GCP常用英文名缩写与中文对照表
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ＧCP常用英文名缩写与中文对照表
英文缩写 中 文 名 称 英文缩写 中 文 名 称
ＡDM 制度 IEC 独立伦理委员会
AE 不良事件 ＮA 不适用
ADＲ 药物不良反应 NCS 无临床意义
BE 生物等效性研究 ND 未完成
CFDA 国家食品药品监督管理总局 ＮK 情况不明
CR 完全缓解 NMPA
国家药品监督管理局
CRＡ 监查员（ＣRO委派） ＰD 病情进展/方案偏离
ＣRC 临床研究协调员 ＰI 主要研究者
CRＦ 病例报告表/病例记录表 PPS 符合方案分析集
CRＯ 合同协作组织(委派ＣRA） PV 方案违背
CTＰ 临床试验方案 RＣT 随机对照试验
CS
有临床意义 RN 研究护士
DFＳ 无病生存期 ＱA 质量保证
EBＭ 循证医学 QC 质量控制
EC 伦理委员会 ＳAE 严重不良事件
ｅＣＲＦ 电子病例报告表 SD
病情稳定/原始数据/受试者日记
ＥDC 电子化数据采集系统
Suｂ-I 助理研究者
FAS
全分析集 SMＯ 现场管理组织（委派ＣRC）
ＧCP 药物临床试验质量管理规范 SOＰ 标准操作规程
GＬP 药品实验室管理规范
ＳＳ 安全性分析集
GMP 药品生产质量管理规范 TＴＰ 疾病进展时间
GSP 药品经营质量管理规范 UADＲ 非预期药物不良反应
GＵＰ 药品使用质量管理规范 UAE 预料外不良反应
IC 知情同意 Moniｔoｒ 监查员(申办方委派）
ICＦ 知情同意书 Spoｎsor 申办者
ICH 国际(药品注册）协调会议 Subjｅct 受试者
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国家药品监督管理局名称演变
1998年－2０0３年 SDA
200３年-2013年 SFDA
2013年2０18年 ＣFDA 国家食品药品监督管理总局
20１８年8月至今NMPA 国家药品监督管理局
(National Mｅｄicaｌ Pｒoducts Ａdmiｎｉsｔraｔioｎ）
临床英语术语缩写表.doc
临床英语术语缩写表.doc临床研究常用术语缩写表编号术语缩写英文全称 / 中文全称ADR Adverse drug reaction/ 不良反应AE Adverse Event/ 不良事件ASV Accompanied Site Visit/ 陪同访视BD 业务拓展 Business DevelopmentBS 生物统计 BiostatisticsCCF Central Clinical File 申办方临床研究文件夹CD Controlled Documents/ 控制文件CDA Confidentiality Disclosure Agreement/ 保密协议CDC Center for Disease Control/ 疾病控制中心CSDs Clinical Study Documents 临床研究文件CEC Central Ethics Committee/ 中心伦理委员会Co-I Coordinating Investigator 负责协调不同中心参加多中心临床试验研究者的研究者COF Change Order Form/ 工作范围变更申请表CIF Central Investigator ’s File 申办者—研究者文件夹（中心研究者文件夹）CM Clinical Monitoring / Operations/ 临床监查 / 运营CMA Clinical Monitoring Associate/ 临床研究监查助理CR Complete Response 痊愈Clinical Research Associate (equivalent to Clinical StudyCRA Monitor)临床监查员CRC Clinical Research Coordinator/ 临床研究协调员CRF Case Report Form or Case Record Form/ 病例报告表CRO Contract Research Organization/ 合同研究组织CSDs Clinical Study Documents/ 临床研究文件CSR Clinical Study Report/ 临床研究报告Clinical Trial Assistant (equivalent to Clinical ResearchCTA Assistant)临床研究助理CTA Clinical Trial Agreement/ 临床试验协议CTA Clinical Trial Application/ 临床试验申请CTS Clinical Trial Supplies/ 临床试验用品CTX Clinical Trial Exemption/ 临床试验免责CV Curriculum Vitae/ 履历DCF Data Clarification Form / 数据澄清表DCR Data Clarification Report (see DCF)/ 数据澄清报告DCRF Data Clarification and Resolution Form (see DCF)/ 数据澄清和解决表编号术语缩写英文全称 / 中文全称DM Data Management/ 数据管理DMP Data Management Plan/ 数据管理计划书DQF Data Query Form/ 数据疑问表DS Data Source/ 数据源EC Ethics Committee / 伦理委员会eCRF Electronic Case Report Form/ 电子病历报告表EDC Electronic Data Capture/ 电子数据采集EOS End of Study/ 研究结束EU European Union/ 欧盟FAS Full Analysis Set/ 全分析集FDA Food and Drug Administration/ 美国食品药品管理局FM Approved Standard Form/ 批准的标准表格GCP Good Clinical Practice/ 临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice / 实验室质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice/ 药品生产质量管理规范GRP Good Research Practice/ 科学研发质量管理规范GSP Good Statistical Practice/ 统计质量管理规范HCO Head of Clinical Operations 临床运营总监IB Investigator's Brochure/ 研究者手册IC Informed Consent/ 知情同意ICF Informed Consent Form (also see IC)/ 知情同意书ICH International Conference on Harmonization/ 国际协调会议International Conference on Harmonisation Tripartite ICH-GCP Guideline on Good Clinical Practice国际协调会议药品临床试验质量管理规范指南IDB Investigational Drug Brochure / 试验药物手册IEC Independent Ethic Committee/ 独立伦理委员会IND Investigational New Drug (US FDA)/研究用新药IP Investigational Product/ 研究用产品IRAEs Immediately Reportable Adverse Events/ 立即上报的不良事件IRB Institutional Review Board. / 机构审查委员会ITT Intention to treat/ 意向性治疗ISA Investigator Study Agreement/ 研究者合同ISF Investigational Site File 研究者文件夹LM Line Manager/ 直线经理LOI Letter of Intent/ 意向书MOH Ministry of Health/ 卫生部MSA Master Services Agreement/ 主服务协议MTD Maximum T olerated Dose/ 最大耐受剂量MW Medical Writing/ 医学写作NA Not Available/ 不可用NCE New Chemical Entity/ 新化学实体编号术语缩写英文全称 / 中文全称NCS Not Clinically Significant/ 无临床意义ND Not Done/ 未做NDA New Drug Application./ 新药上市申请OD Other Documents/ 其他文件OP Operating Procedure/ 操作规程OOS Out Of Scope/ 超工作范围OS Overall Survival/ 总体生存期OTL Operational T eam Lead/ 运营团队负责人PD Protocol Deviation/ 方案偏离PI Principle Investigator / 主要研究者PIN Personal Identification Number/ 个人确认密码PK Pharmacokinetics/ 药物代谢动力学PM Project Manager/ 项目经理PMF Project Managerment File/项目管理文件夹PMI Periodic Maintenance Inspection/ 定期维护检查PMS Post-Marketing Surveillance/ 上市后药物检测PP Project Plan/ 项目计划PP Per Protocol/ 符合方案集PR Patient Recruitment/ 患者招募QA Quality Assurance/ 质量管理QC Quality Control/ 质量控制RA Regulatory Authorities/ 监督管理部门RM Remote Monitoring/ 远程监查On-Site Monitoring/ 现场监查 =On-T arget Monitoring/ 目标化监查SAE Serious Adverse Event / 严重不良事件SC Study Coordinator/ 研究协调员SCV Site Close-out Visit/ 中心关闭访视SSV Site Selection Visit/ 中心筛选访视SMV Site Monitoring Visit/ 中心监查访视SVR Site Visit Report/ 中心访视报告SD Source Data/ 源数据SDV Source Data Verification/ 原始数据核查SFDA State Food and Drug Administration/ 国家食品药品监督管理局SIC Subject Identification Code/ 受试者识别代码SIF Site Information Form/ 中心信息表SIV