质量管理体系内部审核制度

质量管理体系内部审核制度质量管理体系

内部审核管理制度

一、目的:是对公司的质量体系进行内部审核,评价质量管理体系的有效性和适用性,促进企业质量管理体系不断完善持续改进和提高。保证质量管理体系的有效运行。特制订本制度。

二、依据:《中华人民共和国食品管理法》《食品经营质量管理规范》《食品流通管理办法》等法律法规。

三、范围:本制度适用于对本公司所涉及组织机构、质量管理体系文件、人员配备、设施设备(硬件条件)及计算机系统等与质量有关活动的质量体系要素、部门和活动的审核,包括过程和产品的质量审核。也适用于对外部单位质量管理体系的审核。

四、责任:公司质量管理领导小组和质量管理部对本制度的实施负责。五、内容:

1、定义:质量体系内部审核是质量审核的一部分,它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件;质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。

2、质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

3、各相关部分负责提供与本部分工作有关的评审资料。

4、审核工作按年度进行,于每年的12月份组织实施。当质量体系的关键要素发生重大变化或国家新的法律法规颁布实施时,均应组织质量管理体系审核或专项审核。以下情形应进行专项内审:

1)经营范围发生变换;

2)企业负责人、质量负责人变更;

3)仓库新建、改(扩)建或地址变更;

4)温湿度自动监测系统、计算机系统更换;

5)质量管理文件严重修订;

6)工作流程发生重大改变;

7)因质量原因发生严重质量事故,造成严重结果的;

8)《食品经营许可证》到期换发;

9)其它与质量管理相关的内容。

5、公司的质量管理体系审核组织由总经理、副总经理、各部门负责人及质管员组成,质量管理部协调组织。

6、质量管理体系审核应有计划,按计划方案实施(包括内审标准、内审小组成员)。

7、质量管理体系审核的内容:

1)质量方针、目标;

2)质量管理体系文件;

3)组织机构的设置;

4)人力资源的配置;

质量管理体系内部审核制度

质量管理体系 内部审核管理制度 一、目的:是对公司的质量体系进行内部审核,评价质量管理体系的有效性和适用性,促进企业质量管理体系不断完善持续改进和提高。保证质量管理体系的有效运行。特制订本制度。 二、依据:《中华人民共和国食品管理法》《食品经营质量管理规范》《食品流通管理办法》等法律法规。 三、范围:本制度适用于对本公司所涉及组织机构、质量管理体系文件、人员配备、设施设备(硬件条件)及计算机系统等与质量有关活动的质量体系要素、部门和活动的审核,包括过程和产品的质量审核。也适用于对外部单位质量管理体系的审核。 四、责任:公司质量管理领导小组和质量管理部对本制度的实施负责。 五、内容: 1、定义:质量体系内部审核是质量审核的一部分,它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件;质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 2、质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 3、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 4、审核工作按年度进行,于每年的12月份组织实施。当质量体系的

关键要素发生重大变化或国家新的法律法规颁布实施时,均应组织质量管理体系审核或专项审核。以下情形应进行专项内审: (1)经营范围发生变更; (2)企业负责人、质量负责人变更; (3)仓库新建、改(扩)建或地址变更; (4)温湿度自动监测系统、计算机系统更换; (5)质量管理文件重大修订; (6)工作流程发生重大改变; (7)因质量原因发生重大质量事故,造成严重后果的; (8)《食品经营许可证》到期换发; (9) 其它与质量管理相关的内容。 5、公司的质量管理体系审核组织由总经理、副总经理、各部门负责人及质管员组成,质量管理部协调组织。 6、质量管理体系审核应有计划,按计划方案实施(包括内审标准、内审小组成员)。 7、质量管理体系审核的内容: (1)质量方针、目标; (2)质量管理体系文件; (3)组织机构的设置; (4)人力资源的配置; (5)硬件设施、设备;(包括营业场所、仓储运输设施设备)(6)质量活动过程控制;

产品质量管理内外部审核制度

产品质量管理内外部审核制度 一、概述 产品质量管理内外部审核制度是企业为保证产品质量,确保符合相关法律法规和标准要求的一种管理措施。通过内外部审核,企业可以及时识别潜在问题和风险,并采取相应措施加以解决,提升产品质量管理水平,同时增强企业形象和市场竞争力。 二、内部审核机构与职责 1. 内部审核机构 内部审核由质量管理部门负责组织和实施,审核人员需要具备相应的专业知识和审核技巧。同时,应建立内部审核委员会,由跨部门代表组成,以确保审核的公正性和客观性。 2. 职责 内部审核机构的职责包括但不限于以下几项: (1) 制定内部审核计划,并定期进行内部审核。 (2) 评估和审查质量管理体系的有效性和适用性。 (3) 发现潜在问题和风险,并提出改进措施。 (4) 验证和监督质量管理制度的执行情况。 (5) 提供审核结果和建议,为持续改进提供依据。 三、内部审核程序

