批准文号国药准字Z

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新药及药品批准文号格式

新药及药品批准文号格式
中药药品批准文号换发后,不再使用 “ZZ××××-”前缀
《进口药品注册证》、《医药产品注册证》 注册证号格式亦作部分改变
统一换发并规范药品批准文号格式说明(续1)
原文号 国药准(试)字X00000000系列 国药准(试)字(1998)X -0000号系列 国药准(试)字(1999)X –0000号系列 国药准字XF00000000系列 国药准字(1998)XF -0000号系列 国药准字(1999)XF -0000号系列 国药准(试)字(1998)Z -0000号系列 国药准(试)字(1999)Z -0000号系列
药事管理与法规
沈阳药科大学工商管理学院
罗刚
2005年3月19日
办公室: 主楼四楼工商管理教研室
电 话:
23843711-3356
E-mail: yoursluogang@
欢迎同学们拷贝本幻灯!
第二讲 药品注册管理
《药品注册管理办法》简介 药品注册基础知识 新药注册管理 今年工作重点
22药品批准文号格式换发期间国药准字1位字母8位数字国药试字1位字母8位数字23统一换发并规范药品批准文号格式说明000001号换发为国药准字h11020001zz前缀进口药品注册证医药产品注册证注册证号格式亦作部分改变24统一换发并规范药品批准文号格式说明续原文号新文号顺序号国药准字x00000000系列国药准h00000000不变国药准字1998x0000号系列国药准h19980000重新编0000号系列国药准1000起编排国药准字xf00000000系列国药准字h000000003000起编排国药准字1998xf0000系列国药准字h199800003000起编排国药准字1999xf0000系列国药准字h199900004000起编排国药准字1998z0000号系列国药准z19980000不变国药准字1999z0000号系列国药准1000起编排25统一换发并规范药品批准文号格式说明续原文号新文号顺序国药准字zf00000000系列国药准字z000000003000起编排国药准字1998zf0000国药准字z199800003000起编排国药准字1999zf0000国药准字z199900004000起编排国药准字1998厂家s0000号系列国药准s19980000重新编排国药准字1999厂家s0000号系列国药准1000起编排国药准字sf00000000系列国药准字s000000003000起编排国药准字1998sf0000国药准字s199800003000起编排国药准字1999sf0000国药准字s199900004000起编排国药准字年号d0000国药准字t00000000重新编排国药准字年号js0000系列国药准字j00000000重新编排药用新辅料批准文号国药准字f00000000重新编排26通过sda整顿的保健药品进口分包装药品27日以前sda批准药品各省行政区划代码前两位为原各省级卫生行政部门批准的药品28各省市行政区划代码29其他数字的含义位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字但来源于卫生部和sda的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字位为顺序号30完整含义换发期间原浙江省卫生厅批准原国家药品监督管理局2002年换发批准正式生产的顺序号0224的化学药品31四药品批准文号管理除经sfda批准的药品委托生产和异地加工外同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号药品批准文号进口药品注册证或者医药产

广誉远四款精品中药主要功效简介

广誉远四款精品中药主要功效简介

批准文号:国药准字Z14020687
功能主治:强身补脑,固肾补气,增进食欲。

用于肾亏阳弱,记忆减退,夜梦精溢,腰痠腿软,气虚咳嗽,五更溏泻,食欲不振。

批准文号:国药准字Z20139014
功能主治:滋补气血,调经舒郁。

用于气血两虚、
气滞血瘀所致的月经不调、行经腹痛。

安宫牛黄丸
批准文号:国药准字Z14020654
功能主治:清热解毒,镇惊开窍。

用于热病,邪入心包,高热惊厥,神
昏谵语;中风昏迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症
牛黄清心丸
批准文号:国药准字Z14021721
适用症状:疾病类:中风及后遗症(脑血栓、脑出血、脑血管意外)、心血管疾病(冠心病、心绞痛)、高血压、眩晕、失眠、健忘(记忆力减退)、慢性咽炎、口腔溃疡、头痛、荨麻疹、小儿惊风、精神疾患(癫痫)、脱发、牙龈肿痛、顽固性呃逆。

