中药颗粒剂辅料的研究现状
药用辅料的应用现状与未来发展
药用辅料的应用现状与未来发展引言药用辅料是指在药物制剂中起到辅助作用的物质，具有增强制剂性能、改善药效、增强稳定性和提高制剂工艺等功能。
随着医药产业的不断发展，药用辅料在药物制剂中的应用越来越广泛。
本文将探讨药用辅料的应用现状以及未来的发展方向。
药用辅料的应用现状聚合物辅料聚合物辅料是目前药物制剂中应用最广泛的辅料之一。
聚合物辅料可用于控制药物释放速率、改善制剂颗粒性状、提高稳定性和增强溶解性等方面。
常见的聚合物辅料包括羟丙基甲基纤维素（HPMC）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）等。
这些聚合物辅料在制剂设计和工艺改进中起到了重要的作用。
硬胶囊辅料硬胶囊作为一种常见的药物给药形式，其制剂中的辅料也不可或缺。
硬胶囊辅料主要包括填充剂、润滑剂、分散剂等。
填充剂可以使胶囊产生所需的体积和重量，润滑剂可使药物和胶囊壁之间减少摩擦力，分散剂可保证药物有均匀的分散性。
硬胶囊辅料的应用不仅能提升制剂的质量和稳定性，还能改善患者用药的体验。
稳定剂稳定剂在药物制剂中起到保护药物免受光、热、氧气等外界环境因素的作用。
常见的稳定剂包括抗氧化剂、螯合剂、抑制剂等。
这些辅料的添加可以保证制剂的质量稳定，在药物储存和使用过程中起到关键的保护作用。
药用辅料的未来发展绿色环保辅料随着社会对环境保护意识的不断提高，药用辅料的未来发展趋势将更加注重绿色环保。
绿色环保辅料可以采用可再生材料，减少对环境的负面影响。
同时，绿色环保辅料的研发也将注重降低制剂的副作用和增强药效。
高性能辅料随着医药技术的不断进步，药用辅料的性能要求也越来越高。
未来，高性能辅料将成为药物制剂的重要组成部分。
高性能辅料可以具有更好的溶解性、增强药物的稳定性、调控药物释放速率等优点。
这些辅料将为药物制剂的设计和工艺改进提供更多的选择和可能性。
个体化辅料随着个体化医疗的发展，药物的个体化制剂需求也在不断增加。
未来，个体化辅料将成为药物制剂的重要方向。
个体化辅料可以根据患者的特殊需求进行调整，提供更加个性化的治疗方案。
中药配方颗粒的研究现状及问题
采用水提工艺及温度较低的动态温浸工艺 ; 在提取物的浓缩方 面 ,采用逆渗透浓缩 、冷冻浓缩 、薄膜浓缩和离心薄膜浓缩新技 术 ; 在除杂方面 , 多应用离心 、高速离心或超滤技术 ; 在干燥工 艺上 , 喷雾干燥和真空冷冻干燥最为常见 ; 在挥发性药材的处 理上 ,采用提取挥发油再喷入颗粒的方法 。此外 ,挥发油经β环糊精包合后再与干燥提取物混合制粒的技术 , 很大程度上保 存了挥发性的有效成分 ,并使产品的稳定性增强 ,口感良好 。在 配料方面 ,我国常用的辅料是蔗糖和糊精 ;在包装方面 ,大都采 用复合型铝箔包装 ,使其具有更好的防潮效果 [4 ]。由此可见 ,配 方颗粒制备工艺大都为水提取 , 再采用合适的浓缩 、干燥方法 进行处理 ,最后成型 。 113 质量标准研究
我国中药配方颗粒在生产工艺及设备方面大都采用水煎 煮提取 , 部分品种辅以乙醇渗漉 、水提醇沉 、挥发油提取等工 艺 ,制得的清膏浓缩后 ,加辅料制粒 。日本制造汉方颗粒时大都
* 国家科学技术部科技攻关课题 (2001BA 701A40 - 7) # 硕士研究生 。研究方向 : 中药制剂与药物分析 。电话 : 028 87779767 。E - mail :wjun1013 @1261co m Δ 通讯作者 : 教授 , 硕士研究生导师 。研究方向 : 中药新制剂 。电 话 :028 - 87765914
3 结语
