层粘连蛋白(LN)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求新产业
产品名称 层粘连蛋白（LN）测定试剂盒（化学发光法）
型号、规格 50测试/盒、100测试/盒
结构及组成 由磁性微球溶液、发光标记物、荧光素标记物、低点校准品、高点校准品和质控品组成。
产品适用范围/预期用途 本试剂用于定量测定人血清内层粘连蛋白(LN)的含量。
2. 性能指标
2.1 外观
a) 试剂盒的外观应整洁，标识应清晰、准确、牢固；
b) 试剂盒内液体(除磁球外)应清晰，无沉淀及絮状物。
2.2 装量及允差
试剂盒的装量应不少于额定装量(见表1)。
表1
名称
数量 mL/瓶
100 测试/盒 50 测试/盒
磁性微球溶液
1 2.5 2.0
发光标记物 6.5 4.0
荧光素标记物 6.5 4.0
低点校准品 3.0 2.0
高点校准品 3.0 2.0
质控品 1.0 1.0
2.3 精密度
2.3.1 批内精密度
批内变异系数(CV)应≤5%。
2.3.2 批间精密度
批间变异系数(CV)应≤10%。
2.4 准确度
回收率应在 90%～110%范围内。
2.5 空白限
试剂盒的空白限应小于 5.0 ng/mL。
2.6 线性
在(50.0-1000.0) ng/mL 浓度范围内，线性相关性系数(r)绝对值应大于 0.9900。
抗核小体抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求亚辉龙生物
抗核小体抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）
性能指标产品名称抗核小体抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）
型号、规格2×50人份/盒
结构及组成试剂1（R1）：核小体抗原包被的磁微粒，3.5mL/瓶，含防腐剂；试剂2（R2）：鼠抗人IgG吖啶标记物，6.5mL/瓶，含防腐剂；试剂3（R3）：样本稀释液，8.0mL/瓶，含防腐剂；试剂4（R4）：样本处理液，8.0mL/瓶，含防腐剂；校准品1（CAL1）：1支，1.0mL/支，含蛋白稳定剂、防腐剂；校准品2（CAL2）：1支，1.0mL/支，含抗核小体抗体IgG(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂；校准品3（CAL3）：1支，1.0mL/支，含抗核小体抗体IgG(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂。
产品适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清和（或）血浆中抗核小体抗体IgG（NucleosomesIgG）的含量。临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE）疾病活动性评估及狼疮性肾炎的辅助诊断。
1外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
中文包装标签应清晰，无磨损；
磁珠试剂组分应为含棕色固体微粒的液体，磁珠无板结，液体无絮状物，无
异物；
其他液体组分应为清澈均匀的液体，无沉淀，无絮状物。
2检出限
不大于0.40AU/mL。3准确度
回收率应在[85.0%～115.0%]范围内。4重复性
用浓度分别为20.00AU/mL（±20%）和3000.00AU/mL（±20%）的重复性
参考品进行检测，各检测10次，其变异系数（CV）应不大于8.0%。
5批间差
使用3个批号试剂分别检测浓度为20.00AU/mL（±20%）和3000.00AU/mL
（±20%）的重复性参考品，3个批号试剂之间的批间变异系数（CV）应不大于10.0%。6线性
用线性参考品进行检测，在（2.00～5000.00）AU/mL范围内，相关系数r≥0.9900。
糖化血红蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求
糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）
组成：
每种包装规格含相应人份数的检测卡、加样枪头、干燥剂、样本缓冲液及1个校准信息卡。不同批号试剂盒中各组分不可互换。
预期用途：用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量。
2.1外观
1)检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密；
2)缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2装量