Site Initiation Visit/ 中心启动访视SOP Standard Operating Procedure/ 标准操作规程SOW Scope of Work/ 工作范围Sub-I Subinvestigator 次要研究者SUSAR Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction 可疑的非预期的严重不良反应TP Template/ 模版编号术语缩写英文全称 / 中文全称 TMF Trial Master File/试验主文档UADR Unexpected Adverse Drug Reaction/ 非预期药物不良反应 UADE Unanticipated adverse drug effect/ 非预期的不良反应UAE Unexpected adverse event/ 非预期的不良事件WIWork Instruction/工作指南SOP 类型缩写表OP 操作规程 WI 工作指南 TP 模板 TemplateFM 批准的标准表格Approved Standard Forms OD 其他文件Other Documents业务部门缩写表 BS 生物统计 BD 业务拓展CM 临床监查 DM 数据管理 Data ManagementIT 信息技术 Information TechnologyMS 医学科学服务Medical Science Service PM 项目管理Project Management QA 质量保证 Quality Assurance RM 记录管理 Records Management RA 注册事务 Regulatory Affairs SM SOP 管理 SOP ManagementST 研究中心管理服务 TR 培训 Training试验主文档：（TMF ） Trial Master FilePMF 项目管理文件夹 Project Management File CCF 申办方临床研究文件夹 Central Clinical File CIF 申办方 - 研究者文件夹 Central Investigator File ISF 研究者文件夹 Investigator Site File BSF 生物统计学文件夹 Biostatistics Study FileDMSF 数据管理研究文件夹 Data Management Study FileSite Management Service / 运营Clinical Monitoring/Operation Business Development Biostatistics / Functional Area Abbreviation Table: Work Instructions Operating Procedures。
GMP常见英文缩写
GMP常见英文缩写AQAI(Automated Quality Assurance Inspection Equipment):在线自动质量保证检查设备API(Active Pharmaceutical Ingredient):活性药物物质,即原料药ANDA(Abbreviated New Drug Application):简化新药申请ADR(Adverse Drug Reaction):不良反应BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy):疯牛病BPCS(Business Planning and Control System):业务计划及控制系统BIA(Business impact assessment):商业影响评估cGMP(current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范CCCD(China Certification Committee for Drugs):中国药品认证委员会CIP(Cleaning In Place):在线清洁CV(Concurrent Validation):同步验证CDER(Center for Drug Evaluation and Research):药品研究与评价中心COA(Certificate Of Analysis):分析报告单CFR(Code of Federal Regulation):(美国)联邦法规CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心COS/CEP(Certificate of Suitability for European Pharmacopeia):欧洲药典适用性证书CCD(Certification Committee for Drugs):药品认证管理中心CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products):欧洲专利药品委员会CTD(Common Technical Document):通用技术文件CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心GMP(Good Manufacturing Practice):药品生产质量管理规范ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use):人用药品注册技术要求国际协调会EU(European Union):欧洲联盟EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries Associations):欧洲制药工业协会联合会MHW(Ministry of Health and Welfare,Japan):日本厚生省JPMA(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association):日本制药工业协会FDA(US Food and Drug Adminiistration):美国食品与药品管理局PRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America):美国药物研究和生产联合会WHO(World Health Organization):世界卫生组织IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations):国际制药工业协会联合会TQC(Total Quality Control),TQM(Total Quality Management):全面质量管理PDCA(Plan,Do,Check,Action):计划,执行,检查,处理QA(Quality Assurance):质量保证QC(Quality Control):质量控制QS(Quality System):质量体系QM(Quality Management):质量管理SOP(Standard Operating Procedure):标准操作规程SMP(Standard Management Procedure):标准管理程序SOR(Standard Operating Record):标准操作记录GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范HV AC(Heating Ventilation and Air Conditioning):空调净化系统DQ(Design Qualification):设计确认IQ(Installation Qualification):安装确认OQ(Operational Qualification):运行确认PQ(Performance Qualification):性能确认OOS(Out-Of-Specification):检验不合格;超标PFDS(Process Flow Diagrams):工艺流程图MRA(cMutual Reognition Agreements):现场检查多边认同协议DMF(Drug Master File):EDMF(European Drug Master File）欧盟药物主文件EDQM（European Directorate for Quality Medicines）:欧洲药品质量管理局ORA(Office of Regulatory Affairs):药政事务办公室GGPs(Good Guidance Practices):优良指南规范MOA(Method Of Analysis):分析方法VMP(Validation Master Plan):验证主计划VP(Validation Protocol):验证方案MSDS(Material Safety Data Sheet):物料安全技术说明书NDA(New Drug Application):新药申请OTC(Over-the-counter):非处方INN(International Nonproprietary Name)国际非专有名称USP(the united state pharmacopeia):美国药典NF(National Formulary):(美国)国家药品集GAP(Good Agricultural Practice):中药材种植管理规范GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范GLP(Good Laboratory Practice):药物实验室管理规范GSP(Good Supply Practice):药品经营质量管理规范GUP(Good Use Practice):药品使用质量管理规范SM(Starting Material):起始物料PMF(Plant Master File);SMF(Site Master File):工厂主文件EDL(List of Essential Drugs):基本药物目录PI(Package Insert):说明书PCT(Patent Cooperation Treaty):专利合作条约PPAC(Patent Protection Association of China):中国专利保护协会PIC(Person In Charge):负责人PDS(Pharmaceutical Development Services):整体新药研发机构SPC(Summary of Product Characteristics):产品特性摘要。
临床试验常用的英文缩略语
临床试验常用的英文缩略语TTP：time-to-progression 疾病进展时间SAE：severity Adverse Event严重不良事件AE：Adverse Event不良事件SOP：standard operation practice标准操作规程CRF： Case Report form病例报告表DLT：剂量限制毒性MTD：最大耐受剂量KPS：Karnofsky Performance Status行为状态评分CR：complete response完全缓解PR：partial response部分缓解SD：病情稳定PD：progressive disease病情进展CTC：常用药物毒性标准IEC：independent ethics committee 独立伦理委员会IRB ：institutional review board 伦理委员会CRA：Clinical Research Associate临床研究助理临床监察员。