日常养生类:上火、心烦、亚健康、抗衰老、提神醒脑、醒脾醒酒、预防心脑血管疾病。

药品批准文号

药品批准文号

新的药品批准文号为“国药准(试)字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字”。

其中“准”字代表国家批准正式生产的药品,“试”字代表国家批准试生产的药品。

字母共分7个,分别代表药品的不同类别,见下表:
H Z S B T F J
化学药品中药生物制品保健药品体外化学诊断试剂药用辅料进口分包装药品
8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源,具体见下表:
代码地区代码地区代码地区
11 北京市34 安徽省50 重庆市
12 天津市35 福建省51 四川省
13 河北省36 江西省52 贵州省
14 山西省37 山东省53 云南省
15 内蒙古41 河南省54 西藏自治区
21 辽宁省42 湖北省61 陕西省
22 吉林省43 湖南省62 甘肃省
23 黑龙江省44 广东省63 青海省
31 上海市45 广西自治区64 宁夏回族
32 江苏省46 海南省65 新疆自治区
33 浙江省
10--------原卫生部19、20-------国家药品监督管理局
第三、四位代表换发批准文号之年公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍然使用原文号年号的后两位数字,后四位为顺序号。

例如:某药品的批准文号为国药准字H44021518,表明该药为化学药,原批准文号是广东省药品监督管理部门核发的,2002年统一换后的批准文号,该品种的顺序号为1518。

国药准字Z10890019,表明该药品为中药,原批准文号是卫生部于1989年核发的,顺序号为0019。

了解批准文号的表示后,我们就可以知道药品的有关情况。

如果没有“国药准字”批准文号就是假药

如果没有“国药准字”批准文号就是假药

6月13日,省食品药品监督管理局在长春公园举行“吉林省暨长春市食品安全宣传月”启动仪式。

“怎样辨别进口食品?”“怎么样才能看出是不是假药?”针对现场市民的疑问,省食品药品监督管理局的工作人员一一进行解答。

食品:购买进口食品要看准中文标签活动现场,吉林省食品稽查总队案审科工作人员向市民介绍怎样辨别进口食品。

“按照国家规定,进口食品必须要经过出入境检验检疫部门检验,正规渠道并且经检验检疫合格的进口食品则有中文标签。

其中,中文标签内容必须和外文标签的内容一致,包括食品的名称、配料、净含量、规格、原产国、营养成分表、生产日期、保质期、生产者或者经销商的名称地址、联系方式等。

”现场的工作人员介绍说,如果达到检验标准,商品则可以在国内进行售卖,如果商品检疫没达标,则会被退运或者销毁。

工作人员提醒,消费者在购买进口商品时,一定要仔细看进口商品上面是否贴有经过检疫的中文标签,这样才能买得安心,吃得放心。

药品:如果没有“国药准字”批准文号就是假药现场许多市民关心如何鉴别假药。

工作人员耐心进行了解答。

“买回药品后,要从药盒包装、药品说明书以及药品最小包装上的产品生产批号、有效期进行辨别。

另外,市民在购买药品时最简单而又准确的区别假药的方法,就是看包装上的批准文号。

真药的包装上一定能够看到国家药监局的批准文号,即“国药准字H(Z.S.J.B.F)+8位数字”,如果没有“国药准字”批准文号就是假药。

”如果市民对“国药准字”还有怀疑,可以登录国家药监局数据查询,输入药品名称或“国药准字”后面的字母和8位数字,查不到的也是假药,另外,在国家药监局网站还可以查询生产企业的真假。

举报:遇到问题药品、食品可拨打12331据省食品药品监督管理局工作人员提醒,如果市民遇到有问题的药品、食品,可以拨打12331举报电话,让食药监工作人员进一步核实。