样本缓冲液装量偏差应不大于±10%。
2.3宽度
试纸条宽度为4.0±0.2mm。
2.4移行速度
液体移行速度不低于10mm/min。
2.5空白限
试剂盒的空白限不大于3%。
2.6线性
在[3，15]% 范围内，线性相关系数应满足r≥0.990。
2.7重复性
用高浓度[8，12]%、低浓度[4，6]%两水平样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于10%。 2.8准确度
用本试剂盒做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。
2.9特异性
取不含HbA1c的样本，加入以下物质平行检测3次，结果均应不大于3%。
表1 特异性
2.10溯源性
根据GB/T21415-2008及有关规定，提供校准曲线的赋值过程及不确定度等内容，溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。
2.11批间差
用3个不同批号的试剂盒分别测试样本，所得结果的相对极差（R）应不大于10%。
2.12 稳定性
原包装的试剂盒在2℃～30℃贮存，有效期为12个月。在有效期满后六个月以内的试剂盒，分别检测2.1，2.2，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7，2.8，2.9项，结果应符合各项目的要求。
总I型胶原氨基端延长肽(Total-P1NP)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求北京联众泰克
总I型胶原氨基端延长肽（Total-P1NP）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
组成：
试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（Total-P1NP-Cal）（选配）组成。组成及含量见下表：
预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中总I型胶原氨基端延长肽（Total-P1NP）的含量。
2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；
2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；
2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。
2.2 空白限
应不大于5.00μg/L。
2.3 准确度
将已知浓度的Total-P1NP标准溶液加入到血清中，其回收率应在(85%～115%)范围内。
2.4 线性
在[20.0，1200.0]μg/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5 精密度
2.5.1重复性 在试剂盒的线性范围内，检测高低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间差
在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测高低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 效期末稳定性
本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。
2.7 溯源性
依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供总I型胶原氨基端延长肽（Total-P1NP）定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源至企业工作校准品。
叶酸测定试剂盒(化学发光法产品技术要求亚辉龙生物
叶酸测定试剂盒(化学发光法产品技术要求亚辉龙生物
一、产品原理：
叶酸测定试剂盒采用化学发光法进行测定。该方法是利用光酶反应，通过氧化物质与光酶催化剂的反应产生的化学发光信号来测定叶酸的含量。光酶催化剂的催化作用可以使氧化物质快速氧化，产生的高能态反应物再与底物结合，形成稳定的高能化学产物，最终释放出化学能量的同时产生荧光信号。
二、产品特点：
1.高灵敏度：采用化学发光法进行测定，具有高灵敏度，可以在极低的叶酸浓度下得到准确的结果。
2.高专属性：该试剂盒对叶酸具有高度的专属性，可以准确测定样品中的叶酸含量，不会受到其他物质的干扰。
3.快速结果：化学发光法可以在很短的时间内得到结果，缩短叶酸测定的时间。
