质量体系各部门内审检查表及审核记录

编号: JF—9.2—03内部审核记录

序号:

受审部门标准

条款

管理层

审核内容及方法

Q:4.1 Q:5 Q:6.2 Q:7 Q:9.1.2 1) 组织在策划管理体系时有无

考虑内外部环境的影响?

2) 有无对管理体系进行评估?

1) 询问最高管理者有无承担管

理体系的责任?

2) 有无确保管理方针和目标的

制定?是否适宜?有无沟通?

资源配置是否满足?

3) 体系融合度是如何考虑的?

4) 过程方法和基于风险的思维

运用程度如何?

5) 有无跟踪结果?对相关事务

有无落实?

1)是否确保在组织的职能和层

次上建立管理目标?

2)管理目标是否包括满足产品

要求所需的内容?

3)管理目标是否可测量,并与

质量方针保持一致?

4)管理目标实现情况的测量结

果,是否实现了持续改进?

资源需求是否确定并提供,有无

包含了内部和外部的资源满

足?

1) 有无获取顾客满意的方式方

法?

2)确定多长时间进行一次调

查?

3) 调查的内容是否合适?

4) 有无进行调查统计?

5) 调查统计结果如何?能否满

足要求?是否到达目标要求?

审核时间2017.6.6

审核记录

组织进行了内外部各方面环境因素的识

别考虑,并进行了综合评估,确定了体系

建设的基本框架和发展策略。

最高管理者对市场及管理体系十分关注

并亲自参与体系过程策划。

确保管理方针和目标的制定,进行评审,

并得到宣传和沟通。

配置了管理体系运行所需的资源

体系管理基本与公司的各项管理相融合

具备了基本的风险管理思维,过程方法得

到初步的运用和实践。

能够跟踪体系运行的过程,了解管理运行

状态。

制定了公司级4项管理目标及分解到各部

门/车间,与方针保持一致。

管理目标中包含了满足与产品和服务有

关的内容。

目标均可测量,明确了目标的管理部门、

目标的监控周期,并按规定对目标完成情

况进行了统计,抽查3月-5月目标完成情

况,满足持续改进的要求。

按体系策划的要求确定并给予提供和满

足了资源的需求,抽查人员、设备等资源

基本满足要求。

主要采用电话回访、每年进行一次顾客满

意度调查表等方式进行顾客满意的监视

和测量。

调查内容包括:交货期、产品质量、售后

服务、对产品的意见和改进建议等。

本年度目前对部分客户进行了一次满意

度调查,调查内容基本完整,调查有效。

抽查满意度调查结果:对发放的顾客满意

度调查表进行统计,达到了目标规定要

求。

目前暂未发生客户投诉。

顾客满意的实施基本有效。

合格 Y

/不合格 N

Y

Y

Y

Y

Y

审核员:

管理评审每年进行一次, 制定有本年度管 理评审计划,计划评审时间为 6月中旬, 以确保其持续的适宜性、充分性和有效 性。制度明确。

按规定的频次计划管理评审。

管理评审输入较为充分,通过满意度调 查, 顾客对产品基本满意, 产品质量有所 提高。 管理方针、 目标、 体系运行等输入 充分。

管理评审未到计划节点待实施。

对适宜与组织的改进机会进行了策划, 确 定改进机会包括了纠正、 纠正措施、 持续 改进、突变、创新和重组等内容。

内容较为充分, 关注了顾客要求及增强顾 客的满意,适宜。

应用了相应的方式以寻求改进, 找到了改 进点,采取了措施并实施。

对体系运行中的其他过程也需求了改进, 适宜,符合要求。

1)最高管理者是否按策划的时 间间隔评审管理体系, 以确保其 持续的适宜性、充分性和有效 性? 2)评审是否包括评价体系改进 的机会和变更的需要? 3)是否保持管理评审的记录? 4)评审输入是否包括:以往管 理评审所采取措施实施情况、 与管理体系相关内外部因素的 变化、 有关管理体系绩效和有效 性的信息是否充分、 资源的充分 性、 应对风险和机遇所采取措施 有效性、改进的机会。

5)评审输出是否包括:与体系 及其过程有效性的改进、 与顾客 要求有关的产品的改进、 资源需 求、 体系的变更、 有关的任何决 定和措施

组织有无确定并选择改进机会, 是否包括纠正、 纠正措施、 持续 改进、突变、创新和重组。是 以确定采取措施, 以满足顾客 要求和增强顾客满意。

策划中的改进是否以满足要求 并关注未来的需求和期望?策 划是否满足纠正、 预防或减少不 利影响?是否能改进质量管理 体系的绩效和有效性?

持续改进的机制如何?有否应 用予以实施改进?

组织是否较全面持续改进管理 体系的适宜性、充分性和有效 性?

Q:9.3

Q:10.1

Q:10.3

Y

Y

Y

编号: JF—9.2—03内部审核记录

序号:审核时间

标准条款

Q:6.2 Q:6.3 Q:7.1.2 -7.1.6

Q:7.2-7.5 Q:8.5.3 1)是否确保在组织的职能和层次上建立管理

目标?

