注射用醋酸奥曲肽微球说明书.docx
核准日期2006年 10 月 27 日
修改日期2009年 6 月 17 日
注射用醋酸奥曲肽微球说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：注射用醋酸奥曲肽微球
商品名称：善龙?/Sandostatin? LAR?
英文名称： Octreotide Acetate Microspheres for Injection
汉语拼音： Zhusheyong cusuan’aoqutai Weiqiu
【成份】
本品活性成分为醋酸奥曲肽。
化学名称：醋酸奥曲肽
化学结构式：
分子式： C49H66N10 O10S2， nCH3COOH
分子量：，按游离肽计
本品所含辅料为：甘露醇、DL-丙交酯 -co- 乙交酯共聚物。
【性状】
本品为白色或类白色粉末。
【适应症】
肢端肥大症
用于下列肢端肥大症患者的治疗：
—皮下注射善宁已充分控制病情。
—不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者，或在放疗充分发挥疗效前，处于潜在反应阶段的患者（见剂量/ 用法）
胃肠胰内分泌肿瘤
伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤症状的患者，已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。
—伴有类癌综合征特征的类癌。
—血管活性肠肽瘤
—胰高糖素瘤
—胃泌素瘤 / 卓－艾综合征
—胰岛素瘤（用于术前低血糖的控制和维持治疗）
—生长激素释放因子腺瘤
【规格】
（1）： 10毫克，（ 2）： 20毫克， (3) ： 30毫克。
【用法用量】
本品仅能通过臀部肌肉深部注射给药。重复注射应轮流选择左、右臀部肌肉。
本品肌肉注射的使用方法指导
仅用于臀部肌肉深部注射。仅在马上要注射前准备，须由有经验的医务人员严格
按下列指导操作。
将本品置于室温下，使其温度与室温相同。
揭开装有本品药瓶的瓶帽。
轻敲小瓶以确保粉末在小瓶的底部。
去掉装有溶剂的注射器的帽，在注射器上安装上针头。
消毒药瓶的橡胶塞。
将针头从本品小瓶的橡皮塞中心插入。
小心地将溶剂沿小瓶内壁注入小瓶，不可搅动药粉。溶剂不
可直接注射在药粉上。
拔出针头。
不要晃动小瓶直到本品粉末完全被溶剂浸湿（至少2－ 5分
钟）。检查瓶底和瓶内壁药粉是否浸润，但不可倒置药品。如
果仍有未浸润，可继续放置至完全浸润。
一旦完全浸湿，轻旋小瓶30-60 秒直至形成均一奶状悬浮液。不要猛烈地摇动小瓶。不要倒置药瓶，避免形成絮状凝结物而不
能使用。
立即将针头从橡皮塞插入。针头朝下，小瓶呈 45度角斜置，缓慢将瓶内所有的液体吸入注射器。不可倒置药瓶，因为这样
可能影响抽样量。
在瓶内壁和瓶底残留少量悬浮液是正常的。这已作为过量填装
考虑在内。
立即更换针头（包装内提供）
悬浮液准备完成后，必须尽快注射。如需要，可轻轻倒置注射
器以保证悬浮液的均一。排出空气。
消毒注射部位。将针头扎入左侧或右侧臀部肌肉并回抽以确
保没有穿入血管。深部肌肉缓慢注射。如果针头堵塞，用同一型
号（ x 40mm）的新针头替换。
本品仅能通过臀部肌肉深部注射给药，而决不能静脉注射。如果穿
入血管要更换注射部位。反复注射应当轮流选择左侧或右侧不同的臀
部肌肉注射。
肢端肥大症
对使用标准剂量皮下注射善宁已完全控制的患者，本品的推荐初始剂量为20 毫克，每 4 周给药一次，共 3 月。治疗可以在最后一次皮下注射善宁后一天开始。此后剂
量应当根据血清GH和胰岛素生长因子-1 （IGF－1）的水平以及临床症状和体征决定。
如果 3 月后临床症状和体征以及生化参数（GH和 IGF－ 1）尚未完全控制
（GH>μg/L ）时 , 剂量应当增至30 毫克，每 4 周给药一次。如GH?μg/L ，则继续使用20 毫克治疗，每 4 周给药一次。
如果使用 20 毫克治疗 3 月后， GH的浓度持续低于1μg/L ，IGF－1 的浓度正常以及临床上肢端肥大症的可逆的症状和体征消失，本品的剂量可降至 10 毫克。鉴于如此低的剂量，要密切观察监测血清 GH和 IGF－1 的浓度以及临床症状和体征。
持续使用本品而未改变剂量的患者，应每 6 个月评价 GH和 IGF－1。
对于不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者，或在放疗发挥充分疗效前病情处于潜在反应阶段的患者，建议在开始上述使用本品治疗前，先短期使用皮下注射善宁以
评估奥曲肽治疗的耐受性和疗效。
胃肠胰内分泌肿瘤
已使用皮下注射善宁治疗的患者：对于皮下注射善宁能够控制症状的患者，建议
本品的初始剂量为20毫克，每 4周给药一次。应继续维持原有皮下注射善宁的有效剂量
治疗至第一次注射本品后至少2周（有的患者则需维持3~4周）。
从未使用皮下注射善宁治疗的患者：建议开始使用本品治疗前，应短期（约2周）每日 3次皮下注射善宁毫克，以评估奥曲肽治疗反应和全身耐受性。
剂量调整
使用本品治疗 3个月后，对于症状和生化指标已完全控制的患者，本品剂量可以
降至 10毫克，每 4周给药一次。
使用本品治疗 3个月症状仅部分控制的患者，剂量可以增至30毫克，每 4周给药一次。
使用本品治疗胃肠胰肿瘤期间，患者的症状会一度更明显。此时建议加用皮下注
射善宁，其剂量与使用本品之前相同。这对于治疗的最初 2月使血奥曲肽达到治疗水平尤为
重要。
肾功能损害患者的使用
当皮下注射善宁治疗时，肾功能损害不会影响血奥曲肽的曲线下面积（AUC）。因此本品的剂量不必调整。
肝功能损害患者的使用
通过皮下和静脉途径给予善宁的研究发现肝硬化患者的清除力可能下降，而脂肪
肝患者则不然。鉴于奥曲肽较宽的治疗窗，肝硬化患者的本品的剂量不需调整。
【不良反应】
最常见的不良反应为注射部位的局部反应和胃肠道症状。
本品临床试验中报道的最常见的不良反应为腹泻、腹痛、胃肠胀气以及注射部位局
部疼痛或刺激。
类似急性肠梗阻的间歇性胃肠副作用，如伴有进行性腹部膨胀、严重的上腹痛、肌
紧张和肌卫，可能在 10%的患者中出现，这些症状通常随着治疗的进行而减轻。
表 1 中列出了奥曲肽临床研究中和自发报告的不良反应：
列出的不良反应（表1）按发生率排序，最常见的不良反应排第一位，按照如下
分类：1/100)
非常常见 ( ≥1/10) 、常见( ≥
、罕见( ≥ 1/10,000, < 1/1,000)
1/100, < 1/10)
、非常罕见
、少见
(< 1/10,000)
( ≥ 1/1,000, <
，包括独立报
告。在每个发生率组，不良反应按照严重性降低的顺序排列。
表1
免疫系统紊乱
罕见：
非常罕见：过敏、皮疹过敏性反应
内分泌紊乱
非常罕见：低血糖症、高血糖症心脏紊乱
少见：心动过缓、心动过速呼吸紊乱
非常罕见：呼吸困难
胃肠紊乱
常见：
罕见：
非常罕见：腹泻、腹痉挛痛、便秘、胃肠胀气脂肪泻、恶心、呕吐、腹胀
急性胰腺炎、食欲减退、稀便
肝胆紊乱
少见：
罕见：
非常罕见：胆囊炎
胆结石
非胆汁郁积性急性肝炎、高胆红素血症、碱性磷酸酶、γ
转移酶和转氨酶增高
- 谷氨酰
皮肤和皮下组织紊乱
少见：短暂头发脱落
一般状况和注射部位
常见：注射部位局部疼痛、肿胀和刺激
虽然大便脂肪排出量可能增加，但目前无资料证实长期使用奥曲肽治疗会由于吸
收不良导致营养缺乏。个别罕见病例胃肠道反应类似急性肠梗阻，伴有进行性腹部膨
胀、严重的上腹痛、肌紧张和腹胀。
有报道极少数患者在接受皮下注射善宁治疗后的最初几小时或几天发生急性胰腺
炎，在停药后消失。也有报道长期使用善宁的患者会因胆石症导致胰腺炎的发生。
上市后信息
在本品上市之后观察到下列不良反应。少数情况下报道有甲状腺功能紊乱，功能
不足或亢进。
某些奥曲肽治疗的患者报道出现消化不良的体征。
接受奥曲肽治疗的患者中报道有心律失常。在奥曲肽治疗期间报道有其它心电图
变化，例如QT 间期延长、电轴位移、早复极、低电压、R/S 转换、 R 波变化和非特异性ST-T 波变化。由于许多肢端肥大症和类癌患者用药之前就患有心脏疾病，因此这些
不良反应与奥曲肽之间的关联尚没有建立。
【禁忌】
对于奥曲肽或制剂中任何成分过敏者。
【注意事项】
常规
由于分泌 GH的垂体瘤有增大的可能，从而导致严重的并发症（如视野受限），因