在现代科技飞速发展的今天 , 中医药如果不提高自身水 平 ,其生存空间将会受到威胁 。作为中医药现代化的项目之一 , 中药配方颗粒规范化研究的实施 , 必将推动和促进中医药学现 代化水平的提高和发展 ,开发出更加安全有效 、质优价廉 、为国 际认可的现代中药 ,为世界各国人民的健康做出贡献 。
目前 , 配方颗粒市场的开拓与中成药新药相比较为缓慢 , 原因之一是宣传力度不够 。据资料显示 [20 ] ,配方颗粒使用者中 有 86 %的患者是从医师处方中得知 。因此 ,其可参照其它药品 有效的宣传方法 , 如以科普及学术方式分别向患者及医师宣 传 ,使其能主动使用配方颗粒 ,如此局面就大为改观 ;宣传上需 注意定位准确 , 配方颗粒可为患者及医师在配方时增加一种选 择 , 但在临床比较时不能全盘否定已有的传统用药方法 。上述 问题若不引起注意 ,则易引起学术界的反感 。
【精品文章】中药颗粒剂的生产现状及发展前景浅析
中药颗粒剂的生产现状及发展前景浅析
中药颗粒剂是一类常用的中药剂型，是以单味中药为原料，经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒等工序精制而成的一种颗粒状制剂。
颗粒剂型携带方便，便于运输、保存和临床投药的方便，能更好的满足现代规模化养殖的需要，发挥中药的治疗效果。
中药颗粒剂是指中药材的提取物与适宜辅料或与部分药材细粉混匀，制成的干颗粒状剂型。
中药颗粒剂按溶解性能和溶解状态分可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
中药颗粒剂是结合汤剂、酒剂和糖浆剂的特点而发展起的一种中药剂型，既保持了汤剂吸收快、显效迅速的特点，又克服了汤剂服用前临时煎煮，久置易霉败变质的特点，不便携带的缺点，具备了易溶解、易吸收，生物利用度优于片剂,制备工艺又比片剂、针剂少，所以颗粒剂发展很快，深受临床使用的一类新剂型。
也可以说中药颗粒剂是中药饮片加工炮制工艺及剂型改革研究的进展，是依据中医药理论临床应用需要，而对中药材及中药材饮片进行特殊加工的一种便于携带和服用的疗效显著增高的新剂型。
中药颗粒剂最初多含药材细粉，随着制剂质量要求的提高，各种新辅料和新设备、新技术的应用，中药颗粒剂的工艺有了很大的发展，现已向中药配方颗粒的方向发展，同时也对中药颗粒的有效成分的含量也有更加明确的规定，更能保证质量和用药安全。
提取工艺
中药颗粒剂的制备关键的问题是对原药材的进行提取和浓缩，中药传统的提取方法主要是煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法。
中药颗粒剂的研究进展
中药颗粒剂的研究进展中药颗粒剂是指将中药制成颗粒状，并通过科学技术手段加工成颗粒剂的成品药品。
中药颗粒剂的研究进展日新月异，成为中药现代化发展的重要方向之一。
本文将从制备工艺、品质控制、临床应用等方面介绍中药颗粒剂的研究进展。
一、制备工艺中药颗粒剂的制备工艺主要包括中药粉末的制备和颗粒剂的制备两个环节。
中药颗粒剂的关键技术包括中药粉末的选择、粉碎、筛选、加工以及颗粒剂的制备、包装等。
在这方面，近年来取得了诸多突破性进展。
1. 制备工艺的优化传统制备中药颗粒剂的工艺相对比较繁琐，而且缺乏标准化和规范化。
近年来，研究人员对中药颗粒剂的制备工艺进行了深入研究，并且利用现代化技术手段对传统工艺进行了优化，大大提高了生产效率和产品质量。
2. 颗粒剂技术的创新随着科学技术的不断发展，中药颗粒剂的制备技术也在不断创新。
目前，已经出现了利用超声波、微波、离子束等技术制备中药颗粒剂的新方法，这些新技术大大提高了颗粒剂的制备效率和品质。
