制药洁净室温湿度控制管理规程
目的：建立洁净区温湿度控制管理规程。
范围：洁净室的温度、湿度。
责任人：QA员、生产操作人员、空调工对本标准的实施负责。
内容：
1洁净室的温度和湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求温度应控制在18～26℃，湿度控制在45～65％之间。
2洁净区内操作间等工作间应配备温度表和湿度表。温湿度表应贴有校验合格证并应在校验有效期内。
3生产操作人员每工作日上午、下午各记录一次温度和相对湿度。
4当温度或相对湿度的变化可能对产品质量产生影响时，生产操作人员应及时通知空调工进行处理，对空气净化系统温湿度项进行重新测定。
5 QA员在洁净区巡视时应注意检查温度、湿度，超出控制范围时应及时通知空调工，对空气净化系统温湿度项进行重新设定。
洁净室温湿度如何控制
如何对洁净室温湿度进行控制 洁净室的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。净化工程具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。例如在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。直径100 um的硅片，温度 洁净室的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。 净化工程具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。例如在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。直径100 um的硅片，温度上升1度，就引起了0.24um线性膨胀，所以必须有±0.1度的恒温，同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种车间不宜超过25度。 湿度过高产生的问题更多。相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。相对湿度在50%时易生锈。此外，湿度太高时将通过空气中的水分子把硅片表面粘着的灰尘化学吸附在表面耐难以清除。相对湿度越高,粘附的难去掉，但当相对湿度低于30%时，又由于静电力的作用使粒子也容易吸附于表面，同时大量半导体器件容易发生击穿。对于硅片生产最佳温度范围为35—45%。 洁净室中的气压规定 对于大部分洁净空间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）高于外部的压力（静压）。压力差的维持一般应符合以下原则： 1．洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。 2.洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力。 3.相通洁净室之间的门要开向洁净度级别高的房间。 压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以压力差的物理意义就是漏泄（或渗透）风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。 洁净室中的气流速度规定 这里要讨论的气流速度是指洁净室内的气流速度，在其他洁净空间中的气流速度在讨论具体设备时再说明。 对于乱流洁净室由于主主要靠空气的稀释作用来减轻室内污染的程度，所以主要用换气次数这一概念，而不直接用速度的概念，不过对室内气流速度也有如下要求； (1)送风口出口气流速度不宜太大，和单纯空调房间相比，要求速度衰减更快，扩散角度更大。 (2)吹过水平面的气流速度（例如侧送时回流速度）不宜太大，以免吹起表面微粒重返气流，而造成再污染，这一速度一般不宜大干0.2m/s。 对于平行流洁净室《习惯上称层流洁净室），由于主要靠气流的“活塞打挤压作用排除行染，所以截面上的速度就是非常重要的指标。过去都参考美国20gB标准，采用0.45m/s．但人们也都了解到这样大速度所需要的通风量是极大的，为了节能，也都在探求降低速一风速的可行性。 在我国，《空气洁净技术措施》和<洁净厂房设计规范））都是这样规定的 垂直平行流（层流）洁净室≥0.25m/s 水平平行流（层流）洁净室≥0.35 m/s 研究表明以上规定基本上满足控制污染的要求，但认为应区别不同情况分出不同的档别，更能体现节能的目的。
环境监测管理规程
内容： 1 起草依据 1.1 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010）。 1.2 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》（GB/T16293-2010）。 1.3 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T16294-2010）。 1.4 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 1.5 药品GMP指南《无菌药品》 2术语和定义 2.1沉降菌：用GB/T16294－2010标准提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 2.2沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。 2.3洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 2.4局部空气净化：仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。 2.5单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。 2.6非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 2.7悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。
