2011年全球销售额前100位的药品

排序

中文药名

（药物类别）

商品名销售商

全球销售额

(亿美元)

增长率

美国销售额

(亿美元)

增长率

1 阿托伐他汀片

（降血脂药）Lipitor

Tablets

辉瑞/Astellas

制药/Almirall

95.77 -10.8% 13.05 -75.5%

2 复方氟替卡松/沙

美特罗粉末吸入剂

（抗哮喘药）Advair

Diskus

葛兰素史克/

Almirall

81.32 2.3% 10.73 -73.4%

3 氯吡格雷片

(抗血小板聚集药）Plavix

Tablets

赛诺菲-安万

特/百时美施

贵宝

70.59 -22.9% 0.76 -98.8%

4 利妥昔单抗

（抗肿瘤药）Rituxan 中外制药/

Biogen Idec

/Genentech/罗

氏

68.63 12.3% 7.66 -73.7%

5 英利昔单抗

(抗风湿药) Remicade 强生/三菱田

边制药/强生

65.10 1% 7.76 -75%

6 贝伐珠单抗注射剂

(免疫调节药) Avastin

Injection

罗氏/

Genentech

60.48 -2.6% 6.96 -77.3%

7 曲妥珠单抗注射剂

(抗肿瘤药) Herceptin

Injection

罗氏

60.03 15% 16.25 6.3%

8 缬沙坦片

（抗高血压药）Diovan

Tablets

诺华

56.65 -6.4% 5.57 -77.9%

9 甘精胰岛素注射剂

（降血糖药）Lantus Vials 赛诺菲-安

万特

54.53 17% 8.21 -71%

10 伊马替尼胶囊

(抗肿瘤药) Gleevec

Capsules

诺华

46.59 9.2% 4.15 -67.7%

11 奥氮平片

（抗精神病药）Zyprexa

Tablets

礼来

46.22 -8% 2.94 -88.2%

12 吡格列酮片

（降血糖药）Actos

Tablets

武田制药

41.33 -5.6% 7.04 -79.7%

13 门冬胰岛素注射液NovoRapid Novo 39.40 715.3% - -

14 雷珠单抗注射剂

(抗黄斑变性药） Lucentis

诺华/ Genentech 37.91 26.7% 4.16 -70.3%

普瑞巴林胶囊（抗痉挛药） Lyrica Capsules 辉瑞

36.93 20.6% 3.64 -74.4%

醋酸格拉替默注射剂（多发性硬化治疗药）

Copaxone Injection

Teva 制药/赛诺菲-安万特

36.00 8.6% 27.93 22.1%

17 复方依法韦仑/恩曲他滨/替诺福韦酯片（抗病毒药） Atripla

Tablets Gilead 科学

32.25

10.2%

4.63 -7

5.7%

来那度胺胶囊 (抗肿瘤药) Revlimid Capsules Celgene

32.08 30.1% - 0%

19 依诺肝素 (抗血栓药)