为了提高中药颗粒剂的生产质量，研究人员还对中药颗粒剂的制备工艺进行了规范化研究。
目前，已经建立了一套完善的中药颗粒剂制备工艺规范，确保了中药颗粒剂的生产质量和一致性。
二、品质控制中药颗粒剂的品质控制是中药研究的重要内容之一。
目前，中药颗粒剂的品质控制主要包括质量指标、检测方法等方面的研究。
1. 质量指标的研究中药颗粒剂的质量指标是保证产品质量的重要依据。
近年来，研究人员对中药颗粒剂的质量指标进行了深入研究，并根据现代医学的要求，制定了一套完善的中药颗粒剂质量指标。
2. 检测方法的改进3. 品质控制的标准化三、临床应用1. 临床疗效的研究近年来，研究人员对中药颗粒剂的临床疗效进行了深入研究。
他们发现，中药颗粒剂在多种疾病的治疗中具有独特的优势，疗效显著，临床应用前景广阔。
2. 临床用药指南的制定为了更好地指导中医临床工作，研究人员还制定了一系列中药颗粒剂临床用药指南。
这些指南包括了中药颗粒剂的适应症、用药剂量、不良反应等方面的内容，为中药颗粒剂的临床应用提供了科学依据。
中药配方颗粒行业现状分析
中药配方颗粒行业现状分析一、市场需求旺盛随着人们健康意识的提高和对传统中医文化的认可，中药配方颗粒市场呈现出快速增长的态势。
随着人口老龄化现象的加剧，慢性疾病的发病率逐渐增高，人们对中药治疗的需求也相应增加。
而中药配方颗粒作为一种方便易用、药效显著的中药剂型，受到了患者的青睐。
二、行业竞争激烈中药配方颗粒行业竞争激烈，供应商众多。
目前国内中药配方颗粒市场主要分为国有大型制药企业、民营制药企业以及一些小规模药企。
大型制药企业在生产规模、技术实力和品牌知名度方面具有明显优势，但民营制药企业也在努力迎头赶上。
由于中药配方颗粒市场空间巨大，各家企业都在积极扩大产能、优化产品质量，竞争十分激烈。
三、产品质量参差不齐由于中药配方颗粒生产工艺相对简单，且市场监管相对薄弱，导致市场上存在一些质量不过关的产品。
一些小规模企业为了追求利润最大化，可能会掺假、掺杂或者添加不合格成分，导致产品的药效不稳定，甚至存在一定的安全隐患。
因此，加强对中药配方颗粒行业的监管和质量把关，是当前亟待解决的问题。
四、创新发展迅速面对市场竞争，中药配方颗粒制造商开始加大研发力度，推出更为创新的产品。
以提高药效、降低煎煮时间、增强功能性等为目标，不断探索新的工艺、新的材料和新的生产方法。
同时，中药配方颗粒也开始向个性化定制迈进，满足不同患者的需求，提供精准的治疗方案。
五、发展机遇和挑战并存中药配方颗粒有着广阔的市场前景，但也面临着一些挑战。
首先，中药颗粒在一些传统中医领域的应用尚待扩大，需要更多的专业推广和宣传。
其次，对于中药配方颗粒行业的监管要求也在不断提高，企业需要加强自身质量管理和品牌建设，确保产品安全可靠。
综上，中药配方颗粒行业市场需求旺盛，市场竞争激烈，产品质量参差不齐，创新发展迅速，同时也面临着发展机遇和挑战并存的局面。
未来中药配方颗粒行业有望进一步规范化、专业化，通过提高产品质量，满足不同患者的需求，为人们带来更好的健康效益。
药用辅料 发展现状
药用辅料发展现状药用辅料是指在药物生产过程中用于改善药物物理化学性质、提高药物质量和稳定性的物质。
药用辅料在现代药物制剂中起着至关重要的作用，它们与药物成分共同构成了药物制剂的安全性、有效性和稳定性的基础。
随着药物研究技术的不断发展，药用辅料也在不断创新和改进，以满足药物生产的需求。
目前，药用辅料的发展现状主要表现在以下几个方面：首先，药用辅料的种类不断增多。
随着药物制剂技术的不断进步，对于药用辅料的要求也不断提高，对于传统的辅料已经不能满足需求。
因此，目前正在研发和推广一些新型的药用辅料，如新型溶剂、稳定剂、改性剂等，以提高药物制剂的质量和效果。
