质量管理体系内部审核方法

质量管理

体系的内部审核方法

质量管理体系的内部审核方法

λ审核的基本概念

λ内部质量审核员

λ内部质量体系审核

λ质量管理体系内部审核实例

第一章审核的基本概念

第一节审核目的和审核原则

1.审核的定义

审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具,审核的结果为管理者采取措施提供了信息.

2.审核的目的

审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具,审核的结果为管理者采取措施提供了信息。审核的主要目的是确定满足审核准则的程序,如:确定被审核方的管理体系对规定要求的符合性;评价对法规的符合性.确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。总之,开展内部审核是为了查明质量管理体系的实施效果是否达到了按质检机构的目标所建立的质量管理体系的要求,及时发现存在的问题,以便通过采取论证和预防措施,来进一步提高质量管理体系的符合性和有效性.

3.审核的原则

为确保审核的有效性和效率,应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个重要原则。

(1)审核的客观性

(2)审核的独立性

(3)审核的系统方法

第二节与审核相关的几个概念

1.质量管理体系

质量管理是在质量方面指挥和控制组织(机构)的协调活动,质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织(机构)的管理体系。其要点是:

⌝质量管理体系是建立质量方针和质量目标,并为实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素的集合.

⌝质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等因素都综合在一起,形成一个有机的整体。

⌝构成质量管理体系的各个过程以及每一过程都必须开展的活动都可以看作组成质量管理体系的要素。

2.质量方针和质量目标

(1)质量方针是由组织(机构)的最高管理者正式发布的该组织机构总的质量宗旨和方向。

其要点是:

⌝质量方针由组织(机构)的最高管理者正式发布。

⌝质量方针与组织(机构)的总方针相一致.

(2)质量目标是在质量方面所追求的目的.质量目标通常依据组织(机构)的质量方针制定,

并针对组织(机构)的相关职能部门和层次分别规定质量目标。

其要点是:

⌝质量目标的内容应符合质量方针所规定的框架.

⌝质量目标应是可以测量的.

3.质量控制与质量保证

(1)质量控制是质量管理的一部分,致力于满足质量要求。

(2)质量保证是质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任.

(3)质量控制是为了达到规定的质量要求而开展的一系列活动而质量保证是提供客观证据证实已经达到规定的质量要求的各项活动。质量保证主要是关注预期的产品。

组织(机构)必须有效在实施质量控制,在此基础上才能提供质量保证。

4.有效性和效率

(1)有效性是完成策划的活动和达到策划结果的程度。

(2)效率是达到的结果与所使用的资源之间的关系。

5.审核准则

审核准则是“用作依据的一组方针、程序或要求”。

水利系统计量认证获证质检机构的质量管理体系内部审核准则是:

(1)计量认证/审查认可(验收)评审准则

(2)质检机构的质量手册、程序文件和其他相关质量管理体系文件

(3)适用于质检机构的法律、法规和其他要求.

第三节质量体系审核

1.质量审核与质量体系审核

ISO8402《质量管理和质量保证术语》对质量审核所下的定义是:确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排,以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查.

(1)质量审核一般用于(但不限于)对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。上述这些审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核"和“服务质量审核”。(2)质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行,但最好在有关人员的配合下进行。(3)质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不能与在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。

(4)质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。

2.质量体系审核特点

(1)受审核的质量体系必须是规范化的。

(2)质量体系审核是一种正规的评审活动。

(3)质量体系审核是一种抽样调查活动。

3.质量体系审核的类型

(1)内部审核

(2)外部审核

通常分为第二方审核和第三方审核。

4.内部审核与外部审核的联系

⌝遵循的基本原则相同,即计量认证/审查认可(验收)评审准则规定的原则.

⌝审核对象相同,即被审核方的质量管理体系;

⌝审核的依据相同,即计量认证/审查认可(验收)评审准则和质量手册、程序文件等质量体系文件;

⌝部分审核目的相同,即审核质量体系是否符合有关要求,不断改进质量体系;

⌝审核程序、审核技巧基本相同;

⌝审核员的独立性相同.

5.内部审核与外部审核的区别

(1)审核目的不同

(2)委托方、受审方和审核方不同

(3)审核员的注册不同

(4)审核计划不同

(5)审核内容的多少不同

(6)对纠正措施的态度不同

第二章内部质量审核员

在质量体系审核中,审核员的“质量"将直接影响到质量管理体系的审核质量,进而影响到审核机构的信誉。

审核的一致性,是质量体系审核活动的最基本的要求。它是指不同的审核员在相同的条件下,其审核结果应该是基本相同的.为了达到这一目的,应该对审核员提出相应的要求,以确保审核工作的质量。

第一节内审员的条件和素质

1.内审员条件

内审员的注册不是强制性的,质检机构可以自己任命内审员,内审员一般应具备下列条件:

⌝具有中专以上学历,工程师以上职称。需接受有内审员培训资格的机构的培训,并取得培训合格证书。

⌝三年以上工作经验,至少有一年质量管理和实验室管理的经验。

⌝思路开阔、成熟,有很强的判断和分析能力,看问题客观公正,坚持原则等。

⌝了解审核程序、方法和技巧;熟悉机构组织情况、管理体系文件;掌握基本的法律法规知识等.

⌝对质量管理的原则和技术熟练,了解作业过程、产品和服务。

第二节内审员职责与作用

1.审核员的职责

⌝在确定的审核范围内进行工作;

⌝收集和分析与受审核的质量体系有关并足以对其下结论的证据;

⌝将观察结果整理成书面资料;

⌝报告审核结果;

⌝验证由审核结果导致的纠正措施的有效性(当委托方提出要求时);

⌝收存、保管和呈送与审核有关的文件;

⌝配合和支持审核组长的工作.

2.内部审核组长的职责

⌝审核组长全面负责各阶段的审核工作;

⌝协助选择审核组的成员;

⌝制定审核计划、起草工作文件、给审核组成员布置工作;

⌝代表审核组与受审核方领导接触;

⌝及时向受审核方报告关键性的不合格(不符合)情况;

⌝报告审核过程中遇到的重大障碍;

⌝审核组长有权对审核工作的开展和审核观察结果作出最后的决定;

⌝清晰、明确地报告审核结果,不无故拖延.

3.内审员的作用

(1)计量认证/审查认可(验收)评审准则的宣传员;

(2)质量工作的推动者;

(3)质量管理体系的诊断师。

第三节内审员应知应会要求

1.应知

(1)质检机构检测工作全过程;

(2)质检机构质量管理体系及其文件,组织结构、职能和相互关系、机构的基本业务过程和有关术语;

(3)计量认证/审查认可(验收)评审准则;

(4)质检机构所应用的现行检验(测)、评价标准、规程规范以及ISO—9000族国际标准;

(5)相关的法律规范基础知识。

2.应会

(1)审核方案策划,审核实施计划的编制;

(2)组成审核组;

(3)编制审核检查表;

(4)审核的方法、技巧;

(5)不合格(不符合)项的确定与不合格(不符合)报告的编写;

(6)审核结果的汇总分析;

(7)审核报告的编写;

(8)纠正措施的验证;

(9)组织首、末次会议。

第四节内审员的工作方法和技巧

1.正确使用检查表

审核时注意不要轻易偏离检查表,以保证审核工作有序地按计划进行,但同时要注意灵活应用,不要过多的受检查表的束缚,必要时要调整检查表。

2.少讲、多看、多问、多听

信息是通过看、问、听获得的,不能从讲话中获得。内审员不要作任何咨询(仅可就方向性意见提出建议,但最好在不合格(不符合)报告后再提出).不要去做裁判,受审核方内部发生争执,内审员不要扮演裁判的角色.

