国外药典介绍
包括欧盟在内共有37个成员。最新加入的成员：波兰（2006）。
包括世界卫生组织在内，加上7个欧洲国家（阿尔巴尼亚、亚美尼亚、 白俄罗斯、格鲁吉亚、哈萨克斯坦共和国、摩尔多瓦、俄罗斯联邦和乌 克兰）和16个非欧国家（阿尔及利亚、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、 以色列、马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、叙利亚、突尼斯、 美国），共24个观察员。 最新加入的观察员：新加坡（HSA）（2012）、阿根廷、亚美尼亚和 摩尔多瓦（2008）、白俄罗斯共和国（2007）、俄罗斯联邦和乌克兰 （2006）。
第二卷
各论举例、各论、按字母的索引页 总索引 每卷均有侧面黑色索引标示
2014-11-3
欧洲各册内容介绍
增补举例：
目录、凡例、分析方法通论、试剂、通则、制剂各论、中草药及其 制剂各论、顺势疗法制剂各论、各论、增补内容简介（包括新增内 容、修订内容和更正内容）
索引：可以帮助用户索引到包含在最新增补本中的内容。
查看
在通则、附录及各论中，凡是和欧洲药典完全一致的， 均加入 标志，并在名称项下用斜体字标示出了
欧洲药典中的索引页码。
2014-11-3
欧洲药典简介
欧洲药典简介
《欧洲药典》由欧洲药品质量委员会（EDQM）编辑出版，有英文和法 文两种法定文本。其全称为European Pharmacopoeia，缩写为Ph.Eur.。
历史及版 本
USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版。年成立药典修订委员会， 并对第一版药典进行了修订，1906年，FDA将药典指定为官方标准，经过多次版 本的升级，到2014年已出版至第37版。从2002年（USP25-NF20)起每年一版。 NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为 NF。每一版本的《美国药典》包含4卷及2个增补版。美国药典最新版为USP 37NF 32；2013年12月出版；2014年5月1日生效。
NF通则 NF各论 完整索引
2014-11-3
美国药典的修订
USP–NF 的不断 修订
USP–NF 不断进行修订。 修订包括 USP–NF 年度修订和每年两 次增补，以及 USP 网站上的加速修订。 USP 使用加速修订过程 加快修订美国药典–国家处方集 (USP–NF)。加速修订包括修订公 告、临时修订声明 (IRA) 和勘误表。 是 USP 最快的修订途径，可取代在 USP–NF 及其增补（印刷版
/zh
2014-11-3
美国药典内容USP分册介绍
卷Ⅰ
完整目录 前言 USP通则 USP附录目录 USP附录 试剂 参考表格
卷Ⅱ
完整目录 USP通则
卷Ⅲ
完整目录 USP通则USP附 Nhomakorabea目录USP各论 A-I 完整索引
USP附录目录
USP各论 I-Z 完整索引
营养补充剂
新版为2011年出版的第十六改正版（即JP16 ）。
简介
http://jpdb.nihs.go.jp/jp16/
日本药典的结构和主要内容
日本药典
• 由一部和二部组成，共一册。一部收载有凡例、制剂总则（即制剂通 则）、一般试验方法、医药品各论（主要为化学药品、抗生素、放射 性药品以及制剂）；二部收载通则、生药总则、制剂总则、一般实验 方法、医药品各论(主要为生药、生物制品、调剂用附加剂等)、药品 红外光谱集、一般信息等。索引置于最后。《日本药局方》的索引有 药物的日本名索引、英文名索引和拉丁名索引三种。其中拉丁名索引 用于生药品种。 《日本药局方》“医药品各论”中药品的质量标准，按顺序分别列 有：品名（日本名、英文名和拉丁名和日本别名）、有机药物的结构 式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名、CA登录号、含量和 效价规定、性状和物理常数、鉴别、检查、含量或效价测定、容器和 贮藏、有效期等。
修订公告
和在线版）中发布的标准。 在 USP 网站上发布的修订公告指示 其正式日期和纳入正式出版物中的日期。 IRA 在 PF 中发布，征求公众意见期为 90 天。 在意见（如果有） 通过审查并且 IRA 得到相关专家委员会的批准后，最终 IRA 将发 布在 USP 网站上。 与修订公告一样，IRA 可取代在印刷版和在线 版的 USP–NF 及其增补中发布的标准。 IRA 被纳入下一个可用的 USP–NF 或增补中。 是指在 USP–NF 或其增补中发布的文字有误，不能准确地反映专
http://www.edqm.eu/
2014-11-3
欧洲药典发展史
1977年出版第一版《欧洲药典》。
从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，
汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补 本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著
Volume Ⅰ 总目录 前言 介绍 通则目录 通则 各论（原料药 A-I） Volume Ⅱ 总目录 通则目录 通则 各论（原料药J-Z） Volume Ⅲ 总目录 通则目录 通则 各论（包含制剂通则和 各制剂标准）
Volume Ⅳ 总目录 通则目录 通则 草药、草药制剂 医疗产品 血液制品 免疫制品 放射性药剂 手术材料 侧面标示索引
2014-11-3
