新旧版中药材GAP对比
中药材gap名词解释
中药材gap名词解释GAP是Good Agricultural Practices 的缩写，中文意思是“良好农业规范”。
从广义上讲，良好农业规范（Good Agricultural Practices,GAP）作为一种适用方法和体系，通过经济的、环境的和社会的可持续发展措施，来保障食品安全和食品质量。
它是以危害预防（HACCP）、良好卫生规范、可持续发展农业和持续改良农场体系为基础，避免在农产品生产过程中受到外来物质的严重污染和危害。
该标准主要涉及大田作物种植、水果和蔬菜种植、畜禽养殖、牛羊养殖、奶牛养殖、生猪养殖、家禽养殖、畜禽公路运输等农业产业等。
GAP主要针对未加工和最简单加工（生的）出售给消费者和加工企业的大多数果蔬的种植、采收、清洗、摆放、包装和运输过程中常见的微生物的危害控制，其关注的是新鲜果蔬的生产和包装，但不限于农场，包含从农场到餐桌的整个食品链的所有步骤。
由来及历史2003年4月国家认证认可监督管理委员会首次提出在中国食品链源头建立“良好农业规范”体系，并于2004年启动了ChinaGAP标准的编写和制定工作，ChinaGAP标准起草主要参照EUREPGAP标准的控制条款，并结合中国国情和法规要求编写而成，ChinaGAP标准为系列标准，包括：术语、农场基础控制点与符合性规范、作物基础控制点与符合性规范、大田作物控制点与符合性规范、水果和蔬菜控制点与符合性规范、畜禽基础控制点与符合性规范、牛羊控制点与符合性规范、奶牛控制点与符合性规范、生猪控制点与符合性规范、家禽控制点与符合性规范。
ChinaGAP标准的发布和实施必将有力地推动中国农业生产的可持续发展，提升中国农产品的安全水平和国际竞争力。
ChinaGAP认证分为2个级别的认证：一级认证要求满足适用模块中所有适用的一级控制点要求，并且在所有适用模块（包括适用的基础模块）中，除果蔬类以外的产品应至少符合每个单个模块适用的二级控制点数量的90%的要求，对于果蔬类产品应至少符合所有适用模块中适用的二级控制点总数的90%的要求，所有产品均不设定三级控制点的最低符合百分比；二级认证要求所有产品应至少符合所有适用模块中适用的一级控制点总数的95%的要求，不设定二级控制点、三级控制点的最低符合百分比。
中药材gap实施与认证
加强市场推广，提高中药材gap产品的知名度和美誉度，扩大市场份额。同时， 加强国际合作，引进国外先进的种植和加工技术，提高中药材品质和安全性，推 动中药材产业的国际化发展。
06 中药材gap实施的成功案 例
案例一：某中药材种植企业的gap实施经验
要点一
总结词
要点二
详细描述
科学种植、严格监管、持续改进
05 中药材gap实施面临的挑 战与对策
技术难题与解决方案
总结词
技术难题是gap实施中的一大挑战，需要采取有效的解决方案。
详细描述
在实施gap过程中，技术难题主要表现在种植、采收、加工、储存等方面。例如，种植过程中如何保证药材的品 质和安全性，采收过程中如何确保药材的有效成分含量等。针对这些问题，需要加强技术研发和引进，提高种植 和加工技术水平，同时加强质量检测和控制，确保药材品质和安全。
案例二：某中药材养殖企业的gap实施经验
总结词
生态养殖、注重品种选育、强化疫病防控
详细描述
该企业在中药材养殖过程中，注重生态养殖技术的应用，如采用天然饲料、合理密养、循环水等措施，减少 养殖环境的污染。同时，企业注重品种选育，选择优质、高产、抗病性强的品种进行养殖，提高中药材的质 量和产量。此外，企业还强化疫病防控，建立完善的疫病监测和预警体系，及时发现并控制疫病的发生和传
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
统一生产规范
gap实施为中药材生产提供了统一的生产规范，促进了产业的规 范化发展。
提高产业整体水平
通过gap认证的中药材生产企业，其生产和管理水平较高，能够带 动整个产业的提升。
增强产业可持续发展能力
规范化发展有助于中药材产业的可持续发展，保障资源的可持续利 用。
中药材gap管理
中药材gap管理
中药材GAP管理是指中药材生产质量管理规范，是一套对中药材种植、采收、加工、包装、运输等环节进行规范管理的体系。
其目的是保证中药材的质量安全，提高中药材的质量和疗效。
1. 种植环节：GAP要求中药材的种植环境应符合国家相关规定，不得使用有害的农药和化肥，对病虫害的防治也应采用绿色、环保的方法。
同时，对种植的品种、密度、行距等也有严格的规定。
2. 采收环节：GAP规定中药材的采收应在药材成熟时进行，采收方法应避免对药材造成损伤。
