理化实验室质量管理.pptx
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实验室质量管理体系的建立与运行 .ppt
• 2．全面性 • 管理体系应对质量各项活动进行有效地控制。 对检验报告质量形成进行全过程、全要素 (硬件、软件、物资、人员、报告质量、工 作质量)控制。 • 3．有效性 • 实验室管理体系的有效性，体现在管理体系 应能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一 旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正，并 使各项质量活动都处于受控状态。体现了管 理体系要素和功能上的有效性。
• 管理体系是指为实施质量管理所需的 组织结构、程序、过程和资源。 • 评审准则4．2明确提出：实验室应按 照本评审准则建立和保持能够保证其 公正性、独立性并与其检测和／校准 活动相适应的管理体系。
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2、管理体系的构成
• 1) • 2) • 3) • 4) • 5) 组织结构 职 责 程 序 过 程 资 源
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1) 组织结构
• 组织结构 —— 组织为行使其职能按某种方 式建立的职责、权限及其相互关系。 • 组织机构是指实验室为实施其职能按一定格 局设置的组织单元(部门)，明确各组织单元 (部门)的职责范围，隶属关系和相互联系方 法，是完成质量方针、目标的组织保证，实 验室应建立与质量体系相适应的组织机构 。
• 4．适应性
• 管理体系能随着所处内外环境的变化和发展 进行修订补充，以适应环境变化的需求。
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二、建立管理体系的要点
• 1、评审准则的适用范围 • 2、实验室的输出 • 3、实验室的特点 • 4、建立并保持管理体系 • 5、形成文件 • 6、不断改进
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1、评审准则的适用范围
• 资质认定评审准则适用范围是实验室。 • 评审准则1.2规定：在中华人民共和国境内， 对从事向社会出具具有证明作用的数据和结 果的实验室资质认定（计量认证、授权、验 收）的评审应当遵守本准则。
《实验室的质量控制》PPT课件
制定改进措施
针对问题产生的原因，制定具体 的改进措施和计划，明确责任人 和完成时限。
总结经验教训
对评估和改进工作进行总结，提 炼经验教训，为今后的工作提供 参考和借鉴。
THANKS
感谢观看
国内实验室质量控制现状
近年来，随着国内实验室建设的不断发展和完善， 实验室质量控制得到了越来越多的重视。国内实验 室普遍建立了较为完善的质量控制体系，加强了对 实验室环境、设备、试剂、人员等各方面的管理和 控制，提高了检测结果的准确性和可靠性。
国外实验室质量控制现状
国外实验室在质量控制方面具有较高的水平，普遍 采用先进的质量控制理念和技术手段，建立了完善 的质量控制体系。同时，国外实验室还注重对检测 人员的培训和管理，提高检测人员的专业素质和技 术水平，确保检测结果的准确性和可靠性。
注意文字表达清晰、图表规范、逻辑严谨。
审核流程的设置
建立多级审核制度，确保结果报告的质量符合要求。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
06
实验室质量评估与改进
Chapter
内部质量评估机制建立
设立内部质量评估小组
由实验室主任、技术负责人、质量监督员等成员组成，负责定期 开展内部质量评估工作。
制定评估标准和程序
依据国家和行业标准，结合实验室实际情况，制定详细的评估标准 和程序，确保评估工作的科学性和规范性。
05
实验方法与数据处理优化
Chapter
实验方法选择及验证
实验方法的重要性
01
选择合适的实验方法是确保实验结果准确可靠的前提。
方法验证的步骤
02
包括预实验、方法比对、参数优化等，确保所选方法符合实验
要求。
方法验证的评价指标
实验室质量控制ppt课件
人、机、环、料
检验中质控
• 是否规范操作 • 是否近期更换了质控人员 • 仪器的保养与维护 • 仪器处理的步骤 • 温度、湿度 • 水质、稀释液 • 试剂 • 质控品
人
机 环 料
检验中质控
