中药制剂不良反应回顾性分析
109例药品不良反应报告回顾性分析
109例药品不良反应报告回顾性分析王建青;李俊;吕雄文;刘丽萍【摘要】目的了解该院药品不良反应(ADR)发生的特点及规律,以进一步促进临床合理用药.方法分别从报告人、患者情况、引发ADR的药品种类、给药途径、ADR涉及器官或系统以及临床表现等方面对某院2011年1月-2012年6月收集上报的109例ADR报告进行了统计分析.结果 109例ADR报告中,女性(61.47 %)多于男性(38.53 %),60岁以上患者ADR发生率最高,占23.85%;以口服给药方式引起的ADR居多,占57.8%;抗感染药物、心血管系统药物以及中药制剂分别位列前三位;临床表现以胃肠道系统损害最为常见.结论应重视ADR的监测与报告,积极改进措施,减少不良反应漏报,促进临床规范合理用药.【期刊名称】《安徽医药》【年(卷),期】2013(017)011【总页数】3页(P1993-1995)【关键词】药品不良反应;报告;分析;监测【作者】王建青;李俊;吕雄文;刘丽萍【作者单位】安徽医科大学第二附属医院药学部,安徽,合肥,230601;安徽医科大学药学院,安徽,合肥,230032;安徽医科大学药学院,安徽,合肥,230032;安徽医科大学第二附属医院药学部,安徽,合肥,230601【正文语种】中文药品具有两重性，在发挥治疗作用的同时，也可能会引起某些不良反应，加强ADR监测是确保患者用药安全的重要措施之一［1］。
为此，国家对药品不良反应实行报告制度［2］。
为了解我院ADR发生的特点和相关因素，现对我院2011年1月—2012年6月收集上报的ADR报告进行总结和分析，为进一步改进我院ADR监测工作，促进临床安全、合理用药提供参考。
1 资料与方法本文资料来源于我院收集整理并向国家药品不良反应监测网上报的109例ADR报告(收集时间2011年1月—2012年6月)，采用描述性研究方法，分别从报告人、患者情况、引发ADR的药品种类、给药途径、ADR涉及器官或系统以及临床表现等方面进行统计分析，并根据卫生部ADR监测中心的ADR因果关系判断标准对所有患者评定。
回顾性分析我院2007年158例药物不良反应
本 文 对 我 院 ２０ ０ ７年 １ １ 收 集 到 的 １ ８例药 品 不 良 ～ ２月 ５ 反应 （ Ｄ ） 告 进 行 回顾 性 分 析 ， Ａ Ｒｓ 报 旨在 了 解 引起 不 良反应 的 药 物 、 良反 应 的 临床 表 现 及相 关 因素 ， 临 床 合 理 、 全 、 不 为 安
１２用 药 情 况 ．
单 独 用 药 １７例 。 ３ 合并 两 种 药 物 １ ７例 ， 三种 及 以上 的 ４
例 。 既往 过敏 史 者 ７例 。 药途 径： 有 给 静注 或 静推 １０例 次， ４ 口 服１ ３例 次。 肉注 射 ４例 次 ， 用 １例 次ｆ 疑 ＡＤ 肌 外 怀 Ｒｓ由多种 药物 引起 ， 涉 及 到 的给药 途 径均 进行 统计 ）。 将
表 １ＡＤ Ｒｓ发 生 例 次 与 药 物 类 型 、 种 数量 品
报 告 表 ， 计 １ ８例 ， 中 ， 性 ８ 共 ５ 其 男 ０例 ， 性 ７ 女 ８例 。 年龄 分 布 ： ～ ７岁 ２ ６１ Ｏ例 ，８ ５ １ — ９岁 ９ ０例 ，Ｏ ９ ６ ～ ３岁 ４ ８例 ；平 均 （６６ ＿ ９５ １ 。 ４ ．０ １ ．８ 岁 ＋
行 分 类统 计 ， 果 见表 ２ 结 。
【 作者简介】汤丹灵（９ ９ ）广东人 ， １６一， 主管药 师 ， 研究 方向 ： 医院药 学。
２３Ａ ． ＤＲｓ 后 及 对 原 患 疾 病 的 影 响 预
１８ ５ 例Ａ ｈ 中经对症治疗 ６ 例， Ｄｓ ７ 未进行特殊处理９ １
