包衣的目的和种类
棉花种子包衣技术
促进棉花的生长和发育，提高产量和品质。
减少农业对化学农药的依赖，降低环境污染和生态破坏。
棉花种子包衣技术的发展历程
20世纪70年代，美国首先研发出棉花种子包衣技术，并逐渐推广应用。
20世纪80年代，中国开始引进棉花种子包衣技术，并逐步推广应用。
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提高产量和质量
种子包衣技术可以减少棉花的病虫害发生率，减少农药的使用量和成本。此外，种子包衣还可以提高种子的成活率和发芽率，减少种子的浪费。
降低生产成本
种子包衣技术可以使得棉花在更广泛的地域和气候条件下生长，提高土地的利用率和农业生产效率。
提高土地利用率
经济效益分析
社会效益分析
保护环境
种子包衣技术可以减少农药的使用量和频率，从而降低对环境的污染和对人类健康的危害。
干燥处理
将包衣后的棉花种子进行干燥，去除多余的包衣剂。
原料准备
选择优质棉花种子和包衣剂。
种子包衣
将棉花种子与包衣剂混合，进行包衣处理。
主要生产设备介绍
生产设备的选型和配置原则
05
棉花种子包衣技术的经济效益和社会效益分析
通过种子包衣技术，可以提高棉花的发芽率、生长速度和产量，同时也可以提高棉花的质量。这可以带来更高的经济效益。
1
技术应用前景展望
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3
棉花种子包衣技术有望在未来得到更广泛的应用，不仅限于棉花，还可能应用于其他农作物，提高农业生产效益。
扩大应用范围
随着技术的进步和应用范围的扩大，棉花种子包衣技术的应用效益也将进一步提高，为农业发展带来更大的贡献。
提高效益
棉花种子包衣技术的发展和应用将有力地推动农业现代化进程，提高农业生产的科技含量和竞争力。
药剂学知识(片剂)
1．滑石粉滑石粉主要作为助流剂使用，它可将颗粒表面的凹陷处填满补平，减低颗粒表面的粗糙性，从前达到降低颗粒间的摩擦力、改善颗粒流动往的目的（但应注意：由于压片过程中的机械震动，会使之与颗粒相分离），常用量一般为0.1%～3%，最多不要超过5%。
l．硬脂酸镁硬脂酸镁为疏水性润滑剂，易与颗粒混匀，压片后片面光滑美观，应用最广。
用量一般为0.1%～1%，用量过大时，由于其疏水性，会造成片剂的崩解（或溶出）迟缓。
另外，本品不宜用于乙酸水杨酸、某些抗生素药物及多数有机碱盐类药物的片剂。
片剂[A型题]1 我国药典对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是A取20片,精密称定片重并求得平均值B片重小于0.3g的片剂,重量差异限度为7.5%C片重大于或等于0.3g的片剂,重量差异限度为5%D超出差异限度的药片不得多于2片E不得有2片超出限度1倍正确答案是E，你的答案是2 片剂辅料中的崩解剂是A乙基纤维素B羟丙基甲基纤维素C滑石粉D羧甲基淀粉钠E糊精正确答案是D，你的答案是3 片剂辅料中既可做填充剂又可做粘合剂与崩解剂的物质是A糊精B微晶纤维素C羧甲基纤维素钠D微粉硅胶E甘露醇正确答案是B，你的答案是4 片剂生产中制粒的目的是A减少微粉的飞扬B避免片剂含量不均匀C改善原辅料的可压性D为了生产出的片剂硬度合格E避免复方制剂中各成分间的配伍变化正确答案是C，你的答案是5 关于片剂等制剂成品的质量检查，下列叙述错误的是A糖衣片应在包衣后检查片剂的重量差异B栓剂应进行融变时限检查C凡检查含量均匀度的制剂,不再检查重量差异D凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限检查E对一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物,制成片剂后应包肠溶衣正确答案是A，你的答案是6 舌下片应符合以下要求A按崩解时限检查法检查，应在10分钟内全部溶化B按崩解时限检查法检查，应在5分钟内全部崩解C所含药物应是易溶性的D所含药物与辅料均应是易溶性的E药物在舌下发挥局部作用正确答案是D，你的答案是7 关于咀嚼片的叙述，错误的是A硬度宜小于普通片B不进行崩解时限检查C一般在胃肠道中发挥局部作用D口感良好，较适用于小儿服用E对于崩解困难的药物,做成咀嚼片后可提高药效正确答案是C，你的答案是8 按崩解时限检查法检查,普通片剂应在多长时间内崩解A 15分钟B 30分钟C 60分钟D 20分钟E 10分钟正确答案是A，你的答案是[B型题]（9~13题）下列各物质在片剂生产中的作用A聚维酮B乳胶C交联聚维酮D水E硬脂酸镁9 片剂的润滑剂正确答案是E，你的答案是10 片剂的填充剂正确答案是B，你的答案是11 