质量管理体系内审 审核范围

质量管理体系内审审核范围

质量管理体系内审是一项重要的质量管理工作,通过对质量管理体系的审核,可以确保组织的质量管理体系符合相关标准和要求,提升组织的质量管理水平和产品或服务的质量。

一、背景介绍

质量管理体系是指组织为了满足客户需求,通过建立一系列相互关联的政策、流程和程序,以实现质量目标的一种管理体系。内审是质量管理体系中的关键环节,通过对质量管理体系进行内部审核,确保其有效性和符合要求。

二、内审目的

内审的目的是评估质量管理体系的有效性和符合性,发现问题和风险,并提供改进建议。通过内审,可以帮助组织及时发现和解决潜在问题,提高工作效率和质量管理水平。

三、内审范围

1.政策和目标:审核组织的质量管理政策和目标是否明确、合理,并与组织整体发展战略相一致。

2.质量手册和程序文件:审核质量手册和各项程序文件的编制和实施情况,确保其完整、准确、符合要求。

3.资源管理:审核组织对人力、设备、设施和环境等资源的管理是否有效,是否能够支持质量管理体系的实施。

4.组织运行:审核质量管理体系的各项运行活动和流程,包括从需求获取、设计开发、采购、生产制造到售后服务等环节。

5.风险管理:审核组织对质量管理风险的识别、评估和控制措施的实施情况,确保组织能够及时应对潜在风险。

6.监测和测量:审核组织对质量管理体系的监测和测量活动,包括内部审核、管理评审、客户满意度调查等,确保监测和测量结果准确可靠。

7.持续改进:审核组织对质量管理体系的持续改进活动,包括问题解决、纠正措施和预防措施的实施情况,以及内部沟通和员工参与等方面。

四、内审程序

1.制定内审计划:根据质量管理体系的要求和组织的实际情况,制定内审计划,明确审核的范围、目标和时间安排。

2.组织内审团队:确定内审的组织和人员,包括内审负责人、审核员和协助人员等。

3.准备审核材料:审核员对质量管理体系的相关文件和记录进行审查,了解质量管理体系的运行情况。

4.进行内审:根据内审计划,审核员对质量管理体系的各个方面进行实地审核和文件审核,记录审核发现和问题。

5.编制内审报告:审核员根据实际情况,编制内审报告,总结内审结果和发现的问题,并提出改进建议。

6.跟踪整改措施:组织对内审报告中的问题进行整改,并建立相应的纠正预防措施,确保问题得到解决。

7.审核结果确认:内审负责人对整改措施的实施情况进行确认,确保问题得到解决并有效控制。

8.内审改进:根据内审的结果和经验,组织持续改进内审程序和方法,提高内审的效果和价值。

五、内审的好处

1.发现问题和风险:通过内审,可以及时发现质量管理体系中存在的问题和潜在风险,为组织提供改进的机会。

2.提升质量管理水平:通过内审,可以评估质量管理体系的有效性和符合性,帮助组织提升质量管理水平。

3.促进持续改进:内审发现的问题和改进建议可以促进组织的持续改进,提高质量管理体系的效果和效率。

4.增强客户信心:通过内审,可以向客户展示组织对质量管理的重视程度,增强客户对组织的信心和满意度。

5.符合法律法规要求:内审可以确保组织的质量管理体系符合相关的法律法规要求,避免法律风险和纠纷。

六、总结

质量管理体系内审是质量管理体系中的重要环节,通过对质量管理体系的审核,可以发现问题和风险,提供改进建议,促进组织的持续改进和提升质量管理水平。内审需要明确范围、制定计划、组织

团队、进行审核、编制报告、跟踪整改和改进等步骤,并在整个过程中保持严谨和客观的态度。通过内审,组织可以不断完善和优化质量管理体系,提供更优质的产品和服务,满足客户的需求和期望。

质量管理体系内部审核制度

质量管理体系内部审核制度质量管理体系 内部审核管理制度 一、目的:是对公司的质量体系进行内部审核,评价质量管理体系的有效性和适用性,促进企业质量管理体系不断完善持续改进和提高。保证质量管理体系的有效运行。特制订本制度。 二、依据:《中华人民共和国食品管理法》《食品经营质量管理规范》《食品流通管理办法》等法律法规。 三、范围:本制度适用于对本公司所涉及组织机构、质量管理体系文件、人员配备、设施设备(硬件条件)及计算机系统等与质量有关活动的质量体系要素、部门和活动的审核,包括过程和产品的质量审核。也适用于对外部单位质量管理体系的审核。 四、责任:公司质量管理领导小组和质量管理部对本制度的实施负责。五、内容: 1、定义:质量体系内部审核是质量审核的一部分,它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件;质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。

