医疗器械特殊过程和计算机软件确认程序(含表格)
GHTF特殊过程确认指南
GHTF特殊过程确认指南GHTF(全球医疗技术论坛)特殊过程确认指南是一个在医疗器械领域使用的国际标准指南，旨在帮助医疗器械制造商确定和管理特殊过程的合规性。
以下是对GHTF特殊过程确认指南的详细解析。
特殊过程在医疗器械的生产过程中起到至关重要的作用。
它们是生产过程中无法直接控制的步骤，但却直接影响着产品的质量和安全性。
特殊过程可能包括材料加工、表面处理、灭菌等一系列步骤。
由于这些过程的特殊性，制造商需要采取特殊的控制措施来确保产品的质量。
指南分为三个主要部分：前言、正文和附录。
前言部分详细介绍了特殊过程的定义、重要性和控制措施的目的。
它还列举了指南适用的产品范围，以及制造商在实施特殊过程控制方案时应考虑的因素。
正文部分是指南的核心内容，包括特殊过程的管理要求和实施细节。
它包括以下几个方面：1.特殊过程的分类：指南将特殊过程分为三个基本类别，每个类别有不同的管理要求。
这些类别分别是：关键特殊过程、验证特殊过程和巩固特殊过程。
2.特殊过程的管理要求：指南详细阐述了每个特殊过程类别所需的管理要求。
这些要求涉及特殊过程的控制、验证、记录和审计等方面。
3.特殊过程控制方案的实施：指南描述了制造商在实施特殊过程控制方案时应遵循的步骤。
这些步骤包括：制定控制计划、制定验证计划、执行验证和审计等。
附录部分提供了一些附加信息，例如：特殊过程控制计划的模板、验证计划的示例和特殊过程审计的指导。
总的来说，GHTF特殊过程确认指南是一个对医疗器械制造商非常实用的指南。
它提供了一种清晰的方法，帮助制造商确定和管理特殊过程的合规性。
通过遵循该指南，制造商可以确保特殊过程的有效控制，从而提高产品的质量和安全性。
医疗器械生产和服务特殊过程确认
所策划的结果的能力。因为这样的过程结果，不能 由随后的检验或试验证实是否符合规定的要求，为 了确保过程的结果符合要求必须靠过程的能力来保 证，组织对过程的策划与实施对其结果进行检测 （实物解剖及试件测试）来确认其过程能力。
▪ 示例：
▪ 1）通过砂型铸造过程的策划及实施（配砂——造型——烘干—— 合箱；配料——熔炼——浇注——打箱——清理——检验）铸件 毛坯（复杂受力件）的解剖来发现‘内在’情况（结果），证实 铸造过程能力。
▪ 理解： ▪ 组织应对这些过程作出安排，适用时包括
过程确认的对象不同,所采取的方法也不同，过程确 认是在设定了过程因素（人员、设备、方法、环境、 材料）条件情况下，对该过程能否具备生产合格产 品的能力进行确认，所以应针对过程确认的对象作 出适宜的策划安排。
▪ a）为过程的评审和批准所规定的准则 针对过程确认要识别过程的因素，规定过程 确认流程中的具体项目内容及相关要求，作 为过程确认的准则，为确保准则的充分与适 宜性，应进行评审和批准。
▪ 2）通过焊接过程的策划及实施（可依据焊接件结构，采用各种焊 接接头的试样），对其焊接接头进行性能试验（X光透视、拉伸、 弯曲、冲击及金相），根据试验结果，证实焊接过程能力。
▪ 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： ▪ a）为过程的评审和批准所规定的准则； ▪ b）设备的认可和人员资格的鉴定； ▪ c）使用特定的方法和程序； ▪ d）记录的要求； ▪ e）再确认
▪ e）再确认
当决定过程能力的因素和条件发生变化时或长 期停产需要复产时，应对该过程的能力进行再 确认。可在变化了的条件下生产样件，对样件 性能或内在质量进行验证，是否达到规定要求， 保持再确认记录。
医疗手术过程 特殊过程确认记录表
医疗手术过程特殊过程确认记录表
1. 特殊过程确认记录
---
2. 特殊过程详细信息
2.1 特殊过程描述
描述特殊过程的具体内容和目的。
2.2 风险与讨论
详细讨论特殊过程可能存在的风险，并记录医疗团队的讨论结果。
2.3 手术前准备
列出特殊过程执行前需要采取的准备措施。
2.4 执行过程
描述特殊过程的实际执行过程，包括关键步骤和操作注意事项。
2.5 执行注意事项
记录特殊过程执行时需要特别注意的事项，以确保手术的安全
和效果。
2.6 结果与评估
记录特殊过程执行完成后的结果和评估情况，包括任何意外事
件或并发症。
---
3. 确认记录说明
3.1 确认人员