2)管理目标是否包括满足产品要求所需的内

容?

3) 管理目标是否可测量,并与质量方针保持

一致?

4) 管理目标实现情况的测量结果,是否实现

了持续改进?

1)管理体系策划对变更的要求是否满足体系

的完整性,有无考虑后果?

2)有无考虑资源的变化及职责权限是否得到

有效地规定和执行情况?

1) 组织有无确定如何满足体系运行并提供

所需要的人员?

2) 有无人力资源规划、选人用人留人的相

关要求?

1) 管理体系运行对组织所需的知识包含哪

些?有无规定和确定?

2) 在有需求的范围内能否获取?

3) 有无获取和更新知识的途径?

1、是否明确了人员的能力要求 ?

2、是否采取培训、辅导、重新分配、招聘

其或它措施使人员满足要求 ?

3、如何确保员工的管理意识?

4、人员意识是否满足体系运行的需要?

1) 有无规定内外部沟通的内容?

2) 沟通的时机对象有无确定?

3) 沟通的方式接口是否明确?

8、沟通是否顺畅有效?

管理体系文件有无成文信息?

9、成文信息是否包含标准要求的内容?

10、成文信息是否能够与组织自身的要求相

适应?

1、公司有无顾客财产和外部提供财产的管理

要求?

2、公司有无按照规定要求识别和管理顾客的

财产?

3、管理是否到位?是否有效?

制定了公司级4项管理目标及分解

到各部门/车间,与方针保持一致。

管理目标中包含了满足与产品和

服务有关的内容。

目标均可测量,明确了目标的管理

部门、目标的监控周期,并按规定

对目标完成情况进行了统计,抽查

3月-5月目标完成情况,满足持续

改进的要求。

策划及变更的影响识别满足体系

的完整性及目标、运行过程能力的

要求。

变更策划考虑体系出现变更时保

持其完整性。

职责权限在质量手册中得到明确

并按要求执行

公司确定了人力资源规划,明确了

公司岗位任职要求。

选、用、育、留人的机制基本形成。

组织的知识管理建立有知识管理

控制程序,编制了知识资产管理清

单,规范了公司名牌、新材料、新

工艺等管理。

制定了岗位说明书,对能力要求进

行了明确,抽查主要管理岗位和作

业岗位人员,能力满足要求。

公司明确了内外部沟通的方式,如

通过会议、讨论、通知、面谈等方

式进行,内外部沟通畅通有效,信

息能得到较好的传递。

抽查以上成文信息包含了标准要

求的形成文件的信息,涵盖了公司

确定的为确保质量管理体系有效

性所需的形成文件的信息。

负责人介绍:顾客财产主要为顾客

的信息、客户的图纸及样件,公司

进行统一登记、备案,目前没有发

生过泄露的情况。

公司顾客提供的财产有图纸、样

合格 Y

/不合格

N 审核内容及方法

受审部门行政部

审核记录

2017.6.6

Y

Y

Y

Y

Y

件。抽查客户山东临工、金利液压提供的下弯管等产品图,按规定进

Q:9.1.1 Q:9.1.3 Q:10.2 Q:10.3 1)有无确定需要监视测量的对象?

2) 是否策划并实施监视、测量、分析和改进

过程的方法?

3)监视测量的时机是否明确?

4)有无确定分析评价的时机?能否确保体系

的符合性?

5)策划的监视测量是否适宜?

1) 有无建立数据分析和评价的要求?

2) 使用了哪些分析和评价方法?

3) 分析和评价的内容包括哪些?是否包括

标准和规定的要求?

4) 抽查几份分析和评价情况,检查是否完

整、充分?

5) 能否对持续改进起到作用?

1、是否有成文的纠正措施管理规定 ?

2、规定的内容是否完成,是否符合公司现有

的特点?

3、有无改进的措施情况发生?措施有无进行

原因分析,有无进行跟踪验证,对结果有无

进行评审确认?

4、纠正措施有无成文信息,是否包含不合格

的性质以及随后所采取的措施;纠正措施的

结果等内容?

5、措施的有效性是否符合要求?

持续改进的机制如何?有否应用予以实施改

进?

组织是否对管理评审的分析、评价结果,以

及管理评审的输出,确定是否存在持续改进

的需求或机会。

组织是否较全面持续改进管理体系的适宜

性、充分性和有效性?

