质量管理体系内部审核

质量管理体系内部审核

在现代企业管理中,质量管理体系内部审核发挥着重要作用。内部审核是指组织内部对质量管理体系进行系统性评价和检查的过程,其主要目的是发现风险和问题,并最终改进质量管理体系。下面将从内部审核的定义、目的、程序等方面进行论述,以便更好地理解和应用内部审核。

一、内部审核的定义

内部审核是在质量管理体系内部进行的一项评估活动,通过开展系统性的评价、检查和审查,以确认质量管理体系是否合规,是否有效,并提供改进建议和机会。

二、内部审核的目的

1. 发现问题和风险:内部审核的主要目的是发现质量管理体系中的问题和风险。通过对质量管理体系的评价和检查,可以发现潜在的问题和风险,及时采取措施进行改进和预防。

2. 确认合规性:内部审核还可以确认质量管理体系是否符合相关法律法规、标准和要求。通过对质量管理体系的审查和评估,可以确定其是否符合相关要求,以便及时采取措施进行整改和改进。

3. 提供改进建议和机会:内部审核还可以提供改进建议和机会。通过对质量管理体系的评价和检查,可以提供改进建议和机会,以促进质量管理体系的不断改进和发展。

三、内部审核的程序

1. 确定审核目标和范围:内部审核必须首先确定审核的目标和范围。通过明确定义目标和范围,可以确保内部审核的准确性和有效性。

2. 制定审核计划:内部审核必须制定详细的审核计划。审核计划包括审核的时间、地点、审核人员等方面的安排。通过制定详细的审核计划,可以确保内部审核的顺利进行。

3. 开展审核准备:在内部审核开始之前,需要进行一些准备工作。这包括收集和整理相关文件资料,准备审核检查表和工具等。通过充分的准备工作,可以确保内部审核的顺利进行。

4. 进行内部审核:内部审核的核心是对质量管理体系的评价和检查。通过对质量管理体系的全面评价和检查,可以发现问题和风险,并提供改进建议和机会。

5. 编写审核报告:内部审核结束后,需要编写审核报告。审核报告包括对质量管理体系的评价和检查结果,问题和风险的发现,以及改进建议和机会等。通过编写详细的审核报告,可以确保内部审核的结果可追溯和可复制。

6. 实施改进措施:在内部审核结束后,需要及时采取措施进行改进。改进措施包括对发现的问题和风险进行整改和预防。通过及时实施改进措施,可以确保质量管理体系的持续改进和发展。

四、内部审核的注意事项

1. 审核人员的选择和培训:内部审核的效果很大程度上取决于审核人员的专业素质。因此,在进行内部审核之前,需要选择合适的审核人员,并进行相应的培训。

2. 审核的客观性和公正性:内部审核必须坚持客观性和公正性原则。审核人员应当客观、公正地对待被审核对象,不随意武断,不怀有偏见。

3. 保密性和保护性:内部审核的信息应当被严格保密,不得泄露给外部人员或机构。同时,还应当保护被审核对象的利益和权益。

4. 持续改进和发展:内部审核的目的是为了促进质量管理体系的持续改进和发展。因此,对于发现的问题和风险,需要及时采取措施进行改进,以确保质量管理体系的不断发展和完善。

总之,质量管理体系内部审核是组织对质量管理体系进行评价和检查的重要方法。通过内部审核,可以发现问题和风险,确认合规性,提供改进建议和机会。内部审核的程序包括确定审核目标和范围,制定审核计划,开展审核准备,进行内部审核,编写审核报告,实施改进措施等。在进行内部审核时,需要注意审核人员的选择和培训,审核的客观性和公正性,保密性和保护性,以及持续改进和发展等方面的问题。通过正确地应用内部审核,可以不断提升质量管理体系的效果和效益,为组织的发展提供坚实的基础。

质量管理体系内部审核制度

质量管理体系内部审核制度质量管理体系 内部审核管理制度 一、目的:是对公司的质量体系进行内部审核,评价质量管理体系的有效性和适用性,促进企业质量管理体系不断完善持续改进和提高。保证质量管理体系的有效运行。特制订本制度。 二、依据:《中华人民共和国食品管理法》《食品经营质量管理规范》《食品流通管理办法》等法律法规。 三、范围:本制度适用于对本公司所涉及组织机构、质量管理体系文件、人员配备、设施设备(硬件条件)及计算机系统等与质量有关活动的质量体系要素、部门和活动的审核,包括过程和产品的质量审核。也适用于对外部单位质量管理体系的审核。 四、责任:公司质量管理领导小组和质量管理部对本制度的实施负责。五、内容: 1、定义:质量体系内部审核是质量审核的一部分,它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件;质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。

2、质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 3、各相关部分负责提供与本部分工作有关的评审资料。 4、审核工作按年度进行,于每年的12月份组织实施。当质量体系的关键要素发生重大变化或国家新的法律法规颁布实施时,均应组织质量管理体系审核或专项审核。以下情形应进行专项内审: 1)经营范围发生变换; 2)企业负责人、质量负责人变更; 3)仓库新建、改(扩)建或地址变更; 4)温湿度自动监测系统、计算机系统更换; 5)质量管理文件严重修订; 6)工作流程发生重大改变; 7)因质量原因发生严重质量事故,造成严重结果的; 8)《食品经营许可证》到期换发; 9)其它与质量管理相关的内容。 5、公司的质量管理体系审核组织由总经理、副总经理、各部门负责人及质管员组成,质量管理部协调组织。

质量管理体系的内部审核

质量管理体系的内部审核 一、引言 质量管理体系是组织为追求和保证产品或服务质量而采取的一系列管理系统和措施。其中,内部审核是质量管理体系的关键组成部分,旨在确保体系的有效性和合规性。本文将分析质量管理体系的内部审核及其重要性,以及如何进行有效的内部审核。 二、质量管理体系的内部审核概述 内部审核是由组织内部人员进行的一项活动,通过对质量管理体系相关文件和过程的评审,检查其是否符合质量管理体系的要求和标准。内部审核的目标是确保质量管理体系的有效性、合规性和持续改进。 三、内部审核的重要性 1. 保证符合法规和标准 内部审核是组织监控和评估自身质量管理体系是否符合法规和标准的重要手段。通过内部审核,可以及时发现和纠正与法规和标准不符的问题,确保组织的合规性。