片剂的湿润剂正确答案是D，你的答案是12 片剂的崩解剂正确答案是C，你的答案是13 片剂的粘合剂正确答案是A，你的答案是（14~18题）片剂生产中可选用的材料A聚乙二醇B蔗糖C碳酸氢钠D甘露醇E羟丙基甲基纤维素14 片剂的泡腾崩解剂正确答案是C，你的答案是15 薄膜衣片剂的成膜材料正确答案是E，你的答案是16 润滑剂正确答案是A，你的答案是17 可用于制备咀嚼片正确答案是D，你的答案是18 包糖衣材料正确答案是B，你的答案是（19~23题）以下片剂剂型的特点A口含片B舌下片C多层片D肠溶衣片E控释片19 可避免药物的首过效应正确答案是B，你的答案是20 在口腔内缓慢溶解而发挥局部治疗作用正确答案是A，你的答案是21 可避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化正确答案是C，你的答案是22 用胃中不溶而在肠中溶解的物质为包衣材料制成的片剂正确答案是D，你的答案是23 可使药物衡速释放或近似衡速释放的片剂正确答案是E，你的答案是（24~28题）根据不同情况选择最佳的片剂生产工艺A结晶压片法B干法制粒压片C粉末直接压片D湿法制粒压片E空白棵粒法24 药物的可压性不好，在湿热条件下不稳定者正确答案是B，你的答案是25 药物呈结晶型，流动性和可压性均较好正确答案是A，你的答案是26 敷料具有相当好的流动性和可压性，与一定量药物混合后仍能保持上述特性正确答案是C，你的答案是27 性质稳定，受湿遇热不起变化的药物正确答案是D，你的答案是28 处方中主要药物的剂量很小正确答案是E，你的答案是（29~33题）下列剂型应做的质量控制检查项目A分散均匀性B崩解时限检查C释放度检查D溶变时限检查E发泡量检查29 分散片正确答案是A，你的答案是30 泡腾片正确答案是B，你的答案是31 口腔贴片正确答案是C，你的答案是32 舌下片正确答案是B，你的答案是33 阴道片正确答案是D，你的答案是（34~38题）指出以下处方中各成分的作用A润湿剂B粘合剂C崩解剂D填充剂E主药34 磺胺甲基异噁唑（SMZ）500g正确答案是E，你的答案是35 乳糖40g正确答案是D，你的答案是36 淀粉浆24g正确答案是B，你的答案是37 羧甲基淀粉钠30g正确答案是C，你的答案是38 硬脂酸镁3g正确答案是A，你的答案是（39~43题）按崩解时限检查法检查，下列片剂应在多少时间内溶解A 30分钟B 15分钟C 60分钟D 5分钟E 20分钟39 普通片剂正确答案是B，你的答案是40 泡腾片正确答案是D，你的答案是41 肠溶衣片正确答案是C，你的答案是42 糖衣片正确答案是C，你的答案是43 舌下片正确答案是D，你的答案是[C型题]（44~48题）A崩解剂B填充剂C以上两者均可D以上两者均不可44 淀粉正确答案是C，你的答案是45 糊精正确答案是B，你的答案是46 微粉硅胶正确答案是D，你的答案是47 微晶纤维素正确答案是C，你的答案是48 羧甲基淀粉正确答案是A，你的答案是[X型题]49 对片剂崩解度的叙述中，错误的是A所有的片剂都应在胃肠道中崩解B药典对普通口服片剂、包衣片剂以及肠溶衣片规定了不同的崩解时限C水分的透入是片剂崩解的首要条件D辅料中粘合剂的粘合力越大，片剂的崩解时间越长E片剂经过长时间储存后，崩解时间往往减少正确答案是AE，你的答案是50 影响片剂成型的主要因素有A药物的可压性与药物的熔点B粘合剂用量的大小C颗粒的流动性是否好D压片时压力的大小与加压的时间E压力分布均匀与否正确答案是ABD，你的答案是51 关于片剂包衣的目的，正确的叙述是A增加药物的稳定性B减轻药物对胃肠道的刺激C提高片剂的生物利用度D避免药物的首过效应E掩盖药物的不良味道正确答案是ABE，你的答案是52 口含片应符合以下要求A所含药物与辅料应是可溶的B应在30分钟内全部崩解C所含药物应是可溶性的D口含片的硬度可大于普通片E药物在口腔内缓慢溶解吸收而发挥全身作用正确答案是BCD，你的答案是53 关于肠溶衣的叙述，正确的是A用肠溶材料的片剂B按崩解时限检查法检查，应在1小时内全部崩解C可控制药物在肠道内定位释放D可检查释放度来控制片剂质量E必须检查含量均匀正确答案是ABCD，你的答案是54 分散片的特点和质量控制是A能为迅速崩解，均匀分散的片剂B进行崩解时限检查C所含药物应是易溶的D应进行溶出度检查E应检查分散均匀度正确答案是ADE，你的答案是55 下列片剂应进行含量均匀度检查A主药含量小于10mgB主药含量小于5mgC主药含量小于2mgD主药含量小于每片片重的5%E主药含量小于每片片重的10%正确答案是AD，你的答案是56 有关口服控释片的解释，正确的是A口服后，应缓慢衡速或接近衡速释放药物B每24小时用药次数应不大于1-2次C应控制释放度D必须进行崩解时限检查E应进行溶出度检查正确答案是ABC，你的答案是57 可不做崩解时限检查的片剂剂型A控释片B含片C咀嚼片D肠溶衣片E舌下片正确答案是ACD，你的答案是1. GMP是一个国家记载药品规格、标准的法典。