例 。 愈 １ ６例 ， 痊 ０ 好转 ５ 例 ， １ １例存 在 呕吐 的后 遗症 。 在治 愈
８ 国 医 药 弓报 ０
Ｃ ＮＡ ＭＥ Ｉ ＬＨＥ Ｌ ＨＩ ＤＣＡ ＲＡ Ｄ
中药不良反应研究论文
《中药不良反应研究论文》xx年xx月xx日contents •引言•中药不良反应概述•中药不良反应研究现状•中药不良反应防治策略•中药不良反应研究的挑战与展望•结论与讨论目录01引言中药不良反应对公众健康的影响日益突出，已成为社会关注的热点问题。
研究中药不良反应对完善中药安全性评价、促进中药合理应用具有重要意义。
研究背景与意义本文旨在探讨中药不良反应发生的原因、特点及防治方法，为临床合理应用中药提供理论依据和实践指导。
具体研究内容为：中药不良反应的分类、特点、影响因素及防治措施，同时对中药不良反应监测与报告的现状及不足进行分析与评价。
研究目标与内容采用文献调研、病例分析、问卷调查等方法，收集中药不良反应相关资料。
对收集到的资料进行整理和分析，运用统计学方法对中药不良反应发生的特点、影响因素及防治措施进行深入探讨。
根据研究结果，提出中药不良反应监测与报告的建议和对策，为临床合理应用中药提供参考。
研究方法与技术路线02中药不良反应概述中药不良反应是指在正常用法和用量下，出现与治疗目的无关的有害反应。
根据定义，中药不良反应包括治疗作用和副作用。
定义中药不良反应主要分为两大类：一类是药物本身的药理作用，即治疗作用；另一类是药物引起的机体损伤，即副作用。
分类中药不良反应的定义与分类中药不良反应的发生与药物的作用机制密切相关。
一些中药成分可能作用于机体的某些部位，产生药理作用，但同时也会引起不良反应。
药物与机体相互作用中药不良反应还与机体对药物的反应有关。
一些中药成分在机体内可能被代谢成其他物质，这些物质可能对机体产生不良反应。
药物作用机制中药不良反应发生机制VS中药不良反应的影响因素药物因素中药的种类、成分、用法、用量、炮制方法等都会影响不良反应的发生率。
机体因素机体的生理状态、病理状态、遗传因素等都会影响中药不良反应的发生率。
例如，机体处于特殊生理状态时，对某些中药成分可能更加敏感，易发生不良反应。
03中药不良反应研究现状临床研究数量与质量虽然中药不良反应临床研究数量相对较少，但研究设计逐渐严谨，观察指标逐渐丰富，数据分析和解读逐渐深入。
38例银杏达莫注射液不良反应报告分析
38例银杏达莫注射液不良反应报告分析张敏红【摘要】目的探讨银杏达莫注射液不良反应发生规律和特点,为临床合理用药提供参考.方法从性别、年龄、不良反应发生时间、临床表现等方面对38例银杏达莫注射液不良反应进行回顾性分析.结果银杏达莫注射液不良反应表现以皮疹、恶心、呕吐、憋气、头晕、寒战为主,多在注射过程中出现.新的、严重的比例较高,有23例(60.5%),其中1例致过敏性休克,50岁以上年龄段发生率较高.结论应加强银杏达莫注射液不良反应监测,掌握其相关因素及临床表现,促进合理用药.%Objective To explore the rules and characteristics of adverse reactions of Ginkgo Leaf Extract and Dipyri-damole Injection, to provide a reference for clinical rational drug use. Methods 38 ADR reports of Ginkgo Leaf Extract and Dipyridamole Injection were analyzed retrospectively from gender, age, time of adverse reactions, clinical manifestation, etc. Results Main clinical manifestation of adverse reactions were rash, nausea, vomiting, choking, dizzy, shivering, mainly appeared in the injection process. New serious adverse reactions achieved a higher proportion, 23 cases (60.5%). 