最新版质量管理体系内审检查表

最新版质量管理体系内审检查表

内部审核检查表

Q4.1 理解：组织及其所处的环境

审核内容：

1.是否建立了确定内、外部环境因素的机制（文件）。

2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。例如经

营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）以及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、信息渠道等（外部因素）。

3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。

4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素，动态更新。

注意：该条款宜结合6.1条款风险的识别和应对一起审核。

Q4.2 理解：相关方的需求和期望

审核内容：

1.是否建立了识别相关方及其需求的机制（文件）。

2.如何识别、评价相关方；所识别的相关方是否适宜。

3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。

4.是否对这些相关方及其要求的信息进行分析、监视和评审。

注意：该条款宜结合6.1条款风险的识别和应对一起审核。

Q4.3 确定：质量管理体系的范围

审核内容：

1.质量管理体系是否规定了明确的边界和范围。

2.公司在确定体系范围时是否考虑了内外部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。

3.体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确。

4.若体系标准的某些要求不适用，公司是否进行了声明，声明是否适宜。

审核发现结果：

1.删除此段落，因为没有提供任何信息。

Q4.4 理解：质量管理体系及其过程

审核内容：

1.公司是否确定体系的整个过程，包括：是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出；是否确定了这些过程的顺序和

相互作用；是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）；是否确定这些过程所需的资源；是否分配这些过程的职责和权限；是否按照6.1的要求识别风险和机遇；是否有改进过程；是否对上述过程进行评价。