2. 发现潜在问题和风险 内部审核不仅关注质量管理体系的合规性,同时也关注潜在问 题和风险。通过内部审核,可以发现可能存在的问题和风险,并 采取相应的措施进行预防和改进,降低质量风险。 3. 提升质量管理体系效能 内部审核是质量管理体系持续改进的重要工具。通过内部审核,可以识别出质量管理体系中的不足之处,提出改进意见和建议, 推动质量管理体系不断完善和提升。 四、内部审核的实施步骤 1. 确定审核计划 在进行内部审核前,组织需制定详细的审核计划,包括审核的 范围、时间安排和内部审核人员的选择等。审核计划要综合考虑 组织的资源和需求,确保审核的有效性和实施顺利。 2. 进行文件和记录的审核

内部审核的第一步是对质量管理体系相关文件和记录进行审核。审核人员应仔细评估这些文件和记录是否符合质量管理体系的要 求和标准,有无潜在问题和风险。 3. 进行现场审核与采访 内部审核的核心环节是对现场过程和相关人员的审核与采访。 审核人员应按照审核计划进行现场访问,观察和记录质量管理体 系的实施情况,与相关人员进行交流和采访,了解他们对质量管 理体系的理解和应用情况。 4. 汇总和分析审核结果 审核人员需将审核结果进行汇总和分析。这包括对存在的问题 和不足之处进行整理和分类,并提出改进和纠正的建议。审核结 果应以客观、准确的方式呈现,为组织后续的改进活动提供依据。 5. 提出审核报告和改进计划 最后,审核人员应撰写审核报告,详细记录审核过程、发现的 问题和改进建议。基于审核结果和报告,组织应制定相应的改进 计划,并确保该计划能够有效实施和监控。

质量管理体系内部审核

质量管理体系内部审核 在现代企业管理中,质量管理体系内部审核发挥着重要作用。内部审核是指组织内部对质量管理体系进行系统性评价和检查的过程,其主要目的是发现风险和问题,并最终改进质量管理体系。下面将从内部审核的定义、目的、程序等方面进行论述,以便更好地理解和应用内部审核。 一、内部审核的定义 内部审核是在质量管理体系内部进行的一项评估活动,通过开展系统性的评价、检查和审查,以确认质量管理体系是否合规,是否有效,并提供改进建议和机会。 二、内部审核的目的 1. 发现问题和风险:内部审核的主要目的是发现质量管理体系中的问题和风险。通过对质量管理体系的评价和检查,可以发现潜在的问题和风险,及时采取措施进行改进和预防。 2. 确认合规性:内部审核还可以确认质量管理体系是否符合相关法律法规、标准和要求。通过对质量管理体系的审查和评估,可以确定其是否符合相关要求,以便及时采取措施进行整改和改进。 3. 提供改进建议和机会:内部审核还可以提供改进建议和机会。通过对质量管理体系的评价和检查,可以提供改进建议和机会,以促进质量管理体系的不断改进和发展。 三、内部审核的程序

1. 确定审核目标和范围:内部审核必须首先确定审核的目标和范围。通过明确定义目标和范围,可以确保内部审核的准确性和有效性。 2. 制定审核计划:内部审核必须制定详细的审核计划。审核计划包括审核的时间、地点、审核人员等方面的安排。通过制定详细的审核计划,可以确保内部审核的顺利进行。 3. 开展审核准备:在内部审核开始之前,需要进行一些准备工作。这包括收集和整理相关文件资料,准备审核检查表和工具等。通过充分的准备工作,可以确保内部审核的顺利进行。 4. 进行内部审核:内部审核的核心是对质量管理体系的评价和检查。通过对质量管理体系的全面评价和检查,可以发现问题和风险,并提供改进建议和机会。 5. 编写审核报告:内部审核结束后,需要编写审核报告。审核报告包括对质量管理体系的评价和检查结果,问题和风险的发现,以及改进建议和机会等。通过编写详细的审核报告,可以确保内部审核的结果可追溯和可复制。 6. 实施改进措施:在内部审核结束后,需要及时采取措施进行改进。改进措施包括对发现的问题和风险进行整改和预防。通过及时实施改进措施,可以确保质量管理体系的持续改进和发展。 四、内部审核的注意事项

质量管理体系内部审核方法

质量管理 体系的内部审核方法 质量管理体系的内部审核方法 λ审核的基本概念 λ内部质量审核员 λ内部质量体系审核 λ质量管理体系内部审核实例 第一章审核的基本概念 第一节审核目的和审核原则 1.审核的定义 审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具,审核的结果为管理者采取措施提供了信息. 2.审核的目的 审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具,审核的结果为管理者采取措施提供了信息。审核的主要目的是确定满足审核准则的程序,如:确定被审核方的管理体系对规定要求的符合性;评价对法规的符合性.确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。总之,开展内部审核是为了查明质量管理体系的实施效果是否达到了按质检机构的目标所建立的质量管理体系的要求,及时发现存在的问题,以便通过采取论证和预防措施,来进一步提高质量管理体系的符合性和有效性. 3.审核的原则 为确保审核的有效性和效率,应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个重要原则。 (1)审核的客观性 (2)审核的独立性 (3)审核的系统方法 第二节与审核相关的几个概念 1.质量管理体系 质量管理是在质量方面指挥和控制组织(机构)的协调活动,质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织(机构)的管理体系。其要点是: ⌝质量管理体系是建立质量方针和质量目标,并为实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素的集合. ⌝质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等因素都综合在一起,形成一个有机的整体。 ⌝构成质量管理体系的各个过程以及每一过程都必须开展的活动都可以看作组成质量管理体系的要素。 2.质量方针和质量目标 (1)质量方针是由组织(机构)的最高管理者正式发布的该组织机构总的质量宗旨和方向。 其要点是: ⌝质量方针由组织(机构)的最高管理者正式发布。 ⌝质量方针与组织(机构)的总方针相一致. (2)质量目标是在质量方面所追求的目的.质量目标通常依据组织(机构)的质量方针制定,