记者了解到,吉林省及长春市食药监部门还将在宣传月期间,组织“食品药品安全科普创意大赛”、“吉林好食品”征集评选、组织粮食质量安全宣传日、实验室公众开放日、诚信守法经营公开承诺、送科技下乡等主题宣传活动,通过实地观摩、现场咨询、组织培训等多种形式,在各领域、各层面广泛开展食品安全宣传教育活动。

药品保健品文号分类

药品保健品文号分类
食药监械准字
健用字
• 外用保健品 省级批准 陕健用证字
妆字号 卫妆准字:是卫生部化妆品检测部门批准的国产化
妆品(合格)... 卫妆特字:是卫生部批准的国产特殊化妆品,如整容
产品和药物美容产品等等 卫妆特进字:卫妆备进字:
• 国药准字 • 卫消证字 • 药械准字 • 健用字 • 消证字 • 妆字号
外用
• 卫消证字 是由国家卫生部批准的
“消”字号产品顾名思义就是消毒产品,主要 用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物,是卫生 部为提高公共卫生质量而批准的一类产品,消毒 产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类, 消毒剂 2006年起必须有国家批准
重不良反应类。
OTC 甲类可在医院、药店销售 遵医嘱服用 OTC 乙类可以在医院、药店、超市、宾馆等
地方销售 可以自行购买按照说明书服用
乙类 更安全
保健食品
• 卫食健字(****)第####号 • 国食健字+字母+8为数字
字母 G 国产 J 进口 卫生许可证号:(省、自治区、直辖市简称)
卫食证字〔发证年份〕第XXXXXXYYYYYY号(XXXXXX指行政区域代码, YYYYYY指本行政区域发证顺序编号) GMP :省、自治区、直辖市简称+卫GMP(发 证年份)第XXXX号
文号分类
产品主要有口服和外用两大类
口服产品文号分类
国药准字+字母+8为数字 字母含义:H字母代表化学药品、Z中成药、 S生物制品、J进口药品国内分包装、B具有 辅助治疗作用的药品 国药试字+1位字母+8位数字 这是试生产药品批准文号。
国药准字市场分类:
处方 非Байду номын сангаас方(otc) Otc分类 原则:疗效可靠 稳定 副作用相对较低 无严

国家食品药品监督管理局关于注销鱼腥草注射液等33个药品批准文号的通知

国家食品药品监督管理局关于注销鱼腥草注射液等33个药品批准文号的通知

国家食品药品监督管理局关于注销鱼腥草注射液等33
个药品批准文号的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2012.11.23
•【文号】国食药监注[2012]348号
•【施行日期】2012.11.23
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局关于注销鱼腥草注射液等33个药品
批准文号的通知
(国食药监注[2012]348号)
陕西省食品药品监督管理局:
根据《药品注册管理办法》的有关规定,经你局核对确认,现注销鱼腥草注射液(国药准字Z61021675)等33个品种的药品批准证明文件及批准文号(详见附件)。

特此通知。

附件:鱼腥草注射液等33个品种药品批准文号目录
国家食品药品监督管理局
2012年11月23日附件:
鱼腥草注射液等33个品种药品批准文号目录。

如何识别药品的批准文号

如何识别药品的批准文号
药品批准文号是国家食品药品监督管理总局批准药品生产企业生产药品的文号,是药品生产合法性的重要标志。

未取得药品批准文号的生产企业不得生产药品。

国外以及中国香港、澳门和台湾地区生产的药品进入国内上市销售的,必须经国家食品药品监督管理总局批准注册,并取得相应药品批准文号。

药品批准文号格式如下。

(1)国产药品国药准字H(Z、S)+ 8位数字,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。

(2)中国香港、澳门和台湾地区的药品《医药产品注册证》证号的格式为H(Z、S)+8位数字,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。

(3)进口药品分包装国药准字J+ 8位数字。

(4)进口药品《进口药品注册证》证号的格式为H(Z、S)+ 8位数字,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。