2.体系策划是否考虑了4.1、4.2条款的内容，是否包括了变更的策划。

3.形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。形成了哪些记录以证明体系的正常运行。

Q5.1 领导询问最高管理者：作用和承诺

审核内容：

1.是否清楚在质量管理体系中承担的职责。

2.如何组织公司质量方针和目标的制定；方针目标是否与公司战略方向、组织环境相适应；资源配置是否满足顾客的关注。

3.对管理体系融合业务过程是如何考虑的。

4.对过程方法和基于风险的思维是如何运用的；对相关事

务有无跟踪、落实和考核。

2.变更是否得到适当的评估和批准，是否影响了体系的有

效性和符合性。

3.如何对变更进行记录和控制，如何对相关人员进行培训

和沟通。

4.如何对变更的实施和效果进行监测和评价，是否需要采

取纠正措施。

5.如何确保变更的持续有效性和符合性，如何推动体系持

续改进。

6.其他各级管理者在变更管理中的领导作用如何发挥。

Q6.3 变更策划

在变更管理过程中，是否对变更进行了充分的分析和评价。同时，是否进行了风险识别，并制定了有效的规定和执行措施。

Q7.1 资源

1.公司或单位是否确定并提供了体系运行所需的资源。

2.确定并提供资源时，是否考虑现有资源的充分性，对于自身资源短缺的情况，是否考虑用多种方式来满足。

3.当出现现有资源不满足或不适应情况时，是否及时识别需求、及时改进。

Q7.1.2 人员

1.是否对从事影响质量活动的部门、层次、人员进行了识别；是否对质量管理体系所需的岗位进行了配置。

2.公司是否制定了人力资源规划、人力资源管理制度、员工培训计划等文件。

3.单位是否根据公司员工培训计划要求，分解、落实本单位员工培训计划和目标。

4.单位是否确定了从事影响产品质量工作人员所必需的能力，是否对岗位人员能力胜任与否进行了评价和考核。

5.对员工培训计划的组织实施情况进行抽查，并评价其有效性。

Q7.1.3 基础设施

1.是否建立了基础设施管理的相关制度和文件。

2.是否建立了基础设施清册，并按要求进行报备。基础设

施的配置能否为产品（服务）提供有效支持。

3.如何对基础设施的使用、维护、点巡检、检修、监视、

抽查等方面进行管理和控制。

4.如何处理设备事故，包括组织实施抢修、报告、原因分析、改进措施等工作。

5.如何实施备件的计划、采购、收、发、存等工作。

Q7.1.4 工作环境

1.是否根据产品和服务的性质明确、提供了相应工作环境。

2.是否对工作环境进行识别、分析、评价和监视。

3.单位是否合理安排岗位工作，预防岗位人员过度疲劳、

情绪不稳定（现场询问2—3个岗位人员）。

4.是否对工作环境实施必要的改进。

Q7.1.5 监视和测量资源

1.是否建立了监视和测量设备管理的相关制度和文件。

2.是否建立了监视和测量设备台账；监视和测量设备的配置能否满足测量过程的要求。

3.如何对监视和测量设备的采购、验收、贮存、检定/校准、使用、维护、监视、抽查等方面进行管理和控制。

4.对监视和测量设备进行抽查，并核查其实物、台账、检定/校准证书、检定/校准记录、测量记录、工作环境、标识、测量人员资质等方面。

5.如何对不合格监视和测量设备进行管理和控制。

Q7.2 能力

1.体系运行对组织所需的知识包含哪些，是否有规定。

2.公司是否制定了人力资源规划、人力资源管理制度、员工培训计划等文件。

3.单位是否根据公司员工培训计划要求，分解、落实本单位员工培训计划和目标。

4.单位是否确定了从事影响产品质量工作人员所必需的能力，是否对岗位人员能力胜任与否进行了评价和考核。

2.获取内、外部知识的途径有哪些？如何对知识进行识别、分类、更新和总结？如何组织知识的宣传、培训和教育？如何保护知识的实施？

3.在现场抽问2-3人是否知晓公司的质量方针和目标，通

过哪些形式宣传和交流质量意识和知识？如何让员工理解和为实现质量目标作出贡献？当产品和服务不满足要求时，如何改进？

4.如何将知识及时传递到相应的层级？如何管理和实施知识？

5.如何对知识实施相应保护？

7.3意识：现场抽问2-3人是否知晓公司的质量方针和目标，通过哪些形式宣传和交流质量意识和知识？如何让员工理解和为实现质量目标作出贡献？当产品和服务不满足要求时，如何改进？

7.4沟通：是否规定了内外部沟通和交流的内容、形式、时机、对象等要求？如何实施内外部沟通和交流？日常的沟通和交流是否顺畅，是否达到了预期要求或效果？

7.5成文信息：是否建立了文件和记录控制的相关管理制度？是否建立了体系文件（记录）台账、收（发）文记录？抽查文件和记录的控制情况，如文件编制格式和编号是否符合要求，文件会审、审批、分发、受控状态标识、台账、现场实物状态、有效性、评审、贮存、检索、保护、作废文件标识和处置等方面。如何对电子文件进行管理和控制？

8.1运行的策划和控制：查产品的过程是否明确和充分，技术工艺文件是否确定产品的验收准则，是否对生产过程所需的资源要求及满足情况提出要求，资源是否包含了设施设备、计量仪器设备及相关的人员配备等。