监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。
其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。
监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规和公司的利益。
CRA在中国又叫“MONITOR”,药品注册申请人或专业的临床实验代理机构均有此职位，属临床试验的最基础工作，不仅需要懂得GCP的相关要求，更要熟悉所试验药品的基本知识、临床方案、CRF表的理解，同时还应该熟悉与研究者的沟通与交流技巧。
药学英语缩略语词汇
药学英语缩略语词汇5-FU（5-fluorouracil）5-氟尿嘧啶5-HT（5-hydroxytryptamine，serotonin：5-羟色胺）5-羟色胺6-MP（6-mercaptopurine）6-巯基嘌呤A/G （albumin/ globin：珠蛋白；球蛋白；珠朊；血球蛋白）白球蛋白比率ACD （acid-citrate-dextrose）酸性枸橼酸葡萄糖ACP （acid phosphatase）酸性磷酸酶ACTH （Adrenocorticotropic Hormone）促肾上腺皮质激素ADH （antidiuretic hormone）抗利尿激素ADP （adenosine diphosphate）二磷酸腺苷AFP （alpha-fetoprotein）甲（种）胎（儿）蛋白AHF （antihemophilic factor）抗血友病因子AKP （alkaline phosphatase）碱性磷酸酶ALL （Acute lymphocytic leukemia）急性淋巴细胞性白血病ALS （anti lymphocyte serum）抗淋巴细胞血清ALT(GPT) （alanine aminotransferase/glutamic-pyruvic transaminase）丙氨酸转氨酶AMA （anti-mitoehondria antibody）抗线粒体抗体AMI （Acute Myocardial Infarction）急性心肌梗塞AML （Acute Myelogenous Leukemia）急性粒细胞性白血病AMP （adenosinemonophosphate）一磷酸腺苷ANA （antinuclear antibodies）抗核抗体APC （aspirin,phenacetin and caffeine compound）复方阿司匹林AST(GOT) （aspartate transaminase/ glutamic-oxalacetic transaminease）天冬氨酸转氨酶ATN （acute tubular necrosis）急性肾小管坏死ATP （adenosine triphosphate）三磷酸腺苷BCG （bacillus Calmette-Guerin vaccine）卡介苗BCNU（bis-chloroethyl nitrosourea carmustine，）卡氮芥BMR （Basal metabolic rate）基础代谢率BP （blood pressure）血压BSA (1 bovine serum albumin)牛血清白蛋白；(2 body surface area：体表面积；體表面積；面积；释义：人体表面积)体表面积BSP （bromsulphalein）磺溴酞钠BT （bleeding time）出血时间BUN （blood urea nitrogen）血尿素氮BV （blood volume）血容量C3 （complement-3）补体3cAMP （cyclic adenosine monophosphate）环磷酸腺苷CAPD （Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis）不卧床的持续性腹膜透析CB-1348 （chlorambucil）苯丁酸氮芥CBG （corticosteroid-binding globulin）皮质类固醇结合球蛋白CCNU （cyclohexyl-chloro-ethyl-nitrosourea）环己亚硝脲CCU （coronary care unit）冠心病监护病室CEA （carcinoembryonic antigen）癌胚抗原cGMP （cyclic guanosine monophosphate）环磷鸟苷CIC （circulating immune complex）循环免疫复合物CIEP （counter immunoelectrophoresis：对流免疫电泳；释义：对流免疫电泳,逆向免疫电泳）对流免疫电泳CLL （chronic lymphocytic leukemia）慢性淋巴细胞性白血病CML （Chronic myelogenous leukemia）慢性粒细胞性白血病CMV （cytomegalovirus）巨细胞病毒CNS （central nervous system）中枢神经系统CO2cp （carbon dioxide combining power）二氧化碳结合力CoA （coenzyme A）辅酶ACO （cardiac output）心输出量CPBA （competitive protein binding assay）竞争性蛋白结合分析CPC （Clinico-Pathological Conference：皮肤科临床病理讨论会）临床病理讨论会CPK （creatine phosphokinase）肌酸磷酸激酶cpm （counts per minute）每分钟计数CSF （cerebrospinal fluid）脑脊髓液CT ( Computed Tomography)电算机体层摄影CVP（Central Venous Pressure）中心静脉压DIC （disseminated intravascular coagulation）播散性血管内凝血DMSA （Dimercapto Succinic Acid）二巯基丁二酸DNA （desoxyribonucleic acid）脱氧核糖核酸DNCB （dinitrochlorobenzene）二硝基氯苯DOCA （desoxycorticosterone acetate）醋酸脱氧皮质酮dpm （disintegration per minute）每分钟衰变数DSA （digital subtraction angiography）数字减影血管造影DSS （dengue shock syndrome）登革休克综合征DTPA （diethylenetriamine pentaacetic acid）二乙三胺五乙酸ECG;EKG （electrocardiogram）心电图EDTA （Ethylene Diamine Tetraacetic Acid）乙二胺四乙酸EEG （electroencephalo-graph）脑电图EHF （epidemic hemorrhagic fiver）流行性出血热EIA （enzyme immunoassay）免疫酶法ELISA （enzyme-linked immuno sorbent assay）酶联免疫吸附试验EMCP, EMG（electromyography）肌电图ENT （ear，nose，and throat）耳鼻咽喉ERCP （Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography）逆行胰胆管造影ESR （erythrocyte sedimentation rate）红细胞沉降率FSH-RH （follicle stimulating hormone releasing hormone）促卵泡素释放激素FSH （Follicle-Stimulating Hormone）促卵泡素FT4I （free thyroxine index）游离甲状腺素指数FT4 （free thyroxine）游离甲状腺素GABA (γ-Aminobutyrate) γ-氨基丁酸GH （growth hormone）生长激素GTT （Glucose Tolerance Test）葡萄糖耐量试验HAI;HI （Hemagglutination-inhibition test）血凝抑制试验HA V （Hepatitis A virus）甲型肝炎病毒HBcAg （hepatitis B core antigen）乙型肝炎核心抗原HBeAg （Hepatitis B e Antigen）乙型肝炎e抗原HBsAg （epatitis B surface antigen）乙型肝炎表面抗原HBV （hepatitis B virus）乙型肝炎病毒Hb （hemoglobin）血红蛋白HCG （Human Chorionic Gonadotropin）人绒毛膜促性腺激素HCV （hepatitis C virus）丙型肝炎病毒HDL （high density lipoprotein）高密度脂蛋白HDV （hepatitis delta virus）丁型肝炎病毒HEV （Hepatitis E Virus）戊型肝炎病毒HIV （human immunodeficiency virus）人类免疫缺陷病毒HLA （human leukocyte antigen）人白细胞抗原系统HP （highpowerfield）高倍视野ICU （Intensive Care Unit）危重症病人监护病室IFA （immunoflourescence assay）免疫萤光法Ig （immunoglobulin）免疫球蛋白ITP （idiopathic thrombocytopenic purpura）特发性血小板减少性紫癜IVU （intravenous urography）静脉尿路造影JBE （Japanese B encephalitis）日本乙型脑炎LATS （long-acting thyroid stimulator）长效甲状腺刺激素LD50 （lethal dose50）半致死量LDH （lactic dehydrogenase）乳酸脱氢酶LDL （Low Density Lipoprotein）低密度脂蛋白LH-RH （Luteinizing Hormone-Releasing Hormone）黄体生成素释放激素LH （Luteinizing Hormone）黄体生成素LP （low power field）低倍视野MAA巨聚白蛋白MCHG （Mean Corpuscular Hemoglobin）平均红细胞血红蛋白浓度MCV （Mean Corpuscular V olume）平均红细胞体积MDP （methylene diphosphonic Acid）亚甲基二磷酸MRI(NMR) （Magnatic Resonance Imaging, nuclear magnetic resonance）磁共振（核磁共振）成像MTX （methotrexate）氨甲蝶呤NHL （non-hodgkin's