gsp冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
零售药店冷藏冷冻药品管理制度
零售药店冷藏冷冻药品管理制度第一章总则第一条为了加强冷藏、冷冻药品（以下简称冷藏药品）的储存与销售管理，确保药品质量和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本公司冷藏药品的采购、储存、销售、配送等环节的质量管理。
第三条本公司应建立健全冷藏药品质量管理体系，对冷藏药品实行全过程质量管理，确保冷藏药品质量安全。
第四条本公司应配备专业的冷藏药品储存设施和设备，保证冷藏药品在适宜的温度下储存和运输。
第二章人员管理第五条冷藏药品的相关人员应具备相应的资质和专业知识，经培训考核合格后方可上岗。
第六条冷藏药品的相关人员应定期进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。
第七条冷藏药品的相关人员应遵守本制度，服从管理，不得违反规定操作。
第三章采购与储存第八条冷藏药品的采购应严格按照法律法规和公司规定进行，选择具有合法资质的供应商。
第九条冷藏药品的采购应根据实际需求进行，避免过量采购导致药品过期。
第十条冷藏药品应储存在专用冷藏设备中，温度应保持在2℃至8℃之间。
第十一条冷藏药品的储存应遵循“先进先出”的原则，确保药品的有效期。
第十二条冷藏药品的储存环境应保持清洁、干燥，避免阳光直射。
第四章销售与配送第十三条冷藏药品的销售应严格按照法律法规和公司规定进行，确保药品在适宜的温度下销售。
第十四条冷藏药品的销售人员应向顾客说明药品的储存条件和使用方法，指导顾客正确储存和使用药品。
第十五条冷藏药品的配送应采用专业的冷链物流，保证药品在适宜的温度下运输。
第十六条冷藏药品的配送人员应具备相应的配送资质，熟悉冷链物流的操作流程。
第五章质量管理与监督第十七条公司应设立质量管理部，负责冷藏药品的质量管理和监督工作。
第十八条质量管理部应定期对冷藏药品的储存、销售、配送等环节进行检查，确保冷藏药品质量安全。
第十九条质量管理部应建立冷藏药品的质量档案，记录冷藏药品的采购、储存、销售、配送等环节的相关信息。
冷藏冷冻药品的储存与运输管理培训试题
冷藏冷冻药品的储存与运输管理培训试题一、填空题：1.冷藏药品应在温度（2 C ~10 C）贮藏、运输；生物制品应在温度（2 C ~8C）避光贮藏、运输；冷冻药品温度（-10 C ~-25 C）贮藏、运输。
2.从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经（考核合格）后方可上岗。
3.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有（明显）标不"。
4.冷库应配备（温度）白动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
5.冷藏运输要求查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程（温度状况）是否符合规定。
6.车载冷藏箱或者保温箱在（使用）前应当达到相应的（温度）要求。
7.药品储存环境温湿度超出（规定范围）时，应当及时采取有效措施进行（调控），防止温湿度超标对药品质量造成影响。
8.养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等（质量）状况进行检查，并建立（养护记录），对库房温湿度进行（有效监测、调控）。
9.装车前应当检查冷藏车辆的（启动、运行）状态，达到规定温度后方可装车。
10.运输过程中，药品不得直接接触（冰袋、冰排）等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
11.在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的（温度数据）。
12.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（应急预案），对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的（应对措施）。
13.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取（运输车辆）的相关资料，符合规范运输设施设备条件和要求的方可（委托）。
14.企业委托运输药品应当与承运方签订（运输协议），明确药品质量责任、遵守运输操作规程和（在途时限）等内容。
15.企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入（假冒药品）。
冷链药品贮存与运输
（二）外部协作资源
济南市高新区电力部门 安装制冷设备的供应商（质保协议） 济南市药品经营企业（xxxx） 省市药监局
（二）应急措施
1、冷藏药品的贮存温度2℃~8℃，冷库实际的设置温度 3℃~7℃.当药品储存温湿度超出规定范围，温湿度检测系统自 动报警，并将报警信息通知质管和仓储负责人。
2、设备预冷
冷链药品装箱前，保温箱、隔离板等放置冷库包装物料区预冷30分钟以上，并在 冷库内完成装载冰排及药品。
3、冰排释冷
将蓄冷好的冰排放在冷库包装物料预冷区释冷30分钟，待表面的霜溶化后（摇晃 冰排有轻微水响）擦干冰排表面水分，迅速正确放入保温箱中。每个保温箱下部放 置两块小冰排，上部放置两块大冰排。
（1）、温度自动监控设备，每5分钟记录一次温度数据。设置报警参数：温度上限 8℃，下限2℃，超温时每两分钟记录并发送报警信息。
（2）、出车前，检查箱内温度在2℃~8℃范围内，将已装载好药品的保温箱搬入运 输车。到达目的地前，严谨打开保温箱，以免冷量损失和空气进入。
（3）取出药品时要快速准确提取药品并关严箱门，每次开箱时间不能超过20秒且不 能整个箱门全开，全程开箱次数累计不得超过1次。
冷冻：温度符合在-10℃~-25℃范围内的贮存运输条件
药品冷链物流：指为保证冷藏药品质量，药品的生产企业、经营企 业、物流企业和使用单位采用专用设备，使冷藏药品从生产企业成品 库到使用企业药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
一、冷链药品的储存
冷链药品的在库储存除温度外， 基本遵循普通药品储存规则。 五距：垛间距不小于5cm，库 内墙、顶、温度调控设备及管道 间距不小于30cm，与地面间距 不小于10cm。 药品的码放高度不得超过冷风机 组下沿。 冷库具有自动调控温度的功能， 有备用发电机组或者双回路供电 系统
新版GSP五大附录重点解读
药品储存运输环境温湿度自动监测
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
测点终端布点方案进行测试和确认
监 测 终 端 安 装
库房安装的测点终端数量及位置应当符合： 每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布 平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300 平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足 300平方米的按300平方米计算。 平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码 垛高度的2/3位置。
要 求
每年进行一次校准，并定期检查、维修、保养、 建立档案