Volume Ⅴ 总目录 通则目录 通则 红外光谱集 附录 总索引 Volume Ⅵ BP2013的附加卷 提供了兽药原料药、制 剂等产品的测试标准
英国药典与欧洲药典
统一性
英国药典2014版的每卷封皮上都印着：Incorporating the requirements of the the 8th edition of European Phramacopoeia as amended by supplements 7.0 to 7.8 符合欧洲药典第8版及增补本7.0~7.8的要求。
国外药典简介
专业：分析化学 姓名：刘良琴 同组人：蒋正萌 喻子恒
CONTENTS
美国药典简介及内容介绍 英国药典简介及内容介绍 欧洲药典简介及内容介绍 日本药典简介及内容介绍 国际药典简介及内容介绍
2014-11-3
美国药典简介
美国药典简介
（U.S. Pharmacopeia / National Formulary）(USP-NF)：美国药典-国家处方集， 美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、 使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和 新制剂。 美国药典是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。此外， 对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF 还可 以作为明确的逐步操作指导。USP 标准在全球 130 多个国家得到认可和使用。
注：如果没有增补本的参考内容，则应在第8版欧洲药典中查找
2014-11-3
日本药典简介
《日本药典》（The Jepanese Pharmacopoeia)的名称是《日本药局方 》，英文缩写JP 。由日本药局方编辑委 员会编制，厚生省颁布执行。1886年6月 25号颁布第一版，1887年7月1日开始实 施。日本药典有日文版和英文版。目前最
IRA拟议的修订
说明
勘误表
家委员会批准的预期要求。 勘误表发布在网站上，并立即成为正 式版本。 勘误表被纳入下一个可用的正式出版物中。
2014-11-3
英国药典简介
《英国药典》(British Pharmacopoeia，BP)，是英 国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准 的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和 成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者 展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
通则（凡例） General Notice
通则提供各论中所用术语的定义，以及解释各论要求所需 的信息。
2014-11-3
美国药典USP内容介绍
美国药典-国家处方集（USP-NF）是两个法定药品标准 USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。 NF 中提供关于辅料的质量标准。 各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。
简介
《英国药典》最早出版于1864年，而后进 行不定期的更新，最新的版本为2014版（即
历史
BP2014) ，2013年8月出版，2014年1月生效 。 英国药典2014版共6卷。
2014-11-3
《英国药典》的基本结构
结构
• 英国药典2014版共6卷。第一卷和第二卷均有“凡例”和“正文 ”，正文品种主要收载化学原料药标准；第三卷正文品种收载化 学药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药物制剂、糖类物质 和homoeopathic preparation等制剂标准，并收载欧洲药典品种 ；第四卷收载“附录”，此外还收载红外参考谱图，增补内容及 索引；第五卷正文品种收载的是兽用药及其制剂和疫苗标准；第 六卷为第一卷到第五卷的光盘版。按照惯例，欧洲药典中的全部 专论与要求都收录在《英国药典》或其姐妹篇《英国药典（兽医 ）》中。 BP2014包含欧洲药典7.0-7.8的所有内容；新增40个英 国药典专论； 修正专论272个。
2014-11-3
美国药典的组成部分
各论（正文） 质量标准中包括成份或制剂的名称、结构、包装、储藏和 标签要求和检测项目。 检测项目中包括一系列检测、测定
Monographs
法和合格标准。 这些测试和程序必须采用 USP 法定标准
物质。 只要符合各论和相关附录的要求，原料药及制剂的 规格、品质和纯度将得到保障。 附录 General Chapters 多个各论中提到的测试和程序将在 USP–NF 附录中予以详 细说明。
2014-11-3
各国药典最新版及出版周期
中国药典（ChP）：最新版2015版 自家药典，每五年更新一次，很了解，不用多说。 官方网站：http://www.chp.org.cn/ 美国药典（USP）：最新版 USP39-NF34 美国药典-国家处方集第39版于2015年12月份出版，2016年5月1日生效，是由美国政府所属的美国药典委员会编辑出版的关于药典标准的公开出版物。它包含关于药物、剂型、原料药、辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。美国药典-国家处方集每年出版一次。2016版《美国药典》包含4卷及2个增补版。