不要重复阐述。有的受审部门负责人未参加首次会议,或参加了未注意听,对审核工作模糊不清,会发生临时请教内审员的情况,此时内审员不必过多重复阐述审核组长的讲话,应请他学习文件或向联系人了解.

3.选择正确的提问对象,并正确地提出问题,集中精力处理主要问题

4.封闭式和开启式问题相结合

封闭式问题,可以用“是”、“否"、“有”、“无”等简单的词来回答,可得出明确无误的答案,但信息量少。

开启式问题,需对方作详细的解释或说明,信息量大,但占用时间较多。审核时,一般以封闭式问题开始,再提出开启式问题,最后以一两个封闭式问题结束。

开启式问题可以分为以下几类:

⎫主题式问题

⎫扩展式问题

⎫征求意见式问题

⎫设想式问题

5.提问与索看相结合

提问中常问及文件及其实施情况,因此在提问的同时要索看文件及观察现场。使用此方法时,应注意避免受审核部门出示文件后,内审员只埋头细读文件而中止提问.文件宜带回去细读。

6.联想与追溯

如从顾客抱怨产品外表受损,就应联想到产品的包装、交付过程有无问题。并注意观察易被遗忘的角落。

第四节内审员的工作方法和技巧

第三章内部质量体系审核

内部审核不同于外部审核,其审核程序应由机构组织按照审核的基本要求和自身特点制定。内审流程应简明可行,严格完整,闭环运转。质量管理内部审核流程通常如下图所示:第一节内部审核的步骤

质量管理体系内部审核流程

第三章内部质量体系审核

1.审核策划

按照内审程序规定,制定年度审核计划,管理者授权成立审核组,由审核组长制定专项审核活动计划,准备审核工作文件,通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和准则和文件、现场审核记录、不合格(不符合)报表等。标准和文件必须是有效版本,必须已在现场实施。它们主要有:

(1)计量认证/审查评审(验收)评审准则;

(2)质量手册、程序文件、质量计划和记录;

(3)合同要求;

(4)有关法律、法规;

(5)有关质量标准(包括产品、环境、方法、人员、资源性标准)。

检查表是审核员需准备的重要文件,应精心策划。

通知审核是审核组向受审方通知具体的审核日期、安排和要求.必要时受审核方应准备基本情况的介绍。

第一节内部审核的步骤

第三章内部质量体系审核

2.审核实施

以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧,收集审核证据,得出审核发现,进行分析判断,开具不合格(不符合)项报告,并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。

3.审核报告

现场审核结束后,应提交审核报告。包括:审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩,纠正、预防和改进措施的提出,确认和分层分步实施的要求。

第一节内部审核的步骤

第三章内部质量体系审核

4.跟踪审核

应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪,并在紧接着下一次审核时,对措施的实施情况及效果进行复查评价,写入报告,实现审核闭环管理,以推动连续的质量改进。在任何机构的组织中,从审核得到的真正益处最终均来自“自身”的审核。

第一节内部审核的步骤

第三章内部质量体系审核

开展内部审核前,应有一个策划过程.策划结果应形成书面文件,主要包括审核计划、审核组、审核用工作文件和资料(包括文件审查)、通知审核等。

通过内容策划,应做到计划落实,包括审核计划得到批准,审核计划为审核组和受审核部门充分了解;责任落实,包括建立审核组并明确分工,各受审核组部门负责人届时在场并已有准备;工作文件落实,包括名类工作文件记录都能得到理解并能有效应用。

第二节内部审核策划

第三章内部质量体系审核

1.制定审核计划

审核计划包括年度审核计划和审核活动计划(审核大纲).年度审核计划是审核策划的始端也是总纲,审核活动计划则是按照年度审核计划安排具体实施。

审核计划的内容可包括:审核目的、范围、审核准则、审核组成员及分工、主要审核活动的时间安排、首末次会议时间等.

组织年度审核计划应以文件形式颁发,审核活动计划应有审核组长签名和主管领导的批准.

(1)年度审核计划

(2)审核活动计划

(3)跟踪审核计划

(4)临时性审核计划

(5)编制审核计划时应注意事项:

第二节内部审核策划

第三章内部质量体系审核

2.建立审核小组

根据审核活动目的、范围、部门、过程以及审核日程安排,选定审核组长和成员,建

立审核小组。

小组成立后,应明确各成员分工和要求,这是审核组长的责任.审核组长应注意“审核员不能审核自己的工作”的原则.

审核员按分配任务做好各项准备工作。主要有:熟悉必要的文件和程序;根据要求编制检查表;考虑前次审核结果应跟踪的项目.

小组成立后通常应举行审核组会议,以确保审核前准备工作全部完成,每个审核员对审核任务完全了解.

为使内审活动正常有效地开展,组织应建立相适应的内审工作系统,主要是:

⌝建立审核组织

⌝应建立并保持内审程序

第二节内部审核策划

第三章内部质量体系审核

3.编制检查表

检查表是审核前需准备的一个重要工作文件。

为提高审核的有效性和效率,审核员一般应根据分工,准备现场审核用的检查表。检查表的内容多少,取决于被审核部门的工作范围、职能、抽样方案及审核要求和方法。

编写检查表需着重注意的几个问题:

⌝与编制审核计划相似,以部门审核为主时,检查表应列出该部门负责的主要过程和活动的审核内容与审核方法。在以过程或活动审核为主时,检查表应说明到哪个部门查,如何查。

⌝应注意抽样的合理性.检查表要覆盖到各部门和各大要素.

⌝在按过程审核时,要充分运用:计划—-执行-—检查-—处理,即PDCA过程方法,编制检查表。

⌝检查表的依据是评审准则和受审方的质量管理体系文件及其他审核准则。

⌝应注意只有经验证的信息才可作为审核证据。

⌝审核检查表的形式和详略程度可采取灵活方式。

第二节内部审核策划

第三章内部质量体系审核

4.文件的审查

文件审查的目的是对组织的质量管理体系文件的审查.它主要目的是评价质量体系文件是否满足审核目的、范围和审核准则的要求,以确定受审方是否具备认证条件。通常分为文件初审和现场审核时的文件审查.文件初审主要检查质量管理体系文件与认证准则的符合性和充分性,现场审核时重点审查质量管理体系文件的适宜性和可操作性.

第二节内部审核策划

第三章内部质量体系审核

1.审核实施的基本内容

以召开首次会议为审核实施开端.根据标准、准则、文件、检查表和计划安排,审核员进入现场审核、核实,开始审核的主要活动—-现场审核。在现场审核中,审核员运用各处审核策略和技巧,把收集到的客观证据适时记入“现场审核记录表",通过对审核证据、审核发现的整理分析和判断,并经受审方确认后开具不合格项报告,最后以末次会议结束现场审核。第三节内部审核实施

第三章内部质量体系审核

1.审核实施的基本内容

以召开首次会议为审核实施开端。根据标准、准则、文件、检查表和计划安排,审核员

进入现场审核、核实,开始审核的主要活动—-现场审核。在现场审核中,审核员运用各处审核策略和技巧,把收集到的客观证据适时记入“现场审核记录表”,通过对审核证据、审核发现的整理分析和判断,并经受审方确认后开具不合格项报告,最后以末次会议结束现场审核。

第三节内部审核实施

第三章内部质量体系审核

2.首次会议

首次会议是实施审核的开端,是审核组全体成员与受审核方领导及有关人员共同参加的会议。首次会议由审核组长主持,向受审核方介绍具体内容及方法,并协调、澄清有关问题。到会人员要有签到记录。

(1)首次会议的作用和要求

(2)首次会议的内容和注意事项

第三节内部审核实施

第三章内部质量体系审核

3.现场审核

首次会议结束后,即进入现场审核阶段。现场审核应按计划安排进行,具体的审核内容应按准备好的检查表进行。

现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程。在这个过程中,审核员的个人素质和审核策略、技巧可以得到充分的发挥。一个称职的审核员会在轻松自如并使受审核方口服心服的情况下,完成审核任务。

现场审核在整个审核工作中占有着非常重要的位置。审核工作的大部分时间是花在现场审核上的,最后的审核结论都依据现场审核的结果作出的,因此对现场审核的控制以及现场审核中的一些审核策略、技巧的应用就成为实现审核一次成功的关键.