2、质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 3、各相关部分负责提供与本部分工作有关的评审资料。 4、审核工作按年度进行,于每年的12月份组织实施。当质量体系的关键要素发生重大变化或国家新的法律法规颁布实施时,均应组织质量管理体系审核或专项审核。以下情形应进行专项内审: 1)经营范围发生变换; 2)企业负责人、质量负责人变更; 3)仓库新建、改(扩)建或地址变更; 4)温湿度自动监测系统、计算机系统更换; 5)质量管理文件严重修订; 6)工作流程发生重大改变; 7)因质量原因发生严重质量事故,造成严重结果的; 8)《食品经营许可证》到期换发; 9)其它与质量管理相关的内容。 5、公司的质量管理体系审核组织由总经理、副总经理、各部门负责人及质管员组成,质量管理部协调组织。

ISO9001-2015内部审核方案

内部审核方案 (ISO 9001:2015) 一、审核目的 贯彻ISO 9001-2015标准;对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查,使公司质量管理体系符合规范要求,并获得ISO 9001认证证书。 二、审核范围 公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。 三、审核准则 1、ISO 9001:2015《质量管理体系要求》 2、国家及行业相关法律法规、标准 3、公司质量方针及质量目标 4、公司质量管理体系文件 5、客户要求 四、资源配置 1、总经理 一负责提供审核所需资源。 2、管理者代表 一内部审核方案的制定,实施、监视与改进审核方案。 一任命审核组长。 一评审审核报告。

3、审核组长 一主持审核会议,制定内部审核计划,准备资料并向审核人员布置工作。 一对现场审核实施控制,使审核按计划执行。 一确认审核员审核结果,审核不合格项报告。 一编制审核报告及整理内审文件资料,并向受审核部门提出建议和改进要求。 一按有关要求做好归档工作。 4、审核员 一根据审核要求,编制《内部审核检测表》。 一按审核计划,完成审核任务。 一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。 一开展不符合项整改跟踪审核,做好验证工作。 5、受审核部门 一将审核目的、范围通知全部有关人员,指派专人接受审核。 一提供、保证审核过程有效运行所需的资源,配合审核员工作。 一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。 五、审核流程 制定年度内部审核方案→确定审核组长,建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件,编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。 六、审核实施

质量管理体系内部审核制度

质量管理体系内部审核制度 1.目的 通过内审及时发现和纠正质量体系存在的问题,并持续保持改进,保证质量管理体系有效运行。 2。依据 2.1《中国人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及药品管理法律、法规和有关规定。 2。2《药品经营质量管理规范》 3.适用范围 适用于公司质量管理体系各环节的审核。 4。职责 4。1质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审。 4.2质量部门具体负责实施质量管理体系内审工作。 4。3各部门协助开展内审工作。 5.制度内容

5.1概念 5.1质量管理体系内审的概念 质量管理体系内审是指公司在规定的时间段内,对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求,对公司质量管理状况进行全面的检查与评审,以核实公司质量体系运行的充分性、适宜性和有效性,从而不断改进。 5。2质量管理体系内审的时间: 5.2。1年度内审:每年第十一月下旬进行。 5。2。2专项内审:当公司质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审: a)组织结构、药品经营范围、库房发生重大变化时; b)当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。 5。3质量管理体系评审的内容: 5。3.1组织机构及人员资质情况; 5。3.2岗位职责履行情况; 5.3.3质量体系文件; 5。3。4业务流程; 5.3。5设施设备配备管理情况。 5.4质量管理体系评审的程序

5。4.1质量部门负责编制内审计划,并经质量负责人批准,内审计划包括: a)内审时间、内审方案和内审范围等; b)内审标准; c)内审小组成员。 5。4。2内审小组按照标准实施检查,如实、准确记录发现的问题或存在的缺陷。 5.4.3检查工作结束后,内审小组确定不符合项目,提出相应的整改要求及整改时限,交责任部门进行整改。 5.4。4质量部门根据确定的整改时限要求,监督整改措施的落实、完成情况。 5。4。5内审小组对质量管理体系进行评审,形成评审报告. 5。4.6根据内审结果提出下一年度的质量管理工作计划.