质量管理体系内部审核制度

质量管理体系内部审核制度 1.目的 通过内审及时发现和纠正质量体系存在的问题,并持续保持改进,保证质量管理体系有效运行。 2。依据 2.1《中国人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及药品管理法律、法规和有关规定。 2。2《药品经营质量管理规范》 3.适用范围 适用于公司质量管理体系各环节的审核。 4。职责 4。1质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审。 4.2质量部门具体负责实施质量管理体系内审工作。 4。3各部门协助开展内审工作。 5.制度内容

5.1概念 5.1质量管理体系内审的概念 质量管理体系内审是指公司在规定的时间段内,对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求,对公司质量管理状况进行全面的检查与评审,以核实公司质量体系运行的充分性、适宜性和有效性,从而不断改进。 5。2质量管理体系内审的时间: 5.2。1年度内审:每年第十一月下旬进行。 5。2。2专项内审:当公司质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审: a)组织结构、药品经营范围、库房发生重大变化时; b)当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。 5。3质量管理体系评审的内容: 5。3.1组织机构及人员资质情况; 5。3.2岗位职责履行情况; 5.3.3质量体系文件; 5。3。4业务流程; 5.3。5设施设备配备管理情况。 5.4质量管理体系评审的程序

5。4.1质量部门负责编制内审计划,并经质量负责人批准,内审计划包括: a)内审时间、内审方案和内审范围等; b)内审标准; c)内审小组成员。 5。4。2内审小组按照标准实施检查,如实、准确记录发现的问题或存在的缺陷。 5.4.3检查工作结束后,内审小组确定不符合项目,提出相应的整改要求及整改时限,交责任部门进行整改。 5.4。4质量部门根据确定的整改时限要求,监督整改措施的落实、完成情况。 5。4。5内审小组对质量管理体系进行评审,形成评审报告. 5。4.6根据内审结果提出下一年度的质量管理工作计划.

质量管理体系的内部审核方法

质量管理体系的内部审核方法 质量管理体系的内部审核方法 概述: 质量管理体系的内部审核是一种持续改进的过程,旨在评估和确认组织的质量管理活动是否符合标准和要求。内部审核是通过对质量管理体系的核查、评估和验证,发现问题、改进过程和提高绩效。 内部审核方法的目标是评估和改进质量管理体系的效能和效益,发现和纠正不符合质量管理要求的问题,提供改进和持续改进的机会,确保质量管理体系持续有效。 内部审核的基本原则是客观、独立、公正、公平、及时、准确、全面、合法合规,以确保质量管理体系的有效性和可靠性。 一、内部审核的准备阶段 准备阶段是内部审核的重要组成部分,对于顺利进行内部审核起着重要的作用。 1.明确内部审核的目标和范围:明确内部审核的目标和范围, 确定需要审核的质量管理体系的具体要素和过程。 2.编制内部审核计划:根据质量管理体系的要求和内部审核目标,编制内部审核计划。内部审核计划应包括审核的时间、频

率、审核人员、审核的范围和过程等信息。 3.确定内部审核的方法和技巧:根据内部审核的目标和过程, 确定内部审核的方法和技巧。内部审核的方法和技巧包括面谈、观察、文件审查、记录审查等。 4.内部审核的培训和准备:内部审核人员应接受相关的培训, 了解质量管理体系的要求和审核的过程。内部审核人员还应准备相关的检查清单和审核报告表,以便进行内部审核的记录和报告。 二、内部审核的实施过程 内部审核的实施过程是核查、评估和验证质量管理体系的有效性和符合性的过程。 1.根据内部审核计划进行排期:根据内部审核计划,确定审核 的时间和地点,通知相关人员和部门,确保内部审核的顺利进行。 2.收集和准备审核相关的文件和记录:内部审核人员应收集和 准备审核所需的文件和记录,包括质量管理体系文件、程序文件、工作记录、档案等。 3.开展内部审核:内部审核人员通过面谈、观察、文件审查等 方法,对质量管理体系进行核查、评估和验证,发现质量管理体系的问题和不符合要求的地方。

质量体系内部审核的步骤

质量体系内部审核的步骤 一、内部审核的准备阶段: 1.明确内部审核的目的和范围:确定需要审核的质量管理体系范围, 明确审核的目的,如评估运行情况、发现问题和改进机会等。 2.编制内部审核计划:根据质量管理体系中各个要求的重要性和风险 情况,编制内部审核计划,包括审核的时间、地点、审核的内容和目标等。 3.选派内部审核员:选派具备相关知识和技能的内部审核员,确保他 们独立、客观地开展审核工作。 4.编制内部审核程序:建立内部审核程序,包括审核的步骤、资料及 文件的准备、沟通和报告等。 二、内部审核的实施阶段: 1.开展内部审核会议:审核员与被审核部门的管理人员共同进行内部 审核会议,介绍审核的目的和步骤,并解答被审核部门的疑问。 2.审核准备工作:审核员根据内部审核计划,事先准备审核所需的文件、记录和资料,对质量管理体系的要求进行准备和了解。 3.审核实地考察:审核员对被审核部门进行实地考察,观察和记录相 关的质量管理活动,并与员工进行访谈,了解他们对质量管理体系的理解 和执行情况。 4.资料和文件审查:审核员对相关的质量管理手册、程序文件和记录 等进行审查,确认其符合质量管理体系的要求,并记录不符合项。