2.8洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒子的统计数量来区分的洁净程度。 2.9置信上限：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 2.10空态：洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 2.11静态 2.11.1静态a:洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区（室）内没有生产人员怕状态。 2.11.2静态b：洁净区（室）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 2.12动态：洁净区（室）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 2.13洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。 3 监测项目 3.1 洁净室的压差测定 3.1.1 监测仪器：压差计 3.1.2 监测人员：质量管理部监控员 3.1.3 监测要求 （1）洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求是相对正压。 （2）洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的正压差大于10Pa； （3）相同等级不同功能的操作间之间应保持适当压差梯度，以防止污染和交
洁净室温湿度如何控制精编版
洁净室温湿度如何控制公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
如何对洁净室温湿度进行控制 提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。 净化工程具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。例如在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。直径100 um的硅片，温度上升1度，就引起了线性膨胀，所以必须有±度的恒温，同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种车间不宜超过25度。 湿度过高产生的问题更多。相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。相对湿度在50%时易生锈。此外，湿度太高时将通过空气中的水分子把硅片表面粘着的灰尘化学吸附在表面耐难以清除。相对湿度越高,粘附的难去掉，但当相对湿度低于30%时，又由于静电力的作用使粒子也容易吸附于表面，同时大量半导体器件容易发生击穿。对于硅片生产最佳温度范围为35—45%。 洁净室中的气压规定 对于大部分洁净空间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）高于外部的压力（静压）。压力差的维持一般应符合以下原则： 1．洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。 2.洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力。 3.相通洁净室之间的门要开向洁净度级别高的房间。 压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以压力差的物理意义就是漏泄（或渗透）风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。 洁净室中的气流速度规定 这里要讨论的气流速度是指洁净室内的气流速度，在其他洁净空间中的气流速度在讨论具体设备时再说明。 对于乱流洁净室由于主主要靠空气的稀释作用来减轻室内污染的程度，所以主要用换气次数这一概念，而不直接用速度的概念，不过对室内气流速度也有如下要求； (1)送风口出口气流速度不宜太大，和单纯空调房间相比，要求速度衰减更快，扩散角度更大。 (2)吹过水平面的气流速度（例如侧送时回流速度）不宜太大，以免吹起表面微粒重返气流，而造成再污染，这一速度一般不宜大干s。 对于平行流洁净室《习惯上称层流洁净室），由于主要靠气流的“活塞打挤压作用排除行染，所以截面上的速度就是非常重要的指标。过去都参考美国20gB标准，采用s．但人们也都了解到这样大速度所需要的通风量是极大的，为了节能，也都在探求降低速一风速的可行性。 在我国，《空气洁净技术措施》和<洁净厂房设计规范））都是这样规定的 垂直平行流（层流）洁净室≥s 水平平行流（层流）洁净室≥ m/s 研究表明以上规定基本上满足控制污染的要求，但认为应区别不同情况分出不同的档别，更能体现节能的目的。
洁净车间环境监测管理规程
