分析方法转移管理规程
GMP检验方法验证管理制度
1目的：建立检验方法验证管理规程，规范检验方法验证的管理，确保检验方法持续可靠有效。
2范围：适用于检验方法验证的组织、管理和执行。
3责任：验证领导小组和工艺与检验方法验证小组负责本规程的执行。
其他职能部门协助执行。
4术语4.1准确度：准确度系指该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。
一般以回收率（%）表示。
4.2精密度：精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
一般以偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
4.3专属性：专属性系在可能其它成分（如杂质、降解物、辅料等）存在的条件下，采用的方法能正确测定待测物的特性。
如方法不够专属，应采用多个方法予以补充4.4检出限：检出限是限度试验的参数，指试样中被测物能被检测出的最低量。
定量分析的检出限必须经过分析适量的在检出限附近的样品或分析按检出限条件配制的样品的方法进行验证。
4.5定量限：定量限系指样品中被测物能被定量测定的最低值，其结果应具有一定的准确度和精密度。
定量分析的定量限必须经过分析适量的在定量限附近的样品或分析按定量限条件配制的样品的方法进行验证。
4.6线性：线性系指在设计的范围内，测试结果与被测物浓度呈正比关系的程度。
4.7范围：范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
4.8稳定性：稳定性系指在正常实验条件下，供试品或对照品溶液在分析过程中的稳定程度。
4.9耐用性：耐用性系指在测定条件有小的变动时，测定结果和方法提供常规检查依据不受影响的承受程度。
开始研究分析方法时，就应考虑其耐用性。
5检验方法验证的组织5.1中心化验室部门负责人担任检验方法验证小组组长，检验方法验证小组负责验证方案和验证报告的起草和实施。
小组人员来自质保部、中心化验室等部门。
5.2验证领导小组负责验证方案和报告的批准。
6检验方法验证的原则通常情况下，分析方法需进行方法验证。
对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分等。
分析方法的验证
含量测定与杂质含量测定应考虑方法的精细度。 1、重复性：在规定范围内，至少用9个测定结
果进展分析。例如，设计3个不同浓度，每个 浓度分别制备3份供试品溶液，进展测定。或 将相当于100%浓度水平的供试溶液，用至少 测定6次的结果进展评价。
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验证的内容；准确度、精细度〔包括重复性、中 间精细度和重现性〕、专属性、检测限、定量限、 线性、范围和耐用性。
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〔一〕准确度
一、准确度和误差 1.准确度检测结果与真实值或参考值接近的程度。一般用回收
率〔%〕表示。 2.误差系指测得结果与真实值之差。 1、含量测定方法的准确度： 原料药可用纯度的对照品或样品进展测定，或用本方所得的结
不同批号的色谱柱、柱温、流速。
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谢谢！
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1.主要生产工艺和检验方法经过验证；
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二、分析方法原那么
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➢ 生产企业应选择最适合检验其产品的验证方案和 规程
➢ 生产企业应通过验证证明检验规程适用于其使用 目的。
➢ 分析方法不管其是否能显示稳定性，都应经过验 证。
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三、总体要求
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总体要求
物料和成品应有质量标准和操作规程。 应在验证中使用特性良好、纯度有文件记录的
对照品。 需要重新验证情况： 原料药工艺变更、制剂成分的组分变更、检验
规程变更、分析方法从一个实验室转移到另一 个实验室、主要设备仪器变更。 对检验方法的验证人员具有相应的资质和熟练 程度。
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使用药典方法