Lovenox 赛诺菲

29.40 -21.1% 1.59 -91.7%

20 复方恩曲他滨/替诺福韦酯片（抗病毒药） Truvada

Tablets Gilead 科学

28.75 8.5% 3.20 -75.6%

阿立哌唑片（抗精神病药） Abilify Tablets 百时美施贵宝/大冢制药 27.58 7.5% 4.60 -76.5%

培美曲塞 (抗肿瘤药) Alimta

礼来

24.61 11.4% 2.33 -75.7%

23 奥美沙坦（抗高血压药）

Olmetec 第一三共

23.45 267.6% 2.07 -13.7%

醋酸亮丙瑞林储库型控释注射剂（抗肿瘤药）

Lupron Depot 7.5 mg 雅培/武田制药/ Orion 23.38 21.8% 1.39 -71.2%

他克莫司胶囊（免疫抑制药） Prograf Capsules Astellas 制药

20.23 362% - 0%

美金刚片 (抗震颤麻痹药） Namenda Tablets H Lundbeck A/S /Forest 19.00 364.5% 3.29 -73.4%

肉毒(杆菌)毒素（生物制品）

Botox Injection

Allergan

18.39 29.7% - 0%

28 波生坦片

（抗高血压药）Tracleer

Tablets

Actelion

17.22 9.5% - 0%

29 聚乙二醇化干扰素

α-2a 注射剂

(抗丙型肝炎药) PEGASYS

Injection

罗氏

16.43 3.9% 3.92 4.8%

30 阿扎那韦胶囊

（抗病毒药）Reyataz

Capsules

百时美施贵

宝

15.69 6.1% 1.81 -76%

31 依他凝血素α

(凝血因子类药) NovoSeven Novo Nordisk

15.60 8.9% - 0%

32 卡培他滨片

(抗肿瘤药) Xeloda

Tablets

中外制药/罗

氏

15.47 12.9% 1.32 -74%

33 白喉、破伤风类毒类

及无细胞百日咳吸

附疫苗（生物制品）

Daptacel 赛诺菲-安万

特14.97 14.5% - 0%

34 奥沙利铂注射剂

(抗肿瘤药) Eloxatin 赛诺菲-安万特

/益力多

14.91 163% 3.47 51.8%

35 唑来膦酸注射剂

(抗骨质疏松药) Zometa

Injection

诺华

14.87 -1.6% 1.49 -79.3%

36 依法韦仑胶囊

（抗病毒药）Sustiva

Capsules

百时美施贵

宝

14.85 8.6% 2.15 -75.6%

37 甲磺酸氨氯地平

片（抗高血压药）Norvasc

Tablets

辉瑞

14.45 292.7% 0.09 -72.7%

38 醋酸奥曲肽微球

缓释注射剂 (肢端

肥大症治疗药) Sandostatin

LAR Depot

Group

诺华

14.43 11.8% 5.74 12.3%

地特胰岛素

（降血糖药）

Levemir

FlexPen Group

诺和诺德14.36 17% - 0%

40 厄洛替尼

（抗肿瘤药）Tarceva

Tablets

罗氏

/Genentech/

中外制药

/Astellas

14.30 12.3% 1.27 -74.8%

41 左乙拉西坦口服

液（益智药）Keppra Oral

Solution

UCB制药

13.45 7.5% 1.83 -50.5%

42 多西他赛

（抗肿瘤药）Taxotere 赛诺菲-安万

特

30.35 4.3% 11.52 8.6%

43 复方甲磺酸氨氯

地平/缬沙坦片

（抗高血压药）Exforge

Group

诺华

12.09 33.7% 0.74 -73.9%

44 度他雄胺（5-α还

原酶抑制药）Avodart 葛兰素史克

12.02 23.5% 1.22 -76.5%

45 恩替卡韦片

（抗病毒药）Baraclude

Tablets

Group

百时美施贵

宝11.96 28.5% 0.48 -73.2%

46 琥珀酸索利那新片

（膀胱过度活动症

治疗药）VESIcare

Tablets

Astellas制

药/葛兰素史

克

11.72. 18.5% - 0%

47 流感病毒疫苗预填

充注射剂Fluzone

Prefilled

Syringes

赛诺菲-安万

特11.50 -33.2% 6.06

3571.3

48 利拉鲁肽

（降血糖药）Victoza 诺和诺德

11.20 171% - 0%

49 吸附无细胞百日

咳、白喉、破伤风

联合疫苗Infanrix

Vaccine

Group

葛兰素史克

11.08 2.4% 0.64 -71.5%

50 卡巴拉汀(血管性

