不溶灰分,重金属、砷盐等。 3特殊杂质检查:指有针对性的与质量直接有关的专项检查项目进行检查,大黄流浸膏中对大黄苷检查;阿胶检查挥发性碱性物质。 中药分析的原始记录哪些内容?供试药品名称、来源、批号、数量、规格、取样方法、外观性状、包装情况、检验目的、检验方法及依据、收到日期、报告日期、检验中观察到的现象、检验数据、检验结果、结论。 中药制剂的鉴别:是利用一定的方法来确定中药制剂中原料药的组成,从而判断该制剂的真伪。包括:状态鉴别、显微鉴别、理化鉴别等。 中药制剂性状鉴别:大小、色泽、表面特征、质地、气味等方面。 中药制剂的显微鉴别:利用显微镜来观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特

中药制剂分析 练习 复习 考试 重点 一

期末要到了大家好好复习吧 一、单选题: 1.1.中药制剂分析的任务一般不包括() A.阐明中医药理论 B.制定成品的质量控制方法及标准 C.建立分析检测方法 D.制定制剂用原料质量标准 1.2.采用溶剂提取法提取样品时,溶剂选择的主要原则是() A.与水混溶原则 B.易挥发原则 C.相似相溶原则 D.价廉原则 1.3.从液体制剂中直接萃取弱酸性成分时,水相的pH应调至() A.pH≤pKa-2 B.pH≤pKa+2 C. pH≥pKa-2 D.pH≥pKa+2 1.4.与聚酰胺产生吸附能力最强的成分是() A.蒽醌 B.黄酮 C.皂苷 D.生物碱 1.5 具有升华性质的成分是() A.黄芩苷 B.甘草酸 C.氯原酸 D.冰片 1.6.C18属于() A.键合相硅胶 B.离子交换树脂 C.大孔吸附树脂 D.聚酰胺 2.1. 中药制剂的显微鉴别最适用于() A. 用药材提取物制成制剂的鉴别 B.用水煎法制成制剂的鉴别 C. 含有生药原粉的知己的鉴别 D.用蒸馏法制成制剂的鉴别 2.2. 在六味地黄丸的显微鉴别中,不规则分枝状团快无色,遇水合氯醛液溶化, 菌丝无色,直径1~6μm,是( )的特征 A.山药 B.茯苓 C.熟地 D.丹皮 2.3.在牛黄解毒片显微鉴别中,草酸钙簇晶大,直径约60—140μm,是( )

的特征 A.牛黄 B.大黄 C. 雄黄 D.冰片 2.4.应用可见—紫外分光光度法来鉴别中药制剂的某种成分时,以测定该成分 的最大吸收波长的方法() A.最常用 B.最少用 C.不常用 D.一般不用 2.5. 在TLC法中,涂铺薄层时使用的玻璃板最好是: A.优质平板玻璃 B 普通玻璃 C 有色玻璃 D,毛玻璃 2.6在中药制剂的色谱鉴别中,薄层色谱法比薄层扫描法 A.少用 B.常用 C.较少用 D..应用一样多 2.7.在薄层色谱鉴别中,硅胶薄层板的活化条件是 A.410℃烘30min B.310℃烘30min C.210℃烘30min D.105℃烘30min 2.8制备薄层板用于中药制剂定性鉴别时,除另有规定外,一般将吸附剂1份和水( )份在研钵中向一方向研磨混合 A:2 B. 3 C.4 D. 5 2.9.加有荧光剂的硅胶G表示方法为() A.H254 B.H365 C.F254 D.F365 2.10. 高效液相色谱法英文缩写是 A. TLC B.TLCS C. GC D. HPLC 3.1 在酸性溶液中检查重金属常用的试剂是() A.硫代乙酰胺 B.氯化钡 C.硫化钠 D.氯化钠 3.2在重金属检查中,标准铅液的用量一般为 A.1ml B. 2ml C.3ml D. 4ml 3.3硫代乙酰胺与重金属反应的最佳pH值是() A. 2.0 B. 2.5 C.3.0 D.3.5 3.4重金属的检出通常需先将药品灼烧破坏,灼烧时需控制温度在: A. 400-500℃ B.500—600℃ C. 600—700℃ D.700—800 3.6砷盐检查法中,制备砷斑所采用的滤纸是()