1. 审核计划 内部审核应根据实际情况制定详细的审核计划,包括审核的时间、地点、对象和内容等。同时应根据审核的结果进行调整和改进。 2. 审核准备 (1) 审核人员需要明确审核的目的、范围和方式,并熟悉相关标准 和法规。 (2) 收集和整理审核所需的文件和记录,准备必要的审核工具和检 查清单。 3. 审核实施 (1) 审核人员应与被审核部门进行沟通和协调,明确审核的具体流程。 (2) 根据审核计划和标准要求,逐项进行审核,记录审核发现的问 题和建议。 4. 审核报告 审核人员应及时编写审核报告,详细描述审核的过程、发现的问 题及整改建议,并将报告提交给相关部门和内部审核委员会。 四、外部审核机构与职责 1. 外部审核机构选择

GSP质量体系质量管理体系内部审核制度

GSP质量体系质量管理体系内部审核制度GSP质量体系是指药品流通环节中的“药品经营质量管理规范”,作 为一种药品质量管理体系,对药品经营企业的各个环节进行规范和监督, 保证药品的质量和安全。内部审核制度是GSP质量体系中的一项重要内容,是通过内审对质量管理体系的贯彻执行情况进行评估和监督,发现问题并 及时进行纠正和改进的一种管理方法。本文将对GSP质量体系内部审核制 度进行详细介绍。 一、内部审核的目的和作用 内部审核是指企业内部对质量管理体系进行自审,以评估和确认质量 管理体系的有效性和适用性,发现问题并及时进行纠正和改进。其目的是 为了提高GSP质量体系的运作效率和管理水平,确保药品的质量和安全, 并进一步提升企业的竞争力和可持续发展能力。 内部审核的作用如下: 1.评估质量管理体系的有效性和适用性,确认其是否符合相关法规和 标准的要求; 2.发现质量管理体系中存在的问题和风险,减少质量管理风险,避免 质量问题的发生; 3.推动质量管理体系的不断改进,提高内部流程的效率和效益; 4.提升员工对质量管理体系的理解和认同,增强企业质量文化和员工 的质量意识; 5.对外展示企业的质量管理水平和能力,增强客户信任和合作意愿。 二、内部审核的程序和要求

内部审核的程序主要包括:计划、准备、执行、汇总和整改等环节。具体要求如下: 1.制定内部审核计划:根据质量管理体系的要求,制定审核范围、时间表、审核人员等内部审核计划,确保全面和有效地开展内部审核工作。 2.准备内部审核文件:审核人员应提前准备审核文件,包括GSP质量体系文件、相关法规和标准等,确保能够准确理解和评估质量管理体系的要求和实施情况。 4.汇总内部审核结果:审核人员应将内部审核结果进行汇总,明确质量管理体系的优点和不足,并提出改进建议和措施,为质量管理体系的改进和优化提供依据。 5.整改和改进措施:针对内部审核中发现的问题,企业应制定相应的整改和改进措施,并设立整改责任人和完成时限,确保问题得到及时纠正和改进。 三、内部审核的培训和评价 为确保内部审核的有效性和专业性,企业应定期对审核人员进行培训和评价。 1.培训:企业应为审核人员提供GSP质量体系的培训,使其具备相关标准和要求的基本知识和技能,了解内部审核的程序和方法,提高审核能力和质量意识。 2.评价:企业应对内部审核的执行情况和结果进行评价,对审核人员进行绩效考核和评估,发现问题并及时进行改进。 四、内部审核的持续改进

(完整版)质量管理体系内审管理制度

(完整版)质量管理体系内审管理制度 本文档涉及附件: 附件一:质量管理体系内审程序 附件四:内审员资格认定申请表 附件五:内审员资格认定结果通知 本文所涉及的法律名词及注释: 1.质量管理体系:即Quality Management System,是指组织 为实现质量方针和质量目标,制定并实施的一系列互相关联的活动、职责、程序、流程和资源的集合体。 2.内审:即Internal Audit,是指组织内部对质量管理体系的 执行情况及其有效性进行审核,以确定其符合相关标准和要求。 3.管理制度:是指组织为实现特定目标或要求而制定的一系列 规定、流程和控制措施的集合。 质量管理体系内审管理制度 第一章总则 第一条为了加强对质量管理体系的管理和监督,确保其有 效运行,制定本制度。