质量管理体系内审 审核范围

质量管理体系内审审核范围 质量管理体系内审是一项重要的质量管理工作,通过对质量管理体系的审核,可以确保组织的质量管理体系符合相关标准和要求,提升组织的质量管理水平和产品或服务的质量。 一、背景介绍 质量管理体系是指组织为了满足客户需求,通过建立一系列相互关联的政策、流程和程序,以实现质量目标的一种管理体系。内审是质量管理体系中的关键环节,通过对质量管理体系进行内部审核,确保其有效性和符合要求。 二、内审目的 内审的目的是评估质量管理体系的有效性和符合性,发现问题和风险,并提供改进建议。通过内审,可以帮助组织及时发现和解决潜在问题,提高工作效率和质量管理水平。 三、内审范围 1.政策和目标:审核组织的质量管理政策和目标是否明确、合理,并与组织整体发展战略相一致。 2.质量手册和程序文件:审核质量手册和各项程序文件的编制和实施情况,确保其完整、准确、符合要求。 3.资源管理:审核组织对人力、设备、设施和环境等资源的管理是否有效,是否能够支持质量管理体系的实施。

4.组织运行:审核质量管理体系的各项运行活动和流程,包括从需求获取、设计开发、采购、生产制造到售后服务等环节。 5.风险管理:审核组织对质量管理风险的识别、评估和控制措施的实施情况,确保组织能够及时应对潜在风险。 6.监测和测量:审核组织对质量管理体系的监测和测量活动,包括内部审核、管理评审、客户满意度调查等,确保监测和测量结果准确可靠。 7.持续改进:审核组织对质量管理体系的持续改进活动,包括问题解决、纠正措施和预防措施的实施情况,以及内部沟通和员工参与等方面。 四、内审程序 1.制定内审计划:根据质量管理体系的要求和组织的实际情况,制定内审计划,明确审核的范围、目标和时间安排。 2.组织内审团队:确定内审的组织和人员,包括内审负责人、审核员和协助人员等。 3.准备审核材料:审核员对质量管理体系的相关文件和记录进行审查,了解质量管理体系的运行情况。 4.进行内审:根据内审计划,审核员对质量管理体系的各个方面进行实地审核和文件审核,记录审核发现和问题。 5.编制内审报告:审核员根据实际情况,编制内审报告,总结内审结果和发现的问题,并提出改进建议。

质量管理体系审核内容

质量管理体系审核内容 一、引言 质量管理体系是组织内部管理的重要组成部分,对于提升产品和服务质量、满足客户需求至关重要。为了确保质量管理体系的有效运行,定期进行质量管理体系的审核是必不可少的。本文将详细介绍质量管理体系审核的内容和要点。 二、质量管理体系审核的目的 质量管理体系审核的目的是评估组织的质量管理体系是否符合相关标准和要求,发现存在的问题并提出改进建议,以确保质量管理体系的持续改进和有效运行。审核的内容包括质量管理体系的各个方面,如质量政策、目标、程序、文件、记录、培训、内部审核等。 三、质量管理体系审核的步骤 1. 确定审核范围和目标:根据质量管理体系的标准和要求,确定审核的范围和目标,明确需要审核的流程和文件。 2. 编制审核计划:根据审核范围和目标,制定详细的审核计划,包括审核时间、地点、审核人员、审核方法等。 3. 进行审核准备:审核人员应对审核范围内的文件、记录进行仔细研究和准备,了解组织的质量管理体系,为审核做好充分准备。 4. 进行现场审核:按照审核计划,对质量管理体系的各个环节进行现场审核,包括观察、访谈、查阅文件和记录等。 5. 收集和分析信息:审核人员应及时收集和记录审核过程中的信息

和发现的问题,进行初步分析,找出存在的不符合项和改进机会。6. 编写审核报告:审核人员根据审核结果,编写详细的审核报告,包括审核的目的、范围、过程、发现的问题、建议的改进措施等。7. 进行审核跟踪和复核:组织应及时对审核报告中的问题进行整改,并进行审核跟踪和复核,确保问题得到解决和改进措施的有效实施。 四、质量管理体系审核的要点 1. 了解组织的质量管理体系:审核人员应对组织的质量管理体系有充分的了解,包括质量政策、目标、程序、文件、记录等。 2. 严格按照审核标准进行审核:审核人员应按照相关的审核标准和要求进行审核,确保审核的准确性和严谨性。 3. 注重观察和访谈:在现场审核过程中,审核人员应注重观察和访谈,了解组织的实际运行情况和人员的实际操作。 4. 发现问题并提出改进建议:审核人员应发现存在的问题,并提出具体的改进建议,帮助组织改进质量管理体系。 5. 关注持续改进:质量管理体系的目的是持续改进,审核人员应关注组织的持续改进措施和效果,提出相应的建议和意见。 五、质量管理体系审核的意义 1. 发现问题和风险:通过质量管理体系的审核,可以及时发现存在的问题和潜在的风险,避免质量问题的发生。 2. 促进持续改进:审核人员提出的改进建议和意见,可以帮助组织改进质量管理体系,不断提升产品和服务的质量。