重新测定同一质控物 • 主要用以查明人为操作误差，并可以查出偶然误差 新开一瓶质控物，重测失控项目 • 检查是否原来质控物因保存或放置不当而变质
精密度 正确度 准确度
检验中质控
二、室内质控
质控 品 质控 规则 定期1~2年
基质效应 最好1年使用的同一 批号的质控物
基质
稳定性
控制检验结果的重 复性
临床价值和意义
分析物水 平
瓶间差 正确使用 与保存
液体or冻干质控物
严格按照说明书保存 复溶时的注意事项 与标本同条件下测定
参考区间 敏感度和特异 度 窗口期 患者状态 标本质量问题 与上次结果有 差异时
• 因生物属性不同的参考区间不同；检测方法的差异；假 阳性，假阴性；临界值 • 一般来说敏感度高的试验，阴性时对排除某病有价值； 特异度高的试验阳性时，对确诊某病有意义 • 在病毒性感染的疾病中比较明显，可采取间隔一定时间 后再行复查的办法予以核实 • 采取标本时的患者状态，例如输液后立即抽血检查血糖 及K 、Na、CL等电解质 • 标本采集、保存、送检情况，有无溶血、乳糜血、还应 考虑药物的影响 • 病情确实有了变化；实验室误差
Master lot Standard Curve
Update of master curve
检验中质控
准确度 = 精密度 + 正确度 项目校准是确保我们的结果准确性——正确度 质量控制确保我们的检测条件正常——精密度
精密度 正确度 准确度
实验室规范化管理PPT课件
安全检查制度
定期对实验室进行安全检 查，及时发现和消除安全 隐患。
危险化学品的安全管理
危险化学品的分类与标识
废弃危险化学品的处理
按照危险特性对化学品进行分类，并 设置明显的安全标识。
制定专门的废弃危险化学品处理流程， 确保废弃物得到妥善处理。
危险化学品的储存与使用
建立严格的储存和使用制度，确保危 险化学品的安全存放和合理使用。
采购流程
制定采购计划 → 市场调研 → 编 制采购预算 → 审批采购申请 → 实施采购 → 合同签订与执行 →
设备验收与付款。
验收标准
设备性能参数符合合同要求，外观 完好，附件、资料齐全，运行正常。
档案管理
建立设备档案，包括设备名称、型 号规格、生产厂家、购置日期、价 格、合同编号、验收记录、使用记 录、维修记录等。
紧急事故的预防措施
制定完善的紧急事故预防措施，提高应对突发事件的能力。
紧急事故的应对措施
建立应急响应机制，明确应急处置流程，确保在紧急情况下能够 迅速、有效地应对。
安全培训与演练
定期开展安全培训和应急演练，提高实验室人员的安全意识和应 急处置能力。
03
CATALOGUE
实验室设备规范化管理
设备采购、验收与档案管理
数据挖掘
利用机器学习、深度学习等算法挖掘数据中的潜 在价值，为实验室研究提供有力支持。
数据质量控制与评价标准
数据质量控制
建立完善的数据质量管理体系，包括数据质量评估、数据质量监控和数据质量改进等环节，确保数据的准 确性和可靠性。
数据评价标准
制定科学的数据评价标准，从数据的完整性、准确性、一致性、可解释性等方面对数据进行全面评价。
实验室人员规范化管理
实验室管理制度ppt课件
报废标准
设备损坏严重、无法修复或维修 成本过高、达到使用年限且无法
满足实验需求等
更新计划
根据实验室发展规划和实际需求， 制定设备更新计划，确保设备的先 进性和适用性
处置流程
填写设备报废申请 → 审批 → 评估 设备残值 → 处理设备（出售、捐赠 、回收等） → 办理相关手续
04
CATALOGUE
实验室试剂与材料管理制度
试剂采购、验收及存储要求
采购要求
选择有资质的供应商，确保试剂 质量可靠；根据实验需求，制定
合理的采购计划，避免浪费。
验收流程
对采购的试剂进行严格的验收， 包括检查包装是否完好、标签是 否清晰、是否在有效期内等；对 不符合要求的试剂，及时与供应
商联系退换货。
存储规范
根据试剂的性质和存储要求，分 类存放在指定的试剂柜或冰箱内 ；易燃、易爆、有毒有害试剂应 单独存放，并配备相应的安全设
更新实验室设备，提高设备维护和管 理水平；
推进实验室信息化建设，实现数据规 范管理和共享。
THANKS
感谢观看
设备使用、维护与保养规定
01
02
03
使用规定
遵守操作规程，确保设备 安全；使用前检查设备状 态，使用后及时清理和归 位
维护计划
制定定期维护计划，包括 清洁、润滑、紧固、调整 等，确保设备处于良好状 态
保养措施
对设备进行定期保养，包 括更换易损件、清洗滤网 、检查电气系统等，延长 设备使用寿命
设备报废、更新及处置流程
03
CATALOGUE
实验室设备管理制度
设备采购、验收与档案管理
采购流程