lymphoma）非何杰金淋巴瘤NPN （non protein nitrogen）非蛋白氮OT （old tyberculin）旧结核菌素PaCO2 （arterial partial pressure of carbon dioxide：动脉血二氧化碳分压）动脉血二氧化碳分压PAGE （polyacrylamide gel electrophoresis）聚丙烯酰胺凝胶电泳PaO2 （arterial partial pressure of oxygen）动脉血氧分压PAS （para amino salicylic acid）对氨基水杨酸PBI蛋白结合碘（protein-bound iodine）PBS （phosphate buffer solution）磷酸盐缓冲液PB （phosphate buffer）磷酸盐缓冲剂PCR （polymerase chain reaction）聚合酶链反应PG （prostaglandin）前列腺素PHA （phytohemagglutinphytolectin）植物血凝素：被动血凝试验PPD （Purified Protein Derivative）结核菌素纯蛋白衍生物PSP （phenolsulfonphthalein）酚磺酞（酚红）PTC （percutaneous transhepatic cholangiography）经皮肝穿刺胆道造影PTH （parathyroid hormone）甲状旁腺激素PT （protrombin time）凝血酶原时间RBC（red blood cell）红细胞RES （reticuloendothelial system）网状内皮系统RF （rheumatoid factor）类风湿因子RIA （radioimmunoassay）放射免疫分析RNA （Ribonucleic Acid）核糖核酸rpm （Revolutions Per Minute）每分钟转速（现改用r/min）RV （Rotavirus）轮状病毒SaO2 （Oxygen Saturation）氧饱和度SBE （subacute bacterial endocarditis）亚急性细菌性心内膜炎SLE （systemic lupus erythematosus）系统性红斑狼疮SPECT （single photon emission computed tomography）单光子发射计算机断层图像检查T3 （triiodothyronine）三碘甲状腺原氨酸T4 （thyroxine）甲状腺素TBG （thyroxine binding globulin）甲状腺素结合球蛋白TG （triglyceride/）甘油三酯Tg （thyroglobulin）甲状腺球蛋白TRH （Thyrotropin-releasing Hormone）促甲状腺激素释放激素TSH （Thyroid stimulating hormone）促甲状腺激素TTT （thymol turbidity test）麝香草酚浊度试验U （unit）单位VLDL （very low density lipoprotein）极低密度脂蛋白Wbc （white blood cell）白细胞WBC （）白细胞计数WHO （world health organization）世界卫生组织A．A．A Addition and Amendments 增补和修订AC Air Conditioner 空调器ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AFDO Association of Food and Drug Officials 食品与药品官员协会（美国）ACC Accept 接受AQL Acceptable Quality Level 合格质量标准ADNA Abbreviated New Drug Application 简化的新药申请BOM Bill of Material 物料清单BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls 原料药CBER Center for Biologics uation Research 生物制品评价与研究中心CFU Colony Forming Unet 菌落形成单位DMF Drug Master File 药品管理档案CDER Cemter for Drug uation amd Research 药物评价与研究中心CI Corporate Identity (Image) 企业识别（形象）CIP Cleaning in Place 在线清洗CSI Consumer Safety Insepctor 消费者安全调查员CLP Cleaning Line Procedure 在线清洗程序DAL Defect Action Level 缺陷作用水平DEA Drug Enforcement Adminestration 管制药品管理DS Documentation Systim 文件系统FDA Food and Drug Administration 食品与药品管理局（美国）GMP Good Manufacturing Practice Gvp 药品生质量管理规范GCP Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范GLP Good Laboratory Practice 实验室管理规范GSP Good Supply Practice 药品商业质量规范GRP Gook RaTAIL Practice 药品零业质量管理规范GAP Good Agriculture Practice 药材生产管理规范GVP Gook Validation Prctice 验证管理规范GUP Gook Use Practice 药品重用规范HV AC Heating Ventilation Air Conditioning 空调净化系统ISO Intematonal Organization for Standardization 车际标准化组织MOU Memorandum of Understanding 谅解备忘录PF Porduction File 生产记录用表格OTC Over the Counter (Drug) 非处方药品PLA Product License Application 产品许可申请QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制QMP Quality Management Procedure 质量管理程序SDA State Drug Administration 国家药品监督管理局SMP Standard Managmert Procedure 标准管理程序SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序TQC Tatal Quality Control 全面质量管理USP Uneted States Pharmacopeia 美国药典FDA（Food and Drug Administration）和EDQM（European Directoratefor the Quality of Medicines）术语:CLINICAL TRIAL：临床试验ANIMAL TRIAL：动物试验ACCELERATED APPROV AL：加速批准STANDARD DRUG：标准药物INVESTIGATOR：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报SUBMISSION：申报；递交BENIFIT（S）：受益RISK（S）：受害DRUG PRODUCT：药物产品DRUG SUBSTANCE：原料药ESTABLISHED NAME：确定的名称GENERIC NAME：非专利名称PROPRIETARY NAME：专有名称；INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称ADVERSE EFFECT：副作用ADVERSE REACTION：不良反应PROTOCOL：方案ARCHIV AL COPY：存档用副本REVIEW COPY：审查用副本OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF）．USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家处方集OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的AGENCY：审理部门（指FDA）IDENTITY：真伪；鉴别；特性STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）LABELED AMOUNT：标示量REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供）REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法REGULATORY METHODS V ALIDATION：管理用分析方法的验证制药企业名称中英对照Pfizer 辉瑞美国Johnson & Johnson 强生美国GlaxoSmithKline 葛兰素史克英国Novartis 诺华瑞士Roche Group 罗氏瑞士Merck 默克美国22485.9Bristol-Myers Squibb 百时美施贵宝美国Aventis 安万特法国Abbott Laboratories 雅培美国AstraZeneca 阿斯利康英国Wyeth 惠氏美国Eli Lilly 礼来大药厂美国BASF 巴斯夫德国Dow Chemical 道化学美国Bayer 拜耳德国Akzo Nobel 阿克苏诺贝尔荷兰。
新药研发中英文对照-名词解释