同时，对采收后的处理也有严格的要求，如清洗、晾晒等。
3. 加工环节：GAP要求中药材的加工过程应保持清洁卫生，不得使用有害的添加剂。
对加工设备、工艺等也有严格的规定。
4. 包装和运输环节：GAP规定中药材的包装应能保护药材不受损伤，运输过程中应避免药材受潮、受热、受污染。
5. 质量检测环节：GAP要求对中药材进行定期的质量检测，包括有效成分的含量、重金属的含量、农药残留量等。
通过实施GAP管理，可以有效地保证中药材的质量，提高中药材的市场竞争力，同时也有利于保护我国的中药材资源。
中 药 材 GAP 基 地 知 识
中药材GAP 基地知识一、中药材GAP有关知识介绍1、何谓中药材GＡP？中药材GAP是Good Agriculturai Practice的缩写，直译为“良好的农业规范（因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴）”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。
它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。
我国《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，并于2002年6月1日起施行。
其内容有十章五十七条，包括从产前（如种子品质标准化）、产中（如生产技术管理各个环节标准化）到产后（如加工、贮运等标准化）的全过程，都要遵循规范，从而形成一套完整而有科学的管理体系。
2、实施中药材GAP的目的？实施中药材GAP目的是规范中药材生产全过程，从源头上控制中药饮片，中成药及保健药品，保健食品的质量，并和国际接轨，以达到药材"真实、优质、稳定、可控"的目的。
3、实施中药材GAP的意义？实施中药材GAP对于促进中医药产业的发展具有十分重要的意义，具体来说是“六个需要”：一是促进中药标准化、集约化、现代化和国际化的需要；二是促进中药制药企业、中药商业规模化健康发展的需要；三是促进农业生产结构调整和促进中药农业产业化的需要；四是改善生态环境获取生态效益，走可持续发展道路的需要；五是增加农民收入，促进地方经济发展的需要；六是逐步建立中药材规范化生产体系，提高地道药材质量和市场竞争办的需要。
4、中药材GAP研究的主要内容？中药材GAP内容包括中药材的产地环境生态；对大气、水质、土壤环境生态因子的要求；种质和繁殖材料；物种鉴定、种质资源的优质化；优良的栽培技术措施，重点是田间管理和病虫害防治采收与产地加工，确定适宜采收期及产地加工技术、包装、运输、贮藏、质量管理等系统原理。
中药材GAP项目的研究应注意以下主要内容：（一）中药材优良品种的选育和繁育及种子种苗的标准化（中药材优良品种的选育和繁育；中药材种子种苗质量标准及检验规程的制订）。
中药材gap标准
中药材GAP标准==========1. 生态环境--------中药材的产地生态环境应符合国家相关规定，并满足以下要求：1.1 空气质量应符合国家大气环境质量二级标准。
1.2 水质应符合国家地面水环境质量二级标准。
1.3 土壤应符合国家土壤环境质量二级标准。
1.4 周围环境中无重工业污染源，远离交通主干道50米以上。
2. 种质及繁殖材料-----------2.1 种质来源应明确，并提供种质来源的质量保证证明。
2.2 繁殖材料应选择无病虫害、生长健壮、遗传性状稳定的植株或个体。
2.3 繁殖材料的繁殖方法应符合国家相关规定。
3. 栽培与养殖管理------------3.1 种植或养殖计划应制定合理，并符合国家相关规定。
3.2 种植或养殖过程中应使用符合国家标准的肥料和农药，严格控制使用量，确保药材安全无毒。
3.3 种植或养殖期间应定期进行质量检查，及时发现并处理问题。
4. 收获与初加工---------4.1 收获时机应合理选择，确保药材质量达到最佳状态。
4.2 初加工方法应符合国家相关规定，不得使用非法添加物或进行过度处理。
4.3 初加工后的药材应进行质量检验，确保符合标准。
5. 包装----5.1 中药材的包装材料应清洁卫生，无毒无害，符合国家相关规定。
5.2 中药材的包装标识应清晰、完整，包括品名、产地、规格、数量、生产日期等内容。
6. 运输与贮藏---------6.1 中药材的运输工具应清洁卫生，不得与有毒有害物质混装。
6.2 中药材的贮藏环境应干燥、通风、阴凉、干燥，并避免受到有害生物的危害。
贮藏设施和库房的温度和湿度应定期监测和控制。