此要密切监察所有的患者，一旦发现有肿瘤增大的证据，建议改用其它的治疗方法。
心血管相关事件
β 受体阻断剂、钙通道阻断剂药物已报道有心动过缓的少见病例。可能需要调整
的剂量，或调整水和电解质平衡。
胆囊和相关事件
已报道长期皮下注射善宁治疗的患者中有15—30%的患者有胆石形成，一般人群（40岁— 60岁）的发病率为 5—20%。长期使用本品治疗的肢端肥大症和胃肠胰内分泌
肿瘤患者的资料显示：与皮下注射善宁的患者相比，使用本品治疗没有导致胆囊结石
发生率的增加。然而仍建议在使用本品治疗前和治疗后约每隔6月进行胆囊超声检查。治疗期间发生的胆囊结石通常是无症状的；有症状的结石应当使用药物（胆酸）或手
术治疗。
糖代谢
对于胰岛素依赖的 I 型糖尿病患者，本品可能影响机体对血糖的调节功能，所需
胰岛素治疗量可能会有所降低。皮下注射善宁治疗，对于非糖尿病患者和有部分胰岛素
受损的 II 型糖尿病患者，可能导致餐后血糖升高，因此建议注意监测糖耐量以及相应降
糖治疗。
胰岛素瘤患者：由于奥曲肽抑制生长激素和胰高糖素的作用强于对胰岛素的抑
制，且对胰岛素的抑制时间较短，因此奥曲肽有可能加重并延长低血糖的发作。应密
切观察此类患者。
营养
某些患者中，奥曲肽可能改变膳食脂肪的吸收。
在某些接受奥曲肽治疗的患者中已观察到维生素B12水平下降和Schilling’ s检验异常。对于维生素B12缺乏的患者，在使用本品治疗期间，建议注意监测维生素B12水平。
其他事项
配伍
注射用本品微球仅能单剂使用，而不能用其他物质稀释或混合。因此没有与其他
溶液和物质的配伍数据记录。
避免儿童误服。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物生殖研究显示对胎儿无任何危害。
但目前尚无使用本品治疗妊娠和哺乳妇女的经验。此类患者仅在绝对需要的情况
下方可使用。
【儿童用药】
目前尚无儿童使用本品的经验。
【老年用药】
皮下注射善宁的研究发现， 65岁以上的患者的剂量不需要调整。因此这些患者也
不须调整本品的剂量。
【药物相互作用】
已发现奥曲肽可降低肠道对环孢素的吸收，也可减慢对西咪替丁的吸收。
同时使用奥曲肽及溴隐亭，可以增加溴隐亭的生物利用度。
少数发表的数据显示，生长抑素类似物由于对生长激素的抑制作用可能减慢通过
细胞色素P450酶代谢的物质的清除。虽然尚不能断言奥曲肽具有这样的作用，但对同
时使用主要通过CYP3A4代谢且治疗指数窄的药物，如奎尼丁和特非那定等时，应特
别注意。
【药物过量】
目前没有过量使用本品的资料，但给与癌症患者每2周使用本品剂量达90毫克后
没有出现非预期的反应。曾经报道一成年患者在单剂静脉推注毫克后的症状和体征：短
暂的心率下降、面部潮红、腹部痉挛、腹泻、胃内空虚感及恶心。以上所有症状及体征
于 24小时内消失。如有过量，须进行对症治疗。
【药理毒理】
奥曲肽是一种人工合成的天然生长抑素的八肽衍生物，它保留了与生长抑素相同
的药理作用，但作用持久。它能抑制生长激素（ GH）以及胃肠胰（ GEP）内分泌系统产生的多肽和血清素的病理性分泌增加。
在动物体内，奥曲肽较生长抑素有更强的抑制生长激素、胰高糖素和胰岛素释放
的作用，以及对 GH和胰高糖素有更高的选择性。
健康受试者的研究表明，奥曲肽与生长抑素相似，它可以抑制：
--由精氨酸、运动或胰岛素导致的低血糖引起的生长激素释放。
--餐后的胰岛素、胰高糖素、胃泌素以及 GEP系统其他肽类的分泌，以及由精氨酸
导致的胰岛素和胰高糖素的分泌。
--由促甲状腺激素释放激素（ TRH）刺激引起的促甲状腺素（ TSH）的释放。
与生长抑素不同，奥曲肽抑制GH的作用优于对胰岛素的抑制，且给药后不会伴
有激素反弹性的分泌增加（例如肢端肥大患者中的GH）。
对于肢端肥大症患者，本品—注射用长效奥曲肽微球—适合每 4 周重复给药，能够持续产生有治疗作用的血清奥曲肽水平，从而保持持续地降低GH的水平并使血清IGF－ 1 正常。在多数患者，本品能明显改善他们的临床症状，例如头痛、多汗、感觉
障碍、疲劳、关节痛以及腕管综合症。已有报道，在给予本品后，少数GH分泌性垂体腺瘤患者的瘤体缩小。
胃肠胰内分泌系统功能性肿瘤的患者使用本品后能够持续控制原有疾病的相关症状。奥曲肽对不同类型的胃胰肠内分泌肿瘤的治疗作用如下：
—类癌
奥曲肽能改善症状，特别是潮红和腹泻，并使某些患者的血浆血清素水平下降和
尿中 5－羟吲哚乙酸的分泌量减少。
—血管活性肠肽瘤
该类肿瘤最主要的生化特征是过量产生血管活性肠肽（VIP），它的临床特征是
严重的分泌性腹泻。对于大多数患者，奥曲肽能缓解腹泻，从而提高患者的生活质量。
奥曲肽也可改善相应的电解质紊乱（例如低血钾），从而可暂停胃肠内外电解质的补充
治疗。计算机断层扫描提示：有些患者用药后肿瘤生长延缓或停滞，甚至缩
小，尤其是伴有肝转移的患者。临床症状的改善也伴有血浆VIP 水平的降低甚至正常。
—胰高糖素瘤
大多数使用奥曲肽的患者可以使该病特征性的坏死游走性皮疹有所改善，而对此
类患者易并发的轻度糖尿病几乎没有影响。因此，胰岛素和口服降糖药的剂量通常不
需减少。奥曲肽的治疗可使已存在的腹泻有所好转，而使患者体重增加。奥曲肽通常
可使血浆胰高糖素的水平迅速降低，虽然可持续改善临床症状，但这一作用并不持久。
—胃泌素瘤 / 卓－艾综合征
对因慢性胃泌素刺激所导致的胃酸分泌过多引起的反复发作的消化性溃疡，选择
性H2受体拮抗剂和抗酸剂治疗并非全部有效，而且某些明显的腹泻症状很少缓解。对于
此类患者，单独使用奥曲肽或与 H2受体拮抗剂联合使用，能降低半数以上的患者胃酸的
过多分泌，并改善临床症状（包括腹泻）。并能缓解其它可能由肿瘤分泌的肽所导致的
症状（如潮红）。奥曲肽可使某些患者的血浆胃泌素水平降低。
—胰岛素瘤
奥曲肽可使血液循环中免疫反应性胰岛素水平降低。对于可手术切除肿瘤患者，
术前使用奥曲肽有助于恢复和维持正常血糖。对于不能手术切除的良、恶性肿瘤患者，
奥曲肽可改善血糖的调节，即使循环中胰岛素水平不能持续下降。
—生长激素释放因子腺瘤
这是一种能单纯产生生长激素释放因子（ GFR）或同时分泌其它具有生物活性肽的
罕见肿瘤。两例病人中的一例由于本品的治疗而改善了肢端肥大症的临床症状。此作用可
能是因抑制 GFR和 GH的分泌而产生的。它可能使增大的垂体缩小。
【药代动力学】
单次肌内注射本品后，血清中奥曲肽浓度在给药后 1 小时内迅速达到第一次峰值，
随后 24 小时内奥曲肽水平逐渐下降至不可测得的低水平。在第一天达到峰值随后的 7 天，多数患者的奥曲肽保持在治疗水平之下。此后，奥曲肽血浓度再次升高并于第 14 天左右
达到平台，并于此后的 3－ 4 周内保持相对稳定。
第一天的峰值水平较平台期水平低。在第一天药物释放量不到总药量的
第 42 天后，奥曲肽的浓度伴随多聚体基质的终末降解相而缓慢下降。
%。约在
肢端肥大症的患者，给予单剂10、 20 及 30 毫克本品后，奥曲肽的平台浓度分别可达 358ng/L 、926ng/L 及 1710ng/L 。以 4 周为间隔注射 3 次后，达到的稳态血浆奥曲肽浓度约高倍，多次注射本品20 及 30 毫克后则分别达到1557ng/L 及 2384ng/L 。
类癌患者以 4 周为间隔多次注射本品（中位）稳态浓度随剂量呈线性增加，分别为10 、20 及 30 毫克后，血浆奥曲肽的平均
1231（894） ng/L 、2620（ 2270） ng/L
以及 3928（ 3010） ng/L 。
每月注射本品达28 月后，奥曲肽的蓄积并未象期望的那样的超过重叠释放水
平。
注射本品后，奥曲肽的药代动力学反映了它从多聚体基质中释放的特性和生物降解物。一旦释放进入全身循环，奥曲肽的分布与已知的皮下注射给药的药代动力学特点一
致。稳定状态时奥曲肽的分布容积为Kg，总体清除率为160 毫升 / 分。血浆蛋白结合率65％，与血细胞结合的奥曲肽可忽略不计。
【贮藏】
为延长贮存期，本品小瓶应当保存在 2－8℃的冰箱内并避免冷冻和光照。注射前约24小时，本品应放置在 25℃以下。配制后的本品溶液应当立即使用。
【包装】
1瓶 / 盒（内附 2 个针头和 1 支预充式注射器，内含溶剂）。
【有效期】
36个月
【执行标准】
进口药品注册标准JX
【批准文号】
进口药品注册证号：10mg：H
20mg：H
30mg：H
【生产企业】
公司名称 : Novartis Pharma Schweiz AG, Switzerland.