新药研发一、名词解释GMP （Good Manufacturing Practice）药品生产质量管理规范GSP（Good Supply Practice）药品经营质量管理规范GAP（Good Agriculture Practice）良好药材种植规范AMP (Adenosine monophosphate)，腺嘌呤核糖核苷酸cGMP cyclic guanosine monophosphate环磷酸鸟苷GLP Good Laboratory Practice药物非临床研究质量管理规范GCP Good Clinical Practice 药品临床试验管理规范FDA Food and Drug Administration 美国食品药物管理局NDA New Drug Application 新药申请IND Investigational new drug 研发中的新药NAS New active substances 新的活性物质NOSNO nitrogen monoxide一氧化氮CO carbon monoxide一氧化碳Qbd Quality by design 设计决定质量NCE New chemical entities 新化学实体SFDA State Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局CDE CENTER FOR DRUG EVALUATION国家食品药品监督管理局药品审评中心CP chinese pharmacopoeia中华人民共和国药典USP United States Pharmacopoeia 美国药典BE bioequivalence 生物等效性BA Bioavailability 生物利用度ADME 吸收（absorption）分布(distribution) 代谢(metabolism) 排泄(excretion) CFR Case report form 病例报告表DMF Drug Master File 药品主文件EDMF European Drug Master File欧盟药品主文件CTD Common Technical Document国际注册用常规技术文件COS（Certificate of Suitability）欧洲药典适应性认证CEP（Certificate of Suitability of Ph Eur）欧洲药典适用性认证Pharmacodynamics（药效学）pharmacokinetics（药动学）adverse reaction（不良反应HTS (High-throughput screening) 高通量筛选药物靶点是指药物在体内的作用结合位点，包括基因位点、受体、酶、离子通道、核酸等生物大分子。
GMP常见英文缩写
GMP英语PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S）PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约API(Active Pharmaceutical Ingredient) 原料药Air Lock 气闸Authorized Person 授权人Batch/Lot 批次Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统；Batch Records 批记录；Bulk Product 待包装品；Calibration 校正；Clean area洁净区；Consignment （Delivery）托销药品。
FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICA TION）：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICA TION）：简化新药申请TREA TMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIA TED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）HOLDER：DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组BA TCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BA TCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTION DRUG：处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药GMP文件常见缩写ABPI Association of the British Pharmaceutical IndustryADR Adverse Drug ReactionAE Adverse EventAIM Active Ingredient ManufacturerANDA Abbreviated New Drug ApplicationANOVA Analysis of V arianceASM: Active Substance ManufacturerA TC Anatomical Therapeutic ChemicalA TX Animal Test Exemption CertificateBAN British Approved NameBIRA British Institute of Regulatory AffairsBNF British National FormularyBP British PharmacopoeiaC of A Certificate of AnalysisC of S Certificate of SuitabilityCENTRE FOR DRUG EVALUA TION (CDE)Centre for Pharmaceutical Administration (CPA)CMS Concerned Member StateCMS每个成员国COS Certificate of SuitabilityCPMP Committee for Proprietary Medicinal ProductsCRA Clinical Research AssociateCRF Case Report FormCRO Contract Research OrganizationCTA Clinical Trial ApplicationCTC Clinical Trial CertificateCTD Common Technical DocumentCTX Clinical Trials ExemptionDDD Defined Daily DoseDGC Daily Global ComparisonDIA Drug Information AssociationDMF Drug Master FileDrug Registration Branch (DR, Product Evaluation & Registration Division, CPAEDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) 欧洲联盟药品质量指导委员会EEA欧洲经济地区EGMA European Generics Medicine AssociationELA Established License ApplicationEMEA European Medicines Evaluation AgencyEMEA（European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）欧洲联盟药品评价机构EP European PharmacopoeiaEPAR European Public Assessment ReportsESRA European Society of Regulatory AffairsEuropean Pharmacopoeia Commission 欧洲药典委员会FDAFDA Food and Drug AdministrationFinal Evaluation Report (FER)Free Sale Certificates (FSCs)GCP Good Clinical PracticeGCP药品临床研究管理规范GLP Good Laboratory PracticeGLP 药品临床前安全性研究质量管理规范GMP Good Manufacturing PracticeGMP 药品生产质量管理规范GSP药品销售管理规范Health Sciences Authority (HSA)HSA’s Medicines Advisory Committee (MAC)IB Investigators BrochureICH International Conference for HarmonizationIDMC Independent Data-Monitoring CommitteeIEC Independent Ethics CommitteeIND Investigational New DrugINN International Non-proprietary Name International Conference on Harm onization (ICH) IPC In Process ControlIRB Institutional Review BoardLICENCE HOLDERMA Marketing AuthorizationMAA Marketing Authorization ApplicationMAA上市申请MAH Marketing Authorization HolderMAH 销售许可持有者MCA Medicines Control AgencyMHW Ministry of Health and Welfare (Japan)MR Mutual RecognitionMRA美国与欧盟的互认协议MRAs (Mutual Recognition Agreements) 互相認證同意MRFG Mutual Recognition Facilitation GroupMRP Mutual Recognition ProcedureNAS New Active SubstanceNCE New Chemical EntityNDA New Drug ApplicationNew Chemical Entities (NCEs)New Drug Applications (NDAs)NSAID Non Steroidal Anti Inflammatory Drug NTA Notice To ApplicantsOOS Out of SpecificationOTC Over the CounterPAGB Proprietary Association of Great Britain Ph Eur European PharmacopoeiaPIL Patient Information LeafletPL Product LicensePOM Prescription Only Medicine PRODUCT OWNERPSU Periodic Safety UpdatesQA Quality AssuranceQC Quality ControlRAJ Regulatory Affairs JournalRMS Reference Member StateRMS相互认可另一成员国RSD Relative Standard DeviationRx Prescription OnlySAE Serious Adverse EventSMF Site Master FileSOP Standard Operating ProcedureSOP （STANDARD OPERA TION PROCEDURE）标准运作程序SPC Summary of Product CharacteristicsTherapeutic Goods Administration (TGA)USP US PharmacopoeiaVMF V eterinary Master FileVPC V eterinary Products CommitteeA．A．