其次，药用辅料的质量控制水平不断提高。
药用辅料的质量直接关系到药物的质量和效果，因此对于药用辅料的质量控制要求非常高。
目前，通过引进先进的药物制剂技术和仪器设备，加强质量监控和检测手段，提高药用辅料的质量控制水平，确保药物制剂的质量和稳定性。
再次，药用辅料应用范围不断扩大。
随着药物研究的深入和药物制剂技术的不断创新，药用辅料的应用范围也在不断扩大。
目前，药用辅料不仅应用于传统药物制剂，还应用于新型制剂技术，如胶囊、缓控释制剂、纳米制剂等，以满足不同药物制剂的需求。
最后，药用辅料的研究与开发得到了广泛关注。
药用辅料的研究与开发是药物制剂研究的重要方向之一。
目前，国内外的许多科研机构和制药企业都在不断进行药用辅料的研究与开发，并取得了一些重要的突破。
通过加强合作交流和技术引进，对药用辅料进行深入研究，有助于提高药物制剂的质量和疗效。
综上所述，药用辅料作为药物制剂的重要组成部分，其发展现状表现出了不断增多的种类、不断提高的质量控制水平、不断扩大的应用范围和受到广泛关注的研究与开发。
随着科技的进步和需求的增加，相信药用辅料未来的发展前景将更加广阔。
中药辅料的发展趋势
中药辅料的发展趋势中药辅料是指用于中药制剂或中药饮片加工中起辅助作用的物质，如赋形剂、溶剂、乳化剂等。
随着中药产业的发展和现代科技的进步，中药辅料在中药生产中的地位日益重要。
以下是关于中药辅料发展趋势的一些讨论。
1. 合规性要求的提高：近年来，对中药辅料的质量和安全要求不断提高，国家频频出台相关法规和标准，加强对中药辅料的监管。
这意味着中药辅料生产企业需要不断提高生产管理水平，加强质量控制，确保产品的质量和安全性。
2. 绿色环保：绿色环保已经成为各行各业的发展趋势，中药辅料行业也不例外。
在生产过程中，中药辅料企业应积极采用绿色环保的生产工艺和技术，减少污染物的排放，保护环境。
同时，中药辅料产品的绿色环保性也是消费者选择的重要因素之一。
3. 创新研发：中药辅料行业需要不断进行技术创新和研发工作，提高产品的品质和功能。
例如，开发新型的天然赋形剂，提高中药制剂的质量和疗效；研究新型的乳化剂，改善中药饮片的稳定性。
通过研发创新，中药辅料产品的竞争力将得到提升。
4. 进一步规模化和产业化：随着中药制剂和中药饮片市场的扩大，中药辅料产业也会面临规模化和产业化的趋势。
中药辅料企业需要加强生产能力建设，提高生产效率，扩大市场份额。
同时，中药辅料供应链的完善也是发展的关键，建立起从原料采购到产品销售的一体化供应链体系。
5. 国际化发展：中药辅料行业在国际市场上具有广阔的发展前景。
随着中医药在全球范围内的影响力不断增强，越来越多的国家对中医药的认可度和需求也在提高。
中药辅料企业可以积极参与国际化合作和交流，推广中药辅料产品的国际化标准，扩大中药辅料的国际市场份额。
总之，中药辅料行业作为中药产业的重要组成部分，在发展中面临着合规性要求提高、绿色环保、创新研发、规模化产业化和国际化发展等趋势。
中药辅料企业要积极应对这些趋势，提高自身的竞争力，为中药产业的健康发展做出更大的贡献。
同时，政府和行业协会也应加强监管和指导，推动中药辅料行业的发展，确保中药辅料的质量和安全。
中药颗粒剂的研究进展
中药颗粒剂的研究进展中药颗粒剂是指将中草药研磨成粒状，然后经过炮制，加工成颗粒剂，方便患者口服。
近年来，因其方便性和易于控制剂量等优势，中药颗粒剂已经成为中医临床中广泛使用的制剂形式之一。
本文将就中药颗粒剂的研究进展进行介绍。
1. 颗粒剂的制作工艺中药颗粒剂的制作工艺包括：粉末状药物的筛选、炮制、粉碎、混合、制粒、干燥、包装等步骤。
其中，制粒是整个制备工艺的关键步骤，直接影响到颗粒剂的品质。