行管理,适宜、有效。

在成文信息中确定了监视测量的

对象,有策划并实施监视、测量、

分析和改进过程的方法,确定测量

时机较为适宜,策划分析评价的时

机也较为适宜,策划监视测量的内

容对持续改进体系的有效性适宜。

公司制定有数据分析控制程序并

按规定进行分析,为质量改进提供

依据,如对客户反馈质量问题分析

整改,并通过日常过程监控和相关

过程目标统计来进行分析和评价,

但多数有关记录保存不善,建议后

续改进。

在纠正措施管理规定中对要求进

行了明确。

抽查,对内审提出的不符合项,得

到了确认,进行了原因分析,并分

析了原因的可行性和有效性,采取

了相应的措施进行处理,对最终结

果进行了跟踪验证及评审,确认符

合要求。

管理评审也提出了改进意见,对改

进意见进行了评审,确定了改进要

求、实施办法,并进一步追踪跟进

实施效果,过程符合控制要求。

目前通过对整个体系运行中确定

的不符合及采取的措施情况看,未

出现需要更新策划期间确定的风

险和机遇的情况,也未出现质量管

理体系需要变更的情况,整个控制

与要求相适应。

控制基本适宜。

应用了相应的方式以寻求改进,包

括对管理评审进行了分析评价合

改进,但未能保持改进措施实施跟

踪验证的证据。

对体系运行中的其他过程也进行

了改进,基本适宜,符合要求。

Y

Y

Y

Y

审核员:

编号: JF—9.2—03内部审核记录

序号:

受审部门标准

条款

市场运营部审核内容及方法

1、如何体现满足顾客和法律、法规要求的重要性及资源投入情况

2、询问如何理解以顾客为关注焦点

Q:7.4

Q:8.4.1 -8.4.3 1、有无规定内外部沟通的内容?

2、沟通的时机对象有无确定?

3、沟通的方式接口是否明确?

4、沟通是否顺畅有效?

1、是否需要外部供方管理的制度?

2、所确定的外部供方是否全面?

3、管理制度中是否涵盖了外部供方的评

价、选择、绩效监视以及再评价的准则?

4、有无按准则的要求进行实施?

5 、实施过程中有无问题发生,发生时有

无分析采取措施改善?

6、外部供方有无进行重要度分级?

7、有无确定对控制方式?有无验证的需

要?如何进行验证有无明确?

8、控制程度是否适宜有效?

9、公司与外部供方沟通之前是否对相关

要求进行了确认?包括采购信息的批

准?

10、采购信息是否充分?

11、公司与外部供方沟通信息是否包括:

所提供的过程、产品和服务;有无批准:

产品和服务;方法、过程和设备;产品

和服务的放行等;

12、采购的信息有无能力的要求,包括

所要求的人员资质?

13、外部供方与公司的接口是否确定?

14、公司有无对外部供方绩效的控制和

监视的要求?有无实施?

15、公司有无拟在外部供方现场实施的

验证或确认活动的要求?

16、外部供方控制信息是否有效?

审核时间2017.6.6

审核记录

产品质量、服务考虑顾客的需求。了解

顾客的潜在要求,通过各种方式得到顾

客的信息反馈,加以分析,用以提高顾

客对公司的满意程度。对于顾客的要求

及时地给予落实。不断向员工灌输“顾

客是上帝”“顾客的要求永远是对

的”等理念,满足顾客要求是企业最基

本的事情,不断增强顾客满意是永远追

求的目标。

制定了沟通管理制度,内容明确,沟通

的方式灵活,通过会议、讨论、通知、

面谈等方式进行,沟通畅通有效,信息

能得到很好的传递。

主管介绍,目前公司的外部供方提供的

产品主要有钢管、铝管等;建立有采购

控制程序,明确了采购产品的管理职责

和控制程序;其中规定了对外部供方的

评价、选择、绩效监视以及再评价的准

则,规定了按照对提供不同的产品的外

部供方控制类型和程度。

查合格供方名录,包含了所需的外部供

方,有编制、审核及批准签字,抽查采

购的原材料钢管等,均在合格供方范围

内。

制定有原材料进货检验规程,以下方式

对供方的进行绩效监视:进货检验 /验

证供方提供的产品合格证;数量/重量、

名称、型号/规格的入库核对、验证。

抽查4月份原材料进货检验记录,符合

要求。

查合格供方业绩评价表,按规定从质

量、价格、服务等方面进行了评价。

查有供方定期评价表,抽:合格供方 2

家洛阳道博精密型钢有限公司、开封市

大丰异型钢管厂,结论:合格

在供方处进行验证的情况未发生过。

外部供方的控制类型和程度实施基本

适宜、待改进。

通过采购订单/合同、电话的方式与外

部进行信息传递。

合格 Y

/不合格 N

Y

Y

Y

Q:5.1.2

抽查近期的三份采购订单:

信息内容明确,包含了产品信息、时间交期信息、价格信息等

1、与顾客有无进行售前沟通?是否包括了有关产品和服务的信息?通过什么方式沟通产品和服务的信息?

2、有无顾客反馈情况?如何处理顾客的问询的?

3、合同或订单变更有无进行沟通?沟通方式是否合理?

4、有无顾客抱怨或投诉的情况?如何处理的,处理结果是否满意?

5、与顾客沟通中的紧急情况有无有效处理措施?