确认人员包括执行医生、护士和其他相关医护人员。
3.2 确认时机
记录特殊过程的确认时间点，包括手术前和手术期间的确认。
3.3 确认内容
确认内容包括特殊过程的名称、手术日期、患者姓名、医疗机构名称、执行医生姓名、护士姓名等。
---
此文档用于记录医疗手术过程中的特殊过程确认情况，以确保手术的安全和质量。
特殊过程确认记录需要详细描述特殊过程的内
容、风险与讨论、执行过程、注意事项、结果与评估等信息，并记录确认人员的姓名和确认时间。
同时，需要强调所有的决策和确认都必须独立完成，且不引用未确认的内容。
注意：此文档仅提供参考，具体内容应根据实际情况进行调整和补充。
医疗器械计算机软件验证方案模板
医疗器械计算机软件验证方案模板依据 :《医疗器械生产质量管理规范》MDD/93/42EEC医疗器械指令GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015《质量管理体系要求》YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制 :审核 :批准 :0修改历史/History版本 /Version变更号/Change No原因 /Reason01NA第一次发行/First Edition*******有限公司目录1.确认目的 (4)2.确认范围 (4)3.确认职责 (4)4.确认指导文件 (5)5.术语缩写 (5)6.概述 (5)7.确认实施前提条件 (4)8.人员确认 (6)9.风险评估 (6)10. 确认时间安排 (11)11. 确认内容 (11)12. 偏差处理 (29)13. 风险的接收与评审 (29)14. 方案修改记录 (29)15. 确认计划 (29)16. 附件 ...............................................................................................错误！未定义书签。
1.验证目的检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。
2.验证范围本次验证主要对用于我公司由**** 气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。
3.确认职责。
3.1 确认职责部姓职责签名门名****负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验证方案修订或补充提出申请。
**负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告；责对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。
医疗器械特殊过程确认与灭菌确认
医疗器械特殊过程确认和灭菌确认提纲第一部分：特殊过程概述第二部分：GHTF特殊过程确认指南2第一部分特殊过程概述•ISO13485标准对特殊过程的要求•中国法规对特殊过程的要求•FDA的21CFR PART 820对特殊过程的要求•过程确认的作用3ISO13485对特殊过程确认的要求7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1总要求当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。
这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程进行安排，适用时包括：A)为过程的评审和批准所规定的准则；B)设备的认可和人员资格的鉴定；C)使用特定的方法和程序；D)记录的要求（见4.2.4）；E)再确认。
4ISO13485对特殊过程确认的要求7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1总要求（续）组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供（见8.2）的计算机软件的应用（以及软件的任何更改和/或其应用），此类软件的应用在开始使用前应予以确认。
确认记录应予以保持（见4.2.4）。