主管药师考试辅导讲义-药剂学——第四节 固体制剂
药剂学——第四节固体制剂要点：1.基础理论：粉体学基础2.固体制剂简介3.散剂、颗粒剂、片剂、包衣片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂一、粉体学基础粉体：固体粒子集合体“粉”←100μm→“粒”1.粉体粒子的性质粉体粒子大小→溶解性、可压性、密度、流动性2.粉体的密度●轻质粉：松密度小●重质粉：松密度大3.粉体的流动性①表示方法：休止角θ、流速、压缩度②休止角小，摩擦力小，流动性好，流速大，填充重量差异小③θ≤30°流动性好，θ≤40°满足生产需要④影响因素：粒子间的黏着力、摩擦力、范德华力、静电力阻碍粒子自由流动⑤改善方法：增大粒子大小（造粒），改善粒子形态及表面粗糙度（球形光滑），适当干燥降低含湿量，加入助流剂（滑石粉、微粉硅胶）4.粉体的充填性√片剂、胶囊剂需进行粉末装填√松密度与孔隙率反映粉体的充填状态√紧密充填：密度大，孔隙率小√助流剂粒径40μm，适量增加流动性5.粉体的吸湿性临界相对湿度（CRH）：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而当相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，此时的相对湿度称为CRH。
水不溶性药物：吸湿没有临界点，混合具有加和性。
粉末吸湿：流动性↓、固结、润湿、液化、稳定性↓6.粉体的润湿性表示：接触角——θ越小，润湿性越好水在玻璃板上：0°，水银在玻璃板上：140°7.粉体的黏附性与凝聚性①制粒②加入助流剂防止黏附8.粉体的压缩特性压缩：在压力下体积减小成形：物料紧密结合成一定形状例题：A：下列对休止角表述正确的是A.粒子表面粗糙的物料休止角小B.休止角越大，流动性越好C.休止角大于30°，物料流动性好D.休止角大于40°，可满足生产过程对流动性的需要E.休止角是检验粉体流动性好坏的最简便方法『正确答案』EA：增加粉体流动性的措施不包括A.对于黏附性的粉末进行造粒B.让粒子表面更光滑C.适当干燥D.加入助流剂E.增加粉体孔隙率『正确答案』E二、固体制剂概述1.共同特点①稳定性好、成本低、便携②单元操作类似③口服药物在胃肠道先溶解，再吸收——药物在体内的溶出速度影响药物的起效时间、作用强度和实际疗效2.固体制剂的体内吸收途径口服制剂吸收快慢溶液剂＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂吸收溶解崩解或分散3.制备工艺粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、分装含量均匀度改善流动性、充填性→剂量准确制粒方法：4.Noyes-Whitney方程影响药物溶出速率的因素K=D/Vh改善药物溶出速度的措施：①↑药物的溶出面积：粉碎减小粒径②↑溶解速度常数：加强搅拌，以减少药物扩散边界层厚度或提高药物的扩散系数③↑药物的溶解度：提高温度，改变晶型，制成固体分散物k＝D/Vh三、散剂学习要点：1.分类2.特点3.制备4.质量检查药物＋辅料→粉碎、过筛、混匀→干燥粉末1.散剂粒径要求2.散剂的分类①按使用：口服（内服）、局部（外用）、煮散等②按组成：单、复③按剂量：分剂量（按包服用）、不分剂量（外用）3.散剂的特点①粒径小，比表面积大，易分散，起效快②外用覆盖面大，具保护、收敛等作用③生产、携带、运输、贮存、使用方便——五方便④便于婴幼儿服用⑤缺点：分散度大，易吸湿4.散剂的制备5.粉碎粉碎的目的：减少粒径、增加比表面积①有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度；②有利于各成分的混合均匀；③有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度；④有助于从天然药物中提取有效成分。
《四节片剂包衣》课件
加强国际合作，引进先进技术和 管理经验，提升行业竞争力
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加强政策引导，鼓励企业加大研 发投入，提高技术水平
加强人才培养，提高行业人才素 质，推动行业创新发展