6、是否明确合同/订单评审的要求?通过电话、传真、邮件等,能够积极处理合同/订单执行过程中的问题,包括对其修改,并对顾客的问询进行回复和处理。

收集顾客的各种质量投诉和意见反馈,并通过顾客满意度调查等方式进行,与客户沟通保持良好的沟通方式,对顾客的投诉进行及时的处理。无严重的质量投诉。

抽查顾客投诉及处理情况,一年来无投诉,有时需要接收顾客财产,并对其需要进行的控制方式方法以及归还时间

Q:8.2 7、产品和服务的要求是否包括适用的法律法规要求;组织认为的必要要求;其

他认为必须的要求?

8、合同/订单有无进行评审?评审过程

是如何进行的?

9、合同/订单评审内容是否满足要求?

10、有无网络销售的情况?销售过程是

否满足要求?合同/订单评审有无成文

信息?

11、合同/订单更改有无要求?

有无合同/订单更改的情况?合同/订单

有无进行评审?和方式等与顾客进行沟通。

抽查机罩骨架、钢管2份订单:

合同编号 :YY2017-01-20 机罩骨架

2017 年 1 月 10 日订货 200 台,合同显

示内容有交货时间、验收标准、双方责

权利、违约处理、争议解决等条款和内

容,基本完整、充分。

合同均在签订前由市场运营部组织各

部门负责人进行了评审,一致认为符合

合同,无新的要求,具备提供产品的能

力。

Y

1、产品和服务后续的交付活动包含哪些?对研发和服务交付的后续提供跟踪服务,主要确认产品有无损坏更换情况,

Q:8.5.5 2、交付活动控制是否适宜?无需提供售后服务。询问及交流获取得

知,交付活动控制适宜。

Y

1、有无获取顾客满意的方式方法?

2、确定多长时间进行一次调查?

3、调查的内容是否合适?

4、有无进行调查统计?公司主要采用电话回访、每年发放一次顾客满意度调查表的方式进行顾客满意的监视和测量。

调查内容包括:交货期、质量、售后服

Q:9.1.2 5、调查统计结果如何?能否满足要求?

是否到达目标要求?务等;

目前对部分客户进行了一次满意度调

查,调查内容基本完整。调查结果满足

目标要求。

顾客满意的实施基本有效。

Y

1、有无建立数据分析和评价的要求?

2、使用了哪些分析和评价方法?

3、分析和评价的内容包括哪些?是否包括标准和规定的要求?公司制定有数据分析控制程序并按规定进行分析,为质量改进提供依据,如对客户反馈质量问题分析整改,并通过日常过程监控和相关过程目标统计来

Q:9.1.3 4、抽查几份分析和评价情况,检查是否完整、充分?

5、能否对持续改进起到作用?进行分析和评价,但多数有关记录保存

不善,建议后续改进。

Y

审核员:

编号: JF—9.2—03内部审核记录

序号:

受审部门标准条款Q:6.1

Q:

7.5.3

Q:8.1

技术质量部

审核内容及方法

1) 有无针对考虑的内外部因素识别对应

的风险与机遇?

2) 有无针对相关方要求识别对应的风险

与机遇情况?

3) 有无采取相应的措施已促进管理体系

的有效运行?

4) 风险与机遇的管理与组织现有状况是

否相适应?

1、是否有成文信息的管理制度 ?

2、如何识别文件修订状态 ?

3、抽查文件发放有无记录 ?

4、抽查文件发放前是否对充分性和适宜

性进行批准?

5、文件是否发放到相关使用场所有效使

用?

6、查文件使用是否保持清晰 ?

7、是否对文件进行必要的评审并修改 ?

作废文件是否进行标识 ?

8、外来文件是否进行识别并控制发放 ?

9、是否有文件化记录控制程序 ?是否规

定了标识、贮存、保护、检索、保存期

和处置的控制?

10、质量记录的保存 ,检索, 防护是否按

文件规定实施?

11、是否规定记录保存期限?

12、是否对文件进行必要的评审并修改 ?

作废文件是否进行标识 ?

1)运行策划有无确定产品和服务的要

求?

2) 有无形成产品和服务的流程?流程是

否清晰?有无确定相应的关键和特殊过

程?

3) 有无过程和产品的接收准则?接收准

则是否适宜、符合要求?

4) 有无策划产品和服务过程运行所需的

资源?资源是否包含了设施设备、计量

仪器设备及相关的人员配备等?

5)有无实施过程控制?

6) 过程控制的成文信息有哪些?是否包

含进货检验、过程检验、成品检验的相

关阶段的情况?

7) 有无外包过程?控制手段是否适宜?