使用药典方法时，应有证据证明，在实验室中 该项方法适用于常规检验。
分析方法验证及确认管理规程
可 编 辑 精选word !@#!#制药有限责任公司GMP文件 文件编码：LM/ 原编号： 文件名称：分析方法验证及确认管理规程 文件类型：SMP 编制人： 编制日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 发文：质量部 编制单位：质量部 分发：质量部、化验室 本规程根据《药品生产质量管理规范》2010年版、《中国药典》2010年版建立及USP《1226 药典方法确认》建立
1 目的
明确分析方法的验证和确认的管理制度，确保检验结果的准确、可靠。 2 适用范围 适用于本公司化验室对化学药品的无聊，中间产品，中间过程控制和产品的理化分析方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。 3 责任者 质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。 4 内容 4.1 分析方法验证及确认工作职责分工 化验中心负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。化验中心主任或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正可 编 辑 精选word 。 QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保分析方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。 4.2分析方法验证 药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 采用新的检验方法； 检验方法需变更的； 采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 法规规定的其他需要验证的检验方法。 需验证的分析项目有：鉴别试验、杂质定量检查或限度检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分(如防腐剂等）的测定，药品溶出度、释放度等检査中的溶出量、含量均匀度。除此之外还有一些物理项目的检测如粒径分布、旋光度、熔点和硬度，其要求与其它检验项目有所不同，通常进行分析方法验证应有不同要求。 外观、崩解时限、密度、重量、pH值、硫酸盐、灰分、装量不需要进行方法验证。 不同的检验项目需要的验证不同，见下表：可 编 辑 精选word 项目 内容 鉴别 杂质测定 含量测定及溶出量测定 定量 限度
检验方法的制订及管理程序
检验方法的制订及管理程序为了确保检验方法的准确性和可靠性，制订和管理程序是非常重要的。
下面是一个关于检验方法的制订和管理程序的示例，包含了从制定流程到监控和改进的各个方面。
制订程序：1.明确目标：首先，需要明确制订检验方法的目标，并确保这些目标符合组织的质量管理策略和客户要求。
例如，目标可以是确保产品的符合规格和标准，验证过程的可靠性等。
2.需求分析：然后，对产品或过程进行详细的需求分析。
通过收集数据和信息，包括产品规格、制造工艺、现有检验方法和客户反馈等，确定需要进行检验的关键特性和指标。
3.制定方法：根据需求分析的结果，制定适合的检验方法。
这些方法可以包括传统的物理测量、化学分析、无损检测等。
确保检验方法的准确性和可重复性，选择合适的仪器和设备，并指定相关的操作规程，确保整个检验过程的标准化。
4.验证和优化：在正式实施检验方法之前，进行验证和优化。
这包括对检验方法进行试验和评估，与现有的方法进行比较，以确保新方法的准确性和可靠性。
如果发现问题或改进的空间，需要进行调整和优化。
管理程序：1.培训和资质控制：一旦制订好检验方法，需要确保负责执行检验的人员具备必要的技能和知识。
制定培训计划，包括理论培训和实际操作培训，并确保操作人员通过相关的考试和认证。
2.标准化操作：为了保证检验结果的准确性和可比性，需要制定标准化的操作规程和流程。
对于每个关键步骤，如样品准备、测量和数据记录，指定明确的操作指导和标准化的操作流程。
3.监控和绩效评估：建立适当的监控机制，定期检查和评估检验方法的绩效。
这可以通过内部审核、定期校准和比对测试来实现。
监控结果的分析和评估可以帮助发现问题和改进机会。
4.持续改进：基于监控结果和实际操作的反馈，进行持续改进。
这可以包括修订操作规程、更新设备和仪器、改进培训计划等。
收集和分析客户反馈，以进一步改进检验方法和提升客户满意度。
5.文件管理：确保相关的文件和记录的完整性和可追溯性。
制药行业新药研发与生产技术转移方案
