质量管理体系内审检查表

注1：文件查阅含记录的查阅。

质量管理体系内审检查表

注1：文件查阅含记录的查阅。

质量管理体系内部审核检查表(完整)

质量管理体系审核检查表

注1文件查阅含记录的查阅。注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）

注2:“检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）

注1文件查阅含记录的查阅。注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）续表受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：IS09001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员： ISO9001 条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查 ?是否对记录进行了清理，并列出了清V 单？V ?对记录的标识、贮存、检索、保护是否与书面程序的要求相一致？V ?记录是否填写正确、字迹清楚？V ?贮存是否便于存取和检索？V ?贮存环境如温度、湿度是否适宜，防尘、防蛀等保护措施是否得当？V ?过期记录是否按要求进行处置？V ?现行记录是否完整？能否提供足够信息？信息是否可靠、可见证？V ?记录能否做到对相关活动、产品或服务的可追溯性？V ?员工在需要时能否从组织的记录/信息管理系统获取相应信息？ ?记录管理的实况

【Selected】最新ISO13485质量体系内审检查表全套版.doc

Important & Selected Documents 【7A 版】最新ISO13485质量体系内审检查表全套版【7A 版】最新ISO13485质量体系内审检查表全套版 1符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1)清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2)应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。内审检查表审核员：第2页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合 3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过检查证实企业内部沟通方式和渠道查，有内部沟通程，以确保质量管理体系的有效性。的文件和记录。 4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负与高层领导座谈。 5.5职责、全部责任。权限和沟熟悉国家有关医疗器械的法律、法规。符合符合通 5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活抽查二个员工。动。各岗位员工明确自己的职责。最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充检查管理评审频次和记录，是否按已规定按策划的时间间分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、管理评审输入和输出要求进行管理隔评审质量管理体系， 5.6管理评审符合实施管理评审，每月进质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质评审。行了工作总结。量管理评审的记录。 1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获与领导层座谈，了解资源情况。资源获得充分和适宜的符合符合 6.1资源提得和适宜。供 2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满查设备、设施、人员配置。达到顾客满意意? 1企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目 8.2.2的、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审检查审核计划、目的、范围、依据制定内部审核计划，符、审核人员、审核检查表和记录。合要求。符合核人员以及审核实施的要求和记录。 2内部审核的结果应采取纠正措施,消除不合格及检查内审报告，不合格报告，纠正规定采取纠正措施，验内部审核符合符合其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。措施整改及验证情况。证。 3审核人员应具有内审员资格，并具备独立性。查验内审员证书，任职部门。有内审员证书 1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场检查文件规定。有关数据及供方信息。 8.4数据分析已进行统计分析符合符合 2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方检查5份数据分析，了解统计技术使用了查检表等方法法，进行数据分析，以寻找改进的机会使用情况。 1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理检查质量目标的实现，质量管理体 8.5改进评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进系的有效性和产品实物质量改进情已进行改进。企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质况。量，形成自我完善的机制符合符合 2建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序. 如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则检查是否建立了通告和报告制度。建立了通告和报告制度的不良事件发出通告，组织应对告知行政主管部门的通告建立形成文件的程序。

质量体系认证-内审检查表

— 1 — 内部审核检查表受审部门领导层审核日期 9月 13 日 1) ISO9001:2000《质量管理体系要求》； 2)工厂制定的质量管理体系文件; 审核依据审核员 3)有关产品的标准及法律法规的要求等 4。1;4.2.1；5。1；5。2；5.3；5。4。1；5。4。2；5.5。1；5。5。2;5.5.3;5。6（ 9 月 13 日进行)；6.1;7。1；审核事项 8。1；8.5。1;8。5。3. No。审核内容及方法审核结果记录及判定● 组织如何识别过程及其应用；● 过程的作用及顺序如何； 4.1 依据ISO9000的标准建立QMS体系，建立健全了QMS，并● 为确保过程有效运行和控制的准则和方总要求保持了质量管理体系。QMS的运行和监视取得了一定成果,质量法；管理体系得到了改进。● 获得的信息和资源如何；判定合格. ● 如何监视和测量分析过程； ● 实施哪些措施以改进质量管理体系； ● 组织的外包过程有哪些. ● 组织的质量管理体系文件的构成如何?是否包括了如下： 4.2。1 △质量方针。目标; 经过审核，质量管理体系文件是由质量方针、目标，质量手总则 △质量手册; 册、程序文件,作业指导文件、工艺规程、检验规范等构成，规