A Addition and Amendments 增补和修订AC Air Conditioner 空调器ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AFDO Association of Food and Drug Officials 食品与药品官员协会（美国）ACC Accept 接受AQL Acceptable Quality Level 合格质量标准ADNA Abbreviated New Drug Application 简化的新药申请BOM Bill of Material 物料清单BPC Bulk pharmaceutical Chemicals 原料药CBER Center for Biologics Evaluation Research 生物制品评价与研究中心CFU Colony Forming Unit 菌落形成单位DMF Drug Master File 药品管理档案CDER Center for Drug Evaluation and Research 药物评价与研究中心CI Corporate Identity (Image) 企业识别（形象）CIP Cleaning in Place 在线清洗CSI Consumer Safety Inspector 消费者安全调查员CLP Cleaning Line Procedure 在线清洗程序DAL Defect Action Level 缺陷作用水平DEA Drug Enforcement Administration 管制药品管理DS Documentation System 文件系统FDA Food and Drug Administration 食品与药品管理局（美国）GATT General Agreement on Tariffs and Trade 关贸总协会GMP Good Manufacturing Practice 药品生质量管理规范GCP Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范GLP Good Laboratory Practice 实验室管理规范GSP Good Supply Practice 药品商业质量规范GRP Good Retail Practice 药品零售业质量管理规范GAP Good Agriculture Practice 药材生产管理规范GVP Good V alidation Practice 验证管理规范GUP Good Use Practice 药品使用规范HVAC Heating V entilation Air Conditioning 空调净化系统ISO International Organization for Standardization 国际标准化组织MOU Memorandum of Understanding 谅解备忘录PF Production File 生产记录用表格OTC Over the Counter (Drug) 非处方药品PLA Product License Application 产品许可申请QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制QMP Quality Management Procedure 质量管理程序SDA State Drug Administration 国家药品监督管理局SMP Standard Management Procedure 标准管理程序SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序TQC Total Quality Control 全面质量管理USA United States Pharmacopoeia 美国药典。
GMP常见英文缩写
GMP常见英文缩写AQAI(Automated?Quality?Assurance?Inspection?Equipment):在线自动质量保证检查设备API(Active?Pharmaceutical?Ingredient):活性药物物质,即原料药ANDA?(Abbreviated?New?Drug?Application):简化新药申请ADR(Adverse?Drug?Reaction):不良反应BSE(Bovine?Spongiform?Encephalopathy):疯牛病BPCS(Business?Planning?and?Control?System):业务计划及控制系统BIA(Business?impact?assessment):?商业影响评估cGMP(current?Good?Manufacturing?Practice):现行药品生产质量管理规范CCCD(China?Certification?Committee?for?Drugs):中国药品认证委员会CIP(Cleaning?In?Place):在线清洁CV(Concurrent?Validation):同步验证CDER(?Center?for?Drug?Evaluation?and?Research):?药品研究与评价中心COA(Certificate?Of?Analysis):分析报告单CFR(Code?of?Federal?Regulation):(美国)联邦法规?CDC(Centers?for?Disease?Control?and?Prevention):疾病预防控制中心COS/?CEP(?Certificate?of?Suitability?for?European?Pharmacopeia?):欧洲药典适用性证书CCD?(Certification?Committee?for?Drugs):药品认证管理中心CPMP(Committee?for?Proprietary?Medicinal?Products):?欧洲专利药品委员会CTD(Common?Technical?Document):通用技术文件CDC(?Centers?for?Disease?Control?and?Prevention):?疾病预防控制中心GMP(Good?Manufacturing?Practice):药品生产质量管理规范ICH(International?Conference?on?Harmonization?of?Technical?Requirements?for?Registrat ion?of?Pharmaceuticals?for?Human?Use):人用药品注册技术要求国际协调会EU(European?Union):欧洲联盟EFPIA(European?Federation?of?Pharmaceutical Industries?Associations):欧洲制药工业协会联合会MHW(Ministry?of?Health?and?Welfare,Japan):日本厚生省JPMA(Japan?Pharmaceutical?Manufacturers?Association):日本制药工业协会FDA(US?Food?and?Drug?Adminiistration):美国食品与药品管理局PRMA(Pharmaceutical?Research?and?Manufacturers?of?America):美国药物研究和生产联合会WHO(World?Health?Organization):世界卫生组织IFPMA(International? Federation? of? Pharmaceutical? Manufacturers?Associations):国际制药工业协会联合会TQC(Total?Quality?Control),TQM(Total?Quality?Management):?全面质量管理PDCA(Plan,Do,Check,Action):计划,执行,检查,处理QA(Quality?Assurance):质量保证QC?(Quality?Control):质量控制QS(Quality?System):质量体系QM(Quality?Management):?质量管理SOP(Standard?Operating?Procedure):?标准操作规程SMP(Standard?Management?Procedure):标准管理程序SOR(Standard?Operating?Record):?标准操作记录GEP(Good?Engineering?Practice):工程设计规范HV AC(Heating?Ventilation?and?Air?Conditioning):空调净化系统DQ(Design?Qualification):设计确认IQ(Installation?Qualification):安装确认OQ(Operational?Qualification):运行确认PQ(Performance?Qualification):性能确认OOS(Out-Of-Specification):检验不合格;超标PFDS(Process?Flow?Diagrams):工艺流程图MRA(cMutual?Reognition?Agreements):?现场检查多边认同协议DMF(?Drug?Master?File):EDMF(European?Drug?Master?File）欧盟药物主文件EDQM（European?Directorate?for?Quality?Medicines）:?欧洲药品质量管理局ORA(Office?of?Regulatory?Affairs):药政事务办公室GGPs(?Good?Guidance?Practices):?优良指南规范MOA(Method?Of?Analysis):分析方法VMP(Validation?Master?Plan):验证主计划VP(Validation?Protocol):验证方案MSDS(Material?Safety?Data?Sheet):物料安全技术说明书NDA?(New?Drug?Application):新药申请OTC(Over-the-counter):非处方INN(International?Nonproprietary?Name)国际非专有名称USP(the?united?state?pharmacopeia):?美国药典NF(National?Formulary):(美国)国家药品集GAP(Good?Agricultural?Practice):中药材种植管理规范GCP(Good?Clinical?Practice):药物临床试验质量管理规范GLP(Good?Laboratory?Practice):药物实验室管理规范GSP(Good?Supply?Practice):药品经营质量管理规范GUP(Good?Use?Practice):药品使用质量管理规范SM(Starting?Material):起始物料PMF(Plant?Master?File);?SMF(Site?Master?File):工厂主文件EDL(List?of?Essential?Drugs?)?:?基本药物目录PI(Package?Insert):说明书PCT(?Patent?Cooperation?Treaty):?专利合作条约PPAC(Patent? Protection? Association ?of? China):中国专利保护协会PIC(?Person ?In? Charge)?:负责人PDS(Pharmaceutical? Development? Services):?整体新药研发机构SPC(Summary ?of? Product? Characteristics):产品特性摘要。