7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。
灭菌过程应在初始使用前进行确认。
每一灭菌过程的确认记录应予以保持（见4.2.4）。
5哪些过程应进行确认1——特殊过程的识别ISO13485对特殊过程确认的要求7.5.2.1总要求……组织应对这些过程进行安排，适用时包括下列要素：A)为过程的评审和批准所规定的准则；B)设备的认可和人员资格的鉴定；C)使用特定的方法和程序；D)记录的要求（见4.2.4）；E)再确认。
8ISO13485中的过程确认上述A)~D)这些活动可以认为是由四个阶段构成的：—设备规范的评审与批准；—所使用设备和必要服务的提供的初始鉴定—也称作安装鉴定（IQ）；—证明过程将生产出可接受的结果及所建立的过程参数的限度（最不利的情况）—也称作操作鉴定（OQ），和—过程长期稳定性的建立—也称作性能鉴定（PQ）。
IQ-OQ-PQ-过程确认程序
修改记录1.0目的：对医疗器械的生产中特殊过程实施有效的控制，确保该过程能始终生产出质量如一的合格的医疗器械产品。
2.0范围：适用于本公司医疗器械涂层产品策划及生产中过程的确认。
3.0定义：3.1 样品：是指本公司免费或收费给客户承认之产品；3.2 试产：量产前根据客户要求和/或其它因素进行小批量生产的形式称为试产。
3.3 安装鉴定（IQ）：有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。
3.4 操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。
3.5 性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求的产品。
箧養钏櫳竅潍風獨视阃飑辄鲍簞阚蹌产舣橫挡灃紳懲凑畝锋螻唢虧攛鎰砾谢鈄靜谲攔嚦斬谩場薔鑽暢轹鲞评攬铗偵晝监鞑拟鷓鵜阍軀暈誦。
3.6 过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。
3.7过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
4.0职责：4.1销售部负责与客户的一切沟通、品质部负责来料和成品的检验以及质量要求的确定、生产部负责试产及产品的涂层建议提出；4.2 品保部：组织产品策划、过程确认小组；过程确认报告的整理。
4.3 生产部：组织制定过程确认方案；实施过程确认方案。
4.4 其他部门：参与过程确认小组4.5 IQ/OQ有技术主管进行确认，PQ由品质主管判定，最终由总经理进行批准后进行量产。
5.0工作程序：5.1 成立产品策划及过程确认小组产品策划及过程确认小组通常包含以下职能部门：品持、生产、销售，其它根据公司的组织和产品类型适当时包含：技术服务、研发、项目管理业务、采购或计划部门等.5.2 产品策划5.2.1客户有新的样品或试产需求时，以图纸和/或实物的方式给到本公司销售部，包括需求样品数量、质量等，并由销售部填写“客户样品需求单”相关内容后通知品管；品管按确认后的“客户样品需求单”录入系统。
医疗器械计算机软件验证方案模板
医疗器械计算机软件验证方案模板一、引言（介绍验证方案重要性、目的和背景信息）二、系统描述（描述待验证的计算机软件系统，包括其功能、使用场景、操作流程等）三、验证目标（明确本次验证的具体目标和范围）四、验证策略1.验证方法（列出将使用的验证方法，如黑盒测试、白盒测试、冒烟测试等）2.验证环境（明确验证所需的硬件设备、软件工具、测试数据等）3.验证时间计划（制定详细的验证时间安排）五、验证过程1.验证准备a.设计验证用例（根据功能需求和预期效果，设计合适的验证用例）b.环境准备（准备好验证所需的硬件设备、软件工具、测试数据等）c.文档准备（准备验证所需的文档，如验证计划、测试用例等）2.验证执行a.执行验证用例（根据验证计划，逐个执行验证用例）b.记录测试结果（记录每个验证用例的执行结果、问题和改进建议）3.验证总结和报告a.验证总结（总结本次验证的结果，评估达到的目标和未达到的目标）b.编写验证报告（编写详细的验证报告，包括验证目标、执行情况、测试结果等）c.提出改进建议（根据验证结果，提出改进软件系统的建议）六、风险控制（列出可能的风险和应对措施，如备份数据、设备故障处理等）七、验证的限制和局限性（明确验证过程中的限制和局限性，如可用测试数据的有限性、验证时间的限制等）八、验证结果的评估（对验证结果进行评估，判断计算机软件系统是否符合预期要求）九、验证结果的验证（可根据需要，邀请相关专家对验证结果进行评审和验证）十、验证计划执行的控制（制定计划执行的控制措施，如定期评估进展、及时调整计划等）十一、验证方案的维护和更新（说明如何对验证方案进行维护和更新，以保证验证过程的准确性和实效性）（列出所参考的相关文件和资料的详细信息）以上是医疗器械计算机软件验证方案的一个模板，具体内容可以根据实际情况进行调整和补充。