药品储存运输环境温湿度自动监测
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
监测系统：对各测点终端监测的数据进行收集、处理、 记录和历史查询，并具备发生异常情况时的报警管理 功能（三大报警：短信、声光、屏幕）
要 求
自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断 监测和记录
药品储存运输环境温湿度自动监测
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
监 测 终 端 安 装
测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置， 避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或 损坏，其安装位置不得随意变动。
药品储存运输环境温湿度自动监测
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
其 他
测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行 定期检查、维修、保养，并建立档案。 系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。
附录 一
附录 二
附录 三
附录 四
附录 五
1
2
3
4
5
药品收货与验收
药品收货与验收
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
冷藏冷冻药品管理规程
..1.目的：规冷藏冷冻药品作业流程，保证冷藏冷冻药品的质量。
2.围：冷藏冷冻药品收货验收储存配送的管理。
3.定义：3.1 冷藏冷冻药品：泛指对储存、运输有冷藏和冷冻要求的货品。
3.2 冷藏药品：指对储存、运输有冷藏〔2～8℃〕要求的货品。
3.3 冷冻药品：指对储存、运输有冷冻〔-25～-10℃〕要求的货品。
4.过程流程图5.2冷藏冷冻药品到货5.2.1冷藏冷冻药品到库后，收货员需在半小时之完成收货。
除按?药品收货及验收管理规程?收货外，收货员还应对冷藏冷冻药品的运输方式、运输时间、运输设备及温度状况进展核查并留存运输过程温度记录，同时做好收货记录，对未采用规定的冷藏、冷冻设施运输的或温度不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。
5.2.2收货员将符合收货要求的冷藏冷冻药品，直接送至相应待验区，并立即通知验收人员到冷库验收。
5.2.3对销售退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。
对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
5.3冷藏冷冻药品验收5.3.1验收人员至接到冷藏冷冻药品验收指令后，至冷藏冷冻药品待验区按?药品收货及验收管理规程?进展验收作业，验收作业应在半个工作日完成。
验收合格药品应当及时入库，验收中出现的问题应上报质量管理部，质量管理部应尽快处理，防止对药品质量造成影响。
5.3.2对实施批签发管理的生物制品〔低温〕，验收人员除按一般药品验收外，应检查随附文件中是否有批签发证，无批签发证不得办理入库。
5.4冷藏冷冻药品在库保管5.4.1冷藏冷冻药品验收合格后，根据包装标示的温度要求储存，包装上没有标示具体温度的，按照?中华人民国药典?规定的贮藏要求进展储存。
5.4.2养护员按?药品养护管理规程?对冷藏冷冻药品按月进展养护，并将养护结果记录在?月药品养护记录?。
5.5冷藏冷冻药品出库5.5.1低温保管员凭冷藏冷冻药品?备货单?进展拣货作业。
冷链药品管理制度
冷链药品管理制度1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性,特制定本制度;2依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品冷链物流技术与管理规范DB33/T 713—2008、保温车、冷藏车技术条件QC/T 450-20002005、GB50072 冷库设计规范;3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程;4术语和定义：4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品;4.2冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件;4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件;4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施,使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程;5冷藏药品的收货、验收5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处,不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置;5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录,并用温度探测器检测其温度;5.3冷藏药品收货时,应索取运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认;有多个交接环节,每个交接环节的都要签收交接单;5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间,冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内;5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行,验收合格的药品,应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中;5.6对退回的药品,接收企业应视同收货,严格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作,并做好记录,必要时送检验部门检验;5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查,记录至少保留3年;6冷藏药品的贮藏、养护6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求;6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放;6.3冷藏药品应按药品经营质量管理规范规定进行在库养护检查并记录;发现质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好记录,及时送检验部门检验,并根据检验结果处理;6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查,记录至少保留3年;7冷藏药品的发货7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作,并选择适合的运输方式;7