生产企业:
微球生产厂：溶剂生产厂：Sandoz GmbH, Austria
Solvay Biologicals .， Netherlands
联系地址：北京市昌平区永安路31 号
邮政编码：102200
联系电话：55
传
网址：
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醋酸奥曲肽注射液说明书善宁
醋酸奥曲肽注射液说明 书善宁 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
奥曲肽注射液说明书【药品名称】 通用名：奥曲肽注射液 商品名：善宁 英文名：Octreotide Injection 汉语拼音：Aoqutai Zhusheye 【成份】 1. 本品主要成分乙酸奥曲肽，其化学名称为D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇环(2→7)二硫化物乙酸盐 其结构式为： 分子式：C 49H 66 N 10 O 10 S 2 ，nCH 3 COOH 分子量：，按游离肽计 CAS No.：79517-01-4 2. 辅料：乳酸、甘露醇、碳酸氢钠、注射用水。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【规格】1ml: 【适应症】 ——肢端肥大症 对手术治疗或放疗失败，或不能、不愿接受手术以及放射治疗尚未生效的间歇期患者，奥曲肽可以控制症状并降低生长激素和胰岛素样生长因子-1的水平。 ——缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征
有充分证据显示，本品对以下肿瘤有效: --具有类癌综合征表现的类癌瘤， --VIP瘤 --胰高血糖素瘤。 本品对以下肿瘤的有效率约为50%(迄今治疗病例有限): --胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征(通常与质子泵抑制剂或H2受体阻断剂联用) --胰岛素瘤(术前预防低血糖症和维持正常血糖) --生长激素释放因子瘤 奥曲肽仅可减轻症状和体征，但不能治愈病因 ——预防胰腺手术后并发症 ——与内窥镜硬化剂等特殊手段联合用于肝硬化所致的食管—胃静脉曲张出血的紧急治疗 【用法用量】 肢端肥大症 开始每8小时皮下注射一次，每次毫克，然后每月依循环GH、IGF-1水平和临床反应及耐受性做相应调整(目标:GH小于纳克/毫升；IGF正常范围)。多数病人每日最适剂量为—毫克。对长期接受同一剂量治疗的病人每6个月测定一次GH 浓度。 每日不得超过毫克的最大剂量，通过监测血浆GH水平，治疗数月后可酌情减量。 如果用药一月后仍无GH水平的降低和无临床反应，应考虑停药。
曲普瑞林
醋酸曲普瑞林 Cusuan Qupuruilin Triptorelin Acetate C64H82N18O13·xC2H4O2(x=1.5～ 2.5) 1311.46 ·x60.02 本品为5-氧代脯氨酰-L-组氨酰-L-色氨酰-L-丝氨酰-L-酪氨酰-D-色氨酰-L-亮氨酰-L-精氨酰-L-脯氨酰-L-甘氨酰胺醋酸盐。按无水、无醋酸物计，含C64H82N18O13应为97.0%～103.0%。 【性状】本品为白色粉末或疏松块状物。 本品在水中易溶，在甲醇、乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。 比旋度取本品适量，精密称定，加1%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含 10mg的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录VI E），按无水、无醋酸物计，比 旋度应为 －66.0°至－72.0°。 【鉴别】（1）取本品约1mg，加水1ml使溶解，加双缩脲试液（取硫酸铜0.15g，加酒石酸钾钠0.6g，加水50ml，搅拌下加入10％氢氧化钠溶液30ml，加水至100ml即得）1ml，即显蓝紫色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典2010年版二部附录IV C）。 【检查】酸度取本品10mg，加水10ml溶解，依法测定（中国药典2010年版二部附录VI H），pH值应为5.0～6.0。 溶液的澄清度与颜色取本品10mg，加水10ml溶解，溶液应澄清无色。 氨基酸组成取本品5mg，置硬质安瓿瓶中，加6mol/L盐酸溶液5ml，充氮后封口，于110℃下反应24小时，冷却，启封，水浴蒸发至近干，加水溶解至适当浓度，作为供试品溶液；另取甘氨酸、组氨酸、精氨酸、酪氨酸、亮氨酸、脯氨酸、谷氨酸及丝氨酸各对照品，制成与供试品中各氨基酸浓度相当的溶液，作为对照品溶液。照适宜的氨基酸分析方法测定。以各氨基酸总摩尔数的八分之一作为1，计算各氨基酸的相对比值，甘氨酸、组氨酸、精氨酸、酪氨酸、亮氨酸、脯氨酸、谷氨酸应为0.9~1.1，丝氨酸应为0.85~1.1。 醋酸取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液。另取醋酸钠适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含醋酸80μg的溶液，作为对照品溶液。照合成多肽中的醋酸测定法（中国药典2010年二部附录ⅦN）测定，或照离子色谱法（中国药典2010年版二部附录V J）试验，用合适的阴离子交换柱，以含 1mmol/L碳酸氢钠和3.2mmol/L碳酸钠的混合液为淋洗液，流速为每分钟1ml，以电导检测器进行测定。分别精密吸取上述两种溶液各20μl，注入色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含醋酸不得过8.0%。 残留溶剂乙腈取本品适量，精密称定，加水制成每1ml中含曲普瑞林100mg的溶液，精密量取1ml，置顶空瓶中，密封，作为供试品溶液；另取乙腈适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中含41μg的溶液，精密量取1ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（中国药典2010年二部附录Ⅷ P第一法）试验。以聚乙二醇20M（或
奥曲肽注射液
奥曲肽注射液 【药品名称】 通用名称：奥曲肽注射液 英文名称：Octreotide Injection 【成份】 活性成分为醋酸奥曲肽octreotide，其化学名称为D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇环2→7）二硫化物醋酸盐 【适应症】 1.肢端肥大症：对手术治疗或放疗失败，或不能、不愿接受手术以及放射治疗尚未生效的间歇期患者，奥曲肽可以控制症状并降低生长激素和胰岛素样生长因子-1的水平。 2.缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征。 3.有充分证据显示，本品对以下肿瘤有效（1）具有类癌综合征表现的类癌肿瘤（2）VIP瘤（3）胰高糖素瘤 4.本品对以下肿瘤的有效率约为50%（迄今治疗病例有限）（1）胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征（通常与质子泵抑制剂或H2受体阻断剂联用）（2）胰岛素瘤（术前预防低血糖症和维持正常血糖）（3 【用法用量】 * 肢端肥大症初始量为50-100 μg，每8小时皮下注射1次，然后，根据生长激素血浓度、临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量。多数患者的最适剂量为200-300 μg/日，最大用量不能超过1.5 mg/日。在监测血浆生长激素水平的指导下，治疗数月后可酌情减量。本药治疗一个月后，若生长激素浓度无下降、临床症状无改善，则应停药。* 胃肠胰内分泌肿瘤初始量为50 μg，皮下注射，每天1-2次，然后根据耐受性和疗效（临床反应、肿瘤分泌的激素浓度）可逐渐提高剂量至200 μg，每日3次。仅在某些情况下方可采用更大剂量。维持剂量则应根据个体差异而定。* 预防胰腺术后