第二条本制度适用于所有质量管理体系内审活动。 第二章内审的基本原则 第三条内审应以客观、公正、独立的态度进行。 第四条内审应遵循程序性、计划性、系统性、全面性的要求。 第五条内审应遵守保密原则,不得泄露审核对象的商业秘密和重要信息。 第三章内审的组织与责任 第六条内审工作由内审部门负责组织和协调。 第七条内审员应具备相关专业知识和内审能力,由内审部门认定并进行资格认定。 第八条内审员应保持独立性,不得参与其个人曾负责和参与的任务。 第九条内审员应定期接受内审培训,提升自身的专业水平和能力。 第四章内审的程序与要求 第十条内审程序由内审部门制定并进行实施,应包括内审计划的编制、内审准备、内审实施、内审报告和内审追踪等环节。

第十一条内审计划应针对质量管理体系的各个方面进行细化,并满足内审的全面性和计划性要求。 第十二条内审准备阶段应对审核对象进行了解和分析,并进行必要的准备工作。 第十三条内审实施阶段应按照内审计划进行内审活动,采集必要的信息和证据。 第十四条内审报告应真实客观反映内审结果和问题,并提出改进措施和建议。 第十五条内审追踪应对内审报告中提出的问题进行跟踪,确保问题得到及时解决。 第五章内审记录的管理 第十六条内审记录应真实、完整,包括内审计划、内审报告、内审记录等。 第十七条内审记录应妥善保存,确保文件的机密性和可追溯性。 第十八条内审记录的管理由内审部门负责,包括记录的审阅、修订和归档等工作。 以上章节为质量管理体系内审管理制度的主要内容,供参考使用。

质量管理体系中的内审和外审制度解析

质量管理体系中的内审和外审制度解析 质量管理体系是企业内部建立和实施的一套系统化的管理体系,旨 在不断提高产品或服务的质量。而内审和外审作为质量管理体系的重 要部分,扮演着确保质量体系有效运行的角色。本文将对质量管理体 系中的内审和外审制度进行解析。 一、内审制度 内审是指企业内部对质量管理体系进行自查和评估的过程,通过内 部审核,检查和验证公司的质量管理体系是否符合相关标准和要求。 内审制度是企业内部内审活动的规定,具体包括以下几个方面。 1. 内审程序 内审程序是内审活动的具体执行过程。企业应明确内审的时间、地点、范围、方法和人员。内审程序应包括准备工作、实地调查、记录 汇总、问题分析和跟进措施等环节,以确保内审过程的全面性和可追 溯性。 2. 内审员资质 内审员是执行内审活动的核心人员,他们应具备相关的知识和技能。企业应确保内审员经过培训并取得相应的内审员资格证书,以保证内 审结果的准确性和客观性。 3. 内审计划

内审计划是企业组织内审活动的指导性文档。内审计划应明确内审 的周期、目标、范围和方法,并合理安排内审资源。计划的制定应充 分考虑业务的特点和风险需求,以确保内审全面、有效。 4. 内审记录 内审记录是内审活动的重要成果,记录了内审员的观察、发现和意见。企业应制定规范的内审记录表,明确内审要点和标准。内审记录 应及时准确地填写,方便后续的分析和改进。 二、外审制度 外审是指由第三方组织对企业质量管理体系进行评估和认证的过程,旨在确认企业是否符合相关标准和法规要求。外审制度是企业准备和 应对外审活动的规定,具体包括以下几个方面。 1. 外审准备 外审准备是企业组织外审活动的关键步骤。在外审前,企业应全面 了解外审流程和要求,准备必要的文件和记录,并组织内部对可能存 在的问题进行自查和整改,以确保外审的顺利进行。 2. 外审沟通 外审期间,企业应与外审员进行充分的沟通和合作。企业应提供必 要的信息和文件,并与外审员积极配合,回答相关问题。沟通的质量 和效果直接影响外审结果的准确性和客观性。 3. 外审后续

质量管理体系内审的管理制度

质量管理体系内审的管理制度 1. 引言 质量管理体系内审是指组织或企业为了满足质量管理体系标准要求,进行的内部审核和评价活动。经过内审,企业能够发现存在的问 题和不足,及时改进,提高组织的运作效率和竞争力。内审是质量管 理的重要环节,需要建立一套科学的内审管理制度,确保内审的有效 性和可靠性。 2. 管理制度的建立 (1)内审管理制度应该建立在质量管理体系文件的基础之上。包 括质量手册、程序文件、工作指导书、流程图、检验标准等。 (2)制定内审计划,包括内审的时间、地点、对象、范围、目的等。 (3)确定内审人员,内审人员应该具有良好的专业素养、熟悉内 审程序和标准。 (4)制定内审的实施程序,包括会议议程、文件准备、现场核查、管理审核、内审意见书编写等环节。 (5)建立内审记录管理制度,对内审的各项活动进行记录,包括 内审计划、内审意见书、内审报告、改进措施跟踪等。