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行;7.3装载冷藏药品时,冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度;7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间,冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内;7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处,不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置;7.6需要委托运输冷藏药品的单位,应与受托方签订合同,明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求;8冷藏药品的运输8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具;8.2采用保温箱运输冷藏药品时,保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告;8.3采用冷藏车运输冷藏药品时,应根据冷藏车标准装载药品;8.4应制定冷藏药品发运程序;发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等;8.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查,要确保所有的设施设备正常并符合温度要求;在运输过程中,要及时查看温度记录显示仪,如出现温度异常情况,应及时报告并处置;9冷藏药品的温度控制和监测9.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控,温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次;9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证,符合药品冷藏要求;9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存3年;9.4温度报警装置应能在临界状态下报警,应有专人及时处置,并做好温度超标报警情况的记录;9.5制冷设备的启停温度设置：冷处应在3℃～7℃,冷冻应在-12℃～-23℃;9.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置,对运输过程中进行温度的实时监测并记录,温度记录时间间隔设置不超过10分钟,数据可读取;温度记录应当随药品移交收货方;9.7采用保温箱运输时,根据保温箱的性能验证结果,在保温箱支持的,符合药品贮藏条件的保温时间内送达;9.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验,保持准确完好;10冷藏药品贮藏、运输的设施设备10.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置;10.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求,应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具,宜采用冷藏车或保温箱运输;10.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备;10.4保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试,并在测试结果支持的范围内进行运输;10.5冷藏车应符合国家QC/T 450-2000标准要求、冷库符合国家GB50072 冷库设计规范标准要求,并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能;10.6冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路;10.7冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案,有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护,并有记录,记录至少保存3年;10.8建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案,并对其运行状况进行记录,记录至少保存3年;11人员配备要求11.1应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员; 11.2冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合药品经营质量管理规范规定的要求;11.3从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员,应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训; 11.4直接接触药品的人员应按中华人民共和国药品管理法规定每年进行健康体检;GSP冷链药品管理制度冷链药品管理制度1、制定目的：确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性,特制定本制度;2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、保温车、冷藏车技术条件、GB50072冷库设计规范等;3 、范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程;4、内容4.1术语和定义：4.1.1冷藏或冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻温度要求的药品;4.1.2冷藏指温度符合2℃～8℃的贮藏运输条件;4.1.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃贮藏运输条件;4.1.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施,冷藏药品从生产成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程;4.2冷藏药品的收货、验收4.2.1冷藏药品的收货区应设置在冷库内;4.2.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录,以及交货时的实际温度;4.2.3冷藏药品收货时,应索取运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认;有多个交接环节,每个交接环节都要进行交接单签字确认;4.2.4冷藏药品从上下货转运到冷库或冷藏车的时间,冷藏药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内完成;4.2.5验收在冷藏库待验区进行,验收合格的药品,应迅速将其转到冷藏库合格区;4.2.6对退回的药品,接收企业应视同收货,严格按4.5.1－4.5.5的条款规定操作,同时查看售出期间温度控制的相关数据是否符合要求,不符合要求应当拒收,并做好记录,必要时送检验部门检验;4.2.7冷藏药品的收货、验收记录至少保留5年;4.3冷藏药品的贮藏、养护4.3.