划的评审

1.是否进行了设计和开发策划的评审；评审的方式、内容有哪些。

2.评审的结果和后续的措施是否跟踪验证形成闭环。

3.设计和开发策划是否符合规定，包括计划时间、过程阶段、人员职责权限、资源需求、控制方案等。

4.是否对可能发生的风险和不合格进行了控制方案的制定。

5.记录信息是否充分完整。

Q。8.3.3设计

和开发的更改

1.设计和开发过程中是否发生了变更；变更是否经过评审

和控制。

2.变更是否及时通知有关部门；是否更新了相应的文件和

记录信息。

3.变更是否对产品和服务质量产生了影响；是否进行了相

应的控制和验证。

4.记录信息是否充分完整。

Q。8.4.1控

制过程的实

施

1.控制过程的实施是否符合规定，包括控制计划、控制方法、控制点、控制记录等。

2.是否对可能发生的风险和不合格进行了控制方案的制定。

3.控制过程中是否发现了问题或不符合要求的情况；是否及时采取了纠正和预防措施。

4.记录信息是否充分完整。

Q。8.4.2外

包过程的管

理

1.是否对生产过程中的外包过程进行了识别和梳理。

2.是否规定了外包过程的控制和管理要求。

3.外包过程是否符合规定；是否对可能发生的风险和不合格进行了控制方案的制定。

4.记录信息是否充分完整。

Q。8.5.1

生产和服

务的验证

1.是否对生产和服务过程进行了验证；验证的方式、内容有哪些。

2.验证是否符合规定；是否对可能发生的风险和不合格进行了控制方案的制定。

3.验证结果是否符合要求；是否及时采取了纠正和预防措施。

4.记录信息是否充分完整。

Q。8.5.2

状态监测

1.是否对生产和服务过程的状态进行了监测；监测的方式、内容有哪些。

2.监测结果是否符合规定；是否对可能发生的风险和不合

格进行了控制方案的制定。

3.监测结果是否符合要求；是否及时采取了纠正和预防措施。

4.记录信息是否充分完整。

1.设计和开发的要求如何确定？有哪些形式可以采用？

2.是否进行了评审来确认设计和开发的要求是否符合程序

文件的要求，包括是否满足设计开发的目的、相互冲突的要求是否解决、相关部门人员是否参与？

3.设计和开发的要求是否包含功能和性能要求、法律法规

要求、承诺实施的标准或行业规范、潜在的失效后果以及来源于以前类似活动的信息？

1.是否明确了拟获得的性能、功能指标、成本经济指标等？

2.是否进行了评审来确认设计和开发的结果满足要求的能力，评审参加者是否为与设计开发阶段有关的代表，评审中是否识别和发现设计中的不足和问题，并提出了必要的措施以及如何实施解决？

3.是否规定了开展设计验证活动的办法，其验证方法是否适当，验证输出是否满足输入的要求？

4.是否确认产品和服务能够满足规定的使用要求和预期用途，确认的方法、时间、结果是否适宜？

5.确定的问题是否采取措施，并实施跟踪及验证？

1.设计开发成果是否形成文件信息并保留，标准化执行的文件是否按要求进行审批？

2.设计开发成果是否包含或规定满足设计和开发输入的要求，为采购、生产和服务提供依据，监视和测量要求、产品接收准则等输出？

3.是否规定了对安全和正确使用所必需的产品特性？

1.是否了解提供设计和开发期间及后续是否有更改，是否有文件记录？

2.是否对更改进行识别、评审？

3.更改实施是否进行授权批准，是否对评审的结果及措施

进行跟踪验证？

1.是否识别由外部提供的过程、产品和服务，主要包括生

产主要的外购原燃辅料及备品备件等物资采购，外部单位提供的动力能源供应，产品部分加工处理过程，外部单位承包的物流、设备维检等过程？

2.如何对外部提供的过程、产品和服务进行管控，是否符

合文件的要求，包括是否组织了对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价，结果是否形成记录，新供方的选择和合格供方的评价是否按准则的要求进行实施，实施过程中是否发生问题，是否分析采取措施，措施是否有效？

1.是否明确对外部提供的过程、产品和服务的控制方式及

要求，主要核查以下信息：

1.在采购过程中，需要明确性能使用要求、目标指标（包

括合规要求），以确保采购的设备、人员和资质绩效符合要求。同时，采购文件的审批发放需要符合规定流程，采购控制要求的适宜性也需要进行评审，并对外部供方绩效进行控制和监视。

2.在采购产品方面，需要制定验证的规定，并明确验证的方式和方法，以确保产品放行符合规定要求，并记录验证的过程。同时，如果需要在外部供方现场进行验证或确认活动，也需要明确实施方式。

3.在与供方签订合同前，需要全面沟通关于产品和服务的要求，并审批产品要求、服务要求、方法、流程、设备和合格标准等方面。此外，还需要考虑人员能力和资质的要求，如外协加工能力等，并对供方的目标指标进行监测。

4.在生产计划方面，需要制定和管理计划的指标，明确计划的制定流程和依据，并检查计划的完成情况。同时，需要分析生产计划实施控制情况，并对影响生产的问题进行分析和跟踪追溯，确保生产过程受控有效。

5.在生产调度方面，需要对电气等辅助产品进行调度，并确保配备的设备、测量和监控装置满足需要。此外，还需要制定信息沟通的方式和渠道，并处理记录的问题，传递至相关部门和单位。