官方网站：http://www.usp.org/ 英国药典（BP）：最新版BP2016
英国药典是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典出版周期不定，最新的版本为2016版，英国药典2016版共6卷。
官方网站：https://www.pharmacopoeia.com/ 欧洲药典（EP）：最新版 EP8.8 欧洲药典(EP)：每3年1版，中间有8次增补版，如：8.1~8.8。欧洲药典8为欧洲药典最新版本(2013年7月出版，2014年1月生效)，欧洲药典第8版包括两个基本卷，于2013年7月出版发行，以后在每次欧洲药典委员会全会做出决定后，通过非累积增补本更新，每年出3个增补本。第8版累计共有8个非累积增补本（8.1～8.8）。各增补版的出版日期及执行的日期。
官方网站：http://online.edqm.eu/EN/entry.htm 日本药典（JP）：最新版 JP16 日本药局方：（The Japanese Pharmacopoeia）由日本药局方编集委员会编篡，由厚生省颁布执行。分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料，日本药典最新版是第十六改正版，每五年出版一次。 JP14，2001年3月31号公布，4月1号使用； JP15，2006年3月31号公布，4月1号使用； JP16，2011年4月1号使用。
2017年版《英国药典》概述及启示
2017年版《英国药典》概述及启示目的：对2017年版《英国药典》进行概述，为药品检验者使用药典提供便利。
方法：通过对2017年版《英国药典》的主要内容和编排结构进行概览，运用文献研究并与2015年版《中国药典》进行比较，描述中、英两国药典的异同，并提出可供我国药典的借鉴之处。
结果与结论：《英国药典》内容包括“介绍”“凡例”“正文品种”“红外对照图谱”等7部分，其分为“医药原料药”“配方制剂”“兽药”等6卷。
与之前版本比较，2017年版新增了69个品种，删除了9个专论，技术修改91个品种；与《中国药典》比较，《英国药典》另纳入了兽药、顺势疗法制剂、手术材料和红外光谱图等。
与《中国药典》5年修订1次比较，英国药典委员会每年都对《英国药典》进行更新和修订，为科学分析方法的建立及时提供了可靠的参考材料；同时，还建立了《英国药典》在线网站，为使用者提供了更加方便、快捷的平台；并特别注重与药品制造商、监管机构、欧洲药品管理局（EMA）以及EMA中的中草药产品委员会保持紧密的联系，以及时修订药品标准；由此为我国药典的修订提供启示和借鉴。
ABSTRACT OBJECTIVE：To summarize 2017 edition of British Pharmacopoeia，and to facilitate the use of it by drug inspectors. METHODS：The main contents and layout of 2017 edition of British Pharmacopoeia were overviewed；the similarities and differences between Chinese Pharmacopoeia and British Pharmacopoeia were described by means of literature research and general comparison with the 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia. The reference for Chinese Pharmacopoeia was put forward. RESULTS & CONCLUSIONS：British Pharmacopoeia in cludes 7 parts as “introduction” “explanatory notes” “text variety” “infrared control chromatogram”，and divided into 6 volumes，such as “pharmaceutical raw materials” “formulated preparations” “veterinary drugs”. Compared with the previous edition，2017 edition added 69 new varieties，removed 9 monographs and modified 91 varieties technologically. Compared with Chinese Pharmacopoeia，British Pharmacopoeia additionally included veterinary drugs，homeopathic preparations，surgical materials，infrared spectrogram，etc. Compared with the update of Chinese Pharmacopoeia every 5 years，British Pharmacopoeia Commission updated and revised the British Pharmacopoeia every year，and provided reliable reference for the establishment of scientific analysis