制药行业新药研发与生产技术转移方案第1章项目背景与目标 (4)1.1 新药研发背景 (4)1.2 技术转移目标 (4)1.3 技术转移的意义 (4)第2章新药研发概述 (5)2.1 新药研发流程 (5)2.1.1 药物发觉 (5)2.1.2 前期研究 (5)2.1.3 临床试验 (5)2.1.4 上市申请与审批 (5)2.1.5 市场推广与监测 (5)2.2 新药研发关键技术 (5)2.2.1 生物技术 (5)2.2.2 高通量筛选技术 (6)2.2.3 计算机辅助设计 (6)2.2.4 制剂技术 (6)2.3 国内外新药研发动态 (6)2.3.1 创新药物研发 (6)2.3.2 仿制药研发 (6)2.3.3 生物制品研发 (6)2.3.4 国际合作与交流 (6)第3章生产工艺开发 (6)3.1 制剂工艺开发 (6)3.1.1 工艺流程设计 (6)3.1.2 工艺参数优化 (7)3.1.3 工艺验证 (7)3.2 制剂设备选型与验证 (7)3.2.1 设备选型 (7)3.2.2 设备验证 (7)3.3 工艺优化与放大 (7)3.3.1 工艺优化 (7)3.3.2 工艺放大 (7)3.3.3 生产过程控制 (7)第4章质量控制与质量保证 (8)4.1 质量控制策略 (8)4.1.1 质量控制原则 (8)4.1.2 质量控制流程 (8)4.1.3 质量控制指标 (8)4.2 质量保证体系 (8)4.2.1 质量保证组织架构 (8)4.2.2 质量管理体系文件 (8)4.2.4 员工培训与考核 (8)4.3 分析方法开发与验证 (8)4.3.1 分析方法开发 (8)4.3.2 分析方法验证 (8)4.3.3 分析方法转移 (9)4.3.4 分析方法持续改进 (9)第5章生产线设计与布局 (9)5.1 生产线设计原则 (9)5.1.1 合理性原则 (9)5.1.2 灵活性原则 (9)5.1.3 安全性原则 (9)5.1.4 环保性原则 (9)5.2 设备选型与布局 (9)5.2.1 设备选型 (9)5.2.2 设备布局 (9)5.3 GMP要求与实施 (10)5.3.1 GMP要求 (10)5.3.2 GMP实施 (10)第6章环境健康与安全管理 (10)6.1 环境保护措施 (10)6.1.1 环境影响评估 (10)6.1.2 废水处理 (10)6.1.3 废气处理 (10)6.1.4 固体废弃物处理 (11)6.1.5 噪声控制 (11)6.2 职业健康安全管理 (11)6.2.1 职业病防护 (11)6.2.2 个人防护用品 (11)6.2.3 健康体检 (11)6.2.4 健康教育培训 (11)6.3 应急预案与处理 (11)6.3.1 应急预案 (11)6.3.2 应急演练 (11)6.3.3 处理 (11)6.3.4 安全生产标准化 (12)第7章供应链管理 (12)7.1 原料供应商选择与管理 (12)7.1.1 供应商筛选标准 (12)7.1.2 供应商评估与审计 (12)7.1.3 供应商关系管理 (12)7.2 包材供应商选择与管理 (12)7.2.1 包材供应商筛选标准 (12)7.2.2 供应商评估与审计 (12)7.3 物流与仓储管理 (12)7.3.1 物流管理 (12)7.3.2 仓储管理 (12)7.3.3 质量监控与追溯 (13)7.3.4 应急管理 (13)第8章技术转移流程 (13)8.1 技术转移阶段划分 (13)8.1.1 准备阶段 (13)8.1.2 实施阶段 (13)8.1.3 验收与维护阶段 (13)8.2 技术转移文件准备 (13)8.2.1 技术资料 (13)8.2.2 技术转移计划 (14)8.2.3 风险评估与控制措施 (14)8.3 技术转移实施与验收 (14)8.3.1 技术转移实施 (14)8.3.2 技术验收 (14)8.3.3 技术转移后的维护与升级 (14)第9章人员培训与技术支持 (15)9.1 人员培训计划 (15)9.1.1 培训目标 (15)9.1.2 培训对象 (15)9.1.3 培训内容 (15)9.1.4 培训方式 (15)9.1.5 培训时间 (15)9.1.6 培训评估 (15)9.2 技术支持与售后服务 (16)9.2.1 技术支持 (16)9.2.2 售后服务 (16)9.3 持续改进与优化 (16)9.3.1 加强内部沟通，鼓励员工提出改进建议； (16)9.3.2 建立健全激励机制，奖励技术创新和改进； (16)9.3.3 定期对生产工艺、设备等进行检查，发觉问题及时整改； (16)9.3.4 关注行业动态，引进先进技术和管理经验； (16)9.3.5 加强与高校、科研院所的合作，共同开展技术研发。
(完整版)检验方法验证和确认管理规程
页次：共11 页第1 页文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。
范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。