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求;4.3.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放;4.3.3冷藏药品应按规定进行在库养护检查并记录;发现质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好记录,及时送检验部门检验,并根据检验结果处理;4.3.4养护记录至少保留5年;4.4冷藏药品的发货4.4.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作,并选择适合的运输方式;4.4.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行;4.4.3装载冷藏药品时,冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度;4.4.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间,冷藏药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内;4.4.5冷藏药品的发货、拼箱装载区应设置在冷库内;4.4.6需要委托运输冷藏药品的单位,应与受托方签订合同,明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求;4.5冷藏药品的运输4.5.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具;4.5.2采用保温箱运输冷藏药品时,应注意将保温箱储藏温度降至冷链规定的温度范围内,并启动温湿度自动监控系统对储藏期间的温度进行实时监测记录;4.5.3采用冷藏车运输冷藏药品时,应根据冷藏车标准装载药品;4.5.4应制定冷藏药品的运输记录,对运输人员、运输时间、运输期间温湿度、运输车辆、送达地址等做详细记录;4.5.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查,要确保所有的设施、设备正常并符合温度要求;在运输过程中,要及时查看温度记录显示仪,如温度出现异常情况,应及时报告处理;4.6冷藏药品的温度控制和监测4.6.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控,温度记录间隔时间设置不超过30分钟/次;4.6.2冷库内温度自动监测布点应经过验证,符合药品冷藏要求;4.6.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存5 年;4.6.4温度报警装置应能在临界状态下报警,应有专人及时处置,并做好温度超标报警情况的记录;4.6.5制冷设备的启停温度设置：冷藏应在3℃～7℃间,冷冻应在-12℃～-23℃间;4.6.6 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置,对运输过程中进行温度的实时监测并记录,温度记录时间间隔设置不超过10分钟,温度记录应随药品移交收货方;4.6.7 采用保温箱运输时,根据保温箱的性能验证结果,在保温箱支持的,符合药品贮藏条件的保温时间内送达;4.6.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验,保持准确守好;4.7冷藏药品贮藏、运输的设施设备4.7.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置;4.7.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求,应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具,宜采用冷藏车或保温箱运输;4.7.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备;4.7.3保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试,并在测试结果支持的范围内进行运输;4.7.4冷藏车应符合国家QC/T450-2000标准要求、冷库符合国家GB50072冷库设计规范标准要求,并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能;4.7.5冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路;冷藏药品储存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧争处理方案,有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护,并有记录,记录至少保存5年;4.7.6建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案,并对其运行状况进行记录,记录至少保存5年;4.8人员配备要求4.8.1应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员;4.8.2冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合药品经营质量管理规范规定的要求;4.8.3从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员,应接受贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训冷藏药品冷链管理制度一、冷藏药品的运输必须用冷藏箱,领取冷藏药品时必须配置相应的冷藏设备;二、冷藏药品在运输过程中,冷藏药品发放、运送、接收人员要进行温度监测记录;三、冷链设备必须做到专物专用,不得挪作它用;四、冷藏药品要进入冷链系统保存,并由专人负责保管;五、冷藏药品保存期间要进行温度监测,每天上班后和下班前各测量1次冷藏药品温度,并如实记录监测结果；做好停电、停机、故障维修记录,管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班;六、贮存的冷藏药品要摆放整齐,冷藏药品与箱壁,冷藏药品与冷藏药品间应有1-2cm的空隙,冷藏药品要按品名和失效期分类摆放;七、冷链设备要经常进行保养,经常保持电冰箱的清洁,做到无灰尘、无污迹,电冰箱蒸发器结霜温度超过4小时要及时化霜和除霜,长期停止使用时,应将箱内外擦净,每周开机2小时;冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹,保持箱内干燥和清洁;八、冷链设备出现异常或故障应及时报告,由专业人员进行检查和修理,非专业技术人员不得随便拆卸;。
《药品经营质量管理规范》附录
《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号根据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条规定，现发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为《药品经营质量管理规范》配套文件。