质量管理体系内审和外审

质量管理体系内审和外审 一、引言 在现代企业管理中,质量管理体系是确保产品和服务质量的关键要素之一。质量管理体系内审和外审作为评估和改进质量管理体系的工具,具有重要意义。本文将详细探讨质量管理体系内审和外审的概念、作用、流程以及其在实践中的应用。 二、质量管理体系内审 2.1 定义和目的 质量管理体系内审是指由组织内部人员对质量管理体系的运行情况进行审查和评估的过程。其目的在于评估质量管理体系的有效性、合规性和持续改进的能力。 2.2 流程和步骤 质量管理体系内审的步骤通常包括以下几个环节: 1. 制定内审计划:确定内审的范围、目标、时间表,并确定内审团队; 2. 实施内审:收集相关资料,与相关人员进行沟通和访谈,并对相关流程进行审查; 3. 编写审查报告:将内审结果进行整理和汇总,编写内审报告,并提出改进建议; 4. 审核和验证:将内审报告提交给管理层,进行审核和验证,并跟踪改进措施的实施情况; 5. 内审跟进:监测改进措施的执行情况,并在下次内审中进行验证。 2.3 作用和价值 质量管理体系内审对于组织的发展和改进具有重要作用: - 发现问题和风险:通过对质量管理体系的审查,可以发现潜在问题和风险,并采取相应的纠正和预防措施; - 改进管理流程:通过对流程和程序的审核,可以找出流程中的瓶颈和改进空间; - 提升员工意识:内审过程中的沟通和访谈可以增强员工对质量管理的意识和认识; - 评估体系效果:通过评估质量管理体系的有效性,可以及时调整和改进体系,提高组织的运行效率和质量; - 符合法规要求:内审可以确保组织符合相关法规和标准的要求,降低法律风险。

三、质量管理体系外审 3.1 定义和目的 质量管理体系外审是指由独立的外部审计机构对组织的质量管理体系进行评估和认证的过程。其目的在于验证组织的质量管理体系是否符合相关法规和标准的要求。 3.2 流程和步骤 质量管理体系外审的步骤通常包括以下几个环节: 1. 审核准备:组织准备相关文件和资料,并向外审机构提交申请; 2. 外审计划:外审机构制定外审计划,并与组织协商确认; 3. 外审实施:外审机构进行现场核查、文件审核和员工访谈,评估质量管理体系的符合性; 4. 审核报告:外审机构编写审核报告,提出改进意见和建议; 5. 认证决定:外审机构根据审核结果的合规性和有效性,做出认证决定; 6. 认证后续:认证机构对已认证的质量管理体系进行监督和审核。 3.3 作用和价值 质量管理体系外审对于组织的声誉和市场竞争力具有重要作用: - 提升信任和信誉:通过外部审计机构的独立性和客观性,提升组织的信任和声誉; - 满足市场 需求:通过获得质量管理体系认证,满足市场对组织质量管理的要求,增强竞争力;- 防范风险:外部审计可以帮助组织发现和预防潜在的风险,并采取相应的措施进行管理和控制; - 持续改进:外部审计的意见和建议可以帮助组织找到改进的方向,并推动持续改进的实施; - 节约成本:通过外部审计的认证,可以减少重复 的审查和审核,降低质量管理成本。 四、总结 质量管理体系内审和外审作为评估和改进质量管理体系的工具,在组织管理中具有重要作用。内审帮助组织发现问题和改进机会,外审提升组织的声誉和市场竞争力。合理运用质量管理体系内审和外审,可以推动组织持续改进和不断提升质量水平。

质量管理体系内部审核制度

目的:为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性,审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量,制定本制度。 范围:适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。 责任:质管部及公司各部门对本制度实施负责。 内容: 1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审(GSP规范的全部内容)和专项内审。 公司发生下列情况时进行专项内审:经营范围发生变更;企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更;经营场所、仓库地址变更、仓库新、改(扩)建;空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换;质量体系文件修订等。 2、公司成立内审领导小组,总经理为领导小组组长,质量副总为副组长、各部门负责人为成员。质量管理部具体负责组织审核工作,从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。 3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告,并将内审报告交给总经理签字批准。 4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。 5、审核工作按年度进行,于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。 6、建立质量管理体系审核记录,包括内审现场评审记录,问题汇总记录,问题调查分析记录,纠正与预防意见,问题整改记录,跟踪检查记录。 7、纠正与预防措施的实施与跟踪: 7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析,在此基础上提出纠正与预防措施;

7.2 各部门根据评审结果制定改进措施,并将责任落实到具体岗位; 7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。 8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录,记录由质量管理部门负责归档。 9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。