2. 颗粒剂的品质标准中药颗粒剂的品质标准应该包括颗粒形态、颗粒度分布、含量测定、溶出度和稳定性等方面。
同时，还要进行质量检测和成分分析等生物学检测方面的内容，以确保其安全有效。
3. 颗粒剂的应用现状近年来，中药颗粒剂已经在临床中广泛应用。
由于其方便性和易于控制剂量，能够减少患者的服药复杂度，同时也可以提高药物的稳定性，保证药效的协调性。
尤其在针对慢性疾病治疗时，中药颗粒剂已经展示出了巨大的应用前景。
中药颗粒剂的制备工艺有一定的缺陷，如制粒过程中易出现颗粒度分布不均匀、药物与添加剂混合不均，影响药效和药物稳定性等问题。
因此，近年来，很多学者开始探究新的颗粒剂制备工艺，如液注颗粒制备、自调互穿制备等，以改善颗粒剂制备的过程。
中药颗粒剂是中药的一种常见制剂形式，其品质标准直接影响到药效和药物的保存稳定性。
因此，近年来，很多学者开始探究提高中药颗粒剂品质标准的方法，如采用多种检测技术，建立起可重复性的品质控制模型等。
3. 中药颗粒剂的药效评价中药颗粒剂的药效评价是中药研究的重要内容之一。
由于中药复方和单方药物较复杂，其中的有效成分也较多，因此中药颗粒剂的药效评价比较困难。
近年来，很多学者开始探究中药颗粒剂的药效评价方法，如常规药理学评价、系统生物学方法等，以此提高中药颗粒剂的药效。
三、总结中药颗粒剂作为中医临床中常用的制剂形式之一，在近年来得到了广泛的关注。
虽然中药颗粒剂的制备工艺、品质标准和药效评价中还存在一些问题，但是随着中药研究的不断深入，相信这些问题都会得到更为深入的研究和探索。
中药颗粒剂的研究进展
中药颗粒剂的研究进展中药颗粒剂是将中草药除去杂质、粉碎、提取、过滤后加入助剂进行制剂而成的，与传统中药饮片相比，其具有易于服用、剂量准确、口感好、储存方便等优势，能够提高中药的疗效和安全性。
本文将从制备技术、药效评价、质量标准等方面综述中药颗粒剂的研究进展。
制备技术方面，颗粒剂的制备流程包括材料选择、制浆、造粒、干燥、筛分、包装等步骤。
材料选择是制备过程中的关键步骤，不同的中草药需要选择不同的提取剂和助剂。
在制浆过程中，一般使用水或乙醇为溶剂，将粉碎的中药加入其中，常用方法包括如醋酸纤维素和羧甲基纤维素钠等水溶性颗粒剂；在造粒前，需要对制浆后的中药进行干燥并筛分，以去除颗粒中质量较差的颗粒，同时也能够控制颗粒的大小和均一度。
利用最新的制剂技术，结合先进的设备和制剂工艺，使得中药颗粒剂的产量、品质得到了极大的提高。
在药效评价方面，中药颗粒剂能够更好地保留中草药的活性成分，同时由于制备过程中的精细化处理，其成分的吸收和代谢能力也得到了改善，从而增强了其疗效和安全性。
近年来，一些研究者对部分中草药颗粒剂的功效进行了研究，大多证明了其具有较好的临床应用价值。
在质量标准方面，国家药品监督管理局明确了中药颗粒剂的质量标准，其中包括颗粒剂粒度、稳定性、含量测定、有关微生物污染、重金属等方面的指标。
另外，各种中药颗粒剂的配方和加工工艺也会影响到其质量稳定性，因此需要制订相应的标准和规范来规范中药颗粒剂的制备和使用。
综上所述，中药颗粒剂具有较好的临床应用前景，但其制备、评价以及标准化问题等方面仍需进一步研究。
为了推广中药颗粒剂的应用，我们还需要加强对中药颗粒剂的监管和管理，保证其制备工艺的优良性和储存条件的合理性，进而推动中药颗粒剂的研究和发展。
中药颗粒剂的研究进展
中药颗粒剂的研究进展
中药颗粒剂是将中药制成粉末状，然后按照一定比例混合，以减少其性味的尖锐性和
剂量的难以计算为特点的一种制剂。
这种制剂的优点在于易于携带，剂量方便，药效稳定，不易受潮、泄露等影响。
因此，它被广泛应用于中医临床实践中。
当前，中药颗粒剂研究的重点是筛选更好的载体材料、优化制剂工艺、探究中药颗粒