制定采购计划 → 审批 → 采购执行 → 合同签订 → 付款与收货
设备损坏严重、无法修复或维修 成本过高、达到使用年限且无法
满足实验需求等
更新计划
根据实验室发展规划和实际需求， 制定设备更新计划，确保设备的先 进性和适用性
处置流程
填写设备报废申请 → 审批 → 评估 设备残值 → 处理设备（出售、捐赠 、回收等） → 办理相关手续
04
CATALOGUE
实验室试剂与材料管理制度
试剂采购、验收及存储要求
采购要求
选择有资质的供应商，确保试剂 质量可靠；根据实验需求，制定
合理的采购计划，避免浪费。
验收流程
对采购的试剂进行严格的验收， 包括检查包装是否完好、标签是 否清晰、是否在有效期内等；对 不符合要求的试剂，及时与供应
商联系退换货。
存储规范
根据试剂的性质和存储要求，分 类存放在指定的试剂柜或冰箱内 ；易燃、易爆、有毒有害试剂应 单独存放，并配备相应的安全设
更新实验室设备，提高设备维护和管 理水平；
推进实验室信息化建设，实现数据规 范管理和共享。
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设备使用、维护与保养规定
01
02
03
使用规定
遵守操作规程，确保设备 安全；使用前检查设备状 态，使用后及时清理和归 位
维护计划
制定定期维护计划，包括 清洁、润滑、紧固、调整 等，确保设备处于良好状 态
保养措施
对设备进行定期保养，包 括更换易损件、清洗滤网 、检查电气系统等，延长 设备使用寿命
设备报废、更新及处置流程
03
CATALOGUE
实验室设备管理制度
设备采购、验收与档案管理
采购流程
制定采购计划 → 审批 → 采购执行 → 合同签订 → 付款与收货
实验室质量控制与管理ppt课件
临床医师合理选择实验项目是使检验结果发挥临
床价值的前提。不同的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ病有其不同的病因,同一 种疾病的不同阶段亦有不同的病理生理表现。 与临床医师沟通的第二个问题是提供每项检验结 果的参考值、临界值和危及生命值,及如何准确判 断分析化验结果。 临床医师沟通的第三个问题是需要医师认真、完 整地填写检验申请单,特别是患者存在有可能干扰 检查结果的服药史、特殊的病理变化、与检验有 关的既往史,以及留取标本和送检标本的时间等
实验室管理
实验室必须建立检验报告发放制度，保证检验报告的
准确、及时，注意保护患者隐私。检验报告是实验室 生产的最终产品，所有的质量控制和质量保证过程都 是为了出具准确、可靠、有效的检验报告，检验报告 是进行预防、诊断、治疗或健康检查的重要依据，也 可能成为实验室引起医疗纠纷的源头，其重要性是不 言而喻的。检验报告必须及时送达申请人或申请单位， 实验室应对每一检验项目自标本接受时间至报告发出 时间做出明确规定；实验室应有保密措施保证检验报 告只给申请检验或者负责使用检验结果的人员，不向 无关人员泄漏；实验室必须建立危及生命检测结果的 报告程序，当检验结果提示存在紧急危及生命情况时， 实验室必须立即报告申请检验的或者负责使用检验结 果的人员或单位；实验室还须妥善保存检验原始报告 或者复印件，以便查阅和确认。
实验室管理
实验室应当参加开展的临床检验项目的室
间质量评价活动。室间质量评价是利用实 验室间的比对来确定实验室能力的活动， 它是为确保实验室维持较高的检验水平而 对其能力进行考核、监督和确认的一种验 证活动。所有实验室必须确保其已开展的 检测项目均已参加了由临床检验中心组织 的室间质量评价活动，实验室须对室间质 量评价结果、特别是不满意的室间质量评 价结果进行分析并采取相应措施予以改进。
床价值的前提。不同的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ病有其不同的病因,同一 种疾病的不同阶段亦有不同的病理生理表现。 与临床医师沟通的第二个问题是提供每项检验结 果的参考值、临界值和危及生命值,及如何准确判 断分析化验结果。 临床医师沟通的第三个问题是需要医师认真、完 整地填写检验申请单,特别是患者存在有可能干扰 检查结果的服药史、特殊的病理变化、与检验有 关的既往史,以及留取标本和送检标本的时间等
实验室管理
实验室必须建立检验报告发放制度，保证检验报告的