质量管理体系内部审核

质量管理体系内部审核 质量管理体系内部审核是一种重要的管理工具,旨在评估和改进组织内部的质量管理工作。本文将探讨质量管理体系内部审核的定义、目的、步骤和重要性。 首先,质量管理体系内部审核是指由组织内部的人员进行的定期审核,旨在评估质量管理体系的符合性和有效性。这种审核可以覆盖整个质量管理体系,包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件以及相关的记录和文件。 其次,质量管理体系内部审核的目的是确保质量管理体系的实施和运行符合相关标准和要求,识别和纠正潜在的问题,改进工作流程,提高质量管理水平。通过内部审核,组织可以评估自身的质量管理水平,并采取适当的措施改进工作。 质量管理体系内部审核通常包括以下步骤: 1. 确定审核范围:确定需要审核的范围和对象,包括质量管理体系的各个方面和相关的文件记录。 2. 准备审核计划:制定审核计划,包括审核的时间、地点、参与人员和所需资源。 3. 进行审核活动:根据审核计划,进行实地审核、文件审核和记录审核等活动。通过与相关人员交流,观察实际工作情况,评估质量管理体系的符合性和有效性。

4. 识别问题和改进机会:在审核过程中,发现问题和改进机会,并进行记录和分类。问题可能包括质量管理体系的不符合性、操作程序的不当等,改进机会可以涉及工作流程的优化、资源配置的调整等。 5. 完成审核报告:根据审核结果,编写内部审核报告,包括审核发现的问题、改进机会和建议。该报告可以作为后续改进工作的依据。 内部审核是质量管理体系中的重要环节,具有以下重要性: 1. 提高质量管理水平:通过内部审核,组织可以评估自身的质量管理水平,识别和纠正潜在的问题。及时改进工作流程,提高质量管理水平,满足客户需求。 2. 符合标准和要求:内部审核有助于确保质量管理体系的实施和运行符合相关标准和要求。组织可以从中发现问题,采取适当的措施进行改进,提高运作效率。 3. 提升组织竞争力:优秀的质量管理体系可以提高组织的竞争力。通过内部审核,组织可以识别改进机会,并优化工作流程,提升组织绩效,满足客户需求,从而在市场竞争中占据优势。 4. 管理风险:质量管理体系的内部审核有助于管理潜在的质量风险。通过识别潜在问题,及时进行纠正和改进,减少质量问题的发生,降低组织风险。 综上所述,质量管理体系内部审核是一种重要的管理工具,通

质量管理体系内部审核

质量管理体系内部审核(一): 刚才内审组长介绍了本次内审过程的情况,公布了此次内审的结论,认为本中心质量管理体系的运行是持续有效的,能够保持稳定的检验检测能力,能满足客户的要求,但仍存在一些不符合的内容。对此,内审组开具了____项不符合项,并要求针对不符合进行整改。 我中心质量管理体系自____年建立运行以来,根据运行实际,管理手册是否须做修改,现行的程序文件是否符合体系要求,程序文件是否须编制并发布,要在管理评审会议提出。 质量管理体系从中心的行政、业务管理体系中独立出来之后,更强调了质量管理的重要性,同时也要求全体职工对质量管理工作要有更新、更全面的认识。过去……。因为质量管理体系的建立提出了质量是控制全过程的关键,在中心业务开展的过程中的各环节都得以体现全面质量控制,所以,在座的和中心职工要有质量管理的意识。通过此次体系内部审核,发现了一些问题,也涉及到规定不完善、运行落实不到位及部分规定要求未得到落实等方面的问题。下一步工作中,各室要及时整改发现的问题,完善制度、加强落实。基于中心体系处于初始运行阶段,内审组此次审核所发现的问题有部份未形成书面的不符合项报告,按照中心目前的运行状况,查出20、30的项不符合项。。。。。。。等,在此建议对部份未形成书面的不符合项要列出《问题清单》。以便各室对照《问题清单》进行自查自纠,对于存在的不符合项问题的整改情况,各室要以书面报告的形式上报质管办。