methods in time. At the same time，British Pharmacopoeia Commission established British Pharmacopoeia online website to provide a more convenient and fast platform for users；British Pharmacopoeia Commission paid special attention to maintaining close ties with drug manufacturers，regulators，the European Medicines Agency （EMA）and the Chinese Herbal Medicine Products Committee in EMA so as to revise drug standards timely. It provides enlightenment and reference for the revision of Chinese Pharmacopoeia.KEYWORDS 2017 edition；British Pharmacopoeia；Chinese Pharmacopoeia；Outline；Inspiration《英国药典》是英国药典委员会（British PharmacopoeiaCommission）正式出版的英国官方医学法典，是英国药品标准的重要来源，不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及配药标准公式，而且也向读者展示了所有明确分类及可参照的《欧洲药典》专论，是药品质量控制、药品生产许可证管理的重要依据，为药物的质量控制提供了法律依据和科学参考[1-2]。
马丁代尔大药典解读
马丁代尔药物大典（中文版）解读这是一本什么样的书？这是一本什么样的书？英文原版的Martindale由英国皇家药学会组织编写历经126年历史已出版35版全球临床医生、药师的案头必备工具书被誉为全球用药“圣经”基本结构——总论+各论按照疾病分类，共53大类。
每一类分为“总论”：1.药物的综述：药物的分类、品种2.疾病治疗的综述：疾病的药物治疗方案各论“各论”针对单个药物的信息展开论述这是给谁看的书？这是给谁看的书？临床医生临床药师药物研发专业人士马丁代尔与国内同类书的对比？先做一下宏观上的对比国内书马丁代尔z全书字数：200万字VS 1200万字z收录的品种数量：2000+ VS 6000+z单品种详细程度：前者＜后者总论部分：马丁代尔仅总论就有160-200万字，z汇集后？下面我们在53类药物中随机选取一类药物作对比，其它类别可由此类推以抗抑郁药为例总论的对比篇幅总论的对比z z 结构z 内容z 深度总论的对比1. 篇幅：国内书：大约800-900字马丁：约17000字２．结构：国内书：分开，抗抑郁症药＋抗躁狂症药马丁：合为一章，更符合临床实际总论的对比3.内容：包括的内容国内书马丁代尔疾病特征200字1400字药物的作用机制300字1600字药物的分类及品种400字各种抑郁障碍的治疗—14000字方案总论的对比4.深度：①疾病特征②药物的选择③各种抑郁障碍的治疗方法总论的对比——深度①谈疾病特征时国内书：1-2句简单定义（287)*马丁：抑郁障碍的核心特征？按照严重程度可以分为哪几类？各有什么表现？躁狂？双向障碍？轻度心境恶劣？季节性情感障碍？焦虑和抑郁混合状态？……* 289*对比结论：同样介绍疾病，马丁代尔的介绍更深入、更具体，读者会对抑郁症有了更全面的认识，而不仅仅是停留在一句定义上。
总论的对比——深度②谈药物的分类及选择时国内书：很规范的《药理学》教科书般的介绍*立足于几十年历史回顾的角度*马丁：立足于几十年历史回顾的角度*几类抗抑郁药的来龙去脉、前世今生MAOIs、三环类（老、新）、SSRI、SNRIs、RIMAs、其他几类药物一旦过量后各怎样？*孰优孰劣？*心中有数，对症用药*对比结论：马丁代尔无愧于其126年的历史，也的确是基于循证医学的原则。
200710 美国药典介绍资料
《药典论坛》介绍
临时修订声明
可供应的新USP 标准品一览表； 该声明是一种在两期增刊之间加速修订生效的机 制； 在药典论坛中发布，同时注明生效日期； 自动纳入下一期增刊；
《药典论坛》介绍
哪一个参考哪一个：
USP-NF USP-NF 增刊 临时修订说明
《药典论坛》介绍
员工职责
学术联系人； 出版物； 实验数据支持； 标准物质的评价和生产； 信息技术；
支持：客户服务、销售、推广、管理、协调、 分销、人事、法律和其它事务。
美国药典标准的制定和修订程序
标准制定程序是开放的，USP努力征求所有利益相 关人员的意见； 年度学术会议； 区域性药典团体； 利益关系人论坛； 制药工业论坛
标准品目录：当前标准品，意见意向表；
色谱试剂：本期相关产品的色谱柱信息。
《药典论坛》介绍
政策声明
关于影响标准制定、各论、章节的政策问题的一 般声明；这类声明可能会影响产品和程序； 提交意见的截至日期； 对提议发表意见的日程表； 基于预定正式生效日期的提交意见的日期； 出版物日程表，各种出版物，出版日期和生效日 期的列表，年刊，增刊，临时修订声明；
培训 美国药典委员会亲自讲授《USP-NF》：如何有效使用美 国药典标准；提供工具以确保您的产品持续符合USP-NF; 创造良好机会，让您与经验丰富的美国药典委员会专家探 讨法定检查中碰到的问题； 溶出度检测基本原理 分析方法验证；
微生物检测基本原理；
美国药典的历史和组织介绍
USP 是一个非盈利组织； 其主要收入来自于标准品PS和出版物的销售