剂的药效与药代动力学等方面。
以下是中药颗粒剂研究的一些进展：
一、载体材料方面：中药颗粒剂的载体材料是中药粉剂稳定的基础，因此，研究载体
材料非常重要。
近年来，研究者发现，葡聚糖和壳聚糖等高分子化合物作为中药颗粒的载
体材料，能够显著提高颗粒剂的分散性、稳定性和药效。
二、制剂工艺方面：中药颗粒剂的药效不仅与中药原料的质量有关，还与制剂工艺有关。
因此，优化制剂工艺也是中药颗粒剂研究的重要方向。
近年来，研究者通过超声波消解、共沉淀、喷雾干燥等新技术，改善了颗粒剂的制备工艺，提高了颗粒剂的药效和质
量。
三、药效及药代动力学方面：中药颗粒剂在内服时会受到人体内部环境的影响，影响
其生物利用度和动力学特性。
近年来，研究者采用多种现代技术手段，对中药颗粒剂进行
生物利用、代谢、药效的评价，表明颗粒剂在人体内的生物利用度和药效都相对较好。
综上所述，中药颗粒剂是一种药效稳定、易于携带、剂量方便的中药制剂，它的研究
进展集中在筛选更好的载体材料、优化制剂工艺、探究中药颗粒剂的药效与药代动力学等
方面。
通过不断地研究和探索，中药颗粒剂的研究与开发将会取得更为明显的成效，为中
药应用在临床和保健中带来更大的贡献。
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中药颗粒剂辅料的研究现状 中药颗粒剂是在汤剂和散剂基础上发展起来的剂型，由于保持了汤剂作用迅速的特点，且体积小，服用、存储及运输较方便，在80年代曾以年递增40.9%的速度发展，可谓近年发展最快的一种中药固体制剂。1996～1999年间批准的443种新中药品种中，颗粒剂占17.2%，排列第3位。随着药物制剂朝着“三效”（高效、速效、长效）和“三小”（毒性小、副作用小、剂量小）的方向发展，以及高速搅拌制粒法、喷雾干燥制粒法、滚动凝聚制粒法等新工艺的应用，中药颗粒剂出现了无糖型、泡腾型、包衣型、吞服型等新类型，新辅料在中药颗粒剂中的应用研究也越来越多，本文就此现状作一概述。
1 稀释剂（填充剂） 蔗糖、糊精和淀粉是传统的稀释剂，但蔗糖有吸湿性，糖尿病、肥胖症、高血压、冠心病、龋齿等患者不宜长期服用，糊精和淀粉的冲溶性不甚理想。为开发性能优良的稀释剂，药学工作者作了许多研究。 1.1 乳糖 易溶于水，性质稳定，无吸湿性，与大多数药物不起化学反应，对主药含量测定的影响较小，是很好的稀释剂。如：复方芩柏颗粒剂的最佳辅料比为浸膏粉：乳糖=8:2；清喉消炎冲剂的辅料比则以β-环糊精：糊精：乳糖=1:3:5为佳。《中国药典》2000版一部首次收载了4种乳糖型颗粒剂。 1.2 甘露醇、木糖醇、甲壳胺、双岐糖 抗病毒颗粒的辅料糊精改为甘露醇后，在冷热水中均可溶解，经临床观察发现改变辅料不影响疗效，对需控制糖摄入的患者增加了一种选择。对续春冲剂的研究表明：以易溶的甘露醇、木糖醇和完全水不溶的甲壳胺为辅料的制剂效果均不好，而双岐糖溶于水，有一定的水吸附能力，溶解速度较慢，无论单独与浸膏粉制粒或与淀粉等混合制粒，其制粒效果均好，结果最佳工艺处方为浸膏粉：双岐糖：淀粉=10:3:2。本类辅料中，蔗糖、乳糖、甘露醇、木糖醇、双岐糖等兼有矫味的功能。另外，用可溶性淀粉或水溶性糊精作稀释剂，其溶解性比淀粉好