此次内审工作应该说对各室,是一次指导,一次培训。各室管理人员应联系工作实际,严格贯彻落实质量管理文件要求,提高人员的工质量观念,能将体系中各项要素能有效的联系到日常工作中来,为质量管理体系顺利通过外部审核做好充分的准备。 质量管理体系内部审核(二): 自____月____日首次会议到今天,经过近两周的时间,在各部门的配合和支持下,____年内部审核工作顺利完成。 下面需要重申一下这次审核的目的和范围。此次审核的目的是检查本公司质量体系的符合性有效性和适宜性,以确保质量体系持续有效地运行;审核范围是:与ISO9001:____标准有关的条款及公司所有部门;审核的依据是:ISO9001:____标准条款、质量手册、程序文件及作业指导书,国家相关的一些法律法规等。 关于此次审核其他一些重申的地方:审核活动是一种抽样活动,有一定的风险和局限性。在审核工作中,有些部门或岗位内审员可能抽查得多一些,有些部门或岗位内审员可能抽查得少一些,这样发现的问题也不尽相同。还有,内审员根据本岗位的工作经验来审查,可能对审查的部门岗位的流程不是很清楚,所以每个审核员的关注点也不一样,审核的结果也会有区别。因此,我们要认识到,没发现问题,并不代表部门或岗位的工作就一点问题也没有;同样,发现的问题多,也不是对部门或岗位的否定,也要肯定我们的工作成绩。 还有就是,咱们内审员不合格报告项是发现不合格的地方,其它不合格的地方未必被查到。审核只能对抽样的样本进行负责,但咱们自己应该非常清楚自己

质量管理体系的内部审核标准

质量管理体系的内部审核标准 质量管理体系的内部审核是整个质量管理体系的重要环节,通过对组织内部运营活动的审核,以评估和确保质量管理体系的有效性和符合性。为了确保内部审核的质量和有效性,需要制定一套内部审核标准。下面是一份2000字的质量管理体系的内部审核标准,供参考。 一、背景和目的 内部审核是评估和提高质量管理体系有效性的重要手段,在保证组织质量管理体系的符合性和连续改进过程中发挥着重要作用。这套内部审核标准的目的是为了确保内部审核的一致性和有效性,帮助组织的内部审核员正确执行内部审核。 二、内部审核人员要求 1. 内部审核人员应具备相关的质量管理知识和技能,了解ISO9001质量管理体系标准以及质量管理体系的运作过程。 2. 内部审核人员应具备良好的沟通能力和分析判断能力,能够客观地评估和提出有关质量管理体系的建议。 3. 内部审核人员应熟悉组织的质量管理文档和程序,了解相关流程和工作指导。 三、内部审核计划和准备 1. 内部审核应按照预定的计划进行,包括内部审核的时间、地点、审核范围和审核人员的安排等。 2. 内部审核人员应提前准备审核所需的文件和记录,包括相关质量管理文档、程序指南、监测和测量结果等。

四、内部审核过程 1. 内部审核人员应遵循审核计划和内部审核标准,按照质量管理体系的要求进行审核。 2. 内部审核人员应通过文件审核、实地观察和访谈等方式,评估相关流程和工作指导的实施情况,并将发现问题记录下来。 3. 内部审核人员应对评估的问题进行分析和评估,并提出针对性的建议和改进建议。 4. 内部审核人员应将审核结果进行记录和报告,包括对符合性的评估和改进建议。 五、审核结果和改进措施 1. 内部审核人员应根据审核结果,评估和判断质量管理体系的有效性和符合性,对质量管理体系的运行情况进行定量和定性的评估。 2. 内部审核人员应及时向质量管理体系负责人和相关管理层报告审核结果和建议,以促进质量管理体系的持续改进。 3. 质量管理体系负责人应及时采取改进措施,并对改进措施的实施情况进行监督和评估。 六、监督和评估 1. 内部审核人员应参与质量管理体系的监督和评估工作,定期对质量管理体系进行重新审核和评估。 2. 内部审核人员应参与与外部审核机构的沟通和合作,为外部审核做好准备工作。 七、培训和发展 1. 组织应定期对内部审核人员进行培训和发展,提升其质量管

gmp内部审核范围

gmp内部审核范围 GMP内部审核范围 GMP(Good Manufacturing Practice)是指药品生产质量管理规范,旨在确保药品的质量、安全和有效性。作为药品生产过程中的重要环节,GMP内部审核起着至关重要的作用。本文将从GMP内部审核的范围、目的和流程等方面进行探讨。 一、GMP内部审核的范围 GMP内部审核主要涉及以下几个方面: 1.质量体系文件:审核是否符合GMP要求,包括质量手册、质量控制规程、工艺流程图、设备清单等。 2.设施和设备:审核生产设施和设备的合规性,包括场地布局、生产区域、设备维护和验证等。 3.原辅料管理:审核原辅料的采购、接收、贮存和使用等过程,确保符合GMP要求。 4.生产过程:审核生产工艺和操作规程,确保符合GMP要求,并对生产过程中的关键控制点进行监督。 5.产品质量控制:审核产品质量控制的各个环节,包括原辅料检验、中间产品检测、成品检验等。