痴呆治疗药) Exelon

Capsules Group

诺华/小野制

药

10.67 6.4% 0.90 -76.3%

51 复方阿莫西林/克

拉维酸钾咀嚼片

（抗生素）Augmentin

Chewable

Tablet Group

葛兰素史克

10.29 6.5% 0.48 -71.6%

52 复方阿巴卡韦/拉

米夫定片（抗病毒

药）EPZICOM

Tablets

葛兰素史克

9.91 15.5% 0.82 -74.7%

53 恩他卡朋片（帕

金森病治疗药）Comtess

Tablets

Group

诺华/小野9.85 6.3% 0.52 -77.5%

54 硫酸沙丁胺醇氢

氟烷气雾剂

(平喘药) Ventolin

Accuhaler

Group

葛兰素史克

9.67 19.8% 0.90 -67.4%

55 来曲唑片

(抗肿瘤药) Femara

Tablets

诺华/ 中外制

药

9.56 -32.3% 1.69 -74%

56 酮洛芬透皮贴片

（消炎镇痛药）Mohrus Tape

Group

久光制药

9.56 -32.3% 1.69 -74%

57 生长激素液体制

剂笔形注射器Norditropin

NordiFlex

Group

诺和诺德

9.43 10.1% - 0%

58 阿巴西普

(抗关节炎药) Orencia

Group

百时美施贵

宝

9.17 25.1% 1.38 -74.8%

59 复方ω-3脂肪酸/

维生素E软胶囊Omacor Soft

Capsules

Group

葛兰素史克

9.14 11.7% 2.03 -75.2%

环孢素自乳化释

药系统软胶囊

（免疫抑制剂）

Neoral Soft

Gelatin

Capsules Group

诺华9.03 3.7% 0.17 -79.3%

61 拉莫三嗪

（抗癫痫药）Lamictal CD

Group

葛兰素史克

8.61 10.5% 0.85 -78.5%

62 去铁斯若分散片

（铁鳌合剂）Exjade

Tablets for

Oral

Suspension

诺华

8.50 11.5% 0.51 -80.7%

63 宫颈癌疫苗Cervarix

Group 葛兰素史克

8.13 117.2% 0.02 -92%

64 拉喹莫德胶囊

（免疫调节剂）Allegra

Capsules Group

赛诺菲/Albany

分子研究

8.08 0.2% -1.35 -100.7%

65 达沙替尼

(抗肿瘤药) Sprycel

Tablets

百时美施贵

宝

8.03 39.4% 0.61 -67.6%

66 伊班膦酸钠片

(抗骨质疏松药) Boniva

Tablets

Group

罗氏/葛兰素

史克7.95 -21.5% 3.58 -29.2%

67 双氯芬酸钠控释片

（消炎镇痛药）Voltaren XR

Tablets

Group

诺华

7.94 0.3% 0.01 0%

68 艾库珠单抗Soliris Alexion制药7.83 566.2% - 0%

（抗溶血药）

69 美色拉嗪片

(消炎药)Asacol

Tablets

协和发酵麒麟

/Warner

Chilcott

7.43 4% - -100%

70 达托霉素(抗生

素) Cubicin Cubist制药

7.36 358.3% 1.86 -68.9%

71 尼罗替尼(抗肿瘤

药) Tasigna 诺华

7.16 79.4% 2.55 90.3%

72 阿扎胞苷(抗肿瘤

药) Vidaza Celgene

7.05 32.3% - 0%

73 帕罗西汀口服混悬

剂(抗抑郁药) PAXIL Oral

Suspension

Group

葛兰素史克

6.99 -0.7% 0.02 0%

74 左吡坦片（催眠药）Ambien

Tablets 赛诺菲/

Astellas制

药

6.82 -3

7.3% 0.30 -94.9%

75 维达利停

(抗糖尿病药) Galvus Group 诺华

6.77 73.1% - 0%

76 依维莫司冠脉涂

药支架系统XIENCE V

Group

波士顿科学

6.55 -19.1% 1.07 -79.7%

77 吸附破伤风、减毒

白喉类毒素及非細胞

型百日咳混合疫苗 ADACEL

Vaccine

赛诺菲

6.48 8.6% - 0%

78 利马前列素片

5 μg（抗凝血药）OPALMON

Tablets 5 μg

小野制药/大

日本住友制药

6.41 -9.6% - 0%

79 伊米苷酶

(戈谢病治疗药) Cerezyme Genzyme

6.14 -14.7% - 0%

80 一年1次的唑来膦

酸输液(骨质疏松

症治疗药)