生脉饮同品种上市情况


78
生脉饮
每支装 10ml
2010/8/20
79
生脉饮
每支装 10ml
2010/8/20
80
生脉饮
每支装 10ml
2010/8/19
81
生脉饮
每支装 10ml
2010/8/18
82
生脉饮
每支装 10ml
2010/8/18
83
生脉饮
每支装 10ml
2010/8/16
84
生脉饮
每支装 10ml
2010/8/16
每支装 10ml
2010/9/30
47
生脉饮
每支装 10ml
2014/8/26
48
生脉饮
每支装 10ml
2014/6/16
49
生脉饮
每支装 10ml
2014/3/19
50
生脉饮
梅河药业股份有限 每支装 10ml 公司
2010/9/26
51
生脉饮
郑州瑞星药业有限 公司
每支装 10ml
2010/9/25
原批准文号
产品名称 生脉饮
生产厂家 云南龙发制药有限 公司 河南省宛西制药股 份有限公司 桂林中族中药股份 有限公司 广西世彪药业有限 公司 广西梧州三箭制药 有限公司 四川天德制药有限 公司 贵州益佰制药股份 有限公司 山东华信制药集团 股份有限公司 扬子江药业集团有 限公司 包头中药有限责任 公司 内蒙古大唐药业有 限公司 哈尔滨仁皇药业有 限公司 黑龙江瑞格制药有 限公司 陕西汉王药业有限 公司 广东九连山药业有 限公司 瑞福祥药业(广西) 有限公司 广西圣民制药有限 公司 哈尔滨东方制药有 限公司
原批准文号

藿香正气口服液 资料

保护起始日
2004-12-24
保护终止日
2011-12-24
生产企业
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
剂型
合剂
保护期限
7
批准文号
国药准字Z11020483
原批准文号
药品本位码
86900200000452
药品本位码备注
产品名称
藿香正气口服液
英文名称
商品名
生产单位
北京亚东生物制药有限公司
生产地址
北京市昌平区科技园区富康路16号
规格
每支装10ml
剂型
合剂
产品类别
中药
批准日期
2010-06-01
保护品种编号
ZYB20720041481
产品名称
藿香正气口服液
英文名称
商品名
生产单位
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
生产地址
重庆市涪陵区太极大道1号
规格
每支装10ml
剂型
合剂
产品类别
中药
批准日期
2010-04-19
保护品种编号
ZYB20720041480
药品名称
藿香正气口服液
公告号
114
药品批准文号
国药准字Z50020409
保护级别
2
规格
10ml/支
药品名称
藿香正气口服液
公告号
115
药品批准文号
国药准字Z11020483
保护级别
2
规格
10ml/支
保护起始日
2005-6-1
保护终止日
2011-12Leabharlann 24生产企业北京亚东生物制药有限公司
剂型
合剂