6.记录文件管理:审核记录文件的完整性和准确性,包括生产记录、检验记录、清洁记录等。 7.质量风险评估:审核质量风险评估的实施情况,包括对产品质量、生产工艺和风险控制措施的评估。 8.变更管理:审核变更管理的执行情况,包括变更的申请、评估、批准和实施等。 9.内部培训和意识提升:审核内部培训计划和培训效果,以及员工对GMP要求的理解和实施情况。 10.异常处理和不良事件管理:审核异常处理和不良事件管理的程序和措施,包括不良事件的报告、调查和纠正措施等。 11.持续改进:审核持续改进的实施情况,包括质量管理体系的评审、纠正和预防措施的推行等。 二、GMP内部审核的目的 GMP内部审核的目的是为了确保药品生产过程中的质量控制和合规性。通过审核,可以发现潜在的问题和风险,并及时采取纠正措施,以确保药品的质量和安全。 具体来说,GMP内部审核的目的包括:

质量管理体系审核内容

质量管理体系审核内容 一、综合部 1、查与本部门相关的体系文件,按照文件规定制定培训计划,组织培训,并做 好培训记录及培训效果评估记录。 2、识别公司的各个岗位,查各个岗位的岗位说明文件(内容应至少包括岗位名 称、隶属部门、主要职责或工作内容,任职资格要求、绩效考核指标等)。3、查整理和保存的各部门提交的招聘申请等资料;对于已经完成的招聘,要保 存好相关人员的资质证明等资料;对于不能完成的招聘,应有记录能体现出如何处理的。 4、查对重要岗位人员(如CCP点操作人员、化验员等),随时建立、更新员工 培训档案或资质证明材料。 5、查收集、整理特殊工种操作工的资质证明、生产相关人员的健康证。 6、查根据各部门职责,结合公司目标,规定各部门的绩效考核目标,并规定计 算周期及计算方法,同时根据目标要求对各部门的工作情况进行考核情况。 7、查根据工作实际,对本部门使用的体系文件进行修订情况。 二、设备部 1、查对本部门人员进行相关的体系文件的培训记录。 2、查严格执行与本部门相关的体系文件情况。 3、查主要生产设备的操作规程、安全操作规定。 4、设备台帐、设备的维护保养周期及维护保养内容的规定,制定设备的维护保 养计划,设备维修及维护保养相关记录。 5、查监控及检验设备台帐,规定监控及检验设备的校准周期、校准人员、校准 方法,监控及检验设备的校准记录。 6、查对于自行校准懂得,还有校准规程,校准人员要有相关的资质证明。 7、查校准中发现与生产质量、检验相关的监控设备有较大偏差,应与制粉车间、 品控部共同对以往使用设备得出的测量结果对食品安全的影响做出评估并记录。 8、查现场设备是否有必要的标识,经过校准的监控及检验设备是否有校准标识 (校准日期、校准结果、有效期、校准人)。

质量管理体系内审的规定

质量管理体系内审(d e)管理规定 一、定义:质量体系审核是质量审核(de)一部分,它(de)含义是确定质量体系(de)活动和其有关结果是否符合有关标准或文件;质量体系文件中(de)各项规定是否得到有效(de)贯彻并适合于达到质量目标(de)、有系统(de)、独立(de)审查. 二、目(de):制定本制度(de)目(de)是对公司(de)质量体系进行内部审核,验证其是否持续满足规定(de)要求且有效运行,以便及时发现问题,采取纠正措施或预防措施,使其不断完善,不断改进,提高质量管理水平. 三、依据:药品经营质量管理规范(卫生部第90号令). 四、适用范围:对本公司所涉及(de)质量体系要素、部门和活动(de)审核,也适用于对外包单位质保体系(de)审核和验证.包括过程和产品(de)质量审核. 五、责任:公司质量领导小组对本制度(de)实施负责. 六、内容: 1、对质量管理体系(de)审核在于审核其适宜性、充分性、有效性. 2、审核(de)内容: A、质量体系(de)审核:公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告(de)执行情况等; B、质量管理机构及人员:包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等; C、产品质量审核:审核首营品种(de)合法性(加盖供货单位公章原印章(de)药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品(de)检验报告书; D、过程质量审核:包括产品(de)采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等; E、设施设备:包括营业场所、仓储设施设备.

3、质量管理体系(de)审核工作由质量领导小组负责,质量管理部门、办公室具体负责审核工作(de)实施. 4、质量管理体系审核小组(de)组成条件 A、审核人员应有代表性,办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部 都必须有人员参加; B、审核人员应具有较强(de)原则性,能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理; D、审核人员经培训考核合格,由质量领导小组任命. 5、质量管理体系审核没念组织一次,一般在11~12月进行. 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案. 7、审核工作(de)重点应放在对药品和服务质量影响较大(de)环节,并结合阶段性工作中(de)重点环节进行审核. 8、审核时应深入调查研究,同受审核部门(de)有关人员讨论分析,找出不合格项,提出纠正预防措施. 9、审核小组将审核情况汇总,上报质量领导小组.审核结论转入管理评审. 10、质量领导小组根据汇报材料,制定整改措施,组织实施改进意见.依据公司奖 惩规定进行奖惩. 11、质量管理体系审核执行本公司质量体系内部评审程序.