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汇报时间：20XX/01/01
案例分析：某药品的包衣工艺流程及 效果
药品名称： 某抗高血压 药物
包衣工艺流 程：薄膜包 衣、糖衣、 缓释包衣等
包衣效果： 提高药物稳 定性、延长 药物有效期、 改善药物口 感等
案例分析： 某药品的包 衣工艺流程 及效果
结论：四节 片剂包衣技 术在提高药 物稳定性、 延长药物有 效期、改善 药物口感等 方面具有显 著效果。
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四节片剂包衣PPT 课件大纲
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汇报人：PPT
时间：20XX-XX-XX
目录
01
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02
四节片剂 包衣概述
03
四节片剂 包衣材料
04
四节片剂 包衣工艺 流程
05
四节片剂 包衣应用 与案例分 析
06
四节片剂 包衣技术 发展前景 与展望
国际合作：随着全球化进程的加 速，四节片剂包衣技术有望在国 际市场上获得更多机遇。
技术创新与突破点
提高药物 稳定性： 通过包衣 技术提高 药物的稳 定性，延 长药物有 效期
提高药物 生物利用 度：通过 包衣技术 提高药物 的生物利 用度，提 高药物疗 效
提高药物 安全性： 通过包衣 技术提高 药物的安 全性，降 低药物副 作用
历史发展
流化床包衣技术介绍
在固体制剂中,有很多药品通过包衣改变药物释放特性,如缓控释、肠溶、结肠定位、脉冲释放等,或者达到掩味、防潮、提高稳定性、改善外观等目的;流化床设备由于高效的干燥效率,可以实现对微丸、颗粒、结晶、粉末等进行功能包衣,并达到理想的重现性;水性包衣是薄膜包衣工艺的重要发展方向,特别是聚合物水分散体包衣技术发展较迅速;水分散体避免了有机溶剂包衣工艺的易燃易爆和环境污染等问题,而且固含量高、粘度低,工艺周期短;由于水为介质需要更高的蒸发热能,而且水分散体对包衣成膜温度的控制有较高要求,所以对设备干燥效率和工艺参数控制提出更高的要求;在流化床工艺中,颗粒悬浮在流化空气中包衣,从而保证良好的包衣均匀性和干燥效率,是水性包衣工艺得以广泛应用的基础;一、流化床工艺类型流化床工艺目前主要有三种类型：顶喷、底喷、旋转切线喷见图1;由于设备构造不同,物料流化状态也不相同;采用不同工艺,包衣质量和制剂释放特性可能有所区别;原则上为了使衣膜均匀连续,每种工艺都应尽量减少包衣液滴的行程,即液滴从喷枪出口到底物表面的距离,以减少热空气对液滴产生的喷雾干燥作用,使包衣液到达底物表面时,基本保持其原有的特性,浓度和粘度没有明显增加,以保证在底物表面理想的铺展成膜特性,形成均匀、连续的衣膜;1、底喷工艺又称为Wurster系统,是流化床包衣的主要应用形式,已广泛应用于微丸、颗粒,甚至粒径小于50μm粉末的包衣;底喷装置的物料槽中央有一个隔圈,底部有一块开有很多圆形小孔的空气分配盘,由于隔圈内/外对应部分的底盘开孔率不同,因此形成隔圈内/外的不同进风气流强度,使颗粒形成在隔圈内外有规则的循环运动;喷枪安装在隔圈内部,喷液方向与物料的运动方向相同,因此隔圈内是主要包衣区域,隔圈外则是主要干燥区域;颗粒每隔几秒种通过一次包衣区域,完成一次包衣－干燥循环;所有颗粒经过包衣区域的几率相似,因此形成的衣膜均匀致密;实验和中试型设备空气分配底盘直径大至18英寸使用一个隔圈和喷枪,形成一个包衣区域;大生产设备空气分配底盘直径大至46英寸增加隔圈和喷枪数量,扩大包衣区域以提高生产效率;Wurster HS是底喷工艺的一项新技术,对传统Wurster喷枪系统进行了一些改进,使颗粒避免接触到喷嘴局部还未充分雾化的包衣液滴,和喷嘴局部由于雾化压力产生的负压区域,因此颗粒产生粘结的几率大大降低;与传统Wurster系统相比, Wurster HS系统中：1喷液速率提高3-4倍,每个喷枪可达500-600g/min,因而充分利用了流化床的干燥效率,缩短生产周期；2喷枪可以使用较高的雾化压力,以形成非常小的雾化液滴,满足对小于100μm颗粒的包衣需求；3颗粒避免接触喷嘴局部的压缩空气高速区域,减少包衣初期的表面磨损,有利于保持恒定的比表面积;2、切线喷工艺切线喷技术与底喷技术具有可比性,有三个相同的物理特点：1同向喷液,喷枪包埋在物料内,包衣液滴的行程短；2颗粒经过包衣区域的几率均等；3包衣区域内颗粒高度密集,喷液损失小;由于这些特性,切线喷形成的衣膜质量较好,与底喷形成的衣膜质量相当,可适用于水性或有机溶剂包衣工艺;切线喷装置物料槽为圆柱形,底部带有一个可调速的转盘;转盘和槽壁之间有一间隙,可通过进风气流;间隙大小通过转盘高度调节,以改变进风气流线速度;颗粒由于受到三个力的作用：转盘转动产生的离心力、进风气流推动力、颗粒自身重力,因而呈螺旋状离心运动状态;喷枪装在物料槽侧壁上,喷液方向沿着物料运动的切线方向.