1 case was serious allergic shock. Over 50 years old had a higher incidence. Conclusion It is necessary to strengthen the monitoring of adverse reactions of Ginkgo Leaf Extract and Dipyridamole Injection, master the related factors and clinical manifestation of Ginkgo Leaf Extract and Dipyridamole Injection, and promote rational drug use.【期刊名称】《中国医药导报》【年(卷),期】2013(010)002【总页数】3页(P109-110,113)【关键词】银杏达莫注射液;不良反应;分析【作者】张敏红【作者单位】浙江省台州市椒江区食品药品监督管理局,浙江台州,318000【正文语种】中文【中图分类】R969银杏达莫注射液是由银杏总黄酮与双嘧达莫组成的复方制剂，该药具有扩张冠脉血管、脑血管、降低血液黏稠度、抑制血小板和红细胞的高聚集性、清除自由基和抗脂质过氧化、加快神经功能缺损的恢复、保护受损的血管内皮细胞、减少心肌耗氧量、对心肌缺血缺氧具明显的防治作用等功效[1]，临床广泛用于治疗心脑梗死及外周循环障碍性疾病，如脑梗死、心绞痛、糖尿病周围神经病变、椎-基底动脉供血不足、原发性肾病综合征、突发性耳聋等疾病[2]。
某院2010年药物不良反应回顾性分析
２ ２Ａ Ｒ 与年 龄 的关 系 ． Ｄ
本组 ｌ ８岁 以下 ２ ８例 （ ３９ ） ９～４ １． ％ ，ｌ Ｏ岁 ５ ３例 （６２ ） ｌ一６ ２． ％ ，４ ０岁 ６ ８例 （３７ ） ０ ３ ．％ ，６ 岁 以上 ５ ３例 （６２ ） ２． ％ 。
２ ３用 药情况及 Ａ Ｒ转 归 ． Ｄ
某 院 ２ ０ 药 物 不 良反 应 回顾性 分 析 １ ０年
周 莉 杨 群
江西九江 ３２０ ） ３００ （ 抚 州市第一人民医院 江西抚州 ３４０ ； １ ４００ ２九江市食品药品检验所
摘要 ：目的 通过 对我院 ２ １ ００年 ２２ 药物不 良反应 （ Ｄ ０例 Ａ Ｒ）报表进行 统计分析 ， 研究 Ａ Ｒ的发生特点及 Ａ Ｒ报告情 况，促进临床合理 用药。方法 Ｄ Ｄ 对本院 ２ １ ０ ０年上报 的 ２２例不 良反应病例进行回顾性分析。结果 涉及 Ａ Ｒ的药物共有 １０个品种 ，其 中 ０ Ｄ １ 抗微生物药引起的 Ａ Ｒ发生率最高，中药制剂稍次之。Ａ Ｒ Ｒ发生的情 况，为临床安全用药提供参考 ， Ｄ
尽 量降低 Ａ Ｒ发生 率 。 Ｄ
１资料 和方 法
１ １资料 ．
本 组单 一 用 药 者 １９例 ， 占总 例 数 的 ７ ％ ， ４ ４ 联 合用 药 者 ５ ３例 ， 占总 例 数 的 ２ ％ ；其 中 治 愈 ６ ９ ５例 ，占总例 数 的 ４ ％ ，好 转 １７例 ， 占总例 数 ７ ０
３全身性损害
４神经系统
５循 环 系统