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1 目的 建立生产区洁净车间环境监测的管理规程。 2 范围 洁净车间 3 责任人 质管部 4 内容 4.1定义和说明 4.1.1置信上限：从正态分布抽样得到实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得 到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 4.2生产区域洁净等级划分及采样点分布图（见附件1）。 4.3监测： 4.3.1温湿度： 要求：温度18℃-26℃，相对湿度45%-65%。每班次应进行监测。 4.3.2静压差： 要求：洁净车间与室外大气的静压差＞10Pa。每月应进行监测。 4.3.3风速及换气次数： 要求：洁净车间换气次数为≥12次/h。每月应进行监测。 4.3.4尘粒最大允许数 4.3.4.1要求：见表1。每个采样点除了符合上述标准外，全部采样点的粒子浓度平 均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界 限。 表1：无尘室（区）空气洁净度级别表
i 4.3.4.2由质管部按以下规定定期监测。 （1）百级区域每月监测一次。 （2）万级和十万级区、三十万级区域每3个月监测一次。 4.3.5沉降菌/浮游菌 4.3. 5.1要求：见表1。 4.3. 5.2质管部按以下规定定期监测： （1）100级区域（包括洁净工作台）、万级每月监测一次。 （2）10万级区和三十万级区每3个月监测一次。 （3）当结果超出规定时，分析原因，并重新检测。 4.3.6一旦停运，必须在尘埃粒子数和沉降菌监测合格后方可投入使用。 4.3.7洁净区更换高效过滤器后，该区域（房间）须重新验证，验证合格后才允许使用。 4.4尘埃粒子数和沉降菌监测出现不合格时，按《不合格品控制程序》处理。 5 记录 5.1QA-FM-049《车间沉降菌数监测记录》 5.2QA-FM-050《车间尘埃粒子数监测记录》 5.3QA-FM-051《车间环境监测报告书》 附件1 生产区域洁净等级划分及采样点分布图
制药企业洁净室温湿度控制
制药企业洁净室温湿度控制 尽管我国制药企业的GMP改造取得了阶段性成果，但也暴露出洁净技术应用方面的一些误区。特别是在温湿度控制方面，珠海欧伯特测技术有限公司的温湿度变送器精度高、测量稳定，能有效的测量准确的温湿度信号，并且快速的给到PLC控制器，有效的控制空调机组除湿加湿等调节能力。最终级用户节约电能超到很大的作用。 在第五届中国国际（北京）洁净技术论坛上，我国洁净技术领域的专家、天津大学环境科学与工程学院涂光备教授指出，就现阶段制药行业净化空调系统的一些问题进行讨论是十分必要的。 多方共同维护GMP社会上众多相关行业的人员对GMP的理解很容易走偏，特别是净化空调的设计、制造和施工单位。 不少人误以为“药厂GMP改造和认证”，就是改善药厂生产车间的环境，使其达到所要求的洁净室级别。这样的理解过于片面。 涂教授认为，净化空调技术在GMP认证管理中只是扮演了一个提供生产环境的角色，是一个必要条件，但绝不是惟一的决定因素。 药厂环境控制的主要目的是为了防止因污染或交叉污染等任何危及药品质量的情况发生。 涂教授指出，这种生产环境是个动态概念，是环境控制的各项措施综合作用的结果。“决不是按照规定建起了洁净室，通过了验收就万事大吉”。他认为，日常维护、管理与监测更为重要。 涂教授举例说，某些药厂已建成的洁净室及净化空调系统由于维护、保养未能跟上，又没有严格的监测制度进行检查和监督，使得实际生产环境的许多指标偏离规定要求。 如吹淋室的高效过滤器应该换的未能及时更换，形同虚设，以至喷口风速降低到10米／秒以下，根本起不到抖落洁净服外附着的尘土的作用；某些洁净室必要的压差因送、回、排风量失控而改变，开口处气流逆向流动，造成污染。 涂教授认为，药厂以及制药工业服务的相关单位和企业均应该自觉成为GMP的实施主体。这就要求承担药厂规划、建筑与结构设计、暖通与空调设计的人员以及相应硬件服务企业重视GMP，与药厂一道共同落实GMP。 按需进行空调净化系统设计 谈到目前一些药厂在进行GMP改造过程中，在空调净化系统设计方面片面追求高洁净度的问题，国内有关专家纷纷表示惋惜。中国石化集团上海医药工业设计院土建室刘琳高级工程师在接受记者采访时表示，相对于微电子行业来说，药厂的生产环境对洁净度的要求要低很多。 药厂的洁净技术应用一定要根据生产的药品类型、生产规模和中、长期发展规划来进行。追求高洁净度并不能解决实际应用问题，而且可能给企业带来沉重的运行维护、管理负担。合理的洁净级别设计是各制药企业一定要重视的问题。 涂光备教授就冻干车间的空调净化系统设计方面存在的问题进行了分析: 他指出，无菌分装的药品，特别是冻干产品吸湿性较强，生产过程应特别注意无菌室的相对湿度（RH）、胶囊和瓶子内的水分、工具的干燥和产品包装的严密性。目前，
洁净区环境监测管理规程
1.目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。 2.范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。 3.职责： 3.1.生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作； 3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行； 3.3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试； 3.4.质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。 4.内容： 4.1.1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.1.2.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 4.1.3.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 4.1.4.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 4.1. 5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 4.1.6.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 4.1.7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。 4.1.8.水平单向流：与水平面平行的单向流。 4.1.9.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.1.10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。 4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。 4.1.12.置信上限（UCL）