4.易于操作：试剂盒内提供了详细的操作说明，操作简便，不需要复杂的仪器和设备。
5.稳定性：试剂盒中所含试剂具有较长的有效期，在适宜的存储条件下可以保持良好的稳定性。
6.经济实惠：与其他叶酸测定方法相比，化学发光法试剂盒价格相对较低，成本经济实惠。
三、产品组成： 1.标准品：用来建立标准曲线，与待测样品进行比较，得出叶酸含量。
2.试剂盒蓝色预混液：包含光酶催化剂和氧化物质，与样品反应后产生化学发光信号。
3.试剂盒红色显色液：用于提取并稳定化学发光信号，燃料光酶催化剂反应后产生荧光信号。
4.试剂盒稀释液：用于样品的预处理和稀释，保证测定结果的准确性。
5.使用说明书：提供试剂盒的详细使用方法和操作步骤。
四、使用方法：
1.取适量样品，加入稀释液稀释，制备样品稀释液。
2.取出试剂盒中标准品，依次加入试管中，分别加入标准品的容量，形成标准曲线。
3.取稀释后的样品稀释液，依次加入试管中。
4.加入蓝色预混液，盖好盖子，轻轻摇动离心30秒。
5.加入红色显色液，轻轻摇动离心30秒。
6.将试管放入化学发光仪器中进行检测，读取荧光信号强度。
7.依据标准曲线，计算出样品中的叶酸含量。
综上所述，叶酸测定试剂盒采用化学发光法进行叶酸浓度的测定，具有高灵敏度、高专性、快速结果、易于操作、稳定性和经济实惠等特点。产品包括标准品、预混液、显色液、稀释液和使用说明书等组成部分。使用方法简单，通过标准曲线可以准确计算出样品中的叶酸含量。
S100-β蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求北京乐普医疗
S100-β蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）
组成：
卡型产品包含1/10/20/50人份S100-β蛋白检测卡、1/10/20/50支样品缓冲液（100uL/支）、1份二维码（内含校准信息）。每人份试剂独立铝箔袋包装内含1支检测卡和1包干燥剂。
卡盒型产品包含1卡盒（内含20/24/48人份S100-β蛋白检测卡及干燥剂、附有标曲信息）、1瓶样品缓冲液（15mL/瓶）。
检测卡由荧光垫（喷涂有荧光微球标记的鼠抗人S100-β蛋白单克隆抗体）、样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人S100-β蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠抗体）、吸水纸、塑料载板组成。
样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris溶液（pH7.0）组成。
预期用途：用于体外定量检测人全血、血清、血浆中S100-β蛋白的含量。
2.1物理性状
2.1.1外观
检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。样品缓冲液应清澈透明、无杂质、无絮状物。
2.1.2液体移行速度
液体移行速度应不低于10 mm/min。
2.1.3 膜条宽度
检测卡的膜条宽度≥2.5mm。
2.1.4样品缓冲液装量
卡型：样品缓冲液体积应在标识体积的±5%以内。
卡盒型：样品缓冲液体积不少于标示值。
2.2空白限
空白限应不高于0.05ng/mL。
2.3重复性
分别检测高、中、低3个浓度的样本，CV(%)应不高于10.0%。
2.4批间差 用3个批号的试剂卡，分别检测2个浓度的样本，相对极差（R）应不高于15.0%。
2.5线性
在[0.05,30]ng/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。
2.6准确度
样本回收率应在85%～115%范围内。
2.7 校准信息溯源性
应根据GB/T21415-2008提供校准信息的来源、赋值过程，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.8稳定性
肾素(Renin)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求深圳泰乐德
1
肾素（Renin）测定试剂盒
（化学发光法）
产品名称 肾素（Renin）测定试剂盒（化学发光法）
型号、规格 30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒
结构及组成 由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡组成。其中试剂条中包括：酶标液、磁珠液、底物液、清洗液。
产品适用范围/预期用途 用于体外定量测定人血浆中肾素（Renin）的含量，临床上主要用于肾性高血压、内分泌型高血压的辅助诊断。
2. 性能指标
2.1 外观