准确、及时，注意保护患者隐私。检验报告是实验室 生产的最终产品，所有的质量控制和质量保证过程都 是为了出具准确、可靠、有效的检验报告，检验报告 是进行预防、诊断、治疗或健康检查的重要依据，也 可能成为实验室引起医疗纠纷的源头，其重要性是不 言而喻的。检验报告必须及时送达申请人或申请单位， 实验室应对每一检验项目自标本接受时间至报告发出 时间做出明确规定；实验室应有保密措施保证检验报 告只给申请检验或者负责使用检验结果的人员，不向 无关人员泄漏；实验室必须建立危及生命检测结果的 报告程序，当检验结果提示存在紧急危及生命情况时， 实验室必须立即报告申请检验的或者负责使用检验结 果的人员或单位；实验室还须妥善保存检验原始报告 或者复印件，以便查阅和确认。
实验室管理
实验室应当参加开展的临床检验项目的室
间质量评价活动。室间质量评价是利用实 验室间的比对来确定实验室能力的活动， 它是为确保实验室维持较高的检验水平而 对其能力进行考核、监督和确认的一种验 证活动。所有实验室必须确保其已开展的 检测项目均已参加了由临床检验中心组织 的室间质量评价活动，实验室须对室间质 量评价结果、特别是不满意的室间质量评 价结果进行分析并采取相应措施予以改进。
实验室质量管理体系基本概念课件
•18
•实验室质量管理体系基本概念
•19
•实验室质
•21
•实验室质量管理体系基本概念
•22
•实验室质量管理体系基本概念
•23
•9
•实验室质量管理体系基本概念
•10
•实验室质量管理体系基本概念
•11
•实验室质量管理体系基本概念
•12
•实验室质量管理体系基本概念
•13
•实验室质量管理体系基本概念
•14
•实验室质量管理体系基本概念
•15
•实验室质量管理体系基本概念
•16
•实验室质量管理体系基本概念
•17
•实验室质量管理体系基本概念
•实验室质量管理体系基本概念
•1
•实验室质量管理体系基本概念
•2
•实验室质量管理体系基本概念
•3
•实验室质量管理体系基本概念
•4
•实验室质量管理体系基本概念
•5
•实验室质量管理体系基本概念
•6
•实验室质量管理体系基本概念
•7
•实验室质量管理体系基本概念
•8
•实验室质量管理体系基本概念
质量管理文件与实验室管理52页PPT
质量管理文件与实验室管理
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
40、人类法律，事物有规律，这是不 容忽视 的。— —爱献 生
谢谢你的阅读
❖ 知识就是财富 ❖ 丰富你的人生
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
பைடு நூலகம்
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
40、人类法律，事物有规律，这是不 容忽视 的。— —爱献 生
谢谢你的阅读
❖ 知识就是财富 ❖ 丰富你的人生
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
பைடு நூலகம்
实验室质量控制ppt课件
计划制定
故障处理
故障识别、紧急处理、原因分析、维修措施、预防措施
报废流程
报废申请、评估审批、资产处置、资料归档
注意事项
安全环保要求、资产残值评估、相关法规遵守
03
CHAPTER
实验室样品管理
建立样品接收记录，详细记录样品名称、数量、性状、来源等信息，确保样品信息准确无误。
样品接收
对接收的样品进行唯一性标识，包括样品编号、名称、接收日期等，以便于样品的识别和管理。
加强员工的质量意识和技能培训，提高员工对质量管理体系的理解和执行力。
数据分析
持续改进
预防措施
员工培训
THANKS
感谢您的观看。
06
CHAPTER
实验室质量保证体系建立与完善
ห้องสมุดไป่ตู้
质量手册编写
针对实验室各项质量活动，制定详细的操作程序和标准，确保实验室工作的规范化和标准化。
程序文件制定
文件控制
建立文件控制程序，对质量手册、程序文件等进行定期评审、更新和批准，确保其有效性和适用性。
明确实验室质量方针、目标、组织结构、职责权限、工作程序等，为实验室质量管理提供基本依据。
实验记录与报告
加强实验室人员培训和管理，提高人员素质和技能水平，确保实验的准确性和可靠性。
人员培训与管理
对实验室设备和设施进行定期维护和校准，确保其正常运行和准确测量。
设备与设施管理
采用国际或国家认可的实验方法和标准进行实验，确保实验结果的可比性和准确性。
实验方法与标准
02
01
03
04
05
02
CHAPTER
方法更新与改进
03
结果审核与评估
故障处理
故障识别、紧急处理、原因分析、维修措施、预防措施
报废流程
报废申请、评估审批、资产处置、资料归档
注意事项
安全环保要求、资产残值评估、相关法规遵守
03
CHAPTER