发热 、过敏性休克 、寒 战 嗜睡 、头晕 、精神症状 、疼痛 、头痛 、注射部位疼痛 、注射部位肿胀 血管 神经 性水 肿 、血管性头痛 、心悸 、心率加快 、静脉炎 、低血压 、
125例中药制剂不良反应分析
过舌 运动 功能训 练 ， 可最 大 限度地 恢 复 患者 语 言 和 吞 咽功 能 提高 患者 的生存质 量 。
参考 文献 ：
［ ］李峰 ， １ 赵军方． 舌体训练对 舌癌术后 患者生存质量 的影响 ［ ］ Ｊ．
者 ３例（ ． ） 中药外用引起者 １ ２ ４％ ， ４例（ １２ ） １．％ 。以静脉给
药 引起者最高 （ ０ ０ 检验） Ｐ＜ ．５ 。用药 １ ０ｄ内发生 Ａ Ｒ者 Ｄ １１ （６８％） 其中单次用药发生者 ７ ２ 例 ９． ， ２例（７ ６ ， ５ ． ％）２次 用药发生者 ４ ９例（９ ２％ ） ≥３次用药发生者 ５例（ ．％ ） ３． ， ４Ｏ 。
中药 Ａ Ｒ的预防措施 ： 加快推进中药生产质量管理规 Ｄ ① 范基地的建设 ， 从源头 上解决 中药原料的质量 问题 。加强 中
单次用药者发 生率最高 （ Ｐ＜００ 检验） ．５ 。本 组 中有神 经
系统表现（ 头晕 、 头痛、 躁、 烦 失眠 、 嗜睡、 体麻木 ） ｌ 例 肢 者 ９
（５２ ）消化系统表 现（ １．％ ， 恶心、 吐、 呕 腹泻） ８例 （２４ ） ２ ２ ．％ ，
循环系统表 现（ 心悸 、 闷、 胸 心慌 、 房性早 搏）４例 （ １２ ） ｌ １ ．％ ， 呼吸系统表现 （ 咳、 干 呼吸 困难 、 哮喘）０例 （ ．％） 泌尿 系 １ ８０ ， 统表现（ 肾功 能异常、 血尿 ） 例 （ ．％） 血小板、 ４ ３２ ， 白细胞减少 １ ０８ ， 例（ ．％） 皮疹 、 皮肤瘙痒 、 静脉炎 ４ ９例（９ ２ 。 ３ ．％） 经停药 、 抗过敏及对症 等治疗后 治愈 １９例 （ ７２ ） ０ ８．％ ，
84例中药饮片不良反应的回顾性分析及预防措施
呼吸 系 统 ２ 例， 泌 尿 系统 ４ 例， 血液 系 统 ４ 例， 内分泌
系统 ４ 例， 其 他 不 良反应 ｌ ４ 例 。８ ４ 例 不 良反 应 中过 敏史 ６ 例， 无 过敏 史 ６ ８ 例， １ ０ 例未明。
８ ４ 例 中药饮 片不 良反应 的回顾 性分析及预防措施
马 进， 陈 岷
（ 四川 Ｉ 省人 民医院 ， 四川 Ｉ成 都 ６ １ ０ ０ ７ ２ ）
［ 摘 要］ 本文回顾性分析 ２ ０ ０ ９ 年～ ２ ０ １ ２ 年我院 中医科服 用 中药饮 片配方后发生 的药物不 良反应 ８ ４ 例， 探讨 中药饮 片产 生不 良反应 的原 因及其对策 ， 减少 中药不 良发 应的发生率 ， 保证 用药安全与效果。 ［ 关键词］ 中药； 不 良反应 ； 原 因； 预 防措施 ［ 中图分类号】Ｒ ９ ６ ９ ［ 文献标识码】Ｂ ［ 文章编号］１ ０ ０ ８ － １ ８ ７ ９ （ ２ ０ １ ３ ） ０ ９ 一 Ｏ １ １ ９ — ０ ２
中药 以中 医理 论 为基 础 ， 采 用 对 人体 机 能 有 调 节 作 用 的植 物 、 动物、 矿 物 及 其 加 工 品 用 于 防 治 疾 病 。 中药 大 部 分 是 天 然 药 物 ， 有 效成 分 比 较 复 杂 ， 如生 物 碱 、 皂素、 鞣酸质， 挥 发油 等 。近 年 来 随 着 中 药 的广 泛 使 用 ， 中药饮 片 引起 的不 良反应 日益 受 到 人们 的 重视 。本 文 回顾性 分 析我 院 ２ ０ ０ ９ 年～ ２ ０ １ ８ ４ 例 不 良反应 多 以皮 肤 及 粘膜 系 统 不 良反 应 为 主 ， 共３ ４例 占 ４ ０ ． ４ ％， 神经 系统 ４
舒血宁不良反应的临床资料分析
舒血宁不良反应的临床资料分析目的探讨舒血宁注射液导致不良反应的相关因素。