腹腔镜术联合醋酸曲普瑞林治疗轻度子宫内膜异位症的疗效分析
腹腔镜术联合醋酸曲普瑞林治疗轻度子宫内膜异位症的疗效分析 发表时间：2016-06-20T14:25:21.713Z 来源：《系统医学》2016年第2卷第6期作者：龚文 [导读] 分析腹腔镜术联合醋酸曲普瑞林治疗轻度子宫内膜异位症的临床疗效。 湖北省麻城市第三人民医院 438300 【摘要】目的：分析腹腔镜术联合醋酸曲普瑞林治疗轻度子宫内膜异位症的临床疗效。方法：经回顾选择2013年2月至2016年2月我院收治的128例轻度子宫内膜异位症临床资料，随机分成研究组（66例）和对照组（62例），对照组近行腹腔镜手术治疗，研究组在此基础上加用醋酸曲普瑞林，比较两组临床治疗有效率及FSH、E2变化情况。结果：研究组治疗总有效率高于对照组；研究组FSH及E2变化情况均优于对照组（P＜0.05）。结论：应用腹腔镜术联合醋酸曲普瑞林对治疗轻度子宫内膜异位症患者效果显著。 【关键词】腹腔镜术；醋酸曲普瑞林；子宫内膜；异位症 【中图分类号】R711.71【文献标志码】A【文章编号】2096-0867（2016）-06-354-01 子宫内膜异位症是育龄女性中常见的妇科病，病患年龄大多在25-40岁，因患者子宫腔外有生长功能的子宫内膜组织，导致子宫腔与子宫内膜周期发生变化，临床症多为盆腔痛、性交痛以及进行性痛经等[1]。本研究就我院收治的128子宫内膜异位症患者临床资料予以分析，作如下报道： 1资料与方法 1.1一般资料 经回顾随机选取本院2013年2月至2016年2月收治的128例轻度子宫内膜异位症临床资料，将均符合美国生育协会（AFS）诊断、分期标准的患者分成研究组（66例）和对照组（62例），排除6个月内服用激素类药物、不耐受手术、肾功能受损严重及慢性疾病较多的患者，两组均自愿签署同意书[2]。研究组年龄22-48岁，平均（34.98±6.49）岁；囊肿直径3-12厘米，平均（7.48±2.24）厘米；单侧52例，双侧14例；根据AFS分期标准，I期54例，Ⅱ期12例。对照组年龄21-47岁，平均（33.76±5.93）岁；囊肿直径4-10厘米，平均 （6.69±1.35）厘米；单侧50例，双侧12例；根据AFS分期标准，I期52例，Ⅱ期10例。比较两组一般资料均无显著差别（P＞0.05），具有可比性。 1.2方法 两组均进行腹腔镜手术治疗，具体操作包括：腹腔镜手术需要求患者经期结束后4-7天，采用气管插管以及全麻的手段进行，在手术过程中，通过检查盆腔与腹腔，确认子宫内膜的位置以及有无并发症。根据AFS的诊断标准选择相应的手术形式，巧克力囊肿切除可采用取抽取巧克力囊液与剥除囊肿手术，为避免卵巢组织受损，针头剥除是最佳方法。针对卵巢、腹膜以及子宫表面等病灶的不同情况采取不同应对手段，浅表微小病灶通过双极电灼的形式进行破坏，较大的病灶即可直接切除，若患者出现盆腔粘连的现象，应先予以盆腔粘连松解手术，在术后对其盆腔应用生理盐水等反复冲洗，同时使用防粘连的医用生物材料与抗生素3天，以防止术后盆腔粘连与感染。与此同时，对照组服用孕三烯酮（秦皇岛紫竹药业有限公司，国药准字 H19980003），2.5毫克/次，2次/周，服用时间为5个月。研究组使用醋酸曲普瑞林（长春金赛药业有限责任公司，国药准字 H20041531），3.75毫克/每次，肌肉注射1次/4周，连续注射6次。 1.3统计学处理 数据采用SPSS22.1统计软件分析，（ ±s）用于计量资料的检验，t表示计量资料间比较；计数资料用[n（%）]表示，计数资料组间率比较用检验，P＜0.05即代表实验数据的差异具统计学意义。 2结果 2.1对比两组相关症状评分 研究组治临床治疗有效率高于对照组，两组差异具有统计学意义（P＜0.05），详见表1。 注：与对照组比较，aP＜0.05。 2.2对比两组FSH、E2变化情况 研究组FSH治疗前（9.38±5.26）U/L、治疗后（5.21±0.43）U/L；E2治疗前（236.13±6.52）U/L、治疗后（69.83±16.17）U/L，均显著优于对照组（9.04±5.03）U/L、（8.49±0.37）U/L；（238.63±4.27）U/L、（174.63±46.52）U/L，比较差异具有统计学意义（P＜0.05）。 3讨论 腹腔镜手术对切除子宫内膜异位囊肿具有良好的治疗效果，但是由于子宫内膜异位症患者多在育龄期，且有生育要求，使得无法进行根除治疗导致病情反复，因此在常规的腹腔镜手术基础上，降低患者病情反复率，是现今临床重点关注的问题[3]。本研究结果表明：研究组患者应用腹腔镜术联合醋酸曲普瑞林治疗方案，总有效率明显高于对照组总有效率，表明对子宫内膜异位症患者应用腹腔镜术联合醋酸曲普瑞林治疗效果显著复。其原因是：醋酸曲普瑞林结合垂体促性腺细胞上的力受体GnRH-R，可将其大量消耗，使得垂体促性腺激素得以有效调节以及卵巢功能受到抑制，将机体的雌激素水平维持在相抵的状态，引发暂时性绝经，从而退化萎缩残存的病灶，以达到降低病情复发率、提高临床治疗效率的目的[4]。孕三烯酮成分是由三烯类激素所合成，因内含有抗雌激素的功能，使得治疗存在一定的困难，醋酸曲普瑞林可有效抑制输卵管腹腔细胞丧失活性以及快速使内膜细胞凋亡，改善宫腔环境，以提高患者子宫内膜的容受性，增加其妊娠几率[5]。同时本研究结果表明：研究组FSH、E2变化情况优于对照组，表明应用腹腔镜术联合醋酸曲普瑞林治疗子宫内膜异位症患者可有效降低其卵泡刺激素及雌二醇。原因可能是：在使用醋酸曲普瑞林药物时，根据骨髓依赖性激素大于子宫内膜的特点，以反向添加的形式进
国内外可注射缓释微球产品上市及研发情况
国内外可注射缓释微球产品上市及研发情况 一、品种上市情况 发达国家早在二十世纪七、八十年代就已经开始了可注射缓释微球的研发工作，其中LHRH激动剂类似物缓释注射剂是研究最为成功的品种。 第一个产品是曲普瑞林(triptorelin)PLGA微球，由法国Ipsen公司开发，1986年上市，可缓释1个月。 亮丙瑞林(leuprorelin)是LHRH类似物，生物活性为LHRH的15倍。其缓释1个月的微球注射剂由日本武田化学制药公司开发，于1989年进入美国市场，随后有多种LHRH 类似物缓释微球注射剂上市。这些产品临床上都用于治疗一些激素依赖性疾病，如前列腺癌、子宫肌瘤、乳腺癌、子宫内膜异位及青春期性早熟等。 2002年由强生公司研发的利培酮注射缓释微球上市，用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性和阴性症状，每两周注射一次，成功将这一技术应用于小分子化学药领域。 截止目前，美国食品药品管理局（FDA）已批准了8种可注射微球剂型药品（见表1）： 表1 美国FDA批准上市的微球剂型药品
目前我国市场上销售的有4种可注射缓释微球产品，均是国外进口产品：日本武田制药的抑那通（醋酸亮丙瑞林微球）、益普生法国生物技术公司的达菲林（曲普瑞林微球）、西安杨森的恒德（利培酮微球）和瑞士诺华制药的善龙（注射用醋酸奥曲肽微球）。2009年7、8月国家食品药品监督管理局分别批准了北京博恩特药业股份有限公司和上海丽珠制药有限公司的亮丙瑞林注射缓释微球的仿制品种。 除了以上上市品种，由于可注射缓释微球技术的巨大市场潜力，世界各国的制药企业和研发机构正在研究多种药物的这类制剂，如促红细胞生成素（EPO）、γ-干扰素（γ-IFN）、人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白介素（IL）-1α等。 可注射缓释微球是一个技术壁垒高、市场壁垒低的制剂领域。我国也在积极发展微球技术，不少药物研究院所和企业都积极开展了相关的研发工作，并发表了不少的研究论文，真正产业化的项目较少，和国外的技术还有一定差距。 二、工艺研究概况 可注射缓释微球采用的包封材料为PLGA，制备方法有多种，主要有复乳-液中干燥法、低温喷雾提取法、相分离法、喷雾干燥法等： Ⅰ、复乳-液中干燥法 将PLGA溶解在有机溶媒(二氯甲烷或醋酸乙酯)中，水相中加入定量的多肽成溶液或混悬液。将水相加入上述有机相中，匀化或超声振荡成初乳(w/o)，初乳再转入含PVA的水溶液中，搅拌成复乳(w/o/w)，升高系统温度，除去有机溶媒，固液分离后，干燥得微球。 Ⅱ、低温喷雾提取法