Reclast 诺华 6.13 5.9% 3.86 -1.8%

81 0.03%比马前列素

滴眼液（抗青光眼

药）Lumigan

Ophthalmic

Solution,

0.03% Group

Allergan

6’13 16.2% - 0%

82 格列美脲片

(降血糖药) Amaryl

Tablets

赛诺菲

6.09 -4.1% 1.42 -82.2%

83 脑膜炎球菌疫苗Menactra赛诺菲 5.95 2.7% - 0%

84 司维拉姆片

（磷酸盐结合剂）Renagel

Tablets

Group

中外制药/

Genzyme 5.78 -17% - -100%

85 肺炎球菌疫苗Synflorix

Vial Group 葛兰素史克

5.64 64.9% - 0%

86 阿利克仑

(Aliskiren，抗高

血压药) Tekturna

Group

诺华

5.57 27.2% 0.57 -72.5%

87 哌甲酯缓释片

（注意力不集中伴多

动症治疗药）Ritalin SR

Tablets

Group

诺华/伊兰

5.50 18.5% 0.99 -70.8%

88 伐昔洛韦囊片

（抗病毒药）Valtrex

Caplets

葛兰素史克

5.45 -33.7% 0.35 -90.9%

89 克拉霉素缓释片

（抗生素）Biaxin XL

Tablets

雅培

5.42 4% - 0%

90 帕尼突单抗

(抗肿瘤药) Vectibix Amgen/武田

制药

5.29 47.9% 0.31 -73%

91 麦考酚酸缓释片

(免疫抑制剂) Myfortic 诺华

5.18 1

6.7% 0.45 -72.4%

92 复方拉米夫定/齐

多夫定片

（抗病毒药）Combivir

Tablets

葛兰素史克

5.18 -7.7% 0.48 -78.2%

93 法莫替丁口溶片

（组胺H2受体拮抗

剂）Gaster D

Tablets

Group

Astellas制

药 4.97 1.8% - 0%

94 芬戈莫德(多发性

硬化症药物) Gilenya 诺华

4.94 12250% 3.83 2846.2%

95 比伐卢定

(抗凝血药) Angiomax 医药

4.84 14.7% 1.05 -74.5%

96 预防轮状病毒感染Rotarix Celldex治疗 4.82 377.3% 0.43 -62%

的疫苗Vaccine

97 沙格列汀

（降血糖药）Onglyza

Group

百时美施贵

宝

4.73 199.4% 0.57 -52.1%

98 吉西他滨注射剂

(抗肿瘤药) Gemzar 礼来

4.52 -60.7% 0.59 -91.8%

99 磺达肝素

(抗凝药) Arixtra

injection

葛兰素史克

4.44 -4.6% 0,71 -74.1%

100 依维莫司

(抗肿瘤药) Afinitor

诺华 4.43 82.3% 0.49 58.1%

对照药品(参比制剂)一次性进口公告解读

对照药品（参比制剂）一次性进口公告解读对照药品一次性进口公告有以下特点： 1.公告指出：受理审查及审批权力委托给各省局，极大程度简化了程序，节约时间； 2.公告规定了受理时限5个工作日，审查时限20个工作日。 3.进口药品批件有效期延长至12个月。 4.申报资料不再要求提供对照药品的质量标准和出厂检验报告书， 5.需向预进口口岸食品药品监督管理局进行备案。进口备案要求拟进口的对照药品应从《进口药品批件》载明的药品进口口岸进口。进口备案按照以下程序办理：（一）申请人向口岸食品药品监督管理局提出申请办理《进口通关单》，并同时提供以下资料： 1.所进口药品的《进口药品批件》； 2.申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件； 3.原产地证明复印件； 4.货物合同复印件； 5.装箱单、提运单和货运发票复印件； 6.药品说明书及包装、标签式样（原料药和制剂中间体除外）； 7.经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。上述各类复印件应当加盖申请人公章。（二）口岸食品药品监督管理局应按照《药品进口管理办法》的相关规定办理对照药品的进口备案（进口单位取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》）。审查工作中，加强对原产地证明文件、购货合同以及发票等文件的审核，确认所进口对照药品的真实产地。（三）口岸食品药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。 6.明确说明：研究用对照药品的一次性进口申请，可不要求进行口岸检验的规定。 7.临床试验对照品检验规定放宽为申请人可自行检验，也可委托药品检验所进行委托检验。 8.明确规定临床试验对照药品的检验标准选择：（1）生产厂家的质量标准；（2）《中华人民共和国药典》2015年版中收载对的标准；（3）申请人自拟标准，且符合《中华人民共和国药典》2015年版的通用要求。 9.增加了麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品不适用本公告的规定。 1

《中国药典》2015年版实施通告有关问题的解读(一)

《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读（一） 1. 问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年 12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2. 问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3. 问：关于药品执行标准的表述方式的问题