对于需要冷藏的中药材，应按照规定进行冷藏。
在贮藏期间，应定期对库存药材进行检查和维护，防止变质或损坏。
中药材GAP实施分析与探讨
中药材GAP实施分析与探讨摘要：中药材是中药饮片、中药制剂的物质基础，而良好的中药材不仅是中药饮片、中药制剂质量的基础，也是中医临床疗效的保证。
标准化和产业化种植是中药材生产质量管理规范（GAP）特点。
关键字：中药材GAP 实施分析近年来，由于良好农业操作规范（Good Agricultural Practices，简称GAP）对食品安全、质量保障及环境保护具有非常重要的意义，因此愈来愈多地受到政府、农业生产者、经营者及消费者的重视。
欧盟、美国等众多国家和地区纷纷制定了GAP规范指南，并相继开展了GAP认证工作，农产品是否通过GAP认证正在成为国际贸易的必要条件。
中药材GAP，即中药材生产质量管理规范，是Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs的缩写，它从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。
GAP规范从1998年11月开始起草，2002年4月17日国家药品监督管理局以局长令形式颁布。
2002年6月1日起试行。
它的颁布试行是我国对中药材生产从无序到规范的过渡，意味着中药质量要从研制、生产、开发和应用整个过程的源头开始抓起，从整个链环的第一步开始解决中药的质量问题和中药标准化和现代问题。
中药材GAP共十章五十七条，涵盖产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人员设备、文件管理等内容。
包括从产前（如种子品质标准化）、产中（如生产技术管理各个环节标准化）到产后（如加工、贮运等标准化）的全过程，都要遵循规范，从而形成一套完整而有科学的管理体系。
实施中药材GAP有“六个需要”：一是促进中药标准化、集约化、现代化和国际化的需要；二是促进中药制药企业、中药商业规模化健康发展的需要；三是促进农业生产结构调整和促进中药农业产业化的需要；四是改善生态环境获取生态效益，走可持续发展道路的需要；五是增加农民收入，促进地方经济发展的需要；六是逐步建立中药材规范化生产体系，提高地道药材质量和市场竞争的需要。
中药材GAP
1、中药材GAP研究提出的前提
历史以来，我国都是中药材生产和出口大国，但是在近代 由于中药材生产存在以下问题： ① 种质不清； ② 种植、加工技术不规范； ③ 重金属、农药残留量严重超标； ④ 中药材质量低劣，抽检不合格率高； ⑤ 野生资源破坏严重。
这些问题对人民健康造成较大威胁，商品出口也受到阻碍， 制约了中医药行业和国民经济的发展。
酸雨 指降水的ph值低于5．6时，降水即为酸雨 。煤炭燃烧排放的二氧化硫和机动车排放的氮氧化 物是形成酸雨的主要因素；其次气象条件和地形条 件也是影响酸雨形成的重要因素。
一氧化碳 一氧化碳是无色、无臭的气体。主要来 源于含碳燃料、卷烟的不完全燃烧，其次是炼焦、 炼钢、炼铁等工业生产过程所产生的。人体吸入一 氧化碳易与血红蛋白相结合生成碳氧血红蛋白，而 降低血流载氧能力，导致意识力减弱，中枢神经功 能减弱，心脏和肺呼吸功能减弱；受害人感到头昏 、头痛、恶心、乏力，甚至昏迷死亡。
中药材生产得到高度重视，正在积极开展中药药材规范 化种植研究与GAP基地建设。
以中药材生产为主体的中药农业与中药工业、中药商业、 中药知识产业已形成较为完整的产业链。
从2003年中药材GAP认证开始至2010 年，SFDA发布了10 个公告，共有60余家企业（不计重复）、60余个中药材品种 （不计重复）通过认证。
川芎7中药材gap主要内容规范中药材gap试行管理办法中药材gap认证管理办法试行条款中药材gap认证检查评定标准试行gap共10章27条其内容简介如下表1998年8月欧共体通过了药用和芳香植物优化种植生产管理规范条例最终决议形成欧共体gap同年我国自然资源学会天然药物资源专业委员会为了实现中药现代化促进中药走向世界成立中药材gap起草专家组参考欧共体gap日本厚生省药务局1992年修订药用植物栽培及质量评价本国国情由sfda于1998年11月至2001年9月召开4次会议修改完善2002年4月17日sfda正式颁布中药材生产质量管理规范试行2002年6月1日起实施是中药材实施监管的一个重要里程碑
中药材gap有关案例
中药材gap有关案例
1. 关于Gap
Gap（GAP，Good Agricultural Practice）是指符合农产品的可追溯性、安全性、合规性和可持续性要求的良好农业规范。