方法选取本中心近几年收治的应用舒血宁注射液治疗的患者30例（在应用舒血宁后出现了副反应）作为研究对象，对患者产生的不良反应相关情况进行回顾性分析，包括分析患者的既往过敏史、患者的年龄、患者出现的不良反应累及到的系统或者是器官等。
结果在应用舒血宁注射液治疗之后，有15例在用药0.5 h之内出现了副作用，其中，副作用最早出现是在用药后的10 min后，最晚出现在用药后9天。
不良反应多属中、轻度，出现严重的不良反应的人数比较少。
患者的年龄越大，副反应出现的几率就越高。
不良反应主要累及全身性器官和呼吸系统。
结论应用舒血宁注射液治疗会引起副作用，其临床表现是多种的，主要累及患者的全身和呼吸系统。
建议加强合理用药，确保患者的用药安全，以减少不良反应情况的发生。
标签：舒血宁注射液；不良反应；年龄；时间；原因；建议舒血宁注射液是应用银杏叶提取物配制而成的无菌水溶液，它的有效成分为黄酮苷类与萜类内酯活性物质，包括：槲皮素、山茶素、银杏三酯等。
舒血宁注射液的主要作用为扩张心脑血管、使微循环得到改善、抗血小板激活因子（PAF）等。
在临床上，舒血宁注射液被应用于治疗多种疾病中，治疗效果是显著的。
但是随着临床应用舒血宁的范围不断的扩大，应用药物后出现的不良反应也日渐增多，副反应的出现，严重的影响治疗效果，本文就对舒血宁注射液导致不良反应的相关因素进行探讨，现将相关情况汇报如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选取本中心近几年收治的应用舒血宁注射液治疗的患者30例（在应用舒血宁后出现了副反应）作为研究对象，全部患者应用的舒血宁注射液都是同一厂家生产的药物。
其中男16例，女14例。
年龄24～85歲，患者原有疾病有：突发性耳聋、耳鸣、感音性耳聋、头晕、眼底出血、脑梗死、脑供血不足。
在全部的患者中，有既往药物过敏史的20例，没有药物过敏史的4例，其余6例药物过敏史情况不明确。
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中药制剂不良反应回顾性分析
中药制剂不良反应回顾性分析是一种通过审查有关不良反应发生
情况，使用者、症状及处理，并与疾病和其他因素有关的信息，对药
物所致不良反应的相关性和可能性进行系统的评价，以提供药物安全
性的基本性证据。
回顾性分析在药物监督机构和企业抗凝药和其他非
开放式药物申请阶段，刻意收集有关不良反应发生情况，并依据分析
结果，解释药物不良反应的发生原因，提出措施以降低不良反应发生
风险。
回顾性分析包括分析目标、数据收集、分析方法三个基本步骤：
1、分析目标：收集有关不良反应发生情况，对不良反应的相关性
及可能性给出结论，以提供药物安全性的基本性证据。
2、数据收集：在药物监督机构和企业抗凝药和其他非开放式药物
申请阶段，刻意收集有关不良反应发生情况，包括：药品有关的使用者、症状及处理、与疾病及其他因素的关系以及使用中药制剂的有关
情况等；
3、分析方法：流行病学分析法：以常规的报告形式，建立中药制
剂和不良反应之间的比较关系，使用“若不受治疗（Windshield）”
来研究不良反应的发生率，预防研究技术：应用OK-essen试验，对比
使用药物和对照物质的安全性效果，应用于两个以上的治疗组。
比较
分析：分析药物和对照物质或其它治疗组之间不良反应的发生率；使
用拟合模型，以模拟药物和非药物治疗组之间不良反应发生率的比较；利用特征识别法，以统计方法检验不良反应发生是否与使用药物有关；以回归分析法，以定量方法研究不良反应发生的可能危险因素。
回顾性分析是一种重要的统计技术，用于定量评价药物所致不良
反应的相关性及可能性，提供药物安全性的基本性证据，为药物的安
全使用提供依据，从而实现药物的有效管理，保障人们的药品安全用药。