3. 内审的实施 (1)内审计划的实施要按照计划执行,内审对象应该按照计划准 备好相应的文件和资料。 (2)会议议程应该准确明确,包括内审的目的、范围、内审步骤、内审人员职责等方面内容。 (3)在内审的过程中,内审人员应该采取合理的方法、技巧和工 具来收集信息、核查记录和评价结果。 (4)内审人员应该关注组织的质量方针和目标、管理体系的规定 和要求、质量管理的过程和改进措施以及内外部因素的变化对质量管 理的影响等方面内容。 (5)内审人员应该根据内审发现的问题和不足,整理出内审意见书,包括问题描述、问题原因、改进建议等内容。 4. 内审的结果与改进 (1)内审意见书必须及时反馈给内审对象,让其采取相应的改进 措施,消除发现的问题和不足。 (2)内审报告应该准确、清晰、客观地反映内审的结果和发现的 问题。 (3)内审的改进措施要建立在科学、合理的原则之上,采用有效 的方法、工具和技术手段,确保内审的效果和质量。

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(完整版)质量管理体系内审管理制度质量管理体系内审管理制度 1:引言 1.1 目的 1.2 适用范围 1.3 参考文献 2:内审管理概要 2.1 内审的定义 2.2 内审的目的与价值 2.3 内审的原则 2.4 内审的流程 3:内审计划 3.1 内审计划的制定 3.2 内审计划的内容 3.2.1 内审的目标与要求 3.2.2 内审的范围与时间安排

3.2.3 内审的资源分配 4:内审组织与资源 4.1 内审组织 4.1.1 内审组织的结构与职责 4.1.2 内审组织的人员要求与选拔 4.2 内审资源 4.2.1 内审人员的培训与发展 4.2.2 内审设备及技术支持 5:内审活动的准备 5.1 内审范围的确认 5.2 内审文件的准备 5.3 内审程序的制定 6:内审实施 6.1 内审活动的开展 6.1.1 内审的入场会议 6.1.2 内审的实地检查与记录 6.2 内审结论的形成

6.3 内审发现的处理与跟踪 7:内审报告与监督 7.1 内审报告的编制 7.2 内审发现的整改 7.3 内审结果的监督和追踪 8:内审评价与改进 8.1 内审评价的目的与方法 8.2 内审评价的实施 8.3 内审评价结果的应用与改进9:文档控制 9.1 文档的维护与控制 9.2 内容变更与审核 10:附则 10:1 管理制度的解释与修订 10:2 管理制度的培训与宣传附件: 法律名词及注释:

1:质量管理体系:指组织为实现质量目标,依据国家标准或相关行业标准,建立和运行的一系列质量管理活动。 2:内审:指独立的、系统的、有计划的评价,以确定组织的质量管理体系的符合性和有效性。 3:内审计划:指对质量管理体系内审活动进行安排和计划的文件,包括内审目标、范围、时间安排等内容。 4:内审报告:指内审活动的结果和发现的总结,包括内审结论、发现的非符合项、建议等信息。 5:内审评价:指对质量管理体系内审活动进行分析、总结和评价,以发现问题并推动改进的过程。

质量管理体系内审管理制度

质量管理体系内审管理制度质量管理体系内审管理制度 1. 引言 1.1 背景 1.2 目的 1.3 适用范围 1.4 定义 2. 内审管理的原则 2.1 独立性 2.2 客观性 2.3 公正性 2.4 机密性 2.5 专业性 3. 内审管理的责任和权限 3.1 内审部门的职责 3.2 内审人员的职责

3.3 内审过程中的权限 4. 内审计划 4.1 制定内审计划的目的 4.2 内审计划的编制方法 4.3 内审计划的内容 4.4 内审计划的评审和批准 5. 内审准备 5.1 确定内审团队 5.2 确定内审范围 5.3 收集和分析相关文件和记录 5.4 制定内审程序和检查清单 6. 内审实施 6.1 内审活动的进行 6.2 内审员的行为准则 6.3 内审员的技能要求 6.4 实施内审的方法和技巧 7. 内审报告和记录