⌝现场审核时,审核员应坚持一定的原则,以确保审核的成功。

⌝审核证据的收集

⌝现场审核记录

⌝审核发现

第三节内部审核实施

第三章内部质量体系审核

4.不符合(不合格)项报告

不符合(不合格)项报告是对现场审核得到的审核发现进行评审并经受审核方领导确认的对不符合(不合格)项的陈述,是内审报告的一部分,是内审组提交给委托方或受审核方的正式文件。

(1)不符合(不合格)项的含义

(2)不符合项的类型

(3)确定不符合项原则

(4)不符合项报告的内容

(5)不符合项报告的格式

(6)不符合项报告的注意事项

第三节内部审核实施

第三章内部质量体系审核

5.末次会议

现场审核以末次会议结束,末次会议是审核组、受审核方领导和有关职能部门负责人员参加的会议。

(1)末次会议的任务

(2)末次会议的内容

(3)末次会议的注意事项

第三节内部审核实施

第三章内部质量体系审核

审核报告是审核组结束审核工作后必须编制的一份文件。审核报告将由审核组长在审核后规定期限内以正式文件的方式提交给最高管理者或管理者代表。审核报告提交后,审核即告结束。

审核报告是对审核中的审核发现(不符合项)的统计、分析、归纳、评价。报告应规范、定量、具体。要统计分析不符合项,对审核对象的质量活动及结果进行综合评价,与受审核方共同制定纠正措施和实施要求。提交审核报告前,应与受审核方管理者协商交底,核实修正报告内容,取得原则上同意之后,提交最高管理者或其代表审查批准。被批准的审核报告应分送有关部门和人员。

第四节内部审核报告

第三章内部质量体系审核

1.内部审核报告的内容

⌝审核目的和范围;

⌝审核组成员、审核活动的日期和地点;

⌝审核准则、审核发现;

⌝审核结论;

⌝审核计划;

⌝受审方及负责人或代表名单;

⌝审核过程概述;

⌝在审核范围内未涉及到的区域;

⌝审核组和受审方之间没有解决的不一致的问题;

⌝经协商的审核后续活动计划和对纠正措施完成时间的要求;

⌝关于保密内容性质的陈述;

⌝审核报告的分发名单(受审核方有关的部门、最高管理者、管理者代表)

第四节内部审核报告

第三章内部质量体系审核

2.内部审核报告中的审核结论

审核结论必须写入审核报告中。审核结论不仅是受审核方最为关心的审核结果,也是审核组最需慎重的决定。审核结论应在所有审核发现汇总分析的基础上作出.

审核报告应包括诸如以下方面的结论:

(1)管理体系在审核范围内是否符合审核原则;

(2)管理体系在审核范围内是否得到有效实施;

(3)管理评审过程对确保管理体系的持续适宜性和有效性的能力。

在做出上述结论时,应充分考虑到:

质量方针和质量目标实施的有效程度;质量管理体系的适应性、有效性、充分性;产品满足用户要求与法律法规要求的能力和用户满意程度;持续改进机制是否建立。

审核报告还应有审核发现,即符合项和不符合项的描述,审核不符合项应以准则明示要求和用户投诉为依据,对隐含要求的不符合项可在审核报告中适当描述。

第四节内部审核报告

第三章内部质量体系审核

3.内部审核报告中的纠正、预防和改进措施及要求

内审是管理工具,重点是推动内部改进,因此提出纠正、预防和改进措施及要求应成为审核的一项重要任务和报告的一项重要内容。

(1)纠正、预防和改进措施之间的差别

(2)措施的提出

(3)评审措施

(4)确认措施

(5)实施措施

(6)实施评价

第四节内部审核报告

第三章内部质量体系审核

4.内部审核报告的处理

内部审核报告的处理方式有:

⌝根据审核结果及综合评价,由审核小组提出建议,对受审核方进行考核奖惩;

⌝根据审核报告中提出的纠正或改进措施,组织分层分步实施,并对实施情况进行跟踪报告;

⌝将审核过程形成的有关文件、资料整理归档,以便统计分析、查询和利用;

⌝报告应分发至有关领导和部门,以便采取纠正和预防措施。

第四节内部审核报告

第三章内部质量体系审核

5.内部审核报告的格式

无统一的格式,由组织机构自行规定,但报告的格式应规范、紧凑、突出重点、照顾一般。不同审核对象的审核报告应有区别。

第四节内部审核报告

第三章内部质量体系审核

6.注意事项

⌝内部审核结束后,结论和建议应形成报告;

⌝内部审核报告应力求客观,对事不对人,应肯定受审核方的工作,不要一味谈不足之处;

⌝内部审核报告应先征得受审核方负责人同意,取得组织机构领导的批准后,才能分发、实施。

⌝内部审核报告应突出重点,容易理解;应简明扼要,避免长陈述;应定量、具体,用典型事实、数据说话;应能抓住组织机构的领导和用户关心的问题;

⌝内部审核报告应及时分发至相关的部门和人员;

⌝措施的制定不能就事论事,应通过局部看全局;应可操作,可控制,可评价;应从预防、系统、发展的角度制定;应循序渐进,分层分步骤地制定实施措施。

第四节内部审核报告

第三章内部质量体系审核

1.审核跟踪的含义

审核结论可以表明对正确的预防措施和改进活动的需要。纠正措施的完成和有效性应在遵守适当程序的情况下得到验证。这个验证过程是连续审核的一部分.所以说,审核跟踪是审核活动的一部分,是内审的延伸。

审核跟踪是对受审核方采取的纠正措施进行评审、验证,并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动的总称。

2.审核跟踪的目的

⌝促使受审核方采取、实施有效的纠正和预防措施,防止不符合项再次发生;

⌝验证纠正和预防措施的有效性;

⌝确保消除审核中发现的不符合项。

第五节审核跟踪

第三章内部质量体系审核

3.审核跟踪的范围

审核跟踪以审核中发现的不符合项纠正情况为主,但常因需要而扩大范围,对有效性的验证也因内部管理的需要而更为严格。

4.审核跟踪的作用

⌝审核跟踪能促使受审核方建立防止不符合项再发生的有效机制,促使受审核方不断改进。

⌝通过审核跟踪,向管理层及时反馈受审核方的纠正情况以及体系运作的情况。

⌝向外部审核机构提供体系正常工作的证据.

第五节审核跟踪

第三章内部质量体系审核

5.审核跟踪的实施

(1)审核跟踪的形式

(2)跟踪审核员的职责

(3)跟踪审核的实施要点

第五节审核跟踪

第四章质量管理体系内部审核实例

实例一:某质检机构的质量方针是“科技领先,公正、及时为社会和用户提供优质服务”,其质量目标为“检测报告差错率在万分之一以下,客户满意率在99%以上”.内审员在审核时询问了3位检测人员“知道不知道本质检机构的质量方针和目标”时,都回答不清楚.