请注意，验证方案的编写应遵循相关的法规和标准要求，并确保验证过程的安全性和可靠性。
医疗器械质量体系关键工序特殊工序验证确认记录表
XX16.4.2够按照规程要求严格执行，完成情况良好，能够达到控制要求
负责人：XX
日期：16.4.25
特殊过程确认表
编号：Q/YX-QMS-SJ-010
过程名称
焊接
部门
生技部
评 审 确 认 内 容
评
审
确
认
项
目
设备鉴定验收
情况
电焊机等设备在4月25日进过检定验收，该设备性能良好，使用正常，能够满足焊接的生产要求
参加鉴定
验收人员：
XX16.4.25
工艺文件评审
情况
焊接作业指导书及电焊机操作规程等，能够满足该工艺的生产要求
参加评审人 员：
XX16.4.25
人员能力确认
情况
操作工陈庸超据有焊工证并经过内部培训，且理论考核与工作实际考核都均合格，工作能力强，有责任心具有胜任本工序工作的能力
行政部：
张秀林
16.4.25
材料环境
工作环境、使用材料与作业指导书一致
参加评审人：
XX16.4.25
现场试验结果
经现场观察，该设备按工艺生产出来的产品质量合格
特殊过程确认表格模板
2
人员资格
1、操作人员、检验人员持证上岗情况。
2、是否明确规定了操作、检验人员的能力要求并定期进行考核？
3
设备能力
1、使用的设备、仪器是否符合工艺要 Nhomakorabea？2、使用的设备是否按规定进行了维护和保养，且均处于完好状态？
3、使用的监视和测量设备是否进行了定期校准，并贴有有效期内的合格证有效标识？
4
环境条件
1、现场环境是否符合生产要求？
2、安全通道是否畅通？
5
工艺材料
1、采购文件中是否明确规定了使用的原材料名称、规格及技术要求？
2、入厂的原材料是否按要求进行了检验或验证，且均在有效期范围内？
3、是否采用新材料，并经过小批试验验证？
6
工艺过程
1、操作者是否熟悉工艺，并能熟练操作？
2、操作者是否严格按照工艺文件执行？
3对不合格品的处置是否按规定执精心整理1是否按规定对现场的各种质量问质量题突发性质量问题及对后工序包括信息产品使用中发现的本工序质量问题及反馈时进行反馈汇总和处理
特殊过程确认表
JL·Q工序：No.：
序号
项目
确认内容
确认情况
结论
1
文件资料
1、是否编制了工艺文件，并经审批后下发，文件是否适宜、有效？
2、作业现场工艺文件与作业指导书是否齐全、有效、清晰？
3、过程记录是否按要求填写，并保存完好？
7
质量检验
1、是否按要求编制了检验文件？
2、是否按照检验文件要求进行检验，并保存记录？
3、对不合格品的处置是否按规定执行？
8
质量信息反馈和处理
1、是否按规定对现场的各种质量问题、突发性质量问题及对后工序（包括产品使用中）发现的本工序质量问题及时进行反馈、汇总和处理？
特殊过程确认表范文
特殊过程确认表范文
特殊过程确认表是指在特殊的情况下，对于特殊过程的操作需要进行
确认的一种表格。
在很多行业中都存在着一些特殊的过程，这些过程需要
特别的操作和注意事项。
为确保特殊过程的安全和准确性，特殊过程确认
表应运而生。
1.特殊过程的名称和操作目的：明确特殊过程的名称和操作目的，确
保操作人员对于特殊过程的目标有清晰的认识。
2.特殊过程的操作细节：详细描述特殊过程的操作细节，包括所需的
设备、工具和材料，操作的步骤和流程，操作人员的要求和特殊注意事项等。
这些细节能够确保特殊过程的操作符合规定和标准。
3.特殊过程的质量控制措施：列出特殊过程的质量控制措施，包括操
作前的准备工作、操作过程中的质量控制点和操作后的验证工作等。
这些
措施能够确保特殊过程的质量和可靠性。
4.特殊过程的安全措施：列出特殊过程的安全措施，包括操作人员的
安全要求、设备和材料的安全使用指南、应急处理等。