公共标准通过开放系统制定；
标准由当选的专家批准； 医药行业FDA和USP 在标准物质标化及其他药典 相关技术方面进行合作。
药剂学 药典
Pharmaceutical standards is an important part of modern pharmaceutical production and quality management,and it is the legal basis for drug production, supply, use and supervision departments to follow. Connotation of quality of medicines includes three aspects: authenticity, purity, quality degrees. Concentrated expression of the three is the use of the effectiveness and safety. Therefore, drug standards generally include the following: legal name, source, character, identity, purity checks, content (potency or activity) measured category, dosage, specifications, storage, preparation and so on. （药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、 供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。药品质量的内涵包括 三方面：真伪、纯度、品质优良度。三者的集中表现是使用中的有效性 和安全性。因此，药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、 鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、 制剂等等。）
药典概况(1)
药典是国家关于药品标准的法典， 是国家管理药品生产与质量的依据， 和其他法令一样具有约束力。
药典概况(1)
《中国药典》英文版 《临床用药需知》 各年的增补本 药典注释（一部、二部） 操作标准：中华人民共和国医药行 业标准——药品检验操作规程
药典概况(1)
（二）中国药典的基本结构和内容 药典的内容一般分为凡例、正
药典概况(1)
(二) 性状（Description） 性状项
下记述药品的外观、臭、味和一般的 稳定性情况，溶解度以及物理常数等。
1. 外观、臭、味和稳定性； 2. 溶解度；
药典概况(1)
3. 物理常数 物理常数包括相对密度、
馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、
黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸
值等；测定结果不仅对药品具有鉴别
• GMP 药品生产质量管理规范 1999.8.1 • GSP 药品经营质量管理规范（良好药品
供应规范）2000.7.1 • GLP 药品非临床研究质量管理规范（良
好药物实验研究规范）1999.11.1 • GAP 中药材生产质量管理规范
药典概况(1)
药物分析参考书
《药物分析》安登魁主编 《现代药品检验学》 人民军医出版社 《现代药物分析选论》安登魁主编 《药物分析及应用》马广慈主编 《生物药物分析》曾经泽主编 《体内药物分析》姚彤炜主编
药典概况(1)
涂改方式：划两条细线，在右上角写 正确数字，并签名
例 9.6543
-8.1270 1.52723
张杰
例 0.10312 张杰 05
例 消耗22.31ml
张杰
药典概况(1)
5. 记录完成后，需复核。复核后的记 录，属内容和计算错误的，由复核人 负责；属检验操作错误的，由检验人 负责。
世界上最早由国家颁布的药典
世界上最早由国家颁布的药典
参考答案一：
是?
《唐本草》。
是我国隋唐时期的《新修本草》，又称《唐本草》。
书成于公元659年，共54卷，载药850种。
市第一部官修药典性本草，比公元1546年问世的欧洲纽伦堡药典《科德药方书》早887年。
最早的《药典》――公元659年，唐代朝廷颁行《新修本草》。
这是最早由国家制定的药典，比世界著名的1546年《纽伦堡药典》早9个世纪。
参考答案二：
是哪一个朝代？什么人制订的？
据历史记载；是公元657年唐政府组织苏敬等二十余人群众编修本草，于公元659年完稿，名为《唐新修本草》。
这是中国古代由政府颁行的第一部药典，也是世界上最早的国家药典。
它比欧洲纽伦堡政府公元1542年颁行的《纽伦堡药典》早883年。
该书共54卷，包括本草、药图、图经三部分，载药850种，逐渐被传到欧洲和中国的邻国如日本、朝鲜、新加坡等，在国外得到广泛流传和应用。
可惜如今没有图录记载。
参考答案三：
我国最早的一部药典是哪一部？
1。
1 药典概况-sc
一、中国药典
6）检验方法和限度（共3条） 均应按规定的方法进行检验，采用其他方法应与规定 方法比较，仲裁时应以规定方法为准。 原料药含量（%）按重量计（另有规定除外），未指 明时限度上限为101.0%。
一、中国药典
7）标准品、对照品（1条） 标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含最 或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国 际标准品进行标定。