2.1.1 试剂盒中各组分应齐全、完整、无泄漏，试剂盒（瓶）上包装标签应清晰、无磨损。
2.1.2 试剂条中的磁微粒试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集；其他液体试剂溶液组分应澄清，无悬浮物、无沉淀物、无絮状物。
2.1.3 校准品、质控品为冻干品，呈块状固体，不起泡、不塌陷，复溶后应为清澈透明液体，无沉淀，无悬浮物，无絮状物。
2.2 准确度
相对偏差应在±10%范围内。
2.3 空白限
应不大于2pg/mL。
2.4 重复性
批内变异系数CV应不大于10%。
2.5 线性范围
试剂盒线性范围（2-500）pg/mL，在此线性范围内，相关系数r应≥0.9900。
2.6 批间差
批间变异系数CV应不大于15%。
2.7 校准品、质控品均一性
瓶内均一性≤8%，瓶间均一性≤5%。
2
2.8 校准品赋值准确性
相对偏差应在±10%范围内。
2.9 质控品赋值准确性
质控品测值在参考范围内。
超敏心肌肌钙蛋白T(hs-cTnT)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求puenguangde
超敏心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血浆中心肌肌钙蛋白T（cTnT）的含量。
1.1包装规格
50人份、100人份
1.2 主要组成成分
质控品质控范围批特异，详见标签。 2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
2.1.2 中文包装标签应清晰，无磨损。
2.2 空白限
空白限浓度应不高于0.005ng/mL。
2.3 线性
在[0.005,10]ng/mL区间内，线性相关系数（r）应不低于0.99，且线性区间[0.005,2.0]ng/mL内，绝对偏差应不超过±0.3ng/mL；线性区间(2.0,10]ng/mL内，相对偏差应不超过±15%。
2.4 重复性
分别用高、低浓度的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
2.5 准确度
用Human Cardiac Troponin Complex（NIST SRM2921）国际标准品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±20%区间内。
2.6 分析特异性
测定浓度均为1000ng/mL的心肌肌钙蛋白C、心肌肌钙蛋白I、骨骼肌肌钙蛋白I，测定结果应不高于0.005ng/mL。
2.7 溯源性
根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容。校准品溯源至美国国家标准与技术研究院（National
Institute of Standards and Technology，NIST）的Human Cardiac Troponin
Complex（SRM2921）。
2.8 质控品赋值有效性
本试剂盒质控品的测定结果应在质控范围内。
2.9 批间差
用3个批号的产品分别检测同一份样本，3批产品间的相对极差（R）应不大于15%。 2.10 稳定性
肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求tongxin
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒采用化学发光免疫分析法（CLIA）体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白（MYO）的含量。
1.1 包装规格
96人份/盒
1.2 主要组成成分
表1主要组成成分
序号 名称 规格/数量 成份
1 MYO包被板 96T×1 包被有小鼠抗人MYO单抗，直接使用
2 MYO校准品（A～F） 0.5ml×6（液体） 含人MYO、10%胎牛血清的pH7.4磷酸盐缓冲液，直接使用
3 MYO酶联物 12ml×1 含HRP标记的小鼠抗人MYO单抗，直接使用
4 MYO 20倍浓缩洗涤液 50ml×1 pH7.4的浓缩磷酸盐缓冲液，需稀释
5 MYO化学发光底物液A 6ml×1 含20mM鲁米诺的pH8.5硼酸盐缓冲液，直接使用
6 MYO化学发光底物液B 6ml×1 含0.05%过氧化脲的pH8.5硼酸盐缓冲液，直接使用 7 MYO样本稀释液 12ml×1 含10%胎牛血清的pH7.4磷酸盐缓冲液，直接使用
8 不干胶条 2 -
9 自封塑料袋 1 -
注：校准品采用贝克曼MYO检测试剂盒(磁颗粒化学发光法)比对赋值，校准品（A～F）目标浓度为0、20、200、1000、2000、3000ng/ml。
2.1 外观