职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。
内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。
1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。
1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。
2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。
2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。
文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP012002.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。
数据趋势分析规程
数据趋势分析规程1. 引言数据趋势分析是一种常见的数据分析方法，通过观察一组数据在不同时间点或条件下的变化趋势，以确定数据的走向和发展态势。
数据趋势分析对于预测未来发展和制定相应应对策略具有重要意义。
本文档旨在制定数据趋势分析的规程，以规范分析过程，提高分析效率和准确度。
2. 分析流程数据趋势分析的流程包括以下几个步骤：2.1 数据采集首先需要采集所需的数据，可以是历史数据或者实时数据。
数据采集的方式可以有手动输入、数据抓取、传感器数据等多种方式。
确保数据的准确性和完整性是数据采集的关键。
2.2 数据整理采集到的数据需要进行整理和清洗，包括去除重复数据、填补缺失数据，确保数据的质量和连续性。
同时，还需对数据进行标准化处理，以便进行后续的分析。
2.3 数据可视化对于分析过程中的数据展示，可以采用数据可视化的方式，例如绘制折线图、柱状图、散点图等，以直观地展示数据的趋势变化。
2.4 趋势分析方法选择选择合适的趋势分析方法进行分析。
常见的趋势分析方法有线性回归、移动平均、指数平滑等。
根据不同的数据特点和目标，选择最适合的方法进行分析。
2.5 趋势分析根据所选择的分析方法，进行具体的趋势分析。
可以计算出趋势的斜率、走势指数、波动幅度等指标，以量化趋势的发展情况。
2.6 结果解释和应用对于得到的趋势分析结果，需要进行解释和应用。
解释分析结果，阐述数据的发展趋势和可能的影响因素。
根据分析结果，制定相应的应对策略或预测未来发展情况。
3. 技术要求进行数据趋势分析需要具备一定的技术要求，包括以下几个方面：•数据处理和分析软件的熟练应用，例如Excel、Python等。
•数据可视化的工具和技能，例如Tableau、Matplotlib等。
•对于不同的趋势分析方法，需要了解和掌握相应的理论知识和计算方法。
•熟悉常见的数据处理和分析方法，能够根据实际情况进行合理选择和应用。
4. 质量管理为了确保数据趋势分析的准确性和可靠性，需要进行质量管理。
分析方法验证及确认管理规程(原创)-推荐下载
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术通关，1系电过，力管根保线据护敷生高设产中技工资术艺料0不高试仅中卷可资配以料置解试技决卷术吊要是顶求指层，机配对组置电在不气进规设行范备继高进电中行保资空护料载高试与中卷带资问负料题荷试2下卷2，高总而中体且资配可料置保试时障卷，各调需类控要管试在路验最习；大题对限到设度位备内。进来在行确管调保路整机敷使组设其高过在中程正资1常料中工试，况卷要下安加与全强过，看度并22工且22作尽22下可22都能22可地护以缩1关正小于常故管工障路作高高；中中对资资于料料继试试电卷卷保破连护坏接进范管行围口整，处核或理对者高定对中值某资，些料审异试核常卷与高弯校中扁对资度图料固纸试定，卷盒编工位写况置复进.杂行保设自护备动层与处防装理腐置，跨高尤接中其地资要线料避弯试免曲卷错半调误径试高标方中高案资等，料，编试要5写、卷求重电保技要气护术设设装交备备置底4高调、动。中试电作管资高气，线料中课并敷3试资件且、设卷料中拒管技试试调绝路术验卷试动敷中方技作设包案术，技含以来术线及避槽系免、统不管启必架动要等方高多案中项；资方对料式整试，套卷为启突解动然决过停高程机中中。语高因文中此电资，气料电课试力件卷高中电中管气资壁设料薄备试、进卷接行保口调护不试装严工置等作调问并试题且技，进术合行，理过要利关求用运电管行力线高保敷中护设资装技料置术试做。卷到线技准缆术确敷指灵设导活原。。则对对：于于在调差分试动线过保盒程护处中装，高置当中高不资中同料资电试料压卷试回技卷路术调交问试叉题技时，术，作是应为指采调发用试电金人机属员一隔，变板需压进要器行在组隔事在开前发处掌生理握内；图部同纸故一资障线料时槽、，内设需，备要强制进电造行回厂外路家部须出电同具源时高高切中中断资资习料料题试试电卷卷源试切，验除线报从缆告而敷与采设相用完关高毕技中，术资要资料进料试行，卷检并主查且要和了保检解护测现装处场置理设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