范例:广源书院的质量方针是:“努力传播精神文明和科学文化,为读者营造舒适的购书环境;提供丰富的图书品种;依法经营;奉献优质服务;不断满足读者日益增长的科学文化需求和期望。”三年的质量目标是:(1)黄色盗版等非常出版物销售为零;(2)向读者宣传推荐多于30种优秀的科学文化书籍;(3)购书环境及服务水平达甲级“文明书店”标准。

第五节审核跟踪

第四章质量管理体系内部审核实例

实例二:在某网点质检机构,审核员查阅《检测管理制度》时看到制度中规定“中心及分中心每个检测室都没有1名监督员”,审核员问检测室负责人“这是什么意思?"检测室负责人仔细看了一遍,笑着答:“可能是打印错误,把‘设有'打成‘没有’。”审核员看到,该文件批准栏内有中心主任批准签字。

第五节审核跟踪

第四章质量管理体系内部审核实例

实例三:审核员在样品室看到样品柜架上放置着30多瓶挂有“待检测”标识的样品,经问样品管理员甲:“这批样品是什么时候送检的?”管理员甲查阅了送样记录,说是“10天前送来的。"审核员问“为什么这么长时间未检验呢?”管理员甲说“前几天我轮休,这批样品是检测人员

乙代我负责的。”审核员找来检测人员乙,乙说“这批样品送到三天后即检测完毕,我忘了换标识。”

第五节审核跟踪

第四章质量管理体系内部审核实例

实例四:内审组在对质检机构负责人进审核时,要求其对于在质量管理体系中自身职责履行情况进行介绍。负责人说“我主要的作用,就是他们需要花钱买检测用品时,我负责签批,其他具体事务,由技术主管代办了.”

第五节审核跟踪

第四章质量管理体系内部审核实例

实例五:审核员在某质检机构原子吸收实验室看到,检测人员正在用计算机上网.审核员问“你们都经常上网吗",检测人员答“我们单位已建立内部局域网,每个人每台计算机都可以上网.”审核员问“有没有计算机主管部门或人员,对计算机的使用如网上下载文件、查杀病毒等有关规定?”检测人员回答“没有,大家都很熟悉计算机操作,有了病毒一般自己能解决。”审核员在审核中了解到,检测室前一阶段有台计算机感染了病毒,使部分资料丢失,为此有关部门负责人大伤脑筋。

第五节审核跟踪

第四章质量管理体系内部审核实例

实例六:审核员在查看实验室检测人员培训和上岗考核记录中发现,检测人员基本上都参加过各类培训,但该机构申请认证的项目参数共有111项,而所有检测人员持证上岗项目总和不足50项。

第五节审核跟踪

第四章质量管理体系内部审核实例

实例七:审核员在查阅某实验室2002年12月2日向用户提交的“检测报告”副本中发现使用了“毫克当量/升”等非法定计量单位,同时还发现,“检测报告"水质状况评价栏,标注评价标准采用GB3838—88标准。

第五节审核跟踪

企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧

企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧 1.准备工作 在进行内部审核之前,审核员需要充分了解和熟悉质量体系的相关文件和记录,例如质量手册、程序文件、工作指导书和程序文件等。对要审核的区域或流程有足够的了解,并根据审核范围和重点编制审核计划。 2.目标明确 审核员需要明确审核的目标,即审核的范围和目的。在审核计划中确定需要审核的过程和关键要素,并与相关负责人沟通,确保达到预期的结果。 3.客观独立 审核员在审核过程中应保持客观独立的原则,避免与被审核部门或人员发生利益冲突,以确保审核结果真实客观。 4.面谈和观察 审核员需要与负责人和员工进行面谈,了解他们对质量体系的理解和落实情况。同时,通过观察工作现场和实际操作情况,了解质量体系在实践中的运行状况,评估其有效性和符合性。 5.记录和整理 审核员应记录审核中的问题和发现,包括不符合项、改进建议等,并整理成报告。报告应包括审核的过程、结果和建议。 6.善于沟通

审核员应具备良好的沟通能力,与被审核人员进行有效的沟通和交流,确保问题的准确理解和共识达成。同时,根据需要向管理层提供相关的信 息和建议,帮助改进和提高质量体系的管理水平。 7.持续改进 审核员应持续关注和学习相关标准和法规的变化,不断提升自己的专 业知识和技能,并将其应用到内部审核实践中。通过持续改进的实践,提 高审核的质量和效果,促进企业质量体系的不断发展。 总之,企业质量体系内部审核是一项重要的管理工作,需要审核员具 备专业知识和审核技巧。通过正确的方法和技巧,审核员能够全面、客观 地评估质量体系的有效性和符合性,为企业持续改进提供有力支持。

质量管理体系内部审核方法

质量管理 体系的内部审核方法 质量管理体系的内部审核方法 λ审核的基本概念 λ内部质量审核员 λ内部质量体系审核 λ质量管理体系内部审核实例 第一章审核的基本概念 第一节审核目的和审核原则 1.审核的定义 审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具,审核的结果为管理者采取措施提供了信息. 2.审核的目的 审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具,审核的结果为管理者采取措施提供了信息。审核的主要目的是确定满足审核准则的程序,如:确定被审核方的管理体系对规定要求的符合性;评价对法规的符合性.确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。总之,开展内部审核是为了查明质量管理体系的实施效果是否达到了按质检机构的目标所建立的质量管理体系的要求,及时发现存在的问题,以便通过采取论证和预防措施,来进一步提高质量管理体系的符合性和有效性. 3.审核的原则 为确保审核的有效性和效率,应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个重要原则。 (1)审核的客观性 (2)审核的独立性 (3)审核的系统方法 第二节与审核相关的几个概念 1.质量管理体系 质量管理是在质量方面指挥和控制组织(机构)的协调活动,质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织(机构)的管理体系。其要点是: ⌝质量管理体系是建立质量方针和质量目标,并为实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素的集合. ⌝质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等因素都综合在一起,形成一个有机的整体。 ⌝构成质量管理体系的各个过程以及每一过程都必须开展的活动都可以看作组成质量管理体系的要素。 2.质量方针和质量目标 (1)质量方针是由组织(机构)的最高管理者正式发布的该组织机构总的质量宗旨和方向。 其要点是: ⌝质量方针由组织(机构)的最高管理者正式发布。 ⌝质量方针与组织(机构)的总方针相一致. (2)质量目标是在质量方面所追求的目的.质量目标通常依据组织(机构)的质量方针制定,

质量管理体系的内部审核方法

质量管理体系的内部审核方法 质量管理体系的内部审核方法 概述: 质量管理体系的内部审核是一种持续改进的过程,旨在评估和确认组织的质量管理活动是否符合标准和要求。内部审核是通过对质量管理体系的核查、评估和验证,发现问题、改进过程和提高绩效。 内部审核方法的目标是评估和改进质量管理体系的效能和效益,发现和纠正不符合质量管理要求的问题,提供改进和持续改进的机会,确保质量管理体系持续有效。 内部审核的基本原则是客观、独立、公正、公平、及时、准确、全面、合法合规,以确保质量管理体系的有效性和可靠性。 一、内部审核的准备阶段 准备阶段是内部审核的重要组成部分,对于顺利进行内部审核起着重要的作用。 1.明确内部审核的目标和范围:明确内部审核的目标和范围, 确定需要审核的质量管理体系的具体要素和过程。 2.编制内部审核计划:根据质量管理体系的要求和内部审核目标,编制内部审核计划。内部审核计划应包括审核的时间、频