组分齐全、完整，液体无渗漏，微孔板包装袋无破损、漏气现象；标签应清晰，易识别。
2.2 装量
液体装量应不少于标示值。
2.3 准确度
在剂量反应曲线检测范围内，用已知浓度的纯品做回收试验，其回收率应在85~115%范围内。
2.4 线性
在线性范围 [10，3000]ng/ml内，剂量反应曲线相关系数(r)的绝对值应不低于0.9900。
2.5 空白限
应不大于10ng/ml。
2.6 重复性
变异系数(CV)应不大于10.0%。
2.7 批间差 批间变异系数(CV)应不大于15.0%。
2.8 分析特异性
测定浓度为5mg/ml血红蛋白，交叉反应率小于0.002%。
血清HA、LN、Ⅳ-C及AFU、AFP水平变化及与肝硬化的相关性
血清HA、LN、Ⅳ-C及AFU、AFP水平变化及与肝硬化的相关性
发表时间：2016-01-04T11:32:44.383Z 来源：《中国慢性病预防与控制》2015年7月第1期供稿 作者： 阮学雨
[导读] 广西钦州市第一人民医院核医学科 以往肝硬化的诊断主要依据肝穿刺活检，但该诊断方式存在明显的弊端。
阮学雨
（广西钦州市第一人民医院核医学科 广西 钦州 535000）
【摘 要】目的： 探讨血清HA、LN、Ⅳ-C及AFU、AFP水平变化及与肝硬化的相关性。方法： 采用放射免疫法与电化学发光法分别检测不同程度的肝硬化、慢性肝炎及健康人群的血清HA、LN、Ⅳ-C及AFU、AFP水平，并进行比较分析。结果： 肝硬化组、肝炎组患者
血清HA、LN、Ⅳ-C及AFU、AFP水平均明显高于对照组，肝硬化组明显高于肝炎组，3组比较差异显著（P<0.01）；随着肝硬化程度的加
重，患者血清HA、LN、Ⅳ-C及AFU、AFP水平也随之明显上升，肝硬化程度与血清标志物之间存在明显的正相关（P<0.01）。结论： 血
清HA、LN、Ⅳ-C及AFU、AFP水平与肝硬化存在明显的正相关，其在一定程度上反映了肝硬化的进展情况，可作为判断肝硬化病变程度与
预后的重要指标。
【关键词】血清；肝纤维化指标；肝硬化
【中图分类号】R575.2 【文献标识码】A 【文章编号】1004-6194（2015）01-0215-02
以往肝硬化的诊断主要依据肝穿刺活检，但该诊断方式存在明显的弊端。近年来，随着临床检验学的发展，血清标志物检测开始逐步代替肝活检。肝纤维化是肝硬化产生及发展的重要环节，以细胞外间质（ECM）过度沉积为主要特征，早期具有可逆性[1-2]。血清甲胎蛋
白（AFP）、血清αL-岩藻糖苷酶（AFU）是肝癌的重要标志物，反映了癌肿细胞恶化过程中的各阶段细胞表型与基因型的内在特性。经大
量临床检验发现，除了肝癌以外，许多肝硬化、慢性乙肝患者血清AFP、AFU均有不同程度升高，故肝硬化治疗及预后判断也可参考AFP
浅析肝炎、肝硬化患者的肝纤四项与child—pugh分级的关系
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浅析肝炎、肝硬化患者的肝纤四项与child—pugh分级的关系
作者：何海霞
来源：《中国实用医药》2014年第08期
【摘要】 目的 探讨血清透明质酸（HA），层粘连蛋白（LN） Ⅲ型前胶原肽（PⅢP），
Ⅳ型胶原（CIV）与child-pugh分级关系。 方法 将全部患者按child-pugh分级标准分为A、B、C三级，采用化学发光法测定患者透明质酸（HA），层粘连蛋白（LN）， Ⅲ型前胶原肽（PⅢP）， Ⅳ型胶原（CIV）血清水平，三组患者进行比较。结果 肝炎肝硬化患者血清肝纤维化指标的升高幅度， 与肝储备功能child-pugh分级均存在显著正相关（r=0.359～0.604， P
【关键词】 肝硬化， 透明质酸， 层粘连蛋白， Ⅲ型前胶原肽， Ⅳ型胶原， child-pugh分级
肝组织病理检查是诊断肝纤维化、肝硬化可靠的方法， 但需要一定技术和设备， 及具有创伤性而不易广泛应用， 因此， 正确掌握肝纤维化指标及child-pugh分级与肝纤维化程序相关性， 具有重要意义。
1 资料与方法
1. 1 一般资料 ①选择2012年2月～2013年3本院收治的住院（肝炎、肝硬化组织79例）男50例， 女29例， 平均年龄54岁， 其中， child-pugh分级， A级37例；B级28例；C级14例；A、B、C三级之间年龄、性别差异无统计学意义（P
1. 2 方法 所有检测对象均过夜禁食， 以上于晨夜抽取静脉血4ml， 后检测HA、LN、PⅢP， CIV含量， 系用化学发光法测定， 采用北京原德JETI-962加液型发光免疫分析仪测定。试剂盒购自北京源德生物医学工程有限公司， 采用日立7180全自动生化分析仪测量血清白蛋白及胆红素， 采用一期法检测PT。
1. 3 child-pugh功能评分， 按文献报导， A级5～6分， 肝功能B级7～9分， 肝功能中等， C级10～15分肝功能损害严重。