注射用醋酸奥曲肽微球说明书(中文090617更新)
核准日期2006年10月27日 修改日期2009年6月17日 注射用醋酸奥曲肽微球说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用醋酸奥曲肽微球 商品名称：善龙？/Sandostatin? LAR? 英文名称：Octreotide Acetate Microspheres for Injectio n 汉语拼音：Zhusheyong cusuan' aoqutai Weiqiu 【成份】 本品活性成分为醋酸奥曲肽。 化学名称：醋酸奥曲肽 化学结构式： 分子式：C49H66N10O10S2, nCH3COOH I 1 H-J&-TI p-Lyi-hir-：y 1-Tiir-D I R 分子量：1019.3,按游离肽计 本品所含辅料为：甘露醇、DL-丙交酯-co-乙交酯共聚物。 【性状】 本品为白色或类白色粉末。 【适应症】 肢端肥大症 用于下列肢端肥大症患者的治疗： —皮下注射善宁已充分控制病情。 —不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者，或在放疗充分发挥疗效前，处于潜在反应阶段的患者（见剂量/用法） 胃肠胰分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰分泌肿瘤症状的患者，已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制
—伴有类癌综合征特征的类癌。 —血管活性肠肽瘤 —胰高糖素瘤 —胃泌素瘤/卓—艾综合征 —胰岛素瘤（用于术前低血糖的控制和维持治疗） —生长激素释放因子腺瘤 【规格】 （1） : 10毫克，（2）: 20毫克，（3）: 30毫克。 【用法用量】 本品仅能通过臀部肌肉深部注射给药。重复注射应轮流选择左、右臀部肌肉 本品肌肉注射的使用方法指导 仅用于臀部肌肉深部注射。仅在马上要注射前准备，须由有经验的医务人员严格按下列指导操作 将本品置于室温下，使其温度与室温相同 揭开装有本品药瓶的瓶帽。 轻敲小瓶以确保粉末在小瓶的底部。 去掉装有溶剂的注射器的帽，在注射器上安装上针头。 消毒药瓶的橡胶塞。 将针头从本品小瓶的橡皮塞中心插入 小心地将溶剂沿小瓶壁注入小瓶，不可搅动药粉。溶剂不可直接注射在药粉 上。 拔出针头。 不要晃动小瓶直到本品粉末完全被溶剂浸湿（至少2—5分 钟）。检查瓶底和瓶壁药粉是否浸润，但不可倒置药品。如果仍有未浸润，可继续放 置至完全浸润。
达菲林说明书
达菲林(注射用醋酸曲普瑞林/Dophereline) 【药品名称】 通用名称：醋酸曲普瑞林 商品名称：达菲林 英文名称：Triptorelin Acetate for Injection 汉语拼音：Zhusheyong cusuan qupuruilin 【适应症】 前列腺癌：治疗转移性前列腺癌。对以前未接受过其它激素治疗的患者，药物疗效更明显。 性早熟（女孩8岁以前，男孩10岁以前）：生殖器内外的子宫内膜异位症（I至IV期）：一个疗程应限制在6个月内。建议不要使用曲普瑞林或其它GnRH类似物进行第二个疗程的治疗。 女性不孕症：在体外受精－胚胎移植程序（IVF-ET）中，与促性腺激素（hMG, FSH, hCG）联合使用，诱导排卵。 手术前子宫肌瘤的治疗：伴有贫血症（血红蛋白含量≤8g/dl）时;为便于内窥镜手术和经阴道手术需缩小肿瘤大小时疗程限于3个月。 【用法用量】 给药方法和途径：本品仅可肌内注射，用药盒内提供的溶剂复溶药物粉末，复溶后立即注射。复溶后得到的悬浮液不得与其它药品混合。 1.前列腺癌：一次1支。每4周注射一次。
2.性早熟：按体重一次50μg/kg，每4周注射一次。 3.子宫内膜异位症：应在月经周期的前5天开始治疗。注射次数：一次1支，每4周注射一次。疗程：根据发病时严重程度以及治疗过程中临床指标的变化（包括功能和器质性指标）而定。原则上，一个疗程应至少4个月，至多6个月。建议不要使用曲普瑞林或其它GnR H类似物进行第二个疗程的治疗。 4.女性不孕症：在月经周期第2天肌内注射1支。当垂体去敏后（血浆雌激素<50pg/ml），一般在注射本品后15天，开始联合使用促性腺激素治疗。 5.手术前子宫肌瘤的治疗：治疗应在月经周期的前5天开始。注射次数：每4周注射一次，每次1支。疗程：3个月。 【不良反应】 男性：治疗初期，随着血睾酮水平一过性升高，部分患者可见尿路症状、骨转移造成骨痛、椎骨转移造成的脊髓压迫等症状加重，1－2周后这些症状会消失治疗过程中，最常报导的不良反应（潮热、性欲下降和阳萎）与血浆睾酮降低有关，这是药品药理作用的结果，与其它GnRH类似物所观察到的不良反应相似。 女性：治疗初期，由于血浆雌二醇水平一过性增高，出现子宫内膜异位症症状（骨盆疼痛，痛经）加重，1－2周后消失。第一次注射后一个月内可能出现子宫出血。该药物用于治疗女性不孕症时，联合使用促性腺激素可造成对卵巢刺激，有可能出现卵巢肥大，盆腔疼痛和
注射用醋酸奥曲肽
新增品种 注射用醋酸奥曲肽 Zhusheyong Cusuan Aoqutai Octreotide Acetate for Injection 本品为醋酸奥曲肽加适量赋形剂制成的无菌冻干品，含奥曲肽（C49H66N10O10S2）应为标示量的90.0～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与奥曲肽对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】酸度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（附录VI H），pH应为4.5～6.5。 溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，分别加水2ml使溶解，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（附录ⅨB）比较，不得更浓。 含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（附录X E） 有关物质照含量测定项下的方法测定，按峰面积归一化法计算，相对主峰保留时间为0.5以前的峰除外，单个杂质峰面积不得过2.0%，各杂质峰面积之和不得过4.0%。 水分取本品，照水分测定法（附录VIII M 第一法A）)测定，含水分不得过5.0%。 异常毒性取本品，用氯化钠注射液制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法检查（附录XI C），按静脉注射法缓慢注射给药，应符合规定。 细菌内毒素取本品，依法检查（附录XI E），每1mg奥曲肽中含内毒素的量应小于100EU。 其他应符合注射剂项下有关各项规定（附录I B） 【含量测定】取本品10瓶，分别加水溶解并稀释制成每1ml含奥曲肽0.1mg的溶液，照醋酸奥曲肽含量测定项下的方法测定，即得。 【类别】同醋酸奥曲肽。 【规格】（1）0.1mg （2）0.3mg 【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存。
达菲林的作用