5.数据和指标分析:审核员对质量管理体系的性能数据和指标进行分析,评估质量管理体系的有效性和相关的风险。 6.与被审核部门进行沟通:审核员与被审核部门的工作人员进行沟通,反馈发现的问题和改进意见,并解释质量管理体系的要求和目标。 7.记录审核结果:审核员记录审核所发现的问题、改进机会和建议, 并在审核报告中进行总结和归档。 三、内部审核的后续处理阶段: 1.制定改进措施:根据审核结果,组织制定改进措施和行动计划,针 对发现的问题和改进机会进行纠正和预防措施。 2.监督和复核:对制定的改进措施进行实施和监督,确保纠正措施的 有效性,并进行复核,验证改进的成果。 3.内部审核的反馈:将内部审核结果的总结和报告反馈给公司高层管 理人员,以供其参考和决策。 4.内部审核的持续改进:根据内部审核的结果进行质量管理体系的持 续改进,不断完善相关的管理文件、程序和流程。 在进行质量体系内部审核时,需要注意以下几点: 1.独立性和客观性:内部审核员应保持独立和客观的原则,不受被审 核部门的影响,确保审核结果的可靠性和有效性。 2.审核的周期性:应按照一定的周期进行内部审核,以确保质量管理 体系的持续改进和有效运行。

质量管理体系内部审核

质量管理体系内部审核 质量管理体系内部审核是一种重要的管理工具,旨在评估和改进组织内部的质量管理工作。本文将探讨质量管理体系内部审核的定义、目的、步骤和重要性。 首先,质量管理体系内部审核是指由组织内部的人员进行的定期审核,旨在评估质量管理体系的符合性和有效性。这种审核可以覆盖整个质量管理体系,包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件以及相关的记录和文件。 其次,质量管理体系内部审核的目的是确保质量管理体系的实施和运行符合相关标准和要求,识别和纠正潜在的问题,改进工作流程,提高质量管理水平。通过内部审核,组织可以评估自身的质量管理水平,并采取适当的措施改进工作。 质量管理体系内部审核通常包括以下步骤: 1. 确定审核范围:确定需要审核的范围和对象,包括质量管理体系的各个方面和相关的文件记录。 2. 准备审核计划:制定审核计划,包括审核的时间、地点、参与人员和所需资源。 3. 进行审核活动:根据审核计划,进行实地审核、文件审核和记录审核等活动。通过与相关人员交流,观察实际工作情况,评估质量管理体系的符合性和有效性。

4. 识别问题和改进机会:在审核过程中,发现问题和改进机会,并进行记录和分类。问题可能包括质量管理体系的不符合性、操作程序的不当等,改进机会可以涉及工作流程的优化、资源配置的调整等。 5. 完成审核报告:根据审核结果,编写内部审核报告,包括审核发现的问题、改进机会和建议。该报告可以作为后续改进工作的依据。 内部审核是质量管理体系中的重要环节,具有以下重要性: 1. 提高质量管理水平:通过内部审核,组织可以评估自身的质量管理水平,识别和纠正潜在的问题。及时改进工作流程,提高质量管理水平,满足客户需求。 2. 符合标准和要求:内部审核有助于确保质量管理体系的实施和运行符合相关标准和要求。组织可以从中发现问题,采取适当的措施进行改进,提高运作效率。 3. 提升组织竞争力:优秀的质量管理体系可以提高组织的竞争力。通过内部审核,组织可以识别改进机会,并优化工作流程,提升组织绩效,满足客户需求,从而在市场竞争中占据优势。 4. 管理风险:质量管理体系的内部审核有助于管理潜在的质量风险。通过识别潜在问题,及时进行纠正和改进,减少质量问题的发生,降低组织风险。 综上所述,质量管理体系内部审核是一种重要的管理工具,通

质量管理体系内部审核技巧与方法

质量管理体系内部审核技巧与方法 质量管理体系的内部审核是组织内部对质量管理体系有效运行的评估 和监督过程。通过内部审核,可以发现问题和机会,并提出改进建议,促 进质量管理体系的不断提升。下面是一些常用的质量管理体系内部审核的 技巧和方法。 1.确定内部审核目标和范围: 在进行内部审核之前,首先要明确内部审核的目标和范围。目标是要 了解质量管理体系的运行情况,发现问题和机会,并提出改进建议。范围 是要确定哪些部门、流程或者项目将被审核。 2.制定内部审核计划: 根据目标和范围,制定内部审核计划。内部审核计划应包括审核的时间、地点、审核员、被审核对象等信息。计划应提前通知被审核对象,以 便他们做好准备。 3.了解被审核对象: 在进行内部审核之前,应先了解被审核对象的情况。这包括了解相关 文件和记录,以及与被审核对象的交流,了解其工作程序、问题和改进计 划等。这有助于审核员更好地理解被审核对象的工作情况。 4.进行审核活动: 审核活动包括文件审核、实地审核和与被审核对象的交流。文件审核 是对相关文件和记录的审核,以确保其符合质量管理体系的要求。实地审 核是对现场操作的审核,以验证实际的操作是否符合质量管理体系的要求。

在与被审核对象的交流中,可以询问问题、查找证据,并与被审核对象讨 论改进措施。 5.发现问题和机会: 在审核过程中,要能够发现问题和机会。问题包括不符合质量管理体 系要求的情况,如不合格品、操作偏离程序等。机会指的是可以改进的方面,如工作流程的简化、资源的优化等。问题和机会都应写入审核报告中,并记录相关证据。 6.提出改进建议: 根据发现的问题和机会,审核员应提出改进建议。改进建议应具体、 可操作,并与质量管理体系的目标相一致。改进建议可以针对不同的部门、流程或者项目,以帮助组织不断提升质量管理体系的效能。 7.编写审核报告: 根据审核活动的结果和发现的问题与机会,编写审核报告。审核报告 应包括被审核对象的信息、审核方法与活动、发现的问题与机会、改进建 议等内容。审核报告应及时提交给被审核对象,并保留备份,以便追踪和 跟踪改进的实施情况。 8.跟踪和追踪改进: 内部审核并不仅仅意味着发现问题和机会,更重要的是要跟踪和追踪 改进。被审核对象应及时采取措施解决问题,实施改进措施,并报告改进 的实施情况。审核员应及时跟踪和追踪改进的实施情况,并提供必要的支 持和指导。 9.持续改进:

质量管理体系的内部审核方法

质量管理体系的内部审核方法质量管理体系的内部审核是确保组织质量管理体系有效运行的重要 环节。本文将介绍质量管理体系内部审核的方法,包括目标制定、审 核计划、审核执行、问题识别与改进等。 一、目标制定 质量管理体系的内部审核应明确目标,确定审核的范围和内容。首先,需要明确审核的目的,例如验证质量管理体系的符合性、评估其 运行效果或发现潜在风险。其次,应确定审核的范围,包括审核的部门、流程、文件等。最后,要制定审核的具体内容和方法,包括审核 的依据、标准和指南。 二、审核计划 在进行质量管理体系的内部审核之前,需要制定详细的审核计划。 审核计划应包括审核的时间、地点、参与人员、审核流程等方面的安排。同时,还要制定审核的检查清单或问题列表,以确保审核的全面 性和系统性。 三、审核执行 审核的执行是质量管理体系内部审核的关键步骤。审核人员应按照 审核计划进行审核活动,并记录审核的过程和结果。在审核的过程中,需要收集证据、开展访谈、查阅文件等,以评估质量管理体系的符合 性和有效性。审核人员应当客观、公正地进行判断和评价,并将审核 发现的问题进行记录。

四、问题识别与改进 在审核的过程中,可能会发现一些问题或潜在风险。这些问题可能 包括质量管理体系中的缺陷、不符合性或改进的机会。审核人员应及 时跟踪和记录这些问题,并与相关部门进行反馈和沟通。通过问题识 别和改进,可以提高质量管理体系的运行效果和效率。 五、持续改进 质量管理体系的内部审核不仅仅是一个检查的过程,更是一个持续 改进的机会。组织应及时对审核结果进行分析和评估,制定改进措施,并跟踪改进的实施和效果。持续改进可以帮助组织优化质量管理体系,并不断提高产品或服务的质量和客户满意度。 六、总结 质量管理体系的内部审核是确保组织质量管理体系有效运行的重要 手段。通过制定目标、执行审核计划、进行审核、问题识别与改进等 步骤,可以不断推进质量管理体系的优化和持续改进。内部审核是组 织自我提升和发展的关键环节,应得到充分重视和有效实施。 以上,是质量管理体系内部审核方法的介绍。通过正确的执行内部 审核,组织可以不断提升质量管理水平,确保产品或服务的质量符合 要求,为持续发展奠定坚实基础。

质量管理体系内部审核制度

质量管理体系内部审核制度 质量管理体系内部审核制度 1. 目的 本制度是为了确保质量管理体系的稳定运行,不断改进和提高组织的质量管理水平,以达到客户满意、持续改进和持续适应市场变化的要求。 2. 适用范围 适用于组织内部对质量管理体系的审核活动,包括内部审核计划制定、审核实施、审核报告编制和审核结果跟踪等各个环节。 3. 术语和定义 3.1 内部审核:由组织内部的审核员对质量管理体系进行的审核活动。 3.2 审核员:经过培训并合格的质量管理体系审核人员。 3.3 审核计划:对质量管理体系内部审核活动进行规划和安排的文件。 3.4 非符合项:与质量管理体系要求不一致的情况或结果。 3.5 领导层:组织内负责质量管理体系运行的高层管理人员。

4. 内部审核组织和职责 4.1 内部审核组织 根据组织质量管理体系的规模和特点,组织内部应设立内部审 核组织,负责质量管理体系内部审核工作的组织和协调。 4.2 内部审核职责 4.2.1 内部审核员应负责参与内部审核计划的制定、审核实施、审核报告的编制和审核结果的跟踪等工作。 4.2.2 内部审核员应按照审核计划要求进行内部审核,并对审 核对象的质量管理体系的有效性和符合性进行评价。 4.2.3 内部审核员应准确、客观地记录审核过程中的发现和问题,并及时报告给被审核部门负责人和审核组织负责人。 5. 内部审核计划 5.1 内部审核计划的制定 5.1.1 内部审核计划应由内部审核组织负责制定,与组织的质 量管理体系目标和计划相一致。 5.1.2 内部审核计划应包括审核的范围、对象、时间计划和参 与审核的人员等信息。 5.2 内部审核计划的调整

质量管理体系内审和外审

质量管理体系内审和外审 一、引言 在现代企业管理中,质量管理体系是确保产品和服务质量的关键要素之一。质量管理体系内审和外审作为评估和改进质量管理体系的工具,具有重要意义。本文将详细探讨质量管理体系内审和外审的概念、作用、流程以及其在实践中的应用。 二、质量管理体系内审 2.1 定义和目的 质量管理体系内审是指由组织内部人员对质量管理体系的运行情况进行审查和评估的过程。其目的在于评估质量管理体系的有效性、合规性和持续改进的能力。 2.2 流程和步骤 质量管理体系内审的步骤通常包括以下几个环节: 1. 制定内审计划:确定内审的范围、目标、时间表,并确定内审团队; 2. 实施内审:收集相关资料,与相关人员进行沟通和访谈,并对相关流程进行审查; 3. 编写审查报告:将内审结果进行整理和汇总,编写内审报告,并提出改进建议; 4. 审核和验证:将内审报告提交给管理层,进行审核和验证,并跟踪改进措施的实施情况; 5. 内审跟进:监测改进措施的执行情况,并在下次内审中进行验证。 2.3 作用和价值 质量管理体系内审对于组织的发展和改进具有重要作用: - 发现问题和风险:通过对质量管理体系的审查,可以发现潜在问题和风险,并采取相应的纠正和预防措施; - 改进管理流程:通过对流程和程序的审核,可以找出流程中的瓶颈和改进空间; - 提升员工意识:内审过程中的沟通和访谈可以增强员工对质量管理的意识和认识; - 评估体系效果:通过评估质量管理体系的有效性,可以及时调整和改进体系,提高组织的运行效率和质量; - 符合法规要求:内审可以确保组织符合相关法规和标准的要求,降低法律风险。