率、审核人员、审核的范围和过程等信息。 3.确定内部审核的方法和技巧:根据内部审核的目标和过程, 确定内部审核的方法和技巧。内部审核的方法和技巧包括面谈、观察、文件审查、记录审查等。 4.内部审核的培训和准备:内部审核人员应接受相关的培训, 了解质量管理体系的要求和审核的过程。内部审核人员还应准备相关的检查清单和审核报告表,以便进行内部审核的记录和报告。 二、内部审核的实施过程 内部审核的实施过程是核查、评估和验证质量管理体系的有效性和符合性的过程。 1.根据内部审核计划进行排期:根据内部审核计划,确定审核 的时间和地点,通知相关人员和部门,确保内部审核的顺利进行。 2.收集和准备审核相关的文件和记录:内部审核人员应收集和 准备审核所需的文件和记录,包括质量管理体系文件、程序文件、工作记录、档案等。 3.开展内部审核:内部审核人员通过面谈、观察、文件审查等 方法,对质量管理体系进行核查、评估和验证,发现质量管理体系的问题和不符合要求的地方。

质量体系内部审核的步骤

质量体系内部审核的步骤 一、内部审核的准备阶段: 1.明确内部审核的目的和范围:确定需要审核的质量管理体系范围, 明确审核的目的,如评估运行情况、发现问题和改进机会等。 2.编制内部审核计划:根据质量管理体系中各个要求的重要性和风险 情况,编制内部审核计划,包括审核的时间、地点、审核的内容和目标等。 3.选派内部审核员:选派具备相关知识和技能的内部审核员,确保他 们独立、客观地开展审核工作。 4.编制内部审核程序:建立内部审核程序,包括审核的步骤、资料及 文件的准备、沟通和报告等。 二、内部审核的实施阶段: 1.开展内部审核会议:审核员与被审核部门的管理人员共同进行内部 审核会议,介绍审核的目的和步骤,并解答被审核部门的疑问。 2.审核准备工作:审核员根据内部审核计划,事先准备审核所需的文件、记录和资料,对质量管理体系的要求进行准备和了解。 3.审核实地考察:审核员对被审核部门进行实地考察,观察和记录相 关的质量管理活动,并与员工进行访谈,了解他们对质量管理体系的理解 和执行情况。 4.资料和文件审查:审核员对相关的质量管理手册、程序文件和记录 等进行审查,确认其符合质量管理体系的要求,并记录不符合项。

5.数据和指标分析:审核员对质量管理体系的性能数据和指标进行分析,评估质量管理体系的有效性和相关的风险。 6.与被审核部门进行沟通:审核员与被审核部门的工作人员进行沟通,反馈发现的问题和改进意见,并解释质量管理体系的要求和目标。 7.记录审核结果:审核员记录审核所发现的问题、改进机会和建议, 并在审核报告中进行总结和归档。 三、内部审核的后续处理阶段: 1.制定改进措施:根据审核结果,组织制定改进措施和行动计划,针 对发现的问题和改进机会进行纠正和预防措施。 2.监督和复核:对制定的改进措施进行实施和监督,确保纠正措施的 有效性,并进行复核,验证改进的成果。 3.内部审核的反馈:将内部审核结果的总结和报告反馈给公司高层管 理人员,以供其参考和决策。 4.内部审核的持续改进:根据内部审核的结果进行质量管理体系的持 续改进,不断完善相关的管理文件、程序和流程。 在进行质量体系内部审核时,需要注意以下几点: 1.独立性和客观性:内部审核员应保持独立和客观的原则,不受被审 核部门的影响,确保审核结果的可靠性和有效性。 2.审核的周期性:应按照一定的周期进行内部审核,以确保质量管理 体系的持续改进和有效运行。

质量管理体系内部审核知识及技巧

质量管理体系内部审核知识及技巧 一、质量管理体系内部审核的定义及目的 1.发现问题和风险:通过审核,发现质量管理体系中存在的问题和风险,如流程不清晰、控制措施不完善等。 2.确定改进机会:通过审核,确定改进机会,如流程优化、控制措施 的加强等,以提高质量管理体系的效力。 3.评估管理体系的有效性:通过审核,评估质量管理体系的有效性, 判断是否符合国家和行业的相关要求。 二、质量管理体系内部审核的步骤 1.确定审核计划:根据组织的特点和需求,制定可行的审核计划,包 括审核的时间、地点、内容、范围、人员等。 2.信息收集:收集与审核相关的信息,包括质量管理体系的文件和记录,以及实际的运行情况。 3.审核准备:审核前需要对质量管理体系的要求、相关标准和法规进 行研究和准备,以确保能够对质量管理体系进行全面和深入的审核。 5.制作审核报告:根据审核结果,制作审核报告,详细记录发现的问 题和风险,提出改进建议,并注明对应的审核依据。 6.跟踪改进措施:审核报告需送达给管理层,管理层需针对审核报告 中的问题和风险,制定改进措施并推动实施,并追踪改进措施的执行情况。 三、质量管理体系内部审核的关键要点

1.审核人员的选择和培训:审核人员应具备相关的知识和技能,并接 受培训以提高审核的质量和效率。 2.审核的客观性和公正性:审核人员应客观、公正地对待审核对象, 不受个人感情和利益的影响。 3.信息的收集和分析:审核人员应全面、准确地收集和分析与审核相 关的信息,以便发现问题和风险。 4.面对面的交流和沟通:审核人员应通过面对面的交流和沟通,获取 更多有关审核对象的信息,如职员意见、工作场所情况等。 5.问题的判断和分类:审核人员应准确判断问题的严重性和影响程度,并进行分类和优先级排序,以便管理层能够更好地制定改进措施。 6.提出改进建议和建设性批评:审核人员应提出具体、可行的改进建议,并进行建设性批评,以推动质量管理体系的持续改进。 四、质量管理体系内部审核的技巧 1.提前准备:审核人员应提前准备好相关的审核资料和工具,以确保 审核的高效进行。 2.风险导向:审核人员应关注潜在的风险和问题,并加以重点审查。 3.应用工具:审核人员应运用相关的审核工具,如流程图、对照表等,以提高审核的效率和准确性。 4.适时沟通:审核人员应及时与被审核对象沟通和交流,确认相关情况,并解答被审核对象的疑问。

质量管理体系内部审核

质量管理体系内部审核 质量管理体系内部审核是一种重要的管理工具,旨在评估和改进组织内部的质量管理工作。本文将探讨质量管理体系内部审核的定义、目的、步骤和重要性。 首先,质量管理体系内部审核是指由组织内部的人员进行的定期审核,旨在评估质量管理体系的符合性和有效性。这种审核可以覆盖整个质量管理体系,包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件以及相关的记录和文件。 其次,质量管理体系内部审核的目的是确保质量管理体系的实施和运行符合相关标准和要求,识别和纠正潜在的问题,改进工作流程,提高质量管理水平。通过内部审核,组织可以评估自身的质量管理水平,并采取适当的措施改进工作。 质量管理体系内部审核通常包括以下步骤: 1. 确定审核范围:确定需要审核的范围和对象,包括质量管理体系的各个方面和相关的文件记录。 2. 准备审核计划:制定审核计划,包括审核的时间、地点、参与人员和所需资源。 3. 进行审核活动:根据审核计划,进行实地审核、文件审核和记录审核等活动。通过与相关人员交流,观察实际工作情况,评估质量管理体系的符合性和有效性。