实验型设备转盘直径大至0.5米一般用单喷枪,中试和大生产设备转盘直径大至2米,一般采用2 - 6个喷枪;3、顶喷工艺顶喷工艺用于制粒已有50多年历史,近30年在包衣上应用也很广泛,主要用于水性的胃溶或肠溶包衣,一般不用于缓控释.顶喷装置中颗粒受进风气流推动,从物料槽中加速运动经过包衣区域,喷枪喷液方向与颗粒运动方向相反;经过包衣区域后颗粒进人扩展室,扩展室直径比物料槽直径大,因此气流线速度减弱,颗粒受重力作用又回落到物料槽内;与底喷和切线喷相比,顶喷的包衣效果相对较差,原因是：1颗粒流化运动状态相对不规则,因此少量的颗粒粘连常常不可避免,特别是对于粒径小的颗粒;2逆向喷液方式－包衣喷液与颗粒运动方向相反,因此包衣液从喷枪出口到颗粒表面的距离相对增加,进风热空气对液滴介质产生挥发作用,可能影响液滴粘度和铺展成膜特性,工艺控制不好甚至会造成包衣液的大量喷雾干燥现象,因此尽量不应采用顶喷工艺用于有机溶液包衣;但顶喷工艺极适用于热熔融包衣,该工艺采用蜡类或酯类材料在熔融状态下进行包衣,不使用溶剂,特点是生产周期非常短,很适合包衣量比较大的品种和工艺;热熔融包衣要形成高质量的衣膜,包衣过程必须保持物料温度接近于包衣液的凝固点;包衣液管道和雾化压缩空气必需采取加热保温措施,以防止包衣液遇冷凝结;有报道采用熔点为69～74℃的Compritol 888包衣制备控释8小时的茶碱微丸,亦有报道采用熔点61～65℃的白色蜂蜡包衣制备氯化钾缓释颗粒;二、薄膜包衣基本原理薄膜包衣的基本过程是：当颗粒通过包衣区域时,雾化的包衣液被喷射到颗粒表面并在微丸表面铺展,随着介质蒸发, 形成“一小块一小块”的衣膜,当颗粒连续循环地通过包衣区域, 衣膜厚度稳定地增加, 最终形成均匀连续的衣膜;对于水分散体包衣,聚合物在包衣液中是以10nm～1μm的胶态粒子形式存在,因此成膜机制与溶液型包衣方法有显著区别;溶液型包衣主要通过聚合物分子链脱溶剂化、交链堆积排列而成膜;水分散体成膜过程则可分为三个阶段：1包衣液雾化液滴在底物表面铺展；2水分蒸发,聚合物胶态粒子紧密堆积；3粒子在毛细管压力作用下变形、融合,相邻粒子间聚合物分子链交叉扩散,形成连续的衣膜;第三阶段也称为膜愈合过程Curing,是水分散体包衣成膜的关键步骤;膜愈合往往伴随包衣过程而进行,膜愈合程度与包衣温度有密切关系;包衣过程中,物料温度通常应高于水分散体最低成膜温度10～15℃才能达到良好的成膜效果,在最低成膜温度以下聚合物粒子不能变形融合而成膜,衣膜可能出现裂缝而影响制剂释药特性,因此物料温度的监控对于包衣膜质量至关重要;三、工艺因素流化床包衣工艺的优化,通常是在充分了解底物和包衣处方性质的基础上,调节干燥效率和喷液效率之间的平衡,以达到一个最适合包衣成膜的物料温度;作为生产工艺,喷液效率最大化有利于缩短生产周期,因此优化工艺的思路通常是：1根据包衣处方选择合理的物料温度；2根据喷枪类型和包衣液粘性最大化喷液效率；3在此基础上调节干燥效率,以达到所需的物料温度;进风/物料温度、风量、雾化压力和喷液速率等均需要优化定量控制;喷液速率取决于三个限速因素：干燥效率、喷枪雾化能力、包衣液粘性,在流化床包衣系统中,干燥效率和喷枪雾化能力的可调性是很大的,很多情况下喷液速率的限速因素是包衣液粘性;比如有些处方在包衣过程中只能采用较低喷液速率,出风相对湿度很低,但物料已接近于粘结,因此处方需要加入比较多抗粘剂才能达到包衣要求,否则工艺周期太长,而且生产放大过程中由于料床高度增加,粘结问题会变得更加突出;包衣液通过压缩空气雾化成细小的液滴,雾化压力和气体量决定液滴的大小,液滴越细,形成的衣膜越致密,理想的液滴大小在5－20μm;实际应用中,包衣液滴的大小应根据颗粒粒径来选择;粒径较大的颗粒包衣时不需要雾化得太细的液滴,但对于小颗粒250μm或更小,需要较高的雾化压力使形成较小液滴,以避免颗粒产生粘连现象,通常认为液滴大小应为颗粒粒径的1/50左右;雾化液滴大小还与喷液速率有关,相同雾化压力下,液滴的大小会随着喷液速率提高而有所变大;因此,包衣过程中在提高喷液速率时,如果希望保持相同的液滴大小,那么同时也需要相应地提高雾化压力;液滴大小也由包衣液性质如粘度和表面张力决定,不同包衣材料或处方在相同的雾化条件下,形成的液滴大小都不相同;鉴于这个原因,液滴大小通常根据经验来选择的