药品常用英语缩写1
《GMP英语词汇及缩写》第一部分PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S）PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药又称：活性药物组分AirLock 气闸Authorized Person 授权人Batch/Lot 批次Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统；Batch Records 批记录；Bulk Product 待包装品；Calibration 校正；Clean area洁净区；Consignmecnt（Delivery）托销药品。
FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRA TION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGA TIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICA TION）：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）HOLDER：DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组BA TCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BA TCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTION DRUG：处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药第二部分GMP文件常见缩写ABPI Association of the British Pharmaceutical IndustryADR Adverse Drug ReactionAE Adverse EventAIM Active Ingredient ManufacturerANDA Abbreviated New Drug ApplicationANOV A Analysis of VarianceASM: Active Substance ManufacturerATC Anatomical Therapeutic ChemicalATX Animal Test Exemption CertificateBAN British Approved NameBIRA British Institute of Regulatory AffairsBNF British National FormularyBP British PharmacopoeiaC of A Certificate of AnalysisC of S Certificate of SuitabilityCENTRE FOR DRUG EV ALUATION (CDE)Centre for Pharmaceutical Administration (CPA)CMS Concerned Member StateCMS每个成员国COS Certificate of SuitabilityCPMP Committee for Proprietary Medicinal ProductsCRA Clinical Research AssociateCRF Case Report FormCRO Contract Research OrganisationCTA Clinical Trial ApplicationCTC Clinical Trial CertificateCTD Common Technical DocumentCTX Clinical Trials ExemptionDDD Defined Daily DoseDGC Daily Global ComparisonDIA Drug Information AssociationDMF Drug Master FileDrug Registration Branch (DR, Product Evaluation & Registration Division, CPAEDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) 欧洲联盟药品质量指导委员会EEA 欧洲经济地区EGMA European Generics Medicine AssociationELA Established Licence ApplicationEMEA European Medicines Evaluation AgencyEMEA （European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）欧洲联盟药品评价机构EP European PharmacopoeiaEPAR European Public Assessment ReportsESRA European Society of Regulatory AffairsEuropean Pharmacopoeia Commission 欧洲药典委员会FDAFDA Food and Drug Administrationfinal evaluation report (FER)free sale certificates (FSCs)GCP Good Clinical PracticeGCP药品临床研究管理规范GLP Good Laboratory PracticeGLP 药品临床前安全性研究质量管理规范GMP Good Manufacturing PracticeGMP 药品生产质量管理规范GSP药品销售管理规范Health Sciences Authority (HSA)HSA’s Medicines Advisory Committee (MAC)IB Investigators BrochureICH International Conference for HarmonisationIDMC Independent Data-Monitoring CommitteeIEC Independent Ethics CommitteeIND Investigational New DrugINN International Non-proprietary NameInternational Conference on Harmonisation (ICH)IPC In Process ControlIRB Institutional Review BoardLICENCE HOLDERMA Marketing AuthorisationMAA Marketing Authorisation ApplicationMAA上市申请MAH Marketing Authorisation HolderMAH 销售许可持有者MCA Medicines Control AgencyMHW Ministry of Health and Welfare (Japan)MR Mutual RecognitionMRA 美国与欧盟的互认协议MRAs (Mutual Recognition Agreements) 互相認證同意MRFG Mutual Recognition Facilitation GroupMRP Mutual Recognition ProcedureNAS New Active SubstanceNCE New Chemical EntityNDA New Drug Applicationnew chemical entities (NCEs)new drug applications (NDAs)NSAID Non Steroidal Anti Inflammatory DrugNTA Notice To ApplicantsOOS Out of SpecificationOTC Over The CounterPAGB Proprietary Association of Great BritainPh Eur European PharmacopoeiaPIL Patient Information LeafletPL Product LicencePOM Prescription Only MedicinePRODUCT OWNERPSU Periodic Safety UpdatesQA Quality AssuranceQC Quality ControlRAJ Regulatory Affairs JournalRMS Reference Member StateRMS相互认可另一成员国RSD Relative Standard DeviationRx Prescription OnlySAE Serious Adverse EventSMF Site Master FileSOP Standard Operating ProcedureSOP （STANDARD OPERATION PROCEDURE）标准运作程序SPC/SmPC Summary of Product Characteristicssummary of product characteristics(SPC)Therapeutic Goods Administration (TGA)USP US PharmacopoeiaVMF Veterinary Master FileVPC Veterinary Products Committee第三部分常用缩略语A．A．