4. 识别问题和改进机会:在审核过程中,发现问题和改进机会,并进行记录和分类。问题可能包括质量管理体系的不符合性、操作程序的不当等,改进机会可以涉及工作流程的优化、资源配置的调整等。 5. 完成审核报告:根据审核结果,编写内部审核报告,包括审核发现的问题、改进机会和建议。该报告可以作为后续改进工作的依据。 内部审核是质量管理体系中的重要环节,具有以下重要性: 1. 提高质量管理水平:通过内部审核,组织可以评估自身的质量管理水平,识别和纠正潜在的问题。及时改进工作流程,提高质量管理水平,满足客户需求。 2. 符合标准和要求:内部审核有助于确保质量管理体系的实施和运行符合相关标准和要求。组织可以从中发现问题,采取适当的措施进行改进,提高运作效率。 3. 提升组织竞争力:优秀的质量管理体系可以提高组织的竞争力。通过内部审核,组织可以识别改进机会,并优化工作流程,提升组织绩效,满足客户需求,从而在市场竞争中占据优势。 4. 管理风险:质量管理体系的内部审核有助于管理潜在的质量风险。通过识别潜在问题,及时进行纠正和改进,减少质量问题的发生,降低组织风险。 综上所述,质量管理体系内部审核是一种重要的管理工具,通

质量管理体系的内部审核方法

质量管理体系的内部审核方法质量管理体系的内部审核是确保组织质量管理体系有效运行的重要 环节。本文将介绍质量管理体系内部审核的方法,包括目标制定、审 核计划、审核执行、问题识别与改进等。 一、目标制定 质量管理体系的内部审核应明确目标,确定审核的范围和内容。首先,需要明确审核的目的,例如验证质量管理体系的符合性、评估其 运行效果或发现潜在风险。其次,应确定审核的范围,包括审核的部门、流程、文件等。最后,要制定审核的具体内容和方法,包括审核 的依据、标准和指南。 二、审核计划 在进行质量管理体系的内部审核之前,需要制定详细的审核计划。 审核计划应包括审核的时间、地点、参与人员、审核流程等方面的安排。同时,还要制定审核的检查清单或问题列表,以确保审核的全面 性和系统性。 三、审核执行 审核的执行是质量管理体系内部审核的关键步骤。审核人员应按照 审核计划进行审核活动,并记录审核的过程和结果。在审核的过程中,需要收集证据、开展访谈、查阅文件等,以评估质量管理体系的符合 性和有效性。审核人员应当客观、公正地进行判断和评价,并将审核 发现的问题进行记录。

四、问题识别与改进 在审核的过程中,可能会发现一些问题或潜在风险。这些问题可能 包括质量管理体系中的缺陷、不符合性或改进的机会。审核人员应及 时跟踪和记录这些问题,并与相关部门进行反馈和沟通。通过问题识 别和改进,可以提高质量管理体系的运行效果和效率。 五、持续改进 质量管理体系的内部审核不仅仅是一个检查的过程,更是一个持续 改进的机会。组织应及时对审核结果进行分析和评估,制定改进措施,并跟踪改进的实施和效果。持续改进可以帮助组织优化质量管理体系,并不断提高产品或服务的质量和客户满意度。 六、总结 质量管理体系的内部审核是确保组织质量管理体系有效运行的重要 手段。通过制定目标、执行审核计划、进行审核、问题识别与改进等 步骤,可以不断推进质量管理体系的优化和持续改进。内部审核是组 织自我提升和发展的关键环节,应得到充分重视和有效实施。 以上,是质量管理体系内部审核方法的介绍。通过正确的执行内部 审核,组织可以不断提升质量管理水平,确保产品或服务的质量符合 要求,为持续发展奠定坚实基础。

质量管理体系内部审核技巧与方法

质量管理体系内部审核技巧与方法 质量管理体系的内部审核是组织内部对质量管理体系有效运行的评估 和监督过程。通过内部审核,可以发现问题和机会,并提出改进建议,促 进质量管理体系的不断提升。下面是一些常用的质量管理体系内部审核的 技巧和方法。 1.确定内部审核目标和范围: 在进行内部审核之前,首先要明确内部审核的目标和范围。目标是要 了解质量管理体系的运行情况,发现问题和机会,并提出改进建议。范围 是要确定哪些部门、流程或者项目将被审核。 2.制定内部审核计划: 根据目标和范围,制定内部审核计划。内部审核计划应包括审核的时间、地点、审核员、被审核对象等信息。计划应提前通知被审核对象,以 便他们做好准备。 3.了解被审核对象: 在进行内部审核之前,应先了解被审核对象的情况。这包括了解相关 文件和记录,以及与被审核对象的交流,了解其工作程序、问题和改进计 划等。这有助于审核员更好地理解被审核对象的工作情况。 4.进行审核活动: 审核活动包括文件审核、实地审核和与被审核对象的交流。文件审核 是对相关文件和记录的审核,以确保其符合质量管理体系的要求。实地审 核是对现场操作的审核,以验证实际的操作是否符合质量管理体系的要求。

在与被审核对象的交流中,可以询问问题、查找证据,并与被审核对象讨 论改进措施。 5.发现问题和机会: 在审核过程中,要能够发现问题和机会。问题包括不符合质量管理体 系要求的情况,如不合格品、操作偏离程序等。机会指的是可以改进的方面,如工作流程的简化、资源的优化等。问题和机会都应写入审核报告中,并记录相关证据。 6.提出改进建议: 根据发现的问题和机会,审核员应提出改进建议。改进建议应具体、 可操作,并与质量管理体系的目标相一致。改进建议可以针对不同的部门、流程或者项目,以帮助组织不断提升质量管理体系的效能。 7.编写审核报告: 根据审核活动的结果和发现的问题与机会,编写审核报告。审核报告 应包括被审核对象的信息、审核方法与活动、发现的问题与机会、改进建 议等内容。审核报告应及时提交给被审核对象,并保留备份,以便追踪和 跟踪改进的实施情况。 8.跟踪和追踪改进: 内部审核并不仅仅意味着发现问题和机会,更重要的是要跟踪和追踪 改进。被审核对象应及时采取措施解决问题,实施改进措施,并报告改进 的实施情况。审核员应及时跟踪和追踪改进的实施情况,并提供必要的支 持和指导。 9.持续改进:

质量管理体系内部审核

质量管理体系内部审核(一): 刚才内审组长介绍了本次内审过程的情况,公布了此次内审的结论,认为本中心质量管理体系的运行是持续有效的,能够保持稳定的检验检测能力,能满足客户的要求,但仍存在一些不符合的内容。对此,内审组开具了____项不符合项,并要求针对不符合进行整改。 我中心质量管理体系自____年建立运行以来,根据运行实际,管理手册是否须做修改,现行的程序文件是否符合体系要求,程序文件是否须编制并发布,要在管理评审会议提出。 质量管理体系从中心的行政、业务管理体系中独立出来之后,更强调了质量管理的重要性,同时也要求全体职工对质量管理工作要有更新、更全面的认识。过去……。因为质量管理体系的建立提出了质量是控制全过程的关键,在中心业务开展的过程中的各环节都得以体现全面质量控制,所以,在座的和中心职工要有质量管理的意识。通过此次体系内部审核,发现了一些问题,也涉及到规定不完善、运行落实不到位及部分规定要求未得到落实等方面的问题。下一步工作中,各室要及时整改发现的问题,完善制度、加强落实。基于中心体系处于初始运行阶段,内审组此次审核所发现的问题有部份未形成书面的不符合项报告,按照中心目前的运行状况,查出20、30的项不符合项。。。。。。。等,在此建议对部份未形成书面的不符合项要列出《问题清单》。以便各室对照《问题清单》进行自查自纠,对于存在的不符合项问题的整改情况,各室要以书面报告的形式上报质管办。