中药制剂申报资料

生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准 12.1 生产工艺:处方、制法、工艺流程 12.1.1 处方 丹参112.5g 没药(炒) 25.5g 鸡血藤112.5g 血竭25.5g 延胡索(醋制) 45g 当归45g 郁金45g 制何首乌75g 桃仁(炒) 30g 黄精(蒸) 75g 红花30g 粉葛112.5g 乳香(炒) 25.5g 冰片 4.5g 甜菊素10g 糊精适量 制成颗粒1000g 12.1.2 制法 以上十四味,冰片研细;粉葛、乳香、没药、血竭、郁金、延胡索粉碎成细粉,过100目筛;其余丹参等七味加水煎煮二次,第一次加10倍量水煎煮 3 小时,第二次加8 倍量水煎煮 2 小时,合并煎液,滤过,浓缩成相对密度为 1.20 (60℃)的清膏,与上述粉葛等细粉混合,加入适量甜菊素、糊精制成颗粒,干燥,整粒,将冰片用适量乙醇溶解,喷入至上述颗粒,混匀,低温干燥,制成 1000g,即得。 12.1.3 工艺流程图

丹参、鸡血藤、红花、桃仁(炒)、 粉葛、乳香、没药、血竭、郁金、延胡索当归、黄精(蒸)、制何首乌 加水煎煮两次,第一次加10 倍量水,煎煮 3 小时, 第二次加8 倍量水,煎煮 2 小时,合并煎液,滤过 滤液 浓缩至相对密度为 1.20(60℃)的清膏粉碎,过100 目筛稠膏 加入甜菊糖和糊精,制成 颗粒、干燥、整粒 颗粒 将冰片用适量乙醇溶解, 喷入,低温干燥 颗粒 包装 成品 12.2 制剂工艺研究的试验资料 12.2.1 剂型选择 “*** 颗粒”是由《部颁中药成方制剂》第十册中收载的品种“*** 片”改剂 型而来的,本品具有活血化瘀,行气止痛的功效。用于以胸部刺痛、固定不移、 入夜更甚、心悸不宁,舌质紫暗,脉沉弦为主症的冠心病,心绞痛,冠状动脉供 血不足。*** 片临床应用疗效较好,但其为糖衣片,部分患者不适合选择含糖药 物,且片剂不易吞服,患者在剂型选择的时候余地较小,在一定程度上限制了患

中药制剂实验室

中药制剂实验室 一、基本情况 中药制剂学实验室成立于2009年12月, 2013年7月经陕 西省中医药局现场审核,陕西省中医药科研二级实验室“中 药制剂学实验室”正式挂牌。实验室包括中药药剂实验室、 药物制剂实训中心、药物筛选与评价实验室、分析测试平台 四部分,实验室面积约400余平方米,实验设备总值约1000 万元。专业技术人员41人,其中高级职称20人,中级职称14人,实验管理人员7人。 中药制剂学实验室以中药为基础,以医学和生物学的进 展为依托,开展与中药剂型、技术相关的基础研究和应用研究。经过多年的建设,实验室已形成包括中药药剂学、中药 制剂分析、中药化学、中药鉴定学、中药药理学等多学科交 叉的综合科研实体,尤其在医院制剂、中药新剂型新技术研 究方面积累了较为厚实的基础,既是培养动手能力强的实用 型人才的教学平台,同时也是有创新成果产出的科研平台。 二、主要研究方向 中药制剂学实验室研究方向:①药物制剂新技术研究方向。药物制剂新技术的开发研究是新剂型开发研究的坚实基础,致力于透皮给药技术、纳米技术等制剂新技术研究。②药物新剂型研究方向。对渗透泵控释给药、靶向给药、黏膜给药等新剂

型进行深入研究。③中药制剂研究方向。紧紧围绕陕西中医药优质资源和产品,根据我国中药新药、医院制剂申报要求,利用现代提取分离技术、制剂技术开展太白山中药材创新开发及重大疑难疾病药物筛选研究。④生物药剂与药物动力学研究方向。采用具有先进性的仪器及方法,研究化学药物及中药有效成份的吸收、分布、代谢和排泄等问题;科学评价普通制剂、缓释控释制剂及靶向制剂等的生物利用度等,开展与生物药剂学密切相关的新型药物传递系统的研究。 三、取得的主要成果 近五年来,依托中药制剂学实验室,获批各级科研项目20余项,其中国家自然科学基金1项,陕西省科技厅项目5项、陕西省教育厅项目8项;发表学术论文90余篇,其中SCI收录论文6篇,MEDLINE收录论文2篇,CSCD期刊 20篇;申报专利17项,其中授权国家发明专利6项,专利转让3项;申报医院制剂4个品种;陕西高等学校科学技术二等奖、陕西省科技工作者创新创业大赛银奖和铜奖各2个;陕西省第二届职工科技节优秀科技创新成果银奖2个;指导国家级、省级大学生创新创业项目15项;指导学生参加“互联网+”大赛并获奖6项。中药制剂学实验室充分利用现有资源,整合专业技术人员优势力量,开展中药药剂新剂型、新技术研究;中药制剂质量标准研究;药物体内过程分析研究;医院制剂开发及产品产业化研究;促进陕西地方特色中药产业经济发展。

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