这些措施能够确保
特殊过程的安全性。
总之，特殊过程确认表是一种确保特殊过程操作安全和质量的有效工具。
通过详细记录和确认特殊过程的操作细节、质量控制措施和安全措施，能够保证特殊过程的正常进行和达到预期的效果。
在特殊过程的操作中，
特殊过程确认表应该得到充分的重视和应用。
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文件制修订记录
1.0目的
对特殊工序和计算机软件的确认做出安排，确保能证实过程实现所策划结果的能力。
2.0适用范围
本程序适用于特殊工序的确认和对产品质量有影响的生产提供有关的计算机软件。
3.0相关职责
3.1工程部负责识别特殊工序/生产应用软件确认计划的编制，按计划组织执行，并编制确认报告。
3.2品质部负责按照过程确认计划，按照标准实施样本量的检验记录，及产品结果的判定(PQ)；并负责与测量仪器软件相关的软件确认计划的编制，并按计划组织执行，编制确认报告。
3.3生产部负责按照特殊过程或应用软件确认计划实施生产过程的操作鉴定(OQ)，并严格按工艺、设备文件进行操作，对生产进度进行管理和控制。
3.4 IT部负责除生产编程软件之外的与产品质量相关的软件确认计划的编制，并按计划执行，编制软件确认报告；例如SAP系统。
3.5 IE负责设备机器的安装确认(IQ)的安装鉴定，确保设备在使用条件范围内正常运行；
3.6运营副总负责特殊工序/生产应用软件确认活动的评价、确认计划及报告的批准。
3.7人力资源部负责通过培训、考核及其他措施保证特殊工序操作人员的能力。
4.0定义说明
4.1过程：指使用资源，将输入转化为输出的一个或多个受控的活动。
4.2样品：指本公司免费或收费给客户承认之产品；
4.3试产：量产前根据客户要求和/或其他因素进行小批量生产的形式称为试
产。
4.4安装鉴定(IQ)：有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。
4.5操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。
4.6性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求产品。
4.7过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。
4.8过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
4.9验证：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。
4.10特殊工序：指生产和服务提供的过程的输出，不能由后续的监视或测量加以验证(包含不能经济的检验或测试)，只能在产品使用后或服务交付后才能验证的工序，这种工序属于特殊工序。
这样的过程必须实施过程确认。
5.0程序内容
5.1特殊工序的确认
5.1.1特殊工序的识别和确定
由工程部根据公司当前的产品工艺特点、工艺装备水平，识别出的特殊工序包括：焊接、喷粉。
由工程人员在产品工艺文件中予以明确标记。
5.1.2特殊过程确认小组的成立
涉及产品特殊工序确认，小组应包含，工程部(工艺标准)、生产部(生产操作)、IE组(设备性能及操作)、品质部(产品结果测量)、焊接工程师(涉及焊接方面)、IT工程师(SAP软件确认)，除SAP软件确认，其余过程确认一般由工程部主导，根据确认过程需要，制定增加小组成员；
5.1.3确认时机和频度
➢新产品、新工艺应按本程序要求对特殊工序进行确认。
➢当特殊工序涉及的人员、设备、主要原材料、工艺条件、生产环境发生变化时，应针对变化因素对特殊过程的影响进行再确认。
➢每年对特殊工序进行再确认。
5.1.4特殊工序确认的要求
➢特殊工序应经运营副总批准或进行工艺评定；
➢对特殊工序的设备进行认可；
➢对操作人员进行资格鉴定（特殊工序的操作人员必须持证上岗。
必要时，进行培训）
➢针对特殊工序规定使用特定的方法和程序（如作业指导书）
➢保存特殊过程的确认记录，包括设备认可记录、人员资格鉴定结论等；5.1.5特殊过程确认的策划
工程部在组织确认前，编制确认计划，经运营副总批准后实施。
确认计划应包括以下内容：
➢确认过程及类型
➢确认时间
➢过程变化描述