此次内审工作应该说对各室,是一次指导,一次培训。各室管理人员应联系工作实际,严格贯彻落实质量管理文件要求,提高人员的工质量观念,能将体系中各项要素能有效的联系到日常工作中来,为质量管理体系顺利通过外部审核做好充分的准备。 质量管理体系内部审核(二): 自____月____日首次会议到今天,经过近两周的时间,在各部门的配合和支持下,____年内部审核工作顺利完成。 下面需要重申一下这次审核的目的和范围。此次审核的目的是检查本公司质量体系的符合性有效性和适宜性,以确保质量体系持续有效地运行;审核范围是:与ISO9001:____标准有关的条款及公司所有部门;审核的依据是:ISO9001:____标准条款、质量手册、程序文件及作业指导书,国家相关的一些法律法规等。 关于此次审核其他一些重申的地方:审核活动是一种抽样活动,有一定的风险和局限性。在审核工作中,有些部门或岗位内审员可能抽查得多一些,有些部门或岗位内审员可能抽查得少一些,这样发现的问题也不尽相同。还有,内审员根据本岗位的工作经验来审查,可能对审查的部门岗位的流程不是很清楚,所以每个审核员的关注点也不一样,审核的结果也会有区别。因此,我们要认识到,没发现问题,并不代表部门或岗位的工作就一点问题也没有;同样,发现的问题多,也不是对部门或岗位的否定,也要肯定我们的工作成绩。 还有就是,咱们内审员不合格报告项是发现不合格的地方,其它不合格的地方未必被查到。审核只能对抽样的样本进行负责,但咱们自己应该非常清楚自己

质量管理体系内部审核管理

质量管理体系内部审核管理质量管理体系内部审核是企业实现持续改进和确保产品或服务质量的重要环节。通过内部审核,企业可以评估质量管理体系的有效性和符合性,发现问题并及时纠正,提高整体运营效率和客户满意度。本文将探讨质量管理体系内部审核的管理方法和重要性,并提供一些实用的建议。 一、质量管理体系内部审核的定义和目的 质量管理体系内部审核是指企业内部定期进行的对质量管理体系的审核活动。其主要目的是评估质量管理体系是否符合相关的国际标准(如ISO9001等),以及是否满足企业自身的质量目标和要求。通过内部审核,企业可以及时发现潜在问题和风险,并采取适当的措施进行改进,从而不断提升产品或服务的质量。 二、质量管理体系内部审核的管理方法 1. 审核计划的制定:企业应根据质量管理体系的要求和实际情况,制定详细的审核计划。该计划应包括审核的时间、地点、审核的范围和目标等重要信息,以确保审核过程的顺利进行。 2. 审核团队的组建:企业应从各部门中选择具备相关知识和经验的员工组成审核团队。该团队应包括审核负责人和审核员,他们需要在审核过程中进行信息收集、记录和问题提出等工作。

3. 审核准备工作:在进行内部审核之前,企业应进行充分的准备工作。包括审核文件的准备、审核员的培训和相关资源的调配等。这些准备工作有助于提高审核的效率和准确性。 4. 审核的实施:审核员应按照审核计划和程序进行审核。他们需要根据要求进行文件的检查、个人访谈和现场观察等,以收集相关的信息和数据。同时,审核员还应注意与被审核部门的沟通和合作,以确保审核的顺利进行。 5. 审核报告的编写:在审核结束后,审核员应根据收集到的信息和数据,编写审核报告。该报告应包括审核的目的、过程、发现的问题和建议的改进措施等内容。同时,报告应具备清晰、准确和客观的特点,以便企业后续进行相应的改进工作。 三、质量管理体系内部审核的重要性 1. 发现潜在问题:通过内部审核,企业可以及时发现和识别各种潜在问题,如流程的不符合性、质量控制的缺陷等。这有助于提前预防和解决问题,避免其对企业运营和产品质量的影响。 2. 改进和优化:内部审核为企业提供了改进和优化质量管理体系的机会。通过发现和分析问题,企业可以采取相应的改进措施,优化流程和资源配置,从而提高企业的整体绩效和竞争力。 3. 确保符合标准:质量管理体系内部审核有助于确保企业符合相关的国际质量标准和认证要求。这不仅可以提升企业的信誉和形象,还可以为企业进军国际市场提供有力的支持。

质量管理体系内部审核技巧与方法

企业质量体系内部审核员的审核方法和技巧 质量体系审核员 企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧 欢迎参加2000版ISO 9000标准的网上培训,本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习,使质量管理工作者对审核有一个大概的了解,初步掌握一些方法,可以开展审核工作。如果需要更详细的资料,请按网站上的联系方式与我们联系。 第一讲审核 一基本概念 1 审核是指什么? 审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 过程实是指什么? 企业在实施94版ISO9000标准时,是按逐个要素编制程序文件,2000版则分为五大过程,所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价,确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么? 审核准则原称审核依据.(包括ISO9001标准,手册,程序文件,法律法规的有关要求或其它依据) 审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么? 审核的目的:是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。 符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容,或是否符合对外承诺的标准,或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么? 内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合. 二新版9001与9004的区别 9001和9004是两个相关的标准,所有的标题号内容全部是一一对应的,只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候,就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中,要把9001和9004两个标准对照起来。

质量管理体系审核、检查考核办法

质量管理体系审核、检查考核办法 1 目的 对质量管理体系运行状况进行量化,通过对质量管理体系运行符合性及相关的其他要求进行审核检查、跟踪验证并实施考核,以促进公司质量管理体系运行的符合性、有效性。 2 适用范围 适用于对公司质量管理体系运行情况的审核检查及对检查结果的考核。 3 定义 3.1 质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 3.2 审核:为获取证据并对其进行评价,以确定运行满足要求的程度所进行的系统的、独立的过程。 3.3 公司内部审核 3.3.1 依据制定的“审核方案”和“审核计划”,定期对公司质量管理体系范围所涉及的部门、场所、要素及过程进行的质量管理体系符合性审核的活动。 3.3.2 审核方案:针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组(一次或多次)审核(包含:年度审核、专项审核等)。 3.3.3 审核计划:依据标准、程序规定和所审核活动的实际情况及重要性,制定并实施内部审核年度计划和专项计划。 3.3.4 审核范围:每次审核选取的公司质量管理体系覆盖的相关部门、场所、要素等。 3.3.5 审核依据:ISO9001:2015《质量管理体系要求》和公司质量管理体系文件。 3.3.6 审核原则:客观、公正的反映和评价审核发现;客观、公正的评价体系运行效果;审核员不参与对自己本部门的审核活动。 3.4 公司外部审核 3.4.1 第二方审核:顾客对公司提供的产品及服务的质量管理体系的审核。 3.4.2 第三方审核 3.4.2.1 公司质量管理体系认证机构对公司质量管理体系的审核。