在中药材的生产过程中，Gap被广泛应用于确保中药材的质量和安全性。
2. 艾草Gap案例
在中国，针对艾草的Gap标准已经有明确的规范。
在江苏省张家港市，一家农场在种植艾草时遵循Gap标准，确保艾草的质量和安全性。
农场从土壤改良、艾草种子的选择、肥料和农药的使用以及采收和储藏等环节都严格按照Gap标准进行操作。
通过这些措施，农场成功生产出了高质量的艾草，满足了市场需求。
3. 丹参Gap案例
在中国山东省泰安市，一家丹参生产企业实施了Gap标准，确保丹参的质量和安全性。
该企业在种植过程中采用了无公害农药和有机肥料，控制采收和储存过程中的湿度和温度，以保持丹参的活性成分。
同时，该企业还建立了严格的生产记录和追溯体系，可以追溯到每一批丹参的种植、采收和加工记录。
4. 川芎Gap案例
在中国四川省眉山市，一家种植川芎的农场实施了Gap标准，确保川芎的质量和安全性。
该农场从川芎的种植环境选择、农药和肥料的使用、采收和加工过程的控制等方面严格按照Gap 标准进行操作。
农场还通过检测川芎中的有效成分含量和农药残留量等指标，确保产品的质量符合要求。
这些案例展示了中药材生产中Gap标准的应用，不仅可以改
善中药材的质量和安全性，还有助于确保农产品的可追溯性和合规性，为消费者提供安全、高质量的中药材产品。
新版中药材gap备案流程
新版中药材gap备案流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
本文下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用。
并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Downloaded tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help yousolve practical problems. The documents can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts,other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!在中国，传统药材一直扮演着重要的角色，其在中医药领域中的应用历史悠久。
第二节 中药材GAP对我国的中药的影响
第二节中药材GAP对我国的中药的影响中药材生产处于中药行业的基础地位，中药材质量之优劣，产量之高低与其规范化程度有着紧密、直接的关系。
本文从我国中药材生产的概况以及存在的主要问题，来阐述中药材生产管理规范（Good Agricultural Practice, GAP）的制订和实施之重要性。
1 中药材生产技术概况建国以来，特别是改革开放以来，我国的中药材生产技术有了长足的发展，对一些重要中药材的生产栽培技术进行了深入的研究。
就药植所而言，从六十年代开始，科研人员深入到全国各地开展中药材引种栽培研究，帮助当地发展中药材生产并建立中药材的研究机构，解决了诸多中药材生产中的问题，先后开展了黄连、当归、贝母、天麻、金银花、丹参、元胡、番红花、人参、西洋参、黄芩、甘草、北沙参、枸杞、桔梗、红花、芍药、牡丹、山茱萸、地黄、金莲花、杜仲、薏苡、山药、银杏、五倍子、猪苓、黄芪、金荞麦、肉苁蓉等中药材的栽培技术研究，并取得成果。
其中天麻、黄连、西洋参、金银花、猪苓等品种栽培技术大面积推广和应用，取得了良好的经济和社会效益，已经成为当地的支柱产业和脱贫途径。
从八十年代开始，我所致力于中药材病虫害的生物防治和绿色中药材栽培技术的研究，对中药材的病虫害采取生物防治措施，这项技术已经成功地应用到人参、西洋参、山楂、金银花、枸杞等中药材病虫害防治等。
目前，全国中药材家种品种达300多种，种植面积500万亩以上，年产量5亿多公斤，全国已建立中药材生产基地600多个，为中医药的发展提供了坚实的物质基础，推动了中医药事业的发展。
2 中药材生产存在的主要问题中药材生产科技水平较为落后，种植方法较为原始，缺乏中药材生产管理规范是主要问题。
主要表现在以下四方面：2.1 种子种苗的提纯复壮和优良种品选育工作滞后，造成中药材的质量不稳定由于大多数药用植物引种栽培历史较短，因此保留着许多野生性状，目前栽培的中药材种质混杂，表现为种内变异的多样性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
..