7.1 内审报告的目的 7.2 内审报告的格式 7.3 内审报告的内容 7.4 内审记录的管理和保密 8. 内审结果和跟踪 8.1 内审发现的处理 8.2 追踪内审发现的整改措施 8.3 监督和复核内审发现整改情况 9. 内部沟通和沟通 9.1 内审结果的沟通 9.2 内审发现的报告 9.3 内审结果的反馈机制 10. 内审的改进 10.1 内审管理的改进机会 10.2 内审管理的改进方法 10.3 对内审管理系统的改进 附件:

- 内审计划模板 - 内审报告模板 - 内审记录模板 法律名词及注释: 1. 质量管理体系:指企业根据国家标准或行业标准建立并运行 的以质量为中心的管理模式,包括质量方针、质量目标、质量职责、质量标准、质量程序、质量记录等。 2. 内审:指对质量管理体系的运行进行独立和客观的审核和评价,以确定其符合国家标准或行业标准的要求,并提出改进意见和 建议的过程。 3. 内审员:指经过培训和资格认证,具备进行内审工作的专业 人员。

质量管理体系内审管理制度

质量管理体系内审管理制度 引言 为保证企业质量管理体系的有效性和可持续性,内部审核是必不可少的环节。本文档旨在规范企业内部审核的流程和组织,确保内部审核能够达到执法要求和ISO标准。 适用范围 本制度适用于企业的质量管理体系内审工作。 目的和原则 1. 目的 本制度的目的是规范企业内部审核的流程、组织、实施和评价,提高企业质量管理体系的有效性和可持续性。 2. 原则 (1)客观、公正、公平,不偏袒。 (2)依据法律法规和ISO标准要求实施。 (3)依据内部文件和程序操作。 (4)与审核对象、审核领导和审核人员保持沟通。 (5)发现问题,提出改进意见和建议。

组织管理 1. 内审组织 (1)内审领导:由企业管理层任命。 (2)内审组长:由内审领导任命,具体负责内部审核的计划和组织。 (3)内审人员:由内审组长选派,必须具有与审核对象相应的专业知识和技能。 2. 内审计划 (1)内审计划由内审组长编制,重点考虑质量管理体系的关键过程和风险因素。 (2)内审计划应当定期更新,以确保审核的全面性和及时性。 (3)内审计划应当由内审领导审批后才能实施。 3. 审核范围 (1)内审应涵盖整个质量管理体系的各个要素,包括质量方面的管理职责、控制计划、流程和标准。 (2)内审的重点应关注质量体系的有效性和可持续性,发现重大问题,提出改进意见和建议。 4. 内审流程 内审工作应包括以下步骤:

(1)内审计划:内审组长编制内审计划。 (2)内审准备:内审组长和内审人员准备审核文件和工具、分配任务等。 (3)实施内审:内审人员依据内审计划进行审核。 (4)审核记录:内审人员按规定记录审核情况。 (5)内审汇总:内审组长对审核记录进行汇总和分析。 (6)提出改进意见和建议:内审组长和内审人员提出改进意见和建议。 (7)审核报告:内审组长编制审核报告并提交内审领导审批。 (8)审核跟踪和纠正:内审组长和内审人员跟踪和纠正审核过程发现的问题。 5. 内审评价 内审评价是对内审的有效性、可持续性、及时性和完整性进行评价,包括内审执行情况、审核发现和改进意见情况。 6. 内审记录和保密 (1)内审人员应保密内审过程中所了解的全部信息,包括审核发现和改进意见等。 (2)内审记录应按规定格式编制,内审组长和内审人员应当合理保管。

质量管理体系内部审核制度

质量管理体系内部审核制度 质量管理体系内部审核制度 1. 目的 本制度是为了确保质量管理体系的稳定运行,不断改进和提高组织的质量管理水平,以达到客户满意、持续改进和持续适应市场变化的要求。 2. 适用范围 适用于组织内部对质量管理体系的审核活动,包括内部审核计划制定、审核实施、审核报告编制和审核结果跟踪等各个环节。 3. 术语和定义 3.1 内部审核:由组织内部的审核员对质量管理体系进行的审核活动。 3.2 审核员:经过培训并合格的质量管理体系审核人员。 3.3 审核计划:对质量管理体系内部审核活动进行规划和安排的文件。 3.4 非符合项:与质量管理体系要求不一致的情况或结果。 3.5 领导层:组织内负责质量管理体系运行的高层管理人员。