审核时间

审核记录

2017.6.7

合格 Y

/不合

制定了风险与机遇的管理制度,对识

别评价进行了明确,得到较为有效的

运用,包括采用新实践,推出新产品,

开辟新市场,贏得新客户,建立合作

伙伴关系,利用新技术以及能够解决

组织或其顾客需求的其他有利可能

性。

风险与机遇的管理适应组织状态。

公司制定了文件和记录控制程序并

按规定执行。

查受控文件控制:

质量手册发布实施日期明确,进行

了编制、审核、批准,

抽查工艺规程,有文件唯一性编号,

发布实施日期明确,进行了编制、审

核、批准,符合

抽查“记录清单表”,明确了记录名

称/记录编号/保存部门/保存期限,

成文信息主要文件以纸质版和电子

版形式存在,统一了文件格式,并得

到授权人的批准,抽查成文信息基本

适宜充分

查“文件发放与回收记录”,发放管

理手册,文件按控制的需要进行了发

放,相关场所能够获得适宜的成文信

息,均为最新版,暂无修订更改的情

况发生。

成文信息的控制管理基本符合要求,

适宜。

在运行策划和控制方面,公司采取了

下列措施:

产品和服务的要求的确定:国家标

准、按客户要求合同和技术规范执行

建立了工艺卡、进货检验规程、过程

及成品检验规程。

按照准则实施过程控制:过程控制包

括进货检验控制、过程控制、成品检

验控制、最终放行控制等

保留成文信息包括:进货检验记录、

过程记录、成品检验记录等

目前策划内容暂无更改,文件中规定

了评审非预期变更的后果,以及相关

的可能引起的风险控制措施要求。

策划的输出基本能够应适合组织的

格 N

Y

Y

Y

8) 有无变更情况,是否进行评审?策划运行需要,适宜。是否适宜?

Q:8.5.1

- 8.5.7 Q:8.6 Q:8.7

Q:9.1.1 1) 有无生产和服务方面的管理制度?主

要包含哪些?

2)生产计划单的填制是否明确 ?产品信

息是否明确,是否具备一致性?

是否按生产计划进行生产 ?

3)是否对生产进度进行记录 ?

4)生产和服务现场有无监视和测量要

求?如果有,是否配备了相应的监视和

测量设备?有无按要求进行监测?

5) 监测活动是否符合接收准则的要求?

6)有无检查各工序是否按操作规程生

产?

7)各类质量记录报表是否按要求填制 ?

8) 生产和服务过程控制中必要的工艺过

程参数有无记录?

9)车间环境是否保持卫生、清洁和整齐?

10)生产设备等资源是否适宜?是否对

设备进行定期维修和检查 ?有无记录?

11)公司有无顾客财产和外部提供财产

的管理要求?

12)公司有无按照规定要求识别和管理

顾客的财产?

13)管理是否到位?是否有效?

14) 车间质检员是否对工序做检验 ?有无

记录?

15)主要岗位的作业人员能力是否能够

满足要求?是否具备应有的资格条件?

16)有无特殊过程?如果有,有无确认

控制要求?是否满足?

17)人员的放行权限是否具备?

18)生产和服务过程中有无发生不合格

的情况?如发生,控制是否适宜?

1)有无确定需要监视测量的对象?

2)是否策划并实施监视、测量、分析

改和进过程的方法?

3)监视测量的时机是否明确?

4) 有无确定分析评价的时机?能否确保

体系的符合性?

5)策划的监视测量是否适宜?

制定了有关的管理制度,责权利明确

按管理制度要求对过程进行了监控,

监控使用的监测设备符合现场的需

求,现场作业人员具备岗位的能力要

求,进行了培训,抽查资格符合

抽查主要工序的作业过程,按工艺规

程的要求进行作业,对关键的参数、

控制要点进行了监控,询问作业人员

告知的参数控制要求与规定一致

现场工作环境适宜,使用的设施设备

符合要求,抽查进行了日常的维护和

保养。

负责人介绍:顾客财产主要为顾客的

信息、客户的图纸及样件,公司进行

统一登记、备案,目前没有发生过泄

露的情况。

公司顾客提供的财产有图纸、样件。

抽查客户山东临工、金利液压提供的

前弯管、下弯管等产品图,按规定进

行标识、使用文件夹按客户进行分类

存放在资料柜中,存放环境良好,由

专人管理,管理适宜、有效。

现场发现的不合品进行了隔离,标识

明确清晰,放置于不合格品区,可追

溯控制,按要求进行返工并再次检验

抽查不合格品控制记录,按要求进行

了描述和控制,抽查3月11日过程产

品检验记录,未能提供过程检验中发

现的下弯梁(2933008627),¢10内孔

位置度超差(偏7mm),仅提供对责任

人进行考核的记录,但未能提供按不

合格品控制程序进行评审处置的证

据。

现场放行交付基本适宜

在成文信息中确定了监视测量的对

象,有策划并实施监视、测量、分析

和改进过程的方法,确定测量时机较

为适宜,策划分析评价的时机也较为

适宜,策划监视测量的内容对持续改

进体系的有效性适宜。

N

Y

Q:9.1.3

Q:9.2

Q:9.3 Q:10.21) 有无建立数据分析和评价的要求?

2) 使用了哪些分析和评价方法?