2 润湿剂与粘合剂 2.1此类辅料能使药物细粉湿润、粘合，以便制成合格的颗粒，在使用时应考虑其种类、浓度及药粉的混合均匀度等因素。 2.2 乙醇 为半极性润湿剂，当原料含浸膏较多时，用水润湿易结块，故常用不同浓度的乙醇作润湿剂。如：复方芩柏颗粒剂用50%乙醇为润湿剂，醇的用量为浸膏粉的4%；益脑安神颗粒剂用37.6%的乙醇作润湿剂，使合格颗粒收率达94.52%；补肾壮骨颗粒用的乙醇浓度为60%。管玉珠等在研究抗感颗粒剂的工艺时发现醇浓度直接影响颗粒剂外观；醇浓度低于85%时，颗粒颜色深，在湿粒干燥时出现软化结块现象；醇浓度为90%时，制得颗粒颜色浅，易干燥。笔者在研制平脂冲剂时也有类似发现。因此用乙醇作润湿剂时要控制好其浓度及用量，并迅速搅拌，立即制粒，减少挥发。 2.3 聚乙烯吡咯烷酮（PVP） 是一种合成高分子聚合物，性质稳定，能溶于水或醇，在40年代以血容量补充药问世，70年代起本品开始用作片剂、颗粒剂的粘合剂，《美国药典》19～23版已相继收载。国外产品有美国ISP公司的Plasdobe和德国BASF公司的Kollidon等。PVPK30有良好的溶解性和稳定性，对很多品种有较佳的粘合性和崩解性，在西药制剂中应用日益广泛，现也用于中药制剂。魏凤玲等在制备葛根等的70%醇提物颗粒时用10% PVPK30作粘合剂制剂效果满意；刘利根等用3% PVP乙醇液作粘合剂制备出吞服型双黄连颗粒剂。另外，羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、聚乙二醇（PEG）等也试用作中药颗粒剂的粘合剂。
3 崩解剂 因中药浸膏粘度较大，为提高中药颗粒剂特别是无糖型颗粒剂的崩解度和释放度，常需加入淀粉作崩解剂。目前较优的崩解剂主要有： 3.1 CMS-Na 属离子型淀粉衍生物，是一种多用途药用辅料，国外商品名为Primojel。已载入《美国药典》21版和《中国药典》1995版二部中，为优良崩解剂，在水中分散成网络结构的胶体溶液，不溶于乙醇和乙醚，具有良好的润湿性和膨胀性，能吸收其干燥体积30份的水，吸水膨胀后体积可增大200～300倍，且颗粒本身不破裂。膨润度是淀粉的3～5倍，膨胀性优于微晶纤维素，作为崩解剂用于中药醇提物较佳。魏凤玲等在制备葛根等70%乙醇提取物颗粒剂时按醇提物：CMS-Na=1:1.33时效果最佳。 3.2 微晶纤维素（Avicel, MCC） 是60年代开始应用的片剂填充剂和崩解剂，性能良好，特别适用于作混悬剂冲剂的稳定剂。原仅有PH101和PH102两种规格，近年新上市的有PH103、PH105、PH301、PH302、R91和Emocel等。MCC可大幅度降低颗粒的吸湿性，增加药品稳定性。如：补肾壮骨颗粒的最佳成形辅料为MCC：可溶性淀粉=1:4；抗感颗粒剂的较经济工艺配方为浸膏粉：糊精：淀粉：MCC=5:1:2:2。 3.3 泡腾崩解剂 一般是由NaHCO3和有机酸（如：枸橼酸、酒石酸、柠檬酸、富马酸等）组成的混合物，当它们遇水时即起酸碱反应产生CO2而达泡腾崩解作用。如：山楂泡腾冲剂用枸橼酸与NaHCO3作泡腾剂，使其在水中迅速溶解。为了避免NaHCO3与酸直接接触，增加稳定性，可用聚乙二醇微囊包裹法将NaHCO3包裹起来。另外，微粉硅胶可吸收水分高达39%，仍能保持毫无粘性的可流动状态，加入冲剂可阻止结块；羟丙基淀粉崩解性好，最适合作喷雾制粒用赋形剂；可溶性淀粉和水溶性糊精可提高颗粒剂的崩解效果。
4 包合剂 是新型辅料，可包合挥发油及苦味成份，变液体医药费物为固体粉末，可降低或消除药物的异味和苦味，减少毒副作用和刺激性，提高溶解度和稳定性。但《中国药典》2000版一部所载11种含挥发油的中药颗粒剂中，挥发油全部用喷雾法加入，均未采用包合技术，这可能与现有的包合技术工艺成本较高有关。目前的包合剂主要有α-环糊精（α-CD）、β-环糊精（β-CD）和N-LOK变性淀粉，其中β-CD的应用最多。据报道：烈香杜鹃挥发油用α-CD包合后，使杜鹃油粉末化，基本掩盖了其强烈的气味，可制成冲剂、片剂等；感冒清热冲剂用β-CD包合术改良后与药典工艺比较：挥发油散失率较低，方法简便，贮存性能良好；银翘解毒颗粒用β-CD包合后，更好地保留了挥发油成分，提高了稳定性。N-LOK是一种新型的低粘度变性淀粉，为白色粉末，无臭无味，在水中易分散，具有较好的乳化功能。陈路林等对连翘等3种挥发油包结物的研究表明：N-LOK比β-CD包合效率提高2～2.5倍，总收率高2%～3%，用N-LOK制备挥发油包结物包合效果好、用量少、成本低、工艺简便，可直接喷雾干燥，适宜工业化生产。