4. 内部审核组织和职责 4.1 内部审核组织 根据组织质量管理体系的规模和特点,组织内部应设立内部审 核组织,负责质量管理体系内部审核工作的组织和协调。 4.2 内部审核职责 4.2.1 内部审核员应负责参与内部审核计划的制定、审核实施、审核报告的编制和审核结果的跟踪等工作。 4.2.2 内部审核员应按照审核计划要求进行内部审核,并对审 核对象的质量管理体系的有效性和符合性进行评价。 4.2.3 内部审核员应准确、客观地记录审核过程中的发现和问题,并及时报告给被审核部门负责人和审核组织负责人。 5. 内部审核计划 5.1 内部审核计划的制定 5.1.1 内部审核计划应由内部审核组织负责制定,与组织的质 量管理体系目标和计划相一致。 5.1.2 内部审核计划应包括审核的范围、对象、时间计划和参 与审核的人员等信息。 5.2 内部审核计划的调整

质量管理体系内部审核制度

目的:为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性,审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量,制定本制度。 范围:适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。 责任:质管部及公司各部门对本制度实施负责。 内容: 1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审(GSP规范的全部内容)和专项内审。 公司发生下列情况时进行专项内审:经营范围发生变更;企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更;经营场所、仓库地址变更、仓库新、改(扩)建;空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换;质量体系文件修订等。 2、公司成立内审领导小组,总经理为领导小组组长,质量副总为副组长、各部门负责人为成员。质量管理部具体负责组织审核工作,从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。 3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告,并将内审报告交给总经理签字批准。 4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。 5、审核工作按年度进行,于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。 6、建立质量管理体系审核记录,包括内审现场评审记录,问题汇总记录,问题调查分析记录,纠正与预防意见,问题整改记录,跟踪检查记录。 7、纠正与预防措施的实施与跟踪: 7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析,在此基础上提出纠正与预防措施;

7.2 各部门根据评审结果制定改进措施,并将责任落实到具体岗位; 7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。 8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录,记录由质量管理部门负责归档。 9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。

质量管理体系内部审核制度

质量管理体系内部审核制度 1.目的 通过内审及时发现和纠正质量体系存在的问题,并持续保持改进,保证质量管理体系有效运行. 2.依据 2。1《中国人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及药品管理法律、法规和有关规定。 2.2《药品经营质量管理规范》 3.适用范围 适用于公司质量管理体系各环节的审核。 4。职责 4。1质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审. 4.2质量部门具体负责实施质量管理体系内审工作。 4.3各部门协助开展内审工作。

5.制度内容 5。1概念 5.1质量管理体系内审的概念 质量管理体系内审是指公司在规定的时间段内,对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求,对公司质量管理状况进行全面的检查与评审,以核实公司质量体系运行的充分性、适宜性和有效性,从而不断改进。 5.2质量管理体系内审的时间: 5。2.1年度内审:每年第十一月下旬进行。 5。2。2专项内审:当公司质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审: a)组织结构、药品经营范围、库房发生重大变化时; b)当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时. 5。3质量管理体系评审的内容: 5.3。1组织机构及人员资质情况; 5.3。2岗位职责履行情况; 5.3.3质量体系文件; 5。3。4业务流程; 5.3.5设施设备配备管理情况。

5.4质量管理体系评审的程序 5。4.1质量部门负责编制内审计划,并经质量负责人批准,内审计划包括: a)内审时间、内审方案和内审范围等; b)内审标准; c)内审小组成员。 5。4。2内审小组按照标准实施检查,如实、准确记录发现的问题或存在的缺陷。 5。4。3检查工作结束后,内审小组确定不符合项目,提出相应的整改要求及整改时限,交责任部门进行整改。 5。4。4质量部门根据确定的整改时限要求,监督整改措施的落实、完成情况。 5。4。5内审小组对质量管理体系进行评审,形成评审报告. 5.4.6根据内审结果提出下一年度的质量管理工作计划。

GSP质量体系4质量管理体系内部审核制度

GSP质量体系4质量管理体系内部审核制度质量管理体系的内部审核制度是指组织内部对质量管理体系的运行进行定期、计划性的审核,以评估其有效性和适应性。内部审核是质量管理体系的重要环节,能够帮助组织发现问题、改进体系、提升绩效。 一、内部审核的目的和意义 1.评估体系的合规性:通过内部审核,可以检查质量管理体系是否符合相关的法律法规、标准和要求。 2.发现问题和风险:内部审核可以发现潜在的问题和风险,及时采取措施进行改进和预防,避免质量问题的发生。 3.持续改进:内部审核可以评估质量管理体系的有效性,找出存在的不足,并提出改进建议,帮助组织实现持续改进。 4.加强质量文化建设:内部审核可以促进员工对质量管理体系的认识和理解,增强质量意识,培养良好的质量文化。 二、内部审核的主要内容 1.目标和范围:明确内部审核的目标和范围,包括审核的要素、流程和时间计划等。 2.审核计划:制定内部审核计划,确定审核的时间、地点、审核员、审核对象等。 5.管理评审:审核管理评审会议的记录和实施情况,评估组织的质量目标和策略的实施效果。