3) 分析和评价的内容包括哪些?是否包

括标准和规定的要求?

4) 抽查几份分析和评价情况,检查是否

完整、充分?

5) 能否对持续改进起到作用?

1) 是否进行了内部审核,确保质量管理

体系有效实施、保持并符合标准要求?

2)是否对审核方案进行策划?

3) 安排审核时是否考虑被审核活动和区

域的状态和重要性以及以往评审结果等

因素?

4) 是否规定了审核的准则范围、频次和

方法?

5) 审核是否由被审核部门工作无关的人

6) 是否制定了包括审核责任和要求的文

件化的程序,确保审核的独立性,记录

结果向管理层报告?

7)是否对不合格项及时采取措施?

8) 是否采取跟踪措施,确认措施实施的

结果,以及报告确认结果?

9)纠正和预防措施有效性评价

1) 最高管理者是否按策划的时间间隔评

审管理体系,以确保其持续的适宜性、

充分性和有效性?

2) 评审是否包括评价体系改进的机会和

变更的需要?

3)是否保持管理评审的记录?

4)评审输入输出是否符合要求?

1、是否有成文的纠正措施管理规定 ?

2、规定的内容是否完成,是否符合公司

现有的特点?

3、有无改进的措施情况发生?措施有无

进行原因分析,有无进行跟踪验证,对

结果有无进行评审确认?

4 、纠正措施有无成文信息,是否包含不

合格的性质以及随后所采取的措施;纠

正措施的结果等内容?

5、措施的有效性是否符合要求?

询问主要通过监视和测量获得的适

宜数据和相关信息来进行分析和评

价,以寻求改善,包括运用相应的统

计技术。

抽查质量目标统计表、顾客满意度调

查表等,符合要求;

利用以上的内容进行分析评价,用以

较全面的确定了公司产品和服务的

符合性情况、策划的实施情况、体系

运行的绩效及有效情况、以及对风险

机遇的把控情况,进一步寻求对质量

管理体系改进的需求。控制基本适

宜。

公司制定有内审控制程序并按规定

实施。

查内部审核管理规定,要求批准“年

度内审计划”、“审核实施计划”

等。

公司策划进行内部审核,按规定编制

了2017年度内部审核计划和审核实

施计划,确保质量管理体系有效实

施、保持并符合标准要求。

内部审核在进行中。

内审管理适宜。

制定了管理评审控制程序,规定每年

进行一次,以确保其持续的适宜性、

充分性和有效性。

按规定制定了本年度的管理评审计

划,明确了各有关部门的输入要求。

抽查各部门输入资料,输入较为充

分,通过满意度调查,顾客对产品基

本满意,产品质量有所提高。管理方

针、目标、体系运行等输入充分。

体系目前无变更要求。

管理评审计划节点未到,暂未进行管

理评审。

在纠正措施管理规定中对要求进行

了明确,在文件中对处理以上不符合

与纠正措施工作流程进行了规定,包

括进行纠正、采取措施进行控制的要

求,以及后续的跟踪确认。

抽查对日常过程监控提出的不符合

项,得到了确认,进行了原因分析,

并分析了原因的可行性和有效性,采

取了相应的措施进行处理,对最终结

果进行了跟踪验证及评审,确认符合

Y

Y

Y

Y

审核员:

要求。

应用了相应的方式以寻求改进, 包括 对日常监控过程及用户反馈问题进 行了较详细的分析评价, 找到了改进 点,采取了措施并实施。

对体系运行中的其他过程也需求了 改进,适宜,符合要求。

公司体系刚刚建立, 已制定管理评审 计划,按节点进行。

持续改进的机制如何?有否应用予以实 施改进?

组织是否对管理评审的分析、 评价结果, 以及管理评审的输出,确定是否存在持 续改进的需求或机会。

组织是否较全面持续改进管理体系的适 宜性、充分性和有效性?

Q : 10.3

Y

编号:JF—9.2—03内部审核记录

序号:

受审部门标准条款Q:7.1.3

-7.1.5

Q: 8.5.1- 8.5.7

Q:8.6 Q:8.7

生产运行部(含车间、仓库)

审核内容及方法

1)组织有无确定、提供和维护过程运行

所需的基础设施?

2)组织的基础设施是否包括了建筑物和

相关设施、设备(硬件和软件)、运输资

源、信息和通迅技术等?

3)有无特种设备,检验是否符合要求?

4)有无按基础设施的要求实施维护保

养?

5)设施维护管理是否适宜?

有无生产和服务方面的管理制度?主要

包含哪些?

生产计划单的填制是否明确?产品信息是

否明确,是否具备一致性?

是否按生产计划进行生产 ?

4、是否对生产进度进行记录 ?

5、生产和服务现场有无监视和测量要

求?如果有,是否配备了相应的监视和测

量设备?有无按要求进行监测?

6、监测活动是否符合接收准则的要求?

7、有无检查各工序是否按操作规程生产 ?

8、各类质量记录报表是否按要求填制 ?