达菲林的作用 导读：我根据大家的需要整理了一份关于《达菲林的作用》的内容，具体内容：达菲林通用名称为注射用醋酸曲普瑞林,主要成份为醋酸曲普瑞林的药品。接下来，就让我带大家一起了解一下吧。1、前列腺癌治疗转移性前列腺癌。对以前未接受过其它激素治疗的患者,... 达菲林通用名称为注射用醋酸曲普瑞林,主要成份为醋酸曲普瑞林的药品。接下来，就让我带大家一起了解一下吧。 1、前列腺癌治疗转移性前列腺癌。对以前未接受过其它激素治疗的患者,药物效果更明显。 2、性早熟(女孩8岁以前,男孩10岁以前)。 3、生殖器内外的子宫内膜异位症(I至IV期)。一个疗程应限制在6个月内。建议不要使用曲普瑞林或其它GnRH类似物进行第二个疗程的治疗。 4、女性不孕症,在体外受精—胚胎移植程序(IVE-ET)中,与促进腺激素(hMG,FSH,hCG)联合使用,诱导排卵。 5、手术前子宫肌瘤的治疗。 达菲林是什么 达菲林(注射用醋酸曲普瑞林),适应症为-前列腺癌治疗转移性前列腺癌。对以前未接受过其它激素治疗的患者,药物疗效更明显。-性早熟(女孩8岁以前,男孩10岁以前)-生殖器内外的子宫内膜异位症(I至IV期) 一个疗程应限制在6个月内。建议不要使用曲普瑞林或其它GnRH类似物进行第二个疗程的治疗。
达菲林的用法 1、给药方法和途径: 本品仅可肌肉注射,用药盒内提供的溶剂复溶药物粉末,复溶后立即注射。复溶后得到的悬浮液不得与其它药品混合。 2、注意:请严格按照下附的图示进行复溶操作,任何误操作导致损失的药液量多于注射器中合理的残留量的情况应记录并报告。对GnRH,GnRH类似物或药品任何一种成分过敏者禁用。 3、前列腺癌:一次1支。每4周注射一次。 4、性早熟:按体重一次50g/kg,每4周注射一次。 5、子宫内膜异位症:应在月经周期的1-5天开始治疗。一次1支,每4周注射一次。根据发病时严重程度以及治疗过程中临床指标的变化。窥镜手术和经阴道手术需缩小肿瘤大小时疗程限于3个月。 达菲林的副作用 1、男性:治疗初期,随着血睾酮水平一过性升高,部分患者可见尿路症状、骨转移造成骨痛、椎骨转移造成的脊髓压迫等症状加重,1-2周后这些症状会消失。治疗过程中,最常报导的不良反应(潮热、性欲下降和阳萎)与血浆睾酮降低有关,这是药品药理作用的结果,与其它GnRH类似物所观察到的不良反应相似。 2、女性:治疗初期,由于血浆雌二醇水平一过性增高,出现子宫内膜异位症症状(盆腔痛、痛经)加重,1-2周后消失。第一次注射后一个月内可能出现子宫出血。该药物用于治疗女性不孕症时,联合使用。 达菲林的注意事项 达菲林通用名称为注射用醋酸曲普瑞林,主要成份为醋酸曲普瑞林。是
试管常用药物解析
试管婴儿常用药物指南（带图） 在辅助生殖助孕过程中会有各种各样的药物需要使用，现在简单介绍我中心常用的注射药物及其使用方法。 先了解下几个注射部位： 1.皮下注射部位：上臂三角肌下缘、腹部、大腿外侧方。 进针角度：针尖与皮肤成30°—40°角刺入皮下。 注意：针头刺入角度不宜超过45°角，以免刺入肌层。 2.肌肉注射部位：臀大肌。针尖与皮肤成90°角刺入肌肉组织。 常用药物： 一.降调节药物： 降调节可以更好的控制促排周期，而且有助于预防卵泡早排卵。皮下注射或者肌 肉注射。
GnRH激动剂： 长效：注射用醋酸曲普瑞林（达菲林）3.75mg（因易沉淀，快速肌肉注射），或注射用醋酸亮丙瑞林微球（贝依）3.75mg（大腿外侧方皮下注射），适用于超长方案：用药时机：月经周期第5天左右或黄体中期（自然排卵后1周），且B超及激素测定符合相应月经周期水平。28天后来院行抽血及B超检查，充分降调节后予果纳芬/普丽康/丽申宝/HMG进行促排卵治疗。
短效：醋酸曲普瑞林注射液（达必佳）0.1mg。适用于长方案：在上一次月经的黄体中期（排卵后1周或月经第21天）开始，用药14天后来院行抽血及B超检查，充分降调节后予促排卵药物。
GnRH拮抗剂：注射用醋酸西曲瑞克（思则凯）/醋酸加尼瑞克注射液（欧加丽）均为进口药物，规格0.25mg/支，皮下注射。 二.促排卵药物
促进卵泡的生长和发育。 果纳芬Gonal-f：注射用重组人促卵泡激素，进口药物。有冻干粉剂5.5μg (75 IU)和果纳芬预装注射液笔33μg (450 IU)两种包装。冻干粉应在使用时候应现配现用，1ml溶剂最多可溶解3瓶冻干粉。果纳芬预装注射液笔，患者学会注射方法后，可自行在家注射。本品用于皮下注射。具体方法请咨询注射室护士。
陕西华信医药有限公司产品目录特药类.pdf
!!!!!?????????? 通用名商品名规格单位件包装/中包装剂型类别生产厂家适应症 注射用甲磺酸去铁胺得斯芬500mg*10支盒/注射剂血液系统用药瑞士诺华制药贫血 重组人红细胞生长因子利血宝针1500IU支10支/盒注射剂血液系统用药瑞士诺华制药慢性肾衰患者贫血症 重组人红细胞生长素注射剂利血宝针3000IU/0.5ml支10支/盒注射剂血液系统用药上海麒麟鲲鹏慢性肾衰患者贫血症 重组人红细胞生长素注射剂利血宝针6000IU/0.5ml支10支/盒注射剂血液系统用药上海麒麟鲲鹏慢性肾衰患者贫血症 利伐沙班片拜瑞妥10mg*5s盒120盒/10盒片剂血液系统用药德国拜耳术后预防静脉血栓形成 注射用阿替普酶爱通立20mg支/注射剂心脑血管类德国勃林格殷格翰急性心肌梗塞等 注射用阿替普酶爱通立50mg支/注射剂心脑血管类德国勃林格殷格翰急性心肌梗塞等 吸入用伊洛前列素溶液万他维2ml/支支5支/盒溶液剂心脑血管类广州拜耳原发性肺动脉高血压 奥曲肽注射液善宁1ml：0.1mg*5支盒280盒/1盒注射剂消化系统用药瑞士诺华制药应激性溃疡及消化道出血 盐酸普拉克索片森福罗0.25mg*30s盒/片剂神经系统用药德国勃林格殷格翰特发性帕金森病 盐酸普拉克索片森福罗1mg*30s盒/片剂神经系统用药德国勃林格殷格翰特发性帕金森病 盐酸美金刚片易倍申10mg*28s盒10盒（中包装）片剂神经系统用药丹麦灵北制药中重度至重度阿尔茨海默型痴呆 奥氮平片再普乐片5mg*28s盒10盒（中包装）片剂神经系统用药礼来制药精神分裂症 左炔诺孕酮宫内节育系统曼月乐52mg/个盒5盒(中包装)其它类广州拜耳避孕，特发性月经过多 他克莫司注射液普乐可复5mg支50支/10支注射剂其它类安斯泰莱制药预移植物排斥反应 他克莫司胶囊普乐可复0.5mg*50s盒100盒/5盒胶囊剂其它类安斯泰莱制药预移植物排斥反应 他克莫司胶囊普乐可复1mg*50s盒100盒/5盒胶囊剂其它类安斯泰莱制药预移植物排斥反应 吗替麦考酚酯胶囊骁悉250mg*40s盒/胶囊剂其它类上海罗氏 器官排斥反应 利鲁唑片力如太50mg*56s盒/片剂其它类安万特肌萎缩性侧索硬化症 卡前列素氨丁三醇注射液欣母沛1ml：250ug支100支/10支注射剂其它类法玛西亚普强催产剂 环孢素软胶囊新山地明25mg*50s盒60盒/件胶囊剂其它类诺华制药器官排斥反应 a-硫辛酸注射液奥力宝12ml*5支盒200盒/5支注射剂其它类德国克达德糖尿病周围神经病变引起的感觉异常注射用唑来膦酸择泰4mg/支/盒盒10盒(中包装)注射剂抗肿瘤药瑞士诺华制药恶性肿瘤引起的高钙血症 注射用重组人凝血因子VIII拜科奇250IU支24支/1支注射剂抗肿瘤药德国拜耳用于血友病的治疗 注射用曲妥珠单抗赫赛汀440mg/瓶瓶/注射剂抗肿瘤药美国罗氏乳腺癌 注射用磷酸氟达拉滨福达华50mg支5支（中包装)注射剂抗肿瘤药广州拜耳B细胞性慢性淋巴细胞白血病 注射用醋酸曲普瑞林达菲林0.1mg支140支/7支注射剂抗肿瘤药法国博福益普生前列腺癌，性早熟子宫内膜异位症注射用醋酸曲普瑞林达菲林 3.75mg支100支/1支注射剂抗肿瘤药法国博福益普生前列腺癌，性早熟子宫内膜异位症注射用醋酸奥曲肽微球善龙20mg支/注射剂抗肿瘤药瑞士诺华制药肢端肥大症 注射用奥沙利铂乐沙定50mg/支支20支/10支注射剂抗肿瘤药杭州赛诺菲安万特直肠癌、结肠癌 重组人血小板生成素注射液特比澳15000单位/ml盒30盒/件注射剂抗肿瘤药沈阳三生血小板减少症 重组人血小板生成素注射液特比澳7500单位/ml盒30盒/件注射剂抗肿瘤药沈阳三生血小板减少症 重组人粒细胞刺激因子注射剂惠尔血150ug*0.6ml支10支/盒注射剂抗肿瘤药上海麒麟鲲鹏促进骨髓移植后中性粒细胞恢复 重组人粒细胞刺激因子注射剂惠尔血300ug*1.2ml支10支/盒注射剂抗肿瘤药上海麒麟鲲鹏促进骨髓移植后中性粒细胞恢复 重组人粒细胞刺激因子注射剂惠尔血75ug支10支/盒注射剂抗肿瘤药上海麒麟鲲鹏促进骨髓移植后中性粒细胞恢复