➢试验品的选择
➢产品样本量(满足DOE数据分析统计方法)
➢确认内容：人员资格、设备能力、过程工艺参数、可接收准则
➢参加确认人员
➢编制和批准人
5.1.6特殊过程确认实施
生产部依据确认计划实施特殊过程的确认。
有工程部、品质部、IE部及相关人
员参加现场评审。
对设备能力、人员资格的确认，可以采用对一段时间内产品质量的汇总结果作为评定依据，在确认计划中明确表述。
5.1.7特殊过程确认报告
每次确认完成后，报运营副总批准。
确认报告的内容应包括：确认时间、确认内容、每项内容确认过程情况和确认结果、确认结论（包含确认接收准则和再确认要求）、参与人员、批准等。
5.1.8特殊过程的控制
确认后的特殊工序按《生产过程控制程序》、《产品监测控制程序》的要求进行控制。
5.2软件的确认控制
用于控制生产设备的计算机软件(设备编程软件)在开始使用前（包括版本升级后）应按本程序要求进行确认。
及服务生产系统的软件(如：SAP)；
5.2.1软件确认策划
➢设备编程软件确认由工程部负责策划，对于过程控制用的软件进行有效性确认，涉及的软件有：镭射软件、CNC设备软件，数冲软件等。
➢服务生产系统的软件(如：SAP)，由IT部负责策划，并有效控制SAP运算的正确性；
➢软件确认在每次安装、升级、改变硬件设置以及更改操作系统时进行，每次确认前由工程部编制计划，内容包括：软件确认的目的、确认的范围、确认的步骤、确认准则、确认参与人员等。
➢设备编程软件确认计划由生产经理/工程经理审核（服务生产系统软件如SAP，由IT经理审核），运营副总批准后执行。
5.2.2软件确认实施
➢设备编程软件确认由生产部负责按照计划的要求执行，并做好确认记录，确认结果。
➢服务生产系统软件，如SAP，由使用部门执行确认，并做好确认记录，确认结果；
➢确认部门对确认结果进行对照确认准则进行有效性评估，得出确认结论，编制确认报告。
5.2.3软件确认报告
软件确认报告的内容包括：
➢确认目的；
➢确认范围；
➢确认参与人员；
➢确认判断准则；
➢确认过程情况；
➢确认结果；
➢确认评价得出的结论；
➢批准。
5.3再确认
5.3.1如有可能会影响特殊过程输出产品的质量时，应对特殊过程作再确认;对特殊工序再确认时，可针对变化条件的影响，有重点的确认相应的内容。
包含不限于如下情况；
➢可能影响质量或其确认状态的真实过程的改变
➢质量特性的相反动向(涂层性能异常：如批次性附着力及厚度不良等)
➢设备更换
➢关键岗位人员变更
➢过程应用的改变(如客户软体版本变更)，
➢其他4M变更等
5.4过程确认结果的评价和改进
5.4.1在过程确认中，发现过程存在问题时，如过程的结果达不到所策划的效果的要求、过程不具备达到所策划结果的能力，所有涉及的相关部门必须对该过程采取适当的纠正和纠正措施。
5.4.2在过程确认中，发现存在潜在不合格时，需采取预防措施。
纠正、纠正措施、预防措施的实施按《纠正和预防措施管理程序》的要求执行。
5.4.3针对严格按照过程确认执行，仍频繁出现质量问题的，需确认小组，评审修订有效的过程确认表，不断提高过程质量控制水平。
5.5生产过程确认的评价和记录的管理
过程确认的结果以及所采取的纠正措施/预防措施形成的确认报告；统一归档文控中心管理，按《记录控制程序》的要求进行保存。
6.0关联文件
《生产过程控制程序》
《设施设备管理程序》
《产品监测控制程序》
《检测仪器管理程序》
《培训管理办法》
《记录控制程序》
《纠正和预防措施管理程序》
7.0应用表单
《特殊过程确认报告》
焊接特殊过程确认表范例.doc 注塑成型特殊过程确认记录表范例.doc
《计算机软件确认报告》
计算机软件确认表.
doc 计算机软件确认记
录表.doc
附录一、特殊工序确认流程图
特殊工序确认
确认策划
需确认过程的识别
确认时机和频率
编制确认计划
确认实施
正常生产
过程再确认
记录保存
纠正预防措施
操作人员能力和资质确认方法和可以接收准则
设备能力鉴定方法和可以接收准则
工艺、作业方法、环境确认方法和可
以接收准则
记录要求
Y N
审批Y
N
确认报告
附录二、软件确认流程图
特殊工序确认
确认策划
编制确认计划确认实施
投入使用
软件再确认
记录保存
纠正预防措施
为确认通过规定接收准则
人员资格要求及鉴定方法
确认使用的特定方法和程序
记录要求
Y
N
审批Y
N
确认报告。