3.4.2.2 产品安全认证机构(3C/TVU/UL)定期对公司认证产品的工厂条件检查。 4 职责 4.1 品质管理部 4.1.1 负责组织对公司质量管理体系运行符合情况进行内部审核,监督内部审核发现问题整改、整改效果验证、并对验证结果不良进行考核。 4.1.2 负责组织对生产过程质量管理体系运行符合性进行检查,监督检查发现问题整改、整改效果验证、并对验证结果不良进行考核。 4.1.3 负责组织对生产过程定期进行的产品质量监督检查,监督检查发现问题整改、整改效果验证、并进行考核。 4.1.4 负责对生产过程的工艺纪律检查改善效果进行复查验证、并对验证结果不良进行考核。 4.1.5 负责配合第二方、第三方对公司的质量管理体系审核、检查,组织制定整改措施并监督实施,确保整改措施的及时性、有效性,对整改效果验证、并对验证结果不良进行考核。 4.1.6 负责对各部门提出审核、检查绩效考核/奖励,对绩效考核/奖励的准确性、及时性负责。 4.1.7 负责对本部门质量管理体系运行不符合的原因进行分析、制定整改措施并实施,确保整改措施的及时性、有效性。 4.2 各部门 4.2.1 建立本部门质量管理体系符合性日常自检自查机制并做好检查记录。 4.2.2 配合公司质量管理体系检查组进行的质量管理体系符合性审核及其他的各项检查。 1 Q/1QAG099- 2019 4.2.3 负责对本部门质量管理体系运行不符合的原因进行分析、制定整改措施并实施,确保整改措施的及时性、有效性。 4.3 企划部

内部审核的方法与技巧

内部审核的方法与技巧 如何让内部审核易于操作,避免流于形式,是内部审核关注的重点问题,本文讲解一下内部审核的方法与技巧,希望对大家的内审工作有帮助。 内部审核的策划与准备 1、编制年度内审计划 每年年初,质量负责人组织编制年度内审计划,审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核,管理体系全过程审核每年至少安排一次,制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全部要素和所有部门。 当出现以下特殊情况时应增加审核频次: a.管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时; b.内审员或其他内外部人员发现某质量要素存在严重不符合项; C.出现质量事故,或客户对某一环节连续申诉、投诉; d.认证认可机构安排现场评审或监督评审前; 年度审核计划经审批后,组织实施。 2、内审前准备 ①成立内审小组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审

核内容和审核对象组建内审小组,内审小组成员应经培训考核合格,取得内审员证书,且内审员与被审核部门无直接责任关系。质量负责人召开内审小组会议,任命内审组长,宣读内审员守则,依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。 ②内审实施计划的制定:内审组长制定内审实施计划,要依据职能分配表编制各受审核部门的审查内容,由质量负责人审批后实施。实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。 ③内审小组预备会:内审实施计划经质量负责人批准后,内审组长召开内审小组预备会议,研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件,明确分工和要求,确保每位内审员都清楚了解审核任务,完成内审前的准备工作。 ④编制检查表:审核前,内审员应根据分工编制检查表,内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量,因此在整个内审中至关重要。内审检查表中审核内容要依据受审部门的职能编制,要突出审核区域的主要职能;采取的审核方式和方法(查、问、听、看)要恰当;审核时需要抽样的数量要合理。要选择典型关键质量问题作为重点进行编制(如上次内审和外部审核的有关信息、管理上的薄弱环节、客户的反馈、发生过的质量问题等)。所有内审员的检查表合在一起应覆盖管理体系的全部职能,包括组织和客户的一些特殊要求。检查表使用一段时间后应形成相对稳定的内容,作为标准检查表,为以后内审提供参考。

体系内审流程及现场审核技巧

体系内审流程及现场审核技巧 内审,也称为第一方审核,由组织自己或以组织的名义进行,审核的对象是组织自己的管理体系,验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息,其目的是证实组织的管理体系运行是否有效,可作为组织自我合格声明的基础。是对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核,保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。 1.年度内审策划 按照内审程序规定,制定年度审核计划,确定内审的实施月份。内审应覆盖质量管理体系所有过程、部门和场所,每年至少一次。 如下特殊情况时可增加内审频次: a)当合同要求或客户需要评价质量管理体系时; b)当机构和职能有所重大变更时; c)发现严重不合格而需要审查时; d)第三方审核认证或监督审核前; e)最高管理者提出要求时。 2.成立内审小组 根据内审活动目的、范围、部门、过程及日程安排,最高管理者授权成立内审小组。 内审人员资格条件:

a)内审人员应是所在部门负责人或主要骨干; b)内审人员应通过质量管理体系内审课程培训并考试合格; 合格内审员应有符合内审员资格的相关说明文件。 内审组长职责: a)协商并制定审核活动计划,准备工作文件,布置审核组成员工作; b)主持审核会议,控制现场审核实施,使审核按计划和要求进行; c)确认内审员审核发现的不合格项报告。 内审员职责: a)根据审核要求编制检查表(通常是体系部门制作); b)按审核计划完成审核任务; c)将审核发现形成书面资料,编制不合格项报告; d)协助受审核方制定纠正措施,并实施跟踪审核。 3.编制内审实施计划 按照年度内审计划安排的月份,编制内审日程计划,在编制内审实施 计划时,编制人应与各内审员及被审核部门负责人确认时间的安排是否合理,如有问题,及时调整计划。 审核实施计划应包括以下内容: a)内审的目的、范围、起止日期; b)依据的文件;

公司及企业管理体系内部审核、管理评审常见问题与应对措施、策略及方法(附:内部审核与管理评审规定)

公司及企业 内部审核、管理评审 常见问题与应对措施、策略及方法

目录 第一章、体系内部审核常出现的问题 (3) 1. 比葫芦画瓢、克隆文件及应对策略: (3) 2. 硬件不足、得过且过及应对策略: (5) 3. 劳民伤财、文件造假及应对策略: (6) 4. 外行决策、资源不足及应对策略: (8) 第二章、管理评审中存在的问题与对策 (10) 1、管理评审存在的主要问题 (10) 2、深刻理解标准内涵梳理现代质量管理理念 (11) 2.1 评审的目的 (11) 2.2 评审的对象 (12) 2.3 评审的时机 (12) 2.4 评审的特点 (12) 3、正确理解管理评审与内审的区别 (13) ◎ 目的不同 (13) ◎执行者不同 (14) ◎依据不同 (14) ◎程序不同 (14) ◎输出不同 (15) ◎频率不同 (15) 4、输入足够使用的信息 (16) 5、采取科学、有效、实用的评审方法 (17) ①专题研讨审法: (17) ②集体讨论评审法: (18) 6、认真实施管理评审后任何改进决定和措施 (18) 第三章、管理体系内部审核与管理评审规定 (19) 1、管理体系内部审核 (20) 2、管理评审 (21) 3、记录 (22)

第一章、体系内部审核常出现的问题○比葫芦画瓢从其他企业照搬照抄造成文件不接地气的问题; ○厂房或车间硬件设施先天不足从根本上不符合标准要求的问题; ○审核中对方为应付文审和现场审核所进行的书面造假; ○最高管理者对质量体系不重视、对体系要求、具体内容不了解的问题等等。 每遇到这些问题,面对相关人员的种种理由,外部审核员往往心知肚明但又不便一语道破,企业内审员却因公司的种种客观原因又无可奈何,被审核方各级人员又为能通过审核而费尽心机。如何面对审核中遇到的这几类问题,方法如下。 1. 比葫芦画瓢、克隆文件及应对策略: 一些企业在初建体系时,常常借助咨询机构推荐的文件样本,或者从其他公司借阅的模本,拟订自己的质量文件,这些企业有的能结合自身实际,参照别人的文件制订属于本公司的文件,经反复修改、试行、验证后执行,这种模式当然无可厚非; 但个别企业却是在有了这些方便条件下,照搬照抄、简

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