醋酸奥曲肽注射液说明书
醋酸奥曲肽注射液 以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。妊娠：B 哺乳：L3 醋酸奥曲肽注射液说明书 【说明书修订日期】 核准日期：2006年10月11日 修订日期：2007年12月24日 修订日期：2014年12月03日 【药品名称】 醋酸奥曲肽注射液 【英文名称】 OctreotideAcetate Injection 【汉语拼音】 Cusuan Aoqutai Zhusheye 【成份】
本品活性成分为醋酸奥曲肽。辅料为：乳酸、甘露醇、碳酸氢钠、注射用水。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【适应症】 控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)血浆水平。善宁也可治疗不能或不愿手术的肢端肥大症患者，或者治疗放射治疗尚未生效的间歇期肢端肥大症患者。 缓解与功能性胃肠胰腺(GEP)内分泌肿瘤有关的症状，如具有类癌综合征表现的类癌瘤。 善宁不是抗癌药，不能治愈这些患者。 预防胰腺手术后并发症。 肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗，止血和预防再出血，善宁应与内窥镜硬化剂等特殊治疗联用。【规格】 1ml:0.1mg(以C49H66N10O10S2计) 【用法用量】
肢端肥大症 开始每8小时或12小时皮下注射一次，每次0.05～0.1毫克，然后每月依循环GH、IGF-1水平和临床反应及耐受性做相应调整(目标：GH小于2.5纳克/毫升；IGF正常范围)。多数病人每日最适剂量为0.2～0.3毫克。对长期接受同一剂量治疗的病人每6个月测定一次GH浓度。 每日不得超过1.5毫克的最大剂量，通过监测血浆GH水平，治疗数月后可酌情减量。 如果用药1个月内仍无GH水平的降低和无临床反应，应考虑停药。 胃肠胰内分泌肿瘤 最初皮下注射每日一到两次，每次0.05毫克，根据临床反应和肿瘤分泌的激素浓度(在类癌的情况下，根据5-羟吲哚乙酸的尿液排泄量)以及耐受性，渐增至每次0.1～0.2毫克，每日三次。个别病例可能需要更高的剂量。维持剂量因个体差异而定。 如果用药后1周内临床症状和实验室检查未改善，应停药。预防胰腺手术后并发症 皮下注射每日三次，每次0.1毫克，连续7天，第一次用药至少在术前1小时进行。 食管-胃静脉曲张出血 连续静脉滴注0.025毫克/小时，最多治疗5天。奥曲肽可
注射用醋酸奥曲肽微球说明书
修改日期2009年6月17日 注射用醋酸奥曲肽微球说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：注射用醋酸奥曲肽微球 商品名称：善龙?/Sandostatin? LAR? 英文名称：Octreotide Acetate Microspheres for Injection 汉语拼音：Zhusheyong cusuan’aoqutai Weiqiu 【成份】 本品活性成分为醋酸奥曲肽。 化学名称：醋酸奥曲肽 化学结构式： 分子式：C49H66N10O10S2，nCH3COOH 分子量：，按游离肽计 本品所含辅料为：甘露醇、DL-丙交酯-co-乙交酯共聚物。 【性状】 本品为白色或类白色粉末。 【适应症】 肢端肥大症 用于下列肢端肥大症患者的治疗： —皮下注射善宁已充分控制病情。 —不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者，或在放疗充分发挥疗效前，处于潜在反应阶段的患者（见剂量/用法） 胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤症状的患者，已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。 —伴有类癌综合征特征的类癌。 —血管活性肠肽瘤 —胰高糖素瘤 —胃泌素瘤/卓－艾综合征 —胰岛素瘤（用于术前低血糖的控制和维持治疗） —生长激素释放因子腺瘤 【规格】 （1）：10毫克，（2）：20毫克，(3)：30毫克。
【用法用量】 本品仅能通过臀部肌肉深部注射给药。重复注射应轮流选择左、右臀部肌肉。 本品肌肉注射的使用方法指导 仅用于臀部肌肉深部注射。仅在马上要注射前准备，须由有经验的医务人员严格
立即更换针头（包装内提供） 悬浮液准备完成后，必须尽快注射。如需要，可轻轻倒置注射 器以保证悬浮液的均一。排出空气。 消毒注射部位。将针头扎入左侧或右侧臀部肌肉并回抽以确 保没有穿入血管。深部肌肉缓慢注射。如果针头堵塞，用同一 型号（ x 40mm）的新针头替换。 本品仅能通过臀部肌肉深部注射给药，而决不能静脉注射。如 果穿入血管要更换注射部位。反复注射应当轮流选择左侧或右 侧不同的臀部肌肉注射。 肢端肥大症 对使用标准剂量皮下注射善宁已完全控制的患者，本品的推荐初始剂量为20毫克，每4周给药一次，共3月。治疗可以在最后一次皮下注射善宁后一天开始。此后剂量应当根据血清GH和胰岛素生长因子-1（IGF－1）的水平以及临床症状和体征决定。 如果3月后临床症状和体征以及生化参数（GH和IGF－1）尚未完全控制（GH>μg/L）时,剂量应当增至30毫克，每4周给药一次。如GHμg/L，则继续使用20毫克治疗，每4周给药一次。 如果使用20毫克治疗3月后，GH的浓度持续低于1μg/L，IGF－1的浓度正常以及临床上肢端肥大症的可逆的症状和体征消失，本品的剂量可降至10毫克。鉴于如此低的剂量，要密切观察监测血清GH和IGF－1的浓度以及临床症状和体征。 持续使用本品而未改变剂量的患者，应每6个月评价GH和IGF－1。 对于不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者，或在放疗发挥充分疗效前病情处于潜在反应阶段的患者，建议在开始上述使用本品治疗前，先短期使用皮下注射善宁以评估奥曲肽治疗的耐受性和疗效。 胃肠胰内分泌肿瘤 已使用皮下注射善宁治疗的患者：对于皮下注射善宁能够控制症状的患者，建议本品的初始剂量为20毫克，每4周给药一次。应继续维持原有皮下注射善宁的有效剂量治疗至第一次注射本品后至少2周（有的患者则需维持3~4周）。
金赛药业
金赛药业笔试题 本套试题分为5个部分，包括填空题，选择题，判断题，简答题和加试题，答题时间为60分钟。 一、填空题（每题1分，共10分） 1、天然氨基酸有 20种，其中人体必需氨基酸的种类为8种。 2、蛋白质的结构分为四级。其中二级结构开始有β转角。 3、紫外分光光度法使用范围凡具有芳香环或共轭双键结构的化合物。 4、室温（或常温）系指 10 - 30 ℃。 5、细菌内毒素：是革兰氏阴性菌细胞壁的构成成分，具有多种生物活性，其化学结构是脂多糖。 6、测量pH值时，每次更换标准缓冲液或供试液前，应用纯化水充分洗涤电极，然后将其吸尽。 7、药品GMP认证依据的标准《中华人民共和国药品管理法》。 8、化学合成通常所说的四大光谱指的是红外光谱、 紫外光谱、质谱和核磁共振。 9、注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。 10、同蛋白质一样，种类繁多的多肽，从化学结构上看都是有称之为氨基酸的单体组成。 二、选择题（每题2分，共30分） 单选 1、通过《GMP》认证发给药品生产企业的GMP证书有效期为（ C ） A.3年 B.4年 C.5年 D.6年 2、对于多肽合成，下列说法正确的是（ C ） A 合成醋酸曲普瑞林原料药时，树脂不需要溶胀就可以使用 B DMF为二甲基乙酰胺 C 乙醚分子式是CH 3CH 2 OCH 2 CH 3 D 三氟醋酸的比重比水小 3、固相合成法中，氨基酸偶联过程，需要印三酮检测试剂，检测连接是否完全。检测判定合格的标准是（ A ） A 树脂颜色为亮黄色为检测合格。 B 树脂颜色为蓝色检测合格。 C 树脂颜色为无色为检测合格。 D 树脂颜色为红色为检测合格 4、凝胶色谱法分离过程中样品按分子量大小从柱中流出的顺序为（ A ） A：由大到小从柱中洗脱 B：由小到大从柱中洗脱 C：同时流出 D：以上答案都不对，样品流出顺序与分子量无关。 5、使用紫外可见光检测器时，当样品的吸收波长在200-300之间时。选择开启 （ C ） A 钨灯 B 氕等 C 氘灯 D 氚灯 6、蛋白质在等电点时，其具备的性质是（ C ） A 带正电 B 带负电 C 电中性