三、质量管理体系外审 3.1 定义和目的 质量管理体系外审是指由独立的外部审计机构对组织的质量管理体系进行评估和认证的过程。其目的在于验证组织的质量管理体系是否符合相关法规和标准的要求。 3.2 流程和步骤 质量管理体系外审的步骤通常包括以下几个环节: 1. 审核准备:组织准备相关文件和资料,并向外审机构提交申请; 2. 外审计划:外审机构制定外审计划,并与组织协商确认; 3. 外审实施:外审机构进行现场核查、文件审核和员工访谈,评估质量管理体系的符合性; 4. 审核报告:外审机构编写审核报告,提出改进意见和建议; 5. 认证决定:外审机构根据审核结果的合规性和有效性,做出认证决定; 6. 认证后续:认证机构对已认证的质量管理体系进行监督和审核。 3.3 作用和价值 质量管理体系外审对于组织的声誉和市场竞争力具有重要作用: - 提升信任和信誉:通过外部审计机构的独立性和客观性,提升组织的信任和声誉; - 满足市场 需求:通过获得质量管理体系认证,满足市场对组织质量管理的要求,增强竞争力;- 防范风险:外部审计可以帮助组织发现和预防潜在的风险,并采取相应的措施进行管理和控制; - 持续改进:外部审计的意见和建议可以帮助组织找到改进的方向,并推动持续改进的实施; - 节约成本:通过外部审计的认证,可以减少重复 的审查和审核,降低质量管理成本。 四、总结 质量管理体系内审和外审作为评估和改进质量管理体系的工具,在组织管理中具有重要作用。内审帮助组织发现问题和改进机会,外审提升组织的声誉和市场竞争力。合理运用质量管理体系内审和外审,可以推动组织持续改进和不断提升质量水平。

内部质量管理体系的审核

内部质量管理体系的审核 7.1 质量管理体系审核的分类 7.1.1 质量管理体系审核的分类 质量管理体系审核分为: (1) 内部质量管理体系审核,也称第一方审核,是组织的自我审核。 (2) 外部质量管理体系审核,包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织的审核,第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。 7.1.2 各类质量管理体系审核的区别 内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。表7-1列出了它们的区别。 第二方审核,以ISO9001标准为依据,但标准中所列的条款可以剪裁,这些都应在合同中明确规定。 第三方审核,标准中所列条款一个也不能少,除非申请认证的组织有充分的理由说明可以剪裁某些条款。 7.2 质量管理体系内部审核员

7.2.1 内审员的条件 内审员的注册不是强制性的,企业可以自己任命内审员,内审员一般应具备下列条件: (1) 教育程度 具有中专以上学历 (2) 培训 需接受有内审员培训资格的机构的培训,并取得培训合格证书。 (3) 工作经历 三年以上工作经验,至少有一年质量管理和企业管理的经验。 (4) 个人素质 思路开阔,成熟,很强的判断和分析能力,看问题客观公正,坚持原则等。 (5) 基本能力 了解审核程序,方法和技巧;熟悉组织情况、管理体系文件;掌握基本的法律法规知识等。 (6) 专业能力 对质量管理的原则和技术熟练,了解作业过程、产品和服务。 7.2.2 内审员的个人素质 (1) 开放式思维。愿意考虑不同的想法和观点。 (2) 善于交往。与人交往的能力与技巧。 (3) 觉察能力。视觉、嗅觉和听觉等感觉的应用。 (4) 反应能力。对外界的直觉反应能力。 (5) 执着。坚持不懈,不受外界干扰及追求目标的能力。 (6) 决定能力。基于逻辑推理和分析技能作出决定的能力。 (7) 自信。在与其他人开展有效交往时,坚持自身独立性的能力。 (8) 正直。真实、真诚、诚实、慎重。 (9) 合作的能力。 (10) 行政管理能力。保存记录、报告、策划、预算、人事管理等。 (11) 良好的心态,细心坦诚。 (12) 稳定的情绪。感情稳定、冷静、顽强、坚韧、工作为重。 (13) 良好品德。忠实可靠、积极、乐于助人。 (14) 良好的外在形象。 7.2.3 内审员的作用 (1) ISO9000标准的宣传员。 (2) 质量工作的推动者。 (3) 质量管理体系的诊断师。 7.2.4 内审员应知应会要求 (1) 应知: a. 企业产品形成的全过程。 b. 企业的质量管理体系及其文件、企业的组织结构、职能和相互关系、企业的基本业务过程和有关术语。 c. ISO9000标准 ISO9000标准起着确定理论基础、统一术语和明确指导思想的作用,其中的八项质量管理原则是非常重要的内容。 d. ISO9000标准 2000版ISO9001标准规定了质量管理体系的要求,既适用于组织的质量管理,也适用

质量管理体系内部审核

质量管理体系内部审核(一): 刚才内审组长介绍了本次内审过程的情况,公布了此次内审的结论,认为本中心质量管理体系的运行是持续有效的,能够保持稳定的检验检测能力,能满足客户的要求,但仍存在一些不符合的内容。对此,内审组开具了____项不符合项,并要求针对不符合进行整改。 我中心质量管理体系自____年建立运行以来,根据运行实际,管理手册是否须做修改,现行的程序文件是否符合体系要求,程序文件是否须编制并发布,要在管理评审会议提出。 质量管理体系从中心的行政、业务管理体系中独立出来之后,更强调了质量管理的重要性,同时也要求全体职工对质量管理工作要有更新、更全面的认识。过去……。因为质量管理体系的建立提出了质量是控制全过程的关键,在中心业务开展的过程中的各环节都得以体现全面质量控制,所以,在座的和中心职工要有质量管理的意识。通过此次体系内部审核,发现了一些问题,也涉及到规定不完善、运行落实不到位及部分规定要求未得到落实等方面的问题。下一步工作中,各室要及时整改发现的问题,完善制度、加强落实。基于中心体系处于初始运行阶段,内审组此次审核所发现的问题有部份未形成书面的不符合项报告,按照中心目前的运行状况,查出20、30的项不符合项。。。。。。。等,在此建议对部份未形成书面的不符合项要列出《问题清单》。以便各室对照《问题清单》进行自查自纠,对于存在的不符合项问题的整改情况,各室要以书面报告的形式上报质管办。