6.问题和风险评估:发现问题和风险,并对其进行评估,确定改进的 重点和优先级。 7.改进措施和行动计划:制定改进措施和行动计划,明确责任人、时 间计划和预期效果。 三、内部审核的步骤和方法 1.审核准备:明确审核的目标、范围和计划,制定审核指导与审核所 需文件。 2.审核执行:进行现场审核,包括文件和记录审核、流程和实施审核,与相关人员交流。 3.审核记录:记录审核结果和意见,包括发现的问题和风险、改进建 议和行动计划。 4.审核报告:编写审核报告,包括审核的目的、范围、过程和结论等。 5.审核跟踪:跟踪审核结果的实施情况,确保改进措施的有效性和可 持续性。 四、内部审核的关键要点 1.审核的资格和能力:选拔合适的审核员,具备相关的知识、技能和 经验,有一定的培训和认证。 2.审核的独立性和客观性:审核员应保持独立和客观的立场,不受个 人偏见和利益的干扰。 3.审核的机密性和保密性:内部审核的结果应保持机密,并限制只对 相关人员进行必要的披露。

质量管理体系内审管理制度

质量管理体系内审管理制度 一、引言 随着企业管理的不断发展,质量管理体系内审日益成为企业管理的重要组成部分。内审能够评估企业的质量管理体系是否有效,并发现潜在问题和改进机会,从而提高企业的质量水平和竞争力。本文将介绍质量管理体系内审管理制度的内容和要点。 二、内审管理制度的目的 质量管理体系内审管理制度的目的是确保内审活动的有效性和严密性,确保内审过程的规范性和准确性,保证内审结果的可靠性和客观性。通过建立内审管理制度,企业能够有效监控和管理内审活动,促进质量管理的持续改进。 三、内审管理制度的内容 1. 内审计划 内审计划是内审管理制度的核心内容之一。内审计划应当包括内审的时间、范围、对象、方法和具体任务分工等内容。内审计划需要根据相关标准和法规要求进行制定,并与企业的质量管理目标相一致。 2. 内审程序 内审程序是内审管理制度的重要组成部分。内审程序应当包括内审的准备工作、实施过程、结果评定和跟踪等环节。内审程序需要明确各个环节的具体要求和步骤,确保内审活动的严谨性和可操作性。

3. 内审报告 内审报告是内审活动的重要产出成果之一。内审报告应当包括内审的目的、范围、方法、结果和建议等内容。内审报告需要明确问题的严重性和改进的优先级,并提供相应的改进措施和计划。 4. 内审记录 内审记录是内审活动的重要依据和证明材料。内审记录应当包括内审的过程、结果和评定等内容。内审记录需要详细记录内审的整个过程,包括所采用的方法、所得到的结果以及评定结果的依据。 5. 内审改进 内审改进是内审活动的核心目标之一。内审管理制度应当明确内审改进的要求和流程。内审改进需要及时跟踪内审结果的实施情况和效果,并根据实际情况进行相应的调整和优化。 四、内审管理制度的要点 1. 参考相关标准和法规要求 内审管理制度的制定应当参考相关的标准和法规要求,确保符合行业标准和法律法规的要求。同时,也需要根据企业的实际情况进行必要的调整和补充。 2. 确定内审的频次和周期

年质量管理体系内审的管理制度(标准版)

年质量管理体系内审的管理制度 __ __ __ 医药连锁企业 年最新医药连锁企业管理制度 12质量管理体系内审的管理制度 一、目的: 建立企业的质量体系的评审机制,促进本企业质量管理体系的完善。 二、依据: 《药品管理法》《药品经营质量管理规范》13号令等相关法律、法规。 三、范围:

适用于质量体系的内部评审。 四、内容: 1、我公司质量体系的重点是为实施本公司内部质量管理而建立的质量管理体系。 2、质量体系的审核范围主要包括:质量方针和目标、质量管理的组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动。 3、企业负责人主管质量体系的审核工作,在质量负责人的直接领导 3下成立审核小组,小组成员由质量领导小组任命。责任部门应派精通业务、质量管理,并且有较强原则性的人员参加评审。 4、审核工作每年至少一次,或当发生下列情况时,不定期地增加评审: 4.1 国家有关药品的法律、法规变更时;