5 甜味剂 因蔗糖的种种不足，1988年卫生部曾下文要求降低药品的含糖比例，因此开发新型甜味剂及无糖颗粒剂成为必然。中药无糖颗粒剂在《中国药典》1995版一部尚未收载，而2000版却收载了11种，足见其发展之快。甜味剂正从合成甜味剂向功能性天然甜味剂方向发展，新型甜味剂主要有： 5.1 甜菊糖 甜度是蔗糖的200～300倍，价格是蔗糖的30倍，有苦味或异味感（特别是超量15%时），对热、酸、碱稳定，安全性较好，已批准药用。溶液制剂用量一般为0.07%。 5.2 蛋白糖 即阿斯巴甜，是含有天冬氨酸和苯丙氨酸的蛋白类化合物。甜度是蔗糖的180～300倍，价格是蔗糖的80倍，甜味好，不耐高温，超过120摄氏度就会被破坏，安全性好，代谢不需胰岛素参与，已批准药用。用量在0.01%～0.6%。 5.3 木糖醇 甜度与蔗糖相当，价格是蔗糖的6～7倍，味质好，安全性好，代谢不需胰岛素参与。用量大，成本高。 5.4 高果糖 主要成分为果糖和葡萄糖，是一种营养型新型甜味剂，甜度视其含果糖量而定（果糖甜度为蔗糖的1.5倍），味质好，安全性好，代谢不需胰岛素参与。用量较大。 5.5 甜蜜素 是化学合成物，万分为环己基氨基磺酸钠，甜度是蔗糖的50倍，味质有类似金属后味。成本低廉，用量受限，一般不超过0.1%。综上可知，中药无糖型颗粒剂应以甜菊糖或蛋白糖作甜味较优。本所研制的治疗脂肪肝新制剂无糖型平脂冲剂选用甜菊糖为甜味剂，效果理想。
6 包衣剂 薄膜包衣技术已广泛用于片剂，近年来也用于中药颗粒剂，其优点主要有：⑴能明显提高抗湿性；⑵掩盖苦味或不良口感；⑶对胃有较强刺激性或在胃中易被破坏的药物可包肠溶衣，制成吞服型颗粒剂，避免了药物的副作用，并提高疗效。目前中药颗粒剂的薄膜包衣材料主要有：HPMC、PEG、丙烯酸树脂等。HPMC溶于冷水和极性有机溶媒，无刺激性，对光、热稳定，具有良好的吸水和极性有机溶媒，无刺激性，对光、热稳定，具有良好的吸水溶胀性和成膜性，据所含甲氧基和羟丙基的不同，有1828、2208、29069、2910等型号。板蓝根冲剂用胃溶丙烯酸树脂包衣后，使其服药体积小，剂量准确且易于吞服；新雪丹颗粒用HPMC和PEG包衣后与Ⅳ号丙烯酸树脂比较使其溶化性和防潮性大为提高；琥珀消石颗粒用60RT50HPMC包衣后保证了其在储运过程中的质量；双黄连颗粒用HPMC和PEG包衣后，掩盖了苦味易于吞服，提高了稳定性。
7 展望 辅料是除药物以外的一切附加物料的总称，是制剂存在的物质基础，是生产制剂的必备材料。开发新辅料，可生产新制剂并带动老产品质量的提高，可取得显著的社会和经济效益。世界各国对新辅料的开发均很重视，我国药品辅料工业相对较薄弱，尚没有自己的辅料工业体系，辅料生产松散，未与产品配套；辅料产品质量差，不稳定，供选用的品种较有限。若没有先进的辅料工业，我国的中药产品就无法与国外产品竞争，质量也无法提高。因此，中药颗粒剂发展的关键是：⑴应建立我国自己的辅料工业体系，研发更适宜的新辅料，优选复合辅料的配伍比例；⑵应不断将新工艺、新设备应用于中药颗粒剂中，以进一步改善中药颗粒剂的生物药剂学性能；⑶应加强中药单方及复方吞服型颗粒剂的开发，吞服型颗粒剂和片剂、胶囊剂相比易于吞服，和冲服型颗粒剂相比则不需大量的水，患者容易接受