此次内审工作应该说对各室,是一次指导,一次培训。各室管理人员应联系工作实际,严格贯彻落实质量管理文件要求,提高人员的工质量观念,能将体系中各项要素能有效的联系到日常工作中来,为质量管理体系顺利通过外部审核做好充分的准备。 质量管理体系内部审核(二): 自____月____日首次会议到今天,经过近两周的时间,在各部门的配合和支持下,____年内部审核工作顺利完成。 下面需要重申一下这次审核的目的和范围。此次审核的目的是检查本公司质量体系的符合性有效性和适宜性,以确保质量体系持续有效地运行;审核范围是:与ISO9001:____标准有关的条款及公司所有部门;审核的依据是:ISO9001:____标准条款、质量手册、程序文件及作业指导书,国家相关的一些法律法规等。 关于此次审核其他一些重申的地方:审核活动是一种抽样活动,有一定的风险和局限性。在审核工作中,有些部门或岗位内审员可能抽查得多一些,有些部门或岗位内审员可能抽查得少一些,这样发现的问题也不尽相同。还有,内审员根据本岗位的工作经验来审查,可能对审查的部门岗位的流程不是很清楚,所以每个审核员的关注点也不一样,审核的结果也会有区别。因此,我们要认识到,没发现问题,并不代表部门或岗位的工作就一点问题也没有;同样,发现的问题多,也不是对部门或岗位的否定,也要肯定我们的工作成绩。 还有就是,咱们内审员不合格报告项是发现不合格的地方,其它不合格的地方未必被查到。审核只能对抽样的样本进行负责,但咱们自己应该非常清楚自己

质量管理体系内部审核

如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核? 一、首先,要对内部审核进行充分有效策划:包括内审人员配置,制定审核计划,检查表设定。 (1)内审人员配置 选择内审员应考虑如下: A.覆盖面 最好每个部门选派一至两名,至少要生产部、品质部、技术部、管理部等主要部门相关人员参与,因为往往来自这些部门的审核人员管理系统意识比较强,可保证审核深度。同时要注意梯队建设,避免人员流失造成无审核员可用。 B.能力确认 经过ISO 9001标准的系统培训,并获得资格认可。最好结合内审员培训合格证书及内部认可流程(实习、考核、再培训等),以提高审核技能。 (2)审核计划 审核时机:避免一年一次的定式内审,宜根据体系成熟度,及是否有影响体系运行的重大变化来策划审核的时机和频次。 审核计划应在审核日前一周左右下发至被审核部门,让被审核部门有合适的时间进行准备。所有需要审核的部门及管理层应在计划中体现,最好地,审核的内容包括条款号也体现出来。 审核时间要根据部门管理职责的复杂性合理安排,建议生产部、品质部及技术部等主要部门审核时间合计至少占全部时间的1/2。 审核组长宜指派一名协调能力强,有较强的系统管理思维的人员(如品质主管等)担当。 为体现公正性,尽量避免审核员审自己职责负责的内容。 (3)检查表 一个好的检查表能很好地指导审核员尤其是刚从事审核没多久的审核员进行审核。 最好按部门而不按条款来编写检查表,这样审核员更易把握审核也更顺畅。 编写时注意不要遗漏过程和条款,一些共有的检查点如质量目标、文件控制、记录控制、能力意识培训、纠防措施等在各部门审核表中都应体现。 二、其次,审核过程控制。 (1)内审员审核时要做到层次分明,把握审核重点,对关键问题要进行重点关注,避免走马观花,泛泛而谈。 (2)审核时多提开放式提问,对问题点进行充分沟通,除了印证符合性外,也寻求体系完善的输入来源。(3)对上次内部或外部审核提出的问题在审核时宜进行必要的跟踪。 (4)交叉审核的必要性,如当遇到有些证据需要跨部门、跨功能组来确认时,不同审核组成员应沟通并将信息传递给对方去跟踪。 三、最后,内部审核结束后,要进行必要总结和负面问题的跟踪关闭。 (1)内部审核发现的负面问题要设定整改责任人和期限,并进行及时关闭。 (2)拟定的纠正措施需针对发生问题的根本原因。 (3)总结的目的:找到内审发现的系统问题和主要原因,从而提供给管理层进行评审是否进行优化资源配置、质量目标变更等。 当然,管理层对内审工作的重视,很大程度决定了内审的成效,管理层应从制度上保证内审工作顺利进行。有时,某些企业采用了一定的奖惩措施以支持内审工作,但要避免被审方因害怕审核采取抵制行为,影响证据的收集和判定。大家要明白:内部审核的目的是发现问题、改进问题从而推动质量管理体系的持续改进。

质量管理体系内部审核知识及技巧

质量管理体系内部审核知识及技巧 一、质量管理体系内部审核的定义及目的 1.发现问题和风险:通过审核,发现质量管理体系中存在的问题和风险,如流程不清晰、控制措施不完善等。 2.确定改进机会:通过审核,确定改进机会,如流程优化、控制措施 的加强等,以提高质量管理体系的效力。 3.评估管理体系的有效性:通过审核,评估质量管理体系的有效性, 判断是否符合国家和行业的相关要求。 二、质量管理体系内部审核的步骤 1.确定审核计划:根据组织的特点和需求,制定可行的审核计划,包 括审核的时间、地点、内容、范围、人员等。 2.信息收集:收集与审核相关的信息,包括质量管理体系的文件和记录,以及实际的运行情况。 3.审核准备:审核前需要对质量管理体系的要求、相关标准和法规进 行研究和准备,以确保能够对质量管理体系进行全面和深入的审核。 5.制作审核报告:根据审核结果,制作审核报告,详细记录发现的问 题和风险,提出改进建议,并注明对应的审核依据。 6.跟踪改进措施:审核报告需送达给管理层,管理层需针对审核报告 中的问题和风险,制定改进措施并推动实施,并追踪改进措施的执行情况。 三、质量管理体系内部审核的关键要点