9、生产和服务过程控制中必要的工艺过

程参数有无记录?

10、车间环境是否保持卫生、清洁和整齐?

仓库是否按规定进行管理 ?

11、生产设备等资源是否适宜?是否对设

备进行定期维修和检查 ?有无记录?

12、车间质检员是否对工序做检验?有无

记录?

13、主要岗位的作业人员能力是否能够满

足要求?是否具备应有的资格条件?

14、生产和服务过程中有无发生不合格的

情况?如发生,控制是否适宜?

审核时间2017.6.7

审核记录

制度了设施设备管理制度,在文件

对设施管理工作流程进行了明确

和规定,并确定和提供了研发和服

务过程运行所需的基础设施。

建立了设施设备一览表

主要设备设施满足产品实现的要

求。

建立有设备保养计划,提供了保养

记录,抽设备日常保养检点表:

记录设备名称、规格型号、编号明

确,保养人进行了实施,日常保养

项目符合规定,抽查一车间在用弯

管机、梁吊等3台设备,均有效实

施了保养,但未能提供3T梁吊实施

点检的证据。

抽查车间在用游标卡尺,提供其检

定合格的证据。

制定了有关的管理制度,责权利明

按管理制度要求对过程进行了监

控,监控使用的监测设备符合现场

的需求,现场作业人员具备岗位的

能力要求,进行了培训,抽查资格

符合

抽查主要工序的作业过程,按工艺

规程的要求进行作业,对关键的参

数、控制要点进行了监控,询问作

业人员告知的参数控制要求与规

定一致

现场工作环境适宜,使用的设施设

备符合要求,抽查进行了日常的维

护和保养

仓库管理按照仓库管理制度进行

管理,账卡物一致,库存物资标识

明确,摆放规范,符合要求

抽查车间设备日常控制 ,基本符合

要求

车间检验员按照工艺卡要求对工

序产品进行检验并保持记录

现场发现的不合品进行了隔离,标

识不够明确清晰,放置于不合格品

区,可追溯控制,按要求进行返工

并再次检验

现场放行交付适宜

合格Y

/不合格N

N

Y

审核员:

内审检查表(带完整审核记录)

ISO9001:2015 版内审检查表(完整记录) 受审核部门审核日期审核员 审核准则ISO14001、体系文件、适用法律法规 符合说明○”符合;“?”观察项;“△”一般不符合;“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。 审核发涉及条款审核内容、证据及方法审核记录 现范围 1. 组织 QMS覆盖范围和过程是否有缺失?无缺失、覆盖全面√ 2. 组织 QMS对标准条款是否剪裁?如有,所剪裁条款中生产和服务的设计不适用,此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品 过程确凿没有? 4.1 1. 组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预√ 理解组织及其环境现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素?是 否对这些相关信息进行监视和评审?期结果的各种内部因素(公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素)和外部因素(国 际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等)。这些因素 可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审,以确保其充分和适 宜。 4.2 1. 组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关公司应确定:√ 理解相关方的需求和期望方?是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和 评审?a)与质量管理体系有关的相关方; b)这些相关方的要求; 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审,以便于理解和持续满足相关 方的需求和期望。 组织应考虑以下相关方:

--顾客; --最终用户或受益人; --法人,股东; --银行; --外部供应商; --雇员及其他为组织工作者; --法律法规及监管机关; --地方社区团体; --非政府组织;。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标,做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。 表 1 外部相关方及要求与期望 相关方要求与期望 法律法规及监管机符合法律法规要求 关 顾客、最终用户或提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的 受益人要求 银行有能力支付银行的款项 外部供应商价格合理,结算及时,有规范的流程或手续 第三方认证服务机满足 ISO9001 体系要求,持续改进质量管理体系

ISO13485内审检查表(完整各部门)

ISO13485内审检查表(完整各部门)

受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查,符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查,文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分,如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查,各级文件齐全 符合 符合 查目录,判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档,检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰,符合生产要求。 质量手册应包括以下内容: 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 , 包 含 YY/T0287 专用要求内 容,有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册,查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围,有无缺YY/T 0287专用要求内容,有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录,作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工,作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈,了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针,在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致,质量目标应是 查目标与方针是否一致,查相关职 可测量的,并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表,明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

ISO13485内审检查表(完整各部门)

受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查,符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查,文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分,如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查,各级文件齐全 符合 符合 查目录,判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档,检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰,符合生产要求。 质量手册应包括以下内容: 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 , 包 含 YY/T0287 专用要求内 容,有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册,查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围,有无缺YY/T 0287专用要求内容,有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录,作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工,作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈,了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针,在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致,质量目标应是 查目标与方针是否一致,查相关职 可测量的,并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表,明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

ISO13485内审检查表(完整各部门)