.下载可编辑.
新旧版中药材GAP对比
2017年10月27日，国家食品药品监督管理总局发布了《中药
材生产质量管理规范(修订稿)》，由康美中药网最新整理并发布了新
版GAP的变化和要求（绿底标示），在此本人在其基础上，结合自身
的理解，对新版GAP与旧版GAP要求差异进行了简单的梳理。
一. 总则
修订稿明确与药品管理法和新立的中医药法保持一致互通，强调法律
法规的一致性。
1、 第一条：对新版GAP提供了法律依据。
2、 第二条：从适用范围看，新版GAP并未降低认证的门槛要求。
3、 第四条：特别提出了企业的诚信原则。
二. 质量管理
修订稿在质量要求上，增加了风险管理、规范管理、物料和操作统一
性等内容，建立中药材产品批次，引进溯源管理，完善质控体系，开
展自检自查，并鼓励物联网技术的应用。
在种源的历史和道地方面，增加了选址要求，并强调以药典作为药材
质量标准和检测方法。
1、 第八条：风险管理、规范管理、五统一等内容的增加，大大提
高了原药材的生产过程质量要求，需要增强基地对原药材实际
种植生产的管控力度。
2、 第十六条：明确以《中国药典》为中药材质量标准，对农残、
重金属及微生物限量未再做另行规定。
..
.下载可编辑.
3、 上面标红字体内容，主要是个人对其理解有异议，在新版GAP
中并未能得到相应的理解。
三. 机构与人员
在生产和管理人员方面，修订稿明确要求，具有三年经验大专学历或
者五年从业经验，强调需培训上岗，列出培训内容。
1、 第十九条：对生产、质量的管理负责人资格有了更高的要求；
四. 设施、设备与工具
在设备和工具方面，修订稿从原“人员”项目中单独列出，并增加对
生产物料、设备、仓库的管理要求，要求设施齐全，工具达到生产卫
生标准。
1、对设施、设备与工具等要求进行了明确和细化，须达到相应的标
准要求。
五. 生产基地
要求首选道地产区，其他产区需严格论证土壤、空气、水、环境、卫
生要求等条件符合标准。修订稿强调，初加工水要达到生活饮用水标
准，基地须有2个收获历史周期作为生产论证，基地边界和流转方案
要清晰。
1、 第二十九条：产地选择：不再规定原药材须来源于道地产区，
可进行科学论证证明其可行性。
2、 第三十二条：环保要求：明确生产基地选址和建设应进行环评。
3、 第三十三条：种植历史：明确须有规范化管理的2个收获期的
原药材。
..
.下载可编辑.
4、 第三十六条：地块更换：明确了可在基地选址范围内更换。
5、 第三十七条：增加了扩大基地生产规模后的规范要求。
6、 上面标红字体内容，同样，主要是个人对其理解有异议，在新
版GAP中并未能得到相应的理解。
六.种子种苗与种源
增加了按种子法要求，对种子种苗鉴定，繁育，检疫，存放明细要求;
育种一般不接受转基因和异种杂交方式，如需使用，必须科学论证。
1、 第三十九条：明确品种选育的要求，基本确定只得选取系统选
育或种内杂交的方式选育优良品种。（这条内容个人认为有点过
于严格）
2、 第四十条：明确种子必须有明确、固定的来源，不再强调基地
自建种子基地，及进行优良品种选育工作；
3、 第四十三条：对基地用种质进行了明确的规定，明确一个基地
应对只使用一种经鉴定符合要求的种质；
4、 第四十五条：明确种子质量及等级标准要求；异地种子调运需
进行植物检疫。
七.种植与养殖
在种植养殖方面，修订稿均按生产和管理SOP列出大纲，操作性强。
明确植物药材种植需换茬轮作、测土、多用有机肥替代化肥、少用磷
肥，种养禁止使用壮根灵、膨大素;动物药材需列明种群结构并考虑
动物福利，饲养过程不能用人药和抗生素。
1、 第五十条：种植技术：与旧版GAP一样，也提出了根据植物生
..