分析方法的确认与验证管理规程
分析方法的确认与验证管理规程目的：明确分析方法的验证和确认的管理制度，确保所采用的检验方法科学、合理，使检验结果的准确、可靠。
范围：适用于本公司的物料，中间产品，中间过程控制和产品的理化分析方法的验证和确认，清洁方法的验证。
职责：质量管理部、检测中心对本规程的实施负责。
1、内容：1.1 分析方法验证药品质量标准分析方法验证的目的是证明所采用的方法适合相应的检测要求。
符合下情形之一的，应当对检验方法进行验证。
1)采用新的检验方法；2)检验方法需要变更的；3)采用《中国药典》及其它法定标准未收载的检验方法；4）法规规定的其它需要验证的检验方法；表1：不同检验项目需要的验证不同：注：①.已有重现性的可不需通验证中间精密度；②.如一种方法不够专属可用其它方法予以补充；③.视具体情况予以验证。
④．+正常要验证的内容，-表示不要验证的内容。
1.2在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
1.3当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。
1.4当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证，以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质，且新引入1.5当质量标准中某一项目分析方法发生部分改变时，如采用高效液相色谱法测定含量时，检测波长发生改变，则需要重新进行检测限、定量限、专属性、准确度、精密度、线性等内容的验证，证明修订后的分析方法的合理可行。
1.6当变更达到一定程度时，则需要完整的验证。
如分析方法完全改变，则应按新方法进行完整的验证。
2. 方法验证的一般原则2.1通常情况下，检验方法需进行方法验证。
对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需进行方法验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、装量、硫酸盐等。
2.2 方法验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。
coa管理规程
COA管理规程的内容：
1.目的和适用范围：明确规定规程的目的和使用范围，说明其针对
的产品类型和适用的情况。
2.职责和权限：明确规定负责COA管理的人员和部门，以及他们各
自的职责和权限，以确保产品分析、检验和确认工作的顺利进行。
3.分析、检验和确认的程序：详细说明进行产品分析、检验和确认
的程序，包括取样方法、检测项目、检测方法、判定标准等。
4.COA的编制和存档：规定如何编制COA，包括填写内容、格式和
要求等，同时明确COA的存档方式和存档期限。
5.异常情况处理：明确规定在产品分析、检验和确认过程中出现异
常情况时的处理方法和报告程序，以确保及时发现和处理问题。
6.培训和意识提升：要求对相关人员进行培训和意识提升，以确保
他们具备必要的技能和能力来执行COA管理规程。
7.规程的修订和更新：规定COA管理规程的修订和更新程序，以确
保其始终能反映当前的最佳实践和要求。
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1 目的
为了保证分析方法从转出部门到接收部门对样品检测结果的准确性和一致性，特制定本规程。
2 范围适用于不同实验室间分析方法转移的各种情况，包括但不限于以下范围：
2.1 适用于物料、产品分析方法中物理、化学检测方法的转移。
2.2 适用于清洁验证设计的取样方法和分析方法转移。
2.3 适用于微生物限度及无菌检查的分析方法转移。
2.4 适用于研发实验室至生产QC实验室的方法转移或不同实验室之间的方法转移。
3 职责
3.1 转出部门和接收部门检验人员：负责转移方案的具体实施，对所测数据准确性负责。
3.2 转出部门：确保每个转移给其他实验室的分析方法均按现行的法律法规或ICH要求完成开发和必要的验证，并按本规程要求实施转移；负责分析方法转移方案、报告的起草、审核；负责进行必要的培训及现场指导。
3.3 接收部门：负责分析方法转移方案的确认和实施，转移报告的确认。
3.4 QA：负责分析方法转移方案、报告的审核、文件归档等。