ISO13485内审检查表(完整各部门) ISO 内审检查表(各部门完整) 受审部门:总经理/管理者代表日期:_________ 审核员:第1页共10页 内审检查表 审核方法记录评价 查看体系文件,判别是否符合标准规定。符合。 检查是否相符。符合。 检查是否齐全。符合。 有没有删减部分,如有则记录。有删减,但合理。 覆盖产品范围符合。符合。 标准条款审核内容

1 按要求建立文件化的质量管理体系。 4.1 质量管理体系覆盖的产品范围。 3 质量管理体系各层次的文件。 4 质量管理体系的删减。 1 公司应建立并保持质量管理体系文件。 4.2.1 文件保存的医疗器械法律、法规。 要求总则:查文件目录,判别各级文件是否齐全。符合,各级文件齐全。 抽查三份文件是否相符。符合。 查目录,判别是否能满足生产经营的需求。符合,能满足生产经营的需求。 3 对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档。抽查一套技术文档,检查是否正确、齐全、清晰,符合生产要求。符合。 质量手册应包括以下内容。

4.2.2 质量手册 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作 用的表述。 5.1 管理承诺 1 总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 检查质量手册,查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围,包含YY/T0287专用要求内容,有没有描述过程及其相互作用。符合。 通过查质量记录,作出判断的证据。有质量方针,明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性。 2 总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达 给组织的成员。 5.2 顾客要求

iso质量管理体系内审检查表(工具类)+内部质量体系审核记录

iso质量管理体系内审检查表(工具类) 内部质量体系审核 记录 在线文档阅读 内部质量管理体系审核记录 MC/QW03-2001 受审部门总经理、管理者代表共页,第 , 页 标准 ISO 现场审核清单审核记录判定 过程编号 1( 组织是否建立了文件化的质量管理体系, ,(, 1) QMS过程的识别及其在组织中的应用 (1。2删减); 2) 过程顺序和相互作用; 3) 过程有效性运作和控制所需的准则和方 法; 4) 支持过程运作和监视,必要的资源和信 息; 5) 测量、监视和分析过程; 6) 措施—持续改进—过程及其策划结果。 2( 外包过程—控制—识别, 在线文档阅读 在线文档阅读 注:符合 ? 不符合× 审核员日期 内部质量管理体系审核记录 MC/QW03-2001

受审部门总经理、管理者代表共页,第 , 页 标准 ISO 现场审核清单审核记录判定过程编号 1最高管理者建立实施QMS持续改进证据: ,(, 1) 向组织传达了满足顾客和法律法规要求 的重要性 2) 制定质量方针(签字承诺、涵义) 3) 确保质量目标的制定(行业水平) 4) 进行管理评审(主持) 5) 确保资源获得(必要资源,如何确保,) 5(2 公司的主要顾客有哪些,有些什么要求, 与产品要求和法律法规要求有关部门的责任 , 最高管理者确保顾客要求确定并满足要求, 在线文档阅读 在线文档阅读 注:符合 ? 不符合× 审核员日期 内部质量管理体系审核记录 MC/QW03-2001 受审部门总经理、管理者代表共页,第 3 页 标准 ISO 现场审核清单审核记录判定 过程编号 质量方针是否与公司的宗旨相适应, 5(3 质量方针是否包括猤满足要求和持续改进QMS有效性的承 诺, 方针为制定和评审质量目标提供框架,质量方针是否已传达 到各级人员, 最高管理者是否评审质量方针的持续适宜性,

QES三体系内审检查表 含审核记录

QES三体系内审检查表含审核记录 三体系内审检查表 文件编号:QES-9.2-05 ISO 9001 条款及要求 4.1 理解组织及其所处环境 检查内容: 1.公司是否有企业简介,并能充分反映公司内部情况,包括背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等内部因素以及涉及法律法规和专利信息渠道等外部因素? 2.在工作例会或管理评审会上,公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新?

检查结论: 1.公司具有企业简介,并能充分反映公司背景、经营范围、规模和设施等内部情境的环境技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界等。 2.公司已识别影响公司发展的内外部相关方,并定期评价。 建议: 1.公司应进一步完善企业简介,包括对技术优势、知识等 内部因素的充分反映,以及对涉及法律法规和专利信息渠道等外部因素的更加详细的描述。 2.公司应加强对内部和外部因素的监视、评价和更新,确 保相关信息的及时性和准确性。 3.公司应建立评审计划并按行业地方的新的法规要求实施 内审及评审,分析组织的内部外部环境状况,确定需要应对和管理的风险和机遇,相关的会议纪要应及时记录。

4.2 理解相关方的需求和期望 包括: 顾客对事物的要求,如符合性、价格、安全性已与顾客或外部供应商达成的合同 行业规范及标准 和社区团体或非政府组织的协议 法规法案 备忘录 许可、执照或其他授权形式 监管机构发布的制度

条约、公约及草案 和公共机构及顾客的协议 组织要求 自愿原则或行为规范 自愿标示或环境承诺 组织契约合同的承担义务 检查内容: 1.与QEO有关的相关方是谁? 2.这些相关方的有关需求和期望有哪些?

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