药品注册受理号及批准文号的含义

药品注册受理号及批准文号的含义一、受理号受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。

应当统一格式,统一编排,能够直观识别,方便操作处理。

受理时,对一件申请发给惟一的受理号。

受理号分为四部分,第一部分是申请的基本信息,第二部份是年份,第三部分是流水号,第四部分是受理单位标识(详见下表)。

药品、辅料注册申请受理号共十三位,药包材注册申请受理号共十二位。

采用字母、数字和汉字混排。

编排格式如下:2005年以前受理号的大体意思是:X:表示申请国产注册或补充(新药)Y:表示申请国产注册或补充(已有国家标准,即仿制药)FX:申请仿制(西药)FZ:申请仿制(中药)FX、FZ前面加B,即BFX或BFZ即为补充申请的意思BFX/BFZ:申请仿制补充(西药/中药)CXS:申请新药证书及生产(化药)CXL:申请新药临床研究(化药)CXZ:申请新药试生产转正式生产(化药)CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS:申请新药证书及生产(中药)CZL:申请新药临床研究(中药)CZZ:申请新药试生产转正式生产(中药)CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思J:为申请进口注册或补充B:申请进口药品补充A:申请进口药品注册证AS:申请进口药品注册证(生物制品)AZ:申请进口药品注册证(中药)H:申请进口药品注册证换发HS:申请进口药品注册证换发(生物制品)HZ:申请进口药品注册证换发(中药)CSS:申请生物制品试生产转正式生产CSL:申请生物制品临床研究CSZ:申请生物制品试生产转正式生产CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思2005以后,受理号更加规范,具体函义如下:前面的四位字母意思分别如下:第一位:C表示国产,J表示进口第二位:X表示新药,Y表示已有国家标准(即仿制药)第三位:H表示化学药品,Z表示中药,S表示生物制品,F表示辅料第四位:L表示申请临床,S表示申请上市(即生产),B表示补充申请,Z表示再注册,F 表示分包装第一部分(四位字母,申请基本信息)第二部分(第五、六位)第三部分(第七至十一位)第四部分(十二、十三位)第一位(国别)第二位(申请分类)第三位(分类)第四位(申请阶段)2位年份5位流水号 C:国产J:进口X:新药Y:已有国家标准药品H:化学药品Z:中药及天然药物S:生物制品F:辅料L:申请临床S:申请上市B:补充申请Z:再注册F:分包装如05代表2005年每一类都从00001起指受理单位,省局采用各省份简称,国家局为“国”,解放军为“军”如“CXHL0500001甘”表示国产新药化学药品临床申请,是2005年受理的该类型第一个注册申请,甘肃省局上报;“JYHF0500001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请,是2005年受理的该类型第一个注册申请,广西区局上报。

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批准文号国药准字Z
批准文号国药准字Z是中国药品监督管理局对新药上市的认可标识,是广大消费者在购买药品时应该注意的重要信息。

它体现了该药品在研发、生产以及质量控制等方面的严格合规性,是确保药品安全有效的重要保障,下面就对相关问题进行详细说明。

一、批准文号国药准字Z的含义和作用
批准文号国药准字Z是中国药品监督管理局授权的药品上市的必备条件之一,它是对药品质量、安全、疗效等方面的严格监管的体现,是确保广大消费者安全用药的基础。

该标识的出现,有效提高了消费者对药品的信任度,管制了药品市场的无序竞争,对于促进药品市场健康发展,提升国人健康水平,发挥了重要作用。

二、如何获取国药准字Z认证
国药准字Z认证是新药上市前必须通过的一项专门质检程序。

该程序要由生产企业申请,需要按照国家的相关规定进行申请,申请必须提供药品的质量控制文件,如药品的研发、生产和质量控制等方面的相关资料。

药品生产厂家通过优秀品质保证、成份规范、有效性、安全性等多项严格的测试,才能得到批准文号国药准字Z的认证。

三、国药准字Z认证与国外认证有何区别
每个国家都有自己的药品监管制度,国外的药品上市规定也因国情不同而有所差异,与中国的批准文号国药准字Z也有所区别。

对于现在非常流行的欧洲药品认证,由于我国对于欧洲药品认证现在还没有完全适应,所以目前欧洲认证在中国还不被广泛接受。

与国外的认证制度相比,中国的批准文号国药准字Z更为严格,对于药品的成分、剂量、性能、质量、存储等多方面的标准更加严格。

因此,对于消费者来说,了解国药准字Z是国内药品质量监管体系的必要部分,这样才能准确地分辨出合格的药品,避免购买到劣质、伪劣药品以及其他假冒伪劣产品。

总之,批准文号国药准字Z严重地影响着中国药品市场的发展,它也是市场竞争的基础和经营秩序的支撑。

对于药品的生产企业来说,获得国药准字Z的认证是生产优质药品的前提条件,而对于消费者来说,购买有批准文号国药准字Z认证的药品,是保障健康无忧的选择,为全民的身体安全健康提供了更加坚实的保障。

因此,提高个人对于药品安全和可靠性的认识,认清药品上市的证明是非常必要的。

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