4.2 发生严重质量问题或重大投诉时; 4.3 公司领导层、内部机构有重大变动时。 5、审核工作应有标准,编好工作计划,按程序进行,审核计划每年11月份制定。 6、审核工作的重点是对药品和服务质量最有影响的环节及相关场所进行审核。 7、审核时应深入调查研究,同被审核部门的有关人员讨论分析,找出问题和矛盾点,搞清事实。 8、现场审核结束后,审核人员应汇总审核意见,写出审核报告。 9、质量领导小组听取审核人员的汇报,并对其改进意见认真组织实 4施,不断提高公司质量管理水平。

10、质量管理部负责质量体系内部评审工作中所有记录的管理和归档工作。 11、质量体系内部审核的方法和步骤,应按《质量体系内部评审程序》的规定执行。 5 精品资料欢迎下载

质量管理体系内部评审制度

起草依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 目的:为确保质量方针贯彻实施,实现质量目标,不断完善质量管理体系,特制定本制度。 适用范围:物流部、质量管理部、采购部、商务部、人力资源部、财务部 内容: 1.质量管理制度的检查内审由办公室执行,办公室负责对执行各项质量管理制度的责任部门和 责任人,对违反质量管理制度的责任部门或个人,提出责令整改、通报批评或考核扣分。 2.对质量管理制度的内审检查应做好记录,内容包括参加检查的人员、检查时间、检查内容、 检查结果等。 3.对质量管理制度内审检查中存在的问题,由办公室汇报质管负责人下达整改意见到各责任部 门,并进行跟踪检查,整改应有完成的期限。 4.考核办法: 4.1质量管理制度检查内审由质量管理员组织,每季一次按照质量管理制度检查考核表对质量管理制 度的执行情况进行抽查检查,并记录。全年应对所有的制度的执行情况进行检查一次。 4.2每项制度检查的标准分为10分,检查时应根据每项制度的考核内容及评分标准逐项考核打分, 评分为8分及以上的,为"合格”,6分及以上的"基本合格”,6分以下的为"不合格”。 4.3在检查考核过程中,对发现存在的问题,办公室应对责任部门或责任人下达整改通知书,责令其 在规定的期限内整改到位,对考核结论"不合格”的部门或个人,应视情况进行通报批评、调整岗位,出现重大质量事故给予下岗辞退处罚。考核结果进入KPI考核系统。 word可编辑

5 .质量管理检查内审考核细则见附表一、附表二。 6.依据《质量档案、报告管理制度》和《记录、凭证、票据管理制度》,内部审核的记录在内部审核活动全部完成后交质量管理部归档保管,保管期限至少5年。 质量管理制度内审季度检查考核表(一) word可编辑

质量管理体系内审管理制度

1.目的:为确保质量管理体系符合相关法律法规的要求,保证相关质量管理制度能够有效的落实执行和持续改进,不断完善公司质量管理体系,保证经营产品的质量,特制定本制度。 2.依据:《药品管理法》(2020年版)、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。 3.适用范围:适用于本企业内部对质量管理体系的评审。通过对质量管理体系的内审,综合评价质量管理机构设置的合理性,质量体系文件的有效性、适宜性、完整性、逻辑性、可操作性,人员与岗位的匹配度以及设备设施的完好性、可用性等。保证质量管理体系的正常运行。 4.责任: 4.1 企业负责人负责批准年度内审计划,督促内审工作的开展,批准内审报告。 4.2 质量安全负责人负责审核年度内审计划、批准内审方案,审核内审报告,督促内审缺陷的整改。 4.3 质量管理部负责制定内审计划,内审方案、内审标准,组织开展内审,制定整改方案,并监督、检查相关部门落实整改情况。 4.4 内审小组负责内审活动的具体实施,做好内审记录,提交内审报告。 5.内容: 5.1 内审组织:公司成立内审小组,负责组织实施内审工作。 5.1.1 内审小组组长由企业负责人或质量安全负责人担任。 5.1.2 内审小组成员由质量管理部经理、质量管理员与各职能部门经理员组成。 5.1.3 质量管理部负责组织开展内审工作,制定内审计划、方案、范围、标准,制订审核实施过程的记录表格、内审报告、整改方案和跟踪检查记录等,并监督、检查相关部门整改情况。 5.1.4 质量安全负责人审核年度内审计划,批准内审方案,审核内审报告,督促内审缺陷的整改。 5.1.5 企业负责人负责批准年度内审计划,督促内审工作的开展,批准内审报告。 5.1.6 内审小组负责内审活动的具体实施,做好内审记录,提交内审报告。 5.1.7 审核人员应涉及各部门,熟悉《药品管理法》(2020年版)、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。 5.1.8 审核人员应具有较强原则性,能按审核标准认真考核。 5.1.9 审核工作开始前对审核小组成员进行培训,熟悉审核规定,了解企业经营业务和质量管理。

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