答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4. 问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5. 问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6. 问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7. 问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？

2015年执业药师《药事管理与法规》真题及参考答案(完整版)讲解

2015年执业药师考试真题《药事管理与法规》一、最佳选择题（共 40 题,每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是 A.香港、澳门，台湾居民,按照规定的程序和报名条件，可以报名參加国家执业药师资格考试 B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试 C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构 D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A 【解析】执业药师注册管理 1.注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。 2.执业范围：药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。 2.下列内容属于执业药师职责范畴的是 A.指导公众合理使用处方药 B.指导公众合理使用非处方药 C.执行药品不良反应报告制度 D.为无处方患者提供用药处方【答案】D 【解析】执业药师的职责（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参于制定、实施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。 3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】D 【解析】药品安全风险可分为自然风险和人为风险。存在与药品研制、生产、经营、使用各个环节。 4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法 A.建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设多层次医疗保障体系 C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系

中国药典2015版

1.问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2.问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3.问：关于药品执行标准的表述方式的问题。答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4.问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？

答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5.问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药典自2015年12月1日起实施“。如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6.问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7.问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？答：生产企业根据需求，自行对制剂中间体的质量标准进行评估，确保其生产的制剂应符合2015版药典要求。按批准文号管理的制剂中间体必须执行105号公告的要求。

对照药品参比制剂次性进口公告解读

（二）口岸食品药品监督管理局应按照《药品进口管理办法》的相关规定办理对照药品的进口备案（进口单位取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》）。审查工作中，加强对原产地证明文件、购货合同以及发票等文件的审核，确认所进口对照药品的真实产地。（三）口岸食品药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。 6.明确说明：研究用对照药品的一次性进口申请，可不要求进行口岸检验的规定。 7.临床试验对照品检验规定放宽为申请人可自行检验，也可委托药品检验所进行委托检验。 8.明确规定临床试验对照药品的检验标准选择：（1）生产厂家的质量标准；（2）《中华人民共和国药典》2015年版中收载对的标准；（3）申请人自拟标准，且符合《中华人民共和国药典》2015年版的通用要求。 9.增加了麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品不适用本公告的规定。

关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告(征求意见稿)

附件关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告（征求意见稿）根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）、《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局令2003年第4号）及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局2015年第230号）的规定，对符合条件的药物研制过程中所需对照药品，可予以一次性进口。现将有关事项公告如下：一、适用范围已在中国境外上市但尚未在中国境内批准上市的药品，用于以下用途的：（一）在中国境内药品注册相关研究中用于对照药品的药品；（二）仿制药质量和疗效一致性评价研究中用于对照药品的化学药品。二、申报程序（一）申请人按要求准备申请资料，向各省级食品药品监管

部门提出一次性进口申请。各省级食品药品监管部门对申请人提出的申请进行审核，并出具审核意见表（附件1）。（二）申请人将资料和省级食品药品监管部门出具的审核意见表，一并向国家食品药品监督管理总局受理部门提交一次性进口申请。（三）受理部门对申请人提交的相关材料进行形式审查，符合要求的，予以受理，并将申报资料送交国家食品药品监督管理总局审查。（四）国家食品药品监督管理总局组织进行审查，符合要求的，发给《进口药品批件》。不符合要求的，发给《审批意见通知件》。三、资料要求申请人应当填写《进口药品批件申请表》（附件2），同时提交下列资料：（一）申请人登记证明文件（如营业执照等），《药品生产许可证》及变更记录页。申请人非进口药品使用者的，提供实际使用者的委托书。（二）加盖申请人公章的书面申请报告。报告内容应包括：本申请所符合的情形、申请进口的原因和依据，申请进口的药品国外上市情况、申请进口药品的数量及使用方案。若申请用于开展药学研究、非临床研究的对照药品，申请人须承诺所进口药品

国家局关于实施2015版药典的公告(2015年第105号)