1.审核人员的选择和培训:审核人员应具备相关的知识和技能,并接 受培训以提高审核的质量和效率。 2.审核的客观性和公正性:审核人员应客观、公正地对待审核对象, 不受个人感情和利益的影响。 3.信息的收集和分析:审核人员应全面、准确地收集和分析与审核相 关的信息,以便发现问题和风险。 4.面对面的交流和沟通:审核人员应通过面对面的交流和沟通,获取 更多有关审核对象的信息,如职员意见、工作场所情况等。 5.问题的判断和分类:审核人员应准确判断问题的严重性和影响程度,并进行分类和优先级排序,以便管理层能够更好地制定改进措施。 6.提出改进建议和建设性批评:审核人员应提出具体、可行的改进建议,并进行建设性批评,以推动质量管理体系的持续改进。 四、质量管理体系内部审核的技巧 1.提前准备:审核人员应提前准备好相关的审核资料和工具,以确保 审核的高效进行。 2.风险导向:审核人员应关注潜在的风险和问题,并加以重点审查。 3.应用工具:审核人员应运用相关的审核工具,如流程图、对照表等,以提高审核的效率和准确性。 4.适时沟通:审核人员应及时与被审核对象沟通和交流,确认相关情况,并解答被审核对象的疑问。

质量管理体系内部审核的依据

质量管理体系内部审核的依据 一、概述 质量管理体系内部审核是指组织内部对质量管理体系进行定期评估和审核的过程,旨在确保质量管理体系的有效运行和持续改进。内部审核作为质量管理体系的重要环节,具有评估质量管理体系运作情况、发现问题和提出改进措施的作用。本文将从质量管理体系、内部审核的意义和目的、内部审核的依据等方面进行探讨。 二、质量管理体系 质量管理体系是指组织为了实现质量目标而建立、实施和维护的一系列相互关联、相互作用的质量政策、质量目标、质量计划、质量控制、质量保证和质量改进活动的组合。质量管理体系有助于组织明确质量目标、规范工作流程、持续改进产品和服务的质量水平。 三、内部审核的意义和目的 内部审核是质量管理体系运行的重要环节,具有以下意义和目的: 1. 评估质量管理体系的有效性:内部审核通过对质量管理体系的评估,查看质量管理体系是否按照质量标准和要求进行了有效实施,以此评估质量管理体系的有效性和合规性。 2. 发现问题和风险:内部审核能够发现质量管理体系中存在的问题

和风险,包括流程不合理、操作不规范、资源不足等,为组织提供改进的方向和依据。 3. 提出改进措施:内部审核通过对问题和风险的发现,能够提出相应的改进措施,帮助组织解决存在的问题,进一步提高质量管理体系的效能。 四、内部审核的依据 内部审核的依据主要包括以下几个方面: 1. 质量管理体系文件:质量管理体系文件是组织制定和实施质量管理体系的依据,包括质量手册、程序文件、工作指导书等。内部审核应根据这些文件来评估质量管理体系的实施情况,确保工作按照规定的程序和要求进行。 2. 质量标准和要求:内部审核应根据相关的质量标准和要求,如ISO 9001等,对质量管理体系进行评估。这些标准和要求包含了组织应遵循的质量管理原则、要求和指南,内部审核应确保质量管理体系的实施符合这些标准和要求。 3. 组织的质量目标和政策:质量目标和政策是组织在质量管理体系中设定的目标和方向,内部审核应根据这些目标和政策,评估质量管理体系是否有助于实现这些目标,是否与政策相一致。

体系内部审核的目的(内审的作用)

管理体系内审的目的(其他体系均通用) 目的: 1、验证质量管理活动和有关结果是否符合组织计划的安排; 2、确认组织质量管理体系是否被正确(符合)、有效的实施; 3、确认质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标; 4、适时发掘问题,采取纠正措施,为组织的被审核部门/人员提供质量管理体系改进的机会,以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善。 体系审核的一些基础知识 质量体系审核的主要内容包括: 1. 组织是否按标准要求建立了质量管理体系。 2. 组织使用的质量管理体系是否充分有效。 3. 质量管理体系是否持续改进其有效性。 4. 组织的过程是否被识别; 5. 过程是否被充分的展开并贯彻实施; 4..实施的证据是否证明符合要求。 审核分类 按质量体系审核的目的和审核人员的立场不同,质量体系审核可以分为内部质量体系审核和外部质量体系审核。

内部质量体系审核是以组织的名义,由组织内部人员或适当聘请外部专家协助参与,对组织自身的质量体系所进行的审核,也称第一方审核。 外部质量体系审核是组织以外的人员或机构对组织的质量体系 进行的审核,份第二方审核(如客户审核)和独立的第三方机构实施的审核(第三方审核)。 审核特点 概括地说,质量体系审核有如下特点: (1)质量体系审核以正规化、文件化的质量体系为基础。 质量体系审核要对质量体系的符合性、有效性和适宜性作出判断和评价,首先要求质量体系必须以正规化、规范化为基础,而正规化、规范化则要求文件化。只有建立文件化的质量体系,才能实施运作,才有比较和评价的可能,从而具备质量体系审核的必要条件。 (2)质量体系审核的系统性。 质量体系审核的系统性首先表现在审核是一种正式的活动,要求有组织、有计划、有步即并按规定的程序进行,对样本的选定、客观证据的收集、审核结论的得出、纠正措施的跟踪等都要有一套行之有效的程序和方法。质量体系审核的系统性还表现在审核的重点是发现那些有关系统失效的客观证据审核发现的问题不能停留在表面上,而要系统地寻找造成不合格的原因。 (3)质量体系审核的独立性。

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