不孕症女性体质量指数对IVFICSI-ET 治疗结局的影响
-534- 第33卷第8期Vol.33, No.82013年8月Aug. 2013 生 殖 与 避 孕Reproduction & Contraception 通讯作者: 张云山; Tel: +86-130********; E -mail: tjzys@https://www.360docs.net/doc/f411511597.html, 随着生活水平的提高, 不良生活方式的增多, 超重或肥胖人群在全世界发达国家中逐渐增加, 即使在发展中国家, 其引发的健康问题也日益得到人们的重视。有研究显示[1-3], 体质量指数(body mass index,BMI)是评价育龄妇女生育能力的一个重要指标, 过高的BMI 可导致脂质代谢异常、II 型糖尿病、胰 岛素抵抗(IR)等疾病, 引起女性月经紊乱、不孕症发病率增高, 并对妊娠结局产生负面影响。但目前国内、外有关BMI 对体外受精/卵胞质内单精子注射-胚胎移植(IVF/ICSI-ET)治疗过程及其结局的影响尚存在争议, 且对不同年龄段的影响报道较少。本研究旨在通过分析不同年龄组女性不孕症患者BMI 与IVF-ET 治疗结局的关系, 探讨BMI 对不同年龄段IVF-ET 妊娠结局的影响, 为BMI 过高的女性患 者提供临床治疗指导, 以期减轻患者的经济负担、心理压力及获得较好的治疗结局。 不孕症女性体质量指数对IVF/ICSI-ET 治疗结局的影响 卓胜楠1 张印峰2 张 帅1 张云山2 (1. 天津医科大学研究生院, 天津, 300070)(2. 天津市中心妇产科医院, 天津, 300100) 【摘要】 目的: 探讨不孕症女性体质量指数(BMI)对IVF/ICSI-ET 治疗结局的影响。方法: 将1 371例女性不孕症患者按年龄分成≤35岁和>35岁者, 再按BMI 分为4组: 低体质量组(A 组),BMI<18.5 kg/m 2, 正常体质量组(B 组), BMI=18.5~23.9 kg/m 2, 超重组(C 组), BMI=24.0~27.9 kg/m 2, 肥胖组(D 组), BMI ≥28 kg/m 2, 回顾性分析其IVF/ICSI 新鲜取卵周期的相关指标及治疗结局。结果: ①年龄≤35岁患者中, C 、D 组患者Gn 使用时间显著长于B 组(P <0.01); C 、D 组患者Gn 使用总量明显多于A 、B 组(P <0.01); C 、D 组患者hCG 注射日血清E 2水平显著低于A 、B 组, D 组显著低于C 组, 差异均有统计学意义(P <0.05); D 组患者总获卵数显著低于B 、C 组, 差异有统计学意义(P <0.05); A 、C 、D 组患者卵成熟率显著低于B 组(P <0.05), D 组显著低于A 、C 组(P <0.01); C 、D 组患者临床妊娠率显著低于B 组(P <0.05); C 、D 组患者流产率显著高于B 组(P <0.05);各组总ET 数、周期取消率、生化妊娠率及活产率差异均无统计学意义(P >0.05)。②年龄>35岁患者中, D 组患者Gn 使用时间及Gn 使用总量显著高于B 、C 组(P <0.05); A 组患者卵成熟率显著低于B 、C 和D 组(P <0.05); 其他临床指标差异均无统计学意义(P >0.05)。结论: BMI 过高可导致IVF/ICSI 治疗过程中Gn 使用时间延长、Gn 使用总量增加、临床妊娠率降低及流产率增加等,但BMI 在不同年龄组对IVF/ICSI 结局影响程度不同, 对年龄较小(年龄≤35岁)的影响更显著, 过高的BMI 对IVF 的结局有一定的负面影响。 关键词: 体质量指数(BMI); 体外受精/卵胞质内单精子注射-胚胎移植(IVF/ICSI-ET); 妊娠结局中图分类号: R711.6 文献标识码: A 文章编号: 0253-357X(2013)08-0534-07 doi: 10.7669/j.issn.0253-357X.2013.08.0534 E-mail: randc_journal@https://www.360docs.net/doc/f411511597.html,
生长抑素与奥曲肽的临床应用区别
(临床药师网)生长抑素与生长抑素类似物(奥曲肽、兰瑞肽、善龙)垂体、加压素区别联系 参照说明书整理得,多就是理论得东西。 1、分类 根据作用时长,生长抑素及其类似物可分为 (1)生长抑素,代表药物思她宁。静脉注射后半衰期一般在１-３分钟之间,以75μg／h静滴后,半衰期约为2、7分钟。 (2)奥曲肽,代表药物善宁。皮下给药清除半衰期为10０ｍin,静脉注射后其消除呈双相,半衰期分别为10min与90miｎ。 (3)兰瑞肽,通常可以每二周给药一次。 (4)奥曲肽微球,代表药物善龙。通常可以每四周给药一次。 根据结构可分为: (1)生长抑素:人工合成１4个氨基酸组成得环状活性多肽 (2)奥曲肽,人工合成得8肽生长抑素类似物 ２、思她宁与奥曲肽不同点 (１)作用 奥曲肽作用时间相对于生长抑素长,在动物体内,奥曲肽在抑制生长激素、胰高糖素与胰岛素释放方面比生长抑素更强,而且对生长激素与胰高糖素选择性更高。与生长抑素相比,奥曲肽对生长激素分泌得抑制比对胰岛素分泌得抑制更强,而且不引起激素得反弹性高分泌(例如:肢端肥大症中得生长激素)。 (2)适应症 思她宁(生长抑素)适应症为严重急性食道静脉曲张出血;严重急性胃或十二指肠溃疡出血,或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎;胰、胆与肠瘘得辅助治疗;胰腺术后并发症得预防与治疗;糖尿病酮症酸中毒得辅助治疗。 善宁(奥曲肽)适应症为1、肢端肥大症(对手术治疗或放疗失败,或不能、不愿接受手术以及放射治疗尚未生效得间歇期患者,奥曲肽可以控制症状并降低生长激素与胰岛素样生长因子1得水平); 2、缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关得症状与体征、有充分证据显示,本品对以下肿瘤有效:具有类癌综合征表现得类癌肿瘤;VIP瘤(血管活性肠肽瘤);胰高糖素瘤;胃泌素瘤(通常与质子泵抑制剂或H2受体阻断剂联用);胰岛素瘤(术前预防低血糖症与维持正常血糖);生长激素释放因子瘤3、预防胰腺手术后并发症4、与内窥镜硬化剂等特殊手段联合用于肝硬化所致得食管—胃静脉曲张出血得紧急治疗。 兰瑞肽适应症为肢端肥大症:外科手术与／或放射治疗之后生长激素分泌异常时;类癌临床症状得治疗:试验性注射之后。 (３)相同适应症时用法用量 治疗静脉曲张出血。思她宁建议负荷剂量25０μg而后立即每小时250μｇ静脉点滴给药,当两次输液给药间隔大于3-５分钟时,重新给予负荷剂量。通常疗程为１20小时。 (可就是为毛我们医院用得就是６mｇ配成5０ml,4。2ｍl微泵泵入,算下来就是５00不对啊) 奥曲肽用法为0.025mｇ/h,最多治疗５天、 (4)给药方式 思她宁用法用量中只提到了静脉给药,善宁在治疗肢端肥大症与胃肠内分泌肿瘤及预防胰腺手术后并发症予以皮下注射。善龙只能通过臀部肌肉深部注射给药,而决不能静脉注射。(5)规格 思她宁规格为2５0μｇ,７５0μｇ与3mｇ,善宁规格为1mｌ:0.１mg,善龙规格为10ｍｇx １瓶;2０mgｘ 1 瓶