新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门(进口药品报国家食品药品监督管理总局)备案。六、《中国药典》2015年版发布之日起（不含当日）新提交的药品注册申请，应按照新版药典相关要求开展研究并提交申报资料，技术审评部门应按照新版药典相关要求开展审评，不符合要求者不予批准。《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已受理、技术审评部门尚未完成相关技术审评的注册申请，按照新版药典的相关要求开展审评；技术审评部门已完成相关技术审评的注册申请，药品批准上市后6个月内应符合新版药典的相关要求。七、根据《中国药典》2015年版的增修订内容，药品生产企业应在上述规定期限前按《药品注册管理办法》规定及时提出变更药品说明书和标签的补充申请。规定期限后生产的药品必须使用变更

卫生部等15部门关于印发《中国慢性病防治工作规划(2012-2015年)》的通知

卫生部等15部门关于印发《中国慢性病防治工作规划（2012-2015年）》的通知卫疾控发〔2012〕34号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生厅（局）、发展改革委、教育厅（教委、局）、科技厅（科委、局）、工业和信息化主管部门、民政厅（局）、财政厅（局）、人力资源社会保障（人事、劳动保障）厅（局）、环境保护厅（局）、农业（农牧、农村经济）厅（委、局）、商务主管部门、广播电影电视局、新闻出版局、体育局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为积极做好慢性病预防控制工作，遏制我国慢性病快速上升的势头，保护和增进人民群众身体健康，促进经济社会可持续发展，卫生部等15部门联合制定了《中国慢性病防治工作规划（2012-2015年）》（以下简称《规划》）。现印发给你们，请结合各地、各部门的工作实际认真组织实施，切实落实各项政策和保障措施，保证《规划》目标如期实现。卫生部国家发展改革委教育部科技部工业和信息化部民政部财政部人力资源社会保障部环境保护部农业部商务部广电总局新闻出版总署体育总局国家食品药品监督管理局二○一二年五月八日中国慢性病防治工作规划（2012-2015年）为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，积极做好慢性病预防控制工作，遏制我国慢性病快速上升的势头，保护和增进人民群众身体健康，促进经济社会可持续发展，根据我国慢性病流行和防治情况，特制定《中国慢性病防治工作规划（2012-2015年）》。一、背景

影响我国人民群众身体健康的常见慢性病主要有心脑血管疾病、糖尿病、恶性肿瘤、慢性呼吸系统疾病等。慢性病发生和流行与经济社会、生态环境、文化习俗和生活方式等因素密切相关。伴随工业化、城镇化、老龄化进程加快，我国慢性病发病人数快速上升，现有确诊患者2.6亿人，是重大的公共卫生问题。慢性病病程长、流行广、费用贵、致残致死率高。慢性病导致的死亡已经占到我国总死亡的85%，导致的疾病负担已占总疾病负担的70%，是群众因病致贫返贫的重要原因，若不及时有效控制，将带来严重的社会经济问题。国内外经验表明，慢性病是可以有效预防和控制的疾病。30多年来，我国经济社会快速发展，人民生活不断改善，群众健康意识提高，为做好慢性病防治工作奠定了基础。多年来在我国局部地区和示范地区开展的工作已经积累了大量成功经验，并初步形成了具有中国特色的慢性病预防控制策略和工作网络。但是，慢性病防治工作仍面临着严峻挑战，全社会对慢性病严重危害普遍认识不足，政府主导、多部门合作、全社会参与的工作机制尚未建立，慢性病防治网络尚不健全，卫生资源配臵不合理，人才队伍建设亟待加强。“十二五”时期是加强慢性病防治的关键时期，要把加强慢性病防治工作作为改善民生、推进医改的重要内容，采取有力有效措施，尽快遏制慢性病高发态势。

国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告(2015年第257号)附件

附件化学药生物等效性试验备案范围和程序一、备案范围（一）属于下列情形的化学药，应当进行BE试验备案： 1.仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。 2.已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。 3.已在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。（二）属于下列情形的化学药，如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。 1.放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品； 2.细胞毒类药品； 3.不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品； 4.不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进行BE试验药品； 5.注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价的药品。