A Addition and Amendments 增补和修订AC Air Conditioner 空调器ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AFDO Association of Food and Drug Officials 食品与药品官员协会（美国）ACC Accept 接受AQL Acceptable Quality Level 合格质量标准ADNA Abbreviated New Drug Application 简化的新药申请BOM Bill of Material 物料清单BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls 原料药CBER Center for Biologics Evaluation Research 生物制品评价与研究中心CFU Colony Forming Unet 菌落形成单位DMF Drug Master File 药品管理档案CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research 药物评价与研究中心CI Corporate Identity (Image) 企业识别（形象）CIP Cleaning in Place 在线清洗CSI Consumer Safety Insepctor 消费者安全调查员CLP Cleaning Line Procedure 在线清洗程序DAL Defect Action Level 缺陷作用水平DEA Drug Enforcement Adminestration 管制药品管理DS Documentation Systim 文件系统FDA Food and Drug Administration 食品与药品管理局（美国）GA TT General Agreemernt on Tariffs and Trade 关贸总协会GMP Good Manufacturing Practice Gvp 药品生质量管理规范GCP Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范GLP Good Laboratory Practice 实验室管理规范GSP Good Supply Practice 药品商业质量规范GRP Gook RaTAIL Practice 药品零业质量管理规范GAP Good Agriculture Practice 药材生产管理规范GVP Gook Validation Prctice 验证管理规范GUP Gook Use Practice 药品重用规范HV AC Heating Ventilation Air Conditioning 空调净化系统ISO Intematonal Organization for Standardization 车际标准化组织MOU Memorandum of Understanding 谅解备忘录PF Porduction File 生产记录用表格OTC Over the Counter (Drug) 非处方药品PLA Product License Application 产品许可申请QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制QMP Quality Management Procedure 质量管理程序SDA State Drug Administration 国家药品监督管理局SMP Standard Managmert Procedure 标准管理程序SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序TQC Tatal Quality Control 全面质量管理USA Uneted States Pharmacopeia 美国药典。
gcp术语及其定义
gcp术语及其定义GCP中文名称为药物临床试验管理规范（Good Clinical Practice），是规范药物临床试验全过程的标准规定。
其术语及定义如下：1. 临床试验指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
2. 临床试验的依从性指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。
3. 非临床研究指不在人体上进行的生物医学研究。
4. 独立的数据监查委员会独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会），指由申办者设立的独立的数据监查委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。
5. 伦理委员会指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。
6. 研究者指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。
7. 申办者指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
8. 合同研究组织指通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。
9. 受试者指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。
10. 弱势受试者指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。
包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。
11. 知情同意指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
药物临床试验英文词汇资料及其缩写
药物临床试验英文缩写药物临床试验英文缩写实验室检查英文缩写Accuracy 准确度Active control，AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction，ADR 药物不良反应Adverse event，AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form，CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application，CTA 临床试验申请Clinical trial exemption，CTX 临床试验免责Clinical trial protocol，CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design，CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization，CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF（case report form）病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture，EDC 电子数据采集系统Electronic data processing，EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice，GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice，GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice，GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation，HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization，ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee，IEC 独立伦理委员会Information consent form，ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent，IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察／检查Institution inspection 机构检查Institution review board，IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗（——临床领域）Intention-to –treat，ITT 意向性分析（－统计学）Interactive voice response system，IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator's brochure，IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward，LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ （Limit of Quantitation）定量限LOCF，Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity，NCE 新化学实体New drug application，NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol，PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator，PI 主要研究者Product license，PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit，QAU 质量保证部门Quality assurance，QA 质量保证Quality control，QC 质量控制Query list，query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Regulatory authorities，RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event，SAE 严重不良事件Serious adverse reaction，SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Single-blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data verification，SDV 原始数据核准Source data，SD 原始数据Source document，SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure，SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical analysis plan 统计参数计划书Statistical analysis plan，SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code，SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Unblinding 揭盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event，UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Washout period 洗脱期Well-being 福利，健康1．临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者身上）进行药品的系统性研究，以证实或揭示研究药品的作用、不良反应及／或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药品的疗效与安全性。