3.5 研发负责人：负责分析方法转移方案、报告的审核。
3.6 质量受权人：负责分析方法转移方案、报告的批准。
4 内容
4.1 分析方法转移的要求
4.1.1 物料、产品的分析方法需在转出部门进行必要的验证或确认，确保分析方法的可靠性后进行方法的转移；转出部门应确保其验证符合现行的法律法规或ICH要求。
4.1.2 除另有规定外，分析方法转移应在接收部门注册批样品检测前完成。
4.2分析方法转移的程序
4.2.1 分析方法具备转移条件后，转出部门汇总分析方法资料，包括但不限于质量标准及起草依据、检验操作规程（SOP）、分析方法开发报告及验证报告（含预验证）、分析方法对应的典型谱图等，提出分析方法转移。
4.2.2 接收部门根据转出部门的资料，将文件转化成接收部门内部文件后实施。
4.2.3 分析方法转移方案的起草与审批。
转移方案应至少包括以下内容：文件编号、目的和范围、转出实验室和接收实验室的名称和信息、物料或样品信息、检验方法所需的物料、试剂、耗材清单、转移方法所需的仪器设备清单、被转移的分析方法名称、检验项目、测试的批数和每批重复次数、检验结果可接受标准、转移成功的可接受标准、转移方案的起草、审核与批准人的签名与日期、其它需要说明的内容如需要进行培训的内容、特殊的运输和贮存条件等。
4.2.4 物料、试剂、耗材等的转移
（1）物料、参比制剂和对照品。
接收部门提出物料、参比制剂和对照品等的需求量和时限，告知转出部门。
转出部门按接收部门需求提供，做好交接手续（如赠送证明）。
转出部门收集相应物料、参比制剂或对照品资质文件，如供应商资质、合同、发票、官方购买的对照品提供来源信息及下载COA（说明书），标定对照品提供标定过程、非官方购买杂质对照品提供制备工艺、结构确证资料、COA等。
（2）接收部门不具备的试剂、色谱柱等。
接收部门提出试剂、色谱柱等的需求量和时限，告知转出部门。
转出部门按接收部门需求提供，做好交接手续。
协议由接收部门自行准备的除外。
4.2.5 转出部门负责对实施方法转移的人员进行培训，同时做好培训记录。
4.2.6 按方法转移方案开展实验，实验前关注下列事项：
（1）仪器：量值溯源的仪器已经通过计量或校正且在有效期内。
（2）人员：人员应经过培训，熟悉方法及所使用的仪器。
（3）物料：所用的物料、包括标准品、试药、使用容器等，均应符合检测要求，不能带入污染、误差，物料应能最大限度的减小误差，试验样品应为同批次有代表性样品，对照品/标准品最好为同来源同批次物料。
（4）环境：试验环境符合该分析方法的要求，如有些分析方法可能对温湿度敏感。
4.2.7 除非对方法的适用性有疑问时，双方实验室日常进行的药典常规测试方法通常不需要转移（如pH值、水分、干燥失重、重金属、炽灼残渣等）。
各方实验室需进行沟通，明确转移范围，即哪些为拟转移对象。
4.2.8 转出部门形成分析方法转移报告。
转移报告应对转移结果进行总结。
4.2.9 分析方法转移方案、报告、原始记录复印件（如有）等相关的文件应一起送至质量管理部处保存。
4.2.10 方法转移完成后，如有需要，应依据方法转移结果起草或修订相应的质量标准和检验操作规程。
4.3 分析方法转移的方式
方法转移的方式通常分为4种：对比测试、共同验证/确认、再验证、转移豁免。
4.3.1 对比测试
对比测试是分析方法转移时最常用的方法，需要转出部门和接收部门同时对同批次的样品进行检验。
对比试验应根据预先批准的转移方案来进行，方案中规定方法转移的具体细节：检验批次数、使用的样品和可接受标准等。
将转出部门和接收部门所得的检验结果进行比较，结果应符合可接受标准规定。
4.3.2 共同验证/确认
共同验证/确认可替代“对比试验”。
可以两个实验室或多个实验室参与共同验证/确认工作，接收部门分析人员可以作为方法验证团队成员，参与至转移部门分析方法的验证过程中。
共同验证/确认按照预先批准的确认或验证方案来进行。
方案中应规定方法验证/确认的具体细节：应使用的样品、重现性的评估和可接受标准。
共同验证/确认在接收部门实验室进行，转出方提供技术支持。
4.3.3 再验证
接收部门对转移的方法进行再验证或部分再验证。
但较4.3.1对比测试，难以发现不同实验室间不同实验场所、不同人员、不同仪器对检测结果的影响。
通常，微生物检测（限度检测、无菌检查等）采用此方式。
4.3.4 转移豁免（不需要进行方法转移的情况）
某些情况下，转出部门和接收部门共同进行质量风险评估分析，经双方批准，可以不进行方法转移即认为接收部门有资格使用该分析方法。
不进行方法转移的情况包括：
（1）转移产品的成分与已有产品的成分类似或对于转移产品的分析方法，接收部门有经验，对检验步骤很熟悉。
（2）拟转移的方法与接收部门已采用的方法一致或非常相近。
5变更历史
6相关文件、表格及记录
6.1 分析方法转移方案模板
7参考文献
《分析方法转移内容介绍》药物分析杂志2015。