实验室样品管理
建立样品接收记录，详细记录样品名称、数量、性状、来源等信息，确保样品信息准确无误。
样品接收
对接收的样品进行唯一性标识，包括样品编号、名称、接收日期等，以便于样品的识别和管理。
加强员工的质量意识和技能培训，提高员工对质量管理体系的理解和执行力。
数据分析
持续改进
预防措施
员工培训
THANKS
感谢您的观看。
06
CHAPTER
实验室质量保证体系建立与完善
ห้องสมุดไป่ตู้
质量手册编写
针对实验室各项质量活动，制定详细的操作程序和标准，确保实验室工作的规范化和标准化。
程序文件制定
文件控制
建立文件控制程序，对质量手册、程序文件等进行定期评审、更新和批准，确保其有效性和适用性。
明确实验室质量方针、目标、组织结构、职责权限、工作程序等，为实验室质量管理提供基本依据。
实验记录与报告
加强实验室人员培训和管理，提高人员素质和技能水平，确保实验的准确性和可靠性。
人员培训与管理
对实验室设备和设施进行定期维护和校准，确保其正常运行和准确测量。
设备与设施管理
采用国际或国家认可的实验方法和标准进行实验，确保实验结果的可比性和准确性。
实验方法与标准
02
01
03
04
05
02
CHAPTER
方法更新与改进
03
结果审核与评估
实验室内部质量控制ppt课件
质量控制目的
确保实验室检测结果的准确性、可靠 性和一致性，满足客户需求和法律法 规要求。
实验室内部质量控制重要性
保证检测结果的准确性
通过内部质量控制，可以及时发现并 纠正检测过程中出现的偏差，确保检 测结果的准确性。
提高实验室工作效率
规范实验室操作流程，减少重复性工 作，提高工作效率。
降低实验室成本
04
实验方法与标准操作规程
实验方法选择及验证
1 2
方法来源与选择依据
优先选择国家标准、行业标准或经过验证的非标 方法。
方法验证
对所选方法进行验证，包括精密度、准确度、专 属性、检测限和定量限等指标。
3
方法确认
在实际样品上进行测试，确认方法的可行性和可 靠性。
标准操作规程编写与执行
规程内容
包括实验目的、原理、操作步骤 、注意事项、数据处理及结果报
真实可靠。
记录填写要求和保存期限规定
记录填写要求
实验记录应详细、准确、清晰，包括实验者、实验日期、实验条件等信息，便于 追溯和复现。
保存期限规定
根据实验性质和重要程度，设定不同级别记录的保存期限，确保重要记录得以长 期保存。
电子数据备份和恢复策略
电子数据备份
定期对重要电子数据进行备份，包括 本地备份和远程备份，确保数据安全 。
告等。
编写要求
规程应详细、准确、清晰，避免产 生歧义或误导。
执行与监督
实验人员需严格按照规程操作，同 时有专人对执行情况进行监督。
偏差处理及记录管理
01
02
03
偏差识别与报告
实验过程中发现任何偏差 ，应立即报告并进行记录 。
偏差调查与处理
对偏差进行调查，分析原 因并采取措施进行纠正和 预防。
确保实验室检测结果的准确性、可靠 性和一致性，满足客户需求和法律法 规要求。
实验室内部质量控制重要性
保证检测结果的准确性
通过内部质量控制，可以及时发现并 纠正检测过程中出现的偏差，确保检 测结果的准确性。
提高实验室工作效率
规范实验室操作流程，减少重复性工 作，提高工作效率。
降低实验室成本
04
实验方法与标准操作规程
实验方法选择及验证
1 2
方法来源与选择依据
优先选择国家标准、行业标准或经过验证的非标 方法。
方法验证
对所选方法进行验证，包括精密度、准确度、专 属性、检测限和定量限等指标。
3
方法确认
在实际样品上进行测试，确认方法的可行性和可 靠性。
标准操作规程编写与执行
规程内容
包括实验目的、原理、操作步骤 、注意事项、数据处理及结果报
真实可靠。
记录填写要求和保存期限规定
记录填写要求
实验记录应详细、准确、清晰，包括实验者、实验日期、实验条件等信息，便于 追溯和复现。
保存期限规定
根据实验性质和重要程度，设定不同级别记录的保存期限，确保重要记录得以长 期保存。
电子数据备份和恢复策略
电子数据备份
定期对重要电子数据进行备份，包括 本地备份和远程备份，确保数据安全 。
告等。
编写要求
规程应详细、准确、清晰，避免产 生歧义或误导。
执行与监督
实验人员需严格按照规程操作，同 时有专人对执行情况进行监督。
偏差处理及记录管理
01
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03
偏差识别与报告
实验过程中发现任何偏差 ，应立即报告并进行记录 。
偏差调查与处理
对偏差进行调查，分析原 因并采取措施进行纠正和 预防。