洁净区室监测与评估管理规程
1、目的 为加强对洁净区环境的监测与评价,确保洁净区环境符合相关洁净级别的要求,满足生产工艺条件，特制定本管理规程。 2、适应范围 本规程适用于所有生产、检查的有洁净级别的区域的管理。 3、责任 3.1 质量部：负责对洁净区进行定期监测与评价. 3.2 工程部：确保空调系统按程序使用、维护、保养,保证空调系统的正常运行，确保用于监测的温度、湿度、压力等计量器具校准。 3.3生产车间：负责洁净区每日的温度、湿度、压力监测。 4、术语与定义 4.1 洁净区：：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应能减少该区域内污染物的引入、产生和滞留 4.2洁净室（房间）：一个通过设计、维护及控制手段达到防止发生药品微粒和微生物污染的房间。这类房间应能稳定地保持适当的空气洁净级别 4.3 空气悬浮粒子：进行空气洁净度划分时所用到的最低粒径范围在0.1μm到5μm之间连续分布的固体或液体颗粒物。 4.4 单向流：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。 文件类型：管理规程第1 页/共7 页文件状态：受控文件
4.5 非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.6 静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。4.7 动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 4.8 警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 4.9 纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 5、相关文件 5.1《洁净区洁净度控制标准》（STP-Q4-003） 6、内容 6.1洁净区(室)监控与评估原则 1)定期进行再验证 2)定期进行趋势分析 3)及时处理异常或超标结果 4)制定和实施系统的环境监测方案 6.2洁净区(室)监控管理程序 6.2.1 洁净区环境监控方案制订与审核 6.2.1.1质量部会同生产、工程部相关部门根据风险评估及验证的结果，制订《洁净区洁净度控制标准》，控制标准报质量经理审核，质量总监批准后执行。 6.2.1.2洁净区监控方案的内容应包括： 1）监测项目，包括空气悬浮粒子、空气浮游菌、空气沉降菌、设备表面微生物、人员卫生状况监测，风速、静压差。 2）监测限度 3）取样位置和取样计划 4）现场监测方法和结果记录 5）微生物鉴别和数据的趋势分析（年度回顾审核） 6）其它（偏差调查与纠偏措施，人员培训、环境再验证等内容） 6.2.1.3警戒限度与纠偏限度的确定原则 1）警戒限度：用以指示环境中的微生物水平是否有偏离正常水平的可能性如超过，至少应予以调查。 文件类型：管理规程第2 页/共7 页文件状态：受控文件
无尘车间温湿度测试的必要性和方法
无尘车间温湿度测试的必要性和方法 无尘车间的温度和湿度控制对于无尘车间的运作来说也非常重要，人和净化介绍无尘车间温湿度控制的必要性和无尘车间温湿度测试的方法。 无尘室安全规范指出无尘室一般温度测试的测点，每个温度控制区或每个房间1个测点，测试点高度宜为工作面高度，测量时间应至少1H，并至少6min测量一次，读数稳定后做好记录。供应无尘车间内的温湿度应满足哪些条件的详细描述：无尘车间的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。 具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。例如在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。直径100 um的硅片，温度上升1度，就引起了0.24um线性膨胀，所以必须有±0.1度的恒温，同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种无尘车间不宜超过25度。 无尘车间湿度过高产生的问题更多。相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。相对湿度在50%时易生锈。 此外，无尘车间湿度太高时将通过空气中的水分子把硅片表面粘着的灰尘化学吸附在表面耐难以清除。相对湿度越高,粘附的难去掉，但当相对湿度低于30%时，又由于静电力的作用使粒子也容易吸附于表面，同时大量半导体器件容易发生击穿。对于硅片生产最佳温度范围为35—45%。 无尘车间室温的湿度测试是检验净化车间内部稳定性的一项重要工作，目的是确认空气处理设施的温度控制能力。无尘室湿度的测试通常采用通风干湿球湿度计、电容式湿度计、数字式湿度计、毛发式湿度仪器。 相对湿度测试的测点、测试频度和时间与温度测试时间相同，建议采用一同测试。 无尘车间的温湿度测试的要求：温度测试应在无尘车间进行调试，气流均匀性测试完成，无尘室功能温度测试，应将洁净工作区划分为等面积的栅格，每个
洁净室温湿度控制过程(精选.)