△程序文件；范了总体质量管理体系的策划要求。 △为确保过程有效运行的文件有哪些；判定合格。 △规定了哪些记录。 ● 最高管理者对建立。实施和保持质量管理体系承诺提供哪些证据? △最高管理者如何认识满足顾客的要求和总经理说：我们掌握的有合同法、消防法、铸件的协会法规5。1 法律、法规要求的重要性？等,专业文件，以口头或文件对不同层次作出具体要求及资源存管理 △最高管理者采取了哪些相应措施将满足在等。经审核其制定、实施和坚持与公司经营宗旨相一致的质量职责顾客要求的法律、法规要求的重要性传达方针与目标等。给组织的成员？判定合格。 △是否制定质量方针？ △质量目标的确定如何？ △是否主持了管理评审? △资源获得情况如何? ● 组织如何确定顾客的需求和期望? 5.2 ● 将顾客的需求和期望转化为要求的形式通过电传或上门专访已达到顾客的需求。根据顾客的要求根以顾客是什么？据管理体系转达至每个成员并进行监测顾客需求.然后进行回访, 为关注 ● 组织如何证实顾客需求转化为相应的要已确定顾客得到相应的服务。焦点求并得到满足的情况？判定合格。 ● 最高管理者是如何认识质量方针的重要

iso质量管理体系内审检查表(工具类)+内部质量体系审核记录

iso质量管理体系内审检查表(工具类) 内部质量体系审核记录在线文档阅读内部质量管理体系审核记录 MC/QW03-2001 受审部门总经理、管理者代表共页，第 , 页标准 ISO 现场审核清单审核记录判定过程编号 1( 组织是否建立了文件化的质量管理体系, ,(, 1) QMS过程的识别及其在组织中的应用 (1。2删减); 2) 过程顺序和相互作用; 3) 过程有效性运作和控制所需的准则和方法; 4) 支持过程运作和监视，必要的资源和信息; 5) 测量、监视和分析过程; 6) 措施—持续改进—过程及其策划结果。 2( 外包过程—控制—识别, 在线文档阅读在线文档阅读注:符合 ? 不符合× 审核员日期内部质量管理体系审核记录 MC/QW03-2001

受审部门总经理、管理者代表共页，第 , 页标准 ISO 现场审核清单审核记录判定过程编号 1最高管理者建立实施QMS持续改进证据: ,(, 1) 向组织传达了满足顾客和法律法规要求的重要性 2) 制定质量方针(签字承诺、涵义) 3) 确保质量目标的制定(行业水平) 4) 进行管理评审(主持) 5) 确保资源获得(必要资源，如何确保,) 5(2 公司的主要顾客有哪些,有些什么要求, 与产品要求和法律法规要求有关部门的责任 , 最高管理者确保顾客要求确定并满足要求, 在线文档阅读在线文档阅读注:符合 ? 不符合× 审核员日期内部质量管理体系审核记录 MC/QW03-2001 受审部门总经理、管理者代表共页，第 3 页标准 ISO 现场审核清单审核记录判定过程编号质量方针是否与公司的宗旨相适应, 5(3 质量方针是否包括猤满足要求和持续改进QMS有效性的承诺, 方针为制定和评审质量目标提供框架,质量方针是否已传达到各级人员, 最高管理者是否评审质量方针的持续适宜性,

16949质量管理体系内部审核检查表

16949质量管理体系内部审核检查表ISO/TS16949质量管理体系内部审核检查表过程名称过程属性过程责任部门或人员审核员审核时间顾客要求的评审过程 COP1 市场部文件审核内容审查结果审查结果是否对下述有关支持性过程过程特性的问题加以澄清, 是否是否是否已确定过程的所有人，做什么，是否已对过程加以定义，谁做，过程是否已文件化，用哪些指标衡量, 是否已对过程的接口加以定义，在哪里做，过程是否监控，主要过订单准时交付率100% 程指标记录是否保存，现场审核内容及结果结论输入输出审核要点及内容客观证据评价 1.列出客户清单（相关特殊要求)收集顾客的特殊要求是否被评审? 2.整理合同，列出清单，这些合同和定单是否被评审? 顾客需求、评审结果、产品信息、评审后的合询价单、 3.口头订单、传真是否登同、生产能力、记并评审，制造可行性库存 4。重大、特殊客户订单是否经过相应部门的评审

(是否制造可行性评审），是否对每年的合同进行评审? 结论评价：OK—符合 NR———需要跟踪检查 OFI—-有改进机会 NC-—不符合ISO/TS16949质量管理体系内部审核检查表过程名称过程属性过程责任部门或人员审核员审核时间顾客要求的评审过程 COP1 市场部文件审核内容审查结果审查结果是否对下述有关支持性过程过程特性的问题加以澄清，是否是否是否已确定过程的所有人，做什么，是否已对过程加以定义，谁做, 过程是否已文件化，用哪些指标衡量，是否已对过程的接口加以定义，在哪里做, 过程是否监控，主要过订单准时交付率100％程指标记录是否保存，现场审核内容及结果结论输入输出审核要点及内容客观证据评价 5.顾客和企业内部对合同和订单的修改和变理是否有，这些修订是否被评审， 6。顾客的订单接收后是否被传递和实施？顾客需求、评审结果、产品信息、评审后的合询价单、同、生产能力、制造可行性库存

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