6.生产过程需要控制信息，包括产品特性规范、作业指导

书等，并查看生产控制过程是否符合工艺文件的要求，是否按工艺文件的项目如实记录。此外，还需要检查现场配置的工艺监视和测量设备是否正常运行，并制定使用、检定/校准、维

护的管理制度。

7.对产品生产的关键过程需要进行管理和监控，并确定关

键岗位人员能力是否胜任。需要实施监控关键过程的控制参数，并对信息进行分析，确保过程受控有效。如果生产质量控制出现问题或能力不足，需要组织分析改进，并采取有效措施。

8.当环境、原料条件、工艺控制、设备等发生变更时，需

要及时响应和调整生产控制过程，以确保生产过程的稳定性和一致性。此外，在生产现场需要对使用的标签、印章或区域标识进行管理，并确保符合标识管理办法。

2.是否有规定并实施了不合格品的标识和管理，符合文件

管理要求。

3.针对产品监视和测量要求，是否有规定并识别产品状态

的标识。

4.现场检查标识是否清晰、合适、正确。

5.合同或订单中是否明确了顾客财产或外部供方财产信息，包括知识产权。

6.是否有控制规定，包括识别、验证、保护和维护，并可

控制执行效果情况。

7.供方财产是否发生损坏、丢失、不适用等情况，是否做

好记录并向顾客和供方报告。

8.制定采购物资和产品的标识、搬运、包装、贮存和保护

的管理规定。

9.现场检查防护包装方式、标识是否符合标准或规定要求。

10.具体规定搬运的工具、方法、操作是否适宜场地和发

货的要求。

11.特殊要求物品是否有规定并按要求实施，如危险品、

易燃易爆品、防潮等。

12.入库验收、保管、发货的管理制度是否完善，现场记

录是否做到账物一致，收发状态信息清晰，发放是否符合要求。

13.环境条件是否适宜、安全措施是否适当，是否有受潮、发霉、变质、包装破损状态混淆不清等情况。发现问题管理人员如何处理，处置是否有效。

14.失效期限的物品如何控制，是否有失效情况。

15.对不合格物品如何标识和控制，现场情况如何。

16.产品和服务后续的交付活动是否有管理要求，活动的

效果是否有验证和评价。

17.是否有对售后服务及活动组织的机构和人员职能配置，是否要求建立用户档案并完善。

18.所提供的宣传、咨询接待、技术支持、用户访问、产

品使用效果的跟踪确认及投诉处理等产品售后活动是否按要求组织。

19.对顾客意见和投诉如何处理，如何传递至有关部门。

20.是否有收集顾客反馈信息及处理文件记录。

21.生产和服务过程中是否发生如顾客要求、制造装备、

原料调整、工艺控制、产品计划等的变更。

22.相关职能部门是否对变更进行评审及控制，是否有规定。

23.变更是否得到批准，更改内容是否及时完整传递至有

关人员。

24.变更采取措施是否进行有效验证或确认。

25.变更是否有保留记录信息。

26.是否确定需要监视和测量的过程，并明确验收或检验

的要求和标准。

2.需要明确监视和测量的方法是否适宜，以及资源和装置

是否满足要求。

3.在过程的监视和测量实施后，需要对效果进行分析评价，并验证过程的能力。

4.对于结果不合格的情况，需要明确处理规定并进行纠正，重新评价及验证效果。

5.需要有成文信息对放行人员进行授权，并可追溯。

6.对采购的物资需要有验收及检验准则，包括对所有产品

生产投入的物料都进行验收和检验，对供方提供合格证据提出要求，对检验结果进行校核比对分析，以及确定不合格的处置规定和信息传递渠道和方式。同时，需要对紧急放行的物料进行控制不合格风险，并进行实施跟踪验证，以提供完整的验收和检验文件记录。

7.产品检验判定需要符合准则、标准要求，包括提供完整

的产品检验规范（规程）、标准、检验结果（含不合格信息），提供完整工艺控制信息，及时获取返工处理、让步接收的产品信息，并重新验证是否符合控制要求。

8.需要实行当产品未能圆满完成策划的安排前的放行，并

进行控制，包括授权人员的批准及适用时得到顾客的批准。