0 引言 洁净手术室作为医院中控制要求最高的单位之一，其对温湿度有着恒定的控制要求。但由于手术室内的无影灯、普通照明灯等均会对温度和湿度产生影响，导致其很难满足手术时温度和湿度需保持恒定的要求，故温、湿度指标是洁净手术室中最重要的控制指标。温度直接影响病人及医护人员的舒适程度，而当房间湿度大于60％时候，细菌繁殖的速度就会大大加快，从控制细菌滋生的角度出发，湿度控制也极为重要。这就要求手术室内的空调系统能够根据特定的算法调节温湿度，并根据相应操作面板上的设定值快速响应实时控制要求。这里采用基于西门子S7—224 和文本显示器400C构成控制系统。 l 系统控制要求 1．1 温度控制要求 通过设置在风管里的温湿度一体传感器检测回风温度，并将所测得的温度信号送到的模拟输入端。将测得的温度和通过手术室面板温度设定值比较并进行计算，将结果输出到相应模拟量输出，如冷冻／热水的电动调节阀，通过控制其开度达到温度控制的目的。 1．2 湿度控制要求
通过设置在风管里的温湿度一体传感器检测回风湿度，并将所测得的温度信号传送到的模拟输入端。将测得的湿度和通过手术室面板湿度设定值比较并进行计算，将结果输出到相应模拟量输出。在冬季模式里通过对加湿器电动调节阀的开度调节达到湿度控制的目的。而在夏季模式里，湿度的控制并非通过对加湿器开度的单一控制，而是对水阀调节器和加热器的综合控制实现的。 1．3 风道压力控制 按照工艺要求，风道内压力需保持一定值，以满足手术室医用要求。系统通过变频器驱动送风机，事先将满足工艺要求时的变频器频率值作为设定值，将设置在管道内的回风压力检测传感器测得的压力值作为反馈值，通过计算控制变频器的输出频率，以达到风压控制要求。 1．4 人机界面要求 按照现场工艺要求，在手术室内设有操作面板一块，可以设定温度，湿度并控制系统启停，同时面板上有实时温度和湿度显示功能；同样，在控制柜上安装了人机界面400C，通过400C 也可设定温度湿度启停机组。出于调试系统的目的，在400C上设有强制模式，及人工设定回风温湿度，屏蔽报警信号。
洁净区环境监测管理规定
1.目的： 洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。 2.适用范围： 适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。 3.职责： 质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。 4.内容： 4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域； 4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度； 4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在2000~3000LX，其他工作区域不低于300LX。 4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。 4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露； 4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1； 4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施 4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器； 4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。 4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。 4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。 4.8 当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。
洁净室管理规程
有限公司文件 洁净室管理规程 目的：为了对洁净室的使用、维护、监测进行严格管理，特制定本制度。 适用范围：生产车间A级、C级、D级洁净生产区；质量管理部A级、C级工作区；洁净服洗衣房A级、C级工作区。 责任：本文件由质量管理部QA负责起草，质量管理部经理审核，质量管理负责人批准，公司各部门负责实施。 1 洁净室的使用 1.1 洁净室投入运行前，需由公司质量管理部、生产安全部、使用部门会同施工单位，对其有关的各项指标测试合格后方可投入使用。 1.2 洁净室（区）内人员数量应严格控制。包括工作人员在内，C级洁净室同一时间的总人数不得超过：总厂一车间2＃生产线20人；开发区一车间1#生产线30人，4#生产线30人；开发区二车间制瓶岗位20人，2#生产线20人，3#生产线15人，焊环、制盖岗位25人；开发区三车间塑瓶生产线30人；开发区三车间1＃软袋生产线20人，2＃软袋生产线20人，3＃软袋生产线20人；开发区四车间塑瓶生产线40人；开发区五车间制盖岗位20人，质量管理部化验室无菌室2人。D级洁净室同一时间的总人数不得超过：开发区口服制剂车间二楼生产线50人，三楼生产线50人；总厂二车间一楼、三楼生产线35人；二楼头孢菌素类专用生产线35人；口服溶液剂、合剂生产线15人。 所有进入洁净室人员必须按更衣程序，穿戴本区域的洁净工作服装进入洁净室。洁净区内不同的岗位操作人员工作中不得相互串岗。洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。公司内管理人员、参观检查人员无特殊需要不得进入洁净室；特殊情况要进入洁净室时需登记，经主任或主任授权人签字方可进入。进入洁净室必须按更衣程序，穿戴本区域的洁净工作服装，并限制进入人数，洁净室管理人员（负责陪同参观的人员或技术人员）要对其进行必要的指导和监督。 1.3 非洁净区用品不允许带入洁净区。所用的各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可通过物流通道进入洁净区。拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。 1.4 每天生产结束后，对洁净区进行彻底清洁。并用消毒液消毒，消毒剂应交替使用，以防止产生耐药菌株 1.5 每天对洁净区进行臭氧消毒，停产三天或三天以上用甲醛消毒，如果采取臭氧日消毒，连续监测三次沉降菌数偏高，平均值超过标准的80％，必须采用
洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