,而不是通过纯粹的数学概念来决定通常可以参考一些喷枪制造厂家的液滴大小－雾化压力关系图,以帮助了解喷枪的雾化能力;包衣介质的蒸发速率能显著影响衣膜质量,流化床干燥效率包括三个因素：进风风量、进风温度、进风相对湿度;进风湿度的控制往往容易被忽略,季节性湿度变化可能造成干燥效率的明显变化;湿度过大降低干燥效率,如保持相同的喷液效率可能造成颗粒粘结,湿度过低则可能产生静电问题;而且湿度的波动也可能影响最终产品的水分残留量,进而影响产品稳定性;对于有机溶液包衣,通常选择较低的进风温度,加上有机溶剂蒸发会降低底物周围的局部空气温度,当降至低于露点温度时,有可能导致在底物表面形成冷凝水,使衣膜的连续性受到破坏;因此应通过除湿尽量保持进风的湿度一致,但不要求去除所有湿度,一定量的湿度有利于消除包衣过程的静电问题,进风过于干燥时可能还需要进行加湿;流化床包衣通常控制进风露点在8～10℃左右;四、底物因素除包衣处方和工艺外,底物的性质也会显著影响包衣质量,控制批间物料性质如粒径、密度、脆碎度等的稳定,是保证包衣重现性的重要前提;根据不同的包衣材料,衣膜厚度通常为10－20μm;相同包衣增重下,衣膜厚度取决于底物的比表面积大小;底物比表面积的影响因素包括粒径、形状、孔隙率和脆碎度,而且首先取决于粒径大小;粒径越小,比表面积越大,所需包衣材料越多见表1;包衣液都有一定浓度,有机溶液通常为5-10%,水分散体为10-20%,包衣增重越大则包衣液用量大大增加,可能因为工艺时间过长而给生产带来困难;而且,随着底物粒径的减少,避免颗粒粘连的难度增加;因此在符合灌装胶囊的前提下,应尽量使用大颗粒,以节约包衣材料,缩短工艺时间;目前工业应用上微丸粒径大多在1mm左右;还应注意颗粒的粒径分布,如果粒径分布不均匀,可能出现大粒径颗粒包衣程度高,而小粒径颗粒包衣程度低的现象,因此通常需要通过颗粒筛分使粒径分布尽量窄,有利于批内的包衣均匀性和批间重现性;颗粒脆碎度在流化床包衣中应引起重视,脆碎度不好会造成颗粒比表面积的变化,而且破碎的药物层碎片可能会在包衣过程中进入衣膜,从而影响衣膜的渗透性;目前还没有标准的测定颗粒脆碎度的方法,可以在实际的流化床包衣条件下,不喷包衣液,让微丸流化10－15分钟,筛分细粉后测定脆碎度,通常脆碎度应小于1%;如果颗粒脆碎度不理想,在包衣过程中应尽量采用较低的进风风量和雾化压力;颗粒表面存在空隙则产生另一个问题,即一定量的包衣液可能会消耗到用于填补这些空隙,使衣膜厚度受到影响;另外较大的空隙可能难以填满,从而导致衣膜的连续性不好;功能包衣前,可以先对颗粒进行隔离层包衣,有助于：1避免水敏感性药物在包衣过程中降解；2避免药物随介质蒸发而迁移入衣膜；3提高颗粒的表面平整性,减小孔隙率,保证衣膜连续性；4降低颗粒脆碎度,避免包衣过程中的破碎现象;通常选择低粘度聚合物如HPMC的水溶液进行隔离层包衣;药物理化性质如溶解性、熔点、对温度和湿度的稳定性等,也是选择包衣处方和工艺参数时应考虑的因素;对含水溶性较好药物的颗粒进行水性包衣,为了避免药物随着水分蒸发迁移进入衣膜,在包衣初始阶段保持较慢喷液速率,并提高进风温度和物料温度,直至形成较薄的隔离衣后1～2%,进一步包衣过程中即可提高喷液速率,降低进风温度至包衣结束;五、大生产化流化床包衣工艺放大生产是否成功,很大程度取决于实验工艺的成熟程度,物料及工艺的影响因素都要很好地考虑;例如物料脆碎度的影响,在大生产化时由于喷枪压缩空气气量的提高会变得更显著;另外如果药物释放曲线对于包衣工艺条件的变化非常敏感,大生产化也会是个挑战;鉴于这些原因,处方和工艺研究在实验过程中一定要相当完善;三种流化床技术中,顶喷工艺放大生产相对容易,但顶喷通常不适用于缓释等高要求的包衣工艺;顶喷工艺放大过程中,保持穿过物料槽底盘的气流线速度不变,因此进风风量的放大倍数相当于底盘面积的放大倍数;喷射速率的放大倍数一般根据进风流量的增加来计算,而不是根据批量的增加;为提高生产效率,可增加喷枪的喷嘴数以扩大包衣区域,一般增至3或6头喷嘴;底喷工艺放大,难点主要是从实验设备放大至中试设备,对于6”、7”、9”及12”空气分配底盘直径,一英寸相当于2.54cm的实验型设备,所用喷枪尺寸相同,最多消耗的雾化压缩空气量大约是8m3/h；而在中试18”和生产型24”、32”、46”的底喷装置中采用高速喷枪,大约消耗50m3/h的雾化气量,以满足较高喷液速率的需要;雾化气量的不同可能使物料磨损程度有所差异,而且雾化过程中对包衣液的蒸发率不同;另外,实验设备中物料床高度为150－200mm,而在18”或更大的底喷装置中,为400－500mm或更高;鉴于这两个原因,从实验型工艺放大到18”的设备是最大挑战;继续放大至24”、32”或46”的生产型设备,相对容易预测;因为生产型设备所用的隔圈与喷枪尺寸和18”的样,只是数量增加了;比如24”采用2个隔圈和喷枪,32”采用3个隔圈和喷枪,42”采用7个隔圈和喷枪,所以很多工艺参数包括干燥效率和喷液效率都可以按照喷枪的倍数进行放大;例如,在18”底喷装置中喷射速率为400g/min,当放大样至7个隔圈和喷枪的46”设备,则喷液速率将是2800g /min;进风流量放大也依据相同规律,是18”设备的倍数;例如,18”设备中采用1000 m3/h,则在32”中采用3000 m3/h,46”中采用7000 m3/h,使隔圈内进风气流的线速度相近,因此颗粒通过包衣区域的速度也相似;隔圈高度在中试及大生产工艺中是一样的,以保证在包衣区域内部颗粒的分布密度相近;在三种技术中,切线喷的机械力对物料来讲是最大的;转盘旋转速度是个可变量,工艺放大至生产设备时,应保证线速不变;实验设备中的线速度可用下列公式计算：Vr=πdN/60,Vr =线速度m/sec,d=转盘直径m,N=转盘转速转/min;大生产设备的转盘直径是可知的,保持径向速度不变,就可求得N,以保证大小设备中径向速度恒定;六、总结由于流化床设备较高的干燥效率,颗粒悬浮分散在气流中进行包衣,使得这一技术能广泛地适用于对小至100μm的颗粒进行包衣;合理优化的包衣处方、颗粒性质和包衣工艺参数,是保证衣膜质量和重现性的关键;。
包衣的制备实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的1. 掌握包衣技术的基本原理和方法。
2. 熟悉包衣材料的选择和使用。
3. 提高对药物制剂的认识，增强实验操作技能。
二、实验原理包衣技术是指将药物颗粒或片剂表面包覆一层薄膜的过程。
该薄膜可以保护药物免受外界环境的影响，提高药物的稳定性，延长药物在体内的作用时间，同时改善药物的口感和外观。
本实验采用薄膜包衣法，选用羟丙甲纤维素作为包衣材料。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：- 药物颗粒：某抗生素片剂- 包衣材料：羟丙甲纤维素（HPMC）- 滑石粉：作为包衣助剂- 蒸馏水：用于溶解包衣材料2. 实验仪器：- 粉碎机- 药片计数器- 烘箱- 包衣机- 粉筛- 电子天平四、实验步骤1. 准备工作- 将药物颗粒进行粉碎，过筛，以获得均匀的药物颗粒。
- 称取适量的羟丙甲纤维素和滑石粉，混合均匀。
2. 制备包衣液- 将羟丙甲纤维素溶解于适量的蒸馏水中，搅拌均匀。
- 将混合好的滑石粉加入包衣液中，继续搅拌，直至滑石粉完全溶解。
3. 包衣操作- 将药物颗粒放入包衣机中，调整好包衣机的工作参数。
- 将制备好的包衣液均匀地喷洒在药物颗粒上。
- 将包衣后的药物颗粒放入烘箱中，进行干燥处理。
4. 包装与检验- 将干燥后的药物颗粒进行筛选，去除不合格的颗粒。
- 将筛选后的药物颗粒进行包装，并进行质量检验。
五、实验结果与分析1. 包衣效果- 通过观察药物颗粒的外观，发现包衣效果良好，药物颗粒表面光滑，颜色均匀。
2. 包衣厚度- 通过电子天平称量包衣后的药物颗粒，计算包衣厚度，结果符合要求。
3. 质量检验- 对包衣后的药物颗粒进行溶出度、崩解度等检验，结果符合规定。
六、实验总结本次实验成功制备了包衣药物，掌握了包衣技术的基本原理和方法。
通过实验，提高了对药物制剂的认识，增强了实验操作技能。
在实验过程中，应注意以下几点：1. 选择合适的包衣材料，确保包衣效果。
2. 严格控制包衣工艺参数，以保证包衣质量。
3. 加强实验操作，确保实验顺利进行。
片剂.知识点梳理
第六章片剂★一、片剂定义：药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状固体制剂，可供内服和外用。
★二、片剂特点：（1）密度高、体积小：运输、贮存、携带、服用比较方便；（2）生产的机械化、自动化程度高：质量稳定，剂量准确，成本及售价较低；（3）可以制成不同类型的各种片剂，以满足临床的不同需要。
三、片剂种类：（1）普通压制片compressed tablets：药物与辅料混合压制而成，未包衣的片剂；包衣前称为素片和片芯；片重一般为0.2-0.5g。
（2）包衣片(coated tablets)：不同目的应用。
①糖衣片：以蔗糖为包衣材料；②薄膜衣片：以高分子成膜材料为包衣材料；③肠溶衣片：以胃液中不溶，肠液中溶解的材料包衣（3）泡腾片effervescent tablets：碳酸氢钠+有机酸→ CO2；药物易溶；适合儿童、吞咽困难患者。
例：维生素C泡腾片。