二、备案程序（一）注册申请人向具有资质的药物临床试验机构提出申请，获得该机构伦理委员会的批准，并签署BE试验合同。（二）注册申请人开展生物等效性试验前30天，应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案，按要求提交备案资料。（三）备案资料主要包括注册申请人信息、产品基本信息、处方工艺、质量研究和质量标准、参比制剂基本信息、稳定性研究、原料药、试验方案设计、伦理委员会批准证明文件等。（四）注册申请人BE试验的参比制剂及各参与方的基本信息等向社会公开。（五）注册申请人在获得备案号后，应在第1例受试者入组前在国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台完成开展试验前的所有信息登记，并由国家食品药品监督管理总局向社会公示；1年内未提交受试者入组试验信息的，注册申请人须说明情况；2年内未提交受试者入组试验信息的，所获得备案号自行失效。（六）注册申请人应严格执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP），按照试验方案开展BE试验。BE试验过程中，参比制剂、原料药、制剂处方、工艺等发生变更，注册申请人应停止试验，通过备案平台提交试验中止的申请，国家食品药品监督管理总局将公示其中止试验。注册申请人根据变更情况，向国家食品药品监督管理总局提交备案变更资

不合格药品管理制度范本

为了对不合格药品实行严格管理，杜绝购进和销售不合格药品，特制定本制度。 2 适用范围本制度适用于本公司各经营环节发现的所有不合格药品处理控制的全过程。 3 依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)。《药品说明书和标签管理规定》等。 4 内容 4.1 职责 4.1.1 质量管理部负责对公司经营全过程发现的不合格药品实行有效控制管理。 4.1.2 仓储部部长或保管员负责落实不合格药品的有效控制和保管。 4.2 不合格药品的判断依据 4.2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。 4.2.2《药品说明书和标签管理规定》。 4.2.3各级食品药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品。 4.2.4各级食品药品监督管理部门公告抽检不合格的药品。 4.3不合格药品的定义：凡与法定的药品质量标准及以下有关规定不符的药品均属不合格药品，包括：4.3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 4.3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 4.3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 4.4不合格药品的范围界定：包括内在质量不合格、外观质量不合格药品和包装不合格药品。 4.4.1内在质量不合格是指药品本身发生了物理变化或化学变化的药品，在本制度中是指质量管理部依据药品监督管理部门的质量公告及药品抽检结果而确认的不合格药品。 4.4.2 外观质量不合格是指药品出现破损、污染、变形、批号不清、标签破损或脱落等情况。 4.4.3 包装不合格是指包装不符合《药品说明书和标签管理规定》的药品。 4.5 不合格药品的认定：有以下情况之一的可确认为不合格药品： 4.5.1 在验收、陈列药品质量检查及销售过程中发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品，如药品过期、失效、霉烂、变质、包装破损、污染、变形、批号不清、标签破损或脱落等情况； 4.5.2 各级食品药品监督管理部门公布的抽检检验不合格的药品； 4.5.3 各级食品药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品； 4.5.4 质量管理部确认的不合格药品； 4.6不合格药品的处理按照《不合格药品确认和控制处理操作规程》进行，不合格药品一经确认，应

食品生产许可管理办法(2015年8月31日)国家食药总局16号令

《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号） 2015年08月31日发布国家食品药品监督管理总局令第16号《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。局长毕井泉 2015年8月31日食品生产许可管理办法第一章总则第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药

品监督管理部门的食品生产许可管理权限。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。第九条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。第二章申请与受理第十条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。第十一条申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要对食品类别进行调整。第十二条申请食品生产许可，应当符合下列条件：（一）具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。（二）具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。（三）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。（五）法律、法规规定的其他条件。第十三条申请食品生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料：（一）食品生产许可申请书；（二）营业执照复印件；（三）食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；

国家总局《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号)

附件1 计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。

企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。

关于《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读

关于《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读时间: 2015-12-03 14:37:03 各有关单位：为进一步做好《中国药典》2015年版药典实施工作，经商国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，现就部分药品生产企业和监管部门反馈的涉及新版药典执行的有关问题做进一步解释和明确（见附件），以便正确理解和执行国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）的有关要求。各有关单位在《中国药典》2015年版执行过程中，可随时将遇到的问题和相关建议反馈我委。我委将对反映比较集中的问题，会同有关部门协商后，在“2015年版药典实施专栏”中予以统一答复。附件：关于《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读（一）.doc 《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读（一） 1.问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2.问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3.问：关于药品执行标准的表述方式的问题答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4.问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5.问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6.问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证？答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7.问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？答：生产企业根据需求，自行对制剂中间体的质量标准进行评估，确保其生产的制剂应符合2015版药