.下载可编辑.
长特性及环境条件要求制定种植技术规程。
2、 第五十一条：施肥：明确少用磷肥，对硝态化肥未再提出规定；
（对第五十一条第四小条的“城市生活垃圾、工业垃圾、医院
垃圾和人粪便”中的“人粪便”有待同仁的理解，是否单指医
院的人粪便或者其它。在旧版GAP中（第十三条），基本理解为
医院粪便）
3、 第五十三条：病虫害防治：明确不得使用生长调节剂；对禁用
农药，放宽要求。
4、 第七章第二节：种植管理：明确生产物料采购、贮藏、发放及
运输的要求；规定了邻地农药影响、突发性灾害处理。
八.采收与产地初加工
在采收和产地加工方面，修订稿明确药材不能用硫磺加工，毒麻中药
材需特殊管理，鲜品需储藏管理，添加剂需按相关规定使用，储藏需
防止病虫害等。
1、 主要对采收和产地加工相关内容进行了细化和明确，明确禁止
硫磺熏蒸；
2、 第八十八条：由于本人对中药深加工方面了解较少，待同仁进
行理解。
九.包装、放行与储运
在包装、放行、储运上，与GMP的相应要求基本一致，要求上比原GAP
严格。
1、小农民一个，待与同仁多学习GMP相应的生产及质量要求。
..
.下载可编辑.
十. 文件
与原版GAP基本一致，对移栽、采收量等细项增加;文件体系不再包
括合同;批生产相关文件资料保存时长由5年改为出库后3年。
1、删除气象资料及小气候记录，增加重大天气灾害时间及危害情况，
主要物候期。
十一. 质量检验
质量检验方面，修订稿将质量检验作为单独内容列出，要求和GMP基
本一致，对检测设施要求比原GAP提高，留样保存一年。
1、 明确可由企业或集团公司进行质量检测，或委托有检测资质的
单位进行检验。
2、 GMP相关的知识，需各位同仁多多指导。
十二. 自检
在自检方面，修订稿增加企业自检要求，企业需要定期自检和呈送自
检报告给有关部门。
1、 明确提出了企业自建要求；
2、 上面标红字体内容，同样，主要是个人对其理解有异议，在新
版GAP中并未能得到相应的理解。
十三. 投诉与召回
新设解决投诉渠道和建立召回制度。
1、明确了企业原药材生产和销售中的投诉与召回的要求。
..
.下载可编辑.
其他：
1、 新版GAP对于涉及原药材生产及质量的环节不仅没有减少条款
内容，还对相应的条款内容进行了明确和细化，增加了认证的
难度。
2、 2、 针对旧版的GAP执行过程中出现的基地在实际生产与基地
GAP体系文件规定相脱节的问题，新版GAP的条款规定更贴近
于实际生产，如“风险管理”“邻地农药影响”、“突发性灾
害处理”、“重大天气灾害时间及危害情况”、“主要物候期”
等内容，如未有参与过实际生产，而闭门造车是很难做出来的。
3、 个人理解，新版GAP将其硬件分为了两大部分，一部分为符合
GMP要求的生产厂区（主要包括第九章的包装、放行与储运，第
十一章的质量检验等内容），另一部分即为原药材生产及临时储
存基地。其优点是1为了增加企业对基地的参与度；2利用企
业自身标准化的厂区及化验室进而减少基地对标准化厂区、化
验室建设成本；3提升基地原药材生产质量控制要求。
4、 本次对比，只是真对与旧版GAP的差异进行了整理，相同部分
内容未再提及。
5、 由于个人水平有限，错误或理解不到之处还请各位同仁多多指
导，在此抛砖引玉，望各位同仁多多提出意见。