题目：洁净区悬浮粒子监测标准操作规程 制定人：年月日编码： SOP-ZL-HJ-001-01 审核人：年月日颁发部门：质量管理部 批准人：年月日生效日期：年月日分发部门：质量保证室 目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。 范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。 职责：QA现场监控员对本规范的实施负责。 内容： 1、测试方法 本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 2、测试仪器：XXXXXXXX 3、测试条件 3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。 3.2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压。 3.3洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。 4、测试状态 4.1静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数。 4.2静态测试 4.2.1静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min后开始。 4.2.2静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经20min自净后开始。
4.2.3静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 4.3 动态测试 动态测试应不影响产品质量，测试时须记录生产开始的时间及测试时间。 5、采样点设置 5.1最少采样点数目 5.1.1静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表。 最少采样点数目 面积（m2）洁净度级别 A B C D ＜10 2-3 2-3 2 2 ≥10-<20 4 4 2 2 ≥20-<40 8 8 2 2 ≥40-<100 16 16 4 2 ≥100-<200 40 40 10 3 注：对于A级单向流洁净室（区），包括A级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于D级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积。 5.1.2动态测试时，采样点数目及布置应根据产品的生产及工艺关键操作区域设置。5.2采样点位置 5.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，避免在局部区域过于稀疏。 5.2.2采样点布置图如下。 5.3采样次数 5.3.1任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。 5.3.2每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 5.4采样量
洁净室温湿度如何控制
如何对洁净室温湿度进行控制 的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。 净化工程具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。例如在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。直径100 um的硅片，温度上升1度，就引起了0.24um线性膨胀，所以必须有±0.1度的恒温，同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种车间不宜超过25度。 湿度过高产生的问题更多。相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。相对湿度在50%时易生锈。此外，湿度太高时将通过空气中的水分子把硅片表面粘着的灰尘化学吸附在表面耐难以清除。相对湿度越高,粘附的难去掉，但当相对湿度低于30%时，又由于静电力的作用使粒子也容易吸附于表面，同时大量半导体器件容易发生击穿。对于硅片生产最佳温度范围为35—45%。 洁净室中的气压规定 对于大部分洁净空间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）高于外部的压力（静压）。压力差的维持一般应符合以下原则： 1．洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。 2.洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力。 3.相通洁净室之间的门要开向洁净度级别高的房间。 压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以压力差的物理意义就是漏泄（或渗透）风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。 洁净室中的气流速度规定 这里要讨论的气流速度是指洁净室内的气流速度，在其他洁净空间中的气流速度在讨论具体设备时再说明。 对于乱流洁净室由于主主要靠空气的稀释作用来减轻室内污染的程度，所以主要用换气次数这一概念，而不直接用速度的概念，不过对室内气流速度也有如下要求； (1)送风口出口气流速度不宜太大，和单纯空调房间相比，要求速度衰减更快，扩散角度更大。 (2)吹过水平面的气流速度（例如侧送时回流速度）不宜太大，以免吹起表面微粒重返气流，而造成再污染，这一速度一般不宜大干0.2m/s。 对于平行流洁净室《习惯上称层流洁净室），由于主要靠气流的“活塞打挤压作用排除行染，所以截面上的速度就是非常重要的指标。过去都参考美国20gB标准，采用0.45m/s．但人们也都了解到这样大速度所需要的通风量是极大的，为了节能，也都在探求降低速一风速的可行性。 在我国，《空气洁净技术措施》和<洁净厂房设计规范））都是这样规定的 垂直平行流（层流）洁净室≥0.25m/s 水平平行流（层流）洁净室≥0.35 m/s 研究表明以上规定基本上满足控制污染的要求，但认为应区别不同情况分出不同的档别，更能体现节能的目的。
洁净区环境监测标准管理规程1