特此公告。
国家食品药品监督管理总局2013年10月23日附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
冷藏药品管理制度
冷藏药品管理制度1、目的：为确保冷藏药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运转，保证药品质量，特制定本制度.2、适应范围：适用于公司冷藏药品的各环节的质量管理。
3、内容:3.1定义（1）冷藏药品:指对药品贮藏、运输有冷处冷冻温度要求的药品。
（2）冷处温度：符合2℃—10℃的贮藏和运输条件.生物制品温度：符合2℃—8℃贮藏和运输条件。
（3）冷冻温度：符合-10℃——25℃的贮藏和运输条件。
（4)药品冷链物流是指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业到使用单位的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
3。
2 冷藏药品的采购、收货、质量验收、储存、养护、出库复核、运输等环节必须遵守本制度。
3。
3冷藏药品的收货与验收管理:3。
3.1冷藏药品的收货区应设在冷库中;3.3。
2冷藏药品到货时应检查运输药品的车辆或冷藏箱是否符合规定,未按规定运输应当拒收；3。
3。
3冷藏药品到货后，收货员应检查温度记录仪，看全程温度符合规定要求后，方可收货;3。
3.4将符合规定的药品放置待验区,待验收合格后，移入合格品区;3。
3.5温度不符合规定的药品应当拒收,挂标示牌，报质管部处理；3。
3.6冷藏药品收货时,应向承运人索取“冷藏药品运输交接单"做好温度记录,并签字确认;3.3.7质量验收人员应在30分钟内对到货的冷藏药品进行质量验收，并做好药品验收记录,同时在“冷藏药品运输交接单"上记录收货时间、入库时间等连同质量验收记录，一并保存期限为5年；3。
3。
8销后退回的冷藏药品,按收货的管理规定处理.3。
4 冷藏药品的储存、养护管理：3.4.1 冷库内应划分待验区、发货区、退货区、合格品区，并设有明显标志；3。
4。
2冷库安装温度自动调控、监测、记录及报警的系统；3.4.3冷藏药品24小时不间断的自动记录温度的监控，保管员应对冷库每隔2小时进行温度巡视检查并记录；3.4.4养护员负责对温度监测数据进行检查和温度超标报警的处理，超出温度规定范围的应及时采取措施对温度进行调控。
冷藏冷冻药品的储存与运输管理方案
附件 4冷藏、冷冻药品的储藏与运输管理第一条公司经营冷藏、冷冻药品的，应该依照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、查收、储藏、保养、出库、运输等环节依据药品包装标示的温度，采纳经过考证确认的设备设备、技术方法和操作规程，推行连续、不中断的温度控制和及时监测，保证药品的储运环境温度一直控制在规定范围内。
第二条公司应该依照《规范》的要求，装备相应的冷藏、冷冻储运设备设备及温湿度自动监测系统，并对设备设备进行保护管理 :（一）冷库设计应该切合国家有关标准要求；冷库拥有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）冷库应该依照公司经营需要，合理区分收货查收、储藏、包装资料预冷、装箱发货、待办理药品寄存等地区，并有显然标示。
查收、储藏、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，应该在冷库内达成。
（三）冷藏车应该拥有自动调控温度的功能，其配置应当切合国家有关标准要求；冷藏车厢应该拥有防水、密闭、耐腐化等性能, 车厢内部应该留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱应该拥有优秀的保温性能；冷藏箱应该拥有自动调控温度的功能，保温箱应该装备蓄冷剂以及与药品隔绝的装置。
（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，可及时收集、显示、记录温度或湿度数据，并拥有远程及就地及时报警功能，可经过计算机读取和储存所记录的监测数据。
（六）应该按期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、保护并记录。
第三条公司应该依照《规范》和有关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统进行考证，并依照考证确立的参数和条件，拟订设备设备的操作、使用规程。
第四条公司应该依照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查 :（一）检查能否使用切合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定运输的，应该拒收。
（二）查察冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保留并检验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况能否切合规定。
冷链药品管理制度
冷链药品管理制度1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。
2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》db33/t713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》qc/t450-2000（2005）、《gb50072冷库设计规范》。
3范围。
适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4术语和定义：4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
4.2冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。
4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。
4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
5冷藏药品的收货、验收5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。
5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。
5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。
5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。
5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。
5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。
6冷藏药品的贮藏、养护6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。
6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。
6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。