（4）咀嚼片chewable tablets：口中嚼碎溶化后吞服；常加入甘露醇、蔗糖、山梨醇等甜味剂；加速崩解困难的药物吸收；适合儿童患者。
例：维生素C咀嚼片、三合钙咀嚼片。
（5）多层片multilayer tablets：避免配伍变化；缓释、控释效果。
例：维U铝镁双层片(胃仙-U)。
（6）分散片dispersible tablets：遇水迅速崩解并均匀分散的片剂（在20℃±1℃的100ml水中振摇3分钟即可崩解分散并通过180μm孔径的筛网）；适合难溶性药物；口服、加水分散饮用、咀嚼、含服。
例：阿奇霉素分散片、罗红霉素分散片、盐酸氟西汀分散片。
（7）舌下片sublingual tablets：药物经舌下迅速溶化，经舌下粘膜吸收发挥全身作用的片剂。
可防止胃肠液pH及酶对药物的不良影响。
避免药物的肝脏首过效应。
例：硝酸甘油舌下片、盐酸丁丙诺啡舌下片。
（8）口含片buccal tablets：缓慢溶解而发挥局部作用的片剂，又称含片。
硬度一般较大，多用于口腔及咽喉疾患，药效发挥迅速，如含碘喉片等。
种子处理和包衣
种子处理和包衣摘要：种子加工（seed processing），即对采收的种子进行清选、分级、干燥、消毒、脱毛或包衣等处理，是提高和保证种子质量的主要措施。
清选是从采收的种子中去除未熟、空瘪、受损种子及杂物的过程。
种子必须干燥，达到安全贮藏的含水分标准，才能在一定的时期内保持活力和种用价值。
种子消毒和包衣是采用物理化学方法处理，杀死病原生物，提高种子抗逆性和改善播种质量。
脱毛是指种子表面脱毛和对伞形花科植物的果实(如胡萝卜的双悬果)除去其表面刺毛的加工工艺。
脱毛后便于保存、包衣和播种。
关键词：种子处理种子包衣种子水分种衣剂正文：种子包衣的意义种子包衣技术可根据所用材料性质（固体或液体）的不同，分为种子丸化技术（pelletting）和种子包膜技术（film coating）。
种子丸化技术是用特制的丸化材料通过机械处理包裹在种子表面，并加工成外表光滑，颗粒增大，形状似“药丸”的丸（粒）化种子（或称种子丸）（图版3）。
种子包膜技术是将种子与特制的种衣剂按一定“药种比”充分搅拌混合，使每粒种子表面涂上一层均匀的药膜（不增加体积），形成包衣种子（或称包膜种子）。
种子包衣技术与传统的种子处理技术相比具有许多不可比拟的优点：（一）确保苗全、苗齐、苗壮种衣剂和丸化材料是由杀虫剂、杀菌剂、微量元素、生长调节剂等经特殊加工工艺制成，故能有效防控作物苗期的病虫害及缺素证。
（二）省种省药，降低生产成本包衣处理的种子必须经过精选加工，籽粒饱满，种子的商品品质和播种品质好，有利于精量播种，因此可降低用种量3％左右。
同是，由于包衣种子周围形成一个“小药库”，药效持续期长，可减少30％的用药量。
也减少了工序，节省了劳动时间。
投入产出比一般为1：10～1：80。
（三）利于保护环境种衣剂和丸化材料随种子隐蔽于地下，能减少农药对环境的污染和对天敌的杀伤。
而一般用粉剂拌种，易脱落，费药，对人畜不安全，药效不好；而浸种（闷种）不是良种标准化的措施，只是播前对种子带菌消毒的植保措施，且浸种式闷种需要立即播种，而不能贮藏，因而不能作为种子标准化、服务社会化的措施。
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包衣的目的和种类
包衣一般是指在片剂(常称其为片芯或素片)的外表面均匀地包裹上一
定厚度的衣膜，它是制剂工艺中的一种单元操作，有时也用于颗粒或
微丸的包衣，主要是为了达到以下一些目的：①控制药物在胃肠道的
释放部位；②控制药物在胃肠道中的释放速度，例如：半衰期较短的
药物，制成片芯后，可以用适当的高分子成膜材料包衣，通过调整包
衣膜的厚度和通透性，即可控制药物释放速度，达到缓释、控释、长
效的目的；③掩盖苦味或不良气味，例如：黄连素入口后很苦，包成
糖衣片后，即可掩盖其苦味、方便服用；④防潮、避光，隔离空气以
增加药物的稳定性，如有些药物很易吸潮，用羟丙基甲基纤维素(HPMC)等高分子材料包以薄膜衣后，即可有效的防止片剂吸潮变质；⑤防止
药物的配伍变化，如可以将两种药物先分别制粒、包衣，再进行压片，从而最大限度地避免二者的直接接触；⑥改善片剂的外观，如有些药
物制成片剂后，外观不好(尤其是中草药的片剂)，包衣后可使片剂的
外观显著改善。
包衣的种类一般分成两大类糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分为胃溶型、肠溶型和水不溶型三种。
无论包制何种衣膜，都要求片芯具有适当的
硬度，以免在包衣过程中破碎或缺损；同时也要求片芯具有适宜的厚
度与弧度，以免片剂互相粘连或衣层在边缘部断裂。