“并将滴定的结果用空白试验较正”,供试
品所耗滴定液的ml减去空白试验所耗滴定液
ml
试验时的温度，未注明者，系指室温下。温度高 低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以
25 ℃ 2 ℃为准
一、中国药典
10）试药、试液、指示液（共3条） 均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。
试验用水，除另有规定外，系指纯化水。
1883年第一版《非正式制剂的国家处方集》
1906第四版改为“国家处方集”
1980年15版起并入USP
2012年已出至第30版
主要收载制剂中的附加剂
二、国外药典
USP-NF主要内容包括： 凡例、正文、附录、试剂、索引等。 其中 凡例、正文、和附录中的一般检查 和含量测定具有法律效力
二、国外药典
（2）英国药典BP
语系表示存在与凡例和附录有关规定不一致的情况，
则在正文中另作规定，并按此规定执行。
一、中国药典
2）正文（共2条）
是用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其
质量是否稳定均一的技术规定。
列出《中国药典》正文的内容及其排列顺序。 3）附录 明确了《中国药典》附录收载的内容及其效力。
一、中国药典
4）名称与编排（共3条）
药典：DAB （7）法国药典：PF （8）苏联药典：USSRP 世界上有38个国家有药典
美国药典解读
美国药典格式讲解
天然药物化学室 二零一五年八月
美ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ药典格式讲解
一、美国药典概况 美国药典是美国政府对药品质量标准和检定 方法作出的技术规定，也是药品生产、使用 、管理、检验的法律依据。 美国药典于1820年出第一版，每年更新， 至今已出至第38版。 其格式分为USP 通则, USP 各论 A-Z, 完 整索引，完整目录表。下面以原料药硫酸氢 氯吡格雷为例子，讲解美国药典38版的格 式。
美国药典格式讲解
二、硫酸氢氯吡格雷
美国药典格式讲解
美国药典格式讲解
美国药典格式讲解
美国药典格式讲解
美国药典格式讲解
美国药典格式讲解
三、内容解析 除开文字上的差异外，美国药典的格式与中国药内几乎一致。最主 要的区别还是内容上的不同。大致有以下几点： 1、美国药典将配成的溶液分为可储存的溶液和一般供试品溶液， 因为其在研究的基础上提供了该方法，使得溶液配制有依据，该方 法的提供使得操作人员在执行此项操作时有了更大的把握，而不是 抱着侥幸心理去处理样品。 2、美国药典大部分药品在色谱分析上使用了两种以上的分析方法， 而不是一种方法既用在含量项下，又用在相关物质限度上。比如氯 吡格雷，含量项下用的是普通反相柱，而相关物质上用的是正相柱， 使得分析更为准确可靠。 3、美国药典在相关物质上的规定与中国药典不尽相同，中国药典 大部分品种将所有杂质合为一个总杂质含量，而未对单一杂质作出 要求。而美国药典在详尽的毒理研究基础之上，对各种大于0.1% 的杂质作出了要求，这样使药品的运用更为安全可靠。
美国药典格式讲解
由于水平有限，上述内容是本人在翻译药典 可程中看到的一些差异，看法肯定有不足的 之处，希望各位学员有其它看法可以一起讨 论，形成一致的看法后可以对今后的工作有 一定帮助。 在此谢谢大家！
国外药典最新版本BP.USP-NF.JP
●英国药典（BP）是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。
英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
内容复盖了大英150多年的西药常规用药方法《英国药典（兽医）（2001）》（British Pharmacopoeia （Veterinary）2001）是《英国药典（2001）》的姐妹篇，提供用于兽医用途的成分、制剂以及免疫产品的所有现行标准。
版本：1864年第一版，大约2~3年就会更新1次最新版本：最新2011年版本共六卷包括：V olume I and II：医药物质V olume III：药物的公式化/ 与血液相关的事/ 免疫学产品/ 放射性药物/ 外科材料/ 同种疗法的准备V olume IV：附录/ 红外线光谱V olume V：药典(兽医部份)V olume VI：CD-ROM完全版本：英国药典/ 英国药典(兽医部份) / 英国己批准的药物名鉴●日本药局方(JP) 日本药局方编辑委员会编纂，日本厚生省颁布执行。
分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料。
版本：1883 年《日本药局方》第一版的编定日本药典会在每5年大修正1次上1次是2006年度的第15版，除此以外在这5年内还会发行2次的追补版。
最新版本：2011年第16版改正简称JP16包含了1,764种日本注冊药物...现在的最新版本在2011年5月出版...1套2冊...在2011年6月出版...1套5冊●美国药典(USP-NF) 由美国政府所属的美国药典委员会（The United States PharmacopeialConvention）编辑出版。
对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，USP-NF 是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。