IATF16949-2023质量管理体系内审报告

IATF16949-2023质量管理体系内审报告 概述 本报告旨在对公司的质量管理体系进行内部审核,以确认其符合IATF-2023标准的要求。 审核范围 审核范围涵盖了公司所有涉及质量管理的部门和流程,包括但不限于: - 供应链管理 - 设计和开发 - 生产制造 - 测量和测试 - 产品交付和售后服务 - 内部沟通和培训 - 绩效评估和持续改进 审核过程 本次内部审核采取了以下步骤:

1. 收集了相关文件和记录,包括质量手册、程序文件、工作指导书和检验报告等。 2. 审核人员进行了现场实地访察,观察了生产过程、设备操作和现场管理等。 3. 进行了与员工的面谈,了解他们对质量管理体系的了解和应用情况。 4. 比对了公司的实际运作情况与IATF-2023标准的要求进行对照。 审核结果 经过审核,我们得出以下结论: - 公司的质量管理体系符合IATF-2023标准的所有要求。 - 公司有着一套完善的质量管理体系文件和程序,并且有效地执行和维护。 - 员工对质量管理体系的意识和理解度较高,能够正确应用相关的工作指导书和程序文件。 - 内部沟通和培训机制有效,有助于促进员工的质量意识和技能提升。 发现的问题和建议

在审核过程中,我们发现了以下问题并提出了改进建议: 1. 部分工作指导书和程序文件中的流程描述较为简略,建议对其进行详细的补充和说明。 2. 部分岗位的培训记录未能完整保存,建议建立更严格的培训档案管理机制。 3. 部分设备操作规程存在不规范的情况,建议加强操作规程的培训和执行。 4. 部分员工对质量目标和指标的理解程度不够明确,建议加强对质量绩效评估的培训和指导。 结论 通过本次内部审核,我们确认公司的质量管理体系符合IATF-2023标准的要求。同时,我们提出了改进建议,以进一步提升质量管理体系的效能和应对能力。

质量管理体系内部审核方案

有限公司 2016年质量管理体系 内部审核方案 IATF16949:2016 编制: 审核: 批准: 品管部 2016年10月20日

一、审核目的: 对公司质量管理体系实施检查,以验证管理体系是否正常运行,并评价管理体系的符合性、适宜性和有效性。 二、审核依据: 1. IATF16949:2016 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求 2. GB/T19011-2013 idt ISO19011:2011 管理体系审核指南 3. 公司质量手册、规范制度等文件化的信息; 4. 公司适用的国家相关法律、法规、标准及其它文件; 5. 顾客、供方等相关方的要求。 三、审核范围: 1.审核范围:系列等产品设计制造和销售。 包括体系审核、制造过程审核、产品审核 2.审核场所: 15号,公司所有部门、有关过程。 四、审核组成员:挑选经外部或内部组织接受相关培训的审核资质的人员。 五、审核频次: 结合过程的复杂程度、质量管理体系的成熟度、区域存在的历问题,原则上每年进行一次(间隔12个月),内部审核必须覆盖所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次,且必须按年度计划进行安排。当内部/外部发生严重不符合,或顾客抱怨发生时,审核频率必须适当增加,由管理者代表提出增加审核频次。 六、审核日程:每年制定具体详细的审核日程安排计划。 七、审核计划和审核报告(电子版)的分发范围为各职能部门。 内审报告和不符合报告,最为管理评审的重要输入,提交管理评审; 内审不符合项需在1月内完成纠正、原因分析、制定纠正措施、实施措施并进行有效性验证。 八、审核报告发布日期:现场审核完成后5日内发布。 九、首、末次会议地点参加人员 1、时间:首、末次会议时间按审核日程安排表执行 2、参加人员:最高管理者、各部门负责人、主要管理骨干人员、内审员等 十、保留每次有关审核的形成文件的信息,主要有内审计划通知、首末次会议记录、内审检查表、内审报告、内审不符合报告及改进证据。 十一、审核活动职责 质量管理部门负责内审全过程的归口管理,其它部门配合。审核组长主持内审会议、审核活动、审核及不符合报告编制发布、不符合改进的验证等。证据验证关闭后递交质量部门保管存档备

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