1 目的 制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。 2 范围 适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。 3 责任 化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。 4 引用标准 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 4.2《中国药典》（2015版）。 5 流程图N/A 6 内容 6.1环境监控简介 6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。 6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。 （1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。 （2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。 6.2温湿度的监测 6.2.1测试标准 6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。 6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。 6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。 6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。 6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测 6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。 6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。 6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。 6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。 6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。 6.3.5监测标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应≥10Pa。相同洁净级别的不同功能区域之间应保持适当的压差梯度。 6.2.6当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知空调岗位人员和主管领导，对空调系统进行调整，记录并归档。 6.4风速、风量、换气次数的监测 6.4.1采用风速仪或风量罩监测。风速及换气次数的确定还应满足：生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场A级及需经1分钟自净，B级需经10分钟自净，C/D级均需经20分钟自净，自净后洁净区均能达到该级静态标准。 6.4.2监测频率：A级送风为1次/每季度；C级为1次/每半度；D级洁净区域为1次/年。新空调运行、停运空调启动、更换高效过滤器或出现异常情况时要重新检测。 6.4.3监测人员：QA及中心化验室检测人员在静态条件下监测，并填写监测记录。 6.4.4监测标准：D级和C级室内进风口实测换气次数应符合规定：D级10-15次/h，C 级15-25次/h，A级单向流风速0.36m/s-0.54m/s。 6.5悬浮粒子数的监测 6.5.1监测方法 6.5.1.1确认洁净区送风量和压差达到要求后，其温度和相对湿度与其生产工艺要求相适应，方可进行悬浮粒子监测。 6.5.1.2除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置；任何洁净区内不得少于两个取样点。 6.5.1.3在一个区域内应最少取样五次，每个取样点的取样次数应多于一次，而不同取样点的取样次数可以不同，并且每次取样量不得低于2.83L；为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。 6.5.1.4取样点一般布置在距离地面0.8m～1.5m之间或操作平台的高度；尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。
洁净区环境监测管理规程完整
完美WORD格式 1?目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。 2. 范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。 3. 职责： 3.1. 生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作； 32生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行； 3.3. 质量管理部QA :负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试； 3.4. 质量管理部QC :配合负责浮游菌、沉降菌的测试。 4. 内容： 4.1.1. 洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。其建筑结构、 装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.1.2. 洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 4.1.3. 局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 4.1.4. 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 4.1. 5. 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常 用个数表示。 4.1.6 .单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 4.1.7. 垂直单向流：与水平面垂直的单向流。 4.1.8. 水平单向流：与水平面平行的单向流。 4.1.9. 非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.1.10. 静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。 专业知识分享
化验室温湿度管理规程
化验室温湿度管理规程集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
目?的：规范化验室温度、相对湿度的要求与管理。 范围：适用于各化验室温度、相对湿度的管理。 责任：QA人员、QC人员。 内容： 1.0温度、湿度 1.1温度：即空气温度是指空气的冷热程度。一般而言，据地面越近气温越高，据地面越 远温度越低。日常温度管理中，多用摄氏表示，凡零度以下度数，在度数前加一个“-”，即表示零下多少摄氏度。 1.2相对湿度：是指空气中实际含有水蒸气量（绝对湿度）距离饱和状态（饱和湿度）程 度的百分比。即，在一定温度下，绝对湿度占饱和湿度的百分比数。相对湿度用百分率来表示。公式为：相对湿度=绝对湿度/饱和湿度×100%。 2.0职责 2.1QC主管负责安排专人对有温湿度要求的房间做好温湿度记录及温湿度计的保护和维修 2.2对于需要调节温湿度时，化验室人员负责温湿度的调节。 3.0管理程序 3.1一般化验室的室温控制在18～26℃，湿度35%-65%RH，以便满足检验时温湿度要求的规定。 3.2红外分光光度仪放置室，室温应控制在18～26℃，相对湿度应小于65%。 3.3天平室温度应相对稳定，一般应控制在18～26℃，保持温度；相对湿度一般在65%以下。 3.4精密仪器室室温应维持恒定或一定范围，具体要求见仪器使用操作规程。
3.5滴定液的配制标定应在18～26℃下进行。 3.6费休氏水分测定时，所用的试剂的标定、贮存及水分滴定操作应在避光、干燥，相对湿度不超过40%的环境处进行。 3.7洁净区化验室温湿度应符合洁净区温湿度要求。 3.8留样室按药典规定控制其温湿度。 3.9所有对温湿度有要求的房间均应配备干湿温度计，每天至少记录两次温湿度。 培训： 培训部门：质量控制室验室 培训对象：化验员 培训时间：15分钟
温湿度独立控制空调技术在制药洁净空调系统的应用secret
温湿度独立控制空调技术在制药洁净空调系统的应用 引言 医药洁净厂房设计与一般工业洁净厂房设计有类似之处，但也有其自身的特点，即重在防止污染和交叉污染，药厂净化空调设计除要满足工业净化空调设计和要求外，还要满足GMP对净化空调的要求。同时，制药企业空调系统能耗占总能耗的50%左右，节能潜力巨大，空调系统节能也是制药企业降低能耗的重要方面。 目前医药厂房中央空调系统中普遍存在能耗高、系统复杂、空气品质差、效率低等问题，基于溶液调湿技术的温湿度独立控制空调系统可从原理上根本性解决了上述普通空调系统存在的各钟弊端。 华创瑞风洁净型溶液调湿空气处理机组是以相关国家标准为设计依据，依靠领先的科技优势，其特有的溶液模块不仅极大降低能耗，还针对医药洁净境提供了杀菌功能，杜绝污染和交叉污染，有利于降低医药厂房空调系统能耗，提高室内洁净度。 1医药洁净空调系统特点 1）室内洁净度要求较高 为保证药品质量，药品生产车间内必须始终满足一定的洁净度要求。根据文献1和文献2，洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求。无菌药品生产所需的洁净区分为百级、千级等多个级别，每个级别针对悬浮粒子数、换气次数等有对应的要求。 2）温湿度要求严格 温度是外界环境中影响制剂稳定性的重要因素之一。一般来说，温度升高，药物的降解速度增加，而且温度的变化对制剂稳定性影响较大，特别是生物制品，对热非常敏感。因此，药物生产车间不仅要严格控制室内温度范围，还需尽量保证较小的温度波动。 相对湿度也是影响制剂稳定的重要因素，对于固体制剂而言，空气中的水分可在其表面形成膜，成为分解反应发生的条件，而降解反应的速度与环境的相对湿度成正比。另外，相对湿度对药品生产的重要性还表现在高湿度时生产环境易长霉
洁净室(区)沉降菌检测标准操作规程
目的 制定标准的洁净室（区）沉降菌的测试方法，指导沉降菌的测试工作。 范围 适用于洁净室（区）沉降菌的测定和验证。 责任 QC微生物室检验员负责洁净室（区）沉降菌的测试，QC主管和QA部门负责对测试的数据进行统计分析。 程序 1.定义 1.1.菌落：微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落， 简称CFU。 1.2.沉降菌：通过自然沉降原理收集在空气中的活微生物粒子，通过专用的培 养基，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数。 1.3.动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态设备在指定的方式下进行， 并且有指定的人员按照规范操作的状态。 2.测试方法 2.1.测试过程 2.1.1.设备和培养基：恒温培养箱、购买预灌装TSA平皿或者自制TSA平皿。 2.2.测试条件 2.2.1.洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊 要求时，温度在18~26℃，相对湿度在45%~65%为宜）。 2.2.2.风速、压差应在合格范围内。 2.2. 3.动态测试。
2.3.测试方法 2.3.1.将准备好的培养皿按采样点要求放置或放在沉降架上（约1.0m）。将采 样台面取样位置或采样辅助设施表面消毒，打开培养皿，将培养皿盖置于已消毒位置，将培养皿置于培养皿盖上，使培养基表面充分暴露后，将培养皿盖盖上后倒置。 2.3.2.在每一只培养皿上标记好具体的取样位置及取样日期，将所有培养皿在 QC微生物室进行培养观察。 2.4.培养观察计数 2.4.1.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养，在20~25℃培养 箱中培养3天，30~35℃培养箱中培养2天后观察计数。 2.4.2.每批培养基应有阴性对照试验，检验培养基本身是否污染。可每次选定 2只培养皿作对照培养。 2.5.计算 2.5.1.平均菌落数M= M1＋M2＋…MN N M1＝1号培养皿菌落数 M2＝2号培养皿菌落数 Mn＝n号培养皿菌落数 n＝培养皿总数 2.5.2.结果判定 2.5.2.1.最终结果采用平均值。但每个碟的菌落数亦不得多于标准规定。 2.5.2.2.如有一个碟的菌落数超过标准规定，平均却符合规定，也以不合格论。 2.5.2. 3.静态测试时，若某洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须 对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。 2.6.注意事项 2.6.1.若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以 上菌落